комплект, состоящий из протеза бедра с вставляемым в бедренную кость стержнем и инструмента

Формула изобретения

1. Комплект для протезирования бедра, состоящий из протеза бедра с вставляемым без цемента в полость бедренной кости стержнем (1), проксимальный участок которого состоит из основного тела и выступающего из него как в дорсальном, так и в вентральном направлениях клиновидного ребра (12), и инструмента для формирования полости, соответствующей, в основном, форме основного тела, при этом упомянутое ребро (12) проходит параллельно оси (11) стержня, в поперечном сечении увеличивается в направлении от дистальной области к проксимальной и имеет шероховатую поверхность, отличающийся тем, что упомянутое ребро (12) в среднем имеет ширину, по меньшей мере, в три раза больше высоты и шероховатость на его тыльной поверхности (13) выполнена с острыми кромками с глубиной шероховатости от 0,05 до 0,5 мм.

2. Комплект по п.1, отличающийся тем, что стержень (1) выполнен прямым.

3. Комплект по п.1, отличающийся тем, что тыльная поверхность (13) упомянутых ребер (12) в поперечном сечении стержня проходит параллельно проходящей в латерально-медиальном направлении средней плоскости (5).

4. Комплект по п.3, отличающийся тем, что высота упомянутого ребра (12) у медиально ограничивающей его кромки (14) больше чем у его латерального ограничения (15).

5. Комплект по пп.1-4, отличающийся тем, что медиальная торцевая поверхность (14) упомянутого ребра (12) проходит перпендикулярно по отношению к поверхности (3, 4) основного тела стержня.

6. Комплект по п.1, отличающийся тем, что расстояние между вершинами образующих шероховатость возвышений имеет тот же порядок величин, что и глубина шероховатости.

Описание изобретения к патенту

Относящаяся к бедру часть тазобедренного протеза оснащена стержнем, который вставляется в полость, которая формируется после резекции головки бедра и шейки головки с помощью соответствующего инструмента в губчатой, внутренней области поперечного сечения бедренной кости. Если стержень вставляют без цемента, то стараются форму полости образовать как можно более комплементарной, соответствующей по форме стержню, чтобы протез после вставления стержня сидел прочно и надежно. При этом проксимальный участок стержня, который лежит в метафизной области кости (примерно над малым вертелом), выполнен таким образом, что он может передавать не только вертикальные усилия в направлении бедренной кости, но также проходящие в поперечном направлении и, в частности, усилия, направленные медиально. Для того чтобы обращенные к вентральной и дорсальной стороне части поверхности проксимального стержня протеза также участвовали в передаче сил на кость, известно, что их поверхность следует выполнить таким образом, чтобы с костной тканью могла осуществиться связь с геометрическим замыканием. Для этого имеются в распоряжении две возможности, а именно, во-первых, создать микрошероховатость поверхности, которая, например, может достигаться путем обработки потоком стеклянных шаров, нанесения пористого покрытия или т.п., и которая дает кости возможность прорастать в углубления и поры, а во-вторых, образовать ребра, которые выступают от основного тела стержня. Эти обе возможности можно также применять совместно. Так, например, известно (ЕР В 761183, US-A-5755811), что на дорсальной и вентральной поверхности проксимального основного тела стержня следует расположить ребра, которые проходят в продольном направлении стержня и поперечное сечение которых увеличивается от дистальной к проксимальной области в форме клина. Такие ребра в дальнейшем будут называться клиновидными ребрами. Для изготовления полости используют рашпиль, форма которого соответствует основному телу стержня без ребер. При вставлении стержня основное тело стержня с поверхностью полости образует прессовую посадку. Клиновидные ребра при вставлении протеза врезаются в губчатую костную ткань. Благодаря их клиновидной форме она вытесняется и уплотняется. Это способствует прочной посадке протеза. При этом получается, во-первых, макроскопическое геометрическое замыкание между костью и поперечным сечением протеза благодаря ребру. Во-вторых, после врастания костной ткани в шероховатую или пористую структуру поверхности получается микроскопическое геометрическое замыкание. Эти оба эффекта вступают в действие, очевидно, независимо друг от друга и при конструировании протеза используются без обоюдного учета.

Упомянутое сжатие материала кости при применении клиновидного ребра, само собой разумеется, не должно привести к тому, чтобы кость лопнула. Эта опасность тем больше, чем шире ребро, так как оно в этом случае обращает к коре кости тем большую поверхность клина и производит тем большее усилие на кору кости. Известные клиновидные ребра поэтому выполнены узкими (ЕР В-761 183, ЕР-В-159462). По той же причине стараются воздействие клина отклонить в тангенциальном направлении (DE-U-29522382, лист 4, строка 22). Правда, при вставляемых без цемента бедренных протезах известны также широкие ребра (ЕР-А-1070490, ЕР-А 567349). При этом речь идет, однако, о ребрах, которые из-за их формы непригодны для вытеснения и сжатия костного материала и поэтому требуют такого формирования полости, чтобы их объем и их форма с самого начала учитывалась в полости. Известны также далее относительно широкие, расширяющиеся от дистальной к проксимальной области выступы стержней на стержнях протезов, которые предназначены для имплантации с цементированием и при которых, поэтому, соответствующий инструмент образован таким образом, чтобы искусственная полость в кости получалась больше по объему, чем стержень, включая его выполненные в виде ребер надставки.

В основе изобретения лежит задача создать стержень протеза для бесцементной имплантации с клиновидными ребрами и шероховатой поверхностью, который позволяет быстро и на большой площади обеспечить сцепление между поверхностью протеза и костной тканью. Решение согласно изобретению состоит в признаках п.1 формулы изобретения, а именно в том, что клиновидное ребро имеет, в среднем, ширину, по меньшей мере, в три раза больше высоты, и шероховатость на его тыльной поверхности выполнена с острыми кромками с глубиной шероховатости от 0,05 до 0,5 мм.

Ориентируясь на прежний опыт, следует учитывать то, что имеющее такую ширину клиновидное ребро распространяет свое клиновое воздействие в основном в направлении наружу на кору кости и благодаря этому создается опасность разрыва кости. Эта опасность существовала бы в действительности, если бы тыльная поверхность ребра не была бы шероховатой. Шероховатость приводит к тому, что костное вещество должно проникнуть в непосредственный контакт с тыльной поверхностью ребра и подвергается воздействию клина и относительному движению, истирается и измельчается и благодаря этому переходит в текучее состояние, так что оно вытесняется в сторону от тыльной поверхности ребра и может стекать. Это имеет два эффекта. Во-первых, сила, производимая в направлении, нормальном относительно тыльной поверхности ребра, сравнительно мала, благодаря чему оказание возможного повреждающего усилия на кору кости ограничивается. Во-вторых, тыльная поверхность ребра находится в конечном состоянии имплантации в непосредственной близости от неповрежденного костного вещества, в котором сохранилась естественная сосудистая система, так как размельченное перед этим костное вещество удаляется вследствие своей текучести. Отсюда следует, что процесс проникновения нового костного вещества достигнет пористой тыльной поверхности ребра очень скоро после имплантации, и поэтому уже через короткое время создастся внутренняя связь поверхностей на большой площади. Правда, могло бы быть, что также при известных до сих пор клиновидных ребрах с шероховатой поверхностью такой эффект также возник бы на выступах их поперечного сечения. Так как он, однако, был ограничен очень небольшой площадью, то он не был замечен и он также не имел положительного значения. У боков ребер ситуация существенно иная. При отдельно расположенных ребрах в направлении сжатия по нормали к боковой поверхности имеется относительно широкое пространство сжатия, так что костное вещество хотя и сжимается и отчасти сминается, однако сжатие не настолько велико, как это требовалось бы для достойного упоминания абразивного действия шероховатости. Костное вещество остается более или менее на месте. Так как сосуды в нем большей частью разрушены, то оно образует сначала преграду между неповрежденной костной тканью и поверхностью протеза, через которую после имплантации сначала должна проникнуть свежая костная ткань, прежде чем она сможет прорасти в шероховатую поверхность протеза и сможет осуществиться соединение с геометрическим замыканием. Также в промежуточных пространствах между соседними ребрами ситуация иная, чем на тыльных сторонах ребер, так как там сжатие и разрушение ткани особенно сильно проявляется без возможности удаления разрушенной ткани. Т.е. также и в этой области связь со свежей костной тканью может осуществляться лишь с замедлением.

Изобретение, таким образом, создает то преимущество, что благодаря шероховатости большой площади тыльной стороны ребра и достигнутой благодаря этому близости к неповрежденной костной ткани очень быстро может осуществиться прочное соединение между поверхностью протеза и поверхностью кости.

Комплект для протезирования бедра согласно изобретению состоит из протеза бедра с вставляемым без цемента в полость бедренной кости стержнем (1), проксимальный участок которого состоит из основного тела и выступающего из него как в дорсальном, так и в вентральном направлении клиновидного ребра (12), и инструмента для формирования полости, соответствующей, в основном, форме основного тела. При этом упомянутое ребро (12) проходит параллельно оси (11) стержня, в поперечном сечении увеличивается в направлении от дистальной области к проксимальной и имеет шероховатую поверхность. Ребро (12) в среднем имеет ширину, по меньшей мере, в три раза, предпочтительно в четыре раза, больше высоты, и шероховатость на его тыльной поверхности (13) выполнена с острыми кромками с глубиной шероховатости от 0,05 до 0,5 мм.

Для того чтобы абразивное действие шероховатости при относительном движении поверхности ребра по прижатой костной ткани постоянно было достаточно высоким по сравнению со смятием, производимым воздействием клина, угол клина, т.е. угол между тыльной поверхностью ребра и проходящей в латерально-медиальном направлении средней плоскостью (LM-средняя плоскость) стержня должен быть не больше 5°, предпочтительно не больше 3,5° и еще более предпочтительно не больше 2,5°.

Также ширина ребра, т.е. его размер в латерально-медиальном направлении, предпочтительно возрастает в направлении от дистального к проксимальному, причем угол между латеральной кромкой и продольным направлением стержня должен быть не больше чем 4°, предпочтительно 3°. То же действительно для латеральной кромки.

В поперечном сечении стержня тыльная поверхность ребра должна проходить примерно параллельно проходящей в латерально-медиальном направлении средней плоскости. Угол между тыльной поверхностью ребра и проходящей в латерально-медиальном направлении средней плоскостью предпочтительно не больше 15°, причем высота ребра возрастает в направлении латеральной стороны.

Медиальная торцевая поверхность (14) упомянутого ребра (12) проходит перпендикулярно по отношению к поверхности (3, 4) основного тела стержня.

Медиальная боковая сторона острой кромкой целесообразно отделена от тыльной поверхности ребра и проходит, в основном, перпендикулярно LM-плоскости. То же целесообразным образом действительно также для латеральной кромки, хотя там это менее важно.

Для того чтобы абразивное действие шероховатости в тыльной области ребра имело достаточный эффект, расстояние между соседними вершинами шероховатости составляет целесообразным образом величину того же порядка величин, что и глубина шероховатости, а именно от 0,05 до 0,5 мм.

Изобретение поясняется далее более подробно при ссылке на чертеж, который наглядно показывает предпочтительный пример выполнения. На чертежах показаны:

фигура 1 - вид сбоку,

фигура 2 - вид латеральной стороны и

фигура 3-5 - поперечное сечение стержня протеза на соответствующей его высоте.

Речь идет о протезе с прямым стержнем, т.е. стержень имеет сквозную прямую ось и имплантирован в прямом направлении в бедро. Стержень 1 включает в себя, в основном, прямоугольное в поперечном сечении основное тело с параллельными дорсальной и вентральной сторонами 3, 4, которые сужаются в дистальном направлении в форме клина. Они составляют с латерально-медиальной средней плоскостью 5 угол меньше 2°. Латеральные и медиальные ограничительные поверхности 6, 7 основного тела стержня проходят также, клинообразно сужаясь в дистальном направлении. На проксимальном конце присоединяются шейка протеза с конусом 9 для насадки суставного шара, а также в области большого вертела боковое крыло 10.

Не показанный рашпиль для формирования полости кости, которая должна принять стержень протеза, имеет такую же форму, что и ограниченное поверхностями 3, 4 и 6, 7 основное тело стержня протеза, как это является общеизвестным, чтобы сообщить стержню протеза после имплантации надежную и прочную посадку в полости кости.

На дорсальные и вентральные поверхности 3, 4 основного тела стержня примерно посередине относительно оси 11 стержня расположены ребра 12, которые имеют форму клина с прямыми ограничительными поверхностями. Величиной этих поверхностей является обращенная к дорсальной или вентральной стороне тыльная поверхность 13. Медиально ребро ограничивается проходящей примерно перпендикулярно поверхности 3 или 4 медиальной торцевой поверхностью. То же действительно для латеральной торцевой поверхности 15.

Со средней линией 11 торцевые поверхности 14, 15, как и ограничительные кромки тыльной поверхности 13, составляют угол примерно около 2,5°. Угол между тыльными поверхностями 13 ребра и LM-средней плоскостью стержня составляет 2°.

Тыльная поверхность 13 ребра проходит примерно параллельно LM-средней плоскости 5 стержня. Отклонение в представленном примере сводится к значению меньше 10°. У медиальной кромки ребро несколько выше, чем у латеральной кромки, благодаря чему увеличивается макроскопическое геометрическое замыкание для передачи сил от протеза в медиальном направлении на кость.

По меньшей мере, тыльная поверхность 13 ребра 12 снабжена шероховатой и при необходимости пористой поверхностью, полученной с помощью пескоструйной обработки, плазменного напыления или т.п. Вершины шероховатости сформированы с острыми кромками, так чтобы они при вдвигании стержня в кость оказывали абразивное действие на вещество кости. Такую шероховатость можно также предусмотреть на остальных поверхностях стержня протеза, чтобы сделать возможным внутреннее соединение костной ткани с поверхностью протеза. Для изобретения важной является лишь шероховатость тыльной поверхности 13 ребра. В то время как основное тело стержня предварительно сформировано комплементарно полости кости и там находит желательную прессовую посадку без существенной дополнительной деформации кости, такая комплементарная форма полости для ребер 12 отсутствует. При введении стержня в кость они вытесняют соответствующее своему объему количество костной ткани. Если бы тыльная поверхность была гладкой, то ламинарная структура кости при этом лишь сжималась бы и уплотнялась, при этом удалялось бы жидкое содержимое пластинчатых промежуточных пространств. Благодаря абразивным свойствам тыльной стороны ребер в случае изобретения костные пластинки, однако, истираются и разрезаются. Благодаря этому они могут удаляться с жидким содержимым промежуточных пространств из области между тыльной поверхностью ребра и расположенной за нею твердой и неповрежденной костной тканью. Во-первых, благодаря этому снижается сжатие, которое возникает на счет клинового воздействия между ребрами и костью. Во-вторых, губчатое вещество кости, которое находится между тыльной поверхностью ребра и твердой корой кости, не сжимается и не повреждается полностью. Скорее оно остается здоровым до близкой к поверхности ребра области и может, поэтому, благодаря быстро проникающей к поверхности стержня и врастающей в ее шероховатость свежей костной ткани способствовать быстрому закреплению протеза.