способ стерилизации биологических препаратов газообразной окисью этилена

Формула изобретения

Способ стерилизации биологических препаратов газообразной окисью этилена при нормальном атмосферном давлении, комнатной температуре, экспозиции 90 мин, отличающийся тем, что перед стерилизацией трансплантаты в течение 60 мин выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37°С, после чего стерилизуют при расходе окиси этилена по мановакуумметру от минус 1 до минус 0,8 кгс/см².

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к трансплантологии, и может быть использовано при заготовке биологических трансплантатов, применяемых в травматологии-ортопедии и в других областях восстановительной хирургии.

Известны способы применения газообразной окиси этилена для стерилизации различных изделий, биологических сред и трансплантатов [1, 2, 3].

Основной недостаток большинства приводимых авторами способов заключается в использовании высоких концентраций окиси этилена и продолжительности самого процесса стерилизации, что небезразлично для таких объектов, как биологические ткани. Кроме того, высокие концентрации значительно увеличивают сроки десорбции стерилизованных объектов, что также нежелательно, как, впрочем, и большой расход этого вещества. В качестве прототипа был избран способ, предложенный В.И. Савельевым [3], включающий следующие параметры: расход окиси этилена (по мановакуумметру) от минус 1 кгс/см² до минус 0,5 кгс/см², рабочее давление 0 кгс/см², температура 203^oС, экспозиция (время стерилизации) - 90 минут. Несмотря на то, что приведенный способ является наиболее щадящим, ему присущи те же недостатки, которые были отмечены выше.

Цель изобретения - снизить рабочую дозу окиси этилена, что должно оказывать на биологические ткани меньшее токсическое воздействие и способствовать сокращению сроков их десорбции. Поставленная цель достигается тем, что биологические препараты перед стерилизацией газообразной окисью этилена в течение 1 часа выдерживают в 5%-ном растворе перекиси водорода при 37^oС. Перекись водорода в качестве вспомогательного агента была выбрана не случайно. Этот препарат обладает дезинфицирующими и стерилизующими свойствами и, что самое главное, полностью расходуется в процессе окисления, не давая побочных продуктов [1]. Тем самым полностью исключается возможность образования между ней и окисью этилена каких-то нежелательных соединений, способных либо снизить бактерицидную активность стерилизующего агента, либо повысить его токсичность. Способ осуществляют следующим образом. Полученные по существующим правилам от трупов-доноров биологические препараты и небольшие кусочки от них для бактериологического исследования на стерильность помещают в 5%-ную перекись водорода и переносят в термостат, в котором выдерживают в течение 1 часа при 37^oС. После этого обработанные таким образом биопрепараты размещают в пленочную упаковку и подвергают стерилизации газообразной окисью этилена при комнатной (203^oC) температуре. Рабочие моменты: 1. Загрузка камеры упакованными трансплантатами и бактериологическими пробами для контроля на стерильность. 2. Откачивание из камеры воздуха до отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 1 кгс/см². 3. Подача в камеру окиси этилена в количестве, необходимом для отклонения стрелки мановакуумметра к делению минус 0,8 кгс/см². 4. Подача в камеру двуокиси углерода в количестве, достаточном для создания в ней нормального атмосферного давления. 5. Стерилизация биологического материала в течение 90 минут, начиная с момента подачи в камеру стерилизующего агента. 6. Откачивание отработанного газа (десорбция) не менее 45 минут и повторное заполнение камеры через фильтр двуокисью углерода до создания в ней нормального атмосферного давления. 7. Извлечение трансплантатов и тест-объектов. Последние направляются для исследования в бактериологическую лабораторию, а трансплантаты подвергаются дальнейшему консервированию при низкой температуре.

Таким образом, отличием предлагаемого способа от прототипа является существенное (почти в два раза) снижение дозы стерилизующего агента, что делает его менее токсичным и более пригодным с биологической и клинической точки зрения.

Практическое использование способа, особенно при массовой заготовке трансплантатов, обеспечивает экономию стерилизующего агента. Считаем также, что способ может быть пригоден и для всех остальных режимов стерилизации биологических тканей газообразной окисью этилена.

Пример практического использования.

Биологические препараты (кожа, кость, хрящ, сухожильная ткань) получены в количестве 23 единиц от донора 45 лет, умершего от инфаркта миокарда. После механической обработки (удаления лишних тканей, соскабливания надкостницы и распиливания костей) от каждого образца взяты небольшие кусочки (тест-объекты) для бактериологического изучения содержащейся на них микрофлоры. Подготовленные таким образом биологические ткани помещены в 5%-ный раствор перекиси водорода и выдержаны в термостате при 37^oС в течение 60 минут. Затем трансплантаты в пленочной таре и бактериологические тест-объекты в такой же упаковке при комнатной температуре перенесены в стерилизационную камеру, из которой при помощи вакуумного насоса откачан воздух до разряжения порядка 1 кгс/см². Из баллона в камеру сначала подана окись этилена в количестве, при котором стрелка мановакуумметра отклонилась от деления минус 1 кгс/см² до деления минус 0,8 кгс/см², а потом двуокись углерода, с помощью которой в камере создано нормальное (0 кгс/см²) давление. С этого момента начат отсчет времени стерилизации. Через 90 минут отработанный газ откачан из камеры, которая вновь заполнена двуокисью углерода до нормального атмосферного давления и открыта. Извлеченные трансплантаты помещены в холодильник на хранение, а тест-объекты направлены в бактериологическую лабораторию для исследования на стерильность. Результаты бактериологического исследования показали, что все трансплантаты стерильны.

До стерилизации они были контаминированы смешанной микрофлорой, состоящей из стафилококков, плесени, споровой и кишечной палочек, протея и дрожжеподобных грибков.

Источники информации

1. Вашков В.И. Средства и методы стерилизации, применяемые в медицине. М.: Медицина, 1973, стр. 199, 237-247.

2. Савельев В. И., Родюкова Е.Н. Трансплантация костной ткани. Новосибирск: Наука, Сибирское отд., 1992, стр. 89-92.

3. Савельев В.И., Тетюшкин М.Т. Газовая стерилизация биологических трансплантатов окисью этилена. Методические рекомендации. Новосибирск, 1977, 17 стр.