способ и устройство для тренировки мышц тазового дна

Формула изобретения

1. Способ тренировки мышц тазового дна для лечения или предотвращения недержания мочи или кала, заключающийся в том, что вставляют зонд с датчиком силы во влагалище или прямую кишку пациента и определяют величину силы, которая приложена пациентом при сокращении мышц тазового дна, отличающийся тем, что регистрируют наибольшую величину силы, приложенной пациентом, повторяют сокращения мышц тазового дна через определенные промежутки времени и сравнивают силу, приложенную со стороны мышц тазового дна при каждом сокращении, с наибольшей величиной силы, приводят в действие вибратор зонда, если при сравнении окажется, что сила, приложенная пациентом при каждом сокращении мышц тазового дна, соотносится с заранее заданным процентом указанной зарегистрированной наибольшей величиной силы, поддерживают вибрацию в течение заранее заданного периода времени при условии, что сохраняется заранее заданный процент.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что вибрацию зонда прекращают при выполнении операции определения наибольшей величины указанной силы.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что вибрацию зонда сохраняют при выполнении операции определения наибольшей величины указанной силы.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанный процент составляет приблизительно 80%.

5. Способ по п.1, отличающийся тем, что частота вибрации находится в диапазоне от 10 до 40 Гц.

6. Способ по п.5, отличающийся тем, что частота вибрации находится в диапазоне от 25 до 30 Гц.

7. Устройство для тренировки мышц тазового дна для лечения или предотвращения недержания мочи или кала, содержащее зонд, подлежащий вставлению во влагалище или прямую кишку и имеющий, по меньшей мере, один датчик, предназначенный для динамического определения силы, передаваемой зонду при сокращении мышц тазового дна, отличающееся тем, что оно содержит вибратор в зонде, микропроцессор, выполненный с возможностью подключения к указанному, по меньшей мере, одному датчику и вибратору для подачи питания на вибратор при заранее заданном значении силы, приложенной мышцами тазового дна, определенной датчиком, и память для записи заранее заданной величины силы.

8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что зонд содержит первый и второй элементы, отделенные друг от друга имеющимся между ними аксиальным зазором, при этом датчик выполнен с возможностью определения силы, передаваемой зонду со стороны мышц тазового дна и действующей на указанные первый и второй элементы через указанный зазор в поперечном направлении зонда, а также с возможностью преобразования указанной силы в электрический выходной сигнал.

9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что содержит один датчик, расположенный в указанном первом элементе, и рычажную систему в указанном втором элементе, предназначенную для передачи указанной силы датчику от расположенных на расстоянии друг от друга в аксиальном направлении точек зонда и для приложения указанной силы к датчику.

10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что рычажная система содержит два выравненных двуплечих рычага, установленных с возможностью поворота между их концами в указанном втором элементе, причем каждый рычаг имеет один конец, входящий в контакт с первым элементом в указанных точках, расположенных на расстоянии друг от друга в аксиальном направлении зонда, и другой конец, соединенный в рабочем положении с датчиком.

11. Устройство по п.7, отличающееся тем, что содержит опорную пластину на ближнем конце указанного зонда для ввода в контакт с телом, соответственно, у отверстия влагалища или прямой кишки.

12. Устройство по п.7, отличающееся тем, что микропроцессор и память для записи заранее заданной величины силы образуют портативное переносное устройство, выполненное с возможностью обеспечения соединения микропроцессора с вибратором и указанным, по меньшей мере, одним датчиком для сравнения величины силы, определенной датчиком, с указанной заранее заданной величиной силы и для приведения в действие вибратора в зависимости от результата сравнения.

13. Устройство по п.12, отличающееся тем, что указанное сравнение определяет величину силы, определяемой указанным, по меньшей мере, одним датчиком как заранее заданный процент от указанной заранее заданной величины силы.

14. Устройство по п.7, отличающееся тем, что указанный, по меньшей мере, один датчик содержит электронное измеряющее силу устройство.

15. Устройство по п.8, отличающееся тем, что указанные первый и второй элементы разделены, по меньшей мере, одним упругим элементом.

16. Устройство по п.8, отличающееся тем, что предусмотрены средства для регулирования наружного поперечного размера зонда.

17. Устройство по п.7, отличающееся тем, что указанный, по меньшей мере, один датчик расположен на наружной поверхности зонда.

Описание изобретения к патенту

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к способу и устройству для тренировки мышц тазового дна для лечения или предотвращения недержания мочи или кала.

Более точно, настоящее изобретение относится к способу и устройству (устройству для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности), которые могут быть использованы медицинскими работниками в диагностических целях или женщинами или мужчинами дома или в немедицинской среде для тренировки мышц тазового дна, включающей в себя сокращение мышц, чтобы сохранить мышечную силу после родов с тем, чтобы предотвратить недержание мочи (профилактическое действие) или чтобы увеличить мышечную силу человека, который уже страдает недержанием мочи или кала, для лечения недержания (терапевтическое действие).

Описание уровня техники, имеющего отношение к данному изобретению

По оценкам, распространенность недержания мочи, особенно среди женщин, находящихся в постклимактерическом периоде, находится в пределах от 22 до 42% населения. До 50-70% престарелых женского пола, помещенных в специальные лечебные учреждения, подвержены этому заболеванию. Наиболее часто встречающейся формой является недержание мочи при напряжении (во время кашля или другого усилия). Недержание может иметь место в результате внезапного повышения давления в мочевом пузыре, которое превышает уретральное сопротивление. Это повышение может происходить при таких условиях, как кашель, чиханье, подъем или какая-либо другая форма деятельности (активности).

Регуляция функции мочевого пузыря или кишечника у женщин поддерживается за счет совокупной нормальной функции мышц тазового дна, фасциальных структур, нервов, поддерживающих связок и влагалища. Используются различные теории, например, концепция «общего сфинктера (common sphincter)», предложенная Shafik, гипотеза «гамака ("hammock")», принадлежащая Delancey, и «интегральная теория» Petros и Ulmsten, для объяснения того, каким образом эта интегрированная система обеспечивает регуляцию функции мочевого пузыря или кишечника. Для этих теорий общим моментом является признание важной роли нормального функционирования тканей тазового дна.

Регуляция функции мочевого пузыря или кишечника может поддерживаться, несмотря на нарушенную функцию в одной или более структур, участвующих в обеспечении механизма регуляции функции мочевого пузыря или кишечника, за счет повышенной эффективности непораженных тканей. Следовательно, в некоторых случаях недержание мочи при напряжении может быть результатом нарушенного компенсаторного действия других тканей, например пониженной мышечной силы, пониженной мышечной выносливости или сниженного активного и пассивного тонуса мышц тазового дна. Различные исследования показали важность мышц тазового дна при поддержании регуляции функции мочевого пузыря. Было установлено, что соответствующие упражнения для мышц тазового дна позволят усилить структуры тазового дна, что повышает способность этих структур поддерживать механизм регуляции функции мочевого пузыря и тем самым позволяет уменьшить или устранить недержание мочи.

Среди медицинских работников, например акушеров, гинекологов, гериатров, терапевтов-урологов, физиотерапевтов и медицинских сестер, существует разделяемое всеми мнение, что для лечения недержания мочи существуют три различных метода. Они включают в себя: упражнения для тазовой области, лекарственную терапию и хирургию.

A.H.Kegel был среди первых, кто документально обосновал положительное действие изометрической физической нагрузки на активность мышц тазового дна. Kegel рекомендовал использовать устройства для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности для клинического мониторинга при тренировке мышц тазового дна. Проведение тренировки одновременно с клиническим мониторингом доказало свою успешность и было подтверждено рядом исследователей.

Устройство для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности, разработанное Kegel, имело ряд недостатков. Во влагалищном зонде Kegel не было предусмотрено средств для создания заранее заданного базового давления во влагалищном зонде, когда мышцы влагалища пациентки находятся в расслабленном состоянии. Показания манометра в устройстве для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности, разработанном Kegel, было трудно считывать, поскольку числа и деления неизбежно были выполнены малыми с тем, чтобы «разместить» полный диапазон возможных давлений на круговой шкале, и поскольку небольшие колебания силы сокращений мышц влагалища пациентки могут вызвать быстрые колебательные движения указателя манометра. В устройстве для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности, разработанном Kegel, отсутствуют средства, помогающие пациентке хронометрировать или регулировать продолжительность сокращений мышц ее влагалища или позволяющие рассчитать их среднюю силу.

Вариант устройства, разработанного Kegel, который раскрыт в документе US-A-2507858, выданном 16 мая 1950, содержит надувной элемент, который может быть вставлен во влагалище для того, чтобы посредством пневматики обеспечить индикацию изменения давления на связанном с ним приборе с круговой шкалой. В документе US-A-2541520, выданном 13 февраля 1951 на имя А.H.Kegel, проиллюстрировано устройство, которое представляет собой устройство аналогичного типа за исключением того, что аппликатор выполнен с возможностью надувания его посредством пневматического баллона.

Другой вариант устройства для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности, разработанного Kegel, был разработан компанией Wilfred Lynch Associates, Racine, Висконсин. Это устройство, названное аппаратом для тренировки мышц тазового дна, содержало влагалищный зонд, состоящий из тампона, покрытого надувным баллоном. Перед вставкой зонд сжимают за счет удаления большей части воздуха из зонда с помощью управляемого вручную шприца. После этого пациентка убирает шприц, закрывает колпачком отверстие зонда, вставляет зонд в свое влагалище, обеспечивает возможность расширения зонда путем снятия колпачка с отверстия зонда и соединяет отверстие зонда с гибкой трубкой, которая, в свою очередь, соединена с измерительным прибором с вставленным в трубку шариком, очевидно измеряющим скорость изменения давления в зонде.

Когда аппарат для тренировки мышц тазового дна находится в процессе использования, пациентка должна держать одну руку на зонде, чтобы удерживать его в ее влагалище, и должна держать измерительный прибор другой своей рукой так, чтобы его часть с находящимся в трубке шариком была перпендикулярна земле. Затем она сжимает свои влагалищные мышцы и наблюдает за шариком, когда он поднимается и мгновенно снова падает под действием исходной скорости изменения сокращения мышц ее влагалища. Во время упражнения пациентка должна воспринимать и регистрировать максимальную высоту, которой достигает шарик в трубке. Трудности, связанные с аппаратом для тренировки, разработанным Lynch, многочисленны и очевидны. Он не является усовершенствованием устройства для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности, разработанного Kegel, за исключением того, что влагалищный зонд уменьшают в размерах перед вставкой.

Другой вариант устройства для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности, разработанного Kegel, недавно был разработан М.Dougherty в College of Nursing [в колледже, где обучают уходу за больным или готовят средний медицинский персонал] университета штата Флорида в Gainsville. Это устройство содержит сложное и дорогое сжимаемое внутривлагалищное устройство с баллоном, которое изготавливают на заказ с тем, чтобы оно соответствовало внутренней полости влагалища конкретной пациентки. После этого устройство пневматически соединяют с устройством для измерения давления, выходные данные из которого регистрируются на ленте самописца. Устройство Dougherty не имеет явных преимуществ по сравнению с оригинальным устройством для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности, разработанным Kegel, за исключением того, что разработчик считает, что устройство не будет случайно выскальзывать из влагалища пациентки. Однако устройство имеет много недостатков, включая то, что оно является чрезвычайно дорогим, требует отдельного подогнанного на заказ приспособления для каждой пациентки, в нем используется сложная научная измерительная аппаратура, и оно может быть использовано только под наблюдением опытного младшего медицинского персонала.

Многочисленные типы устройств, подобных устройству для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности, также описаны в патентной литературе. Например, в патенте США US-A-3598106, выданном 10 августа 1971 на имя Е.Buning, описано ненадуваемое, заполненное жидкостью устройство для тренировки мышц влагалища с указателем давления, в котором используется обычное устройство для измерения давления текучей среды. В патенте США US-A-3640284, выданном 8 февраля 1972 на имя Р.A.Delangis, описано устройство, которое измеряет давление во влагалище с помощью цилиндрического держателя презерватива, заполненного водой, и манометра. В патенте США US-A-3726273, выданном 10 апреля 1973 на имя N.S.Cole, описано устройство для тренировки мышц влагалища, состоящее из надувного баллона, имеющего только способность к расширению. Индикация давления во влагалище осуществляется с помощью обычного пневматического манометра. В патенте США US-A-3752150, выданном 14 августа 1973 на имя J.P.Harris, раскрыто устройство для тренировки мышц влагалища, в котором используется заполненная водой и находящаяся под давлением вставка, при этом индикация давления, создаваемого в результате сокращения мышц, осуществляется на обычном устройстве для измерения давления жидкости. В патенте США US-A-3926178, выданном 16 декабря 1975 на имя A.N.Feldzarnen, описано устройство для тренировки сфинктеров, включая мышцы влагалища, при этом в данном устройстве используется ненадуваемый, вставляемый зонд, имеющий две спиральные трубки. Индикация давления, измеренного зондом, может быть осуществлена посредством обычного манометра с трубкой Бурдона (пружинного манометра), датчика давления уровня жидкости, трубок, заполненных окрашенной жидкостью, или обычного манометра. В патенте США US-A-4050449, выданном 27 сентября 1977 на имя F.S.Castellana и др., описан надуваемый воздухом, баллонообразный вставляемый элемент, имеющий буртик для удерживания надувного элемента на месте. Давление измеряют с помощью обычного шкального индикатора давления. В патенте США US-A-4085985, выданном 20 сентября 1977 на имя Н.А.Sasse, описан зонд с заполненной воздухом или жидкостью удлиненной трубкой, который соединен непосредственно с показывающим давление прибором (манометром). В патенте США US-A-4167938, выданном 18 сентября 1979 на имя Н.Remih, описан расширяемый в окружном направлении, вставляемый в корпус и обычный механический индикатор с пневмоприводом. В альтернативном варианте может быть использован электронный дисплей для обеспечения индикации давления в цифровом виде. В патенте США US-A-4216783, выданном 12 августа 1980 на имя Н.Kaiser и др., показан вставляемый зонд, при использовании которого давление во влагалище может быть измерено с помощью обычного воздушного манометра, применяемого совместно со средствами клинического мониторинга для повышения степени и эффективности контроля при тренировке мышц влагалища. В патенте США US-A-4476880, выданном 16 октября 1984 на имя D.A.Giem и др., описана приводимая в действие давлением воздуха трубчатая мембрана, при применении которой давление воздуха преобразуется в электрический сигнал с помощью датчика. Благодаря наличию особо описанной электронной схемы может быть получен визуальный индикатор давления во влагалище. В патенте США US-A-4653514, выданном 31 марта 1987 и в патенте США US-A-4768522, выданном 6 сентября 1988 на имя S.W.Shapiro, описаны вставляемые элементы, из которых частично выпускают воздух посредством создания разрежения перед вставкой во влагалище. В патенте США US-А-5674238, выданном 7 октября 1997 на имя S.B.Sample и др., описан вставляемый наполненный воздухом зонд, давление во внутренней полости которого может изменяться под действием сокращений мышц влагалища. Устройство для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности содержит блок управления, который показывает чередующиеся периоды создания нагрузки и отдыха, так что пациентка может сокращать мышцы в соответствии с заранее заданной продолжительностью времени, при этом за периодами нагрузки следуют периоды отдыха. Управляющее устройство также содержит средство для индикации разности давления во внутренней полости зонда и заранее заданного давления во время периода создания нагрузки, а также средство для индикации разности среднего давления во внутренней полости зонда в течение предшествующего периода нагрузки и заранее заданного давления в течение периода отдыха. В патенте США US-A-5733230, выданном 31 марта 1998 на имя D.J.Sawchuck и др., описан вставляемый наполненный воздухом зонд, соединенный с пневматическим генератором давления, который управляется микропроцессором.

Вышеупомянутые датчики давления имеют некоторые общие основные недостатки: Баллоны «распознают» изменения давления без возможности обнаружения того, с какого направления происходит увеличение давления. Это означает, что повышение внутрибрюшного давления или повышенная активность других мышц тазового дна или бедер может привести к тому, что прибор будет показывать возросшее давление при отсутствии активности мышц тазового дна. Для уменьшения этих ошибок необходима одновременная оценка/исследование движения диафрагмы таза посредством пальпации или визуального наблюдения, чтобы получить субъективные данные об активности (работе мышц) диафрагмы таза. Кроме того, поскольку во время испытания не могут быть измерены ни изменения диаметра баллона, ни изменения физических параметров, невозможно достоверно рассчитать силы, создаваемые в тазовом дне, посредством данных способов. Проведенные недавно исследования показали, что сила, развиваемая мышцами тазового дна, увеличивается при увеличении длины этих мышц. Это означает, что различные размеры устройств для измерения силы произвольных сокращений мышц промежности, например, различные давления внутри баллонов, представляют собой существенную, вызывающую «путаницу» переменную, которая затрудняет сравнение данных, получаемых от случая к случаю для каждого субъекта. Кроме того, представляется, что сравнение между различными группами субъектов невозможно.

Совершенно другой подход к измерению силы сокращений мышц влагалища предусматривает использование электромиографии. При данном подходе комплект электродов устанавливают с обеспечением их физического контакта с внутренними стенками влагалища пациентки. После этого разность электрических потенциалов измеряют с помощью электрометра, и из этих измерений, как следствие, получают степень сокращения мышц влагалища. Устройства, в которых реализован данный подход, также называются влагалищными миографами.

Ряд влагалищных миографов поставляет на рынок фирма Biotechnologies Inc., Страффорд, Пенсильвания. Во всех миографах используется гантелеобразный сплошной влагалищный зонд, который изготовлен из твердого стоматологического акрилового полимера и который имеет три серебряные прокладки, заделанные вокруг суженной центральной части зонда. Зонд вставляют во влагалище пациентки и затем подсоединяют с помощью электрического кабеля к комплексу, состоящему из усилителей, интеграторов, компьютеров, видеодисплеев, принтеров, регистрирующих устройств, телефонных модемов, дисплеев с quentized (?) светящейся строкой и других сложных и дорогих устройств для мониторинга. Эти влагалищные миографы имеют большое количество присущих им недостатков. Они чрезвычайно дорогие, и большинством этих устройств может управлять только квалифицированный медицинский персонал после дорогостоящей специализированной подготовки.

Отсутствует гарантия того, что эти влагалищные миографы измеряют силу сокращений мышц влагалища. Уровень электрической «активности», измеренный этими устройствами, определяется несколькими переменными, включая количество включенных устройств с электроприводом, частоту включения, близость узлов с электроприводом к электроду и химические свойства влагалищного отделяемого, которое образует поверхность раздела (барьер) между электродами и стенками влагалища. Эти переменные могут привести к приводящим в заблуждение отклонениям данных от одного человека до следующего. На срабатывание влагалищного миографа также могут повлиять сокращения мышц, расположенных вблизи мышц, окружающих влагалище, но отдельных от них, при этом имеются в виду такие мышцы, как приводящие мышцы (аддукторы) или другие мышцы бедер. Поскольку электрические сигналы, снимаемые зондом, находятся на уровне микровольт, влагалищные миографы чрезвычайно чувствительны к электромагнитным помехам. Кроме того, большие ошибки измерения могут иметь место, когда ткань тазового дна или ткань влагалища, смещается относительно вставленного миографа. Эти движения приводят к искусственной активизации регистрации мышечных сокращений, которая не имеет отношения к повышению электрической активности исследуемой ткани.

В документе ФРГ DE-A1-19753030 описан зонд, подлежащий вставке во влагалище или прямую кишку человека и имеющий датчик для динамического определения силы, приложенной вследствие сокращения мышц тазового дна. Зонд может быть использован врачом для получения информации о силе, которая может быть создана при сокращении мышц тазового дна, при этом может быть принято решение о соответствующем лечении недержания путем контроля направления действия этой силы; причем не следует прибегать к хирургической операции, если есть возможность увеличения силы мышц, например, путем тренировки мышц. Зонд также может быть использован человеком в домашних условиях для контроля положительной динамики, достигнутой за счет тренировки мышц.

Терапевтическое воздействие вибрационной стимуляции на организм человека подтверждено документально. Вибрация на низких частотах при ее воздействии на ткань улучшает кровообращение вследствие расширения капилляров. Увеличенный кровоток приводит к увеличению потребления кислорода и питательных веществ мышцами и к усилению процесса регенерации. Результатом является улучшенный мышечный тонус, эластичность и сократительная способность к сокращению.

В патенте США US-A-5782745, выданном 21 июля 1998 на имя T.V.Benderev, описано устройство и способ определения и лечения недержания мочи и кала, причем в данном устройстве зонд, подлежащий вставке во влагалище или прямую кишку, снабжен вибратором для обеспечения вибрационной стимуляции стенки влагалища или заднего прохода и/или соседних мышц для того, чтобы способствовать укреплению мышц тазового дна. Вибратор может быть приведен в действие с обеспечением синхронизированных циклов.

Сущность изобретения

Главная задача изобретения состоит в том, чтобы сделать тренировку, предназначенную для укрепления мышц тазового дна, более эффективной и осуществлять контроль для улучшения достигаемого результата. Это достигается за счет разработки способа тренировки мышц тазового дна для лечения или предотвращения недержания мочи или кала, включающего в себя операции вставления зонда с вибратором и датчиком силы во влагалище или прямую кишку человека, определения исходно наибольшей величины силы, которая может быть приложена со стороны человека при сокращении мышц тазового дна при работающем или неработающем вибраторе, регистрации указанной величины, повторения сокращения мышц тазового дна через определенные промежутки времени, определения силы, приложенной со стороны мышц тазового дна при каждом сокращении, сравнения указанной силы с указанной зарегистрированной наибольшей величиной, приведения в действие вибратора, если при сравнении окажется, что сила, приложенная человеком при каждом сокращении мышц тазового дна, соотносится заранее заданным образом с указанной зарегистрированной наибольшей величиной, и поддержания вибратора во включенном состоянии в течение заранее заданного периода времени, пока сохраняется заранее заданное соотношение.

Таким образом, если сила сокращений находится в заранее заданном соотношении с зарегистрированной величиной, например, если она составляет приблизительно 80% указанной величины, тренировка, выполняемая путем неоднократного сокращения мышц тазового дна, будет дополнена вибрационным воздействием на мышцы тазового дна. В этом случае вибрация будет сохраняться в течение заранее заданного периода времени.

В соответствии с изобретением также разработано устройство для тренировки мышц тазового дна для лечения или предотвращения недержания мочи или кала, содержащее зонд, подлежащий вставлению во влагалище или прямую кишку, по меньшей мере, один датчик в зонде для динамического установления силы, передаваемой зонду мышцами тазового дна, вибратор в зонде и компьютер, соединенный в рабочем положении с датчиком и вибратором для подачи питания на вибратор только при значении силы, определенной датчиком, которое связано с заранее заданным значением указанной силы.

В предпочтительном варианте осуществления зонд содержит первый и второй элемент, отделенные друг от друга имеющимся между ними аксиальным зазором, один датчик, расположенный в указанном первом элементе и предназначенный для преобразования силы, приложенной к указанному датчику в электрический выходной сигнал, и рычажную систему в указанном втором элементе, предназначенную для передачи датчику - от расположенных на определенном расстоянии друг от друга в аксиальном направлении точек зонда - динамически пассивных и активных сил, создаваемых мышцами тазового дна и действующих на указанные первый и второй элементы через указанный зазор в поперечном направлении зонда, когда он вставлен во влагалище или прямую кишку, и для приложения указанной силы к датчику.

Дополнительные детали изобретения определены в независимых пунктах формулы изобретения.

Краткое описание чертежей

Сопровождающие чертежи раскрывают иллюстративные варианты осуществления устройства по изобретению, и способ по изобретению будет описан со ссылкой на эти варианты осуществления.

На чертежах:

фиг.1 представляет собой аксиальное поперечное сечение первого варианта осуществления зонда, образующего часть устройства по изобретению,

фиг.2 представляет собой вид с торца зонда по фиг.1 в уменьшенном масштабе,

фиг.3 представляет собой местный вертикальный разрез женского тела, показывающий устройство по изобретению, применяемое для тренировки мышц тазового дна,

фиг.4 представляет собой блок-схему, показывающую электрическую систему устройства по изобретению,

фиг.5 представляет собой перспективное изображение второго варианта осуществления зонда, при этом две половины его показаны в положении, когда они отделены друг от друга,

фиг.6 представляет собой перспективное изображение зонда по фиг.5, когда две половины «закрыты»,

фиг.7 представляет собой местный увеличенный разрез, показывающий более подробно расположение датчика в варианте осуществления по фиг.5 и 6,

фиг.8 представляет собой поперечное сечение модификации варианта осуществления, показанного на фиг.1 и 2 или на фиг.5 и 6,

фиг.9 представляет собой перспективное изображение четвертого варианта осуществления зонда,

фиг.10 представляет собой осевое поперечное сечение зонда в его пятом варианте осуществления,

фиг.11 представляет собой вид в плане нижней стороны верхнего элемента зонда по фиг.10,

фиг.12 представляет собой вид в плане нижнего элемента зонда по фиг.10 с рычажной системой, смонтированной в нем,

фиг.13 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии XIII-XIII на фиг.11, и

фиг.14 представляет собой поперечное сечение, выполненное по линии XIV-XIV на фиг.12.

Подробное описание изобретения

Описанные ниже варианты осуществления предназначены для использования медицинскими работниками при диагностике недержания мочи у женщин и проверке силы мышц тазового дна и для использования женщинами дома с возможностью проведения тренировки мышц тазового дна в домашних условиях и оценки ее результата без непосредственного медицинского наблюдения. Однако изобретение не ограничено таким использованием; зонд может быть приспособлен для вставления в прямую кишку для диагностики и лечения недержания кала у женщин и мужчин. Таким образом, размер зонда должен быть выбран с надлежащим учетом места для использования, в котором предназначен зонд, то есть влагалища или прямой кишки.

Как показано на фиг.1 и 2, зонд 10, изображенный на них в качестве иллюстративного варианта осуществления, предназначен для вставления во влагалище и имеет цилиндрическую форму с концом в виде полусферы, образующим вставляемый или дальний конец зонда. Зонд может иметь другую округлую форму, и он необязательно должен иметь одинаковую форму поперечного сечения, однако было доказано, что форма, показанная здесь, является анатомически оптимальной. Зонд содержит две половины 11 и 12, имеющие плоские поверхности, обращенные друг к другу в центральной осевой плоскости зонда, при этом между двумя половинами остается зазор 14 порядка 1 мм, который сохраняется между ними, как будет описано ниже. Две половины шарнирно соединены друг с другом в точке, обозначенной ссылочным номером 15, и их следует изготавливать из по существу жесткого материала, например пластика.

Две половины совместно образуют полость 16, и вибратор, входящий в эту полость, содержит электрический микродвигатель 17, присоединенный к половине 11 зонда в месте, обозначенном ссылочным номером 18, и неуравновешенный груз 19, закрепленный на приводном вале 20 электродвигателя. Электродвигатель может иметь приводной вал, выступающий с каждого конца электродвигателя, при этом каждый из выступающих концов вала имеет неуравновешенный груз, и электродвигатель и вибратор также могут быть собраны вместе для образования интегрированного узла. В половине 12 образованы две выемки 21, каждая из которых расположена рядом с одним концом зонда и открыта в сторону плоской поверхности половины 12, ив каждой из этих выемок установлен датчик 22 силы. Пригодный датчик представляет собой чувствительный к силе резистор, изготавливаемый фирмой International Electronics and Engineering, Findel, Люксембург, который имеет форму тонкой многослойной структуры, содержащей обеспечивающие взаимное оцифровывание электроды между несущими пластинами. Эти датчики имеются в продаже по низкой цене, имеют малый размер и требуют минимум места, и их точность является достаточной для целей изобретения. Электрические провода 23 подсоединены к датчикам и проходят до кабеля 24, который также содержит провода 25 для подачи электропитания к электродвигателю 17. Должен быть предусмотрен выключатель, обеспечивающий возможность включения или выключения электродвигателя вручную. Выступающие элементы (оси, штифты) 26, образованные или закрепленные на половине 11, выступают от ее плоской поверхности, и каждый из них входит в контакт с одним из датчиков 22.

Презерватив 27 из латекса или аналогичного эластичного материала натянут на зонд и зажат между торцевым диском 28, примыкающим к торцевой поверхности зонда, и пластиной 29, зажатой относительно диска 28 посредством затягивания винтов 30, ввинченных в резьбовые глухие отверстия в диске 28. Пластина сужается от своего верхнего конца к своему нижнему концу. Диск 28 удерживается у торцевой поверхности зонда с помощью натянутого презерватива, который удерживает половины 11 и 12 вместе так, что выступающие элементы 26 упираются в датчики 22. Кабель 24 пропущен через канал 31, проходящий от полости 16 через верхнюю половину 12 зонда, диск 28 и пластину 29 наружу.

На фиг.3 показано, как зонд 10 вставлен во влагалище женщины. Пластина 29, расположенная у наружного или ближнего конца зонда, проходит вверх и вниз для образования опорной пластины, которая введена в контакт с телом у отверстия влагалища, как показано на фиг.3. Кабель 24 присоединен к портативному электронному устройству 32 обработки данных с питанием от аккумуляторной батареи. Как показано на фиг.4, это устройство содержит микропроцессор 33, включающий в себя средства сопряжения с электродвигателем 17 и датчиками 22, память 34 для хранения данных, схему 35 синхронизации и контроллер 36 для настройки схемы синхронизации. Устройство обработки данных также содержит аккумуляторную батарею 37. Устройство обработки данных с помощью кабеля 24 соединено с электродвигателем 17 для подачи электропитания к электродвигателю, когда вибратор должен быть приведен в действие.

При использовании способа по изобретению зонд, показанный на фиг.1 и 2, вводят во влагалище женщины, как показано на фиг.3, для лечения или предотвращения недержания мочи у женщины. Зонд присоединен к устройству 32 с помощью кабеля 24. Вначале женщина путем сокращения мышц тазового дна обеспечивает приложение максимально возможной силы, которую она способна создать. Во время этой операции вибратор может быть выключен, но предпочтительно он работает (включен). Сигнал, характеризующий приложенную силу, передается устройству 32 по каналу связи 38 для запоминания его в памяти 34, что может быть осуществлено путем подсоединения чувствительного к давлению зонда непосредственно к устройству обработки данных через средство сопряжения или путем считывания силы на индикаторе, подсоединенном к зонду, и последующей записи величины силы в память с помощью клавиатуры, включенной в устройство обработки данных или присоединенной к этому устройству. Устройство обработки данных также может иметь средства для хранения персональных данных, общих данных настройки и временных характеристик и дисплей для считывания хранящихся данных, а также интерфейс для соединения с персональным компьютером.

Когда эта процедура будет закончена, пациент повторяет сокращение мышц тазового дна через определенные интервалы времени для тренировки мышц. Микропроцессор 33 запрограммирован таким образом, чтобы сравнивать величину, характеризуемую этим сигналом, с максимальной величиной силы, полученной или хранящейся теперь в памяти 34 устройства 32, и определять, имеется ли заранее заданное соотношение между величинами силы, например, составляет ли величина силы, характеризуемая сигналом, переданным от зонда 10, заранее заданный процент, например, по меньшей мере 801, от величины силы, хранящейся в памяти и представляющей максимальную силу, приложенную вначале пациентом.

Микропроцессор 33 должен быть запрограммирован так, чтобы обеспечивать включение подачи питания от аккумуляторной батареи 37 к электродвигателю 17, если заранее заданное соотношение превалирует, чтобы привести в действие вибратор в зонде, так что тренировка дополняется вибрационной терапией с частотой в диапазоне от 10 до 40 Гц, предпочтительно в диапазоне от 25 до 30 Гц. Вибрация должна сохраняться в течение заранее заданного периода времени, например в течение 60 секунд, и это время может быть задано с помощью контроллера 36, и вибрация продолжается только до тех пор, пока мышечная сила не уменьшится ниже ее заранее заданного значения. Когда заданный период времени пройдет, пациент должен продолжить процедуру путем повторения сокращения через определенные интервалы времени, составляющие, например, 60 секунд для ряда периодов, как предписано врачом. Если пациент даже после периодов отдыха больше не способен обеспечить приложение заранее заданной силы, тренировку следует закончить и следует возобновить после перерыва, составляющего, например, один или два дня.

Женщина должна повторять процедуру тренировки периодически, например один раз ежедневно или еженедельно, или несколько раз каждую неделю, и на начальной стадии каждой тренировочной процедуры женщина регистрирует максимальную силу сокращений, которой она способна достичь. Как можно надеяться, сила мышц тазового дна увеличивается за счет неоднократной тренировки, о чем свидетельствует то, что величина силы, подлежащая запоминанию в устройстве обработке данных, будет находиться на более высоком уровне каждый раз, как начинается новый сеанс тренировки. При этом женщина должна прилагать большую силу при сокращении мышц тазового дна до того, как тренировка будет дополнена вибрацией.

Хотя тренировка путем сокращения мышц тазового дна сама по себе известна и тренировка путем вибрации также сама по себе известна в области реабилитации мышц тазового дна, новизну изобретения составляет сочетание тренировки путем неоднократных сокращений и вибрации при заранее заданных регулируемых параметрах для совершенствования тренировки.

Вместо передачи данных от зонда устройству обработки данных с помощью кабеля, как описано, такая передача может быть выполнена с помощью телеметрии, которая требует, чтобы частью зонда были преобразователь аналогового сигнала в частоту или аналогово-цифровой преобразователь, передатчик и аккумуляторная батарея, что возможно.

Показанный на фиг.5 и 6 зонд содержит две половины 11 и 12, но они не соединены друг с другом шарнирно, как в описанном выше варианте осуществления. Упругое кольцо 39 надето на каждый выступающий элемент 26, и, когда две половины зонда сложены вместе, выступающие элементы 26 входят в выемки 21 для входа в контакт с датчиками 22 силы, размещенными в этих выемках, при этом два упругих кольца 39 расположены между половинами зонда для поддержания зазора 14 между ними. Расположение датчиков более подробно показано на фиг.7. Если датчик 22 представляет собой чувствительный к силе резистор, изготавливаемый фирмой International Electronics and Engineering и упоминаемый выше, мягкий слой 26^' должен быть расположен между выступающим элементом 26 и датчиком 22, который опирается на жесткое дно выемки 21. На фиг.7 кольцо 39 показано в виде волнистого гофрированного кольца, но оно также может представлять собой упругое кольцевое уплотнение, например, из резины или аналогичного упругого материала. На наружной стороне зонда выполнены две окружные канавки 40, и упругое кольцевое уплотнение 41 или упругое металлическое кольцо входит в каждую из канавок для удерживания половин зонда вместе. Когда зонд, вставленный во влагалище или прямую кишку, подвергается воздействию силы, создаваемой при сокращении мышц тазового дна, половины зонда будут прижиматься друг к другу при упругом сжатии упругих колец 39, и при этом сигнал, характеризующий силу, передается датчиками 22 силы, как в первом варианте осуществления, описанном выше.

В некоторых случаях для человека, выполняющего упражнение, может оказаться затруднительным обеспечить приложение силы сокращений к зонду, поскольку ткань, окружающая влагалище, является рыхлой или поскольку существует значительная разница размеров между зондом и рассматриваемой полостью. На фиг.8 показана модификация первого варианта осуществления, представленного на фиг.1 и 2, или второго варианта осуществления, показанного на фиг.5 и 6, которая обеспечивает возможность регулировки наружного размера зонда. Каждая из двух половин 11 и 12, разделенных зазором 14 и заключенных в презерватив 27 из эластичного материала, выполнена с двумя двуплечими рычагами, которые имеют плечи 42 и 43 и установлены с возможностью поворота на осях 44, проходящих в аксиальном направлении зонда. Каждое плечо 42 имеет плоский концевой участок 45, который проходит в аксиальном направлении зонда, а каждое плечо 43 соединено с проволокой или струной 46, которая проходит через проходное отверстие 47 в соответствующей половине зонда до его ближнего конца. Путем натягивания проволок или струн, которое может быть выполнено с помощью соответствующего резьбового приспособления, к которому присоединены проволоки или струны, рычаги 42, 43 могут быть повернуты на осях 44 в положение, показанное штрихпунктирными линиями, так что плоские концевые участки 45 обеспечат расширение презерватива 27, например, до положения, обозначенного ссылочным номером 27' на фиг.8. Проволоки или струны могут быть зафиксированы с помощью соответствующих средств, когда рычаги будут находиться в этом положении. Таким образом, зонд может быть введен в контакт со стенкой влагалища для обеспечения передачи силы сокращений, которую прикладывает выполняющий упражнение человек, зонду и, следовательно, датчикам.

В варианте осуществления, показанном на фиг.9, зонд 10 образован корпусом, выполненным в виде одного целого и имеющим центральное глухое отверстие 50, в которое вставлен электродвигатель 17 с неуравновешенным грузом 19, хотя на фиг.9 он показан отделенным от зонда. В этом случае один датчик 51 силы закреплен на наружной стороне зонда. Датчик намотан вокруг зонда и прикреплен к его наружной поверхности, и он должен быть соединен с устройством 32 с помощью проводов 52. В модифицированном варианте отдельные датчики могут быть распределены по окружной наружной поверхности зонда. Может быть достаточным предусмотреть наличие только двух датчиков, расположенных диаметрально противоположно друг другу.

Варианты осуществления зонда, показанные соответственно на фиг.5 и 6 и на фиг.9, могут быть предусмотрены с презервативом 27, и фиксация его у ближнего конца зонда может быть такой, как показанная на фиг.1.

Далее рассматриваются фиг.10-14 чертежей. Как и в варианте осуществления по фиг.1, зонд 10 содержит две половины 11 и 12, между которыми имеется зазор 14 и которые заключены в презерватив 27, зажатый между диском 28 и пластиной 29 с помощью винтов 30. Пластина 29 может быть выполнена с такой формой, как показано на фиг.2.

Как видно на фиг.10, в верхней половине 12 образована полость 53 с плоской нижней поверхностью, которая имеет выступающий участок 54, и герметизированный датчик 55 силы, такой, как проволочный тензометр, введен в контакт с поверхностью выступающего участка 54 и прикреплен к нему с помощью винтов 56, ввинченных в резьбовые глухие отверстия в половине 12. Датчик проходит в более глубокую часть полости 53, граничные поверхности которой окружают датчик, оставляя свободное пространство между датчиком и этими поверхностями.

Прямоугольная полость 57 с плоской нижней поверхностью образована в нижней половине 11 зонда. Два двуплечих рычага 58 и 59 из листового металла закреплены с возможностью поворота в полости посредством поперечных цилиндрических стержней 60 и 61, вставленных в канавки 62 и 63 в нижней поверхности полости 57. Стержни 60 и 61 могут быть заменены острыми краями, образующими одно целое с нижней половиной 11 и выступающими от плоской нижней поверхности полости 57. На одном конце каждого из рычагов 58 и 59 образован буртик, обозначенный соответственно 64 и 65, который выступает перпендикулярно вверх от соответствующего рычага, при этом указанный буртик входит в прямоугольную выемку, обозначенную соответственно 66 и 67 и выполненную в верхней половине 12 зонда 10. Рычаг 58 имеет U-образную форму и образует две полки 68, которые выступают от буртика 64 и каждая из которых на конце, противоположном буртику 64, имеет буртик 69, выступающий перпендикулярно вверх от полок. Другой конец рычага 59, противоположный буртику 65, образует центральный язычок 70 с буртиком 71, выступающим радиально вверх от язычка, который входит в пространство между полками 68. Буртики 69 и 71 упираются в датчик 55 с его нижней стороны на конце датчика, который противоположен тому концу, где датчик прикреплен к верхней половине 12.

Полость 53А, выполненная в верхней половине 12, вместе с полостью 57, выполненной в нижней половине 11, образует полое пространство в зонде, в котором размещен вибратор, содержащий неуравновешенный груз 19 на приводном валу 20. Как и в варианте осуществления по фиг.1, приводной двигатель вибратора также может быть установлен внутри зонда, но в варианте осуществления по фиг.10 вал 20 установлен с возможностью вращения в верхней половине 12 и проходит до электродвигателя 11, который расположен снаружи зонда и прикреплен к пластине 29. В буртике 64 выполнена канавка 64А, предназначенная для прохода вала.

Когда зонд вставлен во влагалище, как показано на фиг.3, выполняется процедура тренировки, как описано выше. Пассивные и активные силы, приложенные к зонду соответственно во время отдыха и сокращения мышц в любом месте вдоль продольной оси зонда, «суммируются» рычагами 58 и 59 и передаются датчику 55, который измеряет результирующую силу на поперечной оси и преобразует эту силу в электрический выходной сигнал, который не будет зависеть от положения точки приложения силы на продольной оси зонда. Зонд обеспечивает возможность выполнения измерений при всех нормальных условиях, например, когда пациентка сидит, стоит или лежит, и он не чувствителен к воздействию внутрибрюшного давления.

Выходной сигнал от датчика 55 передается посредством кабеля 24 к внешнему электронному устройству обработки данных, предпочтительно к переносному устройству с питанием от аккумуляторной батареи, такому, как устройство 32, описанное со ссылкой на фиг.4.

Устройство обработки данных получает выходной сигнал от датчика 55 и обрабатывает этот сигнал для воспроизведения и запоминания результата каждого единичного сокращения мышц, а также даты и времени его. Эта операция служит двум целям:

1. Диагностика. Функция мышц тазового дна может быть исследована и проверена, и полученные данные могут быть занесены в память для будущего анализа.

2. Самостоятельная тренировка. Пациент может использовать устройство обработки данных для тренировки мышц тазового дна. Перед каждым сеансом тренировки пациент выполняет тест, который позволяет создать базу для клинического мониторинга. Для достижения оптимального эффекта от тренировки пациент немедленно после каждого сокращения мышц получает информацию о качестве выполненной работы. Таким образом, индивидуальные свойства пациента определяют интенсивность и число сокращений, а также продолжительность и повторение периодов вибрации. Устройство обработки данных может указать пациенту, когда будет достигнуто оптимальное число сокращений, при этом принимается во внимание усталость мышц.

Представляется, что у женщин с недержанием мочи при напряжении с развитием болезни связаны следующие факторы: ожирение, более трех родов через естественные родовые пути и вес новорожденных свыше 4 кг. Кроме того, исследования показали, что пониженная способность мышц тазового дна создавать силу связана с развитием недержания мочи при напряжении. Путем использования недавно разработанного способа было показано, что скорость увеличения силы, то есть то, насколько быстро происходит изменение силы (Н/с), существенно уменьшена у женщин с недержанием мочи при напряжении.

Снижение скорости увеличения силы может иметь место из-за ряда возможных причин:

i) снижено соотношение внутренняя сила скорость/способность мышечных волокон;

ii) длина мышц и их соединительной ткани увеличена, так что требуется больше времени для «устранения провисания» внутри ткани;

iii) крепление мышечных волокон к соединительной ткани нарушено, так что не возникает никакого увеличения натяжения; и

iv) нервная система не тренирована надлежащим образом для того, чтобы посылать импульсы с достаточно высокой частотой.

Мышечные ткани реагируют особым образом на нагрузку, действующую на ткань. Следовательно, важно, чтобы были обеспечены особые упражнения для развития различных физиологических свойств тазового дна. Описанное устройство может предоставлять информацию пациенту о нескольких параметрах, например о двух различных параметрах силы, а именно развиваемой силе (Н) и скорости увеличения силы (Н/с). Следовательно, в зависимости от результатов обследования с использованием устройства по изобретению врач/гинеколог может решить, какой тип «обратной связи» следует использовать пациенту - «обратную связь по силе (мониторинг силы)», «обратную связь по скорости увеличения силы» или «смесь» обеих. Устройства для исследования/тренировки по известному уровню техники не могут ни учитывать эти новые параметры вследствие недостатков конструкции этих устройств, ни измерять их. Важно отметить, что указанные два параметра различаются в соответствии с соотношением сила-скорость, открытым Hill в 1938:

- большая сила может быть создана, несмотря на малую скорость, и

- большая скорость увеличения силы необязательно совпадает с созданием большой силы.

После заранее определенного периода тренировки устройство обработки данных может быть передано врачу для анализа, при этом данные, сохраненные в устройстве обработки данных, вводятся в персональный компьютер и хранятся в нем для анализа и представления результата в числовом или графическом виде, - а также для распечатывания.

Вместо передачи данных от зонда устройству обработки данных по кабелю такая передача может быть осуществлена с помощью телеметрии, которая предоставляет большую свободу пациенту, поскольку можно обходиться без кабеля. Телеметрия требует, чтобы частью зонда были преобразователь аналогового сигнала в частоту или аналогово-цифровой преобразователь, передатчик и аккумуляторная батарея, что возможно.

Когда устройство используется в прямой кишке для индикации недержания кала, результат исследования может быть использован для диагностики спинальных дефектов (дефектов позвоночника).