безворсовый пористый сорбционный материал медицинского назначения и перевязочные изделия из него

Формула изобретения

1. Безворсовый пористый сорбционный материал медицинского назначения, содержащий поливиниловый спирт, сшивающий агент, минеральную кислоту, хлорид натрия, пенообразующий агент при следующем соотношении компонентов, вес.ч.:

Поливиниловый спирт - на 100 вес.ч.

Сшивающий агент - 150 - 170

Минеральная кислота - 2 - 70

Хлористый натрий - 0 - 50

Пенообразующий агент - 3 - 5

2. Безворсовый пористый сорбционный материал по п.1, отличающийся тем, что дополнительно содержит лекарственный препарат.

3. Перевязочное изделие из безворсового пористого сорбционного материала, содержащего поливиниловый спирт, сшивающий агент, минеральную кислоту, хлорид натрия, пенообразующий агент при следующем соотношении компонентов, вес.ч:

Поливиниловый спирт - на 100 вес.ч.

Сшивающий агент - 150 - 170

Минеральная кислота - 2 - 70

Хлористый натрий - 0 - 50

Пенообразующий агент - 3 - 5

4. Перевязочное изделие по п.3, отличающееся тем, что оно выполнено в виде пластин-аппликаций или салфеток.

5. Перевязочное изделие по п.3, отличающееся тем, что оно выполнено в виде темперов и турунд различной формы и размеров.

6. Перевязочное изделие по п.3, отличающееся тем, что оно выполнено в виде тампонов.

7. Перевязочное изделие по п.3, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит лекарственный препарат.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, а именно к безворсовому сорбционному материалу, который может быть использован в качестве перевязочного средства в виде пластин-аппликаций, салфеток, тупферов и турунд различной формы и размеров. Он предназначен для использования при осушении операционного поля или раневой и ожоговой поверхности в условиях, когда к перевязочным средствам предъявляются особые требования по отсутствию ворсоотделения, в частности при ожогах, в офтальмологии, микрохирургии общей, сердечно-сосудистой и челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, отоларингологии и других областях практической медицины. Изделия из этого материала могут служить сорбционными слоями в гигиенических прокладках, в одноразовых абсорбционных изделиях, как например салфетка, пеленка, прокладка для страдающих недержанием и тампонами и т.д.

Известен пленочный перевязочный материал для обработки ожогов, волдырей, порезов и ран, изготовляемый из гидрогеля, в состав которого входят поливиниловый спирт со степенью полимеризации 100, полиоксиэтилен с молекулярной массой 4 10⁶ - 5 10⁶, агар-агар, глутаровый альдегид и вода. (FR 2596406, А, 1987).

Недостатком данного пленочного материала является низкая сорбционная способность биологических жидкостей и раневого отделяемого и невозможность его использования при сильных гемо- и влаговыделениях и при осушении операционного поля.

Так же известен перевязочный пленочный материал, содержащий поливиниловый спирт 17,8 - 35,6 мас.%, ионообменную смолу карбоксильного типа 8,0 - 16,0 мас.%, сшивающий агент 0,1 - 10,0 мас.%, глицерин 5,3 - 10,1 мас.%, воду 37,8 - 68,8 мас.%. (RU 2070015, C1, 10.12.96).

Недостатком данного перевязочного средства является низкая сорбционная способность, вызываемая требованиями прозрачности пленки, и невозможность ее использования для объемного дренирования биологических жидкостей в полостях и осушения операционного поля.

Наиболее близким техническим решением к предложенному изобретению является повязка для лечения ран, содержащая поливиниловый спирт 2-27 мас.%, глицерин 11-27 мас.%, регулятор абсорбции, например фурагин, 2-30 мас.%, сополимер альфа-цианакрилата и полиакриловой кислоты 32-69 мас.% (RU 2107516, С1, 27.09.98). Получаемая повязка по указанному патенту может быть однослойной и многослойной, подвергается дополнительно перфорации. Скрепленная таким образом повязка в процессе использования может расслаиваться и имеет недостаточную абсорбирующую способность.

"ФАРМАСОРБ" отличается от известного аналога тем, что материал имеет однородную полимерную структуру со взаимопроникающими капиллярами, что обеспечивает высокую дренирующую способность. При этом объем занимаемый открытыми порами в нем составляет 94-97% от общей площади.

Целью изобретения является создание перевязочного безворсового материала, обладающего повышенной сорбционной и дренирующей способностями.

Предлагаемые безворсовые перевязочные средства из безворсового пористого сорбционного материала медицинского назначения "ФАРМАСОРБ" в виде пластин-аппликаций, салфеток, тупферов и турунд различной формы предназначены для использования при осушении операционного поля или раневой и ожоговой поверхности в условиях, когда к перевязочным средствам предъявляются особые требования по отсутствию ворсоотделения, в частности при ожогах, в офтальмологии, микрохирургии общей, сердечно-сосудистой и челюстно-лицевой хирургии, стоматологии, отоларингологии и других областях практической медицины.

Поставленная цель достигается тем, что безворсовый пористый материал содержит поливиниловый спирт, сшивающий агент, минеральную кислоту, пенообразующий агент и при необходимости хлористый натрий, при следующем соотношении компонентов:

Поливиниловый спирт - на 100 маc. ч.

Сшивающий агент - 150-170 мас.ч.

Минеральная кислота - 2 - 70 мас.ч.

Пенообразующий агент - 3 - 5 мас.ч.

Хлористый натрий - 0 - 45 мас.ч.

Все компоненты и сырье, применяемые для получения безворсового пористого сорбционного материала "ФАРМАСОРБ", широко применяются в медицине: -

- поливиниловый спирт ГОСТ 10779-78;

- минеральная кислота (соляная кислота и серная кислота) "ч" ГОСТ 4204-77 или ГОСТ 2184;

- хлорид натрия "хч", "ч" ГОСТ 4233-77 или ГОСТ 13830-84;

- сшивающий агент, например формалин ГОСТ 1625-89,

- пенообразующий агент, например, ПАВ, ГОСТ 7699-78 или ГОСТ 7697-82.

Безворсовый пористый сорбционный материал медицинского назначения "ФАРМАСОРБ" получают методом приготовления жидкой дисперсной системы (рецептуры приведены в табл. 1), состоящей из дисперсной фазы, например в виде пузырьков воздуха или пенообразующего агента, дисперсионной водной реакционной среды, содержащей водные растворы поливинилового спирта, сшивающего агента и минеральную кислоту.

При протекании реакции происходят следующие процессы:

- отвердение дисперсной системы;

- формирование макропористой структуры из дисперсной фазы;

- образование микропористой структуры в дисперсионной среде в результате конденсационного структурообразования.

После завершения протекающей реакции получается пористый материал в высокоэластичном состоянии, который в виде блоков или цилиндров промывается дистиллированной водой от непрореагировавшего сшивающего агента, минеральной кислоты, пенообразующего агента и хлористого натрия. Промывка производится до достижении реакции водной вытяжки, близкой к нейтральной (7,0 - 9,0 pH). Затем высокоэластичные блоки режутся на листы или цилиндры различной толщины (в зависимости от требований). Снова промываются, сушатся и прессуются. В результате этих операций получается безворсовый пористый сорбционный материал медицинского назначения "ФАРМАСОРБ" заданной толщины. Из прессованных листов "ФАРМАСОРБ" вырезаются пластины-аппликации и салфетки и тупферы, а из цилиндров - турунды. Затем эти перевязочные средства стерилизуются радиационным методом дозой облучения 25 кГр (2,5 Мрад).

Безворсовые перевязочные средства, изготовленные из материала "ФАРМАСОРБ", обладают высокой сорбционной способностью из-за развитой пористой структуры и гидрофильности полимерного каркаса. Водопоглощающая способность материала регулируется в интервале от 10 до 30 грамм на грамм. Капиллярный подъем воды в материале "ФАРМАСОРБ" находится в интервале от 150 - 250 мм. Материал обладает хорошей дренирующей способностью. Объем, занимаемый открытыми порами в нем, составляет 94-97% от общей площади. Данный материал обладает высокой стойкостью к старению и устойчив к фрагментированию, так как полимерная и газовая фазы в нем образуют непрерывные взаимопроникающие сетки.

"ФАРМАСОРБ" во влажном состоянии обладает высокой эластичностью и может использоваться при лечении открытых ран и стерилизации операционного поля.

В сухом состоянии "ФАРМАСОРБ" обладает жесткостью, поэтому он легко прессуется, при этом его объем уменьшается в 2,5 - 10,0 раз, что позволяет его использовать при введении в полости, в которых он при поглощении биологических жидкостей увеличивается в объеме во много раз и становится эластичным, что обеспечивает его атравматичность.

Перевязочные средства "ФАРМАСОРБ" хорошо смачиваются растворами лекарственных препаратов, легко разрезаются и являются основой для лечебных влажно-высыхающих и мазевых повязок.

При перевязке обширных раневых поверхностей, выделяющих большое количество гемо- и влаговыделений, возможно использование множества пластин с наложением одна на другую.

Исследование проведено на 10 больных с ожогами II и IIIa степени с площадью ожогового поражения от 5 до 15% поверхности тела. При поверхностных ожогах повязки накладывались на ожоговые раны дегенеративно-воспалительной фазы течения раневого процесса при наличии большого количества раневого отделяемого.

В результате проведенных исследований отмечено, что использование материала "ФАРМАСОРБ" хорошо переносится больными, не вызывало побочных реакций и осложнений. При поверхностных ожогах с обильным количеством гнойного отделяемого раны полностью очищались и регенерировались.

Результаты испытаний показали, что перевязочные средства "ФАРМАСОРБ" хорошо смачиваются и эффективно поглощают биологические жидкости. При смачивании они увеличиваются в объеме, приобретают мягкость, пластичность, что обеспечивает их атравматичное удаление с раневых поверхностей различной конфигурации, в том числе и из полостей. Исходная форма перевязочных средств обеспечивает возможность точечного удаления биологических жидкостей при кровоточивости сосудов, а также безболезненное введение турунд и тупферов в полости. Важным положительным свойством данного перевязочного материала является отсутствие ворсоотделения, что позволяет предотвратить попадание в операционную рану инородных ингредиентов и обеспечить условия для профилактики инфицирования ран.