средство для лечения инфекционно-воспалительных гинекологических заболеваний

Формула изобретения

1. Средство для лечения инфекционно-воспалительных гинекологических заболеваний, представляющее собой экстракт травы тысячелистника и травы боровой матки, содержащий не менее 0,1% арбутина, полученный путем экстрагирования смеси трав указанных растений в соотношении 1:4.

2. Средство по п.1, где оно представляет собой водный экстракт.

3. Средство по п.1, где оно представляет собой спиртовый экстракт.

4. Средство по любому из пп.2 и 3, где оно представляет собой сухой экстракт.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине и фармакологии, в частности к средствам для приема внутрь, содержащим биологически активные вещества растительного происхождения, которые могут применяться в комплексной терапии при воспалительных процессах мочеполовой системы различной этиологии.

В последние годы прослеживается четкая тенденция роста заболеваемости воспалительными процессами мочеполовой системы. Ведущее место в структуре болезней мочеполовой системы занимают инфекции половых путей, которые являются одной из основных причин нарушения репродуктивной функции женщин. В работах известных российских ученых отмечается, что 80% женщин из числа гинекологических больных обращаются в женскую консультации с различными видами вульвовагинитов, цервицитов, уретритов, имеющих смешанную бактериально-грибково-трихомонадную инфекцию (Байрамова Г.Р. Кандидозная инфекция. Полиеновые антибиотики в лечении вагинального кандидоза // Гинекология. - 2001, №6, т.3, с.212-214).

В этой ситуации большое значение имеет наличие в арсенале врача препарата с достаточно широким спектром действия, способным эффективно воздействовать на все виды патогенных микроорганизмов, приводящих к воспалительным заболеваниям женских половых органов. При этом необходимо учитывать специфику контингента больных (женщины репродуктивного возраста, женщины, у которых нельзя исключить возможную беременность в недалеком будущем, подростки). В силу этого применяемые препараты должны быть не только эффективными, но и максимально безопасными.

Поэтому являются актуальными поиски препаратов, обладающих многофакторным действием, не имеющих побочных эффектов на организм и оказывающих благоприятное воздействие не только на больные органы, но и наиболее частую сопутствующую патологию.

В терапии инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполовой системы используют различные лекарственные препараты, чаще всего это антибиотики широкого спектра действия, например метронидазол. Однако наряду с ростом заболеваемости отмечается развитие лекарственной устойчивости патогенных микроорганизмов к большинству антибиотиков. Поэтому важную роль в профилактике инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполовой системы отводят средствам на основе натурального растительного сырья.

Из растительных препаратов для лечения гинекологических заболеваний известно средство, состоящее из кремообразной основы и спиртового экстракта якорцев стелющихся по патенту РФ №2254868.

Известен препарат для лечения заболеваний женской половой сферы по п.РФ №2217157, содержащий масляную фракцию водно-спирто-масляного извлечения из корня с корневищами валерианы лекарственной, корня девясила высокого, корня кровохлебки обыкновенной, травы чабреца, травы душицы, травы зверобоя, цветков бессмертника и льняное масло.

Известно применение в мочегонных сборах для снижения риска обострения воспалительных заболеваний мочеполовой системы травы тысячелистника (фиточай «Геракл», фиточай «Виктория», БАД «Кардиолайт», Федеральный реестр биологически активных добавок к пище, СПб., 2005, с.469-470).

В народной медицине известно применение боровой матки в виде отваров, настоев и настоек при гинекологических заболеваниях воспалительного характера (В.К.Лавренов, Г.В.Лавренова. Полная энциклопедия лекарственных растений, том 2, СПб.: Издательский дом «Нева», 1999).

Задачей изобретения является создание нового средства для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполовой системы различной этиологии.

Технический результат - выполнение заявленного назначения, а именно создание средства, оказывающего противомикробное, противогрибковое, противовоспалительное действие.

Поставленная задача решается созданием средства для лечения инфекционно-воспалительных гинекологических заболеваний, представляющего собой экстракт травы тысячелистника и травы боровой матки, содержащий не менее 0,1% арбутина, полученный путем экстрагирования смеси трав указанных растений в соотношении 1:4. Средство может быть выполнено в виде водного экстракта, или спиртового экстракта, или сухого водного или сухого спиртового экстрактов.

Боровая матка (ортилия однобокая, рамишия однобокая - Orthilia secunda, Ramischia secunda) - двудольное растение семейства грушанковых (Pyrolaceae). В народной медицине используют стебли и листья растения в виде настоев, отваров и настоек при различных гинекологических заболеваниях, главным образом воспалительного характера. Также боровую матку применяют в народе как мочегонное средство, дезинфицирующее мочевые пути при цистите, заболеваниях почек воспалительного характера. Растение успешно применяют при бесплодии, кровотечениях, инфантилизме матки, фибромах и миомах матки, эрозии шейки матки, спаечных процессах. Боровая матка эффективна против кандидоза, а также при заболеваниях мужской половой сферы - хроническом простатите, аденоме простаты, воспалительных процессах мочеполовой системы (В.В.Телятьев. Полезные растения Центральной Сибири, Иркутск, 1987, А.Д.Турова Лекарственные растения СССР и их применение, «Медицина», Москва, 1974).

В официальной медицине растение не применяют. По данным ученых (В.К.Лавренов, Г.В.Лавренова. Полная энциклопедия лекарственных растений, том 2, СПб.: Издательский дом «Нева», 1999) боровая матка содержит биологически активные вещества: арбутин, флавоноиды, дубильные вещества, сапонины, смолы, кумарины, органические кислоты.

Препараты на основе боровой матки были исследованы в Алтайском государственном медицинском университете и в институтах СО РАМП. По заключению Алтайского государственного медицинского университета лечебное (противомикробное и противовоспалительное) действие травы боровой матки обусловлено гидрохиноном, освобождающимся в организме при гидролизе арбутина и метиларбутина под действием ферментов и кислот. Раздражая почечный эпителий, арбутин оказывает также мочегонное действие. Лечебный эффект усиливается специфическим действием дубильных веществ и продуктов их гидролиза. Фенольное соединение кумарин, стимулируя деятельность коры надпочечников, активизирует секрецию глюкокортикоидов, которые оказывают противоаллергическое и противовоспалительное действие. Флавоноиды, входящие в состав боровой матки, проявляют Р-витаминную активность. По результатам клинических исследований в отделениях урологии и гинекологии СО РАМП применение препаратов на основе боровой матки практически вдвое ускоряет разрешение воспалительных процессов при заболеваниях женской и мужской мочеполовой сферы. Боровая матка оказывает также противовоспалительное, противомикробное, анальгезирующее и мочегонное действие (Вестник Надежды, №122, 2003, с.10-11).

Тысячелистник обыкновенный (Achilleae millefolium) относится к семейству сложноцветных (Compositae). В медицине применяют траву (стебли, листья, цветочные корзинки), в которой содержатся алкалоид ахиллеин, вяжущие и горькие вещества, смолы, органические кислоты, аспарагин, каротин (провитамин А), витамин С, большое количество витамина К, фитонциды и эфирное масло (до 0,8%) [В.П.Махлаюк. Лекарственные растения в народной медицине, Саратов: Приволж. кн. изд-во, 1993]. Тысячелистник признан официальной медициной, сырье регламентировано ГФ XI и Изменением №1 от 27.04.98 и №2 от 16.06.99.

Наряду с выраженной противовоспалительной и бактерицидной активностью растение оказывает регенерирующее, спазмолитическое, кровоостанавливающее, вяжущее действие. Противовоспалительные и бактерицидные свойства тысячелистника связывают с действием эфирного масла. В настой и галеновые препараты переходит проазулен, имеющий горький вкус, из которого образуется хамазулен, известный как активное противовоспалительное средство. Найдены флавоновые гликозиды: апигенин, лютеолин, алкалоид бетоницин, имеются холин, стахидрин и другие амины.

Тысячелистник обладает также противоопухолевым действием, его применяют при воспалениях мочевыводящих путей, также обладает противокандидозным и противопротозойным действием (Ахмедова Э.Р., Мустафаева С.Д. и др. Биологические свойства видов родов чабер и тысячелистник и антимикробный эффект их эфирных масел / Изв. АН АзССР. Сер. биол. - 1988. - №3, с.13-21).

Заявителем было обнаружено, что экстракт из травы боровой матки и травы тысячелистника дает превосходные результаты при лечении заболеваний мочеполовой системы, в частности воспалительных заболеваний женской половой сферы. Экспериментальным путем было подобрано оптимальное по синергизму, эффективности и безопасности действия соотношение компонентов. Для получения заявляемого средства брали траву тысячелистника и траву боровой матки в соотношении 1:4 и известным способом готовили спиртовой или водный экстракт боровой матки и тысячелистника. По результатам анализа приготовленные таким образом экстракты содержат не менее 0,1% арбутина.

Совместное использование указанных растений при инфекционно-воспалительных заболеваниях мочеполовой системы из уровня техники неизвестно. В то же время следует отметить, что компоненты композиции, взятые отдельно, проявляют значительно меньшую активность, чем активность, получаемая при использовании композиции по настоящему изобретению, в которой компоненты, как было установлено, проявляют синергическое действие при лечении и профилактике инфекционно-воспалительных заболеваний мочеполовой системы.

Таким образом, настоящее изобретение позволяет получить новую оптимально подобранную комбинацию биологически активных веществ растений.

Благоприятное действие композиции по изобретению обусловлено оптимально подобранной комбинацией двух биологически активных растительных компонентов, биологически активные вещества которых действуют в синергизме на звенья патогенеза воспалительных гинекологических заболеваний.

Более подробно заявляемое средство описано с помощью не ограничивающих изобретение примеров.

Пример 1. Жидкий спиртовой экстракт.

Для получения предлагаемого средства к 80,0 г измельченной травы боровой матки и 20,0 г измельченной травы тысячелистника добавляют 1000 г экстрагента и настаивают в течение 5-7 суток с ежедневным периодическим перемешиванием в течение 30-40 мин. По истечении требуемого времени настаивания продукт отцеживают от травы, отстаивают для созревания и выпадения осадка, затем фильтруют.

Готовый продукт имеет следующие характеристики:

внешний вид	жидкость от светло-коричневого до буро-коричневого цвета, своеобразного специфического запаха;
сухой остаток	не менее 1,0%;
содержание спирта	не менее 35%;
содержание арбутина	не менее 0,1%.

Пример 2. Сухой спиртовой экстракт.

Продукт, полученный так, как описано в примере 1, сушат в барабанной сушилке при остаточном давлении 30-40 мм рт.ст. при температуре обогревающей воды 40-45°С до получения густого экстракта с массовой долей сухих веществ 15-20%. Затем загружают мелющие тела из пищевой нержавеющей стали и вакуумируют до остаточной влажности 5-8%.

Готовый продукт имеет следующие характеристики:

внешний вид	порошок от светло-коричневого до буро-коричневого цвета, своеобразного специфического запаха;
содержание арбутина	не менее 0,5%.

Пример 3. Жидкий водный экстракт.

80 г боровой матки и 20 г тысячелистника заливают 500 мл воды, нагревают до температуры 60-70°С и выдерживают 10 часов при периодическом перемешивании. По окончании экстракции траву отцеживают, настой фильтруют. Готовый продукт имеет следующие характеристики:

внешний вид	жидкость от светло-коричневого до буро-коричневого цвета, своеобразного специфического запаха;
сухой остаток	не менее 1,0%;
содержание арбутина	не менее 0,1%.

Пример 4. Сухой водный экстракт.

Продукт, полученный, как описано в примере 3, помещают в барабанную сушилку, сушат при остаточном давлении 30-40 мм рт.ст., температуре обогревающей воды 40-45°С до получения густого экстракта с массовой долей сухих веществ 15-20%. Затем загружают мелющие тела из пищевой нержавеющей стали и вакуумируют до остаточной влажности экстракта 5-8%.

Готовый продукт имеет следующие характеристики:

внешний вид	порошок от светло-коричневого до буро-коричневого цвета, своеобразного специфического запаха;
содержание арбутина	не менее 0,5%.

Клинические исследования предлагаемого средства, проведены на базе МУЗ Городская больница №4 г.Бийска.

Исследование проведено методом непосредственного клинического обследования больных с наблюдением на протяжении трех месяцев. В основную группу были отобраны 24 пациентки с установленными диагнозами: хронический аднексит - 13 человек, трихомонадный кольпит - 4 человека, микотический кольпит - 7 человек. В основной группе наряду с традиционной терапией назначалось заявляемое средство по схеме: по 50 капель (2,5 мл) спиртового или водного экстракта, содержащего не менее 0,1% арбутина, 2 раза в день в течение 3 месяцев. Таким образом, в суточной дозе лекарства больной получает 5 мг арбутина. Водный экстракт назначают при непереносимости алкоголя.

Контрольной группой служили 20 женщин с установленными диагнозами: хронический аднексит - 10 человек, трихомонадный кольпит - 3 человека, микотический кольпит - 7 человек. Лечение в контрольной группе проводили общепринятыми методами терапии.

Результаты приведены в таблице.

Динамика основной симптоматики в ходе лечения воспалительного процесса в генитальном тракте с использованием заявляемого средства
Клинические показатели	Основная группа			Контрольная группа
	На начало лечения	14-16 день	На конец лечения	На начало лечения	14-16 день	На конец лечения
Наличие боли в области живота	n=24 24 (100%)	9 (37,5%)	-	n=20 20 (100%)	14 (70%)	2 (10%)
Боль в области поясницы	18 (75%)	7 (38,9%)	1 (4,2%)	14 (70%)	12(85,7%)	1 (5%)
Выделения воспалительного характера	24 (100%)	12 (50%)	-	20 (100%)	16 (80%)	2 (10%)
Гиперемия слизистой оболочки влагалища	n=11 11 (100%)	6 (55%)	-	n=1010 (100%)	8 (80%)	1 (10%)
Наличие серовато-белых творожистых налетов, изъязвлений	n=7 6 (85,7%)	4 (66,6%)	-	n=76 (85,7%)	6 (100%)	-
Наличие чувства жжения, зуда во влагалище	n=7 7 (100%)	4 (36,4%)	-	7 (100%)	6 (85,7%)	-
Наличие творожистых выделений белого цвета	n=7 7 (100%)	5 (71,4%)	-	7 (100%)	6 (85,7%)	-
Инфильтрация в области придатков	n=13 13 (100%)	9 (69%)	1 (7,7%)	n=10 10 (100%)	9 (90%)	1 (10%)
Гиперемия яичников	n=13 13 (100%)	9 (69%)	1 (7,7%)	10 (100%)	8 (80%)	1 (10%)
Динамика УЗИ (положит.)	n=13	5 (38,5%)	13 (100%)	n=10	2 (20%)	10 (100%)
n=24 (хронические воспалительные заболевания),			n=20 (хронические воспалительные заболевания),
n=11 (хронический кольпит),			n=10 (хронический кольпит),
n=7 (из них кандидоз),			n=7 (из них кандидоз),
n=13 (хронический аднексит)			n=13 (хронический аднексит)

Клинические испытания показали хорошую переносимость заявляемого средства и отсутствие осложнений. По комплексной оценке ведущих клинических симптомов заболевания, УЗИ, лабораторных показателей и данным инструментальных исследований в динамике за наблюдаемый период в основной группе выявлен более выраженный положительный эффект у более значительного числа больных по сравнению с пациентками контрольной группы. Эффект лечения проявляется в более быстром купировании воспаления: исчезновении болей, чувства зуда и жжения, отсутствии патологических выделений, положительной динамике УЗИ и гистероскопии, положительной динамике культуральной диагностики и уменьшении спаечного процесса в малом тазу.

Средство рекомендовано как дополнительное к основной терапии при инфекционно-воспалительных гинекологических заболеваниях, в т.ч. кандидозной этиологии.