биологически активная добавка "антигастрит"

Формула изобретения

Препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении гастритов, дуоденитов и колитов различной этиологии, характеризующийся тем, что он содержит сухой концентрат настоя листьев тысячелистника, сухой концентрат настоя цветков ромашки, сухой концентрат настойки мяты перечной, сухой концентрат сиропа плодов облепихи, сухой концентрат экстракта листьев крапивы двудомной, сухой концентрат настойки травы зверобоя продырявленного, а также крахмал, пшеничные отруби, стеарат кальция и сахар при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г, г:

Сухой концентрат настоя листьев

тысячелистника 0,00001-0,00008

Сухой концентрат настоя цветков ромашки 0,00001-0,00008

Сухой концентрат настойки мяты перечной 0,0002-0,0016

Сухой концентрат сиропа плодов облепихи 0,0003-0,0024

Сухой концентрат экстракта листьев крапивы 0,0002-0,0016

Сухой концентрат настойки травы зверобоя 0,0002-0,0016

Крахмал 0,0200-0,1000

Отруби пшеничные 0,0150-0,0800

Стеарат кальция 0,0025-0,0200

Сахар Остальное

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательного лечения гастритов, дуоденитов и колитов различной этиологии.

Известна БАД "Эпам-11" - в качестве вспомогательной терапии функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта /Пилат Т.Л. (ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. -М.: "Когелет", 2000, с.314/, содержащая корень щавеля конского, корневища и корни солодки, наземную часть фиалки, листья шалфея, бадан толстолистный, листья мяты перечной, листья подорожника большого, кукурузные рыльца, корни одуванчика лекарственного, корневища и корни аира болотного, траву тысячелистника, листья крапивы двудомной, прополис, мускатный орех. Применяется в качестве общеукрепляющего средства при вспомогательной терапии хронических воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, в том числе дисбактериоза.

Известна БАД "Хелапсин-микс" - общеукрепляющее средство, оказывающее положительное влияние на функцию желудочно-кишечного тракта /Пилат Т.Л. (ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. -М.: "Когелет", 2000, с.315/. Содержит цветки ромашки, листья мяты перечной, цветки бессмертника, корни одуванчика, траву тысячелистника, кору крушины, траву полыни горькой. Выпускается в виде порошка, а также в виде фильтр-пакетов. Применяется в качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронических воспалительных заболеваниях желчного пузыря и желчевыводящих путей.

Недостатком известных препаратов является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задача изобретения - разработка доступной биологически активной добавки, обладающей широким профилактическим спектром действия и улучшающей функциональное состояние желудочно-кишечного тракта в таблетированной форме, удобной для применения внутрь и с длительным сроком хранения.

Предлагаемое изобретение направлено на расширение арсенала лекарственных средств для терапии и профилактики функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.

Предложен препарат для профилактики и вспомогательной терапии при лечении гастритов, дуоденитов и колитов различной этиологии, включающий сухой концентрат настоя листьев тысячелистника, сухой концентрат настоя цветков ромашки, сухой концентрат настойки мяты перечной, сухой концентрат сиропа плодов облепихи, сухой концентрат экстракта листьев крапивы двудомной, сухой концентрат настойки травы зверобоя продырявленного, а также крахмал, пшеничные отруби, стеарат кальция и сахар, при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г:

Сухой концентрат настоя листьев тысячелистника - 0,00001-0,00008

Сухой концентрат настоя цветков ромашки - 0,00001-0,00008

Сухой концентрат настойки мяты перечной - 0,0002-0,0016

Сухой концентрат сиропа плодов облепихи - 0,0003-0,0024

Сухой концентрат экстракта листьев крапивы - 0,0002-0,0016

Сухой концентрат настойки травы зверобоя - 0,0002-0,0016

Крахмал - 0,0200-0,1000

Отруби пшеничные - 0,0150-0,0800

Стеарат кальция - 0,0025-0,0200

Сахар - Остальное

Препарат назван - Биологически активная добавка "Антигастрит".

Предлагаемая БАД оказывает противовоспалительное антимикробное, обезболивающее, обволакивающее, успокаивающее действие. Улучшает процессы пищеварения, способствует регенерации поврежденных тканей, уменьшает диспептические явления.

Оптимальное соотношение компонентов получено экспериментально. И хотя воздействие указанных препаратов на организм человека известно, их применение в новом качестве и в малых дозах дает новый эффект, позволяющий использовать новое фармакологическое средство в качестве биологической добавки.

Препарат готовят следующим образом.

Взвешивают и измельчают сахар и отруби. Сахар в количестве 86,0 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого сахар из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара - 85,1 кг.

Пшеничные отруби в количестве 5,7 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие минеральных и органических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого отруби из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченные отруби через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченных отрубей - 5,62 кг.

Готовят настой из цветков ромашки и из травы тысячелистника. 0,19 кг предварительно измельченной травы тысячелистника и 0,19 кг цветков ромашки взвешивают на весах и загружают в эмалированную емкость на 10 л растительное сырье, загивают водой комнатной температуры в количестве 5 кг и настаивают на кипящей водяной бане 25 минут при частом помешивании. Охлаждают 45 минут при комнатной температуре.

Настой процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают до требуемого количества очищенную воду. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход настоя (1,5% сухого) - 3,8 кг.

В эмалированной емкости на 10 л доводят до кипения 3,3 кг настоя из трав, отдельно готовят взвесь крахмала в настое - для этого берут крахмал 0,35 кг и 0,5 кг настоя. Перемешивают, затем добавляют в кипящий настой. Доводят до кипения при постоянном перемешивании.

Выход крахмального клейстера - 4,1 кг.

Измельченные сахар, отруби, крахмал просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, кальция стеарат просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Воду, фармокопейные сироп облепихи, экстракт крапивы, настойку зверобоя, настойку мяты перечной фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают взвешенные на весах измельченный сахар в количестве 85,1 кг, крахмал 9,95 кг, измельченные отруби 5,62 кг. Смесь перемешивают 5 мин. Увлажняют экстрактом (4% сухого) крапивы 1,9 кг, настойкой (3,5% сухого) зверобоя 1,9 кг, настойкой (3,5% сухого) мяты перечной 1,9 кг и сиропом (6% сухого) облепихи 1,9 кг. Перемешивают 6 минут. Затем добавляют 4,1 кг крахмального клейстера и перемешивают 10 минут.

Выход готового продукта - 112,37 кг.

Влажную массу в количестве 112,37 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из влажных таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь протирают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм.

Влажный гранулят собирают в приемник. Из приемника влажный гранулят направляют в сушильный шкаф.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 112,37 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу.

Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2%.

Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 102,07 кг.

Высушенную смесь в количестве 102,07 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь протирают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель. Затем загружают сухую гранулированную таблеточную смесь в смеситель, просеянный стеарат кальция, в количестве 1,03 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 10 минут.

Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята - 102,0 кг.

Из смесителя сухой гранулят в количестве 102,0 кг направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины.

Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,00,3 мм;

высота таблетки - 3,00,3 мм;

средний вес таблетки - 0,55 г0,03

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток.

Выход продукта - 101,5 кг.

Готовые таблетки в количестве 2,1 кг просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра и фасуют.

Выход готовых таблеток - 101,0 кг.

Последовательность операций одинакова, независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Антигастрит" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. таблицу, примеры 1-4) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использованы крахмал, отруби, сахар, а для улучшения текучести гранулята стеарат кальция.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания биологически активной добавки "Антигастрит" проводились в клинике Казахского НИИ туберкулеза.

Одной из проблем лечения больных туберкулезом легких является наличие сопутствующих заболеваний. Среди последних преобладают заболевания желудочно-кишечного тракта, которые не только ухудшают переносимость длительной противотуберкулезной терапии, но и препятствуют восстановлению сниженных функций иммунной системы. В связи с этим были изучены перспективы использования во фтизиатрической практике биологически активной добавки "Антигастрит".

Под наблюдением находилось 17 больных, страдающих различными формами туберкулеза легких. У 14 был диагностирован инфильтративный процесс, а у 3 - диссеминированный. Все больные были бактериовыделителями и неоднократно лечились в противотуберкулезных учреждениях. Помимо жалоб на проявления туберкулезной интоксикации и легочные симптомы все они имели патологию желудочно-кишечного тракта. У 9 больных наличие таких заболеваний, как анацидный или гиперацидный гастрит, а также язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, было подтверждено при помощи дополнительных методов обследования (гастрофиброскопии). У остальных больных, несмотря на отсутствие органической патологии, имелись жалобы, указывающие на дисфункцию со стороны желудка и кишечника: тошнота после приема пищи, отрыжка воздухом или кислым содержимым желудка, вздутие живота, нерегулярный стул. В связи с этим им были назначена биологически активная добавка "Антигастрит".

В состав таблеток "Антигастрит" входили только травы, обладающие противовоспалительной, иммуностимулирующей и антисептической активностью: облепиха, ромашка, тысячелистник, крапива, зверобой, мята перечная. Всем больным препарат назначался из расчета по 3 таблетки 3 раза в день в течение месяца. Для контроля эффективности воздействия использовали такие клинические критерии, как наличие болей в эпигастральной области, метеоризм, отрыжка, регулярность стула. До лечения, в процессе него (каждые 10 дней) и после окончания у больных изучались общие и биохимические показатели крови и мочи. Контрольная группа состояла из 5 человек, которые, несмотря на наличие симптомов дисфункции со стороны ЖКТ, дополнительного лечения не получали.

Проведенные наблюдения показали, что наличие сопутствующей патологии со стороны желудка или кишечника осложняет проведение длительной противотуберкулезной терапии. У 3 больных контрольной группы в процессе лечения усилилась тошнота, из-за чего им вынужденно был назначен препарат "Церукал". У 4 отмечались регулярные задержки стула и метеоризм, что свидетельствовало о развитии дисбактериоза и требовало назначения патогенетической терапии.

Больные, получавшие в течение месяца биологически активную добавку "Антигастрит", легче переносили специфическую терапию.

Назначение этого препарата до обострения гастрита и язвенной болезни у 6 больных послужило причиной отсутствия обострении этих заболеваний на фоне противотуберкулезной терапии. У остальных 11 наблюдаемых не только не было отмечено усиления проявлений дисфункции со стороны ЖКТ, но отмечалось уменьшение таких клинических проявлений, как боли в эпигастральной области, метеоризм, отрыжка после еды. Хорошая переносимость противотуберкулезных препаратов у этой группы больных явилась, по-видимому, основой для лучшего лечебного эффекта. Так, сравнение гематологических показателей в процессе лечения показало, что добавление биологически активной добавки в схемы противотуберкулезного лечения не только не вызывало осложнений, но, наоборот, способствовало быстрой нормализации реакции острой фазы и исчезновению компонента неспецифического воспаления. Так, в гемограмме больных, принимавших БАД, через 20 дней после начала приема препарата количество лейкоцитов снизилось с 1510⁹ до 9,210⁹, а СОЭ уменьшилась с 18 мм/ч до 10 мм/ч. Значительно улучшились острофазные показатели: количество альбумина повысилось в 1,75 раз и составило к концу месяца 56 г/л, тогда как количество глобулинов, наоборот, уменьшилось и не превышало норму (10 г/л).

Таким образом, прием препарата "Антигастрит" не вызывал у наблюдаемых больных побочных эффектов и улучшал переносимость противотуберкулезных препаратов. Это дает основание рекоменцовать их для применения в комплексной терапии больных, страдающих туберкулезом легких.

Таким образом, БАД "Антигастрит" может быть рекомендована как профилактическое и вспомогательное средство при комплексном лечении хронических заболеваний гастродуоденальной зоны: гастрит и гастродуоденит с повышенной и нормальной кислотностью, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.