фармацевтическая композиция, обладающая анаболическим действием

Формула изобретения

1. Фармацевтическая композиция, обладающая анаболическим действием, включающая в качестве активного начала калия оротат и целевые добавки, отличающаяся тем, что в качестве целевых добавок она содержит сахар молочный, крахмал картофельный или кукурузный, желатин пищевой и кислоту стеариновую, причем количество целевых добавок составляет 45 - 55% от массы действующего вещества.

2. Фармацевтическая композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве целевых добавок она содержит сахар молочный, крахмал картофельный или кукурузный, желатин пищевой, кислоту стеариновую при следующем соотношении компонентов, % от массы действующего вещества:

Сахар молочный - 11,88 - 14,52

Крахмал картофельный или кукурузный - 30,96 - 37,84

Желатин пищевой - 1,08 - 1,32

Кислота стеариновая - 1,08 - 1,32

3. Фармацевтическая композиция по пп.1 и 2, отличающаяся тем, что она выполнена в виде твердой лекарственной формы.

4. Фармацевтическая композиция по пп.1-3, отличающаяся тем, что она выполнена в виде таблеток.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, конкретно к средству, которое может применяться при нарушениях белкового обмена как общий стимулятор обменных процессов. В основе данного средства лежит калия оротат.

Оротовая кислота является одним из предшественников пиримидиновых нуклеотидов, входящих в состав нуклеиновых кислот, которые участвуют в синтезе белковых молекул. Оротовая кислота и ее соли рассматриваются, поэтому как вещества анаболического действия.

Данное свойство широко используется в различных лекарственных и профилактических комбинациях. Так, известен нейропротектор (международная заявка WO 95/02407 от 26.01.95), содержащий наряду с другими компонентами оротовую кислоту, или ее эфиры, или ее соли. Описаны антигипоксические средства (патент США 4990513 от 05.02.91 и европейский патент 0278013 от 27.12.89), содержащие в своем составе пирацетам или его производные и оротовую кислоту или ее соли. Описан фармацевтический состав для профилактики и лечения раковых заболеваний (патент РФ 2138257 от 27.09.99). Состав многокомпонентный, среди различных ингредиентов упоминается оротовая кислота и ее соли. Предложено фармацевтическое средство для лечения заболеваний кожи, слизистых оболочек и нарушения роста ногтей (заявка ФРГ 3210669 от 29.09.83.), содержащее рибоксин и оротовую кислоту или ее соли.

Однако калия оротат представляет большой интерес в качестве монокомпонента при лечении дистрофии миокарда, алиментарной и алиментарно-инфекционной дистрофий у детей и при других показаниях, когда целесообразно стимулирование анаболических процессов.

Имеются данные о применении калия оротата для лечения прогрессирующей мышечной дистрофии; при аритмиях (особенно экстрасистолии и мерцательной аритмии) (Машковский М.Д., Лекарственные средства, М., Медицина, 1993, ч II, с. 163).

Известно (там же, с. 164), что формы выпуска калия оротата - таблетки по 0,1 г (для детей) и 0,5 г (для взрослых), однако сведений о фармацевтическом составе в патентной и научно-технической литературе не обнаружено.

Целью данного изобретения является фармацевтическая композиция, обладающая анаболическим действием.

Поставленная цель достигается фармацевтической композицией, обладающей анаболическим действием, включающей в качестве активного начала эффективное количество калия оротата и целевые добавки в количестве от 45 до 55% от массы действующего вещества.

В качестве целевых добавок используют сахар молочный, крахмал картофельный или кукурузный, желатин, кислоту стеариновую при следующем соотношении компонентов, % от массы действующего вещества:

Сахар молочный - 11,88 - 14,52

Крахмал картофельный или кукурузный - 30,96 - 37,84

Желатин пищевой - 1,08 - 1,32

Кислота стеариновая - 1,08 - 1,32

Предлагаемое соотношение действующего вещества и целевых добавок найдено экспериментальным путем и является оптимальным, обеспечивая удовлетворение всем требованиям действующей Госфармакопеи XI издания.

Новая фармацевтическая композиция выполнена в виде твердой лекарственной формы, преимущественно в виде таблеток.

Следующие примеры иллюстрируют изобретение.

Пример 1. (Целевые добавки: калия оротат, 43,6 мас.%). Смесь просеянных порошков, состоящую из 50,0 г калия оротата, 5,75 г молочного сахара и 15 г картофельного крахмала увлажняют 20%-ным раствором желатина (из 5,5 сухого желатина), перемешивают до равномерного распределения влаги, гранулируют. Влажный гранулят высушивают до остаточной влаги не более 3%, размалывают. Размолотый гранулят калия оротата опудривают 0,5 г стеариновой кислоты и таблетируют в таблеточной машине. Получают 93 таблетки калия оротата с общей массой 69,75 г или 0,75 г 4% в каждой таблетке и содержанием основного вещества 0,5 г 4%. Таблетки соответствуют всем требованиям Госфармакопеи XI издания.

Пример 2. (Целевые добавки: калия оротат, 54,16 мас.%) Получение таблеток калия оротата осуществляют по примеру 1, исходя из 50,0 г калия оротата, 7,1 г молочного сахара, 18,7 г кукурузного крахмала, 0,65 г желатина и 0,63 г стеариновой кислоты. Получают 100 таблеток с общей массой 75,0 г или 0,75 г 5% в каждой таблетке и содержанием основного вещества 0,5 г 5%. Таблетки соответствуют всем требованиям XI издания Госфармакопеи.