инструмент для биопсии и одноразовый комплект инструментов для биопсии

Формула изобретения

1. Инструмент для биопсии, содержащий, по существу, трубчатую канюлю, имеющую в переднем конце осевое отверстие, сообщающееся с каналом канюли, и сквозное отверстие в стенке канюли вблизи переднего конца, и, по существу, цилиндрическую трубку, имеющую расположенный вдоль оси передний конец с отверстием, сообщающимся с каналом трубки, и выступом, конец которого загнут к оси трубки, причем канюля выполнена с возможностью установки в канале трубки, а конец трубки имеет такую форму, которая позволяет вводить его в отверстие в стенке канюли, и может перемещаться в осевом направлении вперед с отклонением к оси канюли.

2. Инструмент для биопсии по п.1, в котором выступ выполнен и расположен так, что при контакте в краем отверстия в стенке канюли конец трубки отклоняется к оси канюли.

3. Инструмент для биопсии по п.1, дополнительно содержащий второй выступ на переднем конце трубки и второе отверстие в стенке канюли.

4. Инструмент для биопсии по п.3, в котором первое и второе отверстия находятся на диаметрально противоположных сторонах стенки канюли.

5. Инструмент для биопсии по п.1, содержащий дополнительно зонд для введения в канюлю.

6. Одноразовый комплект инструментов для биопсии, содержащий канюлю, имеющую конец и стенку с отверстием около конца, трубку для установки на канале с возможностью скольжения, имеющую конец с выступом в виде пальца для введения в отверстие в стенке для удерживания образца ткани к канюле, и зонд для установки в канюле с возможностью скольжения, при этом на концах канюли и трубки имеются соответствующие первые и вторые головки, содержащие средства для взаимного соединения с возможностью разъединения.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к инструменту и устройству для взятия образцов тканей человека или животных, в частности путем иссечения сегментов ткани.

Биопсия, т.е. извлечение тканей из тела человека или животного для исследования различными методами, например под микроскопом, широко применяется в современной медицине, как правило, для диагностики злокачественного и предзлокачественного перерождения клеток, которые указывают на наличие раковой или предраковой опухолей.

В традиционной практике, когда для гистологического исследования извлекаются целые сегменты ткани (пункционная биопсия), используются различные инструменты в виде полой иглы. Эти инструменты содержат канюли с острой передней кромкой или зазубренный зонд для разрезания ткани при введении в выбранную область тела. Часть ткани, которую нужно получить в качестве образца, помещается в цилиндрический канал канюли. При извлечении инструмента для биопсии из тела образец удерживается в цилиндрическом канале с помощью механических или всасывающих средств и при вытаскивании отделяется от основной ткани. Извлеченный образец обычно имеет вытянутую цилиндрическую форму или вытянутую полуцилиндрическую форму.

Важным фактором, влияющим на результаты исследований, является качество образца для цитологического или гистологического исследования, например, ширина, длина образца и количество поврежденных клеток. Образцы, полученные биопсией, должны как можно лучше отражать структуру живой ткани. Поэтому следует избегать создания напряжений в образце во время его иссечения, отделения от ткани и удаления из канюли.

Другими важными факторами являются точность наведения инструмента на заданную область ткани, выбранную для биопсии, легкость манипуляции инструментом, степень травмы, наносимой пациенту при биопсии, и стоимость инструмента для биопсии.

Травму пациента можно снизить, если при введении иглы свести к минимуму передачу кинетической энергии путем уменьшения трения с окружающими тканями перемещающейся массы/площади и если та часть инструмента, которая вводится в тело пациента, будет как можно меньше, насколько это возможно для получения образца требуемых размеров. Наведение инструмента облегчается современными методами получения изображения ткани, например, с использованием ультразвука. Упрощение и, следовательно, воспроизводимость манипуляций облегчаются применением автоматизации.

В патенте США N 5282476 описано автоматическое устройство для пункционной биопсии, в котором канюля расположена на зонде, который направляет ее к участку, откуда берется образец. Чтобы взять образец, после введения канюлю направляют за зондом. Для удерживания образца используются всасывающие средства. Однако из-за наличия всасывающих средств это устройство имеет довольно сложную конструкцию и требует определенной квалификации при пользовании им. В руках неопытного пользователя устройство не может обеспечить достоверных результатов.

Известны автоматизированные устройства для пункционной биопсии, в которых используются другие средства удерживания образца, нежели всасывающие средства. В патенте США N 4699154 описана комбинация так называемой иглы "правильного разреза" ("True cut") и автоматизированного устройства для пункционной биопсии. Игла "правильного разреза" содержит канюлю с острой передней кромкой и внутренний цилиндрический зонд, который имеет полуцилиндрическое углубление около острия. После введения зонда в ткань (посредством пружины) канюля перемещается по зонду и вырезает и захватывает часть ткани, имеющую полуцилиндрическую форму в углублении зонда. Существенным недостатком иглы "правильного разреза" является то, что она позволяет извлекать образцы, объем которых составляет лишь половину объема самой канюли, кроме того, она ухудшает качество образца, поскольку зонд проходит через область, откуда берется образец.

Еще один инструмент для биопсии, содержащий иглу "правильного разреза", описан в переизданном патенте США N Re. 34056. В этом инструменте один конец узла иглы находится в корпусе. При взятии образца ткани сжатые пружины, разжимаясь, последовательно выталкивают иглы из корпуса. Известны другие типы игл, которые позволяют использовать весь объем канюли или канюлеобразных устройств; см. например, патенты США N 4177797, 4781202 и 4785826. Однако они неприменимы для автоматизированных устройств для пункционной биопсии и/или имеют другие недостатки.

Сущность изобретения

В настоящем описании термины "проксимальный" и "дистальный" даны по отношению к человеку, извлекающему образец. Таким образом, проксимальный конец устройства для биопсии является концом, удаленным от пациента.

Целью изобретения является создание инструмента для биопсии, который уменьшает травму, наносимую пациенту в процессе извлечения ткани, и извлекает образец, сохраняющий микроскопические и макроскопические свойства ткани, из которой он берется.

Еще одной целью изобретения является создание одноразового комплекта инструмента для биопсии, имеющего вышеупомянутые характеристики.

Эти и другие цели изобретения достигнуты в инструменте для биопсии, содержащем, по существу, трубчатую канюлю, имеющую в переднем конце осевое отверстие, сообщающееся с каналом канюли, и сквозное отверстие в стенке канюли вблизи переднего конца, и, по существу, цилиндрическую трубку, имеющую расположенный вдоль оси передний конец с отверстием, сообщающимся с каналом трубки, и выступом, конец которого загнут к оси трубки, причем канюля выполнена с возможностью установки в канале трубки, а конец трубки имеет такую форму, которая позволяет вводить его в отверстие в стенке канюли, и может перемещаться в осевом направлении вперед с отклонением к оси канюли.

Согласно одному варианту осуществления изобретения, выступ выполнен и расположен так, что при контакте с краем отверстия в стенке канюли конец трубки отклоняется к оси канюли.

Инструмент для биопсии может дополнительно содержать второй выступ на переднем конце трубки и второе отверстие в стенке канюли.

При этом первое и второе отверстия могут находиться на диаметрально противоположных сторонах стенки канюли.

Предпочтительно, чтобы инструмент для биопсии содержал дополнительно зонд для введения в канюлю.

Согласно другому аспекту изобретения, предложен одноразовый комплект инструментов для биопсии, содержащий канюлю, имеющую конец и стенку с отверстием около конца, трубку для установки на канюле с возможностью скольжения, имеющую конец с выступом в виде пальца для введения в отверстие в стенке для удерживания образца ткани в канюле, и зонд для установки в канюле с возможностью скольжения, при этом на концах канюли и трубки имеются соответствующие первая и вторая головки, содержащие средства для взаимного соединения с возможностью разъединения.

Другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут понятны из последующего описания изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 изображен вид сбоку в перспективе дистального конца канюли в первом варианте выполнения инструмента для биопсии согласно настоящему изобретению,

на фиг. 2 изображен вид сбоку в перспективе дистального конца трубки с пальцами согласно первому варианту выполнения инструмента для биопсии,

на фиг. 3 изображен разрез по линии 3-3 на фиг. 1,

на фиг. 4 изображен разрез по линии 4-4 на фиг. 2,

на фиг. 5A-5F показан разрез узла, содержащего канюлю, изображенную на фиг. 1, и трубку с пальцами, изображенную на фиг. 2, в последовательных операциях взятия образца ткани,

на фиг. 6 изображен разрез устройства для биопсии согласно изобретению в положении перед взятием образца ткани с инструментом для биопсии согласно второму варианту выполнения изобретения, установленном в узле удерживания и управления,

на фиг. 6A-6B показаны части устройства для биопсии, изображенного на фиг. 6, в увеличенном масштабе,

на фиг. 7 показан дистальный конец инструмента для биопсии, изображенного на фиг. 6, в увеличенном масштабе,

на фиг. 8 показано устройство для биопсии, изображенное на фиг. 6, в конце операции отбора образца ткани,

на фиг. 9 показано устройство для биопсии, изображенное на фиг. 6, в конце операции отделения образца,

на фиг. 10 показан в увеличенном масштабе дистальный конец инструмента для биопсии на стадии, соответствующей фиг. 9,

на фиг. 11 показано устройство для биопсии, изображенное на фиг. 6, в конце операции выталкивания образца и

на фиг. 12 схематично показано устройство для удерживания, с возможностью удаления, инструмента для биопсии в удерживающем и управляющем узле согласно изобретению.

Подробное описание изобретения

На фиг. 1-5 показан первый вариант выполнения инструмента для биопсии согласно изобретению, в котором этот инструмент имеет два по существу цилиндрических элемента в виде трубок, выполненных, например, из нержавеющей стали. На фиг.1 и 3 показан внутренний элемент 1, называемый канюлей, а на фиг. 2 и 4 показан внешний элемент 2, называемый трубкой с пальцами или пинцетной трубкой. Канюля 1 может перемещаться внутри пинцетной трубки 2. Канюля 1 и пинцетная трубка 2 совместно образуют узел, который показан на фиг. 5A-5F.

На дистальном конце канюли 1 имеется отверстие 11 для биопсии, которое ведет в канал канюли. Отверстие 11 имеет волнообразную или зазубренную кромку, например, с тремя зубцами 12, 13 и 14. На небольшом расстоянии от края отверстия 11 в боковой стенке 19 канюли 1 имеются два сквозных отверстия 15 и 16, в дальнейшем называемых окнами. Расстояние от переднего края каждого окна, т.е. края, ближайшего к отверстию 11 канюли, до краев впадин между ближайшими зубьями 12, 13 и 14 приблизительно равно длине окон 15 и 16 вдоль оси канюли. Предпочтительно, чтобы окна 15 и 16 были прямоугольными (без учета кривизны стенки 19 трубки) и расположены симметрично относительно оси А канюли 1.

На дистальном конце пинцетной трубки 2 имеется отверстие 21, которое ведет в канал пинцетной трубки 2. Около отверстия 21 имеются два пинцетоподобных упругих пальца 22 и 23. Свободные концы 220 и 230 пальцев 22 и 23 загнуты внутрь к оси В пинцетной трубки 2 так, чтобы расстояние между ними в несжатом состоянии было немного меньше, чем внутренний диаметр пинцетной трубки 2 и внешний диаметр канюли 1. Когда пинцетная трубка надета на канюлю 1 с образованием узла, который показан на фиг. 5A-5F, свободные концы 220 и 230 упруго упираются в наружную поверхность канюли 1 (фиг. 5В). На участке длиной D, отсчитываемой вдоль оси пинцетной трубки, расстояние между пинцетными пальцами 22 и 23 в периферическом направлении меньше, чем расстояние между окнами 15 и 16 в периферическом направлении. Ширина каждого окна 15 и 16 определяется радиальным углом примерно 90^o и, следовательно, участки 17 и 18 стенки 19, которые остаются между окнами 15 и 16, также ограничены радиальным углом примерно 90^o.

Для взятия образца канюлю 1 вводят в мягкую ткань 30 ее дистальным концом. Одновременно можно поворачивать канюлю 1 так, что в ее внутренний канал попадает иссеченный образец 31 ткани (фиг. 5А) цилиндрической формы, пока еще соединенный с участком ткани, из которого он иссечен.

Затем дистальный конец пинцетной трубки 2 надевают на проксимальный конец канюли 1 (не показан). Образующийся при этом узел из канюли 1 и пинцетной трубки 2 может иметь такую конфигурацию, допускающую взаимное скольжение в начале проведения биопсии, например, когда используется полое устройство для биопсии, включающее держатель и т.п., как подробно описано ниже. Проксимальный конец канюли 1 может быть немного сужен, чтобы облегчить надевание пинцетной трубки на канюлю.

Когда узел собран, пинцетную трубку 2 можно перемещать вперед, вводя в ткань 30, при этом канюля 1 действует как направляющая. На фиг. 5В показана пинцетная трубка, вводимая в ткань 30 вдоль канюли 1.

В случае, если радиальная ориентация свободных зажимных концов 220 и 230 пинцетной трубки 2 не совпадает с радиальной ориентацией окон 15 и 16, их приводят в нужное положение, слегка поворачивая пинцетную трубку 2 так, чтобы при дальнейшем перемещении пинцетной трубки вперед концы 220 и 230 вошли в окна 15 и 16 соответственно (фиг. 5С). Чтобы облегчить правильную ориентацию канюли 1 и пинцетной трубки 2, можно использовать визуальные или другие отметки на них. Кроме того, можно двигать пинцетную трубку 2 по канюле 1 до тех пор, пока концы 220 и 230 не окажутся на участках 17 и 18. После этого при небольшом повороте пинцетной трубки 2 концы 220 и 230 заскакивают в окна 15 и 16.

В следующей операции пинцетную трубку 2, поворот которой становится теперь невозможным вследствие нахождения ее концов 220 и 230 в окнах 15 и 16 соответственно, перемещают дальше вперед. Таким образом, пальцы 22 и 23 отклоняются дистальными кромками окон 15 и 16 внутрь в радиальном направлении, приближаясь к оси А канюли 1. При этом пальцы 22 и 23 сжимают и/или перерезают рассеченный сегмент 31 ткани (фиг. 5D).

Канюля 1 и пинцетная трубка 2 оказываются застопоренными друг относительно друга в таком положении, при котором не допускается их взаимный поворот и дальнейшее перемещение трубки 2 относительно канюли 1. Когда узел 1, 2 извлекают из ткани, частично рассеченный сегмент 31 ткани отрывается (в некоторой точке между концами 220 и 230 и основанием рассеченного сегмента ткани) и остается внутри канюли 1 (фиг. 5Е).

После вынимания узла 1, 2 пинцетную трубку 2 снимают с канюли 1, осуществляя операции, показанные на фиг. 5A-5D, в обратной последовательности. Затем оторванный кусок ткани, т. е. образец 32, в канале (фиг. 5F) может быть удален, например, посредством цилиндрического стержня, вставляемого в канал канюли 1.

Такой цилиндрический стержень, предпочтительно зонд, может с самого начала входить в состав узла 1, 2. Его функция соответствует функции зонда 5 во втором варианте выполнения изобретения, который иллюстрируется на фиг. 6-11. Наличие зонда в узле 1, 2, установленного так, что его конец выступает из переднего отверстия 11 канюли, позволяет вводить узел 1, 2 в ткань на заданную глубину без попадания образца ткани в этот узел. Дальнейшее введение узла 1, 2 с целью взятия образца может быть выполнено после перемещения зонда относительно канюли 1 и пинцетной трубки 2 в проксимальном направлении.

На фиг. 6-11 показан второй предпочтительный вариант выполнения изобретения, в котором инструмент для биопсии находится в держателе, содержащем средства управления, а также показаны последовательные стадии взятия образца с помощью биопсии. Для ясности комбинация инструмента для биопсии и держателя названа устройством для биопсии.

На фиг. 6 и 7 показано устройство для биопсии согласно второму варианту выполнения изобретения в исходном состоянии до взятия образца. Инструмент 20 для биопсии в этом втором варианте выполнения изобретения содержит канюлю 4, установленную с возможностью скольжения в трубке 3, снабженной крючкообразным пальцем, и зонд 5, установленный в канюле 4.

Как будет показано ниже, взаимодействие канюли 4 и трубки 3 с крючкообразным пальцем в устройстве, соответствующем второму варианту выполнения изобретения, аналогично взаимодействию канюли 1 и пинцетной трубки 2 в первом предпочтительном варианте выполнения изобретения.

Зонд 5 не является обязательным элементом во втором варианте выполнения изобретения, но его наличие предпочтительно. Также предпочтительным является введение соответствующей детали типа зонда (не показана) в первый вариант выполнения изобретения.

Инструмент 20 для биопсии установлен в удерживающем и управляющем узле 1, обычно имеющем цилиндрическую форму. Инструмент 20 для биопсии может быть расположен по центру узла 10, но допускается и такое его положение, при котором их оси не совпадают.

Удерживающий и управляющий узел 10 содержит плунжер 6, привод 90 трубки, снабженной пальцем, и регулятор 96 хода, расположенные в цилиндрическом корпусе 8 держателя, имеющем передний (дистальный) конец 82 и заднюю (дистальную) торцевую стенку 84. Передний конец 82 корпуса 8 держателя вставлен с возможностью перемещения в заднее (проксимальное) отверстие корпуса 7 выталкивателя обычно цилиндрической формы, имеющего переднее основание 72.

Как показано также на фиг. 6A, проксимальный конец зонда 5 жестко прикреплен к корпусу 8 держателя с помощью выступа 89 корпуса 8 держателя. Выступ 89 проходит между противоположными частями стенки корпуса 8 держателя (в плоскости, которая перпендикулярна плоскости чертежа) через боковую стенку 61 плунжера 6. Для обеспечения соединения между зондом 5 и корпусом 8 держателя (с помощью выступа 89) боковая стенка 61 плунжера 6 разделена в осевом направлении на части по меньшей мере на участке дальше выполненного на плунжере центрального опорного кольцевого выступа 65 для пружины. Зонд 5 плотно входит с возможностью скольжения в канюлю 4, из свободного (дистального) конца которой слегка выступает его другой, заостренный конец 51, который в совокупности с зазубренным дистальным концом канюли 4 образует иглоподобный наконечник, как подробнее показано на фиг.7. Во всех положениях устройства для биопсии, соответствующих различным этапам взятия образца, основная вытянутая вдоль оси центральная часть зонда 5 остается внутри канала канюли 4.

Канюля 4 плотно с возможностью скольжения входит в трубку 3, которая имеет дистальный конец 31 в виде крючкообразного пальца. Во всех рабочих положениях устройства согласно второму варианту выполнения изобретения, соответствующих различным этапам взятия образца, основная, вытянутая вдоль оси, центральная часть канюли 4 остается внутри канала трубки 3, снабженной пальцем. Как подробнее показано на фиг. 7, палец 31 трубки 3 немного отведен в проксимальном направлении от иглоподобного наконечника, образованного дистальными концами 41 и 51 зонда 5 и канюли 4. В этом отведенном положении крючкообразный палец 31 находится на уровне отверстия или отклоняющего окна 42 в стенке канюли 4 вблизи ее дистального конца.

Плунжер 6, привод 90 снабженной пальцем трубки и регулятор 96 хода в некоторых пределах могут перемещаться внутри корпуса 8 держателя. Это перемещение различно на разных этапах взятия образца и регулируется механически для достижения необходимого взаимодействия всех частей. То же самое справедливо и в отношении корпуса 8 держателя и корпуса 7 выталкивателя.

Как видно также на фиг. 6В, проксимальная поверхность задней стенки 66 плунжера 6 граничит с передней стенкой заднего стопорного выступа 86. Задний стопорный выступ 86 отходит радиально от задней стенки 84 корпуса 8 держателя, с которым составляет одно целое. Плунжер 6 упирается в корпус 8 держателя с помощью элемента 100 освобождения плунжера. Задний стопорный выступ 86 имеет по существу цилиндрическую форму и переднюю стенку, через которую проходит центральный суживающийся канал. Гибкие и упругие пинцетные лапки 101 элемента 100 освобождения плунжера проходят через центральный канал заднего стопорного выступа 86. Пинцетные лапки 101 разделены промежутком 104, что облегчает их введение в центральный канал заднего стопорного выступа 86, и выступают из соответствующего отверстия в задней стенке 66 плунжера 6. Вблизи своих свободных концов пинцетные лапки 101 имеют радиально выступающие части, упирающиеся в дистальную поверхность задней стенки 66 плунжера 6, тем самым удерживая его прижатым к корпусу 8 держателя. Свободные концы пинцетных лапок расширяются в проксимальном направлении настолько, что это препятствует их дальнейшему введению в канал специальной формы заднего стопорного элемента 65.

Элемент 100 освобождения плунжера удерживается в пассивном (бездействующем) положении запорным стержнем 105, расположенным в радиальном канале 102 элемента 100 освобождения плунжера. Концевые части 107 и 108 запорного стержня 105 проходят радиально через радиальные отверстия в стенке 81 корпуса 8 держателя. Запорный стержень 105 имеет центральную часть 106 значительно большего диаметра, чем концевые части 107 и 108, одна из которых (108) выходит из стенки 81 наружу. Радиальное отверстие 102 в осевом направлении существенно шире, чем концевые части 107, 108.

Плунжер 6 удерживается в корпусе 8 держателя, противостоя силе, создаваемой стальной пружиной 88, установленной в сжатом состоянии между проксимальным опорным кольцевым выступом 86 корпуса 8 держателя и центральным опорным кольцевым выступом 65 плунжера 6.

Как показано также на фиг. 6A, проксимальный конец канюли 4 жестко соединен с плунжером 6 внутри фиксирующего гнезда или втулки 64, которая выступает вдоль оси из передней стенки плунжера 6. Втулка 64 выполнена из полимерного материала и образует первую головку, жестко прикрепленную к концу канюли.

Своим проксимальным концом трубка 3, снабженная пальцем, жестко соединена с предназначенной для ее крепления центральной втулкой 93, которая составляет одно целое с приводом 90 этой трубки. Втулка 93 выполнена из полимерного материала и образует вторую головку. Привод 90 трубки удерживается, с помощью своего стопорного кольцевого выступа 950, в контакте с дистальным стопорным кольцевым выступом 63 плунжера 6 с возможностью освобождения. Удерживание происходит за счет взаимодействия упругих гибких захватов 95, радиально выступающих из проксимального конца стенки 92 привода, которая имеет сужение в дистальном направлении. Захваты 95 захватывают дистальный стопорный выступ 63, который, таким образом, удерживается между ними и стопорным кольцевым выступом 950 привода.

Привод 90 трубки, снабженной пальцем, удерживается на плунжере 6, противостоя силе, создаваемой стальной пружиной 94 привода, надетой на втулку 93, к которой прикреплена трубка, снабженная пальцем, и находящейся в сжатом состоянии между гнездом 64 для фиксации канюли и передней стенкой 91 привода трубки.

На некотором удалении в дистальном направлении от привода 90 трубки находится стопор 97 плунжера, выполненный на регуляторе 96 хода. Регулятор 96 хода расположен на стенке 81 корпуса 8 держателя или в этой стенке. Независимо от других элементов узла 10 регулятор 96 хода может перемещаться вдоль оси и устанавливаться в двух или более разнесенных между собой в осевом направлении положениях для установки величины хода. Средство 99 регулировки хода для установки положения регулятора 96 хода не описано подробно и может представлять собой винтовое, захватное, защелкивающееся или другое аналогичное устройство.

Корпус 7 выталкивателя установлен с возможностью перемещения в проксимальном направлении на корпусе 8 держателя. Корпус 7 выталкивателя состоит из двух цилиндров, имеющих общую ось и общее переднее основание 72. Наружный цилиндр 71 имеет две смежные части, немного различающиеся по внутреннему диаметру, а именно: более широкую проксимальную часть 77, в которую может заходить указанное средство 99 регулировки хода, и внутренний цилиндр 73, который ограничивает осевое перемещение корпуса 7 выталкивателя за счет упора дистальной поверхности обращенного наружу кольцевого выступа 76, выполненного на проксимальном конце цилиндра 73, в проксимальную поверхность обращенной внутрь дистальной закраины 82 корпуса 8 держателя. Таким образом, дистальная передняя часть стенки 81 может входить между внешним цилиндром 71 и внутренним цилиндром 73.

Введение дистальной концевой части корпуса 8 держателя в корпус 7 толкателя происходит с преодолением силы, стремящейся их раздвинуть, например, силы стальной пружины 78 выталкивателя, которая расположена вокруг внутреннего цилиндра 73 и удерживается в сжатом состоянии между закраиной 82 корпуса держателя и основанием 72 выталкивателя.

Внутренний цилиндр 73 выполняет также функцию направляющей втулки для трубки с пальцем. Центральный осевой сквозной канал, проходящий через внутренний цилиндр 73, обеспечивает свободное скольжение трубки 3 и, таким образом, всего инструмента 20 для биопсии.

Работа устройства согласно второму варианту выполнения изобретения описана со ссылками на фиг. 6-11.

Инструмент 20 для биопсии вводят в мягкие ткани в положении, показанном на фиг. 6 и 7, чтобы наконечники зонда 5/канюли 4/трубки 3 с пальцем находились приблизительно в той области тканей, которая выбрана для взятия образца. В течение этой первой стадии введения инструмент 20 для биопсии, так же как и все устройство для биопсии, сохраняет положение, показанное на фиг. 6 и 7.

При нажатии на концевую часть 108 запорного стержня 105, выступающую из отверстия в оболочке 81 корпуса 8 держателя (это легко может быть выполнено нажатием большим пальцем руки, держащей оболочку 81), более широкая центральная часть 106 запорного стержня 105 выходит из канала 102 (как показано на фиг. 8). Это позволяет элементу 100 освобождения плунжера перемещаться в дистальном направлении, то есть по направлению к пациенту, на расстояние, определяемое разностью между диаметрами частей 106, 107 и 108 запорного стержня 105.

Сила сжатой пружины 88 плунжера перемещает элемент 100 в дистальном направлении. В ходе этого перемещения сужающиеся внутрь заплечики 103 элемента 100 освобождения плунжера входят в контакт с сужающимися внутрь участками стенки центрального канала в заднем стопорном элементе 86. При приложении к элементу 100 освобождения плунжера силы в дистальном направлении заплечики 103, упирающиеся в стенку, отклоняются внутрь. Такая сила может быть приложена от пружины плунжера, находящейся в сжатом состоянии, или путем нажатия большим пальцем выступающей наружу головки элемента 100 освобождения плунжера. Отклонение заплечиков 103 внутрь возможно потому, что передний конец элемента 100 освобождения плунжера состоит из разделенных промежутком 104 частей, которые образуют пинцетные лапки 101 с выступающими в радиальном направлении на своей периферии опорными уступами, удерживающими плунжер 6. Движение пинцетных лапок 101 внутрь освобождает плунжер 6.

Значительная сила сжатой пружины 88 плунжера заставляет двигаться плунжер 6 и прилегающий к нему привод 90 трубки, имеющей палец, в дистальном направлении. Элементы для взятия образца, т.е. канюля 4 и зонд 5, закрепленные на плунжере 6 и приводе 90 соответственно, вводятся в ткань, образец которой нужно взять, сохраняя их положение друг относительно друга. Таким образом, в канюле 4 оказывается образец длиной S (см. фиг. 10). В конце этой второй стадии, т.е. стадии отбора образца, устройство для биопсии находится в положении, показанном на фиг. 8. Однако, как будет показано ниже, положение, показанное на фиг. 8, является динамичным. Следует также заметить, что для ясности радиальные размеры инструмента 20 для биопсии на чертеже значительно увеличены.

В конце стадии отбора образца плунжер 6 и канюля 4 останавливаются благодаря тому, что кольцевой выступ 65 плунжера входит в контакт со стопором 960, образованным проксимальным концом регулятора 96 хода. Однако привод 90 трубки 3 и сама трубка 3 продолжают движение в дистальном направлении благодаря тому, что привод 90 освобождается от зацепления с плунжером 6 за счет изгиба внутрь боковой стенки 92 привода при ударе о закругленные заплечики 98 стопора 97 плунжера. При этом ударе захваты 95, которые составляют одно целое с боковой стенкой 92, отклоняются внутрь и выходят из зацепления с дистальным стопорным кольцевым выступом 63 плунжера 6.

Движение трубки 3, снабженной крючкообразным пальцем, в дистальном направлении продолжается благодаря силе пружины 94 привода. Крючкообразный палец 31, более детально показанный на фиг. 10, отводится внутрь канюли дистальным концом отклоняющего окна 42 и прорезает образец ткани (не показан), содержащийся в канале канюли 4. Трубка 3 на этой стадии отрезания образца должна перемещаться незначительно, а сила должна быть малой по сравнению с силами, действующими на предыдущей стадии. Стадия отрезания образца заканчивается, когда крючкообразный палец 31 прорезает большую часть образца или весь образец в направлении под углом к оси и удерживается в этом положении остаточной силой пружины 94 привода.

Положение устройства согласно второму варианту выполнения изобретения в конце стадии отрезания показано на фиг. 9 и 10. Образец длины S, находящийся в канюле 4 после операции отбора образца (на увеличенной иллюстрации этой стадии показано относительное положение канюли 4 и трубки 3, соответствующее фиг. 7, и относительное положение трубки 3 и зонда 5, соответствующее фиг. 9), сокращается до длины s отделенного образца.

На следующей стадии, для которой не требуется никаких иллюстраций, инструмент 20 для биопсии со взятым образцом извлекается из тела.

Наконец, извлекают образец в два этапа. На первом этапе трубку 3, имеющую крючкообразный палец, перемещают относительно корпуса 8 держателя в проксимальном направлении, например, держа их в разных руках и толкая их навстречу друг другу до тех пор, пока выступ 95 привода не заскочет за дистальный стопорный кольцевой выступ 63 плунжера 6. На втором этапе выталкиватель 7 перемещают относительно корпуса 8 держателя в проксимальном направлении, держа их в разных руках и толкая их навстречу друг другу до тех пор, пока образец полностью не освободится. Устройство для биопсии в конце этой второй операции по извлечению образца показано на фиг. 11.

На фиг. 12 показан продольный разрез устройства для удерживания инструмента для биопсии (с возможностью освобождения) в удерживающем и управляющем узле согласно изобретению. Одноразовый комплект инструмента для биопсии может использоваться с устройством, изображенным на фиг. 12, в котором проксимальный конец инструмента для биопсии закреплен в удерживающем и управляющем узле. На этом чертеже схематично показаны только части узла, которые удерживают различные части комплекта инструмента для биопсии. Остальные части инструмента для биопсии, включая дистальный конец, идентичны инструменту, показанному на фиг. 6-11, так же, как и остальные части удерживающего и управляющего узла.

На фиг. 12 показано кольцо 52" из полимерного материала, например полипропилена, прикрепленное к проксимальному концу зонда 5". Кольцо 52" может быть выполнено на конце зонда 5", например, литьем. По форме кольцо 52" может представлять собой тороид. Кольцо 52" полностью умещается в соответствующем углублении в части 89" корпуса 8" держателя (не показан) и надежно держится там с возможностью рассоединения. Элемент 89" и корпус 8" держателя функционально эквивалентны элементам 89 и 8 соответственно варианта выполнения устройства для биопсии, показанного на фиг. 6-11. Удерживание проксимального конца зонда 5" в элементе 89" и удаление проксимального конца зонда из этого элемента может быть выполнено, например, если элемент 89" полностью или частично разделен на две зеркально симметричные части по плоскости чертежа фиг. 12. В положении, когда зонд 5" установлен в удерживающем и управляющем узле, две зеркально симметричных половины элемента 89" удерживаются вместе, например, упругими средствами (не показаны), которые могут составлять с элементом 89" одно целое. Кроме того, элемент 89" может быть выполнен из упругого материала, который допускает введение проксимального конца зонда 5" в дистальном направлении в углубление в элементе 89".

На проксимальном конце канюли 4" имеется кольцо 43", которое может быть выполнено из полимерного материала, например полипропилена. Кольцо 43" плотно прикреплено к внешней поверхности канюли 4". На своих проксимальном и дистальном концах кольцо 43" имеет кольцевые выступы 44" и 45" соответственно. Между выступами 44" и 45" имеется углубление, куда входит ориентированная радиально внутрь оконечная часть радиального выступа 65" плунжера 6" (не показан). Удерживание выступа 65" в углублении кольца 43" и его удаление может быть осуществлено аналогично тому, как это было описано выше в отношении элементов 5" и 89".

На своем проксимальном конце трубка 3", снабженная пальцем, имеет втулку 32", которая плотно прикреплена к внешней поверхности трубки 3". На своем дистальном конце втулка 32" имеет углубление по периферии, ограниченное кольцевыми выступами 33" и 34" для приема ориентированного радиально внутрь выступа 91" привода 90" (не показан). Привод 90" отличается от привода 90, показанного на фиг. 6A, тем, что центральная втулка 93 привода 90, предназначенная для крепления трубки, имеющей палец, заменена втулкой 32". Пружина 94" привода окружает втулку 32", при этом дистальный конец пружины упирается в проксимальную поверхность выступа 33", а ее проксимальный конец упирается в дистальную поверхность выступа 44" кольца 43". Так как при нахождении инструмента для биопсии в зафиксированном состоянии элементы 32" и 43" плотно (но с возможностью разъединения) соединены с приводом 90" (показан только его выступ 91") и плунжером 6" (показан только его выступ 65") соответственно, функция пружины 94" при вода сохраняется и полностью совпадает с функцией пружины 94 (показанной на фиг. 6-11).

Для удобства установки и снятия инструмента в его одноразовый комплект могут быть включены другие детали удерживающего и управляющего узла. Можно также, что является предпочтительным, включить в одноразовый комплект инструмента для биопсии привод 90 (возможно, вместе с пружиной 94) устройства для биопсии, показанного на фиг. 6-11. Возможны также другие комбинации, когда в одноразовый комплект инструмента для биопсии входят различные детали удерживающего и управляющего узла, и специалисту в данной области не составит труда выбрать комбинации деталей, предпочтительные с точки зрения удобства работы или изготовления.

Предпочтительным материалом для инструмента для биопсии является нержавеющая сталь, но можно использовать другие металлы и неметаллические материалы, из которых методом вытягивания могут быть изготовлены очень узкие трубки. Например, зонд может быть выполнен из подходящего полимерного материала, например, полиакрилонитрила. Поперечные размеры канюли и трубки пальца не являются критичными, важно лишь их взаимное соответствие. Типичные наружные диаметры таковы: канюля - 1,2 мм (0,047 дюйма); трубка, снабженная пальцем, - 1,6 мм (0,063 дюйма); зонд - 0,8 мм (0,0315 дюйма).

Для изготовления различных элементов удерживающего и управляющего узла могут быть использованы различные известные полимерные материалы, например: поликарбонат, полипропилен и акрилонитрил-бутадиен-стирольные сополимеры. Для пружин наиболее предпочтительным материалом является сталь, однако для нагружения плунжера и привода трубки могут быть использованы и другие подходящие материалы, например эластомеры типа естественного или синтетического каучука. Такие пружины или другие элементы для создания нагрузки могут находиться в сжатом состоянии, как в конструкции второго варианта выполнения изобретения, но они могут находиться и в растянутом состоянии и будут стремиться сжиматься.

Конструкция удерживающего и управляющего узла, в которой вместо пружин 88 и/или 94 установлены один или два элемента для создания нагрузки, находящиеся в растянутом состоянии, будет отличаться от конструкции, соответствующей второму варианту выполнения изобретения, показанной на фиг. 6-11, местом приложения нагрузки. Например, при замене пружины 88 упругим растянутым материалом, например резиной, местом приложения нагрузки (прикрепления) могли бы стать упор 960 и радиальный выступ 65.

Также возможно заменить средство перемещения канюли и/или средство перемещения трубки, имеющей палец (пружины 88 и 94 во втором варианте выполнения изобретения) другими средствами, например, гидравлическими средствами, магнитными средствами, содержащими постоянные магниты, электромагнитными средствами, например, содержащими соленоиды с железным сердечником. Кроме того, вместо (второго) средства перемещения, действующего только на трубку с пальцем/привод, можно использовать силу инерции этих элементов при их движении вперед. Силу инерции узла, состоящего из трубки/привода, предпочтительно обеспечить путем выбора соответствующей массы привода. Силы трения, действующие на трубку, снабженную пальцем, во время извлечения из ткани инструмента для биопсии, содержащего образец ткани, будут удерживать трубку в конечном дистальном положении.

Хотя настоящее изобретение было описано в связи с конкретными вариантами его выполнения, специалистам в данной области должно быть понятно, что в нем могут быть сделаны различные изменения, модификации и прочее. Поэтому предпочтительно, чтобы настоящее изобретение ограничивалось не конкретным приведенным описанием, а формулой изобретения.