устройство для консервативного лечения недержания мочи у женщин

Формула изобретения

1. Устройство для консервативного лечения недержания мочи у женщин в виде гнутой проволочной структуры из сверхэластичного сплава на основе никелида титана, содержащее опорный элемент в виде плоской меандровой спирали, дугообразно изогнутой поперек направления трансляции волн меандра, фиксирующий элемент и активный элемент компрессионного взаимодействия опорного и фиксирующих элементов, отличающееся тем, что опорный элемент дополнительно изогнут куполообразно во внешнюю сторону дуги меандровой спирали в среднем участке ее длины, фиксирующий элемент выполнен из сдвоенной проволоки путем перегибания ее на проксимальном конце фиксирующего элемента, расположен параллельно смежно опорному элементу, с внешней стороны дуги меандровой спирали, изогнут синфазно продольным изгибам опорного элемента, активный элемент компрессионного взаимодействия опорного и фиксирующего элементов выполнен в виде С-образной перемычки, перекрестне соединенной с (их дистальными концами) опорным и фиксирующим элементами.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что срединный участок С-образной перемычки меандрообразно изогнут.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что фиксирующий элемент снабжен направителем установки на проксимальном конце и эндоуретральным фиксатором.

4. Устройство по п.3, отличающееся тем, что направитель и эндоуретральный фиксатор образованы симметричным изгибом сдвоенной проволоки в виде овала, заостренного к проксимальному концу фиксирующего элемента.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицинской технике.

Недержание мочи у женщин при напряжении - проблемное заболевание, включающее социальный, психологический и медицинский аспекты. Самоизоляция от общества, как следствие заболевания, приводит к расстройству психики. Массовость заболевания (до 38% опрошенных женщин активного трудоспособного возраста) создает заметные социальные последствия.

Медицинский аспект проблемы определяется ее малоизученностью вследствие сложности анатомии и физиологии сфинктерного механизма, а также искусственным замалчиванием наличия проблемы по политическим мотивам до последнего времени [П.П.Салов «Недержание мочи» г. Новокузнецк, 2003, с.12]. Современное толкование этиологии заболевания предположительно и неоднозначно. Это затрудняет поиск рациональных технических решений и объясняет скудость реестра эффективных средств и способов лечения.

Ранее это заболевание почти всецело относили к врачам хирургических специальностей, нацеленных на оперативное лечение больных.

С развитием материаловедения наметилась тенденция консервативного лечения болезни, прежде всего легких ее степеней. Заметный успех этого направления обозначился в связи с появлением и внедрением медицинских сплавов на основе никелида титана. Ряд устройств из никелида титана для консервативного лечения недержания мочи у женщин, разработанных методом последовательных приближений, составляет уровень техники настоящей заявки.

Известно устройство для консервативного лечения недержания мочи у женщин при напряжении [Патент РФ №2150919, 7 A 61 F 6/08]. Устройство содержит опорный элемент, выполненный из никелидтитановой проволоки в виде свернутой в цилиндр проволочной структуры типа «меандр», переходящей на проксимальном конце в сомкнутую цилиндрическую спираль с анатомическими размерами влагалища больной. Дистальный участок опорного элемента завершен петлеобразной рукоятью для удобства установки и эвакуации устройства. Функция устройства состоит в создании давления на переднюю стенку влагалища на участке от выходного отверстия уретры до шейки матки. Давление через парауретральные ткани передается на уретру, воздействуя на нее и изменяя уретровезикальный угол. Аномалии последнего являются звеном сложной причинно-следственной цепи патогенеза. Указанное воздействие приводит к восстановлению функции сфинктерного аппарата.

Недостатки устройства - высокая поперечная жесткость и неадекватность формы - затрудняют установку без специальных вспомогательных средств и создают дискомфорт больной, особенно при изменении позы сидения, энергичной ходьбе и других движениях в области малого таза.

Эти недостатки частично устранены в другом известном устройстве («Устройство для консервативного лечения недержания мочи у женщин», заявка на изобретение №2001130908 с приоритетом 15.11.2001 г. Решение о выдаче патента). В нем опорный 1 и фиксирующий 2 участки (фиг.1) выполнены из никелидтитановой проволоки в виде плоских спиралей с волнами типа «меандр», дугообразно изогнутых поперек направления трансляции волн. Спирали расположены параллельно со сдвигом в пространстве и соединены смежными концами со связующим звеном, выполненным в виде волнообразно изогнутой проволоки, причем угол между направлениями трансляции волн связующего звена и каждой спирали составляет 120-150°.

Устройство устанавливается предпочтительно в стационарных условиях, без вспомогательных инструментов, во влагалище, с упором проксимального конца опорного участка в шейку матки, а дистального конца фиксирующего участка - в задний столб складок.

Устройство функционально состоятельно при лечении малоосложненных форм недержания. Недостаток устройства - большие габариты и, как следствие, дефицит комфорта больной.

Установка устройства самой больной в домашних условиях требует определенного навыка.

По наибольшему сходству данный аналог выбран в качестве прототипа.

Технический результат предлагаемого изобретения - уменьшение размеров, повышение комфортности при пользовании.

Указанный технический результат достигается тем, что в устройстве для консервативного лечения недержания мочи у женщин, выполненном в виде гнутой проволочной структуры из сверхэластичного сплава на основе никелида титана, содержащем опорный элемент в виде плоской меандровой спирали, дугообразно изогнутой поперек направления трансляции волн меандра, фиксирующий элемент и активный элемент компрессионного взаимодействия опорного и фиксирующего элементов, опорный элемент дополнительно выгнут куполообразно во внешнюю сторону дуги меандровой спирали в среднем участке ее длины, фиксирующий элемент выполнен в виде бранши из сдвоенной и перегнутой на проксимальном конце проволоки, расположенной параллельно, смежно опорному элементу, с внешней стороны дуги меандровой спирали, изогнутой синфазно продольным изгибам опорного элемента, активный элемент компрессионного взаимодействия опорного и фиксирующего элементов выполнен в виде С-образной перемычки, перекрестно соединенной с их дистальными концами.

Предпочтительно наличие меандрообразной изогнутости срединного участка С-образной перемычки.

Предпочтительно обустройство фиксирующего элемента на проксимальном конце направителем установки и эндоуретральным фиксатором.

Предпочтительно образование направителя и эндоуретрального фиксатора симметричным изгибом сдвоенной проволоки в виде заостренного к проксимальному концу овала.

Сущность изобретения наиболее наглядно представляется анализом конструкции и интерпретацией работы установленного устройства.

Как и аналоги, предлагаемое устройство предназначено для компрессии на переднюю стенку влагалища, с которой анатомически и рефлекторно ассоциирована уретра с окружающими связочно-мышечными структурами сфинктеров. Компрессия, в итоге, приводит к изменению (нормализации) угловых соотношений расположения мочевого пузыря и верхних участков уретры (угол синклинации и уретровезикальный угол). В отличие от прототипа, фиксация устройства в позиции компрессии осуществляется фиксирующим элементом - браншей 2 (фиг.2), которая вводится через выходное отверстие в уретру (фиг.3). Опорный элемент 1 под действием усилий эластичной деформации активного С-образного элемента 3 стремится в направлении фиксирующего элемента и осуществляет компрессию передней стенки влагалища, пери- и парауретральных тканей и стенки самой уретры.

Сопоставление внешнего вида устройств (фиг.1 и 2) свидетельствует о значительно меньших габаритах и занимаемом объеме предлагаемого. Следовательно, будучи установленным во влагалище, оно создает меньше помех естественным отправлениям и меньший дискомфорт больной.

Преимущества используемого никелида титана по сравнению с другими материалами проявляются так же, как и в устройстве-прототипе.

Детальные отличительные признаки имеют следующий необходимый смысл:

- дополнительная куполообразная деформация 4 средины опорного участка совокупно с синфазной изогнутостью фиксирующего элемента 2 задает распределение компрессии по длине уретры.

- необходимая жесткость фиксирующего элемента создается удвоением проволочной структуры (фиг.2).

- активный С-образный элемент 3 создает усилие компрессии. Диапазон однородного напряжения деформации расширяется с введением дополнительной изогнутости 5 участка активного элемента, например, в форме меандра. Рационально иметь этот участок посредине этого элемента и использовать его как рукоять устройства для установки и эвакуации.

- перекрестное соединение концов активного элемента с дистальными концами опорного и фиксирующего элементов выполнено для удобства управления устройством при установке и эвакуации; сжатие С-образного элемента приводит к необходимому раскрытию устройства, освобождение - к сближению опорного и фиксирующего элементов и компрессии тканей.

- направитель установки и эндоуретральный фиксатор, расположенные на конце фиксирующего элемента (бранши) создают дополнительное удобство и корректность манипуляции при установке, а также предотвращение возможности ретроградной миграции при мочеиспускании и акциях мышечного механизма сфинктеров.

- для проволочной конструкции и технологии устройства образование направителя и эндоуретрального фиксатора (6, фиг.2) логично, просто и эффективно симметричным изгибом проволоки в виде заостренного к проксимальному концу овала.

Достоинством устройства является относительная простота изготовления. Технологический комплекс включает, в основном, гибочные действия с минимумом инструментария.

На чертежах представлено:

Фиг.1. Устройство для консервативного лечения недержания мочи у женщин (прототип). 1 - опорный элемент, 2 - фиксирующий элемент, 3 - активный элемент.

Фиг.2. Устройство для консервативного лечения недержания мочи у женщин. Внешний вид. 1 - опорный элемент, 2 - фиксирующий элемент, 3 - активный элемент, 4 - куполообразный выступ, 5 - дополнительная изогнутость активного элемента, 6 - направитель и эндоуретральный фиксатор фиксирующего элемента.

Фиг.3. Схема расположения активированного устройства.

Доказательством достижимости технического результата являются конкретные примеры осуществления изобретения при консервативном лечении недержания мочи при напряжении у женщин в отделении урологии медсанчасти №2 г. Томска и кафедре урологии СибГМУ.

Пример:

Больная К., 41 год. Диагноз болезни: недержание мочи при напряжении (быстрая ходьба, резкие движения), прогрессирующее в течение трех лет. За помощью не обращалась, обходясь гигиеническими прокладками. По данным цистоскопии - умеренная гиперемия в области треугольника, интенсивнее к внутреннему сфинктеру. Больной установлено устройство для консервативного лечения недержания мочи (фиг.2) со следующими характеристиками: габаритная длина 45 мм, длина браншевого участка - 30 мм, количество волн меандра - 4, ширина опорной бранши по огибающей - 20 мм, материал устройства - проволока диаметра 0,8 мм из никелида титана ТН-10.

Устройство работает следующим образом: больной на гинекологическом кресле вводят устройство в разомкнутом виде, фиксирующим элементом (браншей) в выходное отверстие уретры. С продвижением его в сторону мочевого пузыря куполообразный выступ опорного участка располагается на передней стенке влагалища до шейки матки (фиг.3). С отпусканием С-образной перемычки опорный участок действием силы эластичной деформации поджимает переднюю стенку влагалища. Действие устройства производит механическую компрессию уретры и парауретральных тканей.

Результат действия проявляется немедленно. Сфинктерометрические испытания свидетельствуют о повышении запирательного давления в мочевом пузыре с 12 мм рт.ст. до 35÷40 мм рт.ст. Практически этого достаточно для удержания мочи при резких движениях, кашле, чихании.

Устройство надежно фиксировано, не мигрирует при мочеиспускании и не препятствует пассажу мочи. Благодарность больных, подвергнутых лечению, является оценкой эффективности устройства.

Технология производства проста и отработана до уровня соответствия устройства критерию изобретения «промышленная применимость».