безыгольный шприц для инъекции жидкости, содержащейся в предварительно наполненной ампуле

Формула изобретения

1. Безыгольный шприц, содержащий приводное средство и корпус, в котором установлена цилиндрическая емкость с активным началом, закрытая передвижным верхним и нижним обтюраторами, отличающийся тем, что содержит кожух, в нижней части которого с внешней стороны выполнены по меньшей мере два периферийных инъекционных канала, при этом кожух выполнен с глухим отверстием, высота которого обеспечивает освобождение входов периферийных каналов при соприкосновении нижнего обтюратора с дном кожуха под действием приводного средства, перемещающего узел, включающий верхний обтюратор, активное начало в виде жидкости и нижний обтюратор, причем включает средство для амортизации нижнего обтюратора, а обтюраторы выполнены из эластомера, совместимого в течение длительного времени с активным началом.

2. Безыгольный шприц по п.1, отличающийся тем, что кожух выполнен с выступом, а в нижнем обтюраторе выполнено углубление для взаимодействия с выступом кожуха.

3. Безыгольный шприц по п.1, отличающийся тем, что нижний обтюратор выполнен деформирующимся.

4. Безыгольный шприц по п.1, отличающийся тем, что кожух имеет меньшие размеры, чем размеры нижнего обтюратора до деформации.

5. Безыгольный шприц по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что приводное средство установлено с возможностью непосредственного воздействия на верхний обтюратор.

6. Безыгольный шприц по любому из пп.1-4, отличающийся тем, что приводное средство установлено с возможностью непосредственного воздействия на верхний обтюратор через поршень.

7. Безыгольный шприц по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что приводное средство является пиротехническим генератором газов.

8. Безыгольный шприц по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что емкость и корпус выполнены в виде единого узла.

9. Безыгольный шприц по любому из пп.1-7, отличающийся тем, что емкость закреплена в корпусе при помощи промежуточного элемента.

10. Безыгольный шприц по любому из пп.1-9, отличающийся тем, что корпус выполнен прозрачным.

11. Безыгольный шприц по любому из пп.1-10, отличающийся тем, что корпус содержит по меньшей мере одно окно для визуального контроля за жидкостью в емкости.

12. Безыгольный шприц по п.6, отличающийся тем, что поршень выполнен в виде ступенчатого поршня для реализации первой фазы при слабом давлении и малой скорости для перемещения узла, включающего верхний обтюратор, активное начало в виде жидкости и нижний обтюратор, и плавного перемещения нижнего обтюратора в кожух, затем второй фазы при высоком давлении для инъекции с большой скоростью.

13. Безыгольный шприц по п.12, отличающийся тем, что со стороны генератора газов ступенчатый поршень содержит головку малого сечения для создания умеренного усилия при перемещении узла, включающего верхний обтюратор, активное начало в виде жидкости и нижний обтюратор, при этом длина перемещения такова, что, когда головка малого сечения освобождается, нижний обтюратор полностью заходит в кожух, и газы генератора начинают действовать на большое сечение поршня, на жидкость действует высокое давление.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицинской технике и касается использования предварительно наполненных одноразовых безыгольных шприцов, которые применяют для внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций жидкого активного начала в терапевтических целях в медицине и ветеринарии.

Первым требованием, предъявляемым к предварительно наполненным шприцам, является долгосрочная, обычно трехгодичная, совместимость между жидким активным началом и емкостью, в которой оно содержится. Другим требованием, связанным с предварительным наполнением, является наличие прозрачной емкости для контроля за правильным наполнением емкости до ее установки в шприц. Эти требования предполагают использование по существу прозрачной емкости из материала, совместимого с активным началом, на требуемый срок. В основном для этого применяют фармацевтическое стекло типа I или II.

Первоначальная фаза инъекции является критической для проникновения в кожу струи или струй жидкости в зависимости от того, содержит шприц один или несколько инъекционных каналов. Последняя конфигурация способствует снижению болезненных ощущений. Конечная биологическая эффективность зависит от качества выполнения первоначальной фазы. Она предполагает быстрое ускорение жидкости в инъекционных каналах без множественных толчков при протекании струи, когда происходит значительный гидравлический удар при быстром ускорении.

Из предшествующего уровня техники не известно шприцов с несколькими инъекционными каналами, отвечающих этим требованиям.

В патенте US 4941880 описан шприц, являющийся очень сложным со всех точек зрения. Во-первых, речь идет о шприце с пневматическим приводом многоразового использования путем замены ампулы с активным началом. Эта ампула с активным началом состоит из двух расположенных друг над другом частей. Верхняя часть для долгосрочного хранения активного начала представляет собой стеклянную трубку, закрытую с двух концов обтюраторами и помещенную в трубку из поликарбоната. Такое расположение обеспечивает совместимость и контроль за наполнением. Перед использованием оператор перемещает активное начало в нижнюю часть ампулы, выполняющую роль промежуточной емкости, нажимая на поршень, перемещающий жидкость и нижний обтюратор. Нижняя часть емкости выполнена из поликарбоната с толстой стенкой, она должна выдерживать рабочее давление, создаваемое приводным устройством. Оператор устанавливает подготовленную таким образом для инъекции ампулу в инъекционный механизм на входе инъекционного устройства, содержащего один инъекционный канал, соединенный с перепускной трубкой, установленной на выходном конце промежуточной инъекционной емкости. Такое расположение решает проблемы прочности емкости и в некоторой степени обеспечивает снижение первоначальных толчков при инъекции, хотя и со значительными потерями нагрузки в извилистой инъекционной системе, питающей единственный инъекционный канал. Очевидна сложность устройства как в выполнении, так и в использовании.

В патенте FR 2775603 описан безыгольный шприц с предварительно наполненной ампулой, закрытой с верхнего конца передвижным обтюратором и с нижнего конца - перфорированным шприцом, содержащим центральное отверстие для наполнения, закрытое пробкой после заполнения ампулы.

В патенте US 4668223 описан шприц с предварительно наполненной ампулой, закрытой с каждого из концов передвижным обтюратором, в верхнем конце ампулы установлена направляющая деталь для штока поршня, а в нижнем конце - деталь, выполняющая роль кожуха для нижнего обтюратора.

Задачей настоящего изобретения является устранение указанных проблем путем создания максимально простого одноразового устройства безыгольного шприца для инъекции жидкости, который может использоваться не только медицинским персоналом, но и обычным пациентом.

Поставленная задача решается путем создания безыгольного шприца, содержащего емкость в основном цилиндрической формы, закрытую передвижным верхним обтюратором, передвижным нижним обтюратором, и жидкое активное начало, причем емкость первоначально изолирована от инъекционной системы, жестко соединенной с корпусом, при этом безыгольный шприц согласно изобретению содержит приводное средство для перемещения узла "верхний обтюратор - жидкость - нижний обтюратор", инъекционная система содержит по меньшей мере два периферийных инъекционных канала, расположенных снаружи кожуха нижнего обтюратора, и свободная высота глухого отверстия кожуха обеспечивает открытие входов периферийных каналов, когда нижний обтюратор соприкасается с дном кожуха.

В настоящем изобретении под активным жидким началом или лекарственным препаратом в основном понимают более или менее вязкую жидкость, или смесь жидкостей, или гель. Активное начало может быть твердым веществом, растворяемым в соответствующем растворителе для последующей инъекции. Активное начало может быть твердым порошкообразным веществом, которое трансформируют в более или менее концентрированную суспензию в соответствующей жидкости. Гранулометрический состав твердого активного начала, так же как и форма канала, должен быть таким, чтобы не допускать закупоривания.

Емкость в основном цилиндрической формы выполнена из стекла типа I или типа II, но она может быть выполнена из любого другого прозрачного материала, совместимого с активным началом.

Приводное средство, воздействующее на верхний обтюратор, может быть механическим приводом в виде спусковой пружины или пневматическим приводом, действующим от расширения горючего газа.

Безыгольный шприц работает следующим образом.

Приводное средство действует на верхний обтюратор и перемещает узел "верхний обтюратор - жидкость - нижний обтюратор", поскольку жидкость является несжимаемой. Нижний обтюратор перемещается и заходит в глухое отверстие кожуха до соприкосновения с дном кожуха. Высота глухого отверстия рассчитана таким образом, что при соприкосновении нижнего обтюратора с дном кожуха входы инъекционных каналов на периферии кожуха открываются, в них нагнетается жидкость и инъецируется под действием движущегося верхнего обтюратора вплоть до ее удаления из емкости, при этом верхний обтюратор входит в соприкосновение с нижним обтюратором.

Предпочтительно безыгольный шприц выполняют таким образом, чтобы устанавливать емкость с жидким активным началом в корпус, на котором закрепляют инъекционную систему.

В соответствии с другим вариантом выполнения кожух, в который устанавливают нижний обтюратор, является частью корпуса шприца.

Предпочтительно кожух нижнего обтюратора содержит по меньшей мере одно средство амортизации удара обтюратора перед его остановкой на дне кожуха. Эта амортизация, предотвращающая отскок обтюратора, позволяет избежать толчкообразной инъекции в начале работы шприца.

В соответствии с первым вариантом выполнения нижний обтюратор содержит на стороне, обращенной к кожуху, углубление, форма которого соответствует форме выступа, жестко соединенного с дном кожуха. При перемещении нижний обтюратор насаживается этим углублением на выступ. Такое насаживание поглощает энергию удара обтюратора по дну кожуха. Кроме того, насаживание является необратимым, например, благодаря буртику или защелкам, выполненным вокруг выступа.

В соответствии с другим вариантом выполнения нижний обтюратор может заходить в кожух, поскольку имеет форму слегка усеченного конуса с большим сечением на входе кожуха и малым сечением у дна. Деформация обтюратора при вхождении в такой кожух амортизирует удар.

В другом варианте выполнения нижний обтюратор содержит сжимающуюся часть. Нижний обтюратор заходит в отверстие кожуха, сдавливая сжимающуюся часть, причем перед деформацией глубина отверстия меньше высоты обтюратора. Сдавливание деформирующейся части амортизирует удар нижнего обтюратора.

В соответствии с первым вариантом выполнения приводное средство непосредственно действует на верхний обтюратор.

В другом варианте выполнения приводное средство действует на верхний обтюратор через поршень. Этот вариант предпочтителен, когда применяют приводное средство пневматического или пиротехнического типа. Применяя ступенчатый поршень вместо простого поршня, во время первой фазы создают слабое давление и небольшую скорость для перемещения узла "верхний обтюратор - жидкость - нижний обтюратор" и плавного введения нижнего обтюратора в кожух, а затем во время второй фазы с сильным давлением производят инъекцию на большой скорости.

Предпочтительно приводное средство выполняют в виде пиротехнического газогенератора. Такое устройство является компактным, мощным и очень надежным; продолжительность хранения такого типа генератора намного больше периода хранения активного начала.

Предпочтительно емкость и корпус шприца выполнены в виде единого блока, совместимого в течение длительного времени с активным началом и выдерживающего высокое давление во время работы.

В соответствии с другим вариантом выполнения емкость стопорят в корпусе шприца при помощи промежуточного элемента во время установки корпуса шприца с емкостью на приводное средство.

Предпочтительно корпус шприца выполняют из прозрачного материала, что позволяет наблюдать за активным началом в емкости вплоть до момента инъекции.

Корпус содержит окошко для наблюдения за содержимым емкости, когда материал корпуса не является прозрачным.

Предпочтительно поршень, действующий на верхний обтюратор, выполняет роль индикатора работы шприца, когда он появляется в прозрачной части или в окошке корпуса шприца. Эту же функцию может выполнять также верхний обтюратор.

Поставленная задача решается путем создания безыгольного шприца с несколькими инъекционными каналами. Долговременная совместимость между жидким активным началом и емкостью, в которой оно содержится, достигается путем выбора формы и материалов емкости. Сопротивление емкости высокому рабочему давлению достигается путем различных типов установки емкости в корпус. Выполнение плавной инъекции без толчков в начале фазы ускорения жидкости достигается работой устройства и амортизацией удара.

Воздух, первоначально содержащийся в очень незначительном количестве в инъекционных каналах, не оказывает никакого отрицательного влияния. Точно также остающееся в каналах в конце инъекции активное начало представляет собой очень незначительные потери, которые можно компенсировать заранее во время предварительного наполнения.

Преимущество настоящего изобретения заключается в том, что оно позволяет разделить устройство на две части. Одна часть, называемая фармацевтической и содержащая корпус и емкость с передвижными верхним и нижним обтюраторами, может быть обработана в условиях фармацевтической промышленности для стерилизации и асептики. Этот блок присоединяют к остальной части шприца, составные элементы которого собирают в другом месте. Такую сборку можно осуществлять в менее жестких условиях, чем условия, которые необходимо соблюдать в фармацевтической промышленности.

Когда нижний обтюратор заходит необратимым образом в кожух, использовать шприц вторично становится очень сложно. Поэтому такая конструкция не позволяет вторично использовать шприц в целях, не имеющих ничего общего с первоначальным терапевтическим применением.

Наконец, преимуществом такой конструкции является то, что она предотвращает возможную утечку жидкости через инъекционные каналы перед выполнением инъекции. Действительно, устройство часто встряхивают, что иногда даже рекомендуется для контроля за мутностью жидкости или для получения однородной смеси, когда жидкость содержит частицы в виде суспензии. Изолированность активного начала от каналов перед инъекцией обеспечивает дополнительную защиту от риска утечки.

Далее следует подробное описание изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, иллюстрирующие различные варианты выполнения настоящего изобретения, на которых:

фиг. 1 изображает безыгольный шприц (продольный разрез) в соответствии с первым вариантом выполнения изобретения;

фиг.2 изображает нижний конец безыгольного шприца (продольный разрез), в котором нижний обтюратор имеет сжимающуюся часть согласно изобретению;

фиг. 3 и 4 изображают нижний конец безыгольного шприца перед использованием и после использования соответственно, причем нижний обтюратор содержит углубление согласно изобретению;

фиг. 5 изображает вариант выполнения безыгольного шприца со ступенчатым поршнем для перемещения верхнего и нижнего обтюраторов согласно изобретению.

Безыгольный шприц 1 (фиг.1) содержит корпус 2, в котором установлена емкость 3, содержащая жидкое активное начало 6. На нижнем конце корпуса 2 установлен кожух 7, содержащий, например, три инъекционных канала, таких как канал 8. Инъекционная система покрыта внешней защитной оболочкой для обеспечения асептики шприца. Защитная оболочка содержит эластомерную мембрану, наносимую на внешнюю сторону шприца при помощи тонкой металлической гильзы, обжатой вокруг конца шприца. Противоположным концом корпус 2 закреплен на приводном средстве 70, которое в описываемом варианте является пиротехническим генератором газов и будет описано ниже.

Корпус 2 содержит два диаметрально противоположных окна для визуального контроля за содержащимся в емкости 3 активным началом. Окна выполнены в виде прямоугольных отверстий 12 в корпусе. В нижней части корпуса 2 в отверстие соответствующей формы размещен кожух 7 цилиндрической и конической формы, который будет описан ниже. На кожух 7 опирается стеклянная емкость 3, центрированная в нижней части корпуса. Емкость 3 выполнена в виде трубки, окруженной промежуточным прозрачным элементом 9. В верхней части корпус 2 соединен с корпусом 71 приводного средства, центрированного вокруг другого конца емкости, при этом кольцевой центровочный венец опирается на промежуточный элемент 9 и обжимает емкость 3 в корпусе 2 в момент установки приводного средства на корпусе 2 шприца. Обжатие увеличивает прочность трубки, подвергающейся действию рабочего давления. Емкость 3 выполнена в виде трубки, закрытой с двух концов верхним 4 и нижним 5 передвижными обтюраторами. Обтюраторы предпочтительно выполнены в виде пробок-поршней, обычно применяемых в шприцах.

Обтюраторы изготовлены путем формования эластомеров, совместимых в течение длительного времени с активным началом. Каждый обтюратор выполняет функцию поршня и обеспечивает герметичность благодаря наличию буртиков или губок (не показаны). В качестве эластомеров используют, например, хлорбутиловый каучук или бромбутиловый каучук с жесткостью по Шору около 45 или около 70. Эти элементы можно подвергать поверхностной обработке, в частности, для обеспечения их свободного перемещения в трубчатой емкости. В свободном состоянии пробка-поршень имеет диаметр, превышающий примерно на 10% внутренний диаметр трубки, в которую она должна заходить, высота пробки-поршня составляет около 0,5-0,8 указанного диаметра. Когда пробка-поршень заходит в трубку, с учетом деформации ее высота составляет около 0,6-1,0 внутреннего диаметра емкости.

В описываемом варианте выполнения изобретения кожух 7 выполнен в виде детали внешней цилиндрической и конической формы, которая содержит центральное отверстие 10, в которое заходит нижний обтюратор 5. По периферии кожух 7 содержит три инъекционных канала, из которых только один показан на фиг.1 - канал 8. Диаметр отверстия равен диаметру емкости. Свободная высота глухого отверстия 10 кожуха 7 равна высоте нижнего обтюратора 5, установленного в емкости 3. Когда нижний обтюратор 5 достигает дна 7а кожуха, вход 8а со стороны емкости 3 начинает сообщаться с жидкостью 6. Жидкость вытекает со скоростью, соответствующей давлению, передаваемому верхним обтюратором 4.

В этом варианте выполнения шприца приводное средство действует на верхний обтюратор через поршень 11 с эффективным сечением, равным сечению верхнего обтюратора 5. Поршень 11 соприкасается с верхним обтюратором 5, поэтому в начале работы не возникает толчков или гидравлического удара. Благодаря системе герметизации поршень не позволяет газам, образующимся при сгорании заряда 72, соприкасаться с верхним обтюратором и вызывать его разрушение и перекрывает возможную утечку газа к активному началу, содержащемуся в емкости. Поршень 11, окрашенный в соответствующий цвет, может также выполнять роль индикатора, появляясь в наблюдательных окошках корпуса 2 шприца.

Пиротехнический генератор 70 в корпусе 71 над поршнем содержит пиротехнический заряд 72, сгорание которого инициируется детонатором 73 от удара ударника 74. Детонатор 73 установлен в капсюле. В исходном положении ударник 74 удерживается в направляющей 75, соединенной посредством резьбы с корпусом 71, при помощи по меньшей мере одного шарика, например, шарика 77, частично заходящего в кольцевую канавку ударника 74. Ударное устройство содержит толкатель 78 с выточкой 79 и внутренней пружиной 76.

Толкатель 78 перемещается по внешней поверхности направляющей 75 ударника и удерживается штифтами, перемещающимися в боковых пазах. В данном случае толкатель 78 является спусковым устройством.

Для инициирования сгорания пиротехнического заряда 72 можно использовать другие инициирующие устройства, отличные от описанного ударного устройства. В качестве примеров можно упомянуть инициирующие устройства с электрической батарейкой или пьезоэлектрические инициирующие устройства.

Вместо пиротехнического генератора газов можно использовать генератор газов, содержащий емкость со сжатым воздухом, закрытую быстро срабатывающим затвором. Спусковое устройство открывает указанный затвор, сжатые газы в емкости расширяются и действуют на толкатель.

Для использования безыгольного шприца осуществляют следующие операции.

После удаления асептической пробки и наложения нижней стороны шприца на кожу пациента оператор нажимает большим пальцем руки на толкатель 78, который перемещается и сжимает пружину 76. Толкатель 78 перемещается до момента, когда выточка 79 достигает высоты кольцевой канавки ударника 74, при этом удерживающие ударник 74 шарики 77 высвобождаются в выточке 79 и освобождают ударник, который сильно ударяет по детонатору 73, подрыв которого зажигает пиротехнический заряд 72. Опирающийся на капсюль 80 ударник 74 обеспечивает удержание на месте детонатора и герметичность.

При сгорании пиротехнического заряда образуются газы, которые действуют на поршень 11. Газы сгорания не поднимаются к толкателю.

На фиг.2 показан другой вариант выполнения изобретения, в котором нижний обтюратор 25 выполнен частично сжимающимся. Перед работой этот обтюратор имеет высоту или толщину, превышающую высоту глухого отверстия 21 кожуха 27. Как и в предыдущем случае, приводное средство перемещает узел "верхний обтюратор 24 - жидкость 26 - нижний обтюратор 25". Нижний обтюратор заходит в глухое отверстие 21 кожуха и соприкасается с дном. Под действием давления сжимающаяся часть деформируется, освобождая входы инъекционных каналов, и обеспечивает проход жидкости. Деформация при частичном сжимании нижнего обтюратора 25 в глухом отверстии амортизирует удар от остановки обтюратора и предотвращает толчкообразный выход струи жидкости. Нижний обтюратор 25 выполнен из двух слоев различных материалов: со стороны емкости - из слоя 29 деформирующегося, но не сжимающегося эластомера, совместимого с активным началом, и ниже - из слоя 29а легко сжимающегося материала, который деформируется, когда обтюратор перемещается до дна кожуха.

В одном из вариантов нижний обтюратор выполнен из эластомера, совместимого с активным началом, но содержит на нижней части, соприкасающейся с дном кожуха, по меньшей мере одну полость, которая закрывается при деформации эластомера, когда нижний обтюратор заходит в кожух. Деформация амортизирует удар обтюратора и сокращает занимаемый обтюратором объем.

На фиг.3 представлен другой вариант выполнения изобретения, отличающийся от предыдущих особой формой нижнего обтюратора и способом установки емкости в корпус шприца.

Корпус 32 шприца выполнен из прозрачного материала, достаточно толстого для обеспечения сопротивления высокому давлению. Кожух 37 цилиндрической и конической формы посажен в нижний конец корпуса 32. В корпусе 32 установлена емкость 33, содержащая активное начало и закрытая верхним 34 и нижним 35 обтюраторами. В момент инъекции корпус 32 служит усилительным элементом емкости 33.

Другой отличительной особенностью данного варианта выполнения является углубление 36, выполненное на нижней стороне передвижного обтюратора 35, и выступ 39 на дне кожуха. Углубление 36 и выступ 39 имеют форму, обеспечивающую их соединение в паз, когда нижний обтюратор 35 перемещается под действием давления, передаваемого поршнем 31. Соединение в паз поглощает энергию и амортизирует удар обтюратора 35 по дну кожуха 37, т.е. предотвращается отскок нижнего обтюратора 35, который остается насаженным на выступ 39.

Амортизация нижнего обтюратора в кожухе может быть также достигнута выполнением кожуха в форме слегка усеченного конуса, в который заходит и в котором деформируется нижний обтюратор.

Можно также обеспечить пневматическую амортизацию при помощи по меньшей мере одного калиброванного разгрузочного отверстия, которое регулирует расход воздуха, выталкиваемого нижним обтюратором во время его перемещения в кожухе.

На фиг. 4 показано положение нижнего 35 и верхнего 35 обтюраторов во время инъекции. Нижний обтюратор 35 находится в глухом отверстии кожуха 37, он посажен углублением 36 на выступ 39 на дне кожуха. Это соединение становится неразъемным благодаря буртику, выполненному вокруг выступа 39. Под действием поршня 31 верхний обтюратор 34 выталкивает жидкость. В момент инъекции обтюратор 35 опирается на дно кожуха 37 и освобождает входы 38а инъекционных каналов 38 до момента, когда верхний обтюратор 34 заканчивает свое перемещение и опирается на нижний обтюратор 35.

На фиг.5 показан другой вариант выполнения изобретения, отличающийся от варианта, показанного на фиг.2, использованием ступенчатого поршня 51. Со стороны генератора газов поршень 51 содержит головку малого сечения, которая должна передавать умеренное усилие в начале работы для начала ускорения узла "верхний обтюратор 54 - жидкость 56 - нижний обтюратор 55". Длину перемещения выбирают таким образом, что, когда головка малого сечения высвобождается, то есть когда верхняя сторона поршня 51 перестает работать, нижний обтюратор 55 полностью заходит в кожух 57, газы начинают действовать на большое сечение поршня 51, создавая высокое давление, действующее на жидкость 56. И, поскольку открывается сообщение с отверстиями 58а инъекционных каналов 58, жидкость 56 инъецируется с высокой скоростью, обеспечивающей прокалывание кожи и достаточную биологическую эффективность активного начала.