устройство для хирургического интрамедуллярного лечения переломов трубчатой кости

Формула изобретения

1. Устройство для хирургического интрамедуллярного лечения переломов трубчатых костей, содержащее интрамедуллярный штифт из титана с блокирующими отверстиями под блокирующие винты, отличающийся тем, что на интрамедуллярный штифт нанесено биоактивное покрытие из полиметилматакрилатного костного цемента, включающее гидроксиаппатит, и антибактериальные препараты, концентрация которых относительно костного цемента выдержана в пределах 3-10%.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в качестве введенных в состав костного цемента антибактериальных препаратов служат гентамицин, или ванкомицин, или тобрамицин.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что концентрация гидроксиаппатита в костном цементе составляет 5-20%.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначено для интрамедуллярного лечения переломов и гнойных осложнений трубчатых костей.

Одним из наиболее тяжелых осложнений в случае использования интрамедуллярного штифта при открытых переломах является глубокое нагноение в костно-мозговом канале, с возникновением свищей, поддерживающих длительное вялотекущее воспаление.

Известно устройство для интрамедуллярного лечения, в том числе длинных трубчатых костей с использованием установленного в костно-мозговой канал баллона, который наполняют стерильным биосовместимым раствором под избыточным давлением (см. пат. RU № 2147213, опубл. 2000 г, пат. ЕР № 836435, опубл. 1996 г, пат. DE № 10204224, от 2002 г). Однако эти устройства ограничены в применении, поскольку могут использоваться только для проксимального отдела плечевой кости, дистального отдела лучевой кости и проксимальных отделов бедренной и большеберцовой трубчатых костей. При этом для использования устройства требуются дополнительные дорогостоящие средства: приспособления для введения и удаления баллона и жидкости, гидроагрегаты для создания в баллоне необходимого давления и для отсоса раневой жидкости, что увеличивает стоимость использования устройства и ограничивает его применение.

Известно устройство для хирургического лечения гнойных осложнений в области эндопротеза тазобедренного сустава, содержащее спейсер в виде трубки с нанесенным на нее костным цементом, которая установлена после удаления компонентов эндопротеза в костно-мозговом канале бедренной кости. При этом трубчатый спейсер используют для промывания костно-мозгового канала бедренной кости (см. статью «The Journal of Bone and Joint Surgeru», vol.77-A № 10, October, 1995, p.12-18). Данное устройство позволяет сохранить длину конечности в тазобедренном суставе и сформировать опорный неоартроз. Недостатком устройства является неполное удаление костного цемента после промывания костно-мозгового канала, а также недостаточное дренирование накапливающейся раневой жидкости из всех инфицированных полостей, что может привести к рецидиву и к необходимости повторного лечения гнойного очага.

Известно устройство хирургического интрамедуллярного лечения трубчатых костей после гнойных осложнений в костно-мозговом канале, содержащее спейсер из костного цемента, в состав которого введены антибактериальные средства. При лечении спейсер устанавливают в костно-мозговом канале кости. (См. «Вестник травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова» № 3 2005, с.39, статью Оноприенко Г.А., Еремина А.В. и др. «Хирургическое лечение больных с гнойными осложнениями в области эндопротеза тазобедренного и коленного суставов»).

Известен способ хирургического лечения гнойных осложнений в костно-мозговом канале бедренной кости, возникающих после эндопротезирования тазобедренного сустава (см пат. RU № 2281048, кл А61В 17/56, опубл. 2006 г.). Реализацию способа осуществляют спейсером в виде трубки из костного цемента, выполненной со сквозным каналом. В этом случае при установке трубки в костно-мозговой канал бедренной кости необходимо закрепить снаружи кости кортикальную пластину. Промывание канала, например, раствором Лавасепта, осуществляют через сквозной канал спейсера, а аспирацию промывной жидкости костно-мозгового канала бедренной кости осуществляют с использованием дренажной трубки, которую вводят в костно-мозговой канал через продольный паз в наружной кортикальной пластинке бедренной кости.

Однако этот способ тяжело переносится пациентами.

В этом аналоге так же, как и во всех приведенных выше, спейсер при лечении плохо удерживает кость в месте перелома и требуется дополнительная фиксация, например установка наружной кортикальной пластины или аппарата Илизарова. А после лечения при удаления спейсера требуется дополнительное время на снятие кортикальной пластин или выполнение демонтажа аппарата. Впоследствии лечение перелома выполняют с использованием дополнительного хирургического вмешательства, например, путем установки в костно-мозговом канале интрамедуллярного штифта. В дополнение к перечисленным недостаткам, эти обстоятельства существенно увеличивают общие сроки лечения.

Известно устройство для хирургического интрамедуллярного лечения переломов и дефектов трубчатой кости, содержащее средство для восстановления переломов, выполненное из титана с нанесенным на него биоактивным покрытием, в состав которого введен гидроксиаппатит и средство для лечения дефектов кости (см. пат. № 2105529, кл. МПК А61В 17/56, опубл. 1998 г.).

В устройстве ликвидацию воспалительного процесса в кости выполняют с одновременным восстановлением опороспособности пациента, но при этом используют два самостоятельных средства. Средство для лечения дефекта кости в способе выполняют с помощью имплантата из пористого керамического биоактивного материала, установленного в кости и моделирующего дефект кости, и керамической трубки. А лечение перелома выполняют, как было указано выше, титановой пластиной с нанесенным на нее биоактивным покрытием. Это существенно усложняет как устройство, так и операцию. Кроме того, технология изготовления имплантата по форме дефекта кости, т.е. усложненной формы, и использование для его изготовления керамического биоактивного материала связано с повышенными расходами. Введение в состав биоактивного покрытия гидроксиаппатита в количестве 40% приводит к повышению хрупкости покрытия. При этом в состав биоактивного покрытия пластины не введены антибактериальные лекарственные препараты, обеспечивающие профилактику и лечение гнойных осложнений при переломах длинных костей конечностей. Это ограничивает возможности использования способа и снижает лечебный эффект.

Наиболее близким аналогом является устройство для хирургического интрамедуллярного лечения переломов трубчатых костей, содержащее интрамедуллярный штифт из титана с блокирующими отверстиями под блокирующие винты см. пат. № 2033767, 1995 г.

Однако это устройство выполняет остеосинтез (скрепление костных отломков при лечении переломов), но не может, одновременно с остеосинтезом переломов, выполнить лечение воспалительных процессов, возникающих в трубчатой кости, не лечит одновременно гнойных осложнений и дефектов трубчатой кости.

Задача предложенного технического решения направлена на расширение возможностей устройства за счет лечения переломов с одновременным лечением дефектов трубчатой кости, на ускорение консолидации и уменьшение болевого синдрома при сложных переломах, в том числе патологических, а также на снижение риска рецидива воспалительного процесса с одновременным упрощением устройства и снижением его стоимости.

Для решения поставленных задач в предложенном устройстве для хирургического интрамедуллярного лечения переломов трубчатых костей, содержащем интрамедуллярный штифт из титана с блокирующими отверстиями под блокирующие винты, согласно изобретению на интрамедуллярный штифт нанесено биоактивное покрытие из полиметилматакрилатного костного цемента, включающее гидроксиаппатит и антибактериальные препараты, концентрация которых относительно костного цемента выдержана в пределах 3-10%. Кроме того, согласно изобретению в качестве введенных в состав костного цемента антибактериальных препаратов служат гентамицин или ванкомкцин или тобрамицин. Кроме того, согласно изобретению концентрация гидроксиаппатита в костном цементе составляет 5-20%.

Технический результат состоит в упрощении лечения сложных, в том числе открытых переломов, с одновременной ликвидацией воспалительных процессов, возникающих в трубчатой кости, в снижении болевых синдромов, а также в возможности профилактики патологических переломов кости при одновременном снижении стоимости устройства.

На чертеже представлено предложенное устройство.

Титановый интрамедуллярный штифт 1 с нанесенным на него покрытием предназначен для установки в костно-мозговом канале 2 поврежденной кости 3. Штифт блокируют к кости через выполненные в нем блокировочные отверстия 4, 4 ¹ блокирующими винтами (на чертеже не показаны). На штифт 1 по всей его длине наносят слой 5 биоактивного покрытия.

Предложенное устройство используется следующим образом.

Во время операции на титановый интрамедуллярный штифта 1, выполненный с блокирующими отверстиями 4, 4¹, наносят по всей длине штифта слой 5 биоактивного покрытия. Штифт 1 имеет длину и диаметр, соответственно равные длине и диаметру костно-мозгового канала оперируемого пациента, уменьшенные на толщину нанесенного на него слоя биоактивного покрытия.

Больного с открытым переломом и с гнойным осложнением костно-мозгового канала размещают на операционном столе и, после доступа к костно-мозговому каналу 2 кости и репозиции отломков, в канал 2 под контролем аппаратом ЭОП с помощью направителя (на чертеже не показан) вводят указанный заранее подготовленный титановый интрамедуллярный штифт 1, с нанесенным на него слоем 5 биоактивного покрытия. Штифт блокируют в костно-мозговом канале кости блокирующими винтами (на чертеже не показаны), которые вводят в блокировочные отверстия 4, 4¹. При этом прочность интрамедуллярного штифта из титана позволяет создать опору жесткости кости внутри костно-мозгового канала и хорошо фиксировать отломки кости. Это способствует ускорению регенерации переломов и повышению надежности соединения и прочности остеосинтеза. Выбор параметров штифта по физиологическим параметрам костно-мозгового канала позволяет получить наилучшую по величине площадь контакта штифта с костко-мозговым каналом пациента, что и увеличивает прочность и жесткость конструкции штифт-кость, стабильность фиксации и повышает надежность внутреннего остеосинтеза. Одновременно создаются условия для наилучшего выделения лекарств с поверхности штифта и улучшается процесс всасывания лекарств в костно-мозговой канал при лечении. Это способствует ускоренному выздоровлению пациентов при лечении гнойных осложнений, а также служит для профилактики их возникновения при переломах длинных трубчатых костей.

В качестве биоактивного покрытия используют полиметилматакрилатный костный цемент (Polacos или Cerafix или Simplex или Полакрис), с введенными в его состав антибактериальными препаратами. Нанесенный на штифт костный цемент служит основой для введения и для перемешивания с препаратами, удерживает препараты и обеспечивает постепенное их выделение из цемента в костно-мозговой канал. Это ведет к эффективному лечению последствий компрессионных переломов, возникающих вследствие остеопороза, и применяется для лечения воспалений и болей, обусловленных гемангиомами кости. Выбор введенных в костный цемент лекарственных средств, например антибактериальных препаратов, и их концентрация в костном цементе, зависит от бактериологической диагностики заболевания, а для каждого конкретного случая от состояния очага поражения пациента, с учетом чувствительности флоры пациента к назначаемому препарату. В качестве антибактериальных препаратов могут быть использованы гентамицин или ванкомицин или тобрамицин, причем концентрация этих препаратов в костном цементе предложена в устройстве в пределах 3-10%. Введение антибактериальных препаратов в костный цемент менее 3% не достаточно для эффективного лечения. Выбор этих препаратов более 10% может привести к токсическому воздействию на организм. И даже в этих пределах требуется выбор препаратов и их концентрации для каждого конкретного случая, что повышает эффект терапии, обеспечивает сокращение сроков ликвидации и позволяет провести профилактику воспалительного процесса.

В состав костного цемента введен гидроксиаппатит, концентрация которого в костном цементе составляет 5-20%. Уменьшение концентрации гидроксиаппатита в костном цементе менее 5% уменьшает диффузию ионов с поверхности нанесенного на штифт слоя в кость и уменьшает его биоактивность, а увеличение выше 20% - делает покрытие хрупким и снижает прочность сцепления покрытия с титановым штифтом.

Сочетание костного цемента с гидроксиаппатитом и с антибактериальными препаратами способствует повышению биоактивности покрытия. Полученный биоактивный состав является постепенно резорбируемым покрытием, которое в условиях костных дефектов формирует новообразованную кость, полностью заполняющую костные дефекты, не допуская гипертрофии. При этом гидроксиаппатит коррегирует метаболизм костной ткани. Штифт с нанесенным на него покрытием в указанном полном составе позволяет фиксировать переломы и одновременно ликвидировать воспалительный процесс, повышает надежность и прочность кости как при лечения интрамедуллярным остеосинтезом, так и после регенерации при одновременном снижении стоимости устройства и лечения.

Результаты проведенных в НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифасовского операций лечения переломов трубчатых костей и одновременного лечения очагов поражения кости с использованием титанового интрамедуллярного неканюлированного штифта типа UTN (диаметром 9-11 мм, длиной 285-420 мм) с нанесенным на него указанным выше покрытием подтвердили достижение указанного выше технического результата.

Технико-экономический эффект предложенного решения состоит в расширении возможностей устройства за счет лечения перелома с одновременным лечением дефектов трубчатой кости, в ускорении консолидации и уменьшении болевого синдрома при сложных переломах длинных трубчатых костей, а также в снижении риска рецидива воспалительного процесса при одновременном упрощении устройства и в снижении его стоимости.