способ стерилизации для медицинской стерилизационной упаковки и инъекционный набор

Формула изобретения

1. Способ стерилизации газообразным пероксидом водорода медицинского изделия, заключенного в упаковочный контейнер, заключающийся в том, что используют в качестве упомянутого упаковочного контейнера контейнер, содержащий корпус контейнера, выполненный из синтетической смолы, обладающей свойством газонепроницаемости, и стерильной бумаги, способной пропускать упомянутый газообразный пероксид водорода сквозь себя и обладающей свойством привариваемости к упомянутому корпусу контейнера, помещают упомянутое медицинское изделие, заключенное в упаковочный контейнер, в камеру, используемую в качестве стерилизатора, для того, чтобы подвергнуть стерилизационной обработке медицинское изделие, заключенное в упаковочный контейнер, и после стерилизации упомянутым газообразным пероксидом водорода подвергают упомянутый упаковочный контейнер, содержащий медицинское изделие, дегазационной обработке при нагревании, осуществляют циркуляцию нагретого воздуха в упомянутой камере и каталитически разлагают упомянутый газообразный пероксид водорода, содержащийся в упомянутом циркулируемом нагретом воздухе, тем самым удаляя упомянутый газообразный пероксид водорода изнутри упомянутого упаковочного контейнера.

2. Способ стерилизации по п.1, в котором в упомянутой камере, используемой в качестве стерилизатора, осуществляют следующие операции: снижают давление внутри камеры, используя линию сброса давления, подключенную к указанной камере, осуществляют подачу в указанную камеру газообразного пероксида водорода, поступающего через линию подачи газообразного пероксида водорода, подключенную к упомянутой камере, для проведения стерилизационной обработки медицинского изделия, удаляют газообразный пероксид водорода из камеры через линию сброса давления, вводят в камеру воздух через линию подачи воздуха, нагревают воздух и осуществляют циркуляцию нагретого воздуха через подключенную к камере линию циркуляции нагретого воздуха, разлагают упомянутый газообразный пероксид водорода, используя аппарат с катализатором, содержащийся в линии циркуляции нагретого воздуха.

3. Способ стерилизации по п.1 или 2, в котором стерилизационную обработку проводят путем повторения несколько раз операции подачи упомянутого газообразного пероксида водорода в упомянутую камеру, внутреннее давление в которой снижено.

4. Способ стерилизации по любому из пп.1-3, в котором по завершении дегазационной обработки вводят в упомянутую камеру атмосферный воздух.

5. Способ по любому из пп.1-4, в котором упомянутым медицинским изделием является заполненный лекарством инъекционный прибор.

6. Способ стерилизации по п.5, в котором заполненным лекарством в упомянутом инъекционном приборе является раствор гиалуроната натрия.

7. Способ по любому из пп.1-6, в котором упомянутую дегазационную обработку проводят при температуре от 30 до 120С.

8. Инъекционный набор, включающий в себя упаковочный контейнер и заполненный лекарством инъекционный прибор, заключенный в упомянутый упаковочный контейнер, который состоит из корпуса контейнера, выполненного из прозрачной смолы, цельнолитной для придания корытообразной удлиненной формы, открытой со стороны дна, и стерильной бумаги из листового материала, способной пропускать упомянутый газообразный пероксид водорода сквозь себя и закрывающей открытое дно упомянутого корпуса контейнера, включающего в себя первую выпуклую часть для укладки игольной части инъекционного цилиндра упомянутого заполненного лекарством инъекционного прибора, вторую выпуклую часть для укладки средней части заполненного лекарством инъекционного прибора, третью выпуклую часть для укладки фланца упомянутого инъекционного цилиндра и толкателя штока поршня и две суженные части, соединяющие между собой упомянутые выпуклые части, причем упомянутой третьей выпуклой части придают седловидную форму с углублениями в средней части со стороны продольного сечения упомянутого корпуса контейнера.

9. Инъекционный набор по п.8, в котором высота упомянутой второй выпуклой части меньше, чем высота упомянутых первой и третьей частей.

10. Инъекционный набор по п.8 или 9, в котором упомянутый корпус контейнера включает в себя смолу на основе полиэстера.

11. Инъекционный набор по любому из пп.8-10, в котором заполненным лекарством в упомянутом инъекционном приборе является раствор гиалуроната натрия.

Описание изобретения к патенту

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к способам стерилизации медицинской стерилизационной упаковки и инъекционных наборов. Еще точнее, настоящее изобретение относится к способам стерилизации медицинских изделий, например инъекционного бора, заполненного лекарством и заключенного в упаковочный контейнер; причем стерилизация производится газообразным пероксидом водорода при сохранении состояния упаковки, а указанный способ способен обеспечить эффективную стерилизационную обработку и гарантированно предотвратить наличие остаточного газообразного пероксида водорода в упаковочном контейнере, запечатанном стерильной бумагой и способным пропускать, главным образом, стерилизующий газ; указанный способ позволяет легко стерилизовать заполненные лекарством инъекционные приборы, заключенные в упаковочные контейнеры.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Заполненные лекарством инъекционные приборы надлежащим образом подвергают медицинской стерилизационной упаковке и затем распространяют или продают так же, как прочие медицинские изделия или приборы однократного применения. Медицинская стерилизационная упаковка - это метод упаковки, предусматривающий использование упаковочных контейнеров, состоящих из корпуса контейнера, сделанного из синтетических смол, обладающих свойством газонепроницаемости, и стерильной бумаги в качестве крышки, способной пропускать газообразный пероксид водорода, причем бумагу можно приварить к корпусу контейнера; и предусматривающий экспозицию медицинских изделий к воздействию стерилизующего газа после заключения медицинских изделий в упаковочные контейнеры, причем состояние упаковки остается неизменным, а внутренний объем упаковочного контейнера стерилизуется стерилизующим газом, проникающим туда через стерильную бумагу.

Для указанного выше процесса медицинской стерилизационной упаковки в результате исследований, направленных на решение проблем, связанных с токсичностью стерилизующего газа, пришли к стерилизации разнообразных медицинских изделий с использованием газообразного пероксида водорода вместо окиси этилена. Однако какой бы газ не использовали - окись этилена или пероксид водорода - оставалось неизбежное требование финишной обработки упакованных медицинских изделий для удаления стерилизующего газа из внутренних объемов упаковочных контейнеров, чтобы исключить вредное воздействие на человеческий организм остаточного содержания газа в поступивших к потребителю медицинских изделиях. В частности методики дезинфекции и стерилизации с использованием пероксида водорода были описаны в Японской Патентной Публикации (КОКОКУ) 61-4543 (1986) (GB-A 2127692), открытой патентной заявке Японии (КОКАИ) 1-121057 (1989) (ЕР-А-0302420) или аналогичных. Технологии, касающиеся заполненных лекарством инъекционных приборов, описаны также в открытой патентной заявке Японии (КОКАИ) 4-150868 (1992) (ЕР-А 0505579) и подобных.

В настоящее время в технологии медицинской стерилизационной упаковки для того, чтобы полностью удалить стерилизующий газ из упаковочного контейнера после стерилизационной обработки, необходимо выдержать упакованные медицинские изделия в течение сравнительно большого отрезка времени. Операция дегазации приводит к низкой производительности при выпуске упакованных медицинских изделий. Особенно сильно это проявляется в случае инъекционных наборов, т. к. инъекционные наборы укладывают для стерилизации в несколько слоев, что приводит к проблеме ухудшения эффективности проникновения стерилизующего газа через стерильную бумагу, т.к. поверхность стерильной бумаги перекрывается частью упаковочного контейнера сверху или снизу из соседнего слоя. Далее, что касается инъекционных наборов, конфигурация упаковочного контейнера сама по себе вызывает проблему снижения эффективности дегазации или удаления газа, проникшего внутрь упаковочного контейнера.

Более того, если упомянутые медицинские стерилизационные упаковочные контейнеры содержат смолы на основе полиэстера, такие контейнеры обладают высокой абсорбцией по отношению к стерилизующему газу, и удалить из них стерилизующий газ становится еще сложнее. По этой причине пытались использовать разнообразные контейнеры, сделанные из смол на основе винилхлорида. В результате ухудшалась прозрачность контейнера, а также возникали новые проблемы, связанные с тем, что при утилизации смол на основе винилхлорида выделяется газообразный хлор или хлорид водорода.

Настоящее изобретение достигнуто в процессе разрешения вышеупомянутых трудностей.

Задача настоящего изобретения - предложить способ стерилизации медицинских изделий, например заполненных лекарством инъекционных приборов, газообразным пероксидом водорода при сохранении неизменного состояния медицинской стерилизационной упаковки, при котором возможно эффективно производить стерилизационную обработку, надежно исключать остаточное содержание газообразного пероксида водорода в упаковочном контейнере и который пригодный в случаях применения упаковочных материалов, сделанных из смол на основе полиэстера.

Другая задача настоящего изобретения - предложить инъекционный набор, состоящий из надлежащим образом сформированного упаковочного контейнера и заключенного в упаковочный контейнер заполненного лекарством инъекционного прибора, запечатанного стерильной бумагой, и способный обеспечить легкую стерилизацию заполненного лекарством инъекционного прибора, заключенного в контейнере.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фигура 1 - схема алгоритма, которая изображает последовательность действий по способу стерилизации согласно настоящему изобретению.

Фигура 2 - принципиальная схема системы, на которой в качестве стерилизационного оборудования для реализации способа стерилизации согласно настоящему изобретению изображена камера.

Фигура 3 - вид в перспективе, на котором изображен внешний контур упаковочного контейнера инъекционного набора.

Фигура 4 - вид в перспективе, на котором изображена структура упаковки инъекционного набора со стороны дна.

Фигура 5 - вид в разрезе, на котором изображены формы выпуклых частей упаковочного контейнера, причем разрез сделан в направлении, перпендикулярном продольному сечению контейнера.

Фигура 6 - вид в перспективе, на котором изображены инъекционные наборы во время стерилизационной обработки.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Указанные выше задачи настоящего изобретения можно решить с помощью специфических воплощений способа стерилизации медицинской стерилизационной упаковки и инъекционных наборов, как описано в нижеследующих пунктах (1)-(3).

(1) Способ стерилизации газообразным пероксидом водорода медицинских изделий, заключенных в упаковочные контейнеры, включает в себя:

использование в качестве упаковочных контейнеров контейнеров, состоящих из корпуса, сделанного из синтетической смолы, обладающей свойством газонепроницаемости, и стерильной бумаги в качестве крышки, способной пропускать газообразный пероксид водорода и привариваемой к корпусу контейнеров,

проведение дегазационной обработки упаковочных контейнеров нагреванием после завершения стерилизационной обработки газообразным пероксидом водорода, чем достигается удаление газообразного пероксида водорода из внутреннего объема контейнеров.

В упомянутом выше способе стерилизации после стерилизации упакованных медицинских изделий газообразным пероксидом водорода, который проникает через стерильную бумагу упаковочных контейнеров, упакованные медицинские изделия нагревают для того, чтобы стимулировать десорбцию газообразного пероксида водорода, абсорбированного в корпуса контейнеров, тем самым удаляя остаточный газ пероксида водорода изнутри упаковочных контейнеров.

В упомянутом выше способе стерилизации медицинские изделия, заключенные в упаковочные контейнеры, помещают в камеру стерилизатора и затем стерилизуют. После этого в процессе циркуляции нагретого воздуха в камере газообразный пероксид водорода, который содержится в циркулируемом воздухе, разлагают с помощью каталитической реакции таким образом, чтобы концентрация газообразного пероксида водорода в камере всегда поддерживалась на низком уровне во время дегазационной обработки для удаления газообразного пероксида водорода, тем самым обеспечивая эффективное и безопасное удаление газообразного пероксида водорода.

В упомянутом выше способе стерилизации за счет повторения несколько раз операции подачи газообразного пероксида водорода в камеру при пониженном давлении внутри стало возможным обеспечить быстрое и гарантированное проникновение газообразного пероксида водорода в упаковочные контейнеры в процессе стерилизационной обработки.

(2) Инъекционный набор, в котором содержится медицинское изделие, причем медицинским изделием является заполненный лекарством инъекционный прибор, а внутренний объем упаковочного контейнера, который состоит из корпуса контейнера, открытая донная часть которого запечатана стерильной бумагой, стерилизуют пероксидом водорода, сохраняя в запечатанном состоянии.

(3) Инъекционный набор, состоящий из упаковочного контейнера и заполненного лекарством инъекционного прибора, заключенного в упаковочный контейнер, причем упаковочный контейнер состоит из корпуса контейнера, сделанного из прозрачной смолы, отлитой в форме, напоминающей удлиненное корыто, открытой частью которого является дно, и стерильной бумаги, сделанной из листового материала, способного пропускать стерилизующий газ сквозь себя, и этой бумагой запечатано открытое дно корпуса контейнера. Корпус контейнера состоит из первой выпуклой части, предназначенной для укладки игольной части инъекционного цилиндра заполненного лекарством инъекционного прибора, второй выпуклой части, предназначенной для укладки средней части заполненного лекарством инъекционного прибора, третьей выпуклой части, предназначенной для укладки фланца инъекционного цилиндра и штока, и двух суженных частей, соединяющих выпуклые части между собой. Третьей выпуклой части придают седлообразную форму с углублением в ее средней части, если смотреть со стороны продольного сечения корпуса контейнера.

Указанные инъекционные наборы укладывают в несколько слоев для стерилизации. Во время стерилизации каждая суженная часть корпуса контейнера образует зазор между верхним и нижним контейнером в слоях, тем самым позволяя стерилизующему газу проходить сквозь всю массу уложенных слоями инъекционных наборов. Так как третья выпуклая часть, предназначенная для укладки фланца инъекционного цилиндра и толкателя штока, является самой большой из трех выпуклых частей и имеет седлообразную форму с углублением в средней части, площадь соприкосновения между третьей выпуклой частью и прилегающим сверху или снизу упаковочным контейнером уменьшается, тем самым улучшая эффективность соприкосновения между стерильной бумагой упаковочного контейнера и стерилизующим газом.

В дополнение к описанию инъекционного набора предпочтительно, чтобы высота второй выпуклой части была ниже, чем высота первой и третьей выпуклых частей, для того, чтобы еще уменьшить площадь соприкосновения между корпусом контейнера и стерильной бумагой других упаковочных контейнеров при многослойной укладке инъекционных наборов.

ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ ДЛЯ ВОПЛОЩЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Способ стерилизации в соответствии с настоящим изобретением является способом стерилизации для так называемой медицинской стерилизационной упаковки, для которой характерно, что медицинские изделия (включая лекарственные препараты, медицинские приборы и т.п.) заключают в особые стерилизационные контейнеры и стерилизуют газообразным пероксидом водорода, сохраняя неизменным состояние упаковки.

В качестве типичного медицинского изделия, пригодного для медицинской стерилизационной упаковки, возьмем для примера инъекционный набор, состоящий из упаковочного контейнера и заполненного лекарством инъекционного прибора, заключенного в упаковочный контейнер. Инъекционный прибор предварительно заполнен определенным лекарственным препаратом и готов к немедленному употреблению после присоединения к нему иглы, как описано в упомянутой выложенной патентной заявке Японии (КОКАЙ) 4-150868 (1992) (ЕР-А 505579). Инъекционный набор, включающий в себя заполненный лекарством инъекционный прибор, является одной из специфических форм медицинской стерилизационной упаковки, при которой внутренний объем упаковочного контейнера стерилизуют стерилизующим газом без нагревания. Кроме того, используемый в настоящем изобретении газообразный пероксид водорода проявляет высокую степень бактерицидности при относительно низком уровне токсичности по сравнению с окисью этилена и поэтому является приемлемым стерилизующим газом.

Предпочтительные варианты реализации настоящего изобретения описаны с помощью прилагаемых чертежей.

Перед началом описания указанного способа стерилизации опишем инъекционный набор, для которого может быть успешно применен способ стерилизации согласно настоящему изобретению.

Инъекционный набор, обозначенный на фигурах 3 и 4 символом (Р), состоит из упаковочного контейнера (1) и заполненного лекарством инъекционного прибора (4), заключенного в упаковочный контейнер. В соответствии с современным состоянием техники инъекционный прибор (4) - это такой инъекционный прибор, который можно использовать немедленно после присоединения к нему иглы и который состоит из цилиндра (41), игольная часть которого снабжена колпачком (42), штока (44), на конце которого находится поршень, вставленный в цилиндр (41), и лекарственного препарата, залитого в цилиндр (41). Примерами медицинских препаратов, пригодных для заполнения заполняемых лекарством инъекционных приборов (4), являются препараты, нестойкие к воздействию нагревания, обычно растворы гиалуроната натрия или т.п.

Упаковочный контейнер (1) состоит из корпуса контейнера (2), сделанного из синтетической смолы, обладающей свойством газонепроницаемости, и стерильной бумаги (3) в качестве покрытия, способного пропускать газообразный пероксид водорода сквозь себя, которую можно приварить к корпусу контейнера (2). Предпочтительно, чтобы корпус контейнера обладал тремя выпуклыми частями и двумя суженными частями, соединяющими выпуклые части между собой.

По другому предпочтительному способу реализации настоящего изобретения, как показано на фиг.3, упаковочный контейнер (1) состоит из корпуса контейнера (2), сделанного из прозрачной смолы, отлитой в корытообразную удлиненную форму с открытой донной частью, и стерильной бумаги (3), сделанной из листового материала, способного пропускать стерилизующий газ сквозь себя, и герметично закрывающей открытую донную часть упаковочного контейнера (1). В качестве материалов на основе смол для корпуса контейнера (2) можно использовать любые подходящие термопластичные смолы, способные препятствовать проникновению бактерий и позволяющие визуально наблюдать содержимое контейнера. С точки зрения свойств газонепроницаемости и прозрачности предпочтительно использовать для изготовления корпуса контейнера (2) смолы на основе полиэстера, такие как полиэтилен терефталат (ПЭТ), полибутилен терефталат (ПБТ) или т.п.

Корпус контейнера (2) можно изготавливать из ПЭТ-пленки толщиной от 200 до 600 мкм методом литья, например методом блистерного литья или методом вакуумного формования. Отметим, что корпус контейнера (2), сделанный из ПЭТ-пленки, не выделяет вредных газов, таких как хлор, в процессе утилизации (в отличие от винилхлорида) и поэтому является пригодным упаковочным материалом с точки зрения предотвращения загрязнения окружающей среды.

В качестве листовых материалов для стерильной бумаги (3) можно использовать материалы, способные препятствовать проникновению микроорганизмов, таких как бактерии, сквозь себя, но пропускающие газы, такие как стерилизующий газ и воздух, например листовой материал из полиэтилена низкого давления, называемый "TYVEK 1073" (торговая марка, производство корпорации Du Font). Такая стерильная бумага (3) может привариваться к корпусу контейнера (2) методом ультразвуковой сварки или термической сварки.

В инъекционном наборе (Р) в соответствии с настоящим изобретением корпус контейнера состоит из:

первой выпуклой части (21) для укладки игольного наконечника инъекционного цилиндра (41) заполненного лекарством инъекционного прибора (4), т.е. наконечника для присоединения иглы, снабженного колпачком (42),

второй выпуклой части (22) для укладки средней части заполненного лекарством инъекционного прибора (4), принимаемой по отношению ко всей его длине; причем в него вставлен до середины полного хода шток (44),

третьей выпуклой части (23) для укладки фланца (43) инъекционного цилиндра (41) и толкателя (45) (концевой части увеличенного диаметра) штока (44),

двух суженных частей (24), (24), соединяющих выпуклые части между собой.

Таким образом, первая выпуклая часть (21) и третья выпуклая часть (23) корпуса контейнера (2) образуют относительно большие пространства с обеих сторон заполненного лекарством инъекционного прибора (4) и выполняют функцию временного хранения стерилизующего газа, который диффундирует в узкие места заполненного лекарством инъекционного прибора (4), такие как промежуток между инъекционным цилиндром (41) и штоком (44). Кроме того, вторая выпуклая часть (22), расположенная в центре, может служить местом взятия в корпусе контейнера (2), давая возможность легко и гигиенично вынимать заполненный лекарством инъекционный прибор (4) из упаковочного контейнера (1).

Кроме того, суженные части (24) корпуса контейнера (2) служат для того, чтобы образовать промежуток между верхним и нижним инъекционными наборами (Р) в случае, когда много инъекционных наборов (Р) уложено в несколько слоев для нижеупомянутой стерилизационной обработки, тем самым давая возможность протока стерилизующего газа, такого как пероксид водорода, или воздуха. С этой точки зрения предпочтительно, чтобы первая выпуклая часть (21) и третья выпуклая часть (23) корпуса контейнера (2) служили точками опоры для укладывания инъекционных наборов слоями, при этом желательно, чтобы высота второй выпуклой части (22) была меньше, чем высота первой выпуклой части (21) и третьей выпуклой части (23).

Кроме того, как показано на фиг.5, угловые части первой выпуклой части (21), второй выпуклой части (22) и третьей выпуклой части (23) имеют радиус скругления (R) от 5 до 20 мм, для того чтобы способствовать протоку стерилизующего газа или воздуха и уменьшить площадь соприкосновения между каждой выпуклой частью и стерильной бумагой (3) соседних сверху или снизу инъекционных наборов (Р), когда инъекционные наборы (Р) уложены в несколько слоев.

Особенностью корпуса контейнера (2) по настоящему изобретению является особая форма третьей выпуклой части (23). А именно, для того, чтобы обеспечить эффективную газопроницаемую площадь стерильной бумаги (3) во время стерилизационной обработки инъекционного набора (Р), третьей выпуклой части (23) корпуса контейнера (2) придают седловидную форму с углублением в средней части, если смотреть со стороны продольного сечения корпуса контейнера (2). Точнее говоря, как показано на фиг.3, в третьей выпуклой части (23) формируют выступы на переднем и заднем концах, если смотреть вдоль направления продольного сечения, при этом седловая часть (25) находится между выступами.

Как показано на фиг.4, инъекционный набор (Р) производят путем укладки заполненного лекарством инъекционного прибора (4) в отлитый корпус контейнера (2) и приваривания стерильной бумаги (3) к донной части корпуса контейнера (2) таким образом, чтобы заключить заполненный лекарством инъекционный прибор (4) в упаковочный контейнер (1). Как показано на фиг.4, на фланце (43) инъекционного цилиндра (41) заполненного лекарством инъекционного прибора (4) закреплена насадка (вспомогательное приспособление) (47), за которую оператор тянет, обхватив пальцами, во время проведения инъекции лекарства. Насадка (47) состоит из двух тонких кольцевидных пластин, разделенных промежутком. Насадка (47) также выполняет функцию по предотвращению колебаний заполненного лекарством инъекционного прибора (4) при укладке в корпус контейнера (2). С точки зрения производительности корпуса контейнеров (2) отливают в непрерывной последовательности, горизонтально расположенными друг за другом, причем одновременно могут производить множество инъекционных наборов (Р).

Ниже будет описана камера стерилизатора, используемая для воплощения способа стерилизации в соответствии с настоящим изобретением. Эта камера, обозначенная на фигуре 2 символом (5), конструктивно может представлять собой, например, герметично закрываемый, удлиненный в горизонтальном направлении сосуд под давлением, в который через дверь в одной из торцевых стенок загружают поддоны с уложенными на них упаковочными контейнерами (упакованными изделиями) (1) (см. фиг.6). К камере (5) присоединены линия (А) подачи газообразного пероксида водорода, линия (В) сброса давления, линия (С) подачи воздуха и линия (D) циркуляции теплого воздуха.

Линия (А) подачи газообразного пероксида водорода состоит из генератора пероксида водорода (51), составленного из механизма взвешивания и подачи заданного количества раствора пероксида водорода и системы газогенератора для нагрева и превращения раствора в газ, и трубопровода (71), который проходит из генератора пероксида водорода (51) через запорный вентиль (61) в камеру (5). Трубопровод (71) имеет на конце несколько форсунок (81) на разветвленной трубке.

Линия (В) сброса давления состоит из вакуум-насоса (52), трубопровода (72), который проходит от нескольких всасывающих отверстий (82), размещенных на противоположной стенке камеры (5), до входного патрубка вакуум-насоса (52), трубопровода (73) и запорного вентиля (62), присоединенных к выходному патрубку вакуум-насоса (52), и каталитического реактора (54) для разложения газообразного пероксида водорода, выведенного из камеры (5), на безвредные компоненты. На выходном патрубке каталитического реактора (54) имеется запорный вентиль (63) для сброса газообразного кислорода, который образуется в результате разложения. В качестве вакуум-насоса (52) можно использовать насос сухого типа для того, чтобы избежать порчи смазки под воздействием газообразного пероксида водорода.

Линия (С) подачи воздуха состоит из трубопровода, ответвленного от трубопровода (71) и снабженного на открытом конце фильтром (64) и запорным вентилем (65). Строго говоря, воздух может попасть в камеру (5) при открытом запорном вентиле (65) при условии, что запорный вентиль (61) на линии подачи (А) газообразного пероксида водорода закрыт.

Линия (D) циркуляции теплого воздуха состоит из последовательно соединенных каталитического реактора (54), упомянутого выше, циркуляционного вентилятора (55) и нагревателя (56). Каталитический реактор (54) далее присоединяют через запорный вентиль (66), например, к трубопроводу (74), связанному с несколькими всасывающими отверстиями (83), расположенными на одной из сторон камеры (5). Циркуляционный вентилятор (55) расположен на задней стороне каталитического реактора (54), а нагреватель (56) присоединен к трубопроводу (75), связанному с выдувающей стороной вентилятора (55). Выход нагревателя (56) подключен к трубопроводу (76), который, в свою очередь, присоединен к нескольким выпускным трубкам (84) на противоположной стенке камеры (5). Заметим, что, как описано выше, каталитический реактор (54) служит для разложения газообразного пероксида водорода, протекающего через линию (В) сброса давления и линию (D) циркуляции теплого воздуха. В качестве примера другой реализации приведем схему, когда каталитический реактор (54) стоит только в линии (D) циркуляции теплого воздуха. В качестве каталитического реактора (54) можно применить существующее на сегодняшний день оборудование на основе редуцирующих агентов, таких как платина.

Ниже будет описан способ стерилизации в соответствии с настоящим изобретением с использованием описанной выше камеры (5).

Способ стерилизации в соответствии с настоящим изобретением можно реализовать путем проведения последовательности операций от (S1) до (S9), как изображено на фиг.1. В начале инъекционные наборы (Р), подлежащие стерилизации, размещают на тележки, затем загруженные инъекционными наборами тележки вкатывают в камеру (5). В это время (операция (S1)), как изображено на фиг. 6, инъекционные наборы (Р) загружены в тележки в несколько рядов (на фигуре показан только один ряд) и в несколько ярусов или слоев для того, чтобы повысить производительность стерилизационной обработки.

После того, как камеру (5) закроют, запорные вентили (62) и (63) на линии (В) сброса давления открывают (при закрытом запорном вентиле (66) на линии (D) циркуляции теплого воздуха) и включают вакуум-насос (52) так, чтобы удалить воздух из камеры (5) через всасывающие отверстия (82), трубопроводы (72) и (73) и каталитический реактор (54), тем самым снижая давление внутри камеры (5) до уровня около 10-30 торр. По завершении этой операции (операция S2) изнутри каждого загруженного инъекционного набора (Р) удаляется воздух через стерильную бумагу (3).

Во время вышеуказанной операции (S2) для того, чтобы газообразный пероксид водорода в достаточном объеме проник в упаковочный контейнер (1), желательно, чтобы уровень вакуума в камере (5) устанавливали на заданном высоком уровне. Однако, когда уровень вакуума в камере слишком велик, и когда в заполненных лекарством инъекционных приборах (4) имеется воздух, может возникнуть нежелательная ситуация, при которой шток (44) непроизвольно выдвигается из инъекционного цилиндра (41). Следовательно, предпочтительно, чтобы уровень вакуума можно было устанавливать в заданном диапазоне.

Далее (операция (S3)) после того, как работу вакуум-насоса (52) в линии (В) сброса давления прекратят или переведут в холостой режим и закроют запорные вентили (62) и (63), подают газообразный пероксид водорода через линию (А) подачи газообразного пероксида водорода. Газообразный пероксид водорода распыляется в камере (5) через трубопровод (71) и несколько форсунок (81) за счет того, что открыт запорный вентиль (61) и работает генератор пероксида водорода (51).

(Операция (S4)). После подачи газообразного пероксида водорода условия, при которых камера (5) заполнена газообразным пероксидом водорода, поддерживаются в течение от 1 до 10 минут, при этом происходит стерилизация содержимого инъекционных наборов (Р), а именно заполненных лекарством инъекционных приборов (4). Так как внутреннее давление в инъекционных наборах (Р) первоначально установлено на отрицательном уровне на операции сброса давления (32), проникновение газообразного пероксида водорода в инъекционные наборы (Р) сквозь стерильную бумагу (3) может происходить более эффективно.

Между тем, когда стерилизуют медицинские изделия простой формы, достаточно эффективно производить операцию стерилизации однократно. Однако в случае, когда стерилизуют вышеупомянутые инъекционные наборы (Р), заключающие в себе заполненные лекарством инъекционные приборы, необходимо простерилизовать и очень узкие места, такие как промежутки между инъекционным цилиндром (41) и штоком (44) или т.п. В таких случаях вышеупомянутую операцию стерилизации, т. е. операцию заполнения газообразным пероксидом водорода камеры (5) при сниженном давлении внутри камеры, повторяют несколько раз. А именно, операции (S2)-(S4) повторяют от 1 до 12 раз. За счет повторения операций удается гарантировать проникновение газообразного пероксида водорода в узкие места заполненных лекарством инъекционных приборов (4).

(Операция (35)). По завершении повторений операции стерилизации заданное число раз линию (А) подачи газообразного пероксида водорода закрывают и включают линию (В) сброса давления, тем самым удаляя газообразный пероксид водорода из камеры (5). Подробнее, закрывают запорный вентиль (61) на линии (А) подачи газообразного пероксида водорода, открывают запорные вентили (62) и (63) на линии (В) сброса давления и включают вакуум-насос (52), тем самым удаляя газообразный пероксид водорода из камеры. В это время газообразный пероксид водорода подают в каталитический реактор (54), где газообразный пероксид водорода разлагается на кислород и воду и его можно безопасно удалить из системы, а внутреннее давление камеры (5) уменьшают до уровня приблизительно от 10 до 30 торр.

Далее (операция (S6)) вышеупомянутую линию (В) сброса давления закрывают и вводят в камеру (5) воздух через линию (С) подачи воздуха. Во время операции подачи воздуха за счет того, что открывают запорный вентиль (65), воздух подается через фильтр (64), трубопровод (71) и несколько форсунок (81), за счет чего внутреннее давление в камере (5) восстанавливается до уровня атмосферного давления. После того, как давление в камере достигнет атмосферного, запорный вентиль (65) закрывают.

В последствии удаляют газообразный пероксид водорода, оставшийся в инъекционных наборах (Р). Хотя газообразный пероксид водорода можно до некоторой степени удалить только за счет выдержки на воздухе, возникает трудность, которая состоит в том, что потребуется выдержка инъекционных наборов на воздухе в течение очень длительного времени. Кроме того, возникает еще одна трудность, которая состоит в том, что когда корпус упаковочного контейнера сделан из определенных материалов, например смол на основе полиэстера, таких как ПЭТ, газ пероксида водорода невозможно полностью удалить из-за высокой абсорбционной способности газообразного пероксида водорода. По этой причине в настоящем изобретении инъекционные наборы (Р) подвергаются термической обработке для дегазации, для того чтобы удалить из них газообразный пероксид водорода. В результате становится возможным ускорение десорбции газообразного пероксид водорода из корпусов контейнеров (2), облегчение удаления газообразного пероксида водорода и гарантированное избавление от остаточного пероксида водорода в инъекционных наборах. В качестве предпочтительного способа нагрева можно использовать метод циркуляции нагретого воздуха в камере (5).

Точнее (операция (S7)), открывают запорный вентиль (66) на линии (D) циркуляции теплого воздуха и включают циркуляционный вентилятор (55) и нагреватель (56). Циркуляционный вентилятор (55) нагнетает воздух из камеры (5), поступающий через несколько всасывающих отверстий (83), в каталитический реактор (54) через трубопровод (74). Воздух, из которого каталитическим реактором (54) удален газообразный пероксид водорода, подается в нагреватель (56) по трубопроводу (75). Подогретый нагревателем (56) воздух возвращается в камеру (5) через несколько выпускных трубок (84).

В дополнение на указанном шаге (S7) важно установить правильную температуру внутри камеры (5), т.е. производить дегазационную обработку для удаления остатков газообразного пероксида водорода изнутри инъекционных наборов (Р) при таких условиях, что температуру подачи теплого воздуха можно устанавливать в диапазоне от 30 до приблизительно 120^oС, предпочтительно от 30 до 100^oС, за счет управления нагревателем (56). Причина для задания температурных условий следующая. При температуре теплого воздуха менее 30^oС может быть затруднительно производить десорбцию газообразного пероксида водорода из поверхности пленки из смолы на основе полиэстера, из которой изготовлены корпуса контейнеров (2), что приведет к снижению эффективности дегазации. С другой стороны, когда температура теплого воздуха превышает 120^oС, существует опасность того, что лекарственный препарат, заполняющий инъекционные приборы (4), нагреется до температуры 100^oС и более, что вызовет его порчу.

Обычно операция дегазации (S7) может продолжаться от 30 до приблизительно 120 минут, чтобы дать возможность остаточному газу пероксида водорода в инъекционных наборах (Р) пройти сквозь стерильную бумагу (3), удалить его и разложить в каталитическом реакторе (54), расположенном в линии (D) циркуляции теплого воздуха. Точнее, при циркуляции нагретого воздуха в камере (5) газообразный пероксид водорода, который содержится в циркулирующем воздухе, подвергают каталитической реакции разложения, поддерживая тем самым концентрацию газообразного пероксида водорода в камере (5) на низком уровне, и таким образом эффективно и безопасно проводят дегазацию для удаления газообразного пероксида водорода. После завершения дегазации для удаления газообразного пероксида водорода работу линии (D) циркуляции теплого воздуха прекращают и удаляют обработанные инъекционные наборы (Р) из камеры (5) (операция (S8)).

После дегазационной обработки, т.е. по завершении операции (S7), в камеру (5) могут временно вводить атмосферный воздух. За счет подачи свежего воздуха в камеру (5) можно понизить температуру в камере (5) и в инъекционных наборах (Р), чтобы дать возможность немедленно производить с продукцией последующие действия в рамках технологического процесса. Кроме того, даже если в инъекционных наборах останутся следы газообразного пероксида водорода из-за недостаточной производительности каталитического реактора (54) или по другим причинам, замещение воздуха в камере свежим воздухом гарантирует безопасную работу.

Как описано выше, по способу стерилизации согласно настоящему изобретению, так как в качестве контейнеров используют упаковочные контейнеры (1), состоящие из корпусов контейнера (2), сделанных из указанного материала в указанной форме и стерильной бумаги (3), даже когда инъекционные наборы сложены в несколько слоев и подвержены воздействию газа, площадь соприкосновения между инъекционными наборами (Р) из верхнего и нижнего слоя уменьшена, что приводит к улучшению эффективного соприкосновения между стерильной бумагой (3) упаковочных контейнеров (1) и газообразным пероксидом водорода или воздухом и, следовательно, к быстрому проведению стерилизационной обработки и дегазационной обработки.

Точнее, что касается упомянутых выше инъекционных наборов (Р), так как суженные части корпусов контейнеров (2) образуют промежутки между упаковочными контейнерами (1) в верхнем и нижнем слоях, газообразный пероксид водорода можно распределить по всей площади уложенных слоями инъекционных наборов (Р). Самой большой выпуклой части (23) корпуса контейнера (2), соответствующей фланцу (43) инъекционного цилиндра (41) заполненного лекарством инъекционного прибора (4) и толкателю (45) штока (44), придана седловидная форма со впадиной в средней части, так чтобы уменьшить площадь контакта между упаковочными контейнерами (1) в верхнем и нижнем слоях и тем самым увеличить эффективное соприкосновение между стерильной бумагой (3) упаковочных контейнеров (1) и газообразным пероксидом водорода.

Кроме того, по завершении стерилизационной обработки внутренний объем упаковочного контейнера (1) дегазируют для удаления оттуда газообразного пероксида водорода путем удаления газообразного пероксида водорода из камеры и воздействия на инъекционные контейнеры (Р) воздуха. В это время, так же, как и при стерилизационной обработке, суженные части (24) корпуса контейнера (2) позволяют распределить воздух по всей площади уложенных слоями инъекционных наборов (Р), а третья выпуклая часть (23) повышает эффективность соприкосновения между стерильной бумагой (3) и воздухом.

Точнее, в инъекционных наборах (Р) согласно настоящему изобретению, так как корпусу контейнера (2) упаковочного контейнера (1) придана указанная выше форма и, следовательно, обеспечивается достаточная газопроницаемая площадь стерильной бумаги (3) даже при многослойной укладке инъекционных наборов, то становятся возможными проникновение газообразного пероксида водорода в упаковочные контейнеры (1) за короткое время и дегазация внутреннего объема упаковочных контейнеров (1) для удаления оттуда газообразного пероксида водорода за короткое время. Следовательно, в соответствии с настоящим изобретением инъекционные наборы (Р) можно усовершенствовать для достижения более высокой эффективности стерилизационной обработки.

Кроме того, при стерилизационной обработке согласно настоящему изобретению после завершения стерилизационной обработки газообразным пероксидом водорода инъекционные наборы (Р) дегазируют при одновременном введении воздуха, нагретого до определенной температуры, для того, чтобы удалить газообразный пероксид водорода изнутри наборов, тем самым ускоряют десорбцию газообразного пероксида водорода из корпуса контейнера (2). Следовательно, дегазационную обработку можно провести эффективно и гарантировать отсутствие остаточного газа пероксида водорода в инъекционных наборах. При дегазационной обработке для удаления газообразного пероксида водорода во время циркуляции нагретого воздуха газообразный пероксид водорода, который содержится в циркулируемом воздухе, разлагают каталитической реакцией. В результате, так как концентрацию газообразного пероксида водорода в камере (5) можно всегда поддерживать на более низком уровне, чем в инъекционных наборах (Р), а разница концентраций газообразного пероксида водорода вынуждает газ проникать сквозь стерильную бумагу (3), то появляется возможность более эффективной дегазации инъекционных наборов (Р) для удаления газообразного пероксида водорода изнутри наборов. Соответственно в качестве корпусов контейнеров (2) появляется возможность использовать также корпуса контейнеров, сделанные из смол на основе полиэстера, которые характеризуются высокой прозрачностью и их легко утилизировать.

Были экспериментально собраны инъекционные наборы (Р), состоявшие из корпусов контейнеров (2), сделанные из ПЭТ пленки и стерильной бумаги (3) вышеупомянутой марки "TYVEK"; в инъекционные наборы (Р) вложили инъекционные приборы, заполненные гиалуронатом натрия. Инъекционные наборы, собранные таким образом, разделили на две партии для обработки - (а) и (б), каждую из которых подвергли стерилизационной обработке газообразным пероксидом водорода с применением камеры (5), изображенной на фиг.2. При этом партию (а) стерилизовали по методу стерилизации, соответствующему настоящему изобретению. С другой стороны, с целью сравнения результатов партию (б) подвергли операциям (S1)-(S6), указанным на фиг.1, и затем выдержали ее при обычной температуре в атмосферном воздухе, тем самым провели дегазацию партии (б). В результате обнаружили, что газообразный пероксид водорода был полностью удален из инъекционных наборов (Р) партии (а) после воздействия дегазационной обработки (операция S7) в течение 2 часов, а в инъекционных наборах (Р) из партии (б) был обнаружен остаточный газ пероксид водорода в количестве около 100 частиц/м³ даже после выполнения вышеупомянутой дегазации в течение 6 часов.

Что касается способа стерилизации согласно настоящему изобретению, именно дегазационная обработка, при которой газообразный пероксид водорода удаляют из инъекционных наборов (Р) путем циркуляции теплого воздуха, позволяет добиться выдающихся результатов с точки зрения производительности и охраны окружающей среды. А именно, в описанной операции дегазации можно значительно уменьшить количество выделяемого системой воздуха, использованного для дегазационной обработки и возможно содержащего хотя бы следы газообразного пероксида водорода; а также можно значительно уменьшить затраты энергии на нагревание для получения теплого воздуха. Для того чтобы ускорить дегазацию, желательно уменьшить до минимально возможного предела концентрацию газообразного пероксида водорода в воздухе, поступающем в камеру. В соответствии с настоящим изобретением путем применения катализатора и поддержания повышенной температуры циркулируемого воздуха можно гарантированно и безопасно обрабатывать газообразный пероксид водорода в циркулируемом воздухе. Кроме того, так как в качестве стерилизующего газа используется газообразный пероксид водорода, который каталитическим путем разлагается на безвредные компоненты, можно гарантировать высочайшую безопасность не только во время стерилизационной обработки, но и при финальном выводе отработанного газа из системы.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

Способом стерилизации в соответствии с настоящим изобретением имеется возможность ускорить десорбцию газообразного пероксида водорода, абсорбированного в корпуса контейнеров, и гарантировать предотвращение наличия остаточного газа пероксида водорода в контейнерах. Следовательно, способ стерилизации можно применить к медицинской стерилизационной упаковке для медицинских изделий типа инъекционных наборов, в которых поверхности медицинских изделий и внутренний объем упаковочных контейнеров стерилизуют газообразным пероксидом водорода в упакованном состоянии. Кроме того, предложенный в настоящем изобретении инъекционный набор позволяет стерилизующему газу проникать внутрь упаковочного контейнера за короткий отрезок времени при стерилизационной обработке и позволяет удалять стерилизующий газ изнутри контейнера за короткий отрезок времени, тем самым дополнительно улучшая эффективность стерилизационной обработки. Соответственно настоящее изобретение применимо для повышения эффективности производства инъекционных наборов, внутренний объем которых стерилизуют.

Далее еще один предпочтительный способ реализации настоящего изобретения предусматривает такой состав инъекционного набора: заранее заполненный гиалуронатом натрия инъекционный прибор заключен в упаковочный контейнер, сделанный из ПЭТ и запечатанный стерильной бумагой. Инъекционный набор является упакованным стерилизованным изделием, содержимое которого стерилизовано газообразным пероксидом водорода при сохранении целостности упаковки, и которое способно поддерживать состояние стерильности до момента использования по назначению.