баллонные катетеры

Формула изобретения

1. Баллон для медицинских устройств, в частности для катетеров, используемых в ангиопластике, содержащий полиамидный сополимерный материал, отличающийся тем, что указанный сополимерный полиамидный материал представлен общей формулой (I)

H-(O-PF-OOC-PA-COO-PF-COO-PA-CO) _n-OH,

в которой РА является полиамидным сегментом, PF является диольным сегментом, содержащим сложные полиэфиры димерных диолов с концевыми ОН-группами, и n составляет число от 5 до 20.

2. Баллон по п.1, в котором указанный диольный сегмент имеет молекулярный вес от 400 и до 2000.

3. Баллон по п.2, в котором указанный диольный сегмент имеет молекулярный вес от 400 и до 1000.

4. Баллон по пп.1, 2 или 3, в котором указанные димерные диолы представляют собой С ₃₆ и/или С₄₄ димерные диолы с диольным содержанием димера по меньшей мере 90%.

5. Баллон по любому из пп.1 - 3, в котором гидроксильное число указанных димерных диолов составляет от 195 до 225 мг КОН/г.

6. Баллон по любому из пп.1 - 3, в котором указанные диольные сложные полиэфиры с концевыми ОН-группами получают конденсацией с алифатическими и/или ароматическими С₄-С ₄₄ дикарбоновыми кислотами.

7. Баллон по п.6, в котором гидроксильное число указанных диольных сложных полиэфиров составляет от 28 до 90 мг КОН/г.

8. Баллон по любому из пп.1, 3 или 7, в котором концентрация указанного диольного сегмента составляет от 5 до 50% от веса общего состава.

9. Баллон по п.8, в котором концентрация указанного диольного сегмента составляет от 10 до 30% от веса общего состава.

10. Баллон по п.9, в котором концентрация указанного диольного сегмента составляет от 10 до 20% от веса общего состава.

11. Баллон по любому из пп.1-3, 9 и 10, в котором указанный полиамидный сегмент выбирают из РА 6, PA 6/6, PA 6/9, PA 6/10, PA 6/12, PA 6/36, PA 11, PA 12, PA 12/12.

12. Баллон по любому из пп.1-3, 9 и 10, в котором указанный полиамидный сегмент получают из линейных или циклических, алифатических или ароматических С ₂-С₃₆ дикарбоновых кислот и из алифатических или ароматических C₂-C₁₂ диаминов.

13. Баллон по любому из пп.1-3, 9 и 10, в котором указанный полиамидный сегмент представляет собой С ₆-С₁₂ лактам.

14. Баллон по любому из пп.1-3, 9 и 10, в котором указанный полиамидный сегмент представляет собой С₆-С ₁₂ аминокарбоновую кислоту.

15. Баллон по любому из пп.1-3, 9 и 10, в котором указанный полиамидный сегмент представляет собой лаурил лактам.

16. Баллон по любому из пп.1-3, 9 и 10, в котором указанный диольный сегмент представляет собой сложный полиэфир димерных диолов Pripol^® 2033 и/или Priplast^® 3197.

17. Баллон по любому из пп.1-3, 9 и 10, в котором полиамидным сополимерным материалом является Grilamid^® FE7303.

18. Баллон по п.17, отличающийся тем, что он имеет диаметр 3 мм при номинальном давлении 7 бар и толщине стенок 0,04 мм.

19. Баллон по п.18, отличающийся тем, что он имеет изгибающую нагрузку, равную 0,25Н, при перемещении датчика, составляющем 4 мм.

20. Баллон по п.18, отличающийся тем, что он имеет расчетное среднее давление разрыва, равное 22,36 бар.

21. Баллон по п.18, отличающийся тем, что он имеет номинальное давление разрыва, равное 19,67 бар.

22. Баллон по п.18, отличающийся тем, что он имеет растягивающую нагрузку на разрыв 32,5 МПа и процентное удлинение на разрыв, составляющее около 123%.

23. Баллон по любому из пп.1-3, 9, 10, 18-22, отличающийся тем, что его полиамидный сополимерный материал имеет твердость по Шору D 66, модуль упругости на растяжение 500 МПа, растягивающую нагрузку на разрыв 40 МПа и удлинение на разрыв 300%.

24. Применение полиамидного сополимерного материала по любому из пп.1-17 для изготовления баллонов для медицинских устройств, в частности для катетеров, используемых в ангиопластике.

25. Применение полиамидного сополимерного материала по п.24, отличающееся тем, что указанный материал имеет твердость по Шору D 66, модуль упругости на растяжение 500 МПа, растягивающую нагрузку на разрыв 40 МПа и удлинение на разрыв 300%.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к баллонам для медицинских устройств, в частности для баллона, помещаемого в дистальный конец катетера для использования в ангиопластике.

Использование катетеров в ангиопластике широко известно. Катетер, имеющий на дистальном конце баллон, продвигают вперед за проводящей струной до тех пор, пока он не достигнет входа в суженную артерию. Как только баллон поступает в суженный участок артерии, его неоднократно подвергают раздуванию и сдуванию (инфляции и дефляции). Инфляция баллона и его последующая дефляция внутри артерии уменьшают количество сужений в артериальной системе и восстанавливают адекватный кровоток в пораженной стенозом кардиальной области.

Химические/физические и механические характеристики полимерного материала, из которого состоит баллон, определяют его пластичность, то есть адаптируемость баллона к артериальной системе и его сопротивляемость к растяжению, являющиеся основными характеристиками оптимального режима баллона. Требования к пластичности и прочности и размерам баллона могут меняться в зависимости от вида использования и размера сосуда, в который вводят катетер. Преимущества, которые дают различные полимеры, согласуются с конкретными механическими применениями баллонов.

Задача, поставленная в настоящем изобретении, заключается в создании баллонного катетера, способного улучшить характеристики пластичности по сравнению с баллонами предшествующего уровня техники.

Объектом настоящего изобретения, таким образом, является использование материала, из которого состоят баллонные катетеры для использования в ангиопластике, и баллона, изготовленного из этого материала, что подчеркивается в прилагаемой формуле изобретения.

Другие характеристики и преимущества баллона, которые являются объектом настоящего изобретения, станут более понятными из нижеследующего подробного описания настоящего изобретения и из нижеследующей фигуры 1, на которой показан график, показывающий предел прочности на растяжение баллонов, изготовленных из полимерного материала согласно настоящему изобретению.

Баллоны для использования в медицинских устройствах согласно настоящему изобретению образованы блок-сополимерами с полиэфирамидными блоками. Упомянутые полиэфирамидные полимеры обычно обозначаются сокращенно РЕА.

В частности, подходящий полимерный материал для получения баллона, такого как баллон по настоящему изобретению, составлен из мономеров, образующих полиамидные блоки, модифицированные димерными диолами и/или соответствующими сложными полиэфирами с концевыми ОН группами, содержащими димерные диолы.

Преимущественно, наиболее общепринято использование лактамов, аминокарбоновых кислот и диаминов для образования полиамидного сегмента. Тем не менее, полиамидный сегмент предпочтительно выбирается из PA 6, PA 6/6, PA 6/9, PA 6/10, PA 6/12, PA 6/36, PA 11, PA 12, PA 12/12. Кроме того, предпочтительным является использование сополиамидов или мультиполиамидов, полученных из C₂-C ₃₆ дикарбоновой кислоты и C₂-C ₁₂ диаминов, и также из 6-лактама, 12-лактама, изофталевой, терефталевой и нафталиновой дикарбоновых кислот.

Более предпочтительно, полиамидные сегменты получают из мономеров C ₆-C₁₂ лактама или из мономеров C ₆-C₁₂ аминокарбоновой кислоты. Полиамидный компонент также может быть получен поликонденсацией соответствующих вышеописанных солей диаминов и карбоновых кислот.

Димерные диолы, обычно используемые для получения полиэфирамидного полимера, являются алифатическими димерными диолами с молекулярным весом в промежутке от 400 до 2000, предпочтительно, в промежутке от 400 до 1000. Эти димерные диолы получают известными промышленными способами, включающими в себя, например, восстановление обеих карбоксильных групп гидратированного димера жирной кислоты до спиртовых групп, или путем димеризации ненасыщенных спиртов. Диолы, полученные при помощи этих технологий, в качестве побочных продуктов всегда имеют определенное изменяющееся количество тримерных триолов и монофункциональных спиртов. Предпочтительно используемые в настоящем изобретении диольные компоненты представляют собой C₃₆ и/или C₄₄ димерные диолы с содержанием димерного диола по меньшей мере 90%, с содержанием монодиола меньше 1% и с содержанием триола меньше 5% и имеют гидроксильное число между 195 и 225 мг KOH/г. При этом более предпочтительными являются димерные диолы с содержанием димерного диола больше 94% и с содержанием монофункционального спирта и содержания тримерного триола меньше 0,5%.

Диольные полиэфиры с концевыми ОН группами, составляющие полиамидный полимер, получают путем конденсации описанных выше диольных димеров с алифатическими и/или ароматическими C₄-C ₄₄ дикарбоновыми кислотами. Предпочтительным является использование гидратированного C₃₆ димера жирной кислоты. Предпочтительные диольные полиэфиры имеют гидроксильное число между 28 и 90 мг KOH/г, предпочтительно между 50 и 80 мг KOH/г.

Полиамидполиэфирный полимер, используемый для образования баллонов согласно настоящему изобретению, можно изготовлять, применяя одностадийный способ или двухстадийный способ. В первом случае мономеры, образующие полиамидные блоки, помещают в один реакционный реактор с вышеописанными диольными компонентами вместе и конденсируют сначала при нормальном давлении и затем при пониженном давлении, с получением высокомолекулярного полиэфирамидного полимера. Способ синтезирования полиэфирамидного полимера содержит две стадии: на первой стадии полиамидный сегмент образуется из вышеописанных полиамидных мономеров, и на второй стадии полученный таким образом полиамидный сегмент соединяется с диольными компонентами при проведении реакции этерификации в условиях, обычно известных специалистам в данной области техники.

Общая химическая формула полученных таким образом полиэфирамидных полимеров может быть представлена следующим образом (формула (I)):

H-(O-PF-OOC-PA-COO-PF-OOC-PA-CO) _n-OH, (I)

в которой PA представляет собой полиамидный блок, в то время как PF представляет собой диольный блок, содержащий димерные диолы, и/или диольные полиэфиры c концевыми ОН группами, и n составляет число между 5 и 20.

Содержание диольного компонента в полиэфирамидном сополимере составляет 5-50% вес. Предпочтительно концентрация диольного компонента поддерживается в пределах интервала от 10 до 30% вес., при этом более предпочтительно между 10 и 20% вес. от веса общего состава.

Эти вышеописанные полимеры, используемые в настоящем изобретении для получения баллонов для медицинских устройств, имеются в продаже, например, под торговой маркой Grilamid^® от компании Ems-Chemie AG, Швейцария. Особенно подходящими примерами коммерчески доступных полимеров являются Grilamid^® FE7303 и Grilamid^® FE7372. В частности, полимер Grilamid^® FE7303 образован из полиамидных сегментов, являющихся производными лауриллактама с молекулярным весом, равным 197 г/моль, и из полиэфирных сегментов, являющихся производными димерных диольных компонентов, коммерчески доступных под торговой маркой Pripol^® 2033 и Priplast^® 3197, с молекулярным весом, равным соответственно 550 г/моль и 1980 г/моль, имеющимися в продаже от компании Unichema North America, Chicago, Ill., США. Вес присутствующего лауриллактамного компонента по отношению к общему весу конечного состава сополимера составляет 80,2%, в то время как соотношения веса диольных сегментов в конечном состава сополимера соответственно составляет 12,0% Pripol ^® 2033 и 3,7% Priplast^® 3197. В частности, Pripol^® 2033 представляет собой диольный димер, являющийся производным димера C ₃₆ жирного спирта с молекулярным весом в 550, диольным компонентом больше 94,5% и гидроксильным числом, равным 200-215 мг KOH/г.

Priplast^® 3197 представляет собой диольный алифатический полиэфир, образованный из C ₃₆ компонентов димерной кислоты, полученной димеризацией ненасыщенной C₁₈ жирной кислоты и диольного компонента, полученного гидрогенизацией C₃₆ димерной кислоты. Этот конкретный диольный полиэфир имеет молекулярный вес в 200 и и гидроксильное значение между 52 и 60 мг KOH/г.

Полиамидный полимер, имеющий общую формулу (I), характеризуется высокой гибкостью и вязкостью, высокими пределами прочности и хорошей сопротивляемостью гидролизу. В частности PF блоки, являющиеся производными диольных компонентов, отвечают за гибкость и мягкость сополимера, в то время как PA полиамидные блоки придают сополимеру твердость, жесткость и кристалличность.

В частности, рассмотрение свойств вышеописанного сополимерного материала дает лежащее в основе настоящего изобретения понимание об использовании этих свойств, так как они обеспечивают высокие преимущества в конкретном применении указанных полиэфирамидных сополимеров, используемых в медицинских устройствах, и наибольшие преимущества в конкретном использовании баллонов, применяемых в ангиопластике.

Ниже в Таблице 1 приведены данные, полученные в тесте на гибкость полиэфирамидного материала согласно настоящему изобретению, проведенном на экструдированных трубках, из которых впоследствии получали баллоны. Этот тест подтверждает характеристики высокой гибкости вышеописанного материала. В частности, измеряли ударную гибкость трубок для баллонов Grilamid^® FE7303. Тест проводили в соответствии с описанием, предоставленным Международной организацией по стандартизации (the International Standards Organisation - ISO) и описанным в стандартах ISO 14630: 1997. Трубку для баллона с внешним диаметром 0,9 мм закрепляют зажимным приспособлением так, чтобы ее полезная длина составляла 0,15 мм. Точечный датчик, связанный с силовым манометром, располагают таким образом, чтобы он только слегка касался поверхности указанной трубки-баллона. Датчик в контакте с трубкой перемещали ниже и измеряли силу, необходимую для достижения определенного нисходящего движения датчика. Скорость нисходящего движения датчика составляла 20 мм/в минуту. Ниже в Таблице 1 приводятся величины нагрузки (в ньютонах, Н), полученные по предварительно определенным значениям для нисходящего движения датчика (от 1 до 8 мм).

Таблица 1
	Движение подвижного поперечно-расположенного элемента
	Образец	1мм	2 мм	3 мм	4 мм	5 мм	6 мм	7 мм	8 мм
	1	0,08	0,15	0,24	0,25	0,25	0,23	0,21	0,15
Наг-	2	0,09	0,19	0,25	0,25	0,26	0,23	0,21	0,16
рузка	3	0,09	0,19	0,26	0,26	0,26	0,24	0,2	0,15
(Н)	4	0,08	0,2	0,26	0,28	0,27	0,24	0,22	0,17
	5	0,07	0,17	0,25	0,26	0,25	0,24	0,23	0,17
	Среднее значение	0,08	0,18	0,25	0,26	0,26	0,24	0,21	0,16

В таблице показана максимальная приложенная точечная нагрузка, равная 0,26 Н, соответствующая перемещению датчика на расстояние 4-5 мм. Это значение определяет точку максимальной пластичности материала. Этот результат является особенно важным, поскольку он ясно показывает превосходные свойства гибкости материала по настоящему изобретению, выражающиеся в упругом удлинении материала.

Кроме того, трубка из полиэфирамидного материала, имеющего общую формулу (I), имеет твердость по Шору D (Shore D) более 60, модуль упругости на растяжение между 400 и 800 МПа, растягивающую нагрузку на разрыв между 35 и 55 МПа и удлинение на разрыв около 300%. В частности, предпочтительно используемая трубка Grilamid ^® FE7303 имеет твердость по Шору D 66, модуль эластичности на растяжение 500 МПа, растягивающую нагрузку на разрыв 40 МПа и удлинение на разрыв 300%.

Таким образом, отличительные свойства превосходной гибкости вышеуказанного полиэфирамидного материала представляют конкретный интерес для применения вышеописанного материала в баллонах в ангиопластике. Фактически, вместе с другими вышеописанными характеристиками отношений твердости и упругости получаемые баллоны отличаются комбинацией свойств прочности, пластичности и мягкости, являющихся характеристиками баллонов настоящего изобретения.

Баллоны, получаемые с полимерным материалом, описанным в настоящем изобретении, обязательно имеют превосходные характеристики высокой пластичности и эластичности. Фактически, в силу того, что пластичность материала означает способность материала восстанавливать свою первоначальную форму после временного изменения этой первоначальной формы деформацией, становится очевидным, что баллон, образованный высокопластичным материалом, легко выдержит механические напряжения, вызванные повторным воздействием инфляции и дефляции, необходимой при ангиопластических вмешательствах.

Кроме того, неожиданно было выявлено, что баллон из полиэфирамидного материала, являющегося объектом настоящего изобретения, в дополнение к превосходным характеристикам адаптируемости к артериям и сопротивляемости растяжению имеет превосходные характеристики пластичности, понимаемые как процентное увеличение диаметра баллона с повышением давления.

Эта комбинация свойств хорошей гибкости, с одной стороны, и превосходной пластичности и прочности, с другой стороны, отличает баллоны настоящего изобретения и, кроме того, является комбинацией свойств, основных для баллона, вводимого в артериальную систему пациента во время ангиопластической операции.

Для тестов на пластичность и гибкость при номинальном давлении 7 бар испытывали 31 образец баллонов со внешним диаметром 3 мм, с двойной толщиной стенок, составляющей 0,04 мм, и полученных из полимера Grilamid^® FE7303.

Тесты на гибкость проводили на баллоне, подвешенном за концы к опорам. Датчик помещали на середину, слегка касаясь поверхности баллона. Затем датчик перемещали вниз и измеряли нагрузку, требуемую для достижения определенного нисходящего движения датчика. Величина изгибающей нагрузки, измеренная для продвижения датчика на расстояние в 4 мм, составляла 0,25 Н. Это значение подтверждает превосходную гибкость тестированных баллонов, полученных с использованием новых материалов согласно настоящему изобретению.

Тесты на пластичность проводили, измеряя увеличение диаметра (в мм) баллонов в зависимости от повышения давления (в барах) до достижения давления разрыва. В Таблице 2 показаны наиболее важные данные, полученные в этом тесте. В этой таблице показаны данные, относящиеся к средним зарегистрированным значениям давления разрыва, стандартным отклонениям проведенных измерений и расчетного RBP (номинального давления разрыва). Значение номинального давления разрыва было выведено из вероятностных вычислений, в которых значение стандартного отклонения три раза вычитали из значения среднего давления разрыва, измеренного в тестах с баллоном.

Таблица 2
Диаметр баллона (мм)	3,00
Средняя толщина стенки (мм)	0,041
Среднее давление разрыва (бар)	22,36
Стандартное отклонение	0,89
Расчетное RBP (бар)	19,67

Специалисту в данной области техники сразу очевидно, что значения, приведенные в этой таблице, являются важными для определения свойств хорошей пластичности баллонов согласно настоящему изобретению. В частности, полученные выше данные давления разрыва являются важными в сочетании со свойствами хорошей гибкости баллонов. Фактически можно отметить, что баллоны, являющиеся объектом настоящего изобретения, обладают свойствами пластичности, обычно имеющимися у гораздо менее гибких материалов. Кроме того, описанные в настоящем изобретении новые баллоны имеют значительное преимущество в более высоком давлении разрыва и, соответственно, более высоком RBP в дополнение к меньшему процентному увеличению диаметра между номинальным давлением и указанным RBP по сравнению со свойствами баллонов в данной области техники, которые имеют сопоставимые характеристики гибкости.

Кроме того, низкое значение стандартного отклонения, рассчитанное на исследованных образцах баллона, указывает на высокую однородность свойств и характеристик баллонов, полученных с использованием новых материалов согласно настоящему изобретению. Кроме того, этот статистический показатель свидетельствуют о высоком уровне воспроизводимости отличительных предпочтительных характеристик баллонов, являющихся объектом настоящего изобретения.

Благодаря своей хорошей гибкости, баллон согласно настоящему изобретению также проявляет более хорошую маневренность. Фактически, баллон из полиэфирамидного материала показывает хорошую способность следовать за струной и обладает хорошей адаптацией к расположению сосуда. Поэтому эта характеристика также улучшает способность катетера, в дистальный конец которого помещен баллон, к лучшему продвижению по сосудистой системе до достижения пораженного стенозом участка. Кроме того, хорошая гибкость баллона при достижении сужения артерии также гарантирует большую возможность поместить ненадутый баллон в блокированный стенозом участок. Лучшая адаптируемость материала способствует прохождению ненадутого баллона через суженный участок артерии. Наконец, такое более легкое прохождение баллона по венозному руслу через пораженный стенозом участок означает снижение риска дополнительного повреждения вовлеченной венозной системы и непосредственно пораженного стенозом участка.

Хорошие характеристики пластичности баллона, полученного из полиэфирамидного материала, описанного в настоящем изобретении, означают, что указанные баллоны являются подходящими для применения в лечении коронарных артерий, так как ограничивается риск разрыва сосуда в результате чрезмерного расширения баллона.

Хорошие характеристики гибкости и эластичности баллона по настоящему изобретению также дают возможность получать баллоны, которые имеют преимущественные отличия в улучшенных свойствах, заключающихся в возвращении к первоначальным размерам диаметра после каждой последовательной инфляции. Это позволяет одному баллону подвергаться инфляции большее количество раз и в течение более продолжительного времени. Кроме того, следствием этого также являются хорошие характеристики износостойкости баллона. Фактически, при нормальном использовании баллонов в ангиопластике уменьшается давление разрыва баллона во время повторных последовательных инфляций. Несмотря на это, хорошая гибкость баллона из полиэфирамидного материала по настоящему изобретению повышает способность поддерживать давление разрыва, установленное для нового баллона. Эта характеристика также позволяет использовать баллон согласно настоящему изобретению для большего количества инфляций и в течение более продолжительного времени.

Дополнительное преимущество баллонов, полученных из полиэфирамидных материалов по настоящему изобретению, состоит в том, что они хорошо проявляют себя в тесте на растяжение.

Фактически, с баллонами по настоящему изобретению проводили тест с целью оценки силы, необходимой для разрыва баллона под нагрузкой растяжением. Этот тест проводили также в соответствии с описанием, предоставленным Международной организацией по стандартизации и описанным в стандартах ISO 14630:1997. Таким образом, с целью тестирования баллонов, таких как баллоны по настоящему изобретению, нагрузкой на разрыв, использовали баллоны, изготовленные из Grilamid ^® FE7303 с внешним диаметром 3 мм, длиной 20 мм и толщиной 0,04 мм. Для проведения испытания баллоны с одного конца присоединяли к фиксированному зажиму и с противоположного конца - к подвижному поперечно расположенному элементу, который перемещался со скоростью 50 мм/в минуту, растягивая баллон до разрыва. Затем рассчитывали удлинение баллона как относительную предельную нагрузку до достижения пиковой нагрузки, которая показывает точку разрыва баллона и поэтому соответствует нагрузке разрыва.

Результаты, полученные в указанном тесте на растяжение баллона согласно настоящему изобретению, показаны на чертеже, который представляет график силы-движения.

В этом тесте выявлено, что баллоны из полиэфирамидного материала имеют значение нагрузки разрыва, составляющее 32,5 Н, что соответствует процентному удлинению, равному около 123 %. При сравнении этих данных с данными, полученными от баллонов, обычно используемых для ангиопластики, отмечаются большая прочность и большая способность к удлинению баллонов согласно настоящему изобретению.

Свойство высокой вязкости вышеописанного материала и способность поддерживать высокую степень вязкости даже продолжительное время дают дополнительное преимущество в использовании этого материала, применяемого в баллонах для ангиопластики. В частности, это преимущество отражено в хороших свойствах скольжения материала в процессе экструзии с образованием трубки, из которой затем получают баллон. Поэтому сополимерный материал, описанный в настоящем изобретении, не требует добавления к полиамидному составу пластифицирующих агентов, облегчающих способ.

Дополнительное преимущество вышеописанного полиэфирамидного материала состоит в низкой абсорбции воды в водных растворах. В действительности известно, что полимерные вещества абсорбируют воду и поэтому имеют тенденцию к набуханию. Однако в силу низкой абсорбции воды полиэфирамидные полимеры по настоящему изобретению не имеют тенденции к набуханию и поэтому в водных растворах имеют очень малое увеличение веса и объема, сохраняя присущую им форму, объем и неизменные размеры.

Это свойство также представляет собой преимущество прежде всего на этапе экструзии трубки, из которой затем получают баллон. Фактически, до экструзии все материалы должны помещаться в сушильный шкаф для удаления остаточной влажности, присутствующей в гранулах. Поэтому полимерный материал, имеющий более низкую абсорбцию воды, в первую очередь требует более короткого предварительного времени высушивания. Кроме того, во время этапа экструзии трубку, появляющуюся из пресс-формы, пропускают через калибровочный и охладительный танки, содержащие воду. Чем больше количество воды, которое полимерная трубка стремится абсорбировать, тем возникает больший риск образования микрополостей внутри стенки трубки и, следовательно, микрополостей внутри стенки баллона. Эти микрополости означают резкие изменения толщины стенок баллона и поэтому представляют потенциальные слабые точки разрыва баллона.

Кроме того, необходимо отметить, что полиэфирамидный материал, описанный в настоящем изобретении, имеет высокую химическую устойчивость к гидролизу в водной среде. Эта химическая стабильность по отношению к гидролитическому разрушению способствует увеличению срока хранения баллона, полученного из этого материала, так как отличительные механические свойства баллона гарантированно сохраняются в течение времени.

Баллоны согласно настоящему изобретению изготовлены с использованием известных для производства баллонных катетеров техник, таких как, например, техника экструзии полимерного материала, известная специалистам в данной области техники.

Настоящее изобретение дополнительно описывается посредством следующих примеров, приводимых для иллюстрации и не ограничивающих объем настоящего изобретения, из которых характеристики и преимущества настоящего изобретения станут еще более очевидными.

Примеры

Условия экструзии трубок для баллонов из материала согласно настоящему изобретению

В Примерах 1 и 2 описаны трубки для баллонов, произведенных экструзией полимерного материала Grilamid ^® FE7303. Перед экструзией шарики этого полимера высушивали до содержания влажности менее 0,10%. Трубку экструдировали при регулируемой температуре плавления от 210°C и до 240°C посредством горячей экструзии через пять экструзионных зон с соответственно регулируемыми температурами. Основой для параметров способа экструзии являлись условия обработки полимера, рекомендованные производителем полимера. После того, как полимерный материал экструдировали из пресс-формы трубки, его пропускали через небольшую зону аэрации, в которой его охлаждали в ванне деионизированной воды, с температурой, поддерживаемой около 20°C. Затем для переноса трубки через водяную баню использовали ручной подъемник. После этого трубку разрезали на отрезки по 260 мм.

С использованием этого способа изготавливали трубки различных размеров.

Пример 1

В этом примере изготавливали баллоны, полученные из Grilamid^® FE7303, размером 3,00 мм. Этот полимер имеет твердость по шкале Шора D 66, модуль упругости на растяжение 500 МПа, растягивающую нагрузку на разрыв 40 МПа и удлинение на разрыв 300 %. Отрезки трубки имели значение внешнего диаметра OD 0,85 мм и 0,55 мм. Для получения баллона размером 3,00 мм с длиной основной части в 20 мм, использовали форму с размерами, подходящими, чтобы дать возможность и основной части трубки и внутреннему диаметру центральной части трубки расширяться и раздуваться до желательных конечных размеров. Эти баллоны размером 3,00 мм получали способом с температурой в 90°C и внутренним инфляционным давлением 28 атм.

Баллоны, полученные таким путем, подвергали стандартному тесту на разрыв. В частности, измеряли двойную толщину стенки ненадутого баллона. Кроме того, баллон подвергали инфляции с последовательным повышением давления, с тем, чтобы измерить внешний диаметр при каждом повышении давления до разрыва баллона. Итоговые результаты, полученные в этом тесте, приведены ниже в таблице 3.

Пример 2

В этом примере изготавливали баллоны, полученные из Grilamid ^® FE7303, размером 3,50 мм. Этот полимер имеет твердость по шкале Шора D 66, модуль упругости на растяжение 500 МПа, растягивающую нагрузку на разрыв 40 МПа и удлинение на разрыв 300%. Отрезки трубки имели значение внешнего диаметра OD 0,85 мм и 0,55 мм. Для получения баллона размером 3,50 мм с длиной основной части в 20 мм использовали тот же способ, описанный в примере 1, за исключением различных температурных условий и внутреннего инфляционного давления. В частности, использовали температуру процесса в 100°C и внутреннее инфляционное давление в 26 атм. Итоговые результаты, полученные в тесте этих баллонов на разрыв, приводятся ниже в таблице 3

Таблица 3
Пример	Размер баллона (мм)	Толщина двойной стенки (мм)	Среднее давление разрыва (атм)	RBP (атм)
1	3,00	0,032	21	18
2	3,50	0,036	20	16