упаковка для катетера

Формула изобретения

1. Упаковка для катетера, включающая катетер с нанесенным на поверхность покрытием и контейнер, вмещающий катетер и дающий возможность прохода через него стерилизующего средства к катетеру, отличающаяся тем, что контейнер является внутренним контейнером, а упаковка для катетера дополнительно включает внешний контейнер, который вмещает внутренний контейнер и предотвращает или в значительной степени предотвращает доступ влаги внутрь.

2. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что конструкция внешнего контейнера включает ламинат, который содержит металлический слой.

3. Упаковка по п. 1, отличающаяся тем, что конструкция внешнего контейнера включает слой, содержащий оксид кремния.

4. Упаковка по п. 2 или 3, отличающаяся тем, что внешний контейнер включает упрочняющий внешний слой пластика.

5. Упаковка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что катетер и внутренний контейнер составляют подкомплект упаковки для катетера, а упаковка для катетера включает один или более дополнительных подкомплектов упаковки для катетера внутри внешнего контейнера.

6. Упаковка по п. 5, отличающаяся тем, что предусмотрены средства для многократного открывания и закрывания внешнего контейнера.

7. Упаковка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что между внутренним и внешним контейнерами помещают осушитель.

8. Упаковка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что между внутренним и внешним контейнерами помещают дезодорирующее средство.

9. Упаковка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что каждый катетер является катетером с нанесенным на внешнюю поверхность гидрофильным покрытием.

10. Упаковка по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что стерилизующим средством является газообразная окись этилена.

11. Упаковка по п. 9 или 10 совместно с п. 9, отличающаяся тем, что гидрофильное покрытие содержит повышающее осмотическое давление соединение.

12. Упаковка по п. 9 или 10 совместно с п. 9, или по п. 11, отличающаяся тем, что гидрофильное покрытие содержит неорганическую соль, выбранную из хлоридов, иодидов, нитратов, цитратов и бензоатов натрия и калия.

13. Способ изготовления упаковки для катетера, включающий операции помещения катетера с нанесенным на поверхность покрытием во внутренний контейнер, который дает возможность прохода через него стерилизующего средства к помещенному внутрь катетеру и воздействия на внутренний контейнер и комплект катетеров стерилизующего средства в достаточной мере для того, чтобы стерилизовать катетер, отличающийся тем, что предусмотрена дополнительная операция помещения внутреннего контейнера и комплекта катетеров на внешний контейнер, который предотвращает или в значительной степени предотвращает доступ влаги внутрь.

14. Способ по п. 13, отличающийся тем, что катетер является катетером с нанесенным на внешнюю поверхность гидрофильным покрытием.

15. Способ по п. 13 или 14, отличающийся тем, что стерилизующим средством является газообразная окись этилена.

Описание изобретения к патенту

Данное изобретение относится к упаковке для катетера, а также к способу упаковывания катетера в такую упаковку.

Катетеры, имеющие внешние покрытия, известны уже много лет. Обычно такое покрытие представляет собой гидрофильный слой, предназначенный для уменьшения коэффициента трения во влажном состоянии, чтобы можно было относительно безболезненно ввести его в мочеиспускательный канал пациента и при необходимости таким же образом удалить оттуда.

Типичные примеры таких катетеров известны из европейских патентов ЕР-В-0093093 (Astra Meditec АВ) и ЕР-В-0217771 (Astra Meditec AB). ЕР-В-0093093 описывает способ нанесения на полимерную поверхность, такую как поверхность уретрального латексного катетера, первичного слоя, включающего изоцианатное соединение, и вторичного слоя, включающего поливинилпирролидон. ЕР-В-0217771 описывает способ формирования на субстрате, таком как уретральный ПВХ катетер, усовершенствованного гидрофильного покрытия с целью сохранения гладкости на большее время путем применения раствора, содержащего растворитель, включающий соединение, повышающее осмотическое давление, например хлорид натрия.

Обычно катетеры упаковывают в бумажную упаковку, чтобы можно было стерилизовать их перед использованием. Как правило, такую стерилизацию выполняют во время изготовления путем использования известных методов, таких как гамма-облучение или фумигация газообразной окисью этилена. Если используют окись этилена, то необходимо обеспечить возможность ее доступа к поверхности катетера, и бумажная упаковка обеспечивает такую возможность. Общепринятым подходом является использование проницаемой для окиси этилена бумаги, покрытой сетчатым слоем полиэтилена и приваренной по периметру, например, к ламинату из полиэтилена и полипропилена, или из полиэтилена и полиэтилентерефталата, или, возможно, из полиэтилена и найлона.

Заявитель заметил, что при использовании катетеров с покрытиями возникает проблема того, что поверхность катетера может стать липкой и приклеиться к бумаге упаковки, что вызывает повреждение, разрушение или деформацию покрытия на катетере.

Было предложено введение пластика, примыкающего к внутренней поверхности бумаги, при этом создается неплотный ламинат из бумаги и пластика, герметизированный только по краям, чтобы исключить непосредственный контакт катетера с бумагой. Однако недостатком является то, что при этом возникает барьер, который препятствует проникновению окиси этилена внутрь упаковки для приведения ее в контакт с поверхностью катетера. Такую упаковку можно эффективно стерилизовать только облучением, хотя существует альтернативный вариант, при котором в пластике делают ряд прорезей, достаточно тонких для предотвращения прямого соприкосновения поверхности катетера с бумагой и, тем не менее, способных открыться достаточно широко для того, чтобы обеспечить возможность доступа окиси этилена за необходимое время.

Это, безусловно, означает, что процесс изготовления становится более сложным, чем хотелось бы. В частности, необходимо тщательно регулировать прорези в пластике, чтобы они не допускали соприкосновения поверхности катетера с бумагой и при этом ни в коей мере не препятствовали стерилизации окисью этилена.

Следовательно, существует необходимость в усовершенствованной упаковке для катетера, и в соответствии с данным изобретением предлагается упаковка для катетера, включающая в себя катетер с нанесенным на поверхность покрытием, например катетер с нанесенным на внешнюю поверхность гидрофильным покрытием, а также контейнер, вмещающий катетер и обеспечивающий возможность прохода через него стерилизующего средства для катетера, например газообразной окиси этилена, отличающаяся тем, что контейнер является внутренним контейнером, а упаковка для катетера дополнительно включает в себя внешний контейнер, который вмещает внутренний контейнер и предотвращает или в значительной степени предотвращает доступ влаги внутрь.

Такая упаковка может устранить недостатки, присущие известному уровню техники, и в то же время она по-прежнему проста в изготовлении. Таким образом, очевидно, что липкость поверхности катетера вызвана постепенным поступлением влаги в упаковку при хранении.

Внешний контейнер может быть образован одним слоем пластика, такого как полиэтилен или поливинилидендихлорид (ПВДХ). Тем не менее, можно добиться лучшей водонепроницаемой преграды, если использовать ламинат, включающий металлический слой, например алюминий. Обычно можно использовать ламинат из алюминия и полиэтилена, причем полиэтилен находится на внутренней стороне внешнего контейнера. Такой материал может быть довольно хрупким, но это можно компенсировать, если предусмотреть упрочняющий внешний слой пластика, такого как сложный полиэфир или ориентированный полипропилен, например двухосноориентированный полипропилен.

Заявитель также обнаружил, что водонепроницаемый барьер можно получить путем использования оксида кремния, например диоксида кремния, в конструкции внешнего контейнера. Оксид кремния может быть включен в материал матрицы, такой как сложный полиэфир, полиэтилентерефталат (ПЭТ), найлон или полипропилен; либо оксид кремния можно использовать в том виде, как его поставляет Mitsubishi под торговым названием Techbarrier-S, и, кроме того, его можно использовать как один слой в ламинате, который используется для изготовления внешнего контейнера. Если необходимо, упрочняющий внешний слой пластика можно вновь использовать в конструкции внешнего контейнера.

В качестве альтернативы можно использовать металлизированную пленку, такую как металлизированная пленка ПЭТ с оксидом алюминия. Содержание металла в ней очень мало, что лучше для окружающей среды, но заявитель также обнаружил, что она является хорошим барьером для влаги. Альтернативой полиэтилентерефталату в таких пленках являются найлон и полипропилен.

В качестве возможного защитного материала для конструкции внешнего контейнера можно упомянуть также полихлортрифторэтилен (ПХТФЭ).

В каждой упаковке может храниться один катетер. Однако так как катетеры в большинстве случаев используют один раз или всего несколько раз и затем заменяют, то внутри внешнего контейнера можно хранить два или более катетера в индивидуальных внутренних контейнерах.

В таком случае было бы большим преимуществом, если бы можно было снова герметизировать внешний контейнер всякий раз, когда извлекают внутренний контейнер, содержащий катетер. Этого можно достичь, если предусмотреть способ повторного закрытия внешнего контейнера, такой как застежка-молния или лента-"липучка".

Даже в этом случае есть возможность, что небольшие количества влаги могут диффундировать сквозь внешний контейнер в полость между внутренним и внешним контейнерами во время длительного хранения или попадать при удалении катетера, если предусмотрен способ повторного закрытия. Заявитель обнаружил, что диффузия влаги может происходить особенно тогда, когда внешний контейнер содержит один полимерный слой, например полиэтилен. Данной проблемы можно избежать, если поместить в эту полость осушитель. Типичный осушитель может содержать пакет-саше с силикагелем, или молекулярными ситами, или хлоридом кальция.

Заявитель обнаружил, что иногда использование пластификаторов или растворителей в составе клея при изготовлении катетера или внешнего контейнера может вызвать появление зловонных испарений в полости между внутренним и внешним контейнерами во время длительного хранения. Этого можно избежать, если поместить в эту полость дезодорирующее средство. Типичное дезодорирующее средство может содержать пакет-саше с активированным углем.

Упаковка в особенной степени, хотя и не исключительно, подходит для использования в комбинации с катетером, имеющим гидрофильное покрытие. Такое покрытие всегда более или менее чувствительно к воде. Примерами влагочувствительных покрытий являются полиэтиленоксид, поливинилпирролидон (ПВП) и полимеры целлюлозы, такие как гидроксиэтилцеллюлоза и гидроксипропилцеллюлоза. Покрытие может включать повышающее осмотическое давление соединение, такое как сахар, мочевину или неорганическую соль. Как правило, это кристаллические соединения, легко растворяющиеся в воде. Подходящие неорганические соли включают хлориды, иодиды, нитраты, цитраты и бензоаты натрия и калия.

Далее, в соответствии с данным изобретением предложен способ изготовления упаковки для катетера, включающий операции помещения катетера с нанесенным на поверхность покрытием во внутренний контейнер, который дает возможность прохода через него стерилизующего агента к помещенному внутрь катетеру, и воздействия на внутренний контейнер и комплект катетеров стерилизующего средства в достаточной мере для того, чтобы стерилизовать катетер, отличающийся тем, что предусмотрена дополнительная операция помещения внутреннего контейнера и комплекта катетеров во внешний контейнер, который предотвращает или в значительной степени предотвращает доступ влаги внутрь.

Варианты осуществления изобретения описаны ниже на примерах при рассмотрении прилагаемых чертежей, где

фиг. 1 - вид упаковки для катетера, соответствующей первому варианту осуществления данного изобретения, включающей внутренний контейнер, куда помещен катетер, и внешний контейнер, куда помещен внутренний контейнер;

фиг.2А - вид в разрезе изображенной на фиг.1 упаковки для катетера;

фиг.2В - вид в разрезе конструкции изолирующей оболочки изображенного на фиг.1 внутреннего контейнера;

фиг. 2С - вид в разрезе конструкции изолирующей оболочки внешнего контейнера изображенной на фиг.1 упаковки для катетера;

фиг. 3 - вид в разрезе упаковки для катетера, соответствующей второму варианту осуществления изобретения, включающей множество катетеров внутри индивидуальных внутренних контейнеров, которые все помещены во внешний контейнер;

фиг.4 - другой вид показанной на фиг.3 упаковки для катетера; и

фиг. 5 - вид в разрезе упаковки для катетера, соответствующей третьему варианту осуществления изобретения, включающей множество катетеров внутри индивидуальных внутренних контейнеров, которые все помещены внутрь внешнего контейнера.

Как видно из фиг.1 и фиг.2А-2С, упаковка для катетера 10, соответствующая первому варианту осуществления данного изобретения, включает в себя катетер 1, размещенный во внутреннем пакете 2, который в свою очередь размещен в наружном пакете 3. Катетер 1 может, например, представлять собой уретральный ПВХ катетер с гидрофильным покрытием, которое включает повышающее осмотическое давление соединение, например, хлорид натрия, как описано в ЕР-В-0217771.

Конструкция внутреннего пакета 2 такова, что он является проницаемым для газообразной окиси этилена. Как можно видеть на фиг.2В, внутренний пакет 2 образован первым участком изолирующей оболочки, включающим слой бумаги 10, покрытой слоем полиэтилена 9 в виде сетки, и вторым участком изолирующей оболочки, включающим ламинат, состоящий, например, из слоя полиэтилена 8 и слоя полипропилена 7, сваренных с краем первого участка изолирующей оболочки. Ламинат из полиэтилена и полиэтилентерефталата или, возможно, из полиэтилена и найлона также можно использовать для второго участка изолирующей оболочки, а края можно герметизировать также отгибанием или фальцовкой. Для первого участка изолирующей оболочки вместо бумаги можно использовать Tyvek^ТМ - нетканый материал из волокон полиэтилена, поставляемый DuPont. В этом случае отпадает необходимость в дополнительном слое полиэтилена 9, так как нетканый материал сам способен образовать хорошую герметизацию при сварке.

С другой стороны, конструкция наружного пакета 3 такова, что он предотвращает доступ влаги во внутренний пакет 2. Как показано на фиг.2С, наружный пакет 3 изготовлен из ламината, состоящего из слоя алюминия 5 и слоя полиэтилена 6, причем слой полиэтилена 6 находится на внутренней стороне наружного пакета 3. Слой алюминия 5 служит основой для наружного слоя сложного полиэфира 4. Края наружного пакета 3 герметизированы путем сварки. Типичные размеры слоя полиэтилена 6 - от 30 до 50 мкм, слоя алюминия 5 - от 8 до 10 мкм и слоя сложного полиэфира 4 - от 10 до 20 мкм.

В качестве альтернативы можно заменить слой алюминия 5 на слой, содержащий оксид кремния, например на слой кремниевооксидного барьерного материала, которым торгует Mitsubishi под торговым названием Techbarrier-S. Кроме того, барьерный слой можно изготовить из оксида алюминия, а также и из ПХТФЭ.

При сборке упаковки для катетера 10, во-первых, помещают катетер 1 во внутренний пакет 2, а затем подвергают внутренний пакет 2 действию газообразной окиси этилена до тех пор, пока катетер 1 не простерилизуется. После этого помещают внутренний пакет 2 в наружный пакет 3.

Обнаружено, что срок годности при хранении упаковки для катетера 10 составляет по меньшей мере один год, при этом поверхность катетера 1 не становится липкой. Следовательно, сводится к минимуму проблема повреждения покрытия катетера 1, происходящего при прилипании его к бумажному слою 10 внутреннего пакета 2.

На фиг.3 и 4 показана упаковка 110 для катетера, соответствующая второму варианту осуществления данного изобретения. В этом случае внутри одного наружного пакета 103 хранится множество катетеров 101 в индивидуальных внутренних пакетах 102. Конструкции внутреннего и наружного пакетов 103, 102 - такие же, как в первом варианте осуществления изобретения, представленного в описании при рассмотрении фиг.1 и 2А-2С. Однако в этом случае наружный пакет 103 изготовлен вместе с застежкой-молнией 111 для расстегивания и застегивания наружного пакета 103, чтобы обеспечить возможность извлечения за один раз одного внутреннего пакета 102 при минимальном контакте остальных внутренних пакетов 102 с окружающим воздухом.

В полость 113 между наружным пакетом 103 и внутренними пакетами 102 вложен также осушитель, включающий в себя пакет-саше с силикагелем 112. В той же полости 113 предусмотрено дезодорирующее средство, включающее в себя пакет-саше с активированным углем 114.

Срок годности при хранении упаковки для катетера 110 также составляет по меньшей мере один год, при этом поверхность катетеров 101 не становится липкой. Более того, потребитель не сталкивается с вредными испарениями при вскрытии наружного пакета 103.

Изготавливают упаковку для катетера 110 путем формирования каждого внутреннего пакета 102 вокруг помещенного в него катетера 101 и герметизации краев внутренних пакетов 102 путем соединения их сваркой. В идеальном случае можно изготовить несколько внутренних пакетов 102 как единое целое, соединив их по краям таким образом, чтобы их можно было при необходимости разъединить. После этого внутренние пакеты 102 стерилизуют, подвергая их действию газообразной окиси этилена, и аэрируют, чтобы удалить избыток окиси этилена. При необходимости можно включить операцию облучения.

Внутренние пакеты 102 собирают вместе наряду с пакетами-саше с силикагелем 112 и активированным углем 114. Затем вокруг них формируют наружный пакет 103. Наиболее целесообразным способом для этого является использование заранее изготовленного пакета 103, в котором три из четырех краев уже герметизированы сваркой. Затем вставляют содержимое и четвертый край наружного пакета 103 также герметизируют сваркой.

Как показано на фиг.5, упаковка 210 для катетера, соответствующая третьему варианту осуществления данного изобретения, включает несколько катетеров 201, которые хранятся в индивидуальных внутренних пакетах 202, имеющих ту же конструкцию, что и в первом варианте осуществления изобретения, представленного в описании при рассмотрении фиг.1 и 2А-2С; внутренние пакеты 202 в свою очередь хранятся в одном наружном пакете 203. Наружный пакет 203 включает в себя изготовленный путем вакуумного формования поддон 215 с плоской крышкой 216. Как поддон 215, так и крышка 216 изготовлены из барьерного материала, который предотвращает доступ влаги к внутренним пакетам 202, и могут быть отформованы из одного и того же или из разных материалов. Однако удобно использовать один и тот же материал. В качестве подходящих материалов можно упомянуть полипропилен, поливинилидендихлорид (ПВДХ), металлизированную пленку и ламинат алюминия полиэтиленом, сложным полиэфиром, полистиролом, полипропиленом или найлоном. Необходимость изготавливать поддон 215 путем вакуумного формования означает, что на его толщину наложены определенные ограничения, хотя материал крышки 216 может иметь любую приемлемую толщину. Типичная толщина поддона 215 находится пределах от 400 до 600 мкм, хотя при использовании более жесткого материала возможна толщина вплоть до 100 или 200 мкм. Поддон 215 можно изготовить также из пористого материала, например из пенополистирола.

Средство для открывания и закрывания наружного пакета 203, включающее ленту - "липучку" 211, изготовлено как единое целое с крышкой 216 пакета 203. Таким образом, контакт внутренних пакетов 202 с окружающим воздухом сведен к минимуму.

Упаковку 210 для катетера изготавливают, собирая вместе внутренние пакеты 202 после воздействия на них стерилизующего средства, например газообразной окиси этилена, и формируя наружный пакет 203 вокруг них. Наиболее целесообразным способом достижения этого является размещение внутренних пакетов 202 в углублении изготовленного путем вакуумного формования поддона 215 наружного пакета 203 и затем герметичное соединение краев крышки 216 наружного пакета 203 с поддоном 215 с помощью сварки. Как показано, глубину поддона 215 выбирают так, чтобы иметь возможность поместить туда более чем один слой катетеров 201.