способ изготовления экзопротеза молочной железы

Формула изобретения

1. Способ изготовления экзопротеза молочной железы, включающий формование пленочной оболочки, смешение компонентов и заполнение ее наполнителем, отличающийся тем, что в качестве наполнителя используют завулканизированный продукт взаимодействия силиконового компаунда плотностью 0,6-1,0 г/см³ на основе смесей олигометилвинилсилоксанов, платинового катализатора, пигментов телесного цвета и полых концентрированных микростеклосфер с насыпной массой 0,2-0,4 г/см³, диаметром 15-200 мкм, с толщиной стенок 1,5-3% их диаметра, в соотношении компонентов, мас.ч.:

Силиконовый компаунд 85,0-90,0

Полые микростеклосферы 10,0-15,0

2. Способ изготовления экзопротеза молочной железы по п.1, отличающийся тем, что смешение компонентов проводят мешалкой с пластмассовыми лопастями при 100-150 об/мин в течение 15-20 мин до образования на полых микростеклосферах сальватной силиконовой оболочки и равномерного распределения их по массе.

3. Способ изготовления экзопротеза молочной железы по п.1, отличающийся тем, что концентрирование полых микростеклосфер, покрытых сальватной силиконовой оболочкой, осуществляют на контактной с телом человека пленочной поверхности оболочки экзопротеза, размещенного в пресс-форме в течение 5-6 мин спонтанным всплытием.

4. Способ изготовления экзопротеза молочной железы по п.1, отличающийся тем, что вулканизацию наполнителя осуществляют в пленочной оболочке и пресс-форме при температуре 25-150С в течение 24-1 ч.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к протезированию и протезостроению.

Известны способы изготовления экзопротеза молочной железы путем смешения и вулканизации компаундов, термовакуумного формирования оболочки. Полученный такими способами экзопротез представляет собой тело, форма которого соответствует естественной здоровой молочной железе женщин. Тело выполняют из мягкой, упругой аддитивно сетчатой массы силиконового каучука студнеобразной клейкой консистенции с оболочкой из искусственной пленки, например, полиуретановой (1); из сетчатой силикон-каучуковой массы (II), силиконового геля продукта взаимодействия смеси диметилвинилсилоксанового каучука, содержащего два мольных процента метилвинилсилоксановых звеньев с платиновым катализатором и диметилвинилсилоксанового каучука, содержащего 0,3 мольных процента метилвинилсилоксановых звеньев с гидридсодержащим силоксановым олигомером ГКЖ-94 (III) (прототип); поливинилхлоридного пластизоля с полиэтилсилоксановой жидкостью ПЭС-3, диоктилфталатом (IV) и др.

Изготовленные по известным способам экзопротезы молочной железы не способствуют улучшению кровообращения в пределах операционного поля, заживлению послеоперационных рубцов, снятию лимфостаза. За счет повышенной массы экзопротезов молочной железы происходят намины послеоперационного поля, рубцов, их болезненность, длительное незаживление и развитие контрактур плечевого пояса.

Целью настоящего изобретения является создание экзопротеза молочной железы с регулируемыми весовыми характеристиками (облегченного), обладающего свойствами микромассажного эффекта при носке, улучшающего кровообращение, ускоряющего сроки заживления послеоперационного поля, устраняющего лимфостаз, предупреждающего развитие контрактуры плечевого сустава у больных.

Поставленная цель достигается тем, что в качествве наполнителя экзопротеза молочной железы используют завулканизированный продукт взаимодействия смеси силиконового компаунда на основе смесей олигометилвинилсилоксанов, платинового катализатора, пигментов телесного цвета, плотностью 0,6-1,0 г/см³ и полых микростеклосфер с насыпной массой 0,2-0,4 г/см³, диаметром 15-200 мкм, с толщиной стенок 1,5-3% их диаметра в соотношении компонентов, мас.ч.:

Силиконовый компаунд 85-90

Полые микростеклосферы 15-10

Смешение компонентов проводят мешалкой с пластмассовыми лопастями при 100-150 об/мин, в течение 15-20 мин до образования на полых микростеклосферах сальватных силиконовых оболочек с последующим спонтанным всплытием и седиментацией их на контактной с телом протезируемой пленочной поверхности полиуретановой оболочки экзопротеза в пресс-форме в течение 5-6 мин. Экзопротез формуют в пленочной полиуретановой оболочке, заложенной в пресс-форму вулканизацией при температуре 25-150°С в течение 24 -1 ч.

В качестве силиконовых компаундов могут использоваться смеси олигометилвинилсилоксанов, комплексного платинового катализатора с пигментами телесного цвета, вулканизирующимися в широких интервалах температур и времени, например, двухкомпонентный компаунд СИЭЛ 159-356 (ТУ 6-05-1152412-007-95); компаунд ЭЛАСТОСИЛ Р 7635А/В (материал №60019290, фирма "Wacker"); компаунды SLM А/В версии 7 и 8 (фирма "Wacker"), ЭЛАСТОСИЛ Р7618 А/В (фирма "Wacker") и аналогичных других. При их вулканизации образуется силиконовый гель плотностью 0,6-1,0 г/см³.

Указанные компаунды отвечают медико-техническим, токсикологическим и санитарно-гигиеническим требованиям.

В качестве пленочного материала для заключения наполнителя экзопротеза молочной железы используют полиуретановую пленку типа "PLATILON U073" фирмы Wolf Walsrode толщиной 50-70 мкм, которая также отвечает медико-техническим требованиям.

В качестве полых стекломикросфер могут использоваться частицы сферической формы, диаметром 15-200 мкм, с толщиной стенок 1,5-3% их диаметра, насыпной массой 0,2-0,4 г/см³ (ТУ 6-48-108-94). Использование таких полых стекломикросфер дает возможность регулировать вес изделия в широких интервалах. Распределение их (концентрация) на контактной с телом пациента стороне пленочной оболочки экзопротеза молочной железы обеспечивает эффект микромассажа послеоперационного поля при носке протеза, который улучшает кровообращение в травмированных тканях, заживление послеоперационных рубцов, снятие лимфостаза. Сниженный вес экзопротеза молочной железы не травмирует ткани, особенно в ранний послеоперационный период и предупреждает контрактуры.

Соотношение силиконового компаунда и полых стекломикросфер меньше и больше указанных соотношений приводит к технологическим трудностям изготовления экзопротеза молочной железы, не обеспечивает весовые характеристики их типоразмерного ряда (00-12).

Полые стекломикросферы диаметром менее 15 мкм не обеспечивают требуемую шероховатость и микромассажный эффект контактной с телом человека пленочной оболочки, а более 200 мкм - создают чрезмерную шероховатость и грубый массаж травмированных тканей.

Толщина стенок полых стекломикросфер менее 1,5% их диаметра неустойчива к нагрузкам при формовании и эксплуатации, а более 3% - увеличивает вес экзопротеза молочной железы.

В связи с высокой вязкостью массы, смешение компонентов проводят мешалкой с пластмассовыми лопастями при 100-150 об/мин, в течение 15-20 мин. При таком смешении обеспечивают щадящий режим для полых стекломикросфер и они не разрушаются. Разбитые полые стекломикросферы в дальнейшем могут нарушать целостность полиуретановой пленочной оболочки, ускорять ее деструкцию.

Время смешения 15-20 мин обеспечивает полную смачиваемость и покрытие сальватной силиконовой оболочкой полых стекломикросфер. Сальватная оболочка на полых стекломикросферах необходима для адгезии между собой, полиуретановой пленкой и удержания их во взвешенном состоянии в силиконовой среде.

Смешение менее 15 мин удлиняет технологический процесс, а более 20 мин приводит к частичному разрушению полых стекломикросфер.

Спонтанное концентрирование всплытием полых стекломикросфер, покрытых сальватными силиконовыми оболочками на контактной с телом человека полиуретановой поверхности оболочки, размещенной в пресс-форме менее 5 мин, не обеспечивает осаждение их на контактной пленочной порхности оболочки экзопротеза молочной железы, а более 6 мин удлиняет технологический процесс и образование чрезмерной концентрации.

Вулканизацию смеси осуществляют как при пониженных, так и при повышенных температурах (25-150С). Если вулканизация протекает при комнатной температуре (25С), то процесс превращения смеси в гелеобразную массу завершается через 24 ч, а при вулканизации в 150С - в течение 1 ч.

Вулканизация при температуре ниже 25С и менее 24 ч приводит к удлинению технологического процесса и снижению производительности труда, а выше - нецелесообразно, так как процесс вулканизации уже будет завершен ранее.

При вулканизации ниже 150С и менее 1 ч наблюдается недовулканизированная масса, потеря формы, геометрических размеров и упругости экзопротеза молочной железы. Вулканизация при температуре выше 150С и более 1 ч приводит к деструкции пленочной оболочки экзопротеза молочной железы.

Предлагаемый способ изготовления экзопротеза молочной железы, кроме обеспечения поставленной цели, дает возможность экономить дорогостоящий силиконовый компаунд, изготавливать индивидуальные экзопротезы в зависимости от особенностей протезируемых, использовать базовую технологическую оснастку, оборудоввание и в конечном итоге достичь высоких социально-экономических эффектов при реабилитации женщин после мастэктомии.

Настоящее предложение опробовано в Федеральном государственном унитарном предприятии "Федеральный научно-практический центр медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов" (ФГУП "ФЦЭРИ"), ФГУП "Здоровье" Минтруда РФ.

Совокупность приведенных признаков регулирования весовых характеристик экзопротезов молочной железы, придания им микромассажного эффекта, улучшения кровообращения, укорачивания сроков заживления послеоперационного поля, устранения лимфостаза, предупреждения контрактуры плечевого пояса, у больных до даты подачи заявки в медицине и технике нами не обнаружено, что соответствует требованию "НОВИЗНА".

Совокупность приведенных признаков позволяет с помощью варьирования соотношениями компонентов, технологическими параметрами, простой технологией и базовой оснасткой изготавливать экзопротезы молочной железы, в которых отсутствуют явно выраженные недостатки, имеющиеся в аналогах и прототипе, что приводит к положительному эффекту.

Таким образом, заявленное техническое решение соответствует критерию "ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ ЭФФЕКТ".

Кроме того, авторами не обнаружено подобных решений в технике и медицине, следовательно, совокупность существенных признаков отвечает требованию "СУЩЕСТВЕННЫЕ ОТЛИЧИЯ".

В качестве доказательств этих критериев приводятся примеры осуществления предлагаемого способа изготовления экзопротеза молочной железы.

Пример 1. Экзопротез молочной железы изготавливают следующим образом. Силиконовый компаунд ЭЛАСТОСИЛ Р7630 А/В плотностью 0,6 г/см³ в количестве 0,85 кг смешивают с 0,15 кг полых стекломикросфер, с насыпной массой 0,4 г/см³, диаметром 200 мкм и толщиной стенок 3% их диаметра, мешалкой с пластмассовыми лопастями при 100 об/мин в течение 15 мин до равномерного распределения полых стекломикросфер по массе, образования на них сальватной силиконовой оболочки. Полученную смесь в количестве 0,5 кг помещают в полиуретановую пленочную оболочку "PLATILON U073", размещенную в пресс-форме, выдерживают в течение 5 мин до максимального спонтанного всплытия и осаждения полых стекломикросфер на контактную с телом пациента сторону пленочной оболочки. Вулканизируют смесь при температуре 25С в течение 24 ч. После вулканизации получают облегченный экзопротез молочной железы 4-го типоразмера с микрошероховатой поверхностью весом 0,33 кг, что на 0,17 кг легче аналогичного базового полновесного типоразмера. Протез выдан в носку инвалиду. Отзывы инвалида положительные. Лечебный эффект, заключающийся в уменьшении отечности плеча со стороны ампутированной железы, наступает и зафиксирован уже на 7-й день эксплуатации.

Пример 2. Аналогичным способом изготавлиают экзопротез молочной железы, как указано в примере 1, только силиконовый компаунд взят ЭЛАСТОСИЛ Р7635А/В, плотностью 0,98 г/см³, насыпная масса полых стекломикросфер 0,3 г/см³, диаметр 100 мкм, толщина стенок 2% от их диаметра, а соотношение компонентов составляет 0,87:0,13 кг соответственно. Смешение проводят при 120 об/мин в течение 17,5 мин. Выдержка смеси в полиуретановой оболочке и пресс-форме - 5,5 мин. Вулканизация смеси при температуре 140С в течение 1 ч. Характеристики полученного экзопротеза молочной железы 4-го типоразмера весом 0,325 кг, что на 0,175 кг легче аналогичного базового полновесного типоразмера, и результаты опытного протезирования аналогичны примеру 1.

Пример 3. Аналогичным способом изготавливают экзопротез молочной железы, как указано в примере 1, только силиконовый компаунд взят СИЭЛ 159356, плотностью 1 г/см³, насыпная масса полых стекломикросфер 0,2 г/см³, диаметр 15 мкм, толщина стенок 1,5% от их диаметра, а соотношение компонентов составляет 0,2:0,1 кг соответственно. Смешивание компонентов проводят при 150 об/мин в течение 20 мин. Выдержка смеси в полиуретановой оболочке и пресс-форме составляет 6 мин. Вулканизацию смеси осуществляют при температуре 150С в течение 1 ч. Характеристики полученного экзопротеза молочной железы 4-го типоразмера весом 0,358 кг, что на 0,142 кг легче базового, и результаты опытного протезирования аналогичны примеру 1.

Закономерность в уменьшении весовых характеристик экзопротезов молочной железы распространяется на весь типологический ряд от "00" до "12".

Преимущества заявляемого способа изготовления экзопротеза молочной железы для всего типоразмерного ряда следующие:

1. Предлагаемый способ дает возможность изготавливать различные по весовым характеристикам в широких пределах экзопротезы молочной железы путем экспериментально подобранного соотношения компонентов силиконового компаунда, полых стекломикросфер и технологического регламента.

2. Облегченный вес экропротеза молочной железы предупреждает развитие контрактуры плечевого сустава у больных.

3. За счет подобранных технологических параметров изготовления экзопротезов молочной железы достигаются оптимальные упругость, конфигурация, цвет изделия.

4. За счет рецептуры материала и технологии формования экзопротеза молочной железы достигнуты эффекты микромассажа при носке, улучшения кровообращения в послеоперационном поле, ускорения заживления рубцов, устранения лимфостаза, снятия болевых синдромов и ускорения сроков реабилитации пациентов.

5. Обеспечивается возможность изготовления экзопротезов молочной железы для раннего послеоперационного периода с необходимым весом.

6. Изготовленный по предлагаемому способу экзопротез молочной железы может использоваться как лечебно-тренировочный перед постоянным протезированием пациентов базовыми полновесными экзопротезами.

7. Изготовленный по предлагаемому способу экзопротез молочной железы обеспечивает щадящий режим при протезировании.

8. За счет сниженных весовых характеристик экзопротез молочной железы может успешно использоваться пациентами, занимающимися спортом, физическим трудом.

9. За счет предлагаемых компонентов и рецептуры экономится дорогостоящее сырье - силиконовый компаунд.

10. Технологический процесс изготовления предлагаемых экзопротезов молочной железы не требует дополнительных затрат на разработку и изготовление специального оборудования, т.к. производство возможно на базовой технологической линии.