устройство для мышечной стимуляции

Формула изобретения

1. Устройство мышечной стимуляции для мышечной системы сердечной поддержки, которая работает параллельно или последовательно к больному сердцу, включающее блок импульсного генератора для производства и выдачи электрического импульса стимуляции; блок управления для управления блоком импульсного генератора для регулировки амплитуды и частоты импульсов стимуляции и для запуска процесса передачи импульсов стимуляции на стимулируемую мышцу; блок регистрации для регистрации мгновенного, спонтанного или вынужденного сердечного ритма носителя устройства; корпус, в котором размещены блок импульсного генератора, блок управления и блок регистрации, отличающееся тем, что предусмотрен блок памяти для хранения временного хода количества выданных импульсов стимуляции в пределах определяемого периода, а также предусмотрены счетный блок и блок памяти для подсчета и для хранения количества выданных в пределах определяемого периода импульсов стимуляции, причем импульсы стимуляции могут группироваться в изменяемые пакеты импульсов стимуляции, причем предусмотрен блок определения для определения арифметически усредненной (средней) частоты стимуляции в пределах определяемого периода, причем средняя частота стимуляции является отношением сохраненных блоком памяти выданных в пределах определяемого периода импульсов стимуляции изменяемого пакета стимуляции к определенному периоду, за который были подсчитаны и сохранены в памяти импульсы стимуляции, причем предусмотрен непрерывно работающий блок оценки для соблюдения предельных значений для средней частоты стимуляции, устанавливаемых индивидуально в области от 0,2 импульсов стимуляции в секунду до 2 импульсов стимуляции в секунду, причем предусмотрены средства экономии импульсов для сокращения средней частоты стимуляции в зависимости от заданной блоком оценки максимальной средней частоты стимуляции, причем средства экономии импульсов включают блок расчета, причем блок расчета служит для расчета образца стимуляции в зависимости от средней частоты стимуляции образца стимуляции, причем в образце стимуляции варьируется количество импульсов стимуляции на пакет стимуляции для сокращения средней частоты стимуляции, причем предусмотрен носимый пациентом экстракорпорально блок мониторинга для индикации средней частоты стимуляции и самоконтроля пациента.

2. Устройство по п.1, включающее средство для программно управляемой передачи средней частоты стимуляции от блока определения к блоку расчета.

3. Устройство по п.1, включающее блок анализа для выяснения как часто и когда выходили за верхнее или нижнее определенные предельные значения частоты сердечных сокращений и/или средней частоты стимуляции.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что счетный блок и блок памяти расположены в корпусе.

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что блок определения и/или средства экономии импульсов интегрированы в содержащий блок управления корпус.

6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что модуль памяти и/или блок анализа интегрированы в содержащий блок управления корпус.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок мониторинга содержит программирующее устройство для производства программирующего сигнала и передающее устройство для передачи программирующего сигнала в приемно-передающий блок в содержащем блок управления корпусе.

8. Устройство по п.1, отличающееся тем, что счетный блок, и/или блок памяти, и/или блок определения, и/или средства экономии импульсов, и/или модуль памяти, и/или блок анализа являются составными частями экстракорпорального переносного носителем устройства блока мониторинга.

9. Устройство по п.1, в котором средняя частота стимуляции и/или область величин, в которую попадает средняя частота стимуляции, может изображаться средством индикации в блоке мониторинга оптически, и/или акустически, и/или тактильно.

10. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок мониторинга включает средства для передачи и приема позиционных данных.

11. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блок мониторинга включает средства для передачи и приема радиосигналов для передачи физиологических данных пациента в блок индикации и блок оценки получателя.

12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что от блока импульсного генератора может выдаваться бифазный импульс стимуляции.

13. Устройство по п.1, отличающееся тем, что аккумулятор энергии в корпусе (12) может заряжаться чрескожно.

14. Устройство по любому из пп.1-13, отличающееся тем, что определяемый период охватывает, по меньшей мере, 30 мин.

15. Устройство по любому из пп.1-13, отличающееся тем, что определяемый период охватывает, по меньшей мере, 12 ч.

16. Устройство по любому из пп.1-13, отличающееся тем, что определяемый период охватывает 24 ч.

17. Устройство по любому из пп.1-13, отличающееся тем, что амплитуды импульсов стимуляции в пределах пакета стимуляции могут варьироваться.

18. Устройство по любому из пп.1-13, отличающееся тем, что длительности импульса у импульсов стимуляции в пределах пакета стимуляции могут варьироваться.

19. Устройство по любому из пп.1-13, отличающееся тем, что промежуточный интервал импульсов может варьироваться между двумя импульсами стимуляции в пределах пакета стимуляции.

Описание изобретения к патенту

Изобретение касается устройства для мышечной стимуляции с признаками по пункту 1 формулы изобретения.

Мускульно приведенные в действие системы поддержки сердца (например, кардио-миопластика, аорто-миопластика, скелетные мускульные желудочки, биомеханические сердца) частично используются уже клинически, частично - еще экспериментально как дополнительная или замещающая терапия трансплантации сердца и для лечения терминальной сердечной недостаточности. При этом эти мускульные системы поддержки могут работать как параллельно, так и последовательно c больным сердцем. Они служат, с одной стороны, для его разгрузки (уменьшения кардиального напряжения стенок, снижения давления, объемной разгрузки, снижения остаточной нагрузки) и, с другой стороны, для поддержки кровообращения, т.е. для повышения среднего значения артериального кровяного давления и/или для повышения объема выброса. Независимо от конфигурации системы сердечной поддержки, для целенаправленного возбуждения сокращения мышцы необходим водитель мышечного ритма, который синхронно с сердцем выдает в поддерживаемую мышцу электрический образец стимуляции посредством стимулирующих электродов. При этом образец стимуляции состоит из суммы единичных импульсов, которые могут описываться напряжением стимуляции, длительностью импульсов и паузой между импульсами. Посредством рационального составления нескольких единичных импульсов в группу единичных импульсов с последующей паузой возникает пакет стимулирующих импульсов, который используется для циклического сокращения и расслабления мышечной ткани. К описанию образца стимуляции присоединится, наряду с предшествовавшими параметрами, еще количество импульсов стимуляции на один пакет импульсов и частота применения пакетов стимулирующих импульсов. Дальнейший параметр - это размещение пакета стимулирующих импульсов в пределах сердечного цикла, которое должно определяться временем задержки.

Исследования на крупных животных показали, что длительное и частое применение стимулирующих пакетов импульсов ведет к преобразованию волокон стимулируемой мускулатуры, причем возникающие мышечные волокна, хотя и в значительной мере свободны от утомления, однако слабы и медленны. Можно было наблюдать, что при длительном и частом применении пакетов стимулирующих импульсов поперечные срезы мышечных волокон значительно убавлялись. Такая мускулатура, образованная, преимущественно, мышечными волокнами типа I, годится только в незначительной мере, чтобы исполнять работу по циркуляционной перекачке. Тем не менее, экспериментальные исследования показывают, что перед трансформацией стимулированных мышечных волокон в мышечные волокна типа I можно достичь промежуточной формы трансформации - в уже свободные от утомления, но еще сильные мышечные волокна типа IIa. Эта мускулатура с доминирующими мышечные волокна типа IIa, сильная и, одновременно, быстрая, тем не менее, сохраняется только при условии, если количество примененных импульсов стимуляции за единицу времени остается ниже верхнего предельного значения. Стимуляция выше этого предела вынужденно ведет к трансформации мышечных волокон типа IIa в мышечные волокна типа I, причем идет потеря в мышечной силе и быстроте.

Существующие системы водителя мышечного ритма в состоянии выдавать предварительно определенный или рассчитанный, синхронный и запускаемый от сердечного ритма стимулирующий пакет импульсов с регулируемым соотношением мускульных сокращений и сокращений сердца. Это соотношение может предварительно определяться в зависимости от частоты сердечных сокращений. Если, например, в течение продолжительного периода сохраняется высокая частота сердечных сокращений, то также всегда выдается то же самое высокое количество импульсов стимуляции от водителя мышечного ритма. Это ведет к повышенно частому использованию мускульной системы сердечной поддержки с последствием дальнейшей трансформации мышечных волокон в слабые и медленные мышечные волокна типа I. Мускульно приводимые в действие системы сердечной поддержки теряют, вследствие этого, их поддерживающий потенциал, вследствие чего больное сердце больше не может эффективно разгружаться. При дальнейшем использовании ухудшается поддержка циркуляции, вследствие чего частота сердечных сокращений пациента может компенсаторно возрастать. Как последствие, может доходить до полной дегенерации поддерживаемой мышцы.

Документ DE 10152741 A1 представляет устройство сердечной терапии, в частности, такое как имплантируемый дефибриллятор, водитель ритма сердца или комбинированный дефибриллятор-водитель ритма сердца, с устройством оценки и управления для оценки измеренной частоты сердцебиений, которое включает в себя трехкомпонентный накопитель для хранения первой, второй и третьей смежных друг с другом областей сравнительных частот сердцебиений, с восходящими значениями частоты сердцебиений, дискриминатор частот сердцебиений для соотнесения измеренной частоты сердцебиений с первым, вторым или третьим диапазоном значений, и устройство оценки стабильности для оценки стабильности частоты сердцебиений в течение заданного периода при установлении частоты сердцебиений, лежащей во второй области значений. Если регистрируется лежащая во второй области значений частота сердцебиений, то выдается один из двух различных терапевтических управляющих сигналов, а именно, в зависимости от стабильности частоты сердцебиений. Критерий стабильности служит для проведения различий между «быстрой» тахикардией («мерцание») и фибрилляциями с еще относительно незначительной частотой. Предметом патента US 4406287 является также водитель ритма. С помощью этого устройства тахикардия должна прекращаться, причем могут вступать в действие различные количество/частоты импульсов. Если тахикардия не прекращалась после использования первой комбинации из количества и частоты импульсов, то присоединяется фаза со второй, измененной комбинацией из количества и частоты импульсов. Последняя успешная комбинация количества и частоты импульсов в дальнейшем сохраняется и используется как стартовая комбинация для следующего прекращения тахикардии. Таким образом должна повышаться вероятность прекращения тахикардии.

В документе US 2003/0083703 A1 опубликованы способ и устройство для подготовки образца анти-тахикардического импульса. Также с помощью этого устройства можно устанавливать, прекратил ли образец импульса тахикардию и целесообразно ли изменение ритма пульса.

Исходя из этого, в основе изобретения лежит задача разработать мышечный стимулятор, который позволяет получать мышечные волокна типа IIa, чтобы создать, в частности, эффективную и работающую по требованию мышечную систему сердечной поддержки. Далее, мышечный стимулятор должен обладать способностью индуцировать новое формирование сосудов и капилляров для оптимального кровоснабжения мускулатуры (неоваскуляризацию) путем надлежащей электрической стимуляции.

Эта задача может решаться с помощью мышечного стимулятора, согласно признакам пункта 1 формулы изобретения.

Зависимые пункты формулы изобретения содержат целесообразные, не тривиальные варианты исполнения идеи изобретения.

Предметом пункта 1 формулы изобретения является мышечный стимулятор, который включает блок импульсного генератора для создания и для выдачи электрического импульса стимуляции, а также блок управления для управления блоком импульсного генератора. В блоке управления может устанавливаться амплитуда, т.е. напряжение стимуляции, частота, распределение во времени импульсов стимуляции, вид и частота режимов поддержки и время задержки относительно R-зубца, дневной/ночной ритм, а также положение фаз импульса стимуляции. Исходя от блока управления, импульсы стимуляции через проводящее средство подаются на одну или несколько стимулируемых мышц. Далее, соответствующий изобретению мышечный стимулятор содержит блок регистрации для учета мгновенного спонтанного или вынужденного сердечного ритма носителя мышечного стимулятора. Блок регистрации служит для регистрации R-зубца, который служит как основа для запуска импульсов стимуляции и для расчета временной задержки между R-зубцом сердечного ритма и пакетом стимулирующих импульсов. Блок импульсного генератора, блок управления и блок регистрации размещены в общем корпусе, который может носиться экстракорпорально или имплантироваться в тело пациента.

Существенно, что дополнительно предусмотрены счетный блок и блок памяти для подсчета и хранения количества выданных в пределах определяемого периода импульсов стимуляции. Далее, предусмотрен блок определения для определения средней частоты стимуляции в пределах определяемого периода.

Средняя частота стимуляции, согласно изобретению, - это отношение сохраненных блоком памяти выданных в пределах определяемого периода импульсов стимуляции к определенному периоду, за который были подсчитаны и сохранены в памяти импульсы стимуляции (период регистрации/период наблюдения). Речь идет об арифметически усредненной частоте стимуляции, причем в дальнейшем используется понятие средняя частота стимуляции, замещая арифметически усредненную частоту стимуляции.

Счетный блок и/или блок памяти, и/или блок определения размещены необязательно в пределах вышеназванного корпуса, а могут быть размещены в отдельном корпусе, в частности в корпусе, носимом экстракорпорально.

Чтобы избегать чрезмерной стимуляции стимулируемой мышцы и, вместе с тем, нежелательной трансформации стимулируемых мышечных волокон в слабую, медленную и при этом неэффективную мускулатуру типа I, является необходимым считать выданные в пределах определяемого периода импульсы стимуляции и подвергать оценке результаты. Эту задачу принимает на себя счетный блок в сочетании с блоком памяти и контролирующим блоком. Средняя частота стимуляции - это мера для частоты стимуляции мышцы в определенный период. Для предотвращения повреждений мышцы эта средняя частота стимуляции не может длительно превосходить индивидуально определяемое предельное значение.

Каждый выданный импульс стимуляции подсчитывается и рассчитывается в течение более длинного периода наблюдения, чем средняя частота стимуляции. Более длинный период наблюдения, согласно изобретению, охватывает по меньшей мере 30 минут, в частности один или несколько часов. Являются целесообразными периоды наблюдения до 12 или 24 ч. Среднюю частоту стимуляции нужно определять индивидуально у каждого пациента, и она не может превосходить максимальную величину от 0,2 до 2 импульсов в секунду (Герц), в частности от 0,7 до 1 Гц, чтобы избегать перегрузки мышцы и среднесрочного разрушения мышцы. Важно поэтому оценивать среднюю частоту стимуляции с точки зрения желаемого эффекта трансформации и сохранения мышцы и управлять выдачей импульсов стимуляции в зависимости от выводов оценки. Для этого предусмотрен непрерывно работающий блок оценки для соблюдения предельных значений для средней частоты стимуляции, причем предельные значения, находясь в области от 0,2 импульсов стимуляции в секунду до 2 импульсов стимуляции в секунду, могут устанавливаться индивидуально. Средство экономии импульсов служит для адаптации и, в частности, для сокращения средней частоты стимуляции, в зависимости от зарегистрированной средней частоты стимуляции и заданных блоком оценки значений. Средство экономии импульсов включает блок расчета для расчета модифицируемого образца стимуляции, согласно уравнению, которое зависит от средней частоты стимуляции. Далее, может быть предусмотрен модуль памяти для хранения временного хода количества выданных импульсов стимуляции, а также средство для программно управляемой передачи средней частоты стимуляции от блока определения к блоку расчета. Далее, может быть предусмотрен блок анализа для выяснения, когда и как часто выходили за верхнее или нижнее определенные предельные значения частоты сердечных сокращений и/или средней частоты стимуляции.

С пространственной точки зрения, счетный блок и блок памяти могут быть размещены в одном корпусе. В корпус, кроме того, могут быть интегрированы блок определения и/или средство экономии импульсов. Опционально, в корпус, принимающий блок управления, также могут быть встроены модуль памяти и/или блок анализа. Корпус может имплантироваться в тело носителя соответствующего изобретению устройства. К корпусу дополнительно присоединен аккумулятор, который заряжается, преимущественно, через кожу. Вследствие этого повышается срок службы имплантированной части устройства.

Само собой разумеется, в рамках изобретения также возможно, чтобы счетный блок, и/или блок памяти, и/или блок определения, и/или средство экономии импульсов, и/или модуль памяти, и/или блок анализа являлись составной частью стационарного мониторного устройства и/или экстракорпорально носимого носителем соответствующего изобретению устройства. На этом мониторном устройстве средством индикации могут оптически, и/или акустически, и/или тактильно отображаться средняя частота стимуляции и/или область величин, в которую попадает средняя частота стимуляции. Устройство мониторинга опционально содержит программный блок для создания программного сигнала и устройство передачи для передачи программного сигнала на приемно-передающий блок в корпусе, где размещен блок управления. В устройстве мониторинга дополнительно могут быть предусмотрены средства для передачи и приема позиционных данных. Устройство мониторинга опционально включает средство для передачи и приема радиосигналов для передачи физиологических данных пациента в блок индикации и блок оценки получателя.

Предметом изобретения является комбинация специально разработанных электронных устройств для вырабатывания и сохранения мышечных волокон типа IIa для мышечных систем сердечной поддержки, в частности для мышечной перекачки крови. Изобретение касается также внешнего миостимулятора, который может программироваться так, что стимуляцией сквозь кожу уже предоперационно вырабатываются мало подверженные утомлению мышечные волокна типа IIa. Речь может идти, при этом, также об установке, включающей имплантируемый миостимулятор и устройство мониторинга, которая эффективно приводит мышцу с мышечными волокнами типа IIa к сокращению, предотвращает превращение в мышечные волокна типа I и предотвращает, кроме того, разрушения мышцы за счет перегрузки. Устройство мониторинга для этого имплантируемого миостимулятора служит как программирующее устройство, а также как измерительный прибор и прибор-индикатор. Это устройство мониторинга может переносить по беспроводной, или также по проводной связи информационные данные от миостимулятора к пациенту, или также к лечащему врачу. В этом устройстве могут быть размещены и дополнительные функции, такие как передача ЭКГ пациента, а также система определения местоположения пациента для крайних случаев. Кроме того, это устройство в состоянии в ограниченном объеме реализовывать названные выше функции для миостимуляторов других производителей.

Изобретение разъясняется в последующем подробнее при помощи схематически представленных примеров исполнения. Они показывают:

Фиг.1 - схематическое представление как отдельные физические элементы соответствующего изобретению устройства соединяются друг с другом;

Фиг.2 - представление функциональных узлов устройства для мышечной стимуляции в первой форме исполнения;

Фиг.3 - видоизмененная форма исполнения фиг. 1;

Фиг.4 - следующее видоизменение устройства для мышечной стимуляции с дополнительными функциональными элементами.

В форме исполнения, согласно фиг. 1, используются два микроконтроллера 1, 2 как программируемые конструктивные элементы. Они отличаются большим количеством программируемых портов, высокой скоростью обработки при умеренном потреблении электроэнергии и флэш-памятью с возможностью внутрисистемного программирования (ISP). Следующими конструктивными элементами водителя мышечного ритма являются: 12-битовый аналого-цифровой преобразователь (АЦП) 3, 12-битовый цифроаналоговый преобразователь (ЦАП) 4, несколько операционных усилителей, а также телеметрический блок 5. Электроснабжение происходит посредством долговечных батарей, преимущественно с помощью литиево-ионных батарей.

Цифровая часть водителя мышечного ритма состоит, по существу, из двух логически разделенных областей, которые, каждая, приводятся в действие собственным микроконтроллером 1, 2 как программируемыми конструктивными элементами. Первая область, управляемая микроконтроллером 1, служит для производства, усиления и распределения стимулирующих импульсов S (максимально, 40 мА) на четыре мышечных электрода и два кардиальных электрода. Вторая область, управляемая посредством микроконтроллера 2, служит для контролирования пациента, учета и хранения результатов измерения, например данных D о давлении, которые обрабатываются в логической схеме 6 давления и подводятся к действующему в качестве измерительного блока микроконтроллеру 2, а также к телеметрической линии связи с внешней средой. Посредством универсального соединения в форме последовательного интерфейса 7 обе логические области связаны друг с другом. Оба микроконтроллера 1, 2 программируются, к примеру, на языке программирования «C». При этом они получают, в соответствии с их функциями, разное программное обеспечение.

В последующем функции упомянутых выше логически разделенных областей разъясняются подробнее.

Область 1:

Запуск, синхронизированный с сердечной деятельностью

Чтобы нужным образом размещать импульс стимуляции в пределах сердечного цикла, микроконтроллер 1 синхронно с каждым циклом сердечной деятельности получает сигнал запуска от схемы фильтра (блок R-зубцов) 8, состоящей из 8 подключенных каскадом операционных усилителей OPV, причем первые четыре операционных усилителя усиливают входящий сигнал ЭКГ с амплитудой, примерно, 1 - 10 мВ до 2 - 3 В и отфильтровывают мешающие частоты 50 Гц и 60 Гц, а следующие четыре каскада служат для выделения R-зубца и производства запускающего сигнала триггера Шмитта. Этот сигнал запуска регистрируется микроконтроллером 1 и определяется временной интервал от предыдущего сигнала запуска. Если имеет место регулярность по отношению к последним 10 временным интервалам запуска, то принимается стабильный синусовый ритм сердца и из интервала запускающих сигналов R определяется частота сердечных сокращений. Стрелками P, соответственно, обозначаются последовательные линии связи высокой скорости.

Режимы поддержки

В зависимости от частоты сердечных сокращений, желательны различные соотношения сокращений мышц и сокращений сердца. Регулируемая область лежит между 1:1, т.е. каждый цикл сердечной деятельности поддерживается мышечной акцией, и 1:255, т.е. только после 255 циклов сердечной деятельности происходит сокращение мышцы. Могут определяться до 5 различных режимов поддержки, в зависимости от частоты сердечных сокращений.

Ритм день/ночь или ритм работа/покой

Для водителя мышечного ритма могут определяться дневное и ночное время независимо от этого, рабочее время и время покоя, в которые водитель мышечного ритма чередует образцы импульсов высокой активности или образцы импульсов пониженной активности или отсутствие активности. Изменение между дневным ритмом и ночным ритмом и, соответственно, ритмами работа/покой может происходить как зависимо от времени, управляясь по событиям, так и вручную, с помощью собственного регулятора пациента.

Временной ход в период перед стимуляцией мышцы

При поступлении сердечного запускающего сигнала R и доказательства регулярности счетчик ведет счет до тех пор, пока не достигнут период поддерживаемого удара сердца. В дальнейшем активизируется второй счетчик, который позволяет пройти определенному времени в качестве задержки вплоть до создания образца импульса стимуляции. (Задержка R-зубца, R-задержка).

Временной ход во время стимуляции мышцы

По истечении времени задержки R-зубца (R-задержки) генерируется образец стимуляции в виде импульсов в зависимости от предварительной установки переменных величин: амплитуды, длительности импульса, фазы импульса (положительной, отрицательной, бифазной) и промежутка между импульсами с помощью цифро-аналогового преобразователя 4 и схемы операционных усилителей (OPV) и выдается на определенные электроды стимуляции.

Количественная оценка импульсов стимуляции

Каждый выданный импульс стимуляции учитывается и, в течение периода наблюдения, например 24 час, рассчитывается средняя частота стимуляции. Средняя частота стимуляции должна определяться индивидуально у каждого пациента и не может превосходить максимальную величину, примерно, от 0,2 Гц до 2 Гц, в частности от 0,7 до 1 Гц, чтобы избежать перегрузки мышцы и среднесрочного разрушения мышцы.

Выдача средней частоты стимуляции

В качестве важного и нового механизма обратной связи выдача средней частоты стимуляции представляет собой подходящее средство для носителя водителя мышечного ритма и для лечащего врача, чтобы заблаговременно определять мышечные перегрузки, противодействовать им и, таким образом, предотвращать потенциальное разрушение мышечной ткани. Для этого в регулярные устанавливаемые врачом периоды микроконтроллер передает по радио данные о средней частоте стимуляции, которые принимаются переносным монитором пациента и представляются доступно для восприятия пациента, в частности, визуального. Если средняя частота стимуляции находится в критической области, то микроконтроллер непосредственно посылает данные об этом; тогда на мониторе пациента выдается предупреждение о перегрузке. Пациент может уменьшать, путем ограничения его физической деятельности, частоту его сердечных сокращений и частоту поддержки сердечной мышцы.

Режим экономии импульсов

Если средняя частота стимуляции лежит в области, приближающейся к верхнему предельному значению, то может работать автоматический режим экономии импульсов, если он был активирован врачом и/или носителем имплантата. В этом режиме при пониженной активности импульсы стимуляции распределяются в пределах стимулирующего пакета так, что сначала производится достаточное количество импульсов для сокращения мышцы, но в дальнейшем ходе стимуляции один-два импульса посредством спрямления, т.е. сокращения частоты стимуляции экономятся. Это уменьшает количество примененных импульсов и, таким образом, среднюю частоту стимуляции. В фазах высокой активности механизм не работает по соображениям безопасности.

Область 2:

Блок контролирования пациента и коммуникационный блок

Вторая область водителя мышечного ритма служит для контроля за пациентом, учета и хранения результатов измерения и телеметрической коммуникации с внешней средой.

Контроль за пациентом в реальном времени

Контроль за пациентом в реальном времени позволяет лечащему врачу получать обзор мгновенных значений физиологических данных, таких как ЭКГ, ЭМГ и кровяное давление. Для этого, после активации измерительного модуля, данные от имплантированного устройства будут зарегистрированы посредством соответствующих электродов (ЭКГ и сердечный ритм; сердечный зондовый электрод; EMG: электроды стимуляции) и сенсоров (сенсор абсолютного давления), оцифрованы и в архивированном виде переданы по радиосвязи наружу. В приемном блоке мониторинга (монитор пациента) данные представляются графически и протоколируются. Возможность присоединения монитора пациента к линиям телекоммуникации, как, например, телефонная линия, позволяет проводить удаленный диагностический мониторинг пациента.

Регистрация и хранение «длительно собираемых» физиологических данных

В циклических периодах (могут регулироваться от 1 мин до 1 час) блок мониторинга водителя мышечного ритма регистрирует частоту сердечных сокращений и систолическое, а также диастолическое кровяное давление. Эти данные сохраняются внутри водителя ритма в виде таблиц и проводится анализ тенденций. В обычном случае, собранные табличные величины один раз в день переносятся в блок мониторинга, который передает их лечащему врачу, например, через линию телефонной связи. Если анализ тенденции, тем не менее, выявляет опасную для жизни пациента угрозу, то результат анализа немедленно телеметрически переносится в блок мониторинга. При превышении определенных врачом предельных значений блок мониторинга информирует лечащего врача или центр неотложных случаев и передает, в частности, по беспроводной радиосвязи (UMTS/GSM) как данные пациента, так и GPS-позицию пациента.

Возможность программирования водителя мышечного ритма

С целью изменения существующего образца стимуляции и для активации/деактивации различных рабочих режимов имплантированное устройство должно иметь возможность реагировать на внешние запросы. По этой причине телеметрический конструктивный блок и микроконтроллер 2 находится в циклических промежутках времени (регулируемо от секунд до нескольких часов) в положении приема.

Следующие параметры образца стимуляции могут быть перепрограммированы:

- напряжение стимуляции,

- фаза стимуляции,

- временное распределение импульсов стимуляции,

- вид и частота режимов поддержки,

- время задержки к R-зубцу,

- продолжительность дневного и ночного ритма, и соответственно, ритма работы и ритма покоя,

- положение электродов.

Следующие режимы работы могут активизироваться и, соответственно, деактивироваться:

- дневной и ночной ритм, и, соответственно, ритм работы и ритм покоя,

- режим экономии импульсов,

- регистрация результатов измерения в реальном времени,

- диагностическая программа водителя ритма,

- измерение импенданса электродов стимуляции,

- измерение напряжения батареи.

Монитор пациента (блок мониторинга) - это батарейная переносная система пациента.

Он служит для:

- самоконтроля пациента, чтобы поддерживать среднюю частоту стимуляции в области от 0,2 Гц до 2 Гц, в частности, от 0,7 до 1 Гц в течение, например, 24 час, причем отмеченные цветом световые индикаторы (зеленого, желтого, красного цвета) сигнализируют об обновленной в циклических интервалах средней частоте стимуляции;

- телемониторинга пациента лечащим врачом, причем зарегистрированные имплантатом физиологические данные в режиме реального времени и долговременные данные телеметрически принимаются, протоколируются и передаются дальше. Дальнейшая передача данных происходит либо через интегрированный телефонный модем, либо посредством передачи данных по радиосети, например по сети UMTS/GSM;

- определение позиции пациента в ситуациях крайнего случая с помощью интегрированного GPS-приемника;

- как программирующее устройство для основных устанавливаемых пациентом параметров стимуляции и режимов работы.

Монитор пациента включает микроконтроллер, модуль телеметрии, стандартный GPS-приемник, конструктивный блок стандартного модема, а также модуль UMTS/GSM.

Для визуализации средней частоты стимуляции и для сообщений о статусе системы монитор пациента оснащен графическим дисплеем, а также светящимся элементом, в частности индикатором на светодиодах. Ввод данных происходит через меню управления, посредством клавишей. Альтернативно возможен штифтовой ввод.

Фиг. 2 показывает устройство для мышечной стимуляции с блоком 9 импульсного генератора для производства и для выдачи электрического импульса стимуляции, блоком 10 управления для управления блоком 9 импульсного генератора, для регулировки амплитуды и частоты импульсов стимуляции и для запуска процесса передачи импульсов стимуляции на стимулируемую мышцу. Далее, предусмотрен блок 11 регистрации для регистрации мгновенного, спонтанного или вынужденного сердечного ритма носителя устройства. Эти основные компоненты соответствующего изобретению устройства для мышечной стимуляции размещены в общем корпусе 12. Дополнительно, в корпусе находятся счетный блок 13 и блок 14 памяти для подсчета и хранения количества выданных в пределах поддающегося определению периода импульсов стимуляции. Предусмотренный далее блок 15 определения служит для определения средней частоты стимуляции в пределах поддающегося учету периода. Наконец, предусмотрено еще средство 16 экономии импульсов с блоком 17 расчета в корпусе 12. Блок 17 расчета служит для расчета образца стимуляции, согласно уравнению, которое определяет образец стимуляции в зависимости от средней частоты стимуляции.

Вариант формы исполнения на фиг. 3 отличается от представленного на фиг. 2 вследствие того, что предусмотрены два пространственно разделенных корпуса 12, 18. Корпус 12 с блоком 9 импульсного генератора, блоком 10 управления и блоком 11 регистрации, включая блок 19 передачи и приема для коммуникации с компонентами в другом корпусе 18, предусмотрен для имплантации в теле пациента. Счетный блок 13, блок 14 памяти, блок 15 определения, а также средство 16 экономии импульсов в этом примере исполнения пространственно разделены с имплантированным корпусом 12. Коммуникация происходит беспроводным путем посредством приемопередающего блока 19 и передающего устройства 20, которые размещены в соответствующих корпусах 12, 18.

Форма исполнения на фиг. 4 дополнена в отношении экстракорпорально расположенного корпуса 18 следующими составными частями. В корпусе 18 дополнительно предусмотрен модуль 21 памяти для хранения временного хода количества выданных импульсов стимуляции, а также блок 22 анализа для выяснения того, как часто и когда были превышены или не достигались определенные предельные значения частоты сердечных сокращений и/или средней частоты стимуляции. Эти компоненты начерчены штрих-пунктирной линией и опционально могут быть предусмотрены также непосредственно в имплантированном корпусе 12. Поэтому в изображении на фиг. 4 они начерчены прерывистой линией смежно с корпусом 12. Поскольку существенные функциональные компоненты соответствующего изобретению устройства расположены в варианте формы исполнения фиг. 4 в корпусе 18 экстракорпорально, то этот блок может служить как блок 23 мониторинга. В блоке 23 мониторинга предусмотрено программирующее устройство 24, причем запрограммированные управляющие команды через передающее устройство 20 и приемопередающий блок 19 подводятся к блоку 10 управления в корпусе 12. В этом примере исполнения блок 23 мониторинга охватывает следующие средства 25 для передачи и приема позиционных данных, а также средства 26 для передачи и приема радиосигналов для передачи физиологических данных пациента на индикаторный и вычислительный блок принимающего. Блок 23 мониторинга обладает не представленными здесь оптическими, и/или акустическими, и/или тактильными средствами индикации для представления средней частоты стимуляции.

Перечень основных обозначений.

1 - микроконтроллер,

2 - микроконтроллер,

3 - преобразователь АЦП,

4 - преобразователь ЦАП,

5 - блок телеметрии,

6 - логическая схема измерения давления,

7 - последовательный интерфейс,

8 - блок R-зубцов,

9 - блок импульсного генератора,

10 - блок управления,

11 - блок регистрации,

12 - корпус,

13 - счетный блок,

14 - блок памяти,

15 - блок определения,

16 - средство экономии импульсов,

17 - блок расчета,

18 - корпус,

19 - блок приемопередачи,

20 - передающее устройство,

21 - модуль памяти,

22 - блок анализа,

23 - блок мониторинга,

24 - программирующий блок,

25 - средство для передачи и приема позиционных данных,

26 - средство для передачи и приема радиосигналов,

D - данные давления,

P - последовательная связь высокой скорости,

R - сигнал запуска,

S - импульсы стимуляции.