фиксирующая композиция для челюстных протезов

Формула изобретения

1. Фиксирующая композиция для челюстных протезов с активатором адгезии, загустителем, парафиноподобной субстанцией, высокодисперсным наполнителем, отличающаяся тем, что загустителем является карбомер с динамической вязкостью, определенной по Ph.Eur. 4, от 2000 до 26000 мПа·с, содержащийся в фиксирующей композиции в количестве от 1 до 15 вес.% в расчете на массу фиксирующей композиции, а активатор адгезии выбран из одной или нескольких карбоксиметилцеллюлоз и/или их солей.

2. Фиксирующая композиция для челюстных протезов по п.1, отличающаяся тем, что динамическая вязкость, определенная по Ph.Eur. 4, составляет от 3000 до 22000 мПа·с.

3. Фиксирующая композиция для челюстных протезов по п.1, отличающаяся тем, что динамическая вязкость, определенная по Ph.Eur. 4, составляет от 4000 до 18000 мПа·с.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к фиксирующей композиции для челюстных (зубных) протезов с активатором адгезии, загустителем, парафиноподобной субстанцией и высокодисперсным наполнителем.

Подобные фиксирующие композиции применяются для подгонки так называемых "третьих зубов" к слизистой оболочке мягкой части неба и к профилю десен путем плотной и крепкой посадки или по меньшей мере для улучшения подгонку. Для этого на вставную челюсть наносится фиксирующая композиция, и челюсть вставляется в рот. Поверхность фиксирующей композиции увлажняется слюной, активатор адгезии набухает, благодаря чему возникает удерживающее действие. Определяющими свойствами для фиксирующей композиции хорошего действия являются сила сцепления и продолжительность фиксации. При этом механизмы, которые ответственны за удерживающее действие, очень сложные.

После отсасывания слюны и воздуха у плотно прижатого протеза образуются зоны пониженного давления, которые, с одной стороны, создаются намеренно, а с другой стороны, возникают также вследствие неточности процесса изготовления. Быстро набухающий активатор адгезии заполняет такие пустоты и нивелирует их неблагоприятные свойства. Из-за густоты фиксирующей композиции она не может отсасываться так легко, как слюна.

Если зубной протез приходит в движение перпендикулярно своему базису, то после достижения критического расстояния жидкая пленка разрывается. При сохранившейся клапанной зоне внутри нее возникает большая более или менее однородная область пониженного давления. Если клапанной зоны больше не имеется или она разорвана, то вязкие активаторы адгезии, в частности мази, способны ее заменить. Таким образом, здесь они принимают на себя функцию прокладки.

Вязкость фиксирующей композиции играет важную роль. Если происходит изменение положения зубного протеза относительно его базиса, то этому препятствуют силы, вызванные вязкостью фиксирующей композиции. Они по меньшей мере замедляют процесс движения. Из-за большой густоты фиксирующие композиции способны оказывать силам сдвига большое сопротивление. Кроме того, они препятствуют быстрому выравниванию давления благодаря распределению слюны и обеспечивают действие клапанной зоны в течение большего времени. Фиксирующие композиции предотвращают или уменьшают так называемое колебательное движение зубного протеза, тем самым улучшают его функцию и помогают уменьшить повреждение ткани. Факторы, которые ведут к удержанию зубного протеза, всегда действуют комплексно.

В основе изобретения стоит задача предоставить другую фиксирующую композицию в виде размазывающегося состава, которая по сравнению с имеющимися на рынке продуктами имеет сравнимую или лучшую силу сцепления и стабильность консистенции.

Неожиданно эта задача была решена посредством фиксирующей композиции для челюстных протезов, которая в качестве загустителя содержит карбомер с динамической вязкостью, определенной по стандарту Ph.Eur. 4, от 2000 до 26000 мПа·с. Согласно одному предпочтительному варианту осуществления динамическая вязкость карбомеров, применяемых согласно изобретению, составляет от 3000 до 22000 мПа·с, в частности также от 4000 до 18000 мПа·с, например, также от 4000 до 14000 мПа·с.

Карбомер согласно изобретению присутствует в фиксирующей композиции для челюстных протезов в количестве от 1 до 15 вес.%, предпочтительно от 5 до 12 вес.%, в расчете на массу композиции.

Неожиданно было установлено, что с карбомером, применяемым согласно изобретению, достигаются очень хорошие значения силы сцепления и очень хорошая консистенция композиции. Эта консистенция сохраняется в течение длительного времени хранения. Хорошее удерживающее действие является неожиданным, так как карбомеры не являются активаторами адгезии и, с другой стороны, карбомеры с вязкостью 30000 мПа·с уже больше не могут обеспечивать желаемые свойства.

Карбомер является обозначением, согласно ассоциации CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragance Association), для карбопола® или полимеров акриловой кислоты с высоким молекулярным весом. Карбомеры дают после нейтрализации высоковязкие гелеподобные вещества. Карбомеры согласно изобретению описаны в Европейской Фармакопее Ph.Eur. 4. Ausgabe, Grundwerk 2002. Карбомеры, применяемые согласно изобретению, имеют содержание карбоксильных групп от 56 до 68%, в расчете на сухое вещество. Для фиксирующей композиции по изобретению для челюстных протезов применяются только такие карбомеры, которые разрешены для использования на слизистой оболочке.

Помимо карбомеров, применяемых согласно изобретению, размазывающаяся фиксирующая композиция для челюстных протезов содержит активатор адгезии, парафиноподобную субстанцию и высокодисперсный наполнитель. Композиция согласно изобретению может содержать и другие добавки, такие как вкусовые добавки, красители и консерванты. Все эти вещества отвечают требованиям Европейской Фармакопеи (Ph.Eur. 4).

Подходящими активаторами адгезии в составах согласно изобретению являются карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ), а также их соли с щелочными и щелочноземельными металлами. Особенно подходит натрий карбоксиметилцеллюлоза. Может применяться одна карбоксиметилцеллюлоза или также смесь по меньшей мере двух карбоксиметилцеллюлоз или их солей. Различные карбоксиметилцеллюлозы или их соли могут иметь разные степени сшивки и/или размер зерна. Такие карбоксиметилцеллюлозы могут иметь, например, степень замещения от примерно 0,65 до 1,40, предпочтительно от 0,75 до 0,90 или примерно от 1,0 до 1,35. Их степень полимеризации может составлять от 500 до 2000.

Активатор адгезии в фиксирующей композиции согласно изобретению может присутствовать в количестве от 15 до 50 вес.%, предпочтительно от 20 до 45 вес.%, в расчете на массу композиции.

Композиция согласно изобретению содержит парафиноподобный компонент. Парафиноподобный компонент может быть полужидким парафином, согласно Европейской Фармакопее 2001, и/или белым вазелином, согласно Немецкой Фармакопее 2000. Белый вазелин может содержаться в композиции согласно изобретению в количестве от 10 до 20 вес.%, предпочтительно от 13 до 17 вес.%, в расчете на вес композиции. Полужидкий парафин может применяться в количестве от 25 до 35 вес.%, предпочтительно от 28 до 33 вес.%, в расчете на вес композиции.

Для установления желаемой вязкости к композиции согласно изобретению могут добавляться высокодисперсные кремниевые кислоты типа аэросил или силоид. Такие типы обычно имеют удельную поверхность по БЭТ от 50 до 500 м²/г. Особенно предпочтительно применение высокодисперсных кремниевых кислот с удельной поверхностью по БЭТ от 150 до 300 м²/г. Высокодисперсные кремниевые кислоты могут содержаться в композиции в количестве от 0,2 до 2 вес.%, предпочтительно от 0,8 до 1,5 вес.%, в расчете на вес композиции.

Фиксирующая мазь для челюстных протезов согласно изобретению может быть получена, например, тем, что берут полужидкий парафин и затем краситель, улучшитель вкуса и консервант и нагревают при перемешивании до температуры примерно 45°C, полученную смесь перемешивают до тех пор, пока не образуется молокообразный окрашенный раствор. Затем в емкость со смесью могут быть добавлены в расплавленном виде дополнительные парафиноподобные компоненты, такие как вазелин, и гомогенизированы. Наконец, в смесь могут добавляться твердые вещества, и полученную смесь гомогенизируют. Гомогенизация может проводиться, например, мешалкой и гомогенизатором в вакууме при температуре примерно 45°C в течение примерно 60 минут. После этого продукт можно охладить при перемешивании до 25°C и осторожно удалить из него воздух.

Композиция согласно изобретению имеет вид от гомогенной сплошной до слегка зернистой пасты и может обеспечить силу сцепления, измеренную с помощью контрольного устройства, которое создано для квазистатической нагрузки, от 50 до 100 Н. Подходит устройство для испытаний на растяжение, сжатие и изгиб, например, согласно стандартам DIN 50220/07.93, DIN 51221/T1 T2/07.93 и DIN 51223/07.93.

Далее изобретение поясняется на следующих примерах.

Пример 1

Композиция согласно изобретению имеет следующий состав:

12,00 г	карбомер (вязкость 7500 мПа·с)
41,00 г	натрий карбоксиметилцеллюлоза
31,73 г	полужидкий парафин
14,00 г	белый вазелин
1,10 г	высокодисперсный диоксид кремния (аэросил® 200)
0,10 г	ментол
0,04 г	азорубин E 122
0,03 г	метил-4-гидроксибензоат

Для получения этой композиции отвешивали полужидкий парафин и вводили в емкость для смеси. Затем добавляли лак азорубин, ментол и метил-4-гидроксибензоат и нагревали до 45°C при перемешивании с включенным гомогенизатором, перемешивали 20 минут до образования молочно-красного раствора. Затем отвешивали вазелин, расплавляли на нагревательной плитке, доводили до 55°C и засасывали в емкость для смеси. Перемешивали 20 минут с подключенным гомогенизатором.

Отвешивали твердую смесь из карбомера, высокодисперсного диоксида кремния и натрий карбоксиметилцеллюлозы и насыпали в питающую воронку. Затем твердую смесь при работающих мешалке и гомогенизаторе медленно засасывали в вакууме, так что никаких включений не образовывалось. В вакууме перемешивали мешалкой и гомогенизатором 60 минут при 45°C. Полученную смесь охлаждали при перемешивании до 25°C и тщательно откачивали воздух.

Пример 2

Для сравнения композиции согласно изобретению с известной композицией в качестве композиций согласно изобретению были взяты композиция по примеру 1 и композиция с содержанием карбомера 5 вес.% и натрий карбоксиметилцеллюлозы 48 вес.%.

В композиции сравнения присутствовал карбомер с динамической вязкостью 30000 мПа·с с содержанием 10 и 5 вес.% с соответственно 43 и 48 вес.% натрий карбоксиметилцеллюлозы. Другой сравнительный образец содержал в качестве загустителя 30 вес.% Na/Ca-соли сополимера метилвинилового эфира и малеинового ангидрида (Gantrez®).

Для проверки силы сцепления с помощью прибора Zwick 1120 на диск из плексигласа, отмеченный точками, было равномерно нанесено на разметки пластины 1,5 г фиксирующей мази, а между мазью равномерно распределено мелкими каплями 0,5 г дистиллированной воды. Длительность испытания составляла 2,5 мин при нагрузке 42,67 Н. Измерения проводили после приготовления, а также после двухнедельного и четырехнедельного хранения при комнатной температуре.

Кроме того, проверяли вид композиций после хранения в течение некоторого времени (от момента приготовления до четырех месяцев после приготовления) при различных температурах хранения. Результаты после двухмесячного хранения при 20°C представлены в таблице. Проценты указаны в вес.% в расчете на массу композиции. Силу сцепления определяли непосредственно после приготовления.

№	Рецептура	Сила сцепления	Консистенция
1	12% карбомер / 43% КМЦ	80,49 Н	очень хорошая
2	5% карбомер / 48% КМЦ	75,63 Н	очень хорошая
3	12% карбомер (вязк. 30 Па·с) / 43% КМЦ	измерения невозможны	слишком твердая
4	5% карбомер (вязк. 30 Па·с) / 48% КМЦ	30,33 Н	слишком твердая
5	30% Gantrez® / 23% КМЦ	71,53 Н	разделение фаз через 2 месяца при 20°C

Образцы согласно изобретению после хранения в течение четырех месяцев все еще имеют желаемую консистенцию. Это справедливо также для четырехмесячного хранения при 30°C или 40°C. В противоположность этому, образец 5 обнаруживает небольшое разделение фаз уже после двухнедельного хранения при 30°C.