имплантат для вентрального спондилодеза

Формула изобретения

1. Имплантат для вентрального спондилодеза, содержащий опорный элемент в виде усеченного клина из биосовместимого материала, на середине каждой параллельной грани опорного элемента выполнен паз, отличающийся тем, что в качестве материала выбран проницаемопористый никелид титана, а паз выполнен сквозным, ширина и глубина которого составляет отношение 0,2-0,3 с шириной параллельной грани в основании клина.

2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что никелид титана выбран с пористостью 40-70% и размером пор 50-250 мкм.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицинской технике и может использоваться при хирургическом лечении дегенеративных поражений вентральных отделов позвоночника.

Дегенеративно-дистрофические поражения межпозвонковых дисков чаще всего происходит в наиболее гравитационно нагруженных отделах позвоночника - в поясничном и особенно пояснично-крестцовом переходе (межпозвонковый диск L₅-S₁) и приводят к тяжелым нейроортопедическим последствиям. Радикальное хирургическое лечение дисковой дистрофии состоит в удалении пораженного диска и замещении его блокировочным элементом в границах дискового пространства с целью восстановления опоры и пространственной стабилизации позвоночника (межтеловой спондилодез).

Анатомическими особенностями указанных отделов позвоночника предписан и предпочтителен в вертебральной хирургии вентральный (чрезбрюшинный) доступ. С развитием современной эндоскопической технологии разработан лапароскопический доступ к диску L₅-S₁, малотравматичный по сравнению с лапаротомией и эффективный при использовании соответствующих опорных имплантатов. Таким образом, задача, решение которой определяет успех операции, сводится к разработке и совершенствованию таких имплантатов в направлении обеспечения возможности и удобства доставки, биомеханической совместимости, механической прочности, надежности и других важных характеристик.

Известен протез межпозвонкового диска для вентрального спондилодеза [1], содержащий две оппозитно расположенные пластины из эластичного проницаемого никелида титана, промежуточный элемент из второпласта, соединенный с каждой пластиной через буферный слой композиции пористого никелида титана и фторопласта. Протез устанавливают на место иссеченного больного диска и первично фиксируют створчатым лоскутом, предварительно сформированным из продольной связки и фиброзного кольца.

Протез, обладая за счет эластичности пластины и промежуточного элемента угловой и торсионной подвижностью, позволяет сохранить естественный объем движений в поясничном отделе, хорошо совместим и интегрируется с костной тканью, надежен, долговечен.

Недостаток протеза - невозможность эндоскопической установки из-за больших габаритов.

Известен имплантат для вентрального эндоскопического спондилодеза [2] в виде полого отрезка цилиндра. Перед установкой на место пораженного диска он заполняется аутокостной крошкой, взятой из гребня подвздошной кости.

Имплантат устанавливают в цилиндрическое ложе, сформированное в межтеловом пространстве фрезой-римером. Такая методика не позволяет выполнить дистракцию и, как следствие, ограничивает показания к применению. Операция высокотравматична, поскольку выполняется в два приема (забор аутокости), что утяжеляет течение послеоперационного периода.

Известен имплантат для вентрального спондилодеза [3] в виде усеченного клина со сквозными отверстиями в гранях (фиг.1). Поверхности косых граней, предназначенных для прилежания к телам позвонков, имеют зубчатую насечку для предотвращения вентральной миграции. Материал имплантата - углеродистоволоконный полимер, деформационные характеристики которого близки к костной ткани человека. По наибольшему сходству данный имплантат выбран прототипом предложению.

Перед установкой полости отверстий имплантата заполняют аутокостной крошкой, взятой из гребня подвздошной кости.

Недостатки имплантата: дополнительная травматизация в донорском месте. Низкая биосовместимость материала, вследствие чего имплантат служит лишь первичным фиксатором до формирования полноценного костного блока в течение 4-5 месяцев после операции. В последующем, в связи с резорбцией кости на границе с имплантатом возникает подвижность, формируется неоартроз. Теряется расклинивающий эффект из-за протрузии имплантата в губчатую кость тела позвонков. Материал имплантата не рентгеноконтрастен. При случайном соскальзовании с направителя поиск его в брюшной полости затруднен, и эндоскопическая операция может перейти в открытую трансабдоминальную с опасностью послеоперационных осложнений.

Известен имплантат для вентрального межтелового спондилодеза [4] в виде плоскопараллельной пластины и в форме усеченного клина по граням, примыкающим к смежным опорным поверхностям позвонков. По всей длине этих граней для исключения возможной миграции имплантата выполнены треугольные гофры. На части каждой параллельной грани со стороны одного из торцов выполнен глухой паз для корректного удержания имплантата вспомогательным аппликатором при его установке. Объем имплантата перфорирован сквозными отверстиями на параллельных гранях. Материал имплантата - углерод с покрытием, нержавеющая сталь или титан. Имплантат устанавливают дорсальным доступом, рискованным в отношении сохранности спинного мозга и потому противопоказанным эндоскопической технологии. Открытый доступ означает повышенную травматизацию больного. Другим недостатком прототипа является малая состоятельность спондилодеза вследствие низкой биосовместимости используемых материалов имплантата.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение состоятельности спондилодеза, снижение травматизации больного.

Указанный технический результат достигается тем, что в имплантате для вентрального спондилодеза, содержащем опорный элемент в виде усеченного клина из биосовместимого материала, опорный элемент выполнен структурно однородным по всему объему, в качестве материала выбран проницаемопористый никелид титана.

Предпочтительно наличие сквозного паза на средине каждой параллельной грани опорного элемента, ориентированного вдоль, с шириной и глубиной, составляющими отношение 0.2-0.3 с шириной, параллельной грани в основании клина. Предпочтительна проницаемая пористость никелида титана в интервале значений 40-70% с преимущественным поперечным размером пор 50-250 мкм.

Из свойств использованного материала - проницаемопористого никелида титана существенными, обуславливающими достижимость технического результата являются:

1. Проницаемопористая структура обеспечивает энергичное пропитывание тканевыми жидкостями объем пор (непосредственно после установке), васкуляризацию, образование фиброзной и костной ткани (в отдаленный период). Таким образом, устанавливаемый имплантат служит каркасом будущего костно-никелидотитанового композита, в отличие от временной стабилизирующей опоры, которой является имплантат-прототип.

2. Эластичные свойства никелида титана, сходные со свойствами костной ткани тел позвонков, обеспечивают близкую к физиологической амортизации позвоночника.

3. Механическая прочность материала достаточна для обеспечения опороспособности позвоночника.

4. Высокая биосовместимость обусловливает длительное функционирование в организме человека.

Совокупность этих свойств обеспечивает высокую по сравнению с прототипом и другими, известными аналогами, состоятельность спондилодеза.

В отличие от прототипа, где первичная фиксация имплантата в межтеловом пространстве осуществляется за счет компрессии и ретенции, а отдаленная - за счет срастания спонгиозного заполнения полых отверстий, в предложении эту функцию выполняет шероховатая поверхность пористого имплантата и остеосинтез во всем объеме опорного элемента. Таким образом, признак однородности структуры имплантата, т.е. отсутствия каких-либо регулярных полых объемов, избавляет от дополнительной и травматичной фазы операции - забора костной ткани из гребня подвздошной кости со всеми сопутствующими потребительскими следствиями.

Сквозные продольно-ориентированные пазы на срединах параллельных граней имплантата выполнены для удобства и надежности захвата имплантата браншами направителя при его доставке и установке через трубку лапароскопа. Интервал относительных размеров выбран с учетом размеров практически используемых имплантатов и эндоскопических инструментов.

Нижний предел интервала пористости никелида титана определяется достаточностью механической прочности имплантата. Верхний предел выбран из условия быстрого пропитывания объема имплантата жидкостями организма и благоприятствования процессу остеосинтеза.

Логически увязан с этим признаком преимущественный размер пор. Имплантат с такими размерами пор имеет шероховатость необработанной (после спекания) поверхности, обеспечивающей его надежную первичную фиксацию. Рентгеноконтрастность имплантата позволяет быстро и с высокой точностью установить его местонахождение в брюшной полости при случайном соскальзывании с направителя при установке.

Совокупность отличительных признаков в их причинно-следственной связи с техническим результатом в уровне техники неизвестна, что свидетельствует о соответствии предложения критерию "изобретательский уровень".

На иллюстрациях представлено:

Фиг.1. Имплантат для вентрального спондилодеза - прототип.

Фиг.2. Имплантат для вентрального спондилодеза - предложение.

Фиг.3. Рентгенограмма имплантатов, установленных в межтеловом пространстве L₅-S₁ позвоночника.

Достижимость технического результата подтверждена примерами клинического применения имплантата в клинике нейроортопедии Новосибирского НИИТО.

Пример 1 (по истории болезни №2441).

Больной Ш., 1964 года рождения, поступил в клинику с диагнозом - поясничный межпозвонковый остеохондроз с преимущественным поражением межпозвонкового диска L₅-S₁, ретроспондилолистез после удаления грыжи диска справа, сегментарная нестабильность на указанном уровне, синдром люмбоишиалгии.

Хирургическая операция - вентральный спондилодез - выполнена эндоскопическим доступом с использованием имплантата из никелида титана (фиг.2) со следующими характеристиками: длина 25 мм, поперечный размер в основании усеченного клина 12 мм, в вершине - 9 мм, поперечный размер между параллельными гранями 10 мм. Материал имплантата - пористый никелид титана марки ТН-10 с коэффициентом пористости 50 %, преимущественным поперечным размером сквозных пор 150 мкм.

Устройство работает следующим образом.

Под эндотракхеальным наркозом в брюшную полость нагнетают углекислый газ до давления 12-15 мм рт.ст. и вводят троакары: рабочий, диаметром 22 мм в надлобковой области по средней линии и 3 вспомогательных и для наблюдения диаметра 11 мм в области пупка, правой и левой подвздошной областях. После оттеснения тонкого кишечника и сигмовидной кишки над диском L ₅-S₁ рассекают паристальную брюшину. Удаляют пораженный диск. В межтеловое пространство после предварительной реклинации позвонков устанавливают 2 клиновидных шаблона - дистрактора, а затем на их места поочередно - имплантаты. Троакары последовательно удаляют, раны послойно ушивают.

Послеоперационный период протекал без осложнений. На 6-е сутки после операции больной активизирован, на 8-е выписан домой в удовлетворительном состоянии без наружной иммобилизации поясничного отдела позвоночника. Контрольное рентгенологическое обследование через 5 месяцев после операции свидетельствует о формировании костно-металлического блока в межтеловом пространстве, сохранении естественной высоты межтелового промежутка, отсутствии дислокации имплантатов, вправлении ретролистеза. Больной клинически здоров, готов приступить к работе.

Пример 2 (по истории болезни №1209).

Больной М., 1948 года рождения, профессия - кочегар, поступил в клинику с жалобами на боли в поясничной области, онемение и боли в левой ноге. После диагностирования поясничного остеохондроза с преимущественным поражением и протрузией межпозвонкового диска L₅-S₁ выполнен вентральный спондилодез по методике и с применением никелидотитанового имплантата по аналогии с примером 1.

Через 9 суток после операции больной активизирован, через 16 - выписан домой без жалоб на боли. 6 месяцев носил корсет до сформирования костно-металлического блока. Через 1 год выписан с инвалидностью. Клинический эффект полный и стойкий.

Источники, использованные при составлении описания:

1. Савченко П.А., Гюнтер В.Э. и др. "Протез межпозвонкового диска". Патент РФ №2140229.

2. Реклама фирмы Sulrer Spine-Tech "Anterior ВАК Interbody Fusion System".

3. Реклама фирмы "Anterior Endoscopic ThoracoLumbar Iustrumentation and Implants" Acromed.

4. Патент США № 5716415.