грудной имплантат

Формула изобретения

1. Грудной имплантат, содержащий полимерный мешочек, заполненный наполняющим веществом, содержащим по существу свободный от силикона водный сахарный раствор, имеющий вязкость, по меньшей мере, 15 сП при 37^oС.

2. Имплантат по п.1, в котором наполняющее вещество выбрано из группы, состоящей из меда, кукурузной патоки, высоко-фруктозной кукурузной патоки, мелассы и их смесей.

3. Имплантат по п. 1, в котором сахарный раствор разбавлен физиологическим солевым раствором до 50% веса.

4. Имплантат по п.1, в котором наполняющим веществом является водный раствор сахара, выбранного из группы, состоящей из фруктозы, глюкозы, сахарозы и их смесей.

5. Имплантат по п.1, в котором наполняющее вещество имеет вязкость, по меньшей мере, около 650 сП при 37^oС.

6. Имплантат по п.1, в котором наполняющее вещество имеет вязкость, по меньшей мере, около 2100 сП при 37^oС.

7. Имплантат по п.1, в котором мешочек изготовлен из силикона.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области грудных имплантатов и, в частности, к наполнительным веществам для грудных имплантатов.

В Соединенных Штатах вот уже более тридцати лет применяют увеличение груди у женщин. Первоначально это делали посредством инъекций свободного силикона. С годами свободный силикон коалесцирует в твердые узелковые грудные массы, не отличимые от рака и не обнаруживаемые при маммографии. Это, в свою очередь, приводило к оперативному вмешательству с получением часто менее чем желательных результатов.

Позже использовали имплантаты, из жидкого силикона, содержащегося в полимерном, обычно силиконовом мешочке. Хотя силикон самого мешочка, как вообще полагали, не вызывал проблемы, склонность мешочков к разрыву или утечке через длительные периоды времени создавали бедственные проблемы для многих пользовательниц.

Присутствие свободного жидкого силикона или вследствие его инъекции, или из-за разрыва силиконового имплантата имело серьезные местные или общие побочные эффекты, особенно миграцию свободного силикона и накопление силикона в важнейших органах организма, как например, в печени. Присутствие свободного силикона возбуждало аутоиммунные реакции у многих пациентов, вызывая сильную слабость. Даже более серьезным является то, что у некоторых пациентов силикон, как установлено, вызывает аутоиммунные реакции даже тогда, когда он заключен в полимерный мешочек. Как показано в одном исследовании, некоторые женщины с грудными имплантатами вырабатывают антитела против своего собственного коллагена, но неизвестно, может ли это увеличить у них риск действительного развития аутоиммунно-подобного расстройства.

Двойной полостной имплантат с силиконом и солевым раствором, который имеет внутренний мешочек, заполненный силиконом, и наружный мешочек, заполненный солевым раствором, как полагали вначале, был ответом на проблемы, связанные с силиконовым имплантатом, но оказалось, что он имеет почти столько же много недостатков. Например, внутренний силиконовый мешочек может разрываться, оставляя пациента в состоянии страха, а врача - в состоянии нерешительности относительно того, как наилучшим образом справиться с ситуацией. Если двойной полостной имплантат, а теперь одиночный полостной имплантат оставить на месте, то потенциально становится более вероятной проблема аутоиммунного расстройства из-за трансмиграции незначительных количеств силикона из неповрежденного полимерного мешочка.

Проблема побочных эффектов, вызываемых силиконом, может быть решена заполнением полимерного мешочка физиологическим солевым раствором. Хотя имплантат с солевым раствором, в общем, устраняет проблемы, связанные с иммунной системой, мешочки с солевым раствором подвергаются частичному спаду. Заполняющий вкладыш мешочка из VcGham Biocell RTV /зарегистрированный товарный знак/ вызывает опасение в том, что сокращение оболочки может иметь результатом уплотнение, недомогание или боль в груди и/или смещение имплантата. В нескольких опубликованных исследованиях наблюдалась очень высокая частота спада груди, а именно, в исследованиях McGrath et al., "The Safety and Efficacy of Breast Implants for Augmentation Mammaplasty", Plastic Reconstructive Surgery 74:550 /1984/; Williams, "Experience with a Large Series of Silastic Breast Implants", Plactic & Reconstructive Surgery 49:253 /1972/; u Grossman, "The Current Status of Angmentation Mammaplasty", Plastic & Reconstructive Surgery 52: 1 /1973/, где сообщенная частота спада груди достигала такой высокой величины, как 76%.

Таким образом, долгосрочные косметические эффекты имплантата с наполнением солевым раствором, в общем, были неудовлетворительными, причем вместо полной мягкой груди чувствовалось сморщивание частично спущенного мешочка с волнообразным действием. Предполагается, что причиной этого спускания мешочка является осмотическое давление, и эта причина усугублена склонностью части хирургов, выполняющих имплантацию, переполнять мешочек солевым раствором.

В патенте США N 4995882 предлагается для наполнения грудного имплантата использовать триглицерид, как например, арахисовое масло или подсолнечное масло, причем эти наполнительные вещества имеют такую же самую рентгенографическую плотность, как и ткань человеческой груди. Однако известно, что сам силиконовый мешочек препятствует маммографии, так что использование менее препятствующего наполнителя неполностью решает проблему маммографии.

Теперь в Соединенных Штатах во всех случаях прекращено использование имплантатов с силиконовым наполнением, за исключением случаев реконструкции груди, необходимой при ампутации молочной железы для лечения рака. Ввиду проблем безопасности, обусловленных силиконом, важное значение приобретает поиск безопасного заменяющего вещества.

Краткое содержание изобретения

Таким образом, в основу настоящего изобретения положена задача создания грудного имплантата, наполняемого совершенно нетоксичным веществом.

Дополнительной задачей, решаемой настоящим изобретением, является создание грудного имплантата, который будет обеспечивать нормально ощущаемую грудь в течение длительного срока.

Другой задачей, решаемой изобретением, является создание имплантата, который может быть уменьшен в размере по сравнению с известными грудными имплантатами, но который при этом сохраняет одинаковый косметический эффект.

Для решения этих и других задач изобретение обеспечивает грудной имплантат, который содержит полимерный мешочек, наполненный сахарным сиропом, по выбору смешанным с солевым раствором. Сахарный сироп предпочтительно является медом, но он может быть также выбран из кукурузной патоки, высокофруктозной кукурузной патоки, мелассы или других сахарных сиропов, имеющих необходимые концентрацию и вязкость. Сами сахарные сиропы могут иметь широко различающиеся вязкости, например, такую большую вязкость, как 5000 сП у меда при температуре тела, и такую малую вязкость, как около 850 сП у мелассы при температуре тела. Вязкости этих веществ быстро уменьшаются при их разбавлении солевым раствором, но это разбавление в любом случае не должно приводить к вязкости менее около 15 сП.

Использование сахарного сиропа, особенно меда, дает физиологическую выгоду, так как пользователь более восприимчив к природному веществу, чем к синтетическому, как например, силикону и к тому же уменьшается страх к имплантату.

Кроме того, имплантаты по изобретению лучше ощущаются, чем известные силиконовые имплантаты или имплантаты, наполненные солевым раствором. Реологические свойства имплантатов по изобретению, особенно тех, которые наполнены сиропами с большей вязкостью, позволяют получить имплантат, который лучше сохраняет свою форму без прогибания. Так как имплантаты, наполненные сиропом, лучше сохраняют свою форму, то можно уменьшить их размер, так что имплантат, наполненный 100 мл меда, заменяет имплантат, наполненный 500 мл силикона. Этот меньший по размеру имплантат создает меньшее препятствие для маммографии.

Подробное описание изобретения

Мед определяется, как нектар и сладкие налеты на растениях, которые при сборе медоносными пчелами изменяются и хранятся ими в сотах. Поскольку мед является природным продуктом, то его состав, а также вязкость - весьма непостоянные, а его важнейшими компонентами являются фруктоза, глюкоза и вода. Обычный состав представлен в табл. 1 (см. в конце описания).

Кроме вышеуказанных компонентов мед также содержит небольшие количества ферментов, в частности, инвертазу, которая превращает сахарозу в глюкозу и фруктозу, амилазу и глюкозооксидазу, которая производит глюконовую кислоту и перекись водорода из глюкозы. Могут также присутствовать каталаза и кислая фосфатаза. Как полагают, присутствие этих ферментов может уменьшить или предотвратить образование капсул в случае утечки или трансмиграции.

Кроме меда, могут быть также использованы другие сахарные сиропы, особенно кукурузные патоки. Кукурузные патоки представляют собой концентрированные растворы частично гидролизованного крахмала, содержащие декстрозу, мальтозу и высокомолекулярный сахарид. Кукурузные патоки могут быть классифицированы по содержанию фруктозы в них, при этом высокофруктозная кукурузная патока содержит от около 42 до около 60 вес.% фруктозы.

Можно также использовать мелассу - побочный продукт сахарной промышленности, которая представляет собой маточный раствор, остающийся после кристаллизации и удаления сахарозы из соков сахарного тростника или сахарной свеклы. Состав мелассы зависит от ряда факторов, причем меласса тростниково-сахарного производства обычно содержит около 30 - 40 вес.% сахарозы и 15-20 вес. % редуцирующих сахаров, а меласса свекло-сахарного производства - около 50 - 60 вес. % сахарозы, следовые количества редуцирующих сахаров и 0,5-2 вес.% рафинозы.

Кроме вышеупомянутых встречающихся в природе сахарных сиропов, можно приготовить наполнитель согласно изобретению путем искусственного получения сахаросодержащих сиропных составов, имитирующих свойства встречающегося в природе состава. Таким образом, можно приготовить искусственный мед, содержащий глюкозу, фруктозу и сахарозу, но без компонентов, которые могли бы вызвать аллергические реакции.

Сахарные сиропы по изобретению можно использовать без разбавления или они могут быть разбавлены физиологическим солевым раствором /водным 0,9 вес. % NaCI/ до 50 вес.%. При степени разбавления в 50% вязкость наиболее вязкого меда снижается до около 15 сП, что является эффективным минимумом для использования в грудном имплантате по изобретению. При вязкости ниже около 15 сП ожидалось бы, что имплантат испытывал бы такие же самые спадение и сморщивание, как и у имплантата с самим солевым раствором. В табл. 2 указаны вязкости различных веществ в концентрированном и разбавленном виде. Эти вязкости измеряли при 37^oC на вискозиметре "Брукфилд", работающем с валом N 27 (см. в конце описания).

Грудной имплантат по изобретению обычно будет изготавливаться с полимерным мешочком, особенно с силиконовым мешочком того типа, который утвержден Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов /США/. Для настоящего изобретения будет также пригодным любой другой полимерный материал, утвержденный вышеуказанным Управлением для грудных имплантатов.

Уд. вес меда изменяется в соответствии с содержанием воды, но он обычно равен около 1,4 - 1,45. Другие сахарные сиропы также имеют высокий уд. вес, причем вес на единицу объема значительно больше, чем и у воды, и у силикона. По этой причине полезно использовать меньшие по размеру имплантаты. Ввиду большей вязкости имплантируемого вещества по изобретению можно использовать меньшие по размеру имплантаты без прогибания, которое ожидалось бы у имплантатов с солевым раствором.