устройство для наполнения фармацевтических емкостей (варианты)

Формула изобретения

1. Устройство для наполнения емкостей по существу в стерильной среде, содержащее раму, кожух, поддерживаемый рамой, и рабочие участки, расположенные в кожухе и предназначенные для наполнения и закрытия емкостей, отличающееся тем, что оно содержит прямостоящую стенку, поддерживаемую рамой и разделяющую устройство на стерильную зону и нестерильную зону, расположенные с примыканием друг к другу, причем кожух взаимодействует с прямостоящей стенкой с образованием указанной стерильной зоны, рабочие участки содержат каждый рабочие средства, расположенные последовательно в стерильной зоне и включающие средства наполнения емкостей и средства закрытия емкостей, на каждом из рабочих участков по отношению к емкостям осуществляется данная операция с использованием связанных с ним рабочих средств, а устройство дополнительно содержит транспортирующие средства, размещенные в стерильной зоне, для перемещения емкостей через рабочие участки, первое приспособление для передачи емкостей для передачи пустых емкостей из некоторого места за пределами стерильной зоны к транспортирующим средствам, второе приспособление для передачи емкостей для передачи наполненных емкостей с транспортирующих средств в некоторое место за пределами стерильной зоны, исполнительные механизмы, каждый из которых размещен в нестерильной зоне, предназначенные для приведения в действие транспортирующих средств и каждого из указанных рабочих средств, и соединительные средства для функционального соединения каждого исполнительного механизма с его рабочими средствами, проходящие каждое через снабженное уплотнением отверстие в прямостоящей стенке.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что кожух содержит днище и расположенные в днище дренажные средства.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что прямо стоящая стенка выполнена по существу вертикальной.

4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что прямо стоящая стенка и кожух выполнены из нержавеющей стали.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что транспортирующие средства содержат первое и второе ведущие колеса, которые расположены друг напротив друга и каждое из которых установлено с возможностью вращения вокруг, по существу, горизонтальной оси, бесконечную конвейерную ленту, охватывающую первое и второе ведущие колеса и образующую верхнюю и нижнюю линии, и несущие элементы для переноса емкостей, прикрепленные к бесконечной конвейерной линии на некотором расстоянии друг от друга.

6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что каждый несущий элемент размещен поверх внешней поверхности бесконечной конвейерной ленты.

7. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что ширина каждого несущего элемента по существу соответствует ширине бесконечной конвейерной ленты.

8. Устройство по п.6, в котором каждый несущий элемент имеет платформу, размеры и форма которой позволяют принимать и, поддерживая, нести одну из указанных емкостей.

9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что каждый несущий элемент дополнительно снабжен V-образным углублением, открытым в поперечном направлении и расположенным над платформой для обеспечения боковой поддержки емкостей различного размера.

10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит удлиненную направляющую рейку, расположенную в стерильной зоне вблизи верхней линии бесконечной конвейерной ленты напротив V-образного углубления для удержания в нем емкостей.

11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит средства поддержки направляющей рейки с возможностью регулируемого поперечного перемещения и исполнительный механизм для регулирования положения направляющей рейки относительно верхней линии конвейерной ленты.

12. Устройство по п.11, отличающееся тем, что исполнительный механизм для регулирования положения направляющей рейки размещен в нестерильной зоне.

13. Устройство по п.5, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит средства поддержки транспортирующих средств с возможностью регулируемого поперечного перемещения и регулирующий исполнительный механизм для регулирования поперечного положения транспортирующих средств относительно рабочих средств.

14. Устройство по п.13, отличающееся тем, что регулирующий исполнительный механизм размещен в нестерильной зоне.

15. Устройство по п.1, отличающееся тем, что средства наполнения содержат патрубки, размещенные последовательно.

16. Устройство по п.15, отличающееся тем, что исполнительный механизм для патрубков содержит жидкостные насосы в количестве, равном количеству патрубков, а соединительные средства насосов содержат трубопроводы для жидкости, взаимно соединяющие каждый из насосов с его соответствующим патрубком.

17. Устройство по п.1, отличающееся тем, что рабочие средства дополнительно включают проверяющие средства взвешивания перед наполнением для определения веса выбранной емкости перед ее наполнением и проверяющие средства взвешивания после наполнения для определения веса указанной выбранной емкости после их наполнения.

18. Устройство по п.1, отличающееся тем, что первое приспособление для передачи емкостей содержит средства их стерилизации.

19. Устройство по п.1, отличающееся тем, что рама выполнена удлиненной, стерильная и нестерильная зоны выполнены удлиненными, рабочие участки и рабочие средства размещены по существу линейно по длине удлиненной стерильной зоны, средства наполнения емкостей выполнены с возможностью наполнения контейнеров по мере их перемещения через удлиненную стерильную зону транспортирующими средствами, а средства закрытия емкостей выполнены с возможностью закрытия контейнеров после наполнения по мере их перемещения через стерильную зону транспортирующими средствами.

20. Устройство по п.19, отличающееся тем, что транспортирующие средства содержат бесконечную конвейерную ленту, образующую верхнюю и нижнюю линии, и несущие элементы для переноса емкостей, прикрепленные к бесконечной конвейерной ленте на некотором расстоянии друг от друга и выполненные и размещенные с возможностью поддержки и перемещения емкости и ее содержимого.

21. Устройство по п.19, отличающееся тем, что первое и второе приспособление для передачи емкостей размещены в удлиненной стерильной зоне, причем устройство дополнительно содержит исполнительные механизмы для приведения в действие каждого, первого и второго приспособления для передачи емкостей, размещенные каждый в нестерильной зоне, и соединительные средства для функционального соединения каждого исполнительного механизма со связанным с ним приспособлением для передачи емкостей.

22. Устройство по п. 19, отличающееся тем, что кожух содержит днище и расположенные в днище дренажные средства.

23. Устройство по п. 19, отличающееся тем, что каждые соединительные средства проходят через отверстие в прямостоящей стенке, причем устройство дополнительно содержит средства обеспечения уплотнения между каждыми соединительными средствами и прямостоящей стенкой.

24. Устройство для наполнения емкостей по существу в стерильной среде, содержащее раму, кожух, поддерживаемый рамой, и средства наполнения емкостей, расположенные в кожухе, отличающееся тем, что оно содержит прямостоящую стенку, поддерживаемую рамой и разделяющую устройство на стерильную зону и нестерильную зону, по меньшей мере частично расположенные с примыканием друг к другу, причем кожух взаимодействует с прямостоящей стенкой с образованием указанной стерильной зоны, а устройство дополнительно содержит транспортирующие средства для перемещения емкостей через стерильную зону, средства наполнения емкостей по мере их перемещения через стерильную зону транспортирующими средствами, размещенные в стерильной зону, исполнительный механизм для приведения в действие средств наполнения емкостей, размещенный в нестерильной зоне, и соединительные средства для функционального соединения исполнительного механизма со средствами наполнения емкостей, проходящие каждое через снабженное уплотнением отверстие в прямостоящей стенке.

25. Устройство по п.24, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит закрывающие средства для закрытия каждой емкости пробкой после ее наполнения и по мере ее перемещения через стерильную зону транспортирующими средствами, исполнительные механизмы для приведения в действие закрывающих средств, размещенные в нестерильной зоне, и соединительные средства для функционального соединения исполнительных механизмов с закрывающими средствами, проходящие через снабженное уплотнением отверстие в прямостоящей стенке.

Описание изобретения к патенту

Изобретение в целом относится к устройствам для наполнения емкостей, в особенности, к усовершенствованным устройствам для быстрого наполнения емкостей в стерильных условиях.

Многие препараты, выпускаемые фармацевтической промышленностью, разливают с дозированием в относительно небольшие по размеру емкости. Среди таких препаратов можно выделить предназначенные для инъекций, а также такие, которые по характеру их применения должны быть расфасованы в условиях высокого уровня стерильности, для обеспечения которого используют технологии и оборудование высокой сложности.

В настоящее время для снижения уровня возможных загрязнений устройство для наполнения емкостей, весьма значительное по размеру, устанавливают в помещении с чистой средой, причем персонал, управляющий устройством, должен иметь стерильную одежду, включая халаты, перчатки, головные уборы, защитные маски и т. п. Само помещение должно содержаться в чистоте путем соблюдения общепринятых предосторожностей при входе и выходе управляющего персонала, а также при осуществлении последним необходимого контроля и регулирования оборудования. Само устройство также периодически должно подвергаться стерилизации горячим паром и/или мойке очищающими жидкостями. Поддержание такого устройства и помещения, в котором оно находится, в чистоте, требует больших затрат труда, средств и времени.

Это в особенности относится к самому устройству. Типовая установка для наполнения емкостей содержит большое число рабочих участков, таких как накопитель для емкостей, последовательно распределяющий пустые емкости (как правило, заранее стерилизованные) по протяженному конвейеру для емкостей с использованием механизма для переноса емкостей; узел проверки веса емкостей перед наполнением; узел наполнения, включающий ряд наливных патрубков, каждый из которых соединен с прецизионным дозировочным насосом, снабженным контрольным прибором; узел проверки веса емкостей после наполнения; механизм для закупорки (если она необходима для емкостей данного конкретного вида), включающий соответствующее приспособление для подачи пробок; а также выпускной узел, переносящий наполненные и запечатанные емкости на разгрузочный конвейер. Каждый компонент упаковки емкости должен поддерживаться в стерильном состоянии на протяжении каждой из указанных операций. Очевидно, что загрязнение любого отдельного компонента может привести к загрязнению готовой упаковки и сделать ее непригодной для применения.

Из-за возможности загрязнения упаковочная машина, описанная в заявке на Европейский патент ЕР 0339756 A2, обычно не пользуется в фармацевтической промышленности. Такие установки не имеют стерильной зоны достаточного размера для наполнения емкостей. Известны также упаковочные машины, в которых размер стерильной зоны увеличен. Однако среди них нет установок для наполнения емкостей. Например, такая машина описана в ЕР 0317169 A1. Эта машина производит пакеты из рулонной пленки для помещения в них продуктов.

Основным источником загрязнения среды в чистом помещении являются находящиеся в нем люди, управляющие наполняющим устройством и/или контролирующие его работу. Воздух поступает в помещение с большой скоростью через специальные фильтры, задерживающие практически все загрязнения. Любые жидкости, попадающие в помещение, такие как очистители или сами лекарственные препараты, подвергаются фильтрации посредством высококачественных фильтров, что также задерживает практически все загрязнения. В качестве загрязнения рассматривается все, что чуждо самому лекарственному продукту, т.е. не только живые микроорганизмы, удаляемые путем фильтрации, стерилизации паром, химическими стерилизаторами или иными методами, но и любые частицы, которые могут попасть в емкость, включая и те, которые не несут на себе живых организмов. Такие "стерильные" частицы могут поступать в воздух в результате взаимного трения двух стерильных емкостей или двух стерильных деталей машины.

Персонал, управляющий оборудованием, или другие люди, которые могут войти в стерильное помещение, приносят на себе загрязнения в виде как микроорганизмов, так и неорганических частиц. В связи с этим уменьшение возможности попадания людей в стерильную зону является значительным шагом вперед.

Предметом изобретения является устройство, более удобное и менее дорогостоящее при работе и обслуживании, что подразумевает также и удобство контроля уровня загрязнения. В частности установлено, что устройство в целом может быть сконструировано таким образом, что оно содержит уменьшенную изолированную или стерильную зону, в которой расположены только те компоненты устройства, которые непосредственно участвуют в процессе наполнения и запечатывания емкостей, тогда как все остальные компоненты, а также управляющий персонал расположены вне этой зоны. Благодаря созданию такой стерильной зоны, снабженной герметично закрываемыми отверстиями для доступа управляющего персонала, отпадает необходимость поддержания в стерильной чистоте всего помещения, а также необходимость ношения стерильной одежды управляющим персоналом.

Первоначально для решения этой задачи было создано изолирующее ограждение, окружающее "чистую" верхнюю часть существующего устройства для наполнения емкостей. Это привело к возникновению ряда проблем, среди которых главными были трудности, связанные с доступом во внутреннюю часть зоны, очисткой и стерилизацией этой зоны и заключенных в ней компонентов, а также изоляцией деталей, проходящих из нее наружу.

Существующая машина для наполнения емкостей, которая была первоначально использована для решения этой задачи, выполнена в виде большого плоского горизонтального стола, на котором установлены устройства, относящиеся к чистой зоне, и под которым установлены компоненты механического привода. На верхней стороне стола помещена крышка из листовой нержавеющей стали, служащая разделительным барьером между верхней чистой зоной и нижней зоной механизмов. При разработке изолирующего барьера, окружающего верхнюю чистую зону, возникло несколько проблем. Во-первых, поверхность горизонтального стола относительно велика, и при наличии ограничительного барьера не обеспечивает доступ во все места чистой области с использованием общепринятых средств, таких как отверстие с перчатками. Во-вторых, так как для очистки и/или стерилизации внутренней части стерильной зоны может понадобиться значительное количество воды или химического очистителя, требуется простая и чистая дренажная система. Так как обычный горизонтальный стол имеет большую плоскую поверхность, не позволяющую осуществить удовлетворительный дренаж, и так как через нее проходит множество механических устройств из верхней стерильной зоны, находящейся теперь внутри изолирующего барьера, в нижнюю зону механизмов, проблемы дренажа и герметизации днища стерильной зоны еще больше возрастают.

Таким образом, задачей настоящего изобретения является создание устройства для наполнения емкостей по существу в стерильной среде, имеющего уменьшенную стерильную зону и более удобного в эксплуатации и обслуживании.

Для решения этой задачи настоящим изобретением предложено устройство для наполнения емкостей по существу в стерильной среде, содержащее раму, кожух, поддерживаемый рамой, и рабочие участки, расположенные в кожухе и предназначенные для наполнения и закрытия емкостей, которое содержит прямо стоящую стенку, поддерживаемую рамой и разделяющую устройство на стерильную зону и нестерильную зону, расположенные с примыканием друг к другу, причем кожух взаимодействует с прямо стоящей стенкой с образованием указанной стерильной зоны, рабочие участки содержат каждый рабочие средства, расположенные последовательно в стерильной зоне и включающие средства наполнения емкостей и средства закрытия емкостей, на каждом из рабочих участков по отношению к емкостям осуществляется данная операция с использованием связанных с ним рабочих средств, а устройство дополнительно содержит транспортирующие средства, размещенные в стерильной зоне, для перемещения емкостей через рабочие участки, первое приспособление для передачи емкостей для передачи пустых емкостей из некоторого места за пределами стерильной зоны к транспортирующим средствам, второе приспособление для передачи емкостей для передачи наполненных емкостей с транспортирующих средств в некоторое место за пределами стерильной зоны, исполнительные механизмы, каждый из которых размещен в нестерильной зоне, предназначенные для приведения в действие транспортирующих средств и каждого из указанных рабочих средств, и соединительные средства для функционального соединения каждого исполнительного механизма с его рабочими средствами, проходящие каждое через снабженное уплотнением отверстие в прямо стоящей стенке.

Кожух может содержать днище и расположенные в днище дренажные средства.

Прямо стоящая стенка может быть выполнена по существу вертикальной.

Прямо стоящая стенка и кожух могут быть выполнены из нержавеющей стали.

Транспортирующие средства могут содержать первое и второе ведущие колеса, которые расположены друг напротив друга и каждое из которых установлено с возможностью вращения вокруг по существу горизонтальной оси, бесконечную конвейерную ленту, охватывающую первое и второе ведущие колеса и образующую верхнюю и нижнюю линии, и несущие элементы для переноса емкостей, прикрепленные к бесконечной конвейерной ленте на некотором расстоянии друг от друга.

Каждый несущий элемент может быть размещен поверх внешней поверхности бесконечной конвейерной ленты.

Ширина каждого несущего элемента может по существу соответствовать ширине бесконечной конвейерной ленты.

Каждый несущий элемент может иметь платформу, размеры и форма которой позволяют принимать и, поддерживая, нести одну из указанных емкостей.

Каждый несущий элемент может быть дополнительно снабжен V-образным углублением, открытым в поперечном направлении и расположенным над платформой для обеспечения боковой поддержки емкостей различного размера.

Устройство может дополнительно содержать удлиненную направляющую рейку, расположенную в стерильной зоне вблизи верхней линии бесконечной конвейерной ленты напротив V-образного углубления для удержания в нем емкостей.

Устройство может дополнительно содержать средства поддержки направляющей рейки с возможностью регулируемого поперечного перемещения и исполнительный механизм для регулирования положения направляющей рейки относительно верхней линии конвейерной ленты.

Исполнительный механизм для регулирования положения направляющей рейки может быть размещен в нестерильной зоне.

Устройство может дополнительно содержать средства поддержки транспортирующих средств с возможностью регулируемого поперечного перемещения и регулирующий исполнительный механизм для регулирования поперечного положения транспортирующих средств относительно рабочих средств.

Регулирующий исполнительный механизм может быть размещен в нестерильной зоне.

Средства наполнения могут содержать патрубки, размещенные последовательно.

Исполнительный механизм для патрубков может содержать жидкостные насосы в количестве, равном количеству патрубков, а соединительные средства насосов содержат трубопроводы для жидкости, взаимно соединяющие каждый из насосов с его соответствующим патрубком.

Рабочие средства могут дополнительно включать проверяющие средства взвешивания перед наполнением для определения веса выбранной емкости перед ее наполнением и проверяющие средства взвешивания после наполнения для определения веса указанной выбранной емкости после их наполнения.

Первое приспособление для передачи емкостей может содержать средства их стерилизации.

Рама может быть выполнена удлиненной, стерильная и нестерильная зоны могут быть выполнены удлиненными, рабочие участки и рабочие средства могут быть размещены по существу линейно по длине удлиненной стерильной зоны, средства наполнения емкостей могут быть выполнены с возможностью наполнения контейнеров по мере их перемещения через стерильную зону транспортирующими средствами, а средства закрытия емкостей могут быть выполнены с возможностью закрытия контейнеров после наполнения по мере их перемещения через стерильную зону транспортирующими средствами.

Транспортирующие средства могут содержать бесконечную конвейерную ленту, образующую верхнюю и нижнюю линии, и несущие элементы для переноса емкостей, прикрепленные к бесконечной конвейерной ленте на некотором расстоянии друг от друга и выполненные и размещенные с возможностью поддержки и перемещения емкости и ее содержимого.

Первое и второе приспособления для передачи емкостей могут быть размещены в удлиненной стерильной зоне, причем устройство может дополнительно содержать исполнительные механизмы для приведения в действие каждого, первого и второго приспособления для передачи емкостей, размещенные каждый в нестерильной зоне, и соединительные средства для функционального соединения каждого исполнительного механизма со связанным с ним приспособлением для передачи емкостей.

Кожух может содержать днище и расположенные в днище дренажные средства.

Каждые соединительные средства могут проходить через отверстие в прямо стоящей стенке, причем устройство может дополнительно содержать средства обеспечения уплотнения между каждыми соединительными средствами и прямо стоящей стенкой.

Настоящим изобретением предложено также устройство для наполнения емкостей по существу в стерильной среде, содержащее раму, кожух, поддерживаемый рамой, и средства наполнения емкостей, расположенные в кожухе, а также содержащее прямо стоящую стенку, поддерживаемую рамой и разделяющую устройство на стерильную зону и нестерильную зону, по меньшей мере частично расположенные с примыканием друг к другу, причем кожух взаимодействует с прямо стоящей стенкой с образованием указанной стерильной зоны, а устройство дополнительно содержит транспортирующие средства для перемещения емкостей через стерильную зону, средства наполнения емкостей по мере их перемещения через стерильную зону транспортирующими средствами, размещенные в стерильной зоне, исполнительный механизм для приведения в действие средств наполнения емкостей, размещенный в нестерильной зоне, и соединительные средства для функционального соединения исполнительного механизма со средствами наполнения емкостей, проходящие каждое через снабженное уплотнением отверстие в прямо стоящей стенке.

Устройство может дополнительно содержать закрывающие средства для закрытия каждой емкости пробкой после ее наполнения и по мере ее перемещения через стерильную зону транспортирующими средствами, исполнительные механизмы для приведения в действие закрывающих средств, размещенные в нестерильной зоне, и соединительные средства для функционального соединения исполнительных механизмов с закрывающими средствами, проходящие через снабженное уплотнением отверстие в прямо стоящей стенке.

Таким образом, настоящим изобретением предложено устройство, рама и главная установочная плита которого расположены вертикально с образованием стерильной и нестерильной зон, расположенных рядом. Основные компоненты, которые непосредственно связаны с обработкой емкостей, расположены с одной стороны плиты (стерильная зона), а вспомогательные компоненты размещены с ее противоположной стороны (нестерильная зона). Вместе со стерильным ограждением плита ограничивает со всех сторон основные компоненты и образует стерильную зону. Например, наливные патрубки размещены внутри стерильной зоны, а насосы размещены в нестерильной зоне и соединены с патрубками посредством трубок, пропущенных через пластину или барьер с обеспечением уплотнения. Конвейер для транспортировки емкостей, который должен быть расположен внутри стерильной зоны, также переориентирован из горизонтальной в вертикальную плоскость, что позволило значительно уменьшить его ширину. Однако приводные устройства для конвейера размещены в нестерильной зоне.

В результате стерильная зона имеет значительно меньшие размеры, а само устройство гораздо более удобно в эксплуатации и обслуживании. Уменьшенная стерильная зона и размещенные в ней компоненты имеют удобный доступ через отверстия с перчатками, причем зона, благодаря уменьшенным размерам, гораздо удобнее для очистки. Кроме того, отсутствие каких-либо механических устройств, проходящих сквозь днище ограниченной со всех сторон стерильной зоны, позволяет использовать весьма чистый дренируемый сборный поддон и избежать проблем, связанных с уплотнением.

На прилагаемых чертежах

фиг. 1 изображает общий вид сверху известного устройства для наполнения емкостей;

фиг. 2 - поперечный разрез известного устройства по линии 2-2 на фиг. 1;

фиг. 3 схематично изображает предлагаемое устройство для наполнения емкостей, и в особенности стерильную зону уменьшенного размера;

фиг. 4 изображает вид сверху предлагаемого устройства для наполнения емкостей;

фиг. 3 изображает поперечное сечение предлагаемого устройства по линии 5-5 на фиг. 4;

фиг. 6 изображает частичный аксонометрический вид известного конвейера для транспортировки емкостей;

фиг. 7 изображает частичный аксонометрический вид конвейера для транспортировки емкостей, используемого в предлагаемом устройстве;

фиг. 8 изображает увеличенный аксонометрический вид конвейерного опорного элемента, используемого на конвейере для транспортировки емкостей, показанном на фиг. 7;

фиг. 9 изображает поперечный разрез механизма для регулирования конвейера для транспортировки емкостей и связанного с ним устройства.

На фиг. 1, 2 и 6 изображено известное наполняющее устройство 11. Устройство 11 содержит большой стол или раму 12, расположенную горизонтально и поддерживающую все его компоненты. Как показано на фиг. 1, к таким компонентам относится накопительный диск 13, заполненный емкостями 14, поступившими с конвейера, здесь не показанного. Емкости 14 поступают с накопительного диска 13 на передаточный диск 15, а зубчатое колесо 16 забирает емкости 14 по одной и переносит их на конвейер 17 для емкостей.

В соответствии с фиг. 1, 2 и 6 конвейер 17 имеет на противоположных концах ведущие звездочки 18, 19, между которыми установлена конвейерная лента 21. На ленте 21 установлены переносимые на ней опорные элементы 22, каждый из которых имеет V-образное переднее углубление 23, выполненное с возможностью вмещения и переноса емкостей 14 различного диаметра. Последовательно переносимые емкости 14 скользят вдоль горизонтальной поддерживающей рейки 24, расположенной под ними, а боковая рейка 25 (фиг. 2 и 6) удерживает каждую емкость 14 в углублении 23 и на рейке 24. Положение конвейера 17 и боковой рейки 25 в горизонтальном направлении может регулироваться по-отдельности при помощи механизма 26 на фиг. 2, благодаря которому устройство может принимать емкости разного диаметра; при этом обеспечено их перемещение вдоль линии действия установки.

Емкости 14 последовательно переносятся конвейером 17 к механизму 27 для проверки веса перед наполнением, наполняющему приспособлению 28, содержащему патрубки, соединенные с соответствующими насосами 29, механизму 31 для проверки веса после наполнения, закупорочной головке 32, снабженной приспособлением 33 для подачи пробок, и к узлу 34 для выпуска емкостей.

Известное устройство 11 открыто для доступа окружающего воздуха и обычно размещено в большом чистом помещении, среда в котором поддерживается в стерильном состоянии с помощью известных средств. Для предотвращения возможных загрязнений при входе и выходе персонала также используют общеизвестные способы, включающие ношение стерильной одежды, такой как халаты, перчатки, головные уборы и маски.

На фиг. 3-5 изображено предлагаемое устройство 41 для наполнения емкостей. Устройство 41 в предпочтительном варианте выполнения предназначено для последовательного наполнения непрерывно подаваемых емкостей для впрыскиваемых лекарственных препаратов, но в общем случае изобретение относится к устройствам для наполнения любых емкостей в стерильных условиях.

Как показано на фиг. 4, устройство 41 содержит стерилизованный впускной патрубок 42, через который емкости 14 поступают по конвейеру 48. Патрубок 42 служит входом в стерильную зону, описанную выше, поэтому существенным условием является стерильность емкостей 14, поступающих в устройство в этом месте. Для этого патрубок 42 соединен с обычным туннельным устройством 50 для мойки и стерилизации емкостей, которое принимает нестерильные емкости, осуществляет многоступенчатую процедуру стерилизации, обычно включающую депирогенизацию, и подает обработанные емкости на конвейер 48 патрубка 42. Далее стерильные емкости переносятся на подающий узел 43 с колеблющейся лентой, перемещающей емкости к передаточному зубчатому колесу 44, которое последовательно помещает емкости 14 на основной конвейер 45, назначение которого в целом аналогично назначению конвейера 21 известного устройства 11. Однако как рассмотрено ниже, конвейер 45 отличается по конструкции и обладает преимуществами при работе.

Конвейер 45 последовательно перемещает емкости к узлу 46 для проверки веса емкостей перед наполнением, которое на случайной основе осуществляет отбор емкости для установления контрольного веса пустой емкости. Затем емкости перемещаются на конвейере 45 через узел 47 наполнения, содержащее патрубки 49, снабженные насосами 51, более подробно описанными ниже.

После наполнения емкости 14 перемещаются конвейером 45 через узел 52 проверки веса емкостей после наполнения, который осуществляет отбор каждой из ранее выбранных на случайной основе пустых емкостей, ранее взвешенных узлом 46. Такое сравнительное взвешивание позволяет убедиться в том, что определенное количество фармацевтического препарата было отмерено и равномерно распределено по всем емкостям.

Далее конвейер 45 перемещает емкости через закупорочный узел 53, в котором каждая из наполненных емкостей закрывается и запечатывается пробкой. Затем емкости 14 поступают на выпускной узел 54, где они снимаются с конвейера 45 и далее перемещаются к упаковочному узлу посредством устройства, не показанного на чертеже.

На фиг. 5 представлены в разрезе некоторые компоненты удлиненной рамы устройства 41. К этим компонентам относятся вертикальные стойки 55, вертикальная поперечина 56, установочная плита 57 и поддерживающий раму вертикальный элемент 58, проходящий между нижней и верхней поперечиной 56 и плитой 57 в некоторой средней точке между стойками 55. Очевидно, что различные компоненты 55-58 повторяются по длине рамы устройства.

К нескольким элементам 58, распределенным вдоль всей длины устройства 41, прикреплена вертикальная установочная плита 59 (см. фиг. 4). Часть плиты 59 продолжается над верхними поперечинами 57. Тонкий лист 61 из нержавеющей стали, соответствующий по размеру плите 59, прикреплен к ней на некотором расстоянии с образованием воздушного зазора 62. Лист 61 образует удлиненный барьер или заднюю стенку кожуха 63 из нержавеющей стали, который в свою очередь ограничивает внутреннюю стерильную зону 64. Зона 70 снаружи кожуха 63 (т. е. слева от барьера 61, как он представлен на фиг. 5) является нестерильной.

Как видно из фиг. 3 и 5, стерильный кожух 63 имеет переднюю пластину 65, в целом соответствующую по размеру задней пластине 61, что хорошо видно в схематичном изображении на фиг. 3. Однако как показано на фиг. 4, передняя пластина 65 имеет несколько выступов для вмещения различных компонентов, описанных выше. Крышка 66 кожуха и его днище 67 соединяют его заднюю и переднюю пластины, а его концы закрыты торцевыми пластинами 68 и 69.

Как описано выше, главным входом в стерильную зону является стерильный туннель 42. Узел 53 закупорки имеет отверстие 53а для подачи пробок, через которое стерильные пробки поступают с сохранением стерильности известным образом. Единственным выходом из стерильной зоны 64 является выпускной узел 54, который в предпочтительном варианте выполнения содержит обычные зубчатые колеса, первое из которых расположено внутри стерильной зоны 64, а второе вне зоны 70. Емкости 14 перемещаются между первым и вторым зубчатыми колесами через небольшое отверстие кожуха 63. Давление в стерильной зоне предпочтительно выше давления окружающей среды для создания потока воздуха наружу через отверстие для емкостей между зубчатыми колесами, предотвращающего попадание загрязнений рязнений в стерильную зонд. Средства поддержания такого давления, не показанные на чертежах, являются общеизвестными и обычно содержит воздухозаборное устройство, снабженное фильтром, задерживающим загрязнения.

В кожухе 63 предпочтительно имеются обычные отверстия 80 с перчатками или иные известные средства герметичного доступа в стерильную зону 64. Отверстия 80 предпочтительно расположены на некотором расстоянии друг от друга для обеспечения доступа персонала, управляющего устройством 41, во все места вдоль линии перемещения емкостей.

Как видно из фиг. 3, под узлом 47 наполнения расположен выступающий вниз дренажный отсек 71 кожуха 63. Соответствующие донные отсеки 67, смежные с дренажным отсеком 71, наклонены вниз в сторону последнего. Днище дренажного отсека 71 образует дренажные поддоны 71а-с, которые соответственно соединены с дренажными трубками 72а-с, каждая из которых имеет герметичное соединение 73 с обыкновенной дренажной трубкой 74. Назначение указанных дренажных средств подробно описано ниже.

Каждый насос 51 ряда насосов (см. фиг. 4 и 5) представляет собой насос с вращающейся диафрагмой, такой например, как описан в патенте США N 3880053, позволяющий разливать жидкость с точным дозированием. Это насос для использования в фармацевтической промышленности, в особенности предназначенный для предотвращения загрязнения нагнетаемой жидкости частицами, что позволяет обеспечить длительную работу без протечек с возможностью удобной разборки для очистки и стерилизации. Насос содержит цилиндр с крышкой, ограничивающие пространство, в котором совершает возвратно-поступательное перемещение поршень. Вращающаяся диафрагма является частью поршневого узла. Она зажата между цилиндром и его крышкой для разделения указанного пространства на отдельные части. Обратный клапан создает в одной из этих частей отрицательное давление, благодаря чему обеспечивается правильная работа диафрагмы в промежутке между поршнем и цилиндром. Входное и выходное устройства выполнены в крышке цилиндра, что создает удобство при снятии цилиндро-поршневого узла для его обслуживания. Каждый насос 51 расположен горизонтально, как показано на фиг. 5, а вращающаяся диафрагма приводится в действие посредством возвратно-поступательного штока 75. Возвратно-поступательное перемещение штока 75 осуществляется с помощью поворотного рычажного элемента 76, связывающим шток 75 и приводной шток 77. Несколько штоков 77 соответствующих насосов 51 приводятся в действие точно в определенное время управляющим механизмом 78 известного типа.

Каждый насос 51 имеет входное отверстие 81, к которому присоединена трубка 82. Несколько таких трубок обычным образом соединены коллекторным трубопроводом, подающим жидкость, предназначенную для распределения и для наполнения емкостей 14.

Каждый из насосов 51 имеет выходное отверстие 83, через которое осуществляется дозированная подача или нагнетание жидкости. Каждое из отверстий 83 соединено выводной трубкой 84 с одним из патрубков 49. Ряд патрубков 49 установлен на подвижной балке 85, осуществляющей возвратно-поступательное перемещение, частота которого зависит от перемещения емкостей 14. Устройство 86, управляющее балкой 85, является известным.

Конвейер 45 (см. фиг. 4, 5 и 7) имеет конвейерную ленту 87, имеющую по каждому краю ряд отверстий 88 под зубья звездочек. Лента 87 является бесконечной и приводится в движение двумя установленными друг напротив друга звездочками 89 и 90 (на фиг. 7 показана только звездочка 89). В противоположность ведущим звездочкам 18 и 19 конвейера 17, которые вращаются вокруг вертикальных осей, колеса 89 и 90 повернуты на 90^o и вращаются вокруг горизонтальной оси 91 (фиг. 5). Для упрощения чертежа горизонтальные валы, посредством которых осуществляется вращение звездочек 89, не показаны. Такие валы проходят сквозь соответствующие уплотнения в листе 61 из нержавеющей стали и в установочной плите 59 и приводятся во вращение как описано ниже. При такой конструкции ширина конвейера 45 значительно уменьшена по сравнению шириной известного конвейера 17. Кроме того, поскольку средства привода конвейера 45 как описано ниже, расположены вне зоны стерильного кожуха 63, ширина самого кожуха 63 и стерильной зоны 64 значительно уменьшены.

Как показано на фиг. 7 и 8, на конвейерной ленте 87 установлены опорные элементы 92, ширина каждого из которых по существу соответствует ширине ленты 87. Каждый из опорных элементов 92 имеет нижнюю часть 93 и верхнюю часть 94. Нижняя часть имеет основание 95, снабженное снизу направляющей выемкой 96, по размеру и конфигурации соответствующей конвейерной ленте 87 для установки на ней. Через центр нижней части 93 опорного элемента проходит раззенкованное отверстие под крепежный винт (не показан), прикрепляющий каждый из опорных элементов 92 к конвейерной ленте 87. Верхняя поверхность нижней части 93 опорного элемента ограничивает платформу 98, на которой может быть установлена одна из емкостей 14. Верхняя часть 94 каждого из опорных элементов 92 смещена по отношению к его нижней части 93 для обеспечения возможности центральной установки на ней емкости 14. Верхняя часть 94 имеет верхнюю и нижнюю боковые опоры, которые в свою очередь имеют V-образные углубления соответственно 102 и 100. Эти углубления отцентрованы по отношению к нижней части 93, и в предпочтительном варианте выполнения образуют внутренний угол 90^o. Такой угол, связанный с размерами платформы 98, позволяет каждому опорному элементу 92 принимать емкости 14 различного диаметра. Для приема емкостей, диаметры которых не укладываются в эти размеры, могут быть использованы взамен прежних опорные элементы 92 других размеров или имеющие другой внутренний угол V-образного углубления.

Как показано на фиг. 7, конвейер 45 содержит неподвижную направляющую рейку 103, расположенную относительно движущихся опорных элементов 92 так, чтобы поддерживать емкости 14, как это показано на чертеже. Как более подробно описано ниже, положение рейки 103 может регулироваться в горизонтальном направлении в зависимости от диаметра емкостей 14.

По сравнению с известным конвейером 17 (см. фиг.6), улучшенный конвейер 45 (см. фиг. 7) имеет значительно уменьшенную рабочую ширину, которая в основном соответствует ширине опорных элементов 92 и ленты 87, тогда как ширина известного конвейера 17 включает не только диаметр ведущей звездочки 19 и толщину конвейерной ленты 21, но и удвоенную ширину опорных элементов 22 (с учетом того, что опорные элементы 22 выступают в поперечном направлении на конвейерной ленте 21 от обеих линий конвейера, передней и задней). Кроме того, рабочая ширина конвейера 17 увеличена на толщину емкостей 14, выступающих в поперечном направлении за пределы конвейера 17, тогда как перемещение емкостей 14 осуществляется поверх конвейерной ленты 87 по ее центру. Также необходимо отметить, что конвейер 17 требует наличия поддерживающей рейки 24 скольжения, которая усложняет конструкцию, увеличивает общие размеры конвейера 17, а также обусловливает скольжение емкостей при их перемещении вперед. В улучшенном конвейере 45 емкости 14 непосредственно и полностью установлены на опорных элементах 92, что исключает необходимость использования нижней рейки 24 скольжения, вызывающей трение, вибрацию и отделение частиц.

Как видно из фиг. 5 и 9, важно, чтобы центр каждой емкости 14 проходил непосредственно под насадками 49, и поэтому очевидно, что средства перемещения и направления емкостей требуют регулирования для поддержания центральной линии всех емкостей постоянной. На фиг. 9 показан регулирующий механизм, позволяющий производить независимую регулировку конвейера 45 и направляющей рейки 103 для приема емкостей различных диаметров и поддержания их центральной линии постоянной.

Более конкретно, ведущая звездочка 89 поддерживается установочным кронштейном 104, который в свою очередь поддерживается кольцевым монтажным фланцем 105. Фланец 105 прикреплен к телескопической регулирующей трубке 106, которая проходит сквозь лист из нержавеющей стали 61 и установочную плиту 59. Трубка 106 установлена с возможностью такого телескопического перемещения в стационарной монтажной трубке 107, прикрепленной к установочному кольцу 108. Кольцо 109 и кольцевое уплотнение 110, расположенные в воздушном зазоре 62 и опоясывающие кольцо 108, служат для поддержания зоны 64 в стерильном состоянии.

Опорные втулки 111 и 112, размещенные между регулирующей трубкой 106 и монтажной трубкой 107, позволяют осуществлять телескопическое перемещение трубки 106, а сильфон 113, проходящий между стационарной трубкой 107 и фланцем 105, позволяет осуществлять это перемещение с сохранением герметизации, предотвращающей загрязнение.

Направляющая рейка 103 удерживается кронштейном 114, который прикреплен к телескопическому регулирующему валу 115. Вал 115 телескопически скользит в трубке 106 с опорой на две втулки 116 и 117. Сильфон 118 прикреплен одним концом к валу 115, а другим - к торцу трубки 106 также для предотвращения попадания загрязнений в стерильную зону 64.

К внешнему концу регулирующей трубки 106 прикреплена контрольная пластина 119, а к внешнему концу вала 115 прикреплена аналогичная установочная пластина 121. К контрольным пластинам 119 и 121 соответственно присоединены отдельные исполнительные механизмы 122 и 123 для независимого регулирования трубки 106 и вала 115. Механизмы 122 и 123 могут быть взаимосвязаны для настройки на емкости заданных диаметров и могут также содержать автоматические приспособления для центровки емкостей по отношению к патрубкам 49.

Как видно из фиг. 4, каждый из рабочих узлов, расположенных в стерильной зоне 64, приводится в действие исполнительными механизмами, расположенными за ее пределами (т.е. в нестерильной зоне 70). Все эти исполнительные механизмы, будучи выполнены по-отдельности, приводятся в действие во взаимосвязи, потому что различные операции, осуществляемые в стерильной зоне 64, должны выполняться синхронно. Основным средством привода различных исполнительных механизмов служит электродвигатель 131. Как описано ниже, для привода остальных исполнительных механизмов использованы независимые серводвигатели, работа которых синхронизирована с работой основного двигателя 131. Двигатель 131 на каждом конце имеет ведущие шкивы 132 и 133. Шкив 132 вращает ведомый шкив 134 посредством бесконечного приводного ремня 135. Шкив 134 соединен известным способом с шестнадцатью насосами 51.

Шкив 133 соединен посредством бесконечного приводного ремня 136 с ведомым шкивом 137, который в свою очередь прикреплен к общему ведущему валу 138, включающему взаимосвязанные участки 138а-138е.

Участок 138а соединен посредством ортогональной зубчатой передачи 139 с узлом шкив/синхронизирующий ремень. Ведущее соединение 142 проходит через стенку кожуха 63, соединяя узел шкив/синхронизирующий ремень 141 с подающим узлом 43 с колеблющейся лентой. Уплотнение 143 в стенке кожуха 63 относится к тому же типу, что и уплотнение, содержащее элементы 108-110, используемое для поперечной регулировки конвейера и рейки и показанное на фиг. 9.

Участок 138а соединен с участком 138в посредством ортогональной зубчатой передачи 144. В качестве соединения между участками 138в и 138с использована ортогональная ведущая передача 145, предназначенная для вращения зубчатого колеса 44 посредством узла 146 шкив/ремень и ведущего соединения 147. Ведущее соединение 147 проходит через установочную плиту 59 кожуха 63 с использованием уплотнения такого же типа, что и уплотнение 143.

Участок 138с соединен посредством узла 148 шкив/ремень с ортогональной зубчатой передачей 149, имеющей ведущий шкив 151 (см. также фиг. 5). Как описано выше, шкив 151 соединен с подвижной балкой 85 через исполнительные средства 86, каждое из которых проходит сквозь установочную плиту 59 с использованием уплотнения, аналогичного уплотнению 143.

Узел 46 проверки веса перед наполнением и узел 52 проверки веса после наполнения приводятся в движение по-отдельности с помощью серводвигателей (не показанных для упрощения чертежа), работа которых синхронизирована с работой основного приводного двигателя 131. Узел 46 содержит ведущее соединение 152, а узел 52 - ведущее соединение 153.

Участок 138d соединен посредством узла 154с шкив/ремень ортогональной зубчатой передачей 155, которая в свою очередь приводит в движение узел 156 шкив/ремень. Последний присоединен к ведущему соединению 157, приводящему в действие одну часть узла 53 закупорки. Остальные части этого узла приводятся в действие отдельными двигателями с переменной скоростью.

Участок 138d также соединен с зубчатой передачей 158, приводящей в движение узел 159 шкив/ремень. Ведущее соединение 161 обеспечивает взаимное соединение этого узла с выпускным узлом 54 с использованием уплотнения, аналогичного уплотнению 143.

Участок 138e соединен с ортогональной зубчатой передачей 162, которая приводит в движение узел 163 шкив/ремень. Ведущее соединение 164 проходит через уплотнение и установочную плиту 59 и соединяет узел 163 с ведущей звездочкой 89. Звездочка 90 является ведомой и не имеет прямого привода.

Ведущее соединение 164 содержит механизм 165 для поперечной регулировки, показанный на фиг. 9. Такие механизмы установлены в нескольких местах по всей длине конвейера 45. Исполнительные средства для осуществления поперечного регулирования на фиг. 4 для наглядности не показаны.

Фиг. 4 особенно хорошо иллюстрирует значительное усовершенствование стерильной зоны наполнительного устройства 41, которая значительно уменьшена по размеру и в которой размещены только важнейшие компоненты, которые непосредственно относятся к процессу наполнения емкостей. Все остальные компоненты устройства, включая двигатели, насосы, органы управления и т.п., расположены вне стерильной зоны. Благодаря значительному уменьшению размеров важнейших компонентов, находящихся в стерильной зоне, особому вниманию, уделяемому уплотнениям для защиты от загрязнений полученная таким образом стерильная зона имеет значительно уменьшенные размеры, что сокращает путь доступа управляющего персонала в рабочую зону и таким образом исключает возможность внесения загрязнений управляющим персоналом и значительно облегчает периодические чистку и стерилизацию.

Ввиду этого последнего замечания и в особенности ввиду фиг. 3 и 5 можно заключить, что стерильная зона 64 в стерильном кожухе 63 может подвергаться периодической очистке и стерилизации с использованием пара и/или дезинфицирующей моющей жидкости при наличии на месте всех внутренних компонентов. В результате чистая зона 64 может быть эффективно стерилизована и очищена от загрязнений значительно более удобным способом, чем способы, предполагающие очистку от загрязнений всего помещения или большей по размеру зоны. Все это также приводит к значительному снижению стоимости эксплуатации и обслуживания устройства 41.