способ определения кислотности желудочного сока и устройство для его осуществления

Формула изобретения

1. Способ определения кислотности желудочного сока, включающий введение в желудок пациента теста, отличающийся тем, что в качестве теста используют капсулу, имеющую герметичную оболочку, целостность которой нарушается с течением времени под действием кислоты желудочного сока, засекают время ее введения и фиксируют время регистрируемого инструментально или с помощью органов чувств эффекта, произведенного капсулой.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве эффекта регистрируют хлопок.

3. Капсула для определения кислотности желудочного сока, содержащая корпус, представляющий собой замкнутую герметичную оболочку, и находящийся внутри корпуса наполнитель, отличающаяся тем, что корпус капсулы выполнен из материала, способного растворяться под действием желудочного сока, или содержит конструктивные элементы, выполненные из такого материала.

4. Капсула по п.3, отличающаяся тем, что в качестве наполнителя используют вещество, акустическая плотность которого отлична от акустической плотности желудочного сока.

5. Капсула по п.3, отличающаяся тем, что в качестве наполнителя использован воздух или инертный газ под повышенным давлением.

6. Капсула по п.3, отличающаяся тем, что содержит балластную массу в корпусе капсулы.

7. Капсула по п.5 или 6, отличающаяся тем, что включает подвижный элемент, выполненный с возможностью перемещения для заполнения капсулы и возврата в исходное положение для герметизации капсулы.

8. Устройство для инициирования капсулы для определения кислотности желудочного сока, содержащее цилиндрический корпус, расположенный в нем поршень, снабженный штоком, позволяющим приводить поршень в движение вручную, и крышку или пробку для размещения капсулы, закрывающую свободный конец корпуса, при этом в корпусе выполнены отверстия, максимальный ход поршня ограничен упором, а крышка или пробка сопряжены с корпусом разборным и герметичным соединением, например, резьбовым соединением.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области анализа биологических материалов, а именно к определению состава желудочного сока.

Хорошо известны зондовые методы отбора желудочного сока для исследования (Туголуков В.Н. «Современные методы функциональной диагностики состояния слизистой оболочки желудка и их клиническое значение». М.: Медицина, 1965. - 211 с). Недостатками этих методов являются длительность и травмирующий характер процедуры, возможность искажения биохимических параметров содержимого в связи с заглатыванием пациентом большого количества слюны и возникновения вегетативных реакций при раздражении рефлекторных зон. Кроме того, проведение процедуры отбора требует привлечения высокопрофессиональных специалистов и специальной техники, что существенно ограничивает область применения метода.

Существуют также беззондовые методы исследования. Например, ацидотест, о котором известно, что он отличается крайне низкой точностью. От этого недостатка свободен метод эндорадиозондирования (Бабский Е.Б., Сорин А.М., Давыдов С.Н. «Приборы эндорадиозондирования. Основы конструирования. Техника применения», М., 1975). К сожалению, вследствие необходимости в специальном дорогостоящем оборудовании этот метод имеет ограниченную доступность. По той же причине он не может применяться для регулярного ежедневного контроля за состоянием кислотообразующей функции желудка.

Наиболее близким к предлагаемому изобретению является способ (патент РФ №2110208 от 10.05.98 «Способ определения кислотности желудочного содержимого»), согласно которому для определения кислотности желудочного содержимого в желудок пациента вводится тест-драже, содержащее метиленовую синь в качестве индикатора, высвобождающуюся из тест-драже в количестве, эквивалентном дебиту соляной кислоты в желудке, и по степени изменения амплитуды оксигемографической кривой в течение 60 с судят о кислотности желудочного содержимого.

Недостатками этого способа являются безусловная потребность в специальном оборудовании и необходимость привлечения профессиональных специалистов, что делает невозможным применение способа, например, в амбулаторных условиях.

Задачей предлагаемого изобретения является упрощение процедуры определения кислотности желудочного сока вплоть до разработки его вариантов, допускающих их применение самими пациентами в амбулаторных условиях без привлечения специалистов и сложной медицинской техники.

Указанная задача решается тем, что в желудок пациента вводят капсулу, способную под действием желудочного сока с течением времени производить эффект, например хлопок, регистрируемый инструментально либо с помощью органов чувств. После введения капсулы засекают время до фиксации эффекта, после чего с помощью эмпирических зависимостей, полученных предварительно в результате лабораторных испытаний опытных партий капсул, по значению этого времени и, если необходимо, других параметров, например температуры тела или времени хранения капсулы с момента изготовления, определяют кислотность желудочного сока.

В принципе, можно рассмотреть возможность применения подобного способа и для приблизительной оценки ферментного состава желудочного сока, когда независимо или последовательно с капсулой для определения кислотности желудочного сока применяют капсулы, обладающие избирательной чувствительностью к тем или иным ферментам (или, что более реально на практике, функционально близким группам ферментов).

В предлагаемом методе используется капсула, представляющая собой замкнутую герметичную оболочку с находящимся внутри наполнителем. Корпус капсулы выполнен из материала, способного растворяться под действием желудочного сока, либо содержит конструктивнее элементы, выполненные из такого материала, а скорость растворения материала зависит от кислотности желудочного сока. Постепенное накопление изменений в итоге приводит к скачкообразному изменению состояния капсулы, сопровождающемуся эффектом, доступным для инструментальной регистрации либо регистрации с помощью органов чувств.

Наблюдаемый эффект может выражаться в нарушении целостности капсулы, что может быть зафиксировано при визуализации с применением средств ультразвуковой диагностики по высвобождению наполнителя, если в качестве такового используется контрастное вещество для ультразвуковых исследований. Может использоваться эффект изменения местоположения или ориентации капсулы вследствие внезапного изменения плавучести или остойчивости капсулы при постепенном растворении ее корпуса или элементов конструкции. А также другие эффекты.

Общим для всех обсуждаемых решений является то, что постепенно происходящие изменения (растворение оболочки) приводят к внезапно возникающему эффекту (например, хрупкому разрушению при достижении критических напряжений). Так, возможен вариант конструкции капсулы, представляющейся наиболее выигрышным с точки зрения простоты и применимости, когда в качестве наполнителя используется воздух или биологически инертный газ под повышенным давлением, так что момент разрушения капсулы сопровождается взрывообразным эффектом, фиксируемым по субъективному ощущению толчка или звуку хлопка. Для придания капсуле отрицательной плавучести помимо газообразного наполнителя в корпусе капсулы может содержаться балластная масса, например из сернокислого бария.

Возможен вариант, при котором в качестве конструктивного элемента, выполненного из растворяющегося материала, выступает заглушка, герметично закрывающая отверстие в корпусе, связанное с выполненной внутри корпуса специальной резонаторной полостью. При этом разрушение заглушки создает эффект, заключающийся в том, что выход через отверстие находившегося в корпусе сжатого воздуха сопровождается звуком, например свистом или иным специфическим узнаваемым звуком, фиксируемым наблюдателем.

Ввиду того, что длительное хранение изготовленных промышленным способом капсул со сжатым газом внутри может быть сопряжено с дополнительными сложностями, представляется целесообразной также конструкция, допускающая возможность закачивать в капсулу газ под давлением непосредственно перед ее применением, тем самым инициируя ее. Соответствующая конструкция капсулы предполагает наличие отверстия, замыкаемого подвижным элементом, играющим роль обратного клапана.

Устройство инициирования капсулы выполнено по схеме шприца и содержит цилиндрический корпус с находящимся в нем поршнем, снабженным штоком, позволяющим приводить поршень в движение вручную. Свободный конец корпуса закрывается крышкой, сопрягающейся с корпусом, быстроразборным и герметичным, например резьбовым, соединением.

При осуществлении изобретения может быть получен технический результат, заключающийся в упрощении процедуры определения параметров желудочного сока и расширении области ее применения вплоть до возможности мониторинга в амбулаторных условиях.

На фиг.1 показан вариант конструкции «взрывающейся» капсулы при двух положениях подвижного элемента: а - поднятом, б - опущенном. На фиг.2 и 3 представлены соответственно разрез устройства инициирования капсулы и укрупнено разрез его головной части.

Капсула содержит корпус 1, подвижный элемент 2 и балластную массу 3. Корпус 1 технологически выполняется состоящим из двух частей, соединенных швом 4. Зазор между подвижным элементом и корпусом капсулы может быть смазан смазкой для облегчения центровки подвижного элемента в конической части корпуса под действием внутреннего давления, а также в целях предотвращения протечек воздуха. Шов 4 может быть образован клеевым составом, одновременно являющимся материалом, растворяющимся под действием желудочного сока. В этом случае сам корпус может быть выполнен из материала, стойкого к действию желудочного сока и растворяющегося на последующих участках пищеварительного тракта. На фиг.1 кромка подвижного элемента 2 изображена корончатой. Это может иметь смысл в целях ограничения вертикального перемещения элемента для предотвращения его западания, при обеспечении свободного прохода воздуха внутрь капсулы при ее инициировании.

Устройство инициирования капсулы содержит корпус 5, внутри которого размещен поршень 6. В корпусе выполнены отверстия 7. Свободный конец корпуса 5 со стороны головной (нижней) части закрывается крышкой 8, в которой находится ложе 9 и выполнены отверстия 10. Ложе 9 целесообразно выполнять многосекционным для обеспечения свободного прохода воздуха к капсуле.

Устройство работает следующим образом. Корпус устройства располагают вертикально головной частью вниз. Поршень выводится в крайнее верхнее положение так, чтобы нижняя, рабочая поверхность поршня оказалась выше уровня отверстий 7. Капсулу устанавливают в ложе крышки подвижным элементом вниз. Крышку с капсулой плотно до упора ввинчивают в головную часть устройства. Надавливанием на нажимную часть поршня опускают его вниз до крайнего нижнего положения, когда нажимная часть поршня утыкается в упор корпуса. В этом положении под давлением сжатого воздуха подвижный элемент 2 капсулы поднимается вверх (фиг.1а), позволяя сжатому воздуху беспрепятственно заполнить внутренний объем капсулы, после чего под собственным весом опускается в исходное положение (фиг.1б). Придерживая поршень в крайнем нижнем положении, энергичным движением отворачивают крышку 8. Сжатый воздух через отверстия 10 резко сбрасывается, и подвижный элемент 2 капсулы под внутренним давлением плотно прижимается к конической части капсулы, герметизируя ее. После этого крышка окончательно свинчивается с головной части устройства, и освобожденная капсула принимается пациентом. Одновременно засекая время, пациент в состоянии покоя ожидает момента срабатывания капсулы.

Пример 1. Обследуемый Ж., 49 лет. Диагноз: здоров. Утром натощак принял капсулу теста, запив ее водой в количестве около 15 мл, после чего в расслабленном состоянии в положении сидя ожидал момента разрушения капсулы, который и был зафиксирован по звуку хлопка одновременно с ощущением толчка в области желудка через 4 минуты после приема.

Пример 2. Обследуемый Ж. на следующий день. Утром натощак принял, разжевав, 3 таблетки препарата «Ренни» (680 мг кальция карбоната, 80 мг магния карбоната в 1 таблетке). Через 5 минут выпил 500 мл воды, после чего принял капсулу теста, разрушение которой было зафиксировано через 8 минут после приема.

Никаких неблагоприятных побочных явлений не зафиксировано, что вполне закономерно, поскольку в качестве материала капсулы использовался хорошо известный пищевой продукт - леденцовая карамель с добавкой пищевой соды, а механическое воздействие при разрушении капсулы чрезвычайно мало и неспособно произвести травмирующий эффект.

Помимо медицинского применения, возможно использование описанной капсулы и в качестве детской игрушки, а также средства развлечения для шуток и розыгрышей, например, в виде шарика «с сюрпризом» для коктейля.

Технико-экономическое преимущество заявляемого изобретения заключается в удешевлении процедуры определения состава желудочного сока и возможности высвобождения существующего оборудования и специалистов для использования лишь в наиболее ответственных случаях, требующих развернутой и максимально точной информации.