устройство для нехирургического интрауретрального регулирования деятельности мочевого пузыря

Формула изобретения

1. Клапанный узел, устанавливаемый в теле пациента для интрауретрального регулирования деятельности мочевого пузыря, содержащий входное отверстие, выходное отверстие, канал для протекания жидкости между входным и выходными отверстиями, подвижный клапан, установленный в клапанном узле с возможностью перемещения между закрытым положением, примыкающим к входному отверстию, и открытым положением, расположенным на некотором расстоянии от входного отверстия, запирающий механизм, обеспечивающий нормальное удерживание клапана в закрытом положении и реагирующий на заданное давление для создания возможности перемещения клапана в открытое положение, отличающийся тем, что он дополнительно снабжен устройством управления клапаном, установленным в указанном канале клапанного узла и реагирующим на поток жидкости для удерживания клапана в открытом состоянии, если скорость потока жидкости выше заранее заданной величины.

2. Клапанный узел по п.1, отличающийся тем, что устройство управления клапаном содержит расположенное в канале для протекания жидкости средство для формирования внутри канала зоны уменьшенного сечения, расположенное в направлении потока жидкости за зоной большего сечения и примыкающее к клапану для создания в соответствии с принципом Бернулли отрицательного давления при наличии потока жидкости.

3. Клапанный узел по п.1, отличающийся тем, что устройство управления клапаном содержит блокирующий элемент, предотвращающий контакт с жидкостью для части поверхности клапана, когда клапан находится в закрытом состоянии и другая часть его поверхности открыта для контакта с жидкостью, и позволяющий всей указанной поверхности контактировать с жидкостью, когда клапан находится в открытом состоянии, благодаря чему клапан удерживается в открытом состоянии, когда давление жидкости превышает заданный уровень.

4. Клапанный узел по любому из пп.1 - 3, отличающийся тем, что он содержит предохранительные средства, предотвращающие перемещение клапана в открытое положение при кратковременном изменении давления в мочевом пузыре.

5. Клапанный узел по п.1, отличающийся тем, что устройство управления клапаном содержит первое клапанное кольцо, установленное на подвижном клапане внутри канала для протекания жидкости в клапанном узле, второе клапанное кольцо, неподвижно установленное внутри канала для протекания жидкости, ограничитель, установленный в клапанном узле для поддержания минимального зазора между первым и вторым кольцами, при этом первое кольцо выполнено с возможностью смещения в направлении второго кольца в присутствии потока жидкости, соответствующего заданному уровню, с формированием внутри канала для протекания жидкости зоны уменьшенного сечения для создания отрицательного давления в соответствии с принципом Бернулли.

6. Клапанный узел по п.1, отличающийся тем, что устройство управления клапаном содержит клапанное кольцо с заданной площадью поверхности, установленное на подвижном клапане, причем часть этой поверхности открыта для воздействия гидростатического давления через входное отверстие когда клапан закрыт, тогда как для удерживания клапана открытым при наличии потока жидкости заданного уровня вторая большая часть данной поверхности открыта для воздействия на нее гидростатического давления когда клапан открыт.

7. Клапанный узел по любому из пп.1 - 3, 5 или 6, отличающийся тем, что запирающий механизм содержит пружину и регулировочное устройство для регулирования усилия пружины с установкой значений давления, при которых клапанный узел находится в открытом или закрытом положении.

8. Клапанный узел по п. 7, отличающийся тем, что регулировочное устройство выполнено с возможностью регулировки из точки вне тела.

9. Клапанный узел по п. 1, отличающийся тем, что регулировочное устройство настроено из условия предотвращения перемещения подвижного клапана вследствие резких изменений гидростатического давления.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к устройствам медицинского назначения, преимущественно к устройствам для регулирования деятельности мочевого пузыря, в особенности к устройству для интрауретрального регулирования деятельности мочевого пузыря, в общем случае относящегося к искусственному сфинктеру.

Различные конструкции сфинктеров и устройств регулирования деятельности мочевого пузыря широко используются в области, к которой относится настоящее изобретение. Интрауретальные клапанные узлы с использованием различных видов клапанов для перекрывания канала для протекания жидкости также хорошо известны, например, из патентов США NN 4553533, 4969474 и 5123428. Задача известных решений и настоящего изобретения - создание клапанного узла для мочевого пузыря пациента, расположенного непосредственно в уретре и рядом с мочевым пузырем. Клапанный узел должен открываться пациентом и закрываться, когда мочевой пузырь в достаточной степени опорожняется.

Наиболее близкое техническое решение, описанное в патенте США N 4679546, представляет собой клапанный узел для интрауретрального регулирования деятельности мочевого пузыря, который содержит входное отверстие, выходное отверстие, канал для протекания жидкости между входным и выходными отверстиями и запирающий механизм, обеспечивающий нормальное удерживание клапана в закрытом положении и реагирующий на заданное давление для создания возможности перемещения клапана в открытое положение.

Известным клапанным узлам присущи определенные недостатки, включая необходимость хирургической имплантации устройства в уретре и удаления из нее; чувствительность устройства к утечкам и нежелательным открываниям клапана; отказ клапанного устройства оставаться открытым достаточно долго для обеспечения полного опорожнения мочевого пузыря. В клапанном узле по патенту США N 4679546 для удерживания клапана в закрытом состоянии необходимо использовать в составе запирающего механизма дополнительные элементы, такие как магниты 14, 22, ребра 29 (см. фиг. 4 указанного патента) или аналогичные элементы, усложняющие конструкцию клапанного узла.

Настоящее изобретение решает задачу преодоления этих недостатков путем создания клапанного узла для интрауретрального регулирования деятельности мочевого пузыря, содержащего входное отверстие, выходное отверстие, канал для протекания жидкости между входным и выходными отверстиями, подвижный клапан, установленный в клапанном узле с возможностью перемещения между закрытым положением, примыкающим к входному отверстию, и открытым положением, расположенным на некотором расстоянии от входного отверстия, и запирающий механизм, обеспечивающий нормальное удерживание клапана в закрытом положении и реагирующий на заданное давление для создания возможности перемещения клапана в открытое положение. При этом клапанный узел по настоящему изобретению дополнительно снабжен устройством управления клапаном, установленным в указанном канале клапанного узла и реагирующим на поток жидкости для удерживания клапана в открытом состоянии, если скорость потока жидкости выше заранее заданной величины.

Согласно одному из предпочтительных вариантов осуществления изобретения устройство управления клапаном содержит расположенное в канале для протекания жидкости средство для формирования внутри канала зоны уменьшенного сечения, расположенное в направлении потока жидкости за зоной большего сечения и примыкающее к клапану для создания, в соответствии с принципом Бернулли, отрицательного давления при наличии потока жидкости.

В частности, устройство управления клапаном может содержать первое клапанное кольцо, установленное на подвижном клапане внутри канала для протекания жидкости в клапанном узле, второе клапанное кольцо, установленное неподвижно внутри канала для протекания жидкости, и ограничитель, установленный в клапанном узле для поддержания минимального зазора между первым и вторым кольцами. При этом первое кольцо должно быть выполнено с возможностью смещения в направлении второго кольца в присутствии потока жидкости, соответствующего заданному уровню, с формированием внутри канала для протекания жидкости зоны уменьшенного сечения для создания отрицательного давления на клапан.

В другом предпочтительном варианте устройство управления клапаном содержит блокирующий элемент, предотвращающий контакт с жидкостью для части поверхности клапана (выполненной, например, в виде клапанного кольца), когда клапан закрыт и другая часть его поверхности открыта для контакта с жидкостью (т.е. для воздействия на нее гидростатического давления через входное отверстие), и позволяющий всей указанной поверхности контактировать с жидкостью и испытывать воздействие гидростатического давления, когда клапан открыт, благодаря чему клапан удерживается открытым, когда давление жидкости превышает заданный уровень.

Еще одна отличительная особенность клапанного узла по настоящему изобретению заключается в том, что он содержит предохранительные средства, предотвращающие перемещение клапана в открытое положение при кратковременном изменении давления в мочевом пузыре.

Каждый из вариантов предпочтительного выполнения клапанного узла предусматривает наличие в запирающем механизме пружины и регулировочного устройства для регулирования усилия пружины с установкой значений давления, при которых клапанный узел находится в открытом или закрытом положении, т.е. для установки безотказного режима. При этом регулировочное устройство предпочтительно выполнено с возможностью регулировки из точки вне тела и настроено из условия предотвращения перемещения подвижного клапана вследствие резких изменений гидростатического давления, т.е. для установки безотказного режима, что является отличительной особенностью каждого из вариантов предпочтительного выполнения изобретения.

Перечисленные, а также многие другие преимущества настоящего изобретения будут более понятны из нижеследующего подробного описания при рассмотрении его совместно с прилагаемыми чертежами, на которых одни и те же элементы имеют одинаковые номера позиций.

На фиг. 1 изображен (частично в разрезе) первый вариант клапанного узла для интрауретрального регулирования деятельности мочевого пузыря, выполненного согласно настоящему изобретению, при закрытом клапане;

на фиг. 2 - узел, представленный на фиг. 1 в поперечном сечении по линии 1-1;

на фиг. 3 - то же, в другом поперечном сечении по линии 2-2;

фиг. 4 - то же, еще в одном поперечном сечении по линии 3-3;

на фиг. 5 - частично в разрезе первый вариант клапанного узла, показанного на фиг. 1, при открытом клапане;

на фиг. 6 - клапанный узел (разрез), выполненный согласно второму варианту настоящего изобретения, при закрытом клапане;

на фиг. 7 - узел по фиг. 6 (разрез), при открытом клапане;

на фиг. 8 - опора клапанного узла (в плане);

на фиг. 9 - клапанный блок, выполненный согласно настоящему изобретению;

на фиг. 10 - устройство создания давления, выполненное согласно настоящему изобретению;

на фиг. 11 - съемник, вид сбоку;

на фиг. 11A - торец дальнего конца съемника;

на фиг. 12 - зонд, вид сбоку;

на фиг. 12A - разрез А-А на фиг. 12;

на фиг. 13 - фрагмент внутренних органов пациента с изображением мочевого пузыря и уретры в разрезе, с опорой, съемником и втулкой в заданном положении внутри уретры и с ближним концом съемника, соединенным с дальним концом дальней трубки устройства создания давления;

на фиг. 14 - фрагмент внутренних органов пациента с изображением мочевого пузыря и уретры в разрезе, с зондом в заданном положении внутри уретры и с ближним концом зонда, соединенным с дальним концом дальней трубки устройства создания давления;

на фиг. 15 - втулка, вид сбоку;

на фиг. 15A - торец дальнего конца втулки;

на фиг. 16 - диаграмма зависимости давления от времени для трех различных зондов.

На фиг. 8 показана опора 2 клапанного узла в предпочтительном варианте выполнения в виде цилиндра, имеющего текстурированную наружную поверхность 16, способную к взаимодействию с тканью уретры, так что опора 2 может быть нехирургическим путем и с возможностью последующего извлечения установлена в уретре пациента. В опоре 2 имеется входное отверстие 11, перекрываемое клапаном и выполненное с возможностью его расположения рядом с выходом из мочевого пузыря пациента, и отверстие 19, выполненное с возможностью ввода через него клапанного узла внутрь опоры 2. Как более подробно показано на других чертежах, внутренняя часть опоры 2 содержит соединительное устройство для установки клапанного узла с возможностью его регулировки и последующего извлечения. На практике вначале устанавливают в уретре пациента опору 2, выдерживая некоторый промежуток времени, для того чтобы ткань уретры приспособилась к текстурированной наружной поверхности 16 опоры 2, с тем чтобы обеспечить неподвижное закрепление на месте опоры 2, а затем устанавливают клапанный узел в опоре 2.

На фиг. 9 показан клапанный блок 33, т.е. корпус клапанного узла, выполненный с возможностью установки в него клапана с последующим извлечением, как будет подробно описано ниже со ссылками на другие чертежи. Блок 33 показан как имеющий предпочтительно резьбовую наружную поверхность, выполненную с возможностью установки во внутреннее резьбовое отверстие (не показано на фиг. 8) опоры 2. Блок 33 также имеет входное отверстие 21, которое должно быть совмещено с входным отверстием 11 опоры 2; полость, предназначенная для установки в нее клапана, обозначена позицией 29.

Как показано на фиг. 9, когда клапан установлен на своем месте в блоке 33, регулирующий компонент 10 регулировочного устройства, имеющий стопорные гнезда 9, будет находиться снаружи блока 33. С помощью использования соответствующего регулировочного инструмента (не показан), который находится частично вне тела пациента и фиксируется с помощью гнезд 9, компонент 10 может быть повернут для того, чтобы выполнить регулировки, более подробно описанные ниже со ссылками на другие чертежи.

На фиг. 1 показан первый вариант устройства 1 регулирования деятельности мочевого пузыря с использованием клапанного блока, выполненного согласно настоящему изобретению. Устройство 1 содержит опору 2 цилиндрического клапанного узла, имеющую текстурированную наружную поверхность, и клапанный узел 20, завинчивающийся в опору 2 с помощью соединительной резьбы 15. Клапанный узел 20 содержит клапанный блок 13, подвижный клапан 17, входное отверстие 11, выходное отверстие 11a, запирающий механизм, выполненный в данном варианте на основе спиральной пружины 4 или другого функционально аналогичного элемента и снабженный регулировочным устройством для регулирования усилия пружины, в состав которого входит регулировочный компонент 5, установленный в клапанном блоке 13 с помощью резьбы 14. В состав регулировочного устройства входит также регулирующий компонент 10 со стопорными гнездами 9.

Клапанный узел снабжен также устройством управления клапаном, установленным в канале 8 для протекания жидкости. В данном варианте выполнения клапанного узла это устройство содержит средство для формирования внутри канала зоны уменьшенного сечения. Данное средство включает первое подвижное клапанное кольцо 7, установленное на клапане 17 и имеющее поверхность 12, второе кольцо 3, закрепленное неподвижно в канале 8 для протекания жидкости, ограничитель 6 для поддержания минимального зазора между первым и вторым кольцами.

Изображенные на фиг. 2, 3 и 4 поперечные сечения по линиям 1-1, 2-2 и 3-3 соответственно показывают внутреннюю конструкцию устройства 1, изображенного на фиг. 1, более подробно, делая более понятным установку и конструкцию клапана 17, запирающего механизма на основе спиральной пружины 4, каналов 8 для протекания жидкости, неподвижного клапанного кольца 3 и ограничителя 6.

На фиг. 1 клапан 17 установлен примыкающим к входному отверстию 11, т.е. в закрытом положении, препятствующем вытеканию урины из мочевого пузыря. На фиг. 5 клапан 17 показан в открытом положении, т.е. расположенным на некотором расстоянии от входного отверстия 11 (стрелками показано направление потока жидкости через клапанный блок 13).

При осуществлении изобретения первой в уретре устанавливают опору 2 клапанного узла, выдерживая затем некоторый промежуток времени (обычно несколько недель), достаточный для того, чтобы ткань уретры приспособилась к текстурированной наружной поверхности 16. Тем самым достигается, по существу, неподвижность в установке опоры 2. После того, как опора 2 становится неподвижно закрепленной в ткани уретры, во внутренней камере или в канале опоры 2 устанавливают клапанный узел, например узел 20, показанный на фиг. 1, где его подсоединяют и регулируют.

На фиг. 1 - 5 показано устройство, выполненное по первому варианту, в котором для удержания клапана в открытом положении используется принцип Бернулли, предполагая, что узел 20 установлен в канале опоры 2, которая закреплена неподвижно в уретре пациента, как описано выше. Клапанный блок 13 затем регулируют в опоре 2 таким образом, чтобы входное отверстие 11, проходящее через отверстие 21, как показано на фиг. 8, оказалось совмещенным с выходом мочевого пузыря пациента (не показано). При наполнении мочевого пузыря уриной результирующее давление столба жидкости вызывает большее давление на клапан 17 через входное отверстие 11, и в то же время результирующее увеличение объема мочевого пузыря стимулирует пациента к необходимости его опорожнения. Для инициализации процесса опорожнения пациенту нужно лишь сократить мускулы нижней части брюшной полости на короткое время в несколько секунд. Это короткое время сокращения мускулов вызовет повышение давления на клапан 17 достаточно долго по времени для того, чтобы клапан 17 сместился в открытое положение, преодолевая усилие пружины 4, при этом начнется вытекание урины через клапанный узел 20 по пути, показанному стрелками на фиг. 5.

Как только урина потечет по указанному пути, клапан 17 переместится в сторону ограничителя или упора 6. Ограничитель 6 выполнен в виде вертикального элемента, проходящего в радиальном направлении для отделения нижней поверхности первого клапанного кольца 7 от неподвижного второго кольца 3. Затем урина протекает вокруг кромок первого кольца 7 и второго кольца 3, так что между этими двумя поверхностями возникает разрежение в соответствии с принципом Бернулли. Это разрежение преодолевает усилие со стороны пружины 4 и удерживает первое кольцо 7 внизу, в прижатом к ограничителю 6 положении, тем самым удерживая клапан 17 в открытом положении до тех пор, пока остается достаточное количество урины. Когда величина потока становится ниже заданного уровня, разрежение снижается до тех пор, пока пружина 4 запирающего механизма не закроет вновь клапан 17 в отверстии 11 для полного перекрытия потока.

Результат этого действия, как описано в предыдущих абзацах, вызывает желаемую характеристику удержания для устройства искусственного сфинктера на базе клапанного узла, выполненного согласно изобретению. То есть, как только клапанный узел 20 будет открыт посредством сокращения мускулов для обеспечения протекания потока через блок 13, действие закона Бернулли автоматически предотвратит закрытие клапана 17 без необходимости дальнейшего сокращения мускулов до тех пор, пока мочевой пузырь не будет в достаточной степени опорожнен, чтобы был значительно уменьшен поток урины. Затем клапанный узел автоматически закроется без дополнительных мускульных усилий. Потребность пациента в опорожнении мочевого пузыря будет удовлетворена путем простого кратковременного начального сокращения мускулов нижней части брюшной полости.

Усилие, удерживающее клапан 17 закрытым, определяется величиной усилия запирающего механизма, который может быть выполнен в различных вариантах, например на основе пружины 4. Величина этого усилия регулируется регулировочными устройствами 5, 10, лучше всего показанными на фиг. 1 и 3. Для установки желаемого значения усилия спиральной пружины 4 регулировочный инструмент (не показан) вводят через уретру для того, чтобы зафиксировать его в гнездах 9 регулировочного компонента 10. Компонент 10 затем поворачивают на желаемый угол, что приводит к повороту клапана 17 и регулировочного компонента 5. Вращение компонента 5 вызывает его смещение по резьбе 14 вверх или вниз для увеличения или уменьшения усилия пружины 4.

Смещение клапана 17 в направлении уменьшения усилия, создаваемого пружиной 4, будет в конечном итоге выводить из работы устройство 1 регулирования деятельности мочевого пузыря путем удаления клапана 17 из его седла во входном отверстии 11 для обеспечения свободного протекания жидкости через блок 13. Дальнейшее вращение после достижения точки свободного вытекания вызовет вращение клапанного блока 13 с изменением его положения в опоре 2 и в конечном итоге вызовет полное освобождение блока 13 из опоры 2. Установка блока 13 на место в опоре 2 осуществляется просто вращением регулирующего компонента 10 в обратном направлении.

Вышеприведенное описание конструкции и принципа действия устройства, выполненного по предпочтительному варианту, представленному на фиг. 1-5, и использующего закон Бернулли, применимо для пациентов, имеющих достаточно большую скорость и объем потока урины. Эти величины могут быть определены клинически. В случае, когда указанные величины у пациента не соответствуют требованиям для применения вышеописанного варианта выполнения, может быть использовано устройство, выполненное по второму варианту изобретения и изображенное на фиг. 6 и 7.

На фиг. 6 показана опора 2 клапанного узла, в которой с помощью резьбы 15 установлен с возможностью извлечения клапанный блок 43. Клапан 47 прижимается к входному отверстию 41 и удерживается в закрытом положении посредством витой пружины 4 или другого запирающего механизма. В этом варианте выполнения клапан 47 имеет клапанное кольцо 27 с площадью поверхности 42, значительно большей, чем площадь сечения входного отверстия 41. При этом, как видно из фиг. 6, блокирующий элемент 48, функцию которого выполняет верхняя стенка клапанного блока 43, предотвращает контакт основной, периферийной части поверхности 42 при закрытом положении клапана 47. Усилие пружины 4 регулируется посредством контактирующего с ней регулировочным компонентом 25 регулировочного устройства, соединенного с блоком 43 посредством резьбы 44. Клапан 47 соединен с регулирующим компонентом 10, который, как и в первом варианте, имеет стопорные выемки 9. Для прохода урины через блок 43 по соответствующему пути от входного отверстия 41 до выходного отверстия 41а выполнены каналы 28 для протекания жидкости.

На фиг. 6 клапан 47 показан в примыкающем к отверстию 43 положении, когда он закрывает клапанный блок 43 для предотвращения вытекания урины. На фиг. 7 клапан 47 показан в открытом положении и поток урины через блок 43 показан стрелками.

При использовании клапанного узла по данному варианту изобретения опору 2 устанавливают первой в уретре пациента нехирургическим путем, с возможностью извлечения, как описано выше применительно к варианту, показанному на фиг. 1 - 5. Таким образом, ткань уретры приспособится к поверхности 16, для того чтобы удерживать опору 2 на месте. Блок 43 затем ввинчивают в опору 2 для расположения входного отверстия 41 в уретре рядом с мочевым пузырем пациента. Когда мочевой пузырь наполняется, столб жидкости будет оказывать возрастающее гидростатическое давление на открытую часть поверхности клапанного кольца 27, перекрывающую входное отверстие 41, вызывая одновременно у пациента потребность в опорожнении мочевого пузыря. Для инициализации процесса опорожнения пациенту нужно лишь, как и при использовании предыдущего варианта изобретения, сократить мускулы нижней части брюшной полости на короткое время в несколько секунд. Это короткое время сокращения мускулов создаст на клапане 47 достаточное давление для того, чтобы клапан 47 открылся, преодолевая усилие пружины 4.

Как только клапан 47 откроется, клапанное кольцо 27 отойдет от блокирующего элемента 48, и поток урины через входное отверстие 41 будет воздействовать на всю поверхность 42 клапанного кольца 27, создавая гидростатическое давление на всю эту поверхность. Так как площадь этой поверхности больше, чем площадь сечения отверстия 41, клапан 47 останется в открытом положении даже после прекращения сокращения мускулатуры, до тех пор пока не уменьшится давление столба жидкости до приемлемо низкого уровня. В основу работы этого варианта выполнения положен известный факт, состоящий в том, что усилие, вызванное гидростатическим давлением, прямо зависит от площади воздействия, так что сила равна произведению давления на площадь. Поэтому клапанное кольцо 27 и отверстие 41 могут быть выполнены в соответствии с тем, что если площадь поверхности клапана увеличится в n раз, давление может уменьшиться в n раз, и усилие, воздействующее на клапан, останется прежним. Посредством выполнения кольца 27 с достаточной площадью поверхности 42 относительно площади проходного сечения входного отверстия 41 клапан 47 будет удерживаться в открытом положении после того, как сокращение мускулов будет прекращено, даже если величина скорости потока через уретру у пациента имеет относительно низкое значение.

Клапан 47 останется открытым до тех, пор пока давление жидкости не упадет настолько, что даже увеличенная площадь поверхности, испытывающей давление жидкости, станет недостаточной для получения такого произведения давления на площадь, чтобы преодолеть усилие со стороны витой пружины 4. При этом клапан 47 автоматически будет смещен в закрытое положение, в котором он находится до тех пор, пока мочевой пузырь не наполнится и пациент вновь не вызовет сокращение мускулов. Таким образом, как и в первом варианте выполнения, описанном выше, клапанный узел, выполненный по этому варианту изобретения, будет также работать по принципу, весьма сходному с принципом действия обычной мускулатуры сфинктера.

В обоих вышеописанных вариантах выполнения устройства регулирования деятельности мочевого пузыря предусмотрены меры для безотказной работы. Путем должного подбора запирающего усилия, действующего на соответствующие клапаны 17 или 47 со стороны пружины запирающего механизма, подвижный клапан может открываться без сокращения мускулов, по мере достижения определенного уровня давления в мочевом пузыре. Это может устранить серьезные проблемы, вызванные повышенным давлением в мочевом пузыре, если пациент не ощущает потребности в опорожнении мочевого пузыря или находится без сознания, и т. п. Кроме того, вновь с помощью должной настройки запирающего механизма клапана может быть предотвращено случайное перемещение (т. е. открывание) клапана при резких изменениях гидростатического давления вследствие случайных сокращений мускулов, например, при чихании или кашле. В общем случае, если правильно выбрано усилие пружины запирающего механизма и мочевой пузырь не переполнен, клапаны 17 и 47 останутся в закрытом положении до тех пор, пока не появятся достаточные по величине усилия сокращения мускулов продолжительностью более чем мгновенный отрезок времени, такой, например, как время при кашле. Эта необходимость в коротком, но непрерывном времени сокращения мышц предохраняет устройство от работы в режиме "автоматическое открытие", вызванном неожиданным внезапным сокращением мускулатуры. Таким образом, регулировочное устройство клапанного узла одновременно выполняет функцию предохранительных средств, предотвращающих перемещение клапана в открытое положение при кратковременном изменении давления в мочевом пузыре.

Дополнительное устройство для определения размеров опоры и для установки и извлечения опоры показано на фиг. 10 - 15А. Устройство 50 создания давления показано на фиг. 10. Устройство 50 создания давления используется для подачи жидкости, желеобразного вещества или газа под давлением. Устройство 50 создания давления содержит создающую давление грушу 52, содержащую отверстие 54 для впуска газа, и перекрывающий клапан 56. Гибкий ближний шланг 58 и гибкий дальний шланг 60 соединены с соединителем 62 Т-образной формы. Т-образный соединитель также соединен с помощью третьего гибкого шланга с манометром 66. Манометр 66 выдает необходимую информацию о давлении. Давление создается посредством сжатия груши 52 до тех пор, пока не достигается желаемое давление, регистрируемое манометром 66. В это время клапан 56 может быть перекрыт для удержания давления. Если в качестве смазки используется желе или жидкость, желаемое смазочное вещество размещается в шланге 60 заранее. Если в качестве смазки используется газ, он подается во впускное отверстие 54 с помощью подающего оборудования, не показанного на чертеже.

На фиг. 12 и 12A показан зонд 68. Ближний конец 70 зонда 68 имеет ряд гребней 71, расположенных по окружности, буртики имеют такие размеры и расположение, чтобы обеспечить соединение с дальним концом дальнего шланга 60 от устройства 50 создания давления для прикрепления средств, подающих давление к зонду. Несмотря на то, что в этом варианте выполнения показаны гребни, для достижения того же результата могут быть использованы любые средства, обеспечивающие подобное механическое соединение. Зонд 68 имеет дальний конец, ближний конец и канал 72, проходящий от ближнего конца до точки рядом с дальним концом, но не полностью до дальнего конца. Канал 72 таким образом обеспечивает проход от ближнего конца через зонд 68, который перекрыт на дальнем конце. Канал 72 сообщается с рядом дальних отверстий 74 вблизи дальнего конца зонда 68. Дальние отверстия 74 расположены группами по три вдоль продольной оси зонда 68. Несколько групп отверстий 74 расположены по окружности зонда 68. Дальний конец зонда 68 закруглен для легкости введения.

Когда дальний конец дальнего шланга 60 от устройства 50 создания давления соединен с зондом 68 и в устройство под давлением подается смазывающий материал, как описано ранее, этот смазывающий материал будет выдавливаться в зонд через канал 72 и наружу через дальние отверстия 74. Это будет облегчать введение зонда 68 в уретру. Этот процесс показан на фиг. 14. Показана та часть тела 90 пациента, которая расположена рядом с мочевым пузырем 91 и уретрой 92 и окружает эти органы вместе с введенным в уретру зондом.

Набор зондов 68 диаметром от 22 до 32 мм с шагом через 2 мм является типичным набором инструментов для определения размеров уретры. На фиг. 16 показаны типичные кривые давления для зондов, имеющих диаметр 22, 24 и 26 мм, кривые обозначены номерами 22, 24 и 26 соответственно. Это типичные кривые, полученные при приложении давления к этим зондам, в зависимости от времени. Знание желаемых диапазонов давления позволяет специалисту выбрать нужный диаметр опоры.

Съемник 76 показан на фиг. 11 и 11А. Ряд канавок 78, выполненных вокруг ближнего конца съемника 76, образуют средства для взаимодействия дальнего и ближнего шлангов 60 от устройства 50 создания давления. Съемник 76 имеет дальний конец, ближний конец, буртик 77 вокруг дальнего конца и канал 80, проходящий от ближнего конца через съемник к буртику. Канал 80 таким образом обеспечивает проход от ближнего конца через съемник 76, перекрытый у дальнего конца. Канал 80 сообщается на дальнем конце съемника 76 с отверстиями 82 по окружности буртика 77. Отверстия 82 расположены на буртике 77 для того, чтобы гарантировать, что смазочный материал может свободно проходить от канала 80 через отверстия 82 без блокирования стенками уретры 92.

Буртик 77 имеет резьбу 84 по окружности. Буртик 77 и резьба 84 имеют соответствующие размеры для ввинчивания в резьбовое отверстие в основании опоры 2 (не показана) для создания механических соединительных средств между съемником 76 и опорой 2, выполненных так, что съемник совмещается с опорой. Несмотря на то, что здесь показано резьбовое соединение, может быть приемлемо любое механическое соединение, которое может прикрепить съемник к опоре с тем же совмещением и передаваемым усилием.

Втулка 86, показанная на фиг. 15 и 15A, имеет отверстие 88, проходящее полностью через втулку от меньшего дальнего конца 93 до большего ближнего конца 94. Отверстие 88 выполнено такого размера, чтобы втулка могла надеваться на съемник 76 со скольжением так, что смазка под давлением между указанными элементами не протекает или протекает лишь ее небольшое количество.

Втулка 86 используется для сохранения жидкости под давлением в уретре, когда опору 2 устанавливают в уретре 92 или опору 2 удаляют из уретры 92, как показано на фиг. 13. Показана та часть тела 90 пациента, которая включает мочевой пузырь 91 и уретру 92, вместе с опорой, установленной в уретре. Опора 2 имеет резьбовое ближнее отверстие, соответствующее резьбе 84 съемника 76, описанного выше, надежно удерживающее съемник на месте, как показано здесь.

При работе с устройством, выполненным, как показано на фиг. 13, когда втулка 86 надета на зонд 76 с дальним концом 92, рядом с телом 90 пациента, смазка может быть введена в уретру 92 через съемник 76. Дальний шланг 60, проходящий от устройства 50 создания давления, не показанного на этом чертеже, подает смазку через канал 80 и дальние отверстия 82 съемника 76 к пространству между буртиком 77 съемника и уретрой 92. При надавливании втулки 86 на тело 90 пациента и при сжатии груши 52 смазка, поступающая под давлением в уретру 92, будет создавать давление на стенки уретры снаружи. Это расширяет уретру 92 и одновременно обеспечивает протекание смазки между наружной поверхностью опоры 2 и уретрой.

На фиг. 13 опора 2 показана на месте в уретре 92. Опора может быть удалена после того, как смазка полностью протечет вокруг опоры, путем вытягивания съемника 76 наружу до тех пор, пока опора не будет освобождена. Когда опору 2 устанавливают в уретре 92, используется то же самое устройство, за исключением того, что опору 2 с усилием вставляют в уретру 92 с использованием съемника 76, в то время как смазка от съемника, задерживаемая втулкой 86, будет обеспечивать смазывание и расширение уретры перед опорой.

Настоящее изобретение не ограничено описанными здесь вариантами выполнения, его рамки определены приведенной формулой изобретения.