средство "гингитек" для местного лечения заболеваний пародонта и слизистых

Формула изобретения

Средство для местного лечения и профилактики заболеваний пародонта и слизистых на биополимерной основе, содержащее экстракт шалфея, отличающееся тем, что в качестве биополимерной основы используют 2%-ный уксуснокислый раствор коллагена и альгинат натрия, а в качестве биологически активных веществ содержит настойки ромашки, тысячелистника и календулы, экстракт шиповника, сангвиритрин, воду при следующем содержании компонентов, мас.%:

Настойка ромашки - 14,0-21,0

Настойка календулы - 7,0-10,5

Настойка тысячелистника - 7,0-10,5

Экстракт шалфея - 2,0-6,0

Экстракт шиповника - 0,2-0,3

Сангвиритрин - 0,1-0,15

Альгинат натрия - 2,0-3,0

2%-ный Уксуснокислый раствора коллагена - 46,0-48,0

Вода - Остальноеи

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине и касается средств местного лечения и профилактики болезней пародонта и слизистых оболочек.

Среди всех стоматологических патологий по частоте и распространенности второе место занимают заболевания пародонта; широко распространены и другие заболевания слизистых оболочек: гингивиты, стоматиты и др.

Согласно последним исследованиям наибольший терапевтический эффект в комплексном лечении пародонта и слизистых дает применение многокомпонентных препаратов растительного происхождения общего и местного назначения (патент США 4748022, 1988, Европейский патент 0271668, 1988). К местной терапии заболеваний пародонта относится орошение десен, а также наложение паст, эмульсий и аппликаций, пропитанных лекарственными средствами (Европейский патент 0543051, 1991, немецкий патент 2178954, 1987).

Известно средство для лечения периодонтитов и пародонтитов в виде 40% и 10% водного раствора фитопрепарата из люцерны с торговым названием "Эраконд". Местное наружное применение препарата в виде раствора для смачивания и аппликаций весьма неудобно и кратковременно по его действию. (патент РФ 2089172, А 61 К 6/00, 14.04.94/10.09.97).

Известно антимикробное средство на основе коллагена и сангвиритрина в виде губки или пленки для лечения слизистых и кожи. Недостатком их является плохая адгезия к влажным слизистым и слабая противовоспалительная активность губки (патент РФ 2014089, A 61 L 15/32, 26.12.91/15.06.94).

Известно применение пластинок ЦМ для лечения и профилактики заболеваний слизистых на основе желатина и комплекса биологически активных веществ из растений (зверобоя, шалфея, тысячелистника) (Медицинская картотека, 13, 4, 1998, с. 19); в состав пластин вводится также комплекс витаминов и минеральных компонентов. Пластинки получают прессованием сухого материала, что придает им определенную жесткость. Данный препарат является наиболее близким к предлагаемому изобретению. Недостатком его является некоторая жесткость и плотность, небольшая адгезия к слизистой оболочке, требующая определенного времени для набухания желатиновой основы и прилипания к слизистой.

Задачей изобретения является создание нового лекарственного средства "Гингитек" для местного лечения заболеваний пародонта и слизистых на коллаген-альгинатной основе, содержащее комплекс биологически активных веществ из лекарственных растений в форме мягкой пористой пластины, прилипающей к слизистой и постепенно лизируемой с выделением лекарственных веществ и выраженным терапевтическим эффектом.

Поставленная задача решается тем, что подобрана формообразующая основа из смеси биополимеров - коллагена и альгината натрия, обеспечивающая в сухом состоянии форму пористой пластины и ее адгезию к влажной слизистой, в которую инкорпорируют комплекс биологически активных веществ широкого спектра действия из лекарственных растений. При этом используют компоненты в следующих количественных соотношениях, мас.%:

Настойка ромашки - 14,0-21,0

Настойка календулы - 7,0-10,5

Настойка тысячелистника - 7,0-10,5

Экстракт шалфея - 2,0-6,0

Экстракт шиповника (сухой) - 0,2-0,3

Сангвиритрин - 0,1-0,15

Альгинат натрия - 2,0-3,0

Коллаген 2%-ный - До 100,0

Основу средства "Гингитек" составляет смесь растворов коллагена и альгината натрия; она после сублимации образует пористую структуру, в которой инкорпорированы биологически активные вещества. Коллаген и альгинат натрия растворяются под влиянием биожидкостей тканей, высвобождая лекарственные ингредиенты. За счет проникновения лекарственных компонентов непосредственно в патологический очаг быстро проявляется фармакотерапевтический эффект и, средство носит пролонгированный характер. Средство "Гингитек" в виде пористой пластины значительно упрощает применение препарата за счет легкости и безболезненности его введения. Адгезивные свойства препарата усиливает альгинат натрия, под влиянием которого пористая пластина быстро прилипает к влажной поверхности слизистой. Пациент легко и быстро фиксирует сухое средство "Гингитек", например, к деснам. Коллаген и альгинат натрия не оказывают раздражающего действия и безвредны для организма.

В качестве действующего фармакологически активного начала подобран комплекс биологически активных веществ из лекарственных растений, проявляющих широкий спектр биологической активности. Биологически активными веществами ромашки являются азулен, органические кислоты, флавоноиды, витамин С; они проявляют противовоспалительные и антисептические свойства, усиливают процессы регенерации. Ромашка применяется при воспалительных заболевании полости рта (гингивиты, стоматиты и др). Календула содержит каротиноиды, органические кислоты, дубильные вещества, тритерпеновые сапонины. Действует на слизистые оболочки и применяется при воспалительных процессах в полости рта с глубокими изъязвлениями, стоматитах. Тысячелистник содержит каротин, витамин С, дубильные вещества. Применяется в качестве кровоостанавливающего средства на фоне воспалительных процессов. Сальвин (экстракт шалфея) содержит дубильные вещества, оказывает местное противовоспалительное действие, обладает умеренной антимикробной активностью в отношении граммположительной микрофлоры. Применяют при воспалительных заболеваниях полости рта, катаральных и язвенных некротическмх гингивитах, стоматитах, при пародонтозе. Сангвиритрин cостоит из 2-х алколоидов: сангвиритрина и хелетрина, содержащих четвертичные атомы азота. Проявляет антимикробную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, действует на дрожжеподобные грибы и трихомонады. Применяют для лечения поражений кожи и слизистых оболочек, пародонтоза, а также длительно не заживающих инфицированных язв и ран. Экстракт шиповника содержит витамины С, К, Р, сахара, дубильные вещества, положительно влияющие на все стадии раневого процесса.

Рекомендуемый комплекс экстрактов из лекарственных растений проявляет выраженный противовоспалительный, антимикробный и ранозаживляющий эффекты. При изготовлении средства "Гингитек" используют первые десятичные гомеопатические разведения матричных настоек. Общее содержание лечебных ингредиентов находится в пределах 30,3-48,45%. Эта доза установлена экспериментально; доказано, что она обеспечивает высокий противовоспалительный и антибактериальный эффекты.

Предлагаемое соотношение лечебных ингредиентов и основы является оптимальным и обеспечивает получение качественного лекарственного средства "Гингитек".

Для увеличения срока резорбции средства "Гингитек" в организме готовый препарат может дополнительно структурироваться в парах альдегидов (формальдегида, глутарового альдегида и др. ). Эта обработка придает ему устойчивость к деградирующему воздействию биожидкостей и клеток организма. Структурированное средство "Гингитек" удобно для использования в гинекологии, лечении ожоговых и инфицированных ран, язв.

Таким образом, средство "Гингитек" в форме мягкой пористой пластины при нажиме пальцами легко моделирует форму десен и прилипает прочно к ним, постепенно лизируется, обеспечивая поступление биологически активных ингредиентов в пораженные участки тканей организма, например пародонта, и быстрое наступление терапевтического эффекта. Препарат является необходимым противовоспалительным и антимикробным средством, улучшая регенеративные и обменные процессы в пораженных тканях, стимулирует местный иммунитет, снижает кровоточивость десен. Гингитек снижает болезненность и отечность. В зависимости от тяжести заболеваний пластины применяют в течение 1-2 недель.

Средство "Гингитек" по изобретению готовится следующим образом.

Пример 1. 1. В реактор-смеситель последовательно при перемешивании приливают 140 г настойки ромашки, 70 г настойки календулы, 70 г настойки тысячелистника и 20 г экстракта шалфея, 2,8 кг воды, 1,5 кг 1,33%-ного раствора альгината натрия, 1 кг раствора, содержащего 1 г сангвиритрина и 2 г экстракта шиповника, и постепенно добавляют 6,77 кг 2%-ной уксуснокислой субстанции колагена и 1,63 кг воды. Смесь тщательно перемешивают до получения однородной композиции.

2. Композицию массой по 1,7 кг разливают по кюветам размером 54х36 см с толщиной слоя 7-9 мм и равномерно распределяют по всей площади кюветы.

3. Замораживание - сублимационная сушка. Кюветы с композицией помещают на полки аппарата для сублимационной сушки и замораживают. После достижения температуры продукта минус 30^o включают режим сублимации: вакуум в камере 0,1 мм рт. столба, температура подогрева полок ступенчато повышается до 20^oС, при досушке температура полок повышается до 35^oС. Общая продолжительность сушки 24 ч.

4. Девакуумирование камеры и выгрузка сухого продукта.

5. Пластины сухого продукта разрезаются на полоски размером 40х8 мм, 50х50 мм и других размеров. Полоски препарата упаковывают в полимерные пакеты и стерилизуют радиационным методом стерилизации; общая интегральная доза облучения 20-25 кГр.

Пример 2. 1. В реактор-смеситель последовательно при перемешивании приливают 210 г настойки ромашки, 105 г настойки календулы, 105 г настойки тысячелистника и 60 г экстракта шалфея, 2,8 кг воды, 1,5 кг 2%-ного раствора альгината натрия, 1 кг раствора, содержащего 1,5 г сангвиритрина и 3 г экстракта шиповника, и постепенно добавляют 4,86 кг 2%-ной субстанции коллагена. Смесь тщательно перемешивают до получения однородной композиции.

2. Последующие процессы и операции выполняют как в примере 1.

Пример 3. 1. Сухой препарат получают, как в примере 1 и 2 по пп.1-4.

2. Сухой продукт помещают в камеру с парами формальдегида и выдерживают при комнатной температуре в течение 10-12 ч.

3. Формирование полосок препарата, упаковку и стерилизацию выполняют, как в примере 1.

Получаемое по данному изобретению лекарственное средство "Гингитек" в виде пористых пластин прилипает к слизистым и постепенно лизируется, высвобождая биологически активные вещества, что позволяет повысить лечебный эффект от его применения за счет создания большей концентрации лекарственного средства в пораженном участке слизистой или других тканей организма, например пародонта, увеличить длительность местного воздействия, защитить поверхность раны от инфекции, плазмопотери, сократить расход лекарственных веществ. Лекарственное средство "Гингитек" рекомендовано применять при лечении и профилактике гингивита, пародонтита, пародонтоза, отечности десен перед и после протезирования зубов, в период заживления после операции на деснах.