лаборатория инфузионных растворов в полимерных контейнерах

Формула изобретения

1. Лаборатория инфузионных растворов в полимерных контейнерах, содержащая функциональные модули со средствами обеспечения, отличающаяся тем, что включает модуль собственно лаборатории и модуль склада, при этом модуль собственно лаборатории разделен на два отсека, передний отсек выполнен вспомогательным, а задний - ассистентской асептической, собственно лаборатория в целом содержит функциональное оборудование и средства обеспечения, причем вспомогательный отсек собственно лаборатории по периметру оснащен сборником воды очищенной, сборником воды для инъекций, установкой получения воды для инъекций в полевых условиях из вод природных источников, сушильным шкафом, компрессорной установкой, облучателем бактерицидным, стерилизатором паровым, при этом установка получения воды для инъекций в полевых условиях из вод природных источников реализована соединением фильтра предварительной очистки, питающего насоса, фильтра грубой очистки, ультрафильтра, насоса высокого давления, обратноосмотического фильтра, измерителя удельного электрического сопротивления, фильтра угольного, фильтра катионитного, фильтра анионитного, второго измерителя удельного электрического сопротивления и фильтр-патрона для стерилизации фильтрованием, причем обратноосмотический фильтр дополнительно подключен к магистрали сброса, фильтр анионитный имеет дополнительный выход к сборнику очищенной воды, а фильтр-патрон для стерилизации фильтрованием - к сборнику воды для инъекций, а установка выполнена с возможностью рециркуляции очищаемой воды, в ассистентской асептической собственно лаборатории смонтирован комплекс производства инфузионных растворов в полимерных контейнерах, включающий систему приготовления и стерилизующей фильтрации раствора, систему его асептического дозирования в стерильные снабженные наливной иглой полимерные контейнеры, а также модуль энергетической поддержки, средства для контроля качества инфузионных растворов, при этом комплекс производства инфузионных растворов в полимерных контейнерах содержит реактор, насос перистальтический, фильтродержатель с мембраной для раствора, комплект соединительных трубок, устройство дозировочно-разливочное с пережимным клапаном, фильтродержателем для воздуха и микробоксом, блок питания, установку компрессорную, средства обеспечения обоих модулей включают системы электрооборудования, освещения, отопления и принудительной вентиляции, водоснабжения, внутренней и внешней связи.

2. Лаборатория по п.1, отличающаяся тем, что каждый из функциональных модулей оснащен герметично закрывающимися дверями.

3. Лаборатория по п.1, отличающаяся тем, что собственно лаборатория смонтирована на шасси большегрузного автомобиля, а склад - на шасси автомобильного двухосного прицепа.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к техническим средствам полевой фармации и может быть использовано как в военной медицине, медицине катастроф, так и в экстремальных ситуациях для оказания лекарственной помощи пострадавшему населению.

Известен подвижной стерилизационно-дистилляционный комплекс для медицины катастроф, содержащий паровой котел с водонагревателем, отличающийся тем, дополнительно содержит электронасос котловой воды, и включающий в свой состав самоходное шасси с первым несущим каркасом, соединенное с двухосным прицепом, имеющим второй несущий каркас, отличающийся тем, что первый и второй несущие каркасы выполнены в виде герметизированных кузовов-фургонов, внутри которых жестко закреплена система очистки воздуха и вентиляции, разделенная перегородками на энергетический, котельный, моечный, дистилляционный и стерилизационный модули-отделения с установленным в них аптечным оборудованием, при этом узлы крепления оборудования выполнены в виде фиксаторов, состоящих из болтового соединения с пружинными амортизаторами [Пат. РФ №2074737, опубл. 10.03.1997].

Известно стерилизационно-дистилляционное устройство аптеки, содержащее энергетический узел, котельный, моечный, дистилляционный и стерилизационный узлы, отличающееся тем, что оно выполнено в виде модулей и подмодулей, помещенных соответственно в переносные контейнеры и микроконтейнеры, при этом модули выполнены по функциональному предназначению, взаимосвязаны, легко разделяемы, соединены и сконструированы в виде надувных укладок-обшивок [Пат. РФ №2133125, опубл. 20.07.1999].

Известно устройство подвижного медицинского комплекса, содержащее индивидуальное медицинское оснащение военнослужащих, носимые комплекты медицинского имущества, палатки, грузовые машины для перевозки имущества и комплекты типового оборудования медицинского назначения в виде носилок, подставок для носилок, стоек унифицированных, станков для размещения раненых на носилках, скамей складных, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит подвижный комплекс медицинского пункта полка, состоящий из трех специальных установок, - сортировочно-эвакуационной, автоперевязочной АП-4, аптеки готовых лекарственных средств на базе автомобилей ГАЗ-66 СЭА, мобильный поисково-эвакуационный комплекс в составе бронированных медицинских машин на базе бронетранспортеров, боевых машин пехоты и десанта [Пат. РФ №2144812, не действует]. Аптека готовых лекарственных средств подвижного комплекса содержит сухо-жаровой шкаф типа ГП-20 для осуществления стерилизации лекарственных средств сухим жаром.

Известно транспортное средство для медицинских целей, содержащее кузов-фургон с системой очистки воздуха и вентиляции, разделенный перегородками на отделения с установленным в них медицинским оборудованием. В перегородке у боковой стенки кузова выполнено окно, позволяющее сохранять установленный воздушный и санитарно-гигиенический режим. Комплекс производства стерильных растворов лекарственных средств (РЛС) в стеклянных емкостях расположен в боксе с ламинарным режимом воздуха [Пат. РФ №2003515, опубл. 20.02.1997]. Среди недостатков устройства следует отметить необходимость предстерилизационной подготовки емкостей, стерилизации их до и после заполнения и возможный бой стеклянных бутылок с растворами после стерилизации.

Наиболее близкое к предлагаемому решению устройство содержит функциональные модули - технологический, энергетический, материальный, административный. Технологический модуль содержит установку получения воды для инъекций. Она соединена с промежуточным и основным сборниками воды для инъекций, выходы которых подключены к входам двух смесителей для приготовления растворов лекарственных средств. Выходы смесителей соединены с входами диафрагменных воздушных компрессоров подачи раствора из сборника раствора. Сборник соединен с выходами компрессоров через блоки двух систем стерилизующей фильтрации растворов лекарственных средств. Каждая система состоит из 4-х фильтродержателей с соединительными шлангами и входит в два дозатора, выходы которых подключены к входу автоматической установки формования полимерных пакетов, их заполнения раствором лекарственных средств и заварки, включающей узел смены выдувных пресс-форм пакетов. К выходу установки получения воды для инъекций подсоединена установка контроля качества воды. К выходу блоков стерилизующей фильтрации подключена установка контроля качества растворов. Устройство, реализованное на базе двух кузовов-фургонов прицепа и двух кузовов-контейнеров, обеспечивает непрерывную наработку РЛС в полевых условиях в автономном режиме в течение 3 суток.

Недостатком данного устройства является обязательное наличие в функционально связанном технологическом оборудовании наибольшей по габаритным размерам и массе установки формования полимерных пакетов, их заполнения и заварки, работающего на строго определенном полимерном материале [Пат. РФ №2136316, опубл. 10.09.1999].

Задачей предлагаемого технического решения является создание упрощенной конструкции лаборатории для изготовления и контроля качества инфузионных растворов в полимерных контейнерах, отвечающей современным требованиям, предъявляемым к техническим средствам медицинской службы. Исходным сырьем для производства должна предполагаться вода качества не выше природных источников.

Для достижения указанного результата предлагается лаборатория, скомпанованная в двух модулях (возможно, модулях-фургонах) и позволяющая изготавливать стерильные инфузионные растворы, имея исходную воду качества природных источников, асептически фасовать их в готовые стерильные пластиковые контейнеры. Лаборатория, содержащая функциональные модули со средствами обеспечения, отличается тем, что включает модуль собственно лаборатории и модуль склада, выполненные из основания, двух боковых, передней и задней панелей, а также панелей крыши со скосами, оснащенные герметично закрывающимися дверями, входными трапами, окнами и люками, а все окна имеют двойное остекление из безосколочного закаленного стекла, при этом модуль собственно лаборатории разделен перегородкой с дверью, снабженной передаточным окном, на два отсека, передний выполнен вспомогательным, а задний - ассистентской-асептической, передний отсек снабжен собственной боковой дверью, а в задней панели ассистентской-асептической предусмотрена двустворчатая дверь с окном для проведения регламентных работ, монтажа и демонтажа оборудования, собственно лаборатория в целом представляет собой совокупность функционально и конструктивно связанного технологического и пространствообразующего оборудования и средств обеспечения, причем вспомогательный отсек лаборатории по периметру панелей стен оснащен сборником воды очищенной, сборником воды для инъекций, установкой получения воды для инъекций в полевых условиях, сушильным шкафом, компрессорной установкой, облучателем бактерицидным, вдоль перегородки с прилегающей стороны двери - мойкой, с другой стороны двери - хранилищем стерильной одежды, стерилизатором паровым, с наружной стороны панели напротив компрессора - отопительной и вентиляционной установками, в ассистентской-асептической выполнены два лабораторных стола из стальных профилей с деревянными ящиками, на примыкающем к перегородке со стерилизатором столе и навесных полках смонтирован комплекс для изготовления инфузионных растворов в полимерных контейнерах, включающий систему приготовления и стерилизующей фильтрации раствора, систему его асептического дозирования в стерильные полимерные контейнеры, снабженные наливной иглой, и модуль энергетической поддержки, на противоположной - средства для контроля качества инфузионных растворов (устройство для контроля инъекционных растворов на механические примеси, флуориметр, рефрактометр, иономер и т.п.), аптечное оснащение и инвентарь (весы, разновесы, мерная посуда и т.п.), вдоль столов предусмотрены сидячие места, на задней панели симметрично двери смонтированы очистители воздуха, модуль склада также разделен на два отсека перегородкой с дверью, передний выполнен рецептурно-материальной, а задний - вспомогательным, в рецептурно-материальной одна из продольных сторон оборудована стеллажами и шкафами для лекарственных и вспомогательных веществ, расходных материалов и т.п., а на противоположной стороне смонтирован сборно-разборный стол на два рабочих места, столешница которого рояльными петлями прикреплена к боковой панели, установлены сейф, холодильник, при этом в стене со шкафами рецептурно-материальной склада выполнен люк, а в задней панели склада - выходная дверь, вспомогательный отсек склада содержит бензоэлектрический агрегат, комплект ЗИП, необходимый хозяйственный инвентарь и т.п., при этом средства обеспечения обоих модулей включают системы электрооборудования, освещения, отопления и принудительной вентиляции (очистки воздуха от радиоактивной пыли, отравляющих веществ, бактериальных средств и его подачи в герметизированные модули), водоснабжения, внутренней и внешней связи.

Установка получения воды для инъекций реализована соединением фильтра предварительной очистки, питающего насоса, фильтра грубой очистки, ультрафильтра, насоса высокого давления, обратноосмотического фильтра, измерителя удельного электрического сопротивления, фильтра угольного, фильтра катионитного, фильтра анионитного, второго измерителя удельного электрического сопротивления и фильтр-патрона для стерилизации фильтрованием, причем обратноосмотический фильтр дополнительно подключен к магистрали сброса, фильтр анионитный имеет дополнительный выход к сборнику очищенной воды, а фильтр-патрон для стерилизации фильтрованием - к сборнику воды для инъекций, а установка выполнена с возможностью рециркуляции очищаемой воды.

Комплекс для изготовления инфузионных растворов в полимерных контейнерах содержит реактор, насос перистальтический, фильтродержатель с мембраной для раствора, комплект соединительных трубок, устройство дозировочно-разливочное с пережимным клапаном, фильтродержателем для воздуха и микробоксом, блок питания, установку компрессорную.

Все отсеки модулей лаборатории и склада дополнительно оснащены огнетушителями углекислотными ОУ-2 и аптечками первой помощи.

Условия обитаемости и работы персонала соответствуют установленным гигиеническим нормативам.

Бригада из двух человек - провизора и фармацевта за 16 часов работы может изготовить от 500 до 600 л инфузионных растворов и выполнить все предусмотренные процедуры по контролю их качества.

Лаборатория может быть выполнена как быстроразвертываемое подвижное техническое средство полевой фармации, при этом собственно лаборатория монтируется на шасси большегрузного автомобиля (например, ЗИЛ-131), а склад - на шасси автомобильного двухосного прицепа стремянками и болтами к лонжеронам рамы шасси, причем в транспортном положении под кузовом-фургоном закреплены трапы, съемной конструкции - у задних дверей и выдвижной несъемной - у боковой.

Время, необходимое для развертывания полевой лаборатории, составляет не более 45 минут, а время полной готовности к изготовлению инфузионных растворов - от 2,5 до 3,5 часов.

На чертеже представлена компановка собственно лаборатории.

Модуль собственно лаборатории разделен перегородкой с дверью, снабженной передаточным окном, на два отсека, передний выполнен вспомогательным, а задний - ассистентской-асептической, передний отсек снабжен собственной боковой дверью, а в задней панели ассистентской-асептической предусмотрена двустворчатая дверь с окном для проведения регламентных работ, монтажа и демонтажа оборудования, все окна имеют двойное остекление из безосколочного закаленного стекла.

Вспомогательный отсек лаборатории по периметру стен оснащен установкой получения воды для инъекций в полевых условиях, сборником воды очищенной 2, сборником воды для инъекций 3, установкой получения воды для инъекций в полевых условиях 4, сушильным шкафом 5, компрессорной установкой 7, мойкой 9, хранилищем стерильной одежды 17, на наружной стороне панели с компрессорной установкой смонтированы отопитель 6 и фильтровентиляционная установка 8, в ассистентской-асептической по продольным сторонам выполнены два лабораторных стола из стальных профилей с деревянными ящиками, на правом столе размещены средства для контроля качества инфузионных растворов (устройство для контроля инъекционных растворов на механические примеси 10, флуориметр 11, рефрактометр 12, иономер и т.п.), аптечное оснащение и инвентарь 13 (весы, разновесы, мерная посуда и т.п.), на левом и навесных полках смонтирован комплекс 16 для стерилизации фильтрованием и асептического дозированного розлива инфузионных растворов в полимерные контейнеры, рядом укреплен баллон 15 с редуктором, на задней панели симметрично двери смонтированы очистители воздуха 14, вдоль столов предусмотрены сидячие места 18.

Модуль склада также разделен на два отсека перегородкой с дверью, передний выполнен рецептурно-материальной, а задний - вспомогательным, в рецептурно-материальной одна из продольных сторон оборудована стеллажами и шкафами для лекарственных и вспомогательных веществ, расходных материалов и т.п., а на противоположной стороне смонтирован сборно-разборный стол на два рабочих места, столешница которого с помощью рояльных петель прикреплена к боковой панели, стул, установлены сейф, холодильник, при этом в стене со шкафами рецептурно-материальной склада выполнен люк, а в задней панели склада - выходная дверь, вспомогательный отсек содержит бензоэлектрический агрегат, комплект ЗИП, необходимый хозяйственный инвентарь (мойку и т.п.), при этом средства обеспечения включают системы электрооборудования, освещения, отопления и принудительной вентиляции (очистки воздуха от радиоактивной пыли, отравляющих веществ, бактериальных средств и его подачи в герметизированные модули), водоснабжения, внутренней и внешней связи.

Для изучения возможности массового изготовления инфузионных растворов в полевых условиях был разработан и изготовлен опытный образец подвижного технического средства медицинской службы - полевая лаборатория инъекционных растворов. Лаборатория представляет собой быстроразвертываемое подвижное техническое средство полевой фармации и предназначена для изготовления наиболее широко используемых в экстремальных ситуациях инфузионных растворов в полимерных контейнерах.

Краткая техническая характеристика кузовов-фургонов, в которых расположены лаборатория и склад, представлена в табл.1.

Таблица 1 Техническая характеристика кузовов-фургонов лаборатории
№ п/п	Наименование показателя	Характеристика показателя для кузова-фургона
		лаборатории	склада
1	Габаритные размеры, мм:
	длина	7450	6045 (с дышлом)
	ширина	2400	2400
	высота	3310	3199
2	Внутренние размеры, мм:
	длина	4000	4000
	ширина	2250	2250
	высота (по оси)	1800	1800
3	Внутренние размеры помещений, разделенных перегородкой на отсеки, мм:
	передний	1434×2250	3076×2250
	задний	2542×2250	900×2250
4	Температура наружного воздуха при эксплуатации, °С	от -40 до +50
5	Брызгозащищенность при эксплуатации или при интенсивном дождевании в течение 30 мин	Полная (вода не должна проникать внутрь кузова-фургона)
6	Масса с оборудованием, кг	7950 (с автомобилем)	4162 (с прицепом)

Стены модулей с внутренней стороны покрыты пластиком светло-голубого цвета, а полы - релином коричневого цвета. Указанные материалы водонепроницаемы, обладают низкой теплопроводностью, устойчивы к действию химических веществ и полностью соответствуют требованиям, предъявляемым к отделочным материалам, используемым для внутренней отделки помещений аптек.

Работа лаборатории осуществляется следующим образом.

Развертывание лаборатории проводится на ровных участках с плотным грунтом (травяным покрытием) размером не менее 12×8 м. При этом учитываются свойства местности, наличие подъездных путей, направление ветра и т.д. Если в районе развертывания лаборатории имеются водоисточники, то площадку, по возможности, выбирают в непосредственной близости от них для обеспечения водой. Лаборатория и склад на площадке располагаются таким образом, чтобы через приточную вентиляцию и открытые двери не попадал воздух, загрязненный выхлопными газами двигателей автомобиля, бензоагрегата и отопителя. После установки лаборатории на площадке под модулями в местах выхода сливных вод отрываются сточные канавки с уклоном и ямы для приема сточных вод. С подветренной стороны на расстоянии не менее 10 м от лаборатории вырывается яма для слива отходов вод и соединяется с лабораторией и складом водосливами.

Как показали выполненные исследования, время, необходимое для установки лаборатории и оборудования площадки развертывания, составляет от 30 до 45 минут.

Свертывание лаборатории производится в обратной последовательности. При свертывании лаборатории необходимо слить воду из всех емкостей и системы водоснабжения, а посуду, технологическое и лабораторное оборудование, другие принадлежности разместить и закрепить в местах, соответствующих схемам укладки.

Подготовку лаборатории к работе начинают с приведения систем обитаемости и жизнеобеспечения, а также технологического оборудования в рабочее состояние. После установки лаборатории систему электрооборудования подключают к источнику электропитания и заземляют, топливные баки бензоэлектрического агрегата и отопителей заправляют топливом. На площадке в 2-3 м от левого борта лаборатории раскладывают резинотканевой резервуар и заполняют его водой.

После приводят оборудование в рабочее состояние.

Как показали исследования, время, необходимое для непосредственной подготовки лаборатории к работе, составляет от 1,5 до 2,5 часов, время полной готовности лаборатории к производству инфузионных растворов составляет от 2,5 до 3,5 часов.

Далее на установке очистки воды получают воду для инъекций, а соответствующие узлы комплекса стерилизации и розлива растворов, другие необходимые предметы и вспомогательный материал подготавливают к стерилизации и стерилизуют в течение установленного времени.

Приводят в действие комплекс приготовления и стерилизации растворов и осуществляют дозированный розлив.

Работу технологического оборудования осуществляют в соответствии с инструкциями.

В период проведения испытаний по изучению производственных возможностей лаборатории было изготовлено 500 л инфузионных растворов в полимерных контейнерах, в том числе по 100 л растворов: натрия хлорида 0,9%; глюкозы 5,0%; новокаина 0,5%; Рингера-Локка; Попова противошокового.

Все перечисленные выше растворы отвечают соответствующим требованиям.

При возникновении экстремальных ситуаций или при внезапном массовом поступлении пострадавших в медицинские учреждения лаборатория может придаваться в качестве средства усиления действующим автономно госпиталям различного профиля.

Условия обитаемости и работы в лаборатории соответствуют установленным гигиеническим нормативам и приведены в табл.2.

Таблица 2 Основные медико-тактические и медико-технические характеристики лаборатории
№ п/п	Наименование показателя	Характеристика показателя
1	Максимальная скорость движения, км/ч	80
2	Запас хода по топливу, км	до 650
3	Время готовности к производству инфузионных растворов, ч, не более	3,5
4	Производственные возможности по изготовлению и контролю качества инфузионных растворов в полимерных контейнерах, л/сут.	500-600
5	Количество личного состава, чел.	6
	в том числе фармацевтического персонала, чел.	4
6	Запас лекарственных и вспомогательных средств, расходного медицинского имущества, обеспечивающий автономную работу, сут., не менее	15
7	Комбинированная искусственная освещенность рабочих мест лампами накаливания, Лк, не менее:
	ассистентской-асептической	250
	рецептурно-материальной	250
	вспомогательных	200
8	Уровень звука при эксплуатации оборудования, дБА, не более	95

Таким образом, разработан и изготовлен опытный образец полевой лаборатории инъекционных растворов. Технические возможности лаборатории обеспечивают проведение всех технологических операций по изготовлению инфузионных растворов в полимерных контейнерах непосредственно в модулях лаборатории и склада независимо от времени года, метеорологических и иных условий. Условия обитаемости и работы персонала лаборатории соответствуют установленным гигиеническим нормативам нормативам и несопоставимо лучше, чем в аптеках полевых медицинских учреждений.

Штат лаборатории предусматривает должности: начальника, провизора, двух фармацевтов, санитара, водителя-санитара (всего 6 чел.).

Бригада из двух человек - провизора и фармацевта за 16 ч работы может изготовить от 500 до 600 л инфузионных растворов и выполнить все предусмотренные исследования по контролю их качества.

Лаборатория является высокомобильным и автономным техническим средством полевой фармации, отвечающим современным требованиям, предъявляемым к подвижным техническим средствам медицинской службы. Время полной готовности лаборатории к производству инфузионных растворов составляет от 2,5 до 3,5 ч.

При возникновении экстремальных ситуаций или внезапном массовом поступлении пострадавших в полевые медицинские учреждения лабораторию целесообразно придавать военным полевым госпиталям различного профиля.