биологически активная добавка "фитоклимаксные" для снижения риска проявления климактерического синдрома

Формула изобретения

Биологически активная добавка для снижения риска проявлений климактерического синдрома на основе растительного сырья, отличающаяся тем, что она содержит сухие концентраты настоев листьев шалфея, цветков шафрана и травы душицы, маточное молочко, измельченный корень имбиря, токоферолацетат (витамин Е), сульфат цинка, глюконат кальция, крахмал, стеарат кальция, тальк и сахар при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г, г:

Сухой концентрат настоя листьев шалфея - 0,000015-0,00012

Сухой концентрат настоя цветков шафрана - 0,0000004-0,0000015

Сухой концентрат настоя травы душицы - 0,000015-0,00012

Маточное молочко - 0,0010-0,0080

Корень имбиря, измельченный - 0,0010-0,0080

Токоферолацетат (витамин Е) - 0,0010-0,0080

Сульфат цинка - 0,0025-0,0100

Глюконат кальция - 0,0250-0,1000

Крахмал - 0,0200-0,0800

Стеарат кальция - 0,0200-0,0800

Тальк - 0,0200-0,0800

Сахар - Остальное-

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве средства для снижения риска проявления климактерического синдрома.

Известна биологически активная добавка (БАД) "Артемида" /Пилат Т.Л. (ред. ), Федеральный реестр биологически-активных добавок к пище, -М.: Когелет, 2001, с. 355/, включающая дягиль, клопогон, толокнянку, полынь, витамин Е, витамин А и применяемая в качестве общеукрепляющего средства для женщин в пред- и климактерическом периодах.

Известна биологически активная добавка (БАД) "Климактерол" /Пилат Т.Л. (ред. ) Федеральный реестр биологически-активных добавок к пище, -М.: Когелет, 2001, с. 354/, в состав которой входят трава почечного чая, цветки календулы, трава хвоща полевого, лист березы белой, медвежьи ушки, трава спорыша, плоды фенхеля, семя льна, трава пустырника, цветки боярышника, цветки бессмертника, цветки липы, лист мать-и-мачехи, семя укропа, трава мелиссы. БАД применяется в качестве общеукрепляющего средства и смягчения течения климакса.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известная биологически активная добавка (БАД) фиточай "Секрет молодости (для женщин)"/ Пилат Т.Л. (ред.), Федеральный реестр биологически-активных добавок к пище, -М.: Когелет, 2001, с. 354, в состав которой входят трава пустырника, корень солодки, плоды боярышника, трава душицы, цветки ноготков, слоевища ламинарии. Применяется как БАД к пище, обладает успокаивающим действием при патологически протекающем климаксе, облегчает болезненное состояние.

Недостатком известного препарата является индивидуальная непереносимость у отдельных пациентов некоторых компонентов препарата.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного препарата - биологически активной добавки в таблетированной форме, удобной для применения, рекомендуемой в климактерический период, при предменструальном синдроме и дисменорее.

Поставленная задача достигается тем, что предложенная биологически активная добавка содержит сухие концентраты настоев листьев шалфея, цветков шафрана и травы душицы, маточное молочко, цинка, глюконат кальция, крахмал, сахар, стеарат кальция и тальк при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г, в г:

Сухой концентрат настоя листьев шалфея - 0,000015-0,00012

Сухой концентрат настоя цветков шафрана - 0,0000004-0,0000015

Сухой концентрат настоя травы душицы - 0,000015-0,00012

Маточное молочко - 0,0010-0,0080

Корень имбиря, измельченный - 0,0010-0,0080

Токоферолацетат (витамин Е) - 0,0010-0,0080

Сульфат цинка - 0,0025-0,0100

Глюконат кальция - 0,0250-0,1000

Крахмал - 0,0200-0,0800

Стеарат кальция - 0,0200-0,0800

Тальк - 0,0200-0,0800

Сахар - Остальное

Биологически активная добавка названа "Климаксные".

БАД "ФитоКлимаксные" облегчает протекание климакса, омолаживает женский организм, стимулирует деятельность женских половых желез, нормализует менструальный цикл, оказывает общеукрепляющее, тонизирующее действие, нормализует деятельность нервной системы.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Биологически активную добавку "ФитоКлимаксные" в форме таблеток получают следующим образом.

0,573 кг листьев шалфея, 0,573 кг предварительно измельченной травы душицы, 0,0145 кг измельченных цветков шафрана заливают в эмалированной емкости на 15-20 л водой комнатной температурой в количестве 14 кг. Настаивают на кипящей водной бане 25 мин при частом помешивании, затем охлаждают 45 мин при комнатной температуре. Настой процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают до требуемого количества воду. Фильтруют 4 слоя марли.

Выход настоя - 11,6 кг.

Сахар в количестве 17,3 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого сахар загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара - 17,1 кг.

Корень имбиря просматривают на наличие посторонних примесей и механических загрязнений, взвешивают на весах в количестве 0,6 кг и измельчают на мельнице.

Выход готового продукта - 0,573 кг.

В эмалированной емкости доводят до кипения 9,0 кг настоя. Отдельно готовят взвесь крахмала в настое, для этого берут крахмал в количестве 0,7 кг и 1,0 кг настоя. Перемешивают смесь и добавляют в кипящий раствор при постоянном помешивании, клейстер доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера - 10,65 кг.

В эмалированную емкость на 5-8 л загружают 1,6 кг настоя, добавляют 2,1 кг сахара. Перемешивают, добавляют 0,573 г маточного молочка, емкость ставят на водяную баню и выдерживают 5 мин при температуре 95^oС.

Выход готового продукта - 4,26 кг.

Измельченные сахар и корень имбиря, крахмал, витамин Е, сульфат цинка, глюконат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, кальций стеарат просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Воду, раствор маточного молочка в сиропе фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 15 кг измельченного сахара, 0,573 кг корня имбиря, 9,6 кг крахмала, 30,52 кг глюконата кальция, перемешивают 5 минут. Затем добавляют 1,43 кг сульфата цинка и перемешивают еще 5 мин. Добавляют оставшийся глюконат кальция в количестве 41 кг, перемешивают 5 мин. Увлажняют раствором маточного молочка в сиропе 4,26 кг, перемешивают 5 мин, добавляют крахмальный клейстер 10,62 кг, перемешивают 10 мин.

Выход готового продукта - 113,033 кг.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 113,033 кг раскладывают на бумагу в лотки, толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 ч до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 101 кг.

Высушенную смесь в количестве 101 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. К 10 кг гранулята добавляют 0,573 кг витамина Е. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель. В сухую гранулированную таблеточную смесь в смесителе добавляют 1,03 кг талька и 1,03 кг стеарата кальция. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 мин. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята - 101,0 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,00,3 мм.

Высота таблетки - 4,00,3 мм.

Вес таблетки - 0,550,03 г.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 мин проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на повторную переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 100,45 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 99,9 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "ФитоКлимаксные" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. табл. 1, примеры 1-4) способствует преодолению стресса и усталости, коррекции депрессивных состояний, часто сопутствующих климактерическому синдрому, улучшает психоэмоциональное состояние.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения форм прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, отруби, сахар, а для улучшения текучести гранулята стеарат кальция и тальк.

Таблетированная форма удобна для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания были проведены на добровольцах.

БАД "ФитоКлимаксные" назначали в качестве заменительной гормонотерапии пациенткам с климактерическим синдромом, имеющим длительный анамнез от 5 мес до 3 лет (в среднем 1,20,7 лет) и неэффективную терапию в течение не менее 6 мес стандартно используемыми в данной ситуации средствами, а также пациенткам с диагнозом миома матки после диагностического выскабливания.

При первоначальном обследовании все пациентки жаловались на раздражительность, оцениваемую до 4-5 баллов. Жалобы на выраженную потливость предъявляли 40% обследованных женщин (более 4 баллов), остальные отмечали умеренную потливость (2-3 балла). Частота приливов составляла до 7-9 в сутки, что являлось причиной интрасомнических нарушений сна (присыпаний вследствие приливов). Сосудистые кризы наблюдали у 40-50% наблюдаемых женщин, выраженное повышение артериального давления - 60-70% пациенток.

В ходе лечения с использованием БАД "ФитоКлимаксные" отмечали выраженную положительную динамику клинических признаков. Наиболее выраженные изменения отмечали у пациенток с климактерическим синдромом, обусловленным возрастными изменениями. Практически полный клинический эффект достигнут у всех пациенток данной группы. Прекратились подъемы артериального давления, нормализовался сон и психоэмоциональное состояние пациенток. Приливы отмечали лишь у 20% пациенток с частотой не более 1 раза в сутки.

Динамика общих и вегетативных симптомов у пациенток с климактерическим синдромом при использовании БАД "ФитоКлимаксные" (в условных средних баллах по пятибальной шкале) приведена в табл.2.

После проведенного курса лечения пациентки отмечали значительное улучшение психо-эмоционального состояния, улучшения качества сна.