безыгольный шприц с модулируемой емкостью

Формула изобретения

1. Безыгольный шприц (1), содержащий газогенератор, включающий пиротехнический заряд (3) и систему инициирования, емкость (5), состоящую из трубки (6), закрытой верхним поршнем-заглушкой (7) и нижним поршнем-заглушкой (8), между которыми размещено жидкое действующее начало (9), причем емкость (5) имеет объем, изменяемый при перемещении нижнего поршня-заглушки (8) в трубке (6), и устройство (10) для инъекции, отличающийся тем, что пиротехнический заряд (3) состоит из смеси первого пороха и второго пороха, причем первый порох имеет динамическую быстроту горения, превышающую динамическую быстроту горения второго пороха, устройство (10) для инъекции содержит полый элемент (15), размещенный с внешней стороны трубки (6) и предназначенный для приема нижнего поршня-заглушки (8), при этом между нижним поршнем-заглушкой (8) и дном полого элемента (15) имеется свободное пространство 19.

2. Шприц по п.1, отличающийся тем, что первый порох имеет динамическую быстроту горения более 8 (МПас)^-1, а второй порох имеет динамическую быстроту горения менее 16 (МПас)^-1.

3. Шприц по п.1, отличающийся тем, что объем емкости (5) между двумя поршнями-заглушками (7, 8) изменяется от 0,1 до 2 мл.

4. Шприц по п.1, отличающийся тем, что верхний поршень-заглушка (7) всегда находится в одном положении у одного из двух концов трубки (6), какой бы объем ни занимало жидкое действующее начало (9) в трубке (6).

5. Шприц по п.4, отличающийся тем, что по меньшей мере один поршень (4) расположен между газогенератором (2) и верхним поршнем-заглушкой (7).

6. Шприц по п.5, отличающийся тем, что верхний поршень-заглушка (7) контактирует с поршнем (4).

7. Шприц по п.1, отличающийся тем, что трубка (6) выполнена из стекла и имеет толщину 0,5-4 мм.

8. Шприц по п.1, отличающийся тем, что оба поршня-заглушки (7, 8) верхний и нижний выполнены из деформируемого материала.

9. Шприц по п.1, отличающийся тем, что устройство (10) для инъекции содержит по меньшей мере два периферийных канала (20) для инъекции, расположенных вне полого элемента (15), служащего приемной емкостью для нижнего поршня-заглушки (8), причем глубина указанного элемента (15) позволяет освободить входы периферийных каналов (20), когда нижний поршень-заглушка (8) контактирует с дном полого элемента (15).

10. Шприц по любому из п.1 или 7, отличающийся тем, что трубка (6) имеет постоянную длину.

11. Шприц по п.5, отличающийся тем, что поршень (4) установлен в полом корпусе (13) с таким же внутренним диаметром, что и диаметр трубки (6) и расположен в ее продолжении, причем полый корпус (13) и трубка (6) размещены в оболочке (14).

12. Шприц по п.1, отличающийся тем, что емкость (5), содержащая трубку (6) и два поршня-заглушки (7, 8), составляет автономный элемент указанного шприца (1).

Описание изобретения к патенту

Область техники

Изобретение касается предварительно наполненных и инъекционных безыгольных шприцов, работающих с газогенератором и используемых для внутрикожных, подкожных и внутримышечных инъекций жидкого действующего начала в терапевтических целях в медицине или ветеринарии.

В устройствах для инъекции в соответствии с изобретением жидкое действующее начало состоит из более или менее вязкой жидкости, или смеси жидкостей, или геля. Действующее начало может быть твердым веществом, растворенным в растворителе, пригодном для инъекции. Оно может быть представлено также порошкообразным твердым веществом в более или менее концентрированной взвеси в соответствующей жидкости. Гранулометрический состав действующего начала должен быть совместим с диаметром каналов во избежание закупорок.

Безыгольными шприцами в соответствии с изобретением можно впрыскивать переменное количество жидкого действующего начала с помощью единственной модификации емкости, при этом полностью сохраняются все другие характеристики.

Это позволяет легко изготовить безыгольные шприцы меньшей стоимости, снабженные дозой жидкого действующего начала, не изменяя их геометрическую форму и не приспосабливая газогенератор к дозе вспрыскиваемого жидкого действующего начала.

Предшествующий уровень техники

Безыгольные шприцы, для инъекции переменного количества жидкого действующего начала известны и являются предметом многих патентов.

В патенте US 4913699 раскрыт безыгольный инъектор, предназначенный для введения переменного количества жидкого действующего начала. Давление жидкости на выходе инъектора регулируется разностью сечения между толкающим поршнем, расположенным сверху, и поршнем-заглушкой меньшего сечения, установленным в канале впрыскивания. В публикации WO 00/10630 также раскрыт безыгольный инъектор, который имеет свойство выталкивать переменное количество жидкого действующего начала путем уменьшения хода толкающего поршня. Емкость с действующим началом, имеющая стандартные размеры, систематически заполняется до максимума своей емкости и поршень, длина хода которого может быть уменьшена системой каналов сброса давления, может обеспечить инъекцию только части действующего начала, заключенного в емкости. После инъекции часть жидкого действующего начала остается на дне емкости в том случае, когда ход поршня был уменьшен.

Наконец, в патенте 95/03844 раскрыт безыгольный инъектор, также позволяющий впрыскивать переменное количество действующего начала путем уменьшения хода толкающего поршня. В данном случае ввинчивание ручки вызывает перемещение поршня одновременно со сжатием пружины. Когда поршень находится в надлежащем положении, включение инъектора высвобождает указанный поршень, который проталкивается отпускающей пружиной.

Краткое изложение существа изобретения

Безыгольный шприцы в соответствии с изобретением позволяют впрыскивать переменное количество жидкого действующего начала путем простого изменения имеющегося в емкости объема. Действительно, независимо от количества впрыскиваемого объема емкость имеет постоянный объем в шприце и изменяется только ее внутренний объем, не устанавливая каждый раз характеристики газогенератора или толкающего поршня и не изменяя размеры различных отсеков шприца. Безыгольные шприцы в соответствии с изобретением содержат точное количество впрыскиваемого действующего начала и сохраняют эффективность, ничего не изменяя, при этом действующее начало не остается на дне емкости после инъекции.

Настоящее изобретение относится к безыгольному шприцу, содержащему газогенератор, емкость, образованную трубкой, закрытой верхним поршнем-заглушкой и нижним пошнем, между которыми находится жидкое действующее начало, и устройством для инъекции, характеризующемуся тем, что указанный шприц может впрыскивать переменное количество действующего начала, приводя в соответствие объем, содержащийся между двумя поршнями-заглушками, к количеству впрыскиваемого действующего начала путем перемещения нижнего поршня-заглушки в трубке.

Безыгольные шприцы в соответствии с изобретением имеют такие размеры, чтобы сохранять свою впрыскивающую способность, несмотря на изменение размеров своей емкости. В настоящем описании термином "столб жидкости" называется блок, состоящий из двух поршней-заглушек и жидкости действующего начала.

Нижний поршень-заглушка первоначально полностью размещен в трубке, не выступая из нее.

Безыгольные шприцы в соответствии с изобретением предназначены для впрыскивания жидкого действующего начала через кожу, не вызывая потери указанного начала на коже при недостаточной скорости. Следовательно, газогенератор способен сообщать на первой стадии повышенную скорость жидкому действующему началу, чтобы обеспечивать проникающую способность через кожу, а на второй стадии поддерживать по меньшей мере почти постоянное давление на достаточной для жидкости скорости таким образом, чтобы гарантировать впрыскивание, когда осуществлена перфорация. Высвобождение газов генератором создает давление в пространстве между генератором и верхним поршнем-заглушкой, вызываемое перемещением указанного поршня-заглушки. Это пространство под давлением, объем которого возрастает до конца впрыскивания, соответствует расширительной камере газов. Расширительная камера не существует, когда шприц не работает. Однако безыгольный шприц в соответствии с изобретением имеет свободное пространство, ранее имевшееся между газогенератором и толкающим поршнем-заглушкой. Изменение давления в течение времени, создаваемое газогенератором в пространстве, находящемся между генератором и верхним поршнем-заглушкой, имеет на первой стадии мгновенный и очень большой пик давления, затем, на второй стадии восстановление почти постоянного давления также больше порогового значения давления. Под термином "газогенератор" понимают источник энергии, который, когда он активируется пользователем, может подавать газы в шприц.

Предпочтительно газогенератор является генератором пиротехнического газа, содержащим пиротехнический заряд и систему инициирования.

Система инициирования вызывает срабатывание капсюля. Можно также использовать систему инициирования на основе пьезоэлектрического или шероховатого кристалла, содержащего две поверхности трения, перемещение которых создает зону воспламенения. Относительно резервуара для газа под давлением пиротехнический заряд имеет то преимущество, что он имеет малые габариты и предохраняет шприц от постоянного нахождения под повышенным внутренним давлением, включая фазу хранения. Предпочтительно пиротехнический заряд состоит из смеси первого и второго пороха, причем первый порох имеет динамическую быстроту горения выше, чем второй порох. Предпочтительно первый порох имеет динамическую быстроту горения более 8 (Мраs)^-1, а второй порох имеет динамическую быстроту горения ниже 16 (Мраs)^-1.

Действительно, получение профиля давления, позволяющего впрыскивать точное количество жидкого действующего начала, заключается в применении пиротехнического заряда, состоящего из смеси быстрогорящего пороха и медленногорящего пороха. Порох квалифицируется как "быстрогорящий", если он имеет повышенную динамическую скорость горения, и как "медленногорящий", если он имеет малую динамическую скорость горения. Таким образом, быстрогорящий порох позволяет очень быстро создать пик очень высокого давления, а медленногорящий порох обеспечивает для впрыскивания почти постоянный и достаточно повышенный уровень давления для прохождения жидкого действующего начала через кожу после осуществления перфорации. Этот тип смеси пороха пригоден для безыгольных шприцов в соответствии с изобретением. Указанные выше значения динамической скорости горения рассчитываются по формуле

где P - мгновенное давление, необходимое для продвижения z;

P_max - достигнутое максимальное давление;

dP - производная давления в течение времени dt;

Значения динамической скорости соответствуют значениям при половине сгорания, т.е. для z=0,5, полученным в манометрической бомбе при следующих условиях:

объем камеры 27,8 см³

плотность загрузки 0,036 г/см³

масса пороха 1 г

Медленногорящий порох всегда будет иметь динамическую скорость горения меньше динамической скорости горения быстрогорящего пороха. Преимущественно оба типа пороха смешаны, т.е. оба пороха в виде гранул смешаны и помещены в контейнер, оставляя промежутки между гранулами. Но можно также предусмотреть, чтобы по меньшей мере один из двух видов пороха имел упорядоченный или особый вид, например, форму прядей или единственной гранулы большого размера, и даже форму агломерата.

Предпочтительно объем емкости между двумя поршнями-задвижками может изменяться от 0,1 мл до 2 мл в зависимости от требований инъекции.

Преимущественно верхний поршень-заглушка закреплен неподвижно на одном из двух концов трубки. По меньшей мере один поршень размещен между газогенератором и верхним поршнем-заглушкой. Предпочтительно верхний поршень-заглушка соприкасается с поршнем.

Трубка выполнена из стекла и имеет толщину 0,5 мм - 4 мм и предпочтительно 1,5 мм - 2,5 мм. Стеклянная трубка должна иметь достаточную толщину для того, чтобы выдерживать очень высокое внутреннее давление без поломок, например трещин или даже разрыва.

Два поршня-заглушки выполнены из деформируемого материала. В частности, они изготовлены литьем эластомеров, совместимых с жидким действующим началом в течение длительного времени. В качестве эластомеров могут быть использованы хлорбутилы или бромбутилы. Устройство для инъекции содержит по меньшей мере два периферийных канала для инъекции, которые расположены вне полого элемента, служащего приемной емкостью нижнего поршня-заглушки, причем глубина указанного элемента позволяет производить очистку входов в периферийные каналы, когда нижний поршень-заглушка соприкасается с дном полого элемента.

При работе столб жидкости перемещается до тех пор, пока нижний поршень-заглушка не займет полый элемент. Блокированный в элементе поршень-заглушка слегка деформируется так, что освобождает вход боковых каналов для инъекции и позволяет осуществить выталкивание действующего начала. Длина трубки постоянна. Безыгольные шприцы в соответствии с изобретением предназначены для приема емкости стандартных габаритов, зависящих от длины трубки, причем изменения внутреннего объема между двумя поршнями-задвижками не влияют на наружные размеры. Поршень расположен в полом корпусе с таким же внутренним диаметром, какой имеет трубка, и расположен в ее продолжении, причем полый корпус и трубка размещены в одной оболочке.

Предпочтительно оболочка выполнена из пластмассы и оказывает небольшое давление на трубку таким образом, что возрастает сопротивление сдвигу. В соответствии с одним из вариантов выполнения изобретения емкость, содержащая трубку и два поршня-заглушки, представляет собой автономный блок указанного шприца. Другими словами емкость можно в любое время ввести в шприц или вывести из него. Также она может быть заполнена частично точной дозой действующего начала, а затем введена в шприц.

Между нижним поршнем-заглушкой и дном полого элемента имеется свободное пространство. Независимо от количества впрыскиваемого действующего начала и, следовательно, независимо от положения нижнего поршня-заглушки в трубке столб жидкости должен быть значительно перемещен до того, как начнется впрыскивание. Чем меньше количество впрыскиваемого вещества, тем более положение нижнего поршня-заглушки близко к положению верхнего поршня-заглушки и тем больше ход столба жидкости до впрыскивания. Наличие свободного пространства между нижним поршнем-задвижкой и дном приемной емкости особенно характерно для безыгольных шприцов. Предполагая, что изменение давления в расширительной камере подобрано для инъекции жидкого действующего начала без потерь, для небольших впрыскиваемых доз действующего начала необходимо оставить достаточно большое свободное пространство между нижним поршнем-заглушкой и дном приемной емкости, чтобы дать столбу жидкости возможность набрать достаточное ускорение до начала впрыскивания. Это ускорение необходимо для компенсации уменьшения давления в расширительной камере, возникающего вследствие значительного возрастания ее объема, вызванного перемещением столба жидкости. Иными словами, для небольших количеств впрыскиваемого действующего начала газ, выделяемый газогенератором, позволит столбу жидкости перемещаться в течение всего своего хода с возрастающей скоростью. Следовательно, чем больше перемещение столба, тем больше его энергия столкновения с дном приемной емкости вследствие возрастающей скорости, несмотря на значительное падение давления в расширительной камере.

Повышение давления в жидкости для емкости 0,5 мл наступает раньше, чем для емкости 0,2 мл. Это объясняется тем фактом, что для количества 0,5 мл ход перемещения меньше, чем для количества 0,2 мл. Равенство значений интенсивности пиков максимального давления для обеих конфигураций, соответствующая 0,2 мл и 0,5 мл, подтверждается тем фактом, что кинетическая энергия столкновения столба жидкости компенсирует уменьшение внутреннего напора жидкости вследствие уменьшения давления газа, вызванного увеличением объема пространства, созданного ниже пиротехнического заряда.

Безыгольные шприцы позволяют впрыскивать жидкое действующее начало посредством простой подгонки с емкостью, не изменяя ни их геометрическую форму, ни размеры и даже ни газогенератор, и не добавляя другие элементы. Следовательно, они не требуют никаких изменений размеров и никакой дополнительной обработки, что является источником повышенной стоимости.

Кроме того, они имеют постоянные габаритные размеры, так как емкость, независимо от количества впрыскиваемого жидкого действующего начала, сохраняет свои наружные размеры.

Наконец, подгонка емкости остается одновременно простой и точной операцией, позволяющей иметь на полке безыгольные шприцы с точным количеством впрыскиваемого жидкого действующего начала.

Краткое описание чертежей

Ниже приводится подробное описание предпочтительного варианта выполнения изобретения со ссылкой на сопровождающие чертежи.

Фиг.1 изображает частичное продольное осевое сечение неиспользованного безыгольного шприца, согласно изобретению.

Фиг.2 изображает частичное продольное осевое сечение шприца во время использования, причем впрыскивание еще не начато, согласно изобретению.

Фиг.3 изображает частичное продольное осевое сечение шприца, когда впрыскивание закончено, согласно изобретению.

Фиг.4 изображает сравнительную упрощенную диаграмму изменений давления вначале в свободном пространстве, созданном ниже пиротехнического заряда, затем в жидкости для емкости 0,5 мл действующего начала и, наконец, в жидкости для емкости 0,2 мл действующего начала, согласно изобретению.

Описание предпочтительных вариантов воплощения изобретения

Безыгольный шприц 1 (фиг.1) в соответствии с изобретением содержит пиротехнический газогенератор 2, состоящий из системы инициирования и пиротехнического заряда 3, толкающий поршень 4, емкость 5, состоящую из трубки 6 из стекла, перекрываемого верхним поршнем-заглушкой 7 и нижним поршнем-заглушкой 8, между которыми размещается жидкое действующее начало 9, и устройство 10 для инъекции.

Система инициирования запускает устройство 11 перкуссии и капсюль 12. Устройство 11 перкуссии, запускаемое кнопкой, содержит пружину и грузик, снабженный перкуссионным молоточком. Грузик блокирован по меньшей мере одним шариком, зажатым между указанным грузиком и нажимной кнопкой и указанная нажимная кнопка имеет круговую внутреннюю канавку.

Пиротехнический заряд 3 состоит из смеси быстрогорящего пороха, например пористого пороха на основе нитроцеллюлозы, и медленногорящего пороха, например пороха на основе нитроцеллюлозы, имеющего зерна в виде семигранной трубки. Пиротехнический заряд 3 входит в почти цилиндрический полый корпус 13, который удлинен трубкой 6. Трубка 6 имеет такой же внутренний диаметр, как и диаметр полого корпуса 13. При соприкосновении трубка 6 и полый корпус 13 имеют одинаковый наружный диаметр. Они хорошо подогнаны друг к другу и поддерживаются в данной конфигурации оболочкой 14 из пластмассы, оказывая после монтажа небольшое давление на полый корпус 13, а также на трубку 6. Оболочка 14 начинается приблизительно на половине длины полого корпуса 13 и продолжается за стеклянной трубкой 6 полым цилиндрическим выступом, образующим дополнительный внутренний канал, присоединяемый к внутреннему каналу трубки 6. Указанный дополнительный канал имеет поперечное сечение больше поперечного сечения внутреннего канала трубки 6 и приблизительно равное сечению, определяемому условным кругом, материализирующим половину толщины указанной трубки 6.

Дополнительный канал позволяет установить полый элемент 15, состоящий из полого цилиндрического корпуса, перекрытого на одном из двух концов плоской круговой поверхностью, причем элемент 15 аналогичен полой цилиндрической пробке. Полый корпус имеет на наружной боковой поверхности группу из шести параллельных между собой и регулярно распределенных продольных канавок.

Элемент 15 входит в дополнительный канал так, что

плоская круговая поверхность элемента 15 выходит на свободный конец выступа оболочки 14,

наружная боковая стенка полого цилиндрического корпуса элемента 15 соприкасается с внутренней боковой стенкой дополнительного канала так, что продольные канавки образуют периферийные каналы 20 для впрыскивания,

имеется проход 16 между свободным концом трубки 6 и свободным концом полого цилиндрического корпуса элемента 15.

Полый цилиндрический корпус 13, в который входит пиротехнический заряд 3, полностью занят толкающим поршнем 4. Верхний поршень-заглушка 7 соприкасается с одним из двух концов стеклянной трубки 6 и толкающий поршень 4 соприкасается одновременно с пиротехническим зарядом 3 и верхним поршнем-заглушкой 7.

Нижний поршень-заглушка 8 расположен с отступом от другого конца трубки 6 и жидкое действующее начало 9 находится в пространстве указанной трубки 6, ограниченном двумя поршнями-заглушками 7, 8. Два поршня-заглушки 7, 8 выполнены из деформируемого материала на основе эластомера. Толкающий поршень 4 выполнен из недеформируемого материала. Ниже нижнего поршня-заглушки 8 имеется свободное пространство 19, состоящее из внутреннего канала части трубки 6, расположенной ниже нижнего поршня-заглушки 8 и внутренним объемом элемента 15, который служит полой заглушкой, причем свободное пространство 19 сообщается с внешней частью шприца 1 посредством шести периферийных впрыскивающих каналов 20.

Устройство 10 для инъекции содержит выступ оболочки 14, а также полый элемент 15, надетый на выступ, и включает свободное пространство 19, расположенное ниже нижнего поршня-заглушки 8 и шесть периферийных каналов 20 для впрыскивания.

Работа устройства осуществляется нижеследующим образом.

Пользователь устанавливает шприц 1 таким образом, чтобы его конец опирался на кожу обслуживаемого пациента. Под давлением нажимная кнопка перемещается вдоль шприца 1 до тех пор, пока канавка не дойдет до уровня шарика, блокирующего грузик. Шарик, попадая в канавку, освобождает грузик, который под воздействием отпускаемой пружины перемещается к капсюлю 12 с перкуссионным молоточком впереди.

Капсюль 12 вызывает зажигание пиротехнического заряда 3.

Под действием быстрогорящего пороха толкающий поршень 4 резко перемещается во внутренний канал полого корпуса 13 и трубки 6, вызывая перемещение столба жидкости. Расширительная камера 17 газа образуется в данный момент между пиротехническим зарядом 3 и толкающим поршнем 4.

На фиг.2 показан шприц 1 в момент, когда столб жидкости упирается в дно приемной емкости, образованной внутренним объемом полого элемента 15, подобного полой заглушке. При сравнении фиг.1 и 2 видно расстояние, прошедшее столбом с возрастающей скоростью перед столкновением. Нижний поршень-заглушка 8, полностью занимающий приемную емкость, немного сплющивается, освобождая проход 16, служащий для ввода для каналов 20 устройства 10 для инъекции, а верхний поршень-заглушка 7 приближается к попавшему нижнему поршню-заглушке 8. Жидкое действующее начало 9 выталкивается в данный момент под значительно уменьшающимся давлением, но все время бульшим порогового давления рассеяния жидкости после перфорации кожи до тех пор, когда оба поршня-заглушки 7, 8 соприкоснутся друг с другом (фиг.3).

Во время перемещения верхнего поршня-заглушки 7 объем расширительной камеры 17 постоянно увеличивался. В конце инъекции в емкости 5 шприца 1 более не остается жидкого действующего начала.

Со ссылкой на кривую А диаграммы на фиг.4. При изменении давления в течение горения пиротехнического заряда 3 в пространстве между указанным зарядом 3 и поршнем 4 мгновенно появляется интенсивный пик, за которым следует фаза постепенного и непрерывного уменьшения давления. Появление интенсивного пика давления происходит приблизительно через 1 мс, фаза уменьшения продолжается около двадцати миллисекунд. Кривая В, иллюстрирующая изменение давления в течение времени действия жидкого действующего начала 9 в начале в количестве 0,5 мл на выходе сопла для емкости 5, также вызывает появление очень интенсивного пика, за которым следует фаза уменьшения. Пик создается через некоторое время после приведения шприца в действие, это время соответствует ходу столба жидкости перед тем, как нижний поршень-заглушка 8 подойдет к упору на дне полого элемента 15.

Данный пик, который остается очень интенсивным, является следствием двух явлений:

внутренний напор жидкости 9 под давлением газа;

столкновение столба жидкости с дном полого элемента 15. Действительно указанный столб перемещается с возрастающей скоростью в емкости 5, столкновение происходит на фазе ускорения, создавая тем самым переизбыток энергии, способствующий вытеснению жидкости.

Фаза уменьшения давления, которая за этим следует, заметно выровнена по фазе в свободном пространстве между пиротехническим зарядом 3 и поршнем 4.

Наконец, кривая С, которая представляет собой изменение давления во время применения жидкого действующего начала 9, на выходе сопла для емкости 5, содержащей вначале 0,2 мл, показывает очень интенсивный пик давления, за которым следует фаза непрерывного уменьшения. Пик появляется позднее, чем пик кривой В, так как ход столба жидкости больше. Пики кривых В и С имеют приблизительно одну и ту же интенсивность, так как внутренний напор жидкости 9 от давления газа меньше для емкости, содержащей 0,2 мл по причине того, что понижение давления газа, вызванное большим увеличением объема пространства, расположенного между пиротехническим зарядом 3 и поршнем 4, компенсируется увеличением кинематической энергии столкновения, наведенной большим перемещением столба жидкости с возрастающей скоростью.

Сравнительная диаграмма на фиг.4 показывает, что посредством простого перемещения нижнего поршня-заглушки 8 безыгольный шприц 1 в соответствии с изобретением сохраняет свою полную эффективность вначале при перфорации кожи, затем при диффузии жидкости 9.