способ обработки рук медицинского персонала, гнойных ран, инъекционных и операционных полей и стерилизации медицинского инструментария
Классы МПК: | A61L2/16 с использованием химических веществ |
Автор(ы): | Лопырев В.А., Антоник Л.М., Коган А.С., Фадеева Т.В., Григорьев Е.Г., Соколов Б.Н., Шамеев А.Ю., Шуликовский В.П. |
Патентообладатель(и): | Иркутский институт химии СО РАН, Государственное научно-исследовательское учреждение Института хирургии Восточно-Сибирского научного центра РАМН |
Приоритеты: |
подача заявки:
1997-04-17 публикация патента:
10.12.1998 |
Для обработки используют 0,5-2%-ные водные или 0,5%-ные водно-спиртовые растворы фосфата полигексаметиленгуанидиния формулы
![способ обработки рук медицинского персонала, гнойных ран, инъекционных и операционных полей и стерилизации медицинского инструментария, патент № 2122865](/images/patents/349/2122865/2122865t.gif)
где n = 5 - 30. Используемые растворы малотоксичны и сохраняют свои антисептические свойства длительное время. 16 табл.
Рисунок 1, Рисунок 2, Рисунок 3, Рисунок 4, Рисунок 5, Рисунок 6
![способ обработки рук медицинского персонала, гнойных ран, инъекционных и операционных полей и стерилизации медицинского инструментария, патент № 2122865](/images/patents/349/2122865/2122865t.gif)
где n = 5 - 30. Используемые растворы малотоксичны и сохраняют свои антисептические свойства длительное время. 16 табл.
Формула изобретения
Способ обработки рук медицинского персонала, гнойных ран, инъекционных и операционных полей и стерилизации медицинского инструментария, заключающийся в нанесении антисептического раствора, отличающийся тем, что в качестве антисептического раствора используют 0,5 - 2%-ные водные растворы или 0,5%-ные растворы смеси, состоящей из 70% этилового спирта и 30% воды, и фосфата полигексаметиленгуанидиния формулы![способ обработки рук медицинского персонала, гнойных ран, инъекционных и операционных полей и стерилизации медицинского инструментария, патент № 2122865](/images/patents/349/2122865/2122865-3t.gif)
где n = 5 - 30.
Описание изобретения к патенту
Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в хирургии, акушерстве, кардиоангиографии и т.п. Разработка методов химической антисептики остается актуальной проблемой вследствие постоянного изменения видового состава и свойств гноеродной микробной флоры, что в свою очередь приводит к снижению эффективности антибиотикотерапии, к развитию неблагоприятной ситуации во многих хирургических стационарах в связи с нозокоминальными инфекциями. В настоящее время для обработки рук медицинского персонала, гнойных ран, операционных полей, а также для стерилизации инструментария используют растворы хлоргексидина биглюконата ("Пливасепт") - препарата, производимого фирмой "Плива" (Хорватия) [1]. В России предстерелизационная обработка инструментария, используемого при эндоскопии и кардиографии, проводится согласно инструкции МЗ и МП РСФСР N 16 от 03.09.1990 г. "Информация о дизинфекции и предстерилизационной очистке инструментария" импортным 2% раствором "Сайдекс" (2,5% глутаровый альдегид в 6% перекиси водорода) или раствором, изготовленным фирмой KIFA (Швеция), имеющим следующий состав: этиловый спирт 96% - 750 мл, формалин 35% - 25 мл, вода дистиллированная - 225 мл, бикарбонат натрия - 1 г на 1 л раствора. Недостатком раствора "Сайдекс" является его нестабильность, вследствие использования перекиси водорода, и значительный период экспозиции стерилизуемых изделий. Недостатком дезинфицирующего раствора, изготовляемого фирмой KIFA, является высокая испаряемость спирта и формалина, что влечет за собой их значительный расход при интенсивной работе, а также относительно длинный период экспозиции стерилизуемых изделий. Наиболее близким аналогом данного изобретения, используемым при обработке рук медицинского персонала, гнойных ран, инъекционных и операционных полей является хлоргексидин биглюконат, который обладает широким спектром микробоцидной и спороцидной активности. При обработке кожи используют его 0,5% спиртовые растворы, при дезинфекции инструментария - 2% водные растворы. Недостатком этого препарата является его высокая стоимость, устойчивость к нему некоторых больничных штаммов микробов, а также относительно высокая токсичность. Задачей данного изобретения является устранение указанных недостатков. Это достигается тем, что в качестве антисептика при обработке операционных полей используют 0,5% спиртовые растворы фосфата полигексаметиленглуанидина (фогуцида), для обработки рук медицинского персонала и гнойных ран - 0,5% водные растворы фогуцида, при дезинфекции инструментария - 1-2% водные растворы фогуцида, для гигиенической антисептики - 2% растворы фогуцида и его композиции с поверхностно-активными веществами. Фосфат полигексаметиленгуанидина формулы![способ обработки рук медицинского персонала, гнойных ран, инъекционных и операционных полей и стерилизации медицинского инструментария, патент № 2122865](/images/patents/349/2122865/2122865-2t.gif)
где n = 5-30,
получают из гидрохлорида полигексаметиленгуанидина, выпуск которого освоен отечественной промышленностью. Способ получения фосфата полигексаметиленглуанидиния описан в [2]. В таблице 1 представлены сводные данные по параметрам токсичности и опасности растворов фогуцида при кожном пути поступления в организм в сравнении с импортным антисептиком хлоргексидин биглюконатом. Из таблицы видно, что фогуцид, обладающий высокой молекулярной массой относительно хлоргексидина, является менее токсичным веществом. При нанесении его растворов на поверхности образуется пленка, сохраняющая антисептические свойства продолжительное время. Таким образом, по эффективности, безопасности применения, стабильности и дешевизне фогуцид превосходит лучшие зарубежные образцы: хлоргексидин биглюконат, вантоцил, космоцил [3]. Изложенное изобретение иллюстрируется примерами. Пример 1. Обработка рук медицинского персонала растворами фогуцида. Испытания проводились в соответствии с рекомендациями Немецкого общества гигиенистов и микробиологов (1981) и дополнениями к ним (1984, 1991). Согласно этим рекомендациям испытание противомикробной активности антисептиков, дезинфектантов проводят на типовых тест-штаммах. В опытах используют 16-20 часовую культуру тест-штаммов, суспендированную в 0,5% растворе натрия хлорида нейтрального pH. Плотность культуры должна быть установлена в 108-1010 KOE/мл. Препараты для профилактической антисептики должны оказывать быстрый микробостатический или микробоцидный эффект при одно- или двукратном нанесении с небольшим интервалом. Поэтому время действия препарата на бактерии устанавливают от 30 с до 5 мин. Готовят серии разведений испытуемого препарата, которые оказывают и не оказывают противомикробное действие на тест-штаммы бактерий. К опыту ставят контроль на чувствительность тест-штаммов к фенолу (1%, 0,5%, 0,25%, 0,125% и т.д. разведений в 0,5% растворе хлорида натрия). При допуске новых препаратов в медицинскую практику ставят: а) качественный суспензионный тест; б) количественный суспензионный тест; в) тест, приближенный к практике использования антисептиков. Определение бактериостатической и фунгистатической активности антисептика фогуцид в качественном суспензионном тесте. Испытуемый препарат развели в концентрациях: 2%, 1%, 0.5%, 0.025%, 0.05%, 0.25%. К разведениям препарата добавили 20-часовые культуры тест-штаммов пяти видов: кишечной палочки, золотистого стафилококка мирабельного протея, сине-гнойной бактерии, белой кандиды. Плотность культуры соответствовала 109 KOE/мл, экспозиция - 0.5, 1.3 и 5 мин. По истечении экспозиции тест-штаммы высевали на среду KCA, кандиды - на среду Сабуро. Срок инкубации бактерий - 48 ч при температуре 37oC, кандид - 72 ч при 20-25oC. Результаты учитывали по торможению роста микробов. Полученные данные представлены в таблице 2. Из таблицы 2 видно, что растворы фогуцида значительно эффективнее растворов фенола. Фогуцид губительно действует на грампозитивную микрофлору в концентрации 0.5-2%, грамнегативную - 0.05-1%. Для гигиенической антисептики препарат считается пригодным, если он тормозит рост всех тест-микробов за 0.5-1 мин в допустимой по переносимости концентрации. Препарат, предназначенный для хирургической антисептики рук, должен тормозить рост всех тест-штаммов при 3-5 минутной экспозиции в допустимой по переносимости концентрации. Полученные данные свидетельствуют, что для хирургической обработки рук можно применять 0.5-1% растворы фогуцида, для гигиенической антисептики - 2% раствор. Определение активности фогуцида в количественном суспензионном тесте. Испытание проводили на тест-штаммах кишечной палочки и золотистого стафилококка. Плотность культуры составила 1
![способ обработки рук медицинского персонала, гнойных ран, инъекционных и операционных полей и стерилизации медицинского инструментария, патент № 2122865](/images/patents/349/2122008/183.gif)
![способ обработки рук медицинского персонала, гнойных ран, инъекционных и операционных полей и стерилизации медицинского инструментария, патент № 2122865](/images/patents/349/2122008/183.gif)
РДИ = СЯЛ + ПЯЛ/ДФЛ,
где
СЯЛ - сегментоядерные лейкоциты;
ПЯЛ - палочкоядерные лейкоциты;
ДФЛ - дегенеративные формы лейкоцитов. При значении индекса > 1 можно говорить об окончании фазы очищения и о вступлении раневого процесса в фазу регенерации. Определение количества KOE на 1 г биоптата края раны осуществляли по методу Jould в модификации Рятинского-Родомана. Полученные данные представлены в таблице 15. Изменение pH раневой поверхности осуществляли контактным способом при помощи pH-метра АГМИ-01. В результате достоверных отличий между исследуемыми группами в динамике показаний pH не выявлено. Для измерения ректальной температуры использовали линейные контактные датчики Yellow Springs (США). Полученные данные представлены в таблице 16. Представленные в таблицах 13-16 данные свидетельствуют о статистически значимом лечебном эффекте при обработке ран 0,1% раствором фогуцида, выражающегося в более быстрой нормализации ректальной температуры, в более раннем начале эпитализации, снижении показателей дегенеративных изменений в цитограмме, а также существенном снижении бактериальной тканевой обсемененности к 4 суткам. Это свидетельствует о выраженном антисептическом действии фогуцида и вместе с тем отсутствии локального и резорбтивного токсического эффекта. Пример 4. Обработка эндоскопов и вспомогательного оборудования водными растворами фогуцида. В качестве объектов использованы:
резиновые наркозные маски (10 шт.); бужи пластмассовые пищеводные (10 шт. ); волоконнооптические гастродуоденоскопы "Olimpus" (10 шт.); металлические эзофаго- и бронхоскопы "Storz" (10 шт.). После предстерилизационной очистки повторно используемого инструментария он обработан 0,5-2% водными растворами фогуцида. С помощью марлевой салфетки, смоченной в этих растворах, протирали наружную поверхность указанных объектов. Недоступные механическому протиранию поверхности (каналы приборов) промывали также этими растворами. В том и другом случае время постоянного контакта стерилизуемой поверхности с дезинфектантом составило от 1 до 5 мин. При проведении бактериологических исследований установлено, что полная стерильность инструментария достигается при использовании 0,5% растворов за 5 мин обработки, а при 1% растворе - к концу 3-й мин обработки. В специальной серии исследований провели инфицирование эндоскопов и изделий (после их предстерилизационной обработки) тест-штаммами E-coli и St. aureus (108 KOE/мл) с помощью ватного тампона по наружной и внутренней поверхности приборов и инструментов. Затем контаминированные объекты обрабатывали водными растворами фогуцида по описанной выше методике. Материал для бактериологического исследования брали через 1, 3, 5, 10, 15 и 40 мин после обработки 1% раствором фогуцида. В результате установлено, что через 3, 5 и т. д. мин ни одного случая роста микроорганизмов не отмечено. Таким образом, время стерилизации эндоскопического и вспомогательного оборудования значительно сокращается, увеличивается число эндоскопических исследований одним аппаратом. Кроме того, существенно упрощается техника стерилизации, исключающая, повторное промывание каналов гибких эндоскопов и использование специальных стерильных камер. Пример 5. Стерилизация инструментария, применяемого в кардиоангиографии, водными растворами фогуцида. Для стерилизации изделий для ангиографии использовали 1-2% раствор фогуцида. Объекты исследования: изделия из металла (проводники катетеров, переходные краны, иглы Сельдингера, спирали Гиантурно - (40 изд.); из полимерных материалов (катетеры различного устройства, пластмассовые канюли, переходные краны (23 изд.). Для строгой оценки стерилизующих возможностей 1-2% растворов фогуцида объекты исследования инфицировались тест-штаммами E.coli и St.aureus в концентрациях 108 KOE/мл. После этого изделия обрабатывали 1% (1-ая группа опытов) или 2% (2-ая группа опытов) водными растворами фогуцида. Материал для бактериологического исследования брали через 1, 3, 5, 10, 15, 40 мин. При использовании 1% раствора фогуцида, объекты были свободны от E.coli на 10 мин, а от St.aureus - на 5 мин стерилизации, тогда как после применения 2% раствора роста микроорганизмов не было обнаружено уже через 1 мин обработки как металлических, так и пластмассовых изделий. Таким образом, стерилизация изделий и инструментов, используемых в процессе ангиокардиодиагностических и лечебных процедур с помощью 2% раствора фогуцида является эффективным и быстрым методом. Это особенно важно при необходимости экстренной стерилизации или повторной стерилизации при случайном инфицировании изделий во время процедуры. Предложенный метод расширяет арсенал способов предоперационной обработки изделий для ангиокардиографии, что весьма важно в условиях госпитализации. Литература
1. Красильников А. П. Справочник по антисептикам. Минск: Высшая школа, 1995. 2. Лулле И.Ж., Лидак М.Ю., Паэгле Т.А., Зидемане А.А., Кравченко Н.Н., Шлев А.П., Каган Г.И., Гембицкий П.А., Симхович Б.З. Авторское свидетельство N 944290., 1981., 23.03.1986., Бюлл. N 11. 3. Патенты США N 2830006, N 4587266; 1986 г., Великобритании N 702268, 1969 г., ФРГ N 2437844, 1982 г.
Класс A61L2/16 с использованием химических веществ