биологически активная добавка для профилактики и лечения вегето-сосудистой дистонии и способ ее получения

Формула изобретения

1. Биологически активная добавка для профилактики и лечения вегето-сосудистой дистонии, содержащая извлечение из растительного сырья и пищевое льняное масло, отличающаяся тем, что содержит масляное извлечение из корня с корневищами валерианы лекарственной, корня с корневищами девясила высокого, травы тимьяна ползучего, травы душицы обыкновенной и цветов бессмертника песчаного, взятых в соотношении, ч.: 0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2 соответственно, высушенное водное извлечение, полученное из отжима указанного растительного сырья после масляного извлечения, а также тиамин гидрохлорид, рибофлавин и пиридоксин гидрохлорид при соотношении компонентов, мас.%:

масляное извлечение	50,0-95,0
высушенное водное извлечение	0,05-0,15
тиамин гидрохлорид	0,16
рибофлавин	0,2
пиридоксин гидрохлорид	0,2
льняное масло	до 100

2. Биологически активная добавка по п.1, отличающаяся тем, что масляное извлечение получено путем экстракции льняным маслом или смесью льняного масла с иным растительным маслом, выбранным из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое и подсолнечное масло.

3. Биологически активная добавка по п.1, отличающаяся тем, что она расфасована в капсулы из желатина.

4. Способ получения биологически активной добавки для профилактики и лечения вегето-сосудистой дистонии, включающий экстракцию растительного сырья, отличающийся тем, что сначала проводят экстракцию сырья растительным маслом при температуре 50-70°С в течение 5-10 ч с последующим отделением сырья, затем проводят экстракцию отжатого сырья водой при температуре 50-70°С в течение 5-10 ч с последующей фильтрацией и высушиванием фильтрата до сухого остатка, полученные извлечения соединяют, вводят тиамин гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксин гидрохлорид и смешивают с льняным маслом.

5. Способ по п.4, отличающийся тем, что в качестве растительного сырья берут корень с корневищами валерианы лекарственной, корень с корневищами девясила высокого, траву тимьяна ползучего, траву душицы обыкновенной и цветы бессмертника песчаного, взятых в соотношении, ч.: 0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2 соответственно.

6. Способ по п.4, отличающийся тем, что в качестве экстрагента берут льняное масло или смесь льняного масла с иным растительным маслом, выбранным из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое и подсолнечное масло.

7. Способ по п.4, отличающийся тем, что растительное сырье и масло для экстрагирования берут в соотношении 1:15-20.

8. Способ по п.4, отличающийся тем, что растительное сырье и воду для экстрагирования берут в соотношении 1:2-4.

9. Способ по п.4, отличающийся тем, что указанную добавку фасуют в капсулы.

10. Способ по п.9, отличающийся тем, что капсулы готовят из желатина.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, в частности, для вспомогательной терапии гипотонии и вегето-сосудистой дистонии.

Вегето-сосудистая дистония (синонимы: нейроциркуляторная дистония, невроз сердца, неврастения, психовегетативный синдром, вегетоневроз, кардионевроз) - полиэтиологическое заболевание, характеризующееся дисфункцией вегетативной нервной системы и функциональными нарушениями со стороны практически всех систем организма, в основном сердечно-сосудистой.

Известно, что сердечно-сосудистые заболевания являются одними из наиболее распространенных заболеваний человечества. Нервные, психические нагрузки, стрессы, постоянное ухудшение экологической обстановки приводит к ухудшению работы сердечно-сосудистой системы.

Функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы у лиц молодого возраста проявляются в виде вегето-сосудистой дистонии, а именно вегетативных расстройств с повышением или снижением артериального давления, сопровождающимися целым комплексом клинических проявлений заболеваний в виде головных болей, головокружения, снижения концентрации внимания, повышенной утомляемости, слабости, колющими и ноющими болями в области сердца.

Это, как правило, ведет к снижению работоспособности и зачастую требует вмешательства медицины. Число дней нетрудоспособности по больничному листу этой категории больных составляет огромные цифры, а в будущем, с развитием атеросклероза, приводит обычно к стойкой гипертонии, которая является в свою очередь причиной возникновения ИБС и церебральных сосудистых поражений мозга.

Лечение и профилактика сердечно-сосудистых заболеваний сегодня как никогда является насущной потребностью отечественного здравоохранения. Разработка новых методов лечения с использованием немедикаментозных средств становится все более актуальной задачей.

Известна биологически активная добавка Кратегил раствор (Пилат Т.Л. (ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. Москва, Когелет, 2001, с.236) - препарат для профилактики и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, улучшающий работу сердца. БАД содержит в своем составе красное вино и продукты переработки растений: цветков и ягод боярышника, листьев черной смородины, травы мелиссы. Выпускается в жидком виде, расфасованном во флаконы. Однако этот препарат содержит спиртосодержащие продукты. Жидкая форма препарата приводит к быстрому окислению входящих в его состав биологически активных веществ кислородом воздуха, что уменьшает эффективность препарата и снижает срок годности. Кроме того, у отдельных пациентов наблюдается индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известна биологически активная добавка Давление плюс для профилактики и поддерживающей терапии при гипотонии и вегето-сосудистой дистонии (патент РФ 2207118, опубликованный 27.06.2003 г.), содержащая сухой концентрат красного вина, сухой концентрат экстракта левзеи, сухой концентрат экстракта родиолы розовой, сухой концентрат отвара кофе, а также корицу, сухой концентрат настойки пантокрина, овес и крахмал, сахар, стеарат кальция и тальк при определенном соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г.

Способ приготовления этой добавки (патент РФ 2207118) заключается в том, что к смеси измельченных сахара, овса, корицы, крахмала, кальция стеарата и талька добавляют при перемешивании фармакопейный экстракт родиолы розовой, затем красное вино, фармакопейный экстракт левзеи и фармакопейную настойку пантокрина. Затем к этой смеси добавляют заранее приготовленный на кофейном отваре крахмальный клейстер, перемешивают, формуют таблетки, которые высушивают.

Недостаток этого препарата состоит в том, что он содержит в основном экстракты растений, известных как сильные стимуляторы нервной системы, которые противопоказаны пациентам с вегето-сосудистой дистонией по гипертоническому типу.

Известно средство для поддерживающей терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы «АнгиоТоник», в том числе нейроциркуляторной дистонии различных типов (патент РФ 2292901, опубликованный 10.09,2006 г.), содержащее в качестве активных ингредиентов витамины С, Е, B₁, B₂, В₃, В₆ , фолиевую кислоту, B₁₂, D-биотин, В₅, биофлавоноиды, микро- и макроэлементы, экстракты лекарственных растений, комплекс полифенолов красного винограда, концентрат брокколи, масло бурачника, L-цистеин, L-глютатион, DL-метионин и целевые добавки: целлюлозу, двуокись кремния, стеариновую кислоту, магния стеарат и гидроксипропилметилцеллюлозу при определенном содержании ингредиентов.

Способ приготовления этого средства (патент РФ 2292901) заключается в смешивании готовых компонентов и получении таблеток установленным в фармацевтической практике путем.

Недостаток этого средства состоит в том, что, как показали наши эксперименты, витамины в сухой форме препарата в виде таблеток быстро теряют свою активность. Особенно быстро теряют активность витамины группы «В». Кроме того, наличие вспомогательных ингредиентов, таких как магния стеарат, стеариновая кислота, целлюлоза, также снижает активность витаминов. Все это приводит к тому, что эффективность препарата снижается уже через 2-3 месяца хранения.

Известна биологически активная добавка для лечения нарушений вегето-сосудистой системы (патент РФ 2155062, опубликованный 10.11.1999 г.), являющаяся наиболее близкой по технической сущности к предлагаемой и взятая нами за прототип, содержащая спиртово-масляный экстракт, 100 мл которого приготовлены из 0,5 г травы валерианы, 0,5 г травы чабреца, 0,5 г травы душицы, 0,5 г травы девясила, 0,05 г травы бессмертника и 0,05 г травы зверобоя.

Способ приготовления этой добавки (патент РФ 2155062) состоит в том, что растительное сырье смешивают с этиловым спиртом и оливковым и льняным пищевым маслом, выдерживают при 50°С в течение 6 часов и фильтруют, не растворившуюся часть отбрасывают.

Недостаток этого препарата состоит в том, что он содержит очень низкое количество витаминов и практически не содержит витаминов группы «В», вследствие чего имеет низкую эффективность в отношении стимулирования и поддержания активности сердечной мышцы.

Основная задача, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, состоит в расширении спектра биологически активных добавок, предназначенных для для профилактики и лечения вегето-сосудистой дистонии.

Другая задача заключается в повышении эффективности препарата в отношении вегето-сосудистой дистонии как по гипотоническому, так и гипертоническому типу.

Поставленные задачи решаются тем, что предложена биологически активная добавка для профилактики и лечения вегето-сосудистой дистонии, содержащая извлечение из растительного сырья и пищевое льняное масло, которая, согласно изобретению, содержит масляное извлечение из корня с корневищами валерианы лекарственной, корня с корневищами девясила высокого, травы тимьяна ползучего, травы душицы обыкновенной и цветов бессмертника песчаного, взятых в соотношении, ч.: 0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2 соответственно, высушенное водное извлечение, полученное из отжима указанного растительного сырья после масляного извлечения, а также дополнительно - тиамин гидрохлорид (витамин B₁ ), рибофлавин (витамин В₂) и пиридоксин гидрохлорид (витамин В₆), при соотношении компонентов, мас.%:

Масляное извлечение - 50,0-95,0,

Высушенное водное извлечение - 0,05-0,15,

Льняное масло до 100,

при этом добавка содержит сухого водного извлечения в количестве по меньшей мере 0,5 мг/мл и действующие вещества: валереновой кислоты в количестве по меньшей мере 0,0075 мг/мл, витамина Е - по меньшей мере 0,5 мг/мл, -токоферола - по меньшей мере 0,04 мг/мл, ликопена - по меньшей мере 0,001 мг/мл, -криптоксантина - по меньшей мере 0,01 мг/мл, -каротина - по меньшей мере 0,03 мг/мл, -каротина - по меньшей мере 0,004 мг/мл, тиамина гидрохлорида 1,5-2,0 мг/мл, рибофлавина - 1,8-2,2 мг/мл, пиридоксина гидрохлорида - 1,8-2,2 мг/мл, полиненасыщенных жирных кислот не менее 400 мг/мл, в том числе Омега-3 - не менее 160 мг/мл и Омега-6 - не менее 240 мг/мл.

Масляное извлечение включает по меньшей мере один компонент, выбранный из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое, льняное и подсолнечное масло.

Биологически активная добавка может быть приготовлена в виде элексира или капсул, например, из желатина.

Поставленные задачи решены также тем, что предложен способ получения биологически активной добавки для профилактики и лечения вегето-сосудистой дистонии, включающий экстракцию растительного сырья, в котором, согласно изобретению, сначала проводят экстракцию сырья растительным маслом при температуре 50-70°С в течение 5-10 часов с последующим отделением сырья, затем проводят экстракцию отжатого от масла сырья водой при температуре 50-70°С в течение 5-10 часов с последующей фильтрацией и высушиванием фильтрата до сухого остатка, полученные извлечения соединяют, вводят тиамин гидрохлорид (витамин B₁), рибофлавин (витамин В₂) и пиридоксин гидрохлорид (витамин В₆) и смешивают с льняным маслом.

При этом в качестве растительного сырья берут корень с корневищами валерианы лекарственной, корень с корневищами девясила высокого, траву тимьяна ползучего, траву душицы обыкновенной и цветы бессмертника песчаного, взятых в соотношении, ч.: 0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2:0,8-1,2 соответственно.

В качестве экстрагента берут льняное масло или смесь льняного масла с иным растительным маслом, выбранным из группы, включающей оливковое, соевое, рапсовое и подсолнечное масло.

Предпочтительно растительное сырье и масло для экстрагирования берут в соотношении 1:15-20.

Масляное извлечение отделяют с отжиманием сырья под прессом.

Отжатое сырье заливают водой в соотношении 1:2-4.

Высушивание водного экстракта выполняют путем удаления воды вакуум-аппаратом при температуре 50-60°С и разрежении 600-650 мм рт.ст.

Полученный препарат биологически активной добавки может быть расфасован в капсулы, которые могут быть приготовлены из желатина.

Таким образом, технический результат, достигаемый изобретением, состоит в получении препарата, содержащего масляное и водное извлечение из растительного сырья определенного состава, и определенное количество пищевого льняного масла, в том числе сухого водного извлечения по меньшей мере 0,5 мг/мл, валереновой кислоты в количестве по меньшей мере 0,0075 мг/мл, витамина Е - по меньшей мере 0,5 мг/мл, -токоферола - по меньшей мере 0,04 мг/мл, ликопена - по меньшей мере 0,001 мг/мл, -криптоксантина - по меньшей мере 0,01 мг/мл, -каротина - по меньшей мере 0,03 мг/мл, -каротина - по меньшей мере 0,004 мг/мл, тиамина гидрохлорида 1,5-2,0 мг/мл, рибофлавина - 1,8-2,2 мг/мл, пиридоксина гидрохлорида - 1,8-2,2 мг/мл, полиненасыщенных жирных кислот не менее 400 мг/мл, в том числе Омега-3 - не менее 160 мг/мл и Омега-6 - не менее 240 мг/мл, но не больше физиологически приемлемого для человека.

Другой технический результат состоит в том, что, как было установлено экспериментальным путем, предлагаемая композиция и способ ее получения обеспечивают сохранение активности введенных в нее витаминов группы «В» в течение по меньшей мере 12 месяцев.

Клинические испытания препарата предлагаемой биологически активной добавки (БАД), проведенные в Клинике натуральной медицины «Доктор» (г.Ижевск) и на кафедре госпитальной терапии Ижевской государственной медицинской академии, показали, что эта добавка оказывает мягкое регулирующее и стабилизирующее действие на системное артериальное давление у пациентов с вегето-сосудистой дистонией как по гипотоническому, так и по гипертоническому типу, не влияя напрямую на частоту сердечных сокращений; оказывает умеренный антиоксидантный эффект; повышает сократительную способность миокарда и оказывает умеренно позитивное действие на диастолическую функцию левого желудочка.

Для изготовления препарата берут известные лекарственные растения.

Корни и корневища валерианы лекарственной - Valeriana officinalis L. (ГФ XI, ст.77 стр.369), в которых содержится эфирное масло, углеводороды, спирты, альдегиды, кислоты, кетоны, эфиры, гликозиды, углеводы, дубильные вещества, алколоиды (валерин и хатинин).

Препараты из корней и корневищ валерианы обладают успокаивающим и противорвотным действием.

Душицу обыкновенную - Origanum vulgare (L. ГФ XI ст.55 стр.328), в траве которой обнаружены аскорбиновая кислота, пигменты, флавоноиды, дубильные вещества, а также эфирное масло, содержащее фонолы (тимол, карвакрол), бициклические и трициклические терпены, сесквитерпены, свободные спирты и геранилацетат. Активные вещества душицы оказывают успокаивающее действие, обладают антисептическим свойством.

Цветы бессмертника песчаного - Helichrysum arenarium (L.) Moench (ГФ XI, ст.9, стр.244), которые содержат флавоноиды, дубильные вещества (танин), кумарины, сапонин, смолу, бета-фитостерин и другие подобные соединения. Препараты бессмертника ускоряют свертывание крови, обладают желчегонным и глистогонным действием.

Корни и корневища девясила высокого - Inula helenium. L. (ГФ XI, ст.73, стр.361), содержащие эфирные масла, инулин и другие полисахариды, стигмастерин, горькие вещества, псевдоинулин, уксусную и бензойную кислоты, токоферолы, сапонины, смолы, камедь, слизь, пигмент и незначительное количество еще не идентифицированных алкалоидов. Эфирные масла содержат смесь сесквитерпеновых лактонов - алантолактона, изо-алантолактона, дигидроалантолактона и алантоловой кислоты, проазулен.

Препараты девясила обладают бактерицидными и противовоспалительными свойствами, уменьшают перистальтику кишок, снижают активность ферментов фосфатазы, энтерокиназы и липазы.

Траву тимьяна ползучего - Nhymus serpyllium L. (ГФ XI, ст.60, стр.338), содержащую эфирное масло, дубильные и смолистые вещества, сапонины и флавоноиды.

Препараты из травы тимьяна имеют антисептическое и дезинфицирующее действие.

Тиамина гидрохлорид (витамин B₁) по ГФ Х, ст.674, стр.689;

Рибофлавин (витамин В₂) по ГФ Х, ст.585, стр.597;

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В ₆) по ГФ Х, ст.566, стр.572.

Для получения извлечения из растительного сырья берут льняное пищевое масло (ТУ 9141-001-17385524-97) и растительное масло, выбранное из группы, включающей оливковое (ФС 421776-92), соевое, рапсовое (ГОСТ 8988-77) и подсолнечное (ГОСТ 1129-93) масло.

Сущность изобретения заключается в том, что подобран состав и соотношение растительных компонентов, состав экстрагентов и условия получения экстракта, в который дополнительно введены определенные витамины группы «В», и таким образом получен препарат БАД, экспериментальная проверка которого показала, что она может быть использована как эффективное средство профилактики и лечения вегето-сосудистой дистонии по гипотоническому и гипертоническому типу. Очевидно, что количество действующих веществ - валереновой кислоты и различных антиоксидантов зависит от качества исходного растительного сырья, но, исходя из исходного количества растительного сырья, не может быть больше количества, физиологически приемлемого для человека.

Сущность изобретения поясняется следующими примерами конкретного выполнения.

ПРИМЕР 1.

Для получения предлагаемого препарата БАД брали, г.: 5,0 травы тимьяна ползучего, 5,0 травы душицы обыкновенной, 5,0 цветков бессмертника песчаного, 5,0 корневища и корня девясила высокого, 5,0 корневища и корня валерианы лекарственной, 0,8 тиамин гидрохлорида (витамин B₁), 1,0 рибофлавина (витамин В₂) и 1,0 пиридоксин гидрохлорида (витамин В₆), 22,2 масла оливкового и 450,0 масла льняного пищевого.

Растительное сырье загружали в емкость с водяной рубашкой, добавляли оливковое масло и около половины льняного масла и выдерживали при температуре 55°С в течение 8 часов. Полученный экстракт сливали и отжимали под прессом. К отжатому сырью добавляли воду в соотношении 1:3 по объему и выдерживали при температуре 65°С в течение 5 часов, затем фильтровали. Жидкость из фильтрата отгоняли под вакуум-аппаратом при температуре 60°С и разряжении 600-650 мм рт.ст. до сухого экстракта. Сухой экстракт соединяли масляным экстрактом, прибавляли оставшееся льняное масло, витамины, перемешивали, при необходимости доводили полученную смесь до общего веса 500,0 г добавлением льняного масла и направляли на расфасовку, где на капсульной машине заполняли готовым препаратом желатиновые капсулы в количестве 100 шт. Содержание антиоксидантов в готовом препарате определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Полученный препарат содержит сухого водного водного извлечения в количестве 0,5 мг/мл и действующие вещества: валереновой кислоты в количестве 0,008 мг/мЛд витамина Е - 0,55 мг/мл, -токоферола - по меньшей мере 0,04 мг/мл, ликопена - 0,001 мг/мл, -криптоксантина - 0,015 мг/мл, -каротина - 0,03 мг/мл, -каротина - 0,004 мг/мл, тиамина гидрохлорида 1,6 мг/мл, рибофлавина - 2,0 мг/мл, пиридоксина гидрохлорида - 2,0 мг /мл, полиненасыщенных жирных кислот 400 мг/мл, в том числе Омега-3 - 160 мг/мл и Омега-6 - 240 мг/мл.

Испытания препарата проводили Клинике натуральной медицины «Доктор» (г.Ижевск) и на кафедре госпитальной терапии Ижевской государственной медицинской академии.

I-ая группа (n=20) - пациенты среднего возраста от 28 до 43 лет с диагнозом вегето-сосудистая дистония по гипертоническому типу или с неосложненной гипертонической болезнью I-II стадии. Пациенты основной I группы получали препараты БАД в течение 30 дней в дозе 1 капс., содержащая 0,5 г БАД, x 2 раза в день в виде монотерапии. 10 пациентов из них составили контрольную подгруппу (Iк). Контрольная группа пациентов получала традиционную общепринятую терапию, которая включала энам или эналаприл в дозе 5 или 10 мг x 2 раза в день, пирацетам 0,4 г по 2 драже x 3 раза в день. Все пациенты 1-й группы предъявляли жалобы на частые головные боли, снижение работоспособности, повышенную утомляемость.

II-я группа (n=20) - пациенты с диагнозом вегето-сосудистая дистония по гипотоническому типу. Средний возраст пациентов этой группы составил 32±6 лет. Пациенты этой группы предъявляли жалобы на частые головные боли, шум в ушах, головокружение, повышенную утомляемость и сниженную работоспособность. Пациенты основной II группы получали препараты БАД в течение 30 дней в дозе 1 капс. x 2 раза в день. В контрольной группе IIк (n=10), как правило, при ухудшении состояния пациенты принимали самостоятельно разнообразный спектр лекарственных препаратов, начиная от препаратов для снятия головной боли, таких как цитрамон, седалгин, препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, влияющих на сосудистый тонус: экстракты элеутерококка, пантокрина, санапал, кофеинсодержащие препараты, ноотропные средства.

III-я группа (n=27) - пациенты старшей возрастной группы с диагнозом гипертоническая болезнь II стадии, осложненная энцефалопатией и ИБС.У 3 пациентов в анамнезе приступы стенокардии ФК-I-II. Средний возраст пациентов III группы составил 59,3±3,4. Все пациенты этой группы принимали БАД в дозе 1 капс. x 2 раза в день в течение 30 дней на фоне стандартной общепринятой терапии по показаниям с использованием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), -блокаторов и нитратов. Контрольную группу IIIк (n=12) составили пациенты старшего возраста 63,5±1,6 лет с диагнозом гипертоническая болезнь II стадии, осложненная различными формами энцефалопатии. У 2 пациентов в анамнезе приступы стенокардии ФК 1-11 на фоне приема нитратов. Обе группы по составу, полу, возрасту и тяжести заболевания были однородны и полностью сопоставимы. Пациенты контрольной группы получали только общепринятую традиционную терапию по показаниям с использованием ИАПФ, -блокаторов и нитратов.

Пациентам производили эхокардиографию сердца с помощью аппарата «SONOS Hewlett Packard». Количественную оценку проводили по показателям систолической и диастолической функций левого желудочка.

Оценку систолической функции левого желудочка (EF) определяли по фракции сердечного выброса (ФВ- фракция выброса) по формулам:

EF=(КДО- КСО)/КДО или (Edv-Esv);

ФВ=ЕР×100% (норма 60%-65%).

Где КСО ЛЖ - конечно-систолический объем левого желудочка, а КДО ЛЖ - конечно - диастолический объем левого желудочка

Определение фракции выброса проводили в В-режиме, что отражает точную достоверную корреляцию с инвазимными методами исследования (В.В.Митькова, В.А.Сандракова, 1998).

Показатели диастолической функции левого желудочка оценивали по показателю времени замедленного потока раннего диастолического наполнения ЛЖ (DTE), где DTE - скорость наполнения давления левого желудочка.

Повышение показателя DTE более 220 мс (норма 73±24 м/с) свидетельствует о значительном нарушении диастолической функции левого желудочка, повышении давления в левом желудочке и отражает КДЦ ЛЖ (В.В. Митькова, В.А. Сандракова, 1998).

Статистическую обработку материала проводили на компьютере IBM в полуавтоматическом режиме с использованием стандартного пакета программ «MS Excel 2000» для малых выборок методами Стьюдента и Фишера с оценкой вероятности ошибочного заключения с градацией в 5 и 1%.

Сравнительные характеристики клинических симптомов заболевания у пациентов с вегето-сосудистой дистонией по гипертоническому типу и гипертонической болезнью 1-11 стадии (I группа) представлены в таблице 1.

Таблица 1 Динамика основных клинических симптомов у пациентов I группы
Показатели	I основная(п=10)	1к (контрольная) п=10
До исследования	15 сутки	30 сутки	До исследования	15 сутки	30 сутки
Головная боль	100%	30±15%	0	100%	80±13%	40±16%
10	3	10	8*	4*
Слабость, повышенная утомляемость	60±16%	40±16%	0	50±18%	40±16%	30±15%
6	4	5	4	3*
Боли в сердце	80±13%	20±13%	0	90±10%	60±16%	20±13%
8	2	9	6*	2*
Головокружение, шум в ушах	50±18%	20±13%	0	60±16%	30±15%	20±13%
5	2	6*	3	2*
* Р<0,05 между группами
А/Д сист.	150±5,5	142±3,2	128±1,8*	148±3,3	140±5,5	132±3,5*
А/Д диаст.	95±5,2	86±4,0	85±1,5*	94±3,6	85±3,2	80±2,8*
ЧСС	85±2,0	82±3,0	78±5,0	90±5,0	82±2,2	80±3,0
* Р < 0,05 внутри группы

Как видно из таблицы 1, в основной и контрольной группах достигнута позитивная динамика по основным клиническим симптомам, однако в основной группе уже к концу 2 недели подавляющее число больных 70±15% отметили исчезновение головных болей, в то время как в контрольной группе, несмотря на снижение АД (артериальное давление), головные боли продолжали беспокоить 80±13% пациентов на 2 неделе заболевания и 40±16% на 30 сутки заболевания.

Снижение утомляемости, повышение работоспособности, исчезновение боли в сердце и головокружения отмечали подавляющее число больных основной группы уже к концу 2 недели приема БАД. В контрольной группе с использованием традиционной терапии лекарственными средствами, несмотря на позитивную динамику, на периодические боли в сердце продолжали жаловаться 20±13% пациентов, у 30±15% оставались жалобы на повышенную утомляемость и сниженную работоспособность. В отношении АД в обеих группах было достигнуто достоверное снижение как систолического, так и диастолического компонентов АД. Однако, несмотря на однонаправленное динамическое снижение АД в обеих группах, более позитивная и быстрая динамика уменьшения клинических симптомов заболевания была в основной группе (I) по сравнению с группой контроля. Что касается частоты сердечных сокращений, то в обеих группах отмечено однонаправленное достоверное уменьшения ЧСС в сторону нормализации.

Результаты динамики клинических симптомов у пациентов II группы, получавших БАД, отражены в таблице 2.

Таблица 2 Динамика основных клинических симптомов у пациентов II группы (основной)
Показатели	Число пациентов, предъявляющих жалобы по симптомам заболеваний
До исслед-я	10-15 суток	25-30 суток
Головная боль	10%	2%	0%
Слабость	10%	3%	0%
Боли в области сердца	8%	1%	2%
Головокружение и шум в голове	7%	2%	0%
АД сист.	94±1,6	112±3,1	117±2,2*
АД диаст.	72±1,9	82±1,5	81±3,3*
ЧСС	82±1,0	79±3,2	86±2,7*

Как видно из таблицы 2, исходные показатели АД были ниже нормы. Дальнейшая динамика АД в сторону нормализации (повышения) сопровождалось мягким тонизирующим эффектом, уменьшением головных болей и жалоб на головокружение и шум в голове вплоть до полного исчезновения перечисленных выше симптомов. Произошла и нормализация остальных клинических симптомов заболевания, характерных для вегето-сосудистой дистонии.

Все без исключения пациенты к началу 3 недели приема БАД отметили не только нормализацию АД, но и исчезновение головных болей, улучшение сна. Разбитость и утомляемость исчезли. Пациенты отметили улучшение общего состояния, улучшения работоспособности и повышения жизненного тонуса.

В контрольной группе IIк пациенты получали традиционную фармакотерапию. Динамика клинических симптомов в этой подгруппе показана в таблице 3.

Таблица 3 Динамика основных клинических симптомов у пациентов контрольной группы IIк
Показатели	До исследования	10-15 суток	25-30 суток
Головная боль	100%	70±15%	30±15%
10	7	3
Повышенная утомляемость	100%	70±15%	20±13%
10	7	2
Боли в сердце	80%±15%	40±16%	20±13%
8	4	2
Головокружение, шум в ушах	70±15%	40±16%	20±13%
7	4	2
АД сист.	95±1,8	100±3,1	110±2,5
АД диаст.	70±2,2	75±2,6	78±3,3
ЧСС	85±2,0	82±2,5	80±2,0

У пациентов этой группы (IIк) наблюдалась более медленная позитивная динамика уменьшения клинических симптомов заболевания. На 10 сутки у 70±15% оставались головные боли, повышенная утомляемость.

К концу исследования головные боли продолжались у 30±15% пациентов, повышенная утомляемость сохранялась у 20±13%. У этого же числа пациентов остались периодические боли в области сердца и головокружения.

И в основной и контрольной группах II отмечена четкая тенденция к нормализации АД, причем систолическое АД в обеих группах достоверно увеличилось. В основной группе достоверно увеличилась диастолическая составляющая. В контрольной группе отмечена тенденция к увеличению диастолического АД. Частота сердечных сокращений в обеих группах оставалась в пределах 82-86 ударов в минуту.

Таким образом, клинические исследования показали достоверный и более позитивный эффект действия предлагаемой БАД на клинические симптомы заболевания у пациентов с вегето-сосудистой дистонией по гипотоническому типу в основной группе. Причем БАД «справляется» с клиническими симптомами гипотонии самостоятельно без дополнительного назначения каких-либо лекарственных препаратов.

В основной группе II все без исключения пациенты отмечали уже на 2 неделе приема БАД не только исчезновение или уменьшение головных болей, но и снятие симптомов усталости, слабости и утомляемости. Все пациенты отметили повышение активности, работоспособности и концентрации внимания, что является немаловажным свойством улучшения качества жизни трудоспособных пациентов среднего возраста.

Динамика изменения основных клинических симптомов у пациентов III группы представлена в таблице 4.

Таблица 4 Динамика изменения основных клинических симптомов у пациентов III группы (в баллах)
Показатели	До приема	30 сутки	Изменение
Отдышка	1,5±0,1	1,1±0,1*	-0,4±0,1**
Головная боль	1,8±0,1	1,3±0,2*	-0,5±0,1**
Слабость	1,8±0,2	1,3±0,2	-0,5±0,1**
Боли за грудиной (приступы стенокардии)	1,8±0,2	1,2±0,3	-0,6±0,1**
Общее самочувствие	1,6±0,2	1,0±0,2*	-0,6±0,1**
Головокружение	1,8±0,4	1,6±0,5	-0,2±0,2
Шум в ушах	2,0±0,6	1,7±0,9	-0,3±0,3
Шум в голове	1,5±0,5	0,5±0,3	-1,0±0,7
АД сист.	145,4±4,5	142,5±3,8	-2,9±2,3
АД диаст.	87,1±1,9	84,1±1,5	-3,0±0,9
ЧСС	77,4±1,9	75,8±1,7	-1,6±1,9
Примечание. Отрицательное значение свидетельствует об уменьшении значения анализируемых показателей. * - Р<0,05; **-Р<0,01

Как видно из таблицы 4, по основным клиническим симптомам заболевания достигнута позитивная динамика. Головные боли уменьшились у 22,2% пациентов, и у этого же числа пациентов головные боли полностью исчезли (Р<0,05). Чувство нехватки воздуха уменьшилось у 31,5% пациентов (Р<0,05). У 30,8% пациентов уменьшилась частота приступов стенокардии. Общее самочувствие улучшилось у 48,0% пациентов, принимавших БАД.

Сравнительная характеристика основных клинических симптомов у пациентов III группы по степени выраженности индивидуальных значений представлена в таблице 5.

Таблица 5 Сравнительная характеристика основных клинических симптомов по степени выраженности индивидуальных значений
Показатели	III группа осн.	IIIк группа
Головная боль	-1,7±0,2	-0,5±0,1**
Слабость	-1,5±0,2	-0,5±0,1**
Боли за грудиной (приступы стенокардии)	-1,5±0,2	-0,6±0,1**
Общее самочувствие	-1,6±0,2	-0,6±0,1**
Шум в голове	-1,7±0,2	-1,0±0,7
АД сист.	-3,0±5,9*	-2,9±2,3
АД диаст.	-2,2±2,3	-3,0±0,9
Примечание. Отрицательное значение свидетельствует об уменьшении значения анализируемых показателей. Достоверность различий, выделенных звездочкой, составляет Р<0,01.

Как видно из таблицы 5, динамика улучшения клинических симптомов заболевания была более выражена в основной III группе пациентов, получавших БАД.

Более выпаженная динамика клинических симптомов заболевания в основной группе обусловлена и подтверждается сравнительной динамикой инструментальных методов исследования по данным ультразвуковой диагностики с помощью эхокардиографии. В основной группе III достоверно увеличилась фракция выброса с 62,5±1,1 до 74,0±1,7, снизилось давление наполнения левого желудочка с 183,3±4,5 до 160±3,4 м/с (табл.6).

Отмечены тенденции к увеличению конечно-диастолического размера левого желудочка в отличие от изменения этих параметров в сторону уменьшения в контрольной группе.

У пациентов группы III (основной и контрольной) определяли антиоксидантную (АО) активность сыворотки крови. В обеих группах наблюдения имел место довольно низкий первоначальный уровень АО активности, что соответствовало, по-видимому, состоянию тяжести пациентов перед началом исследования. Несмотря на проводимое лечение, уровень антиоксидантной активности в контрольной группе несколько снизился в отличие от основной группы, где не отмечено каких-либо изменений. Все перечисленные показатели инструментальных и биохимических методов исследования представлены в таблице 6.

Таблица 6 Сравнительные показатели инструментальных методов и биохимические исследования у пациентов III группы
Показатели	III основная	IIIк контрольная
До исследования	30 день	До исследования	30 день
АО (моль/л)	0,9±0,2	0,9±0,2	1,0±0,3	0,8±0,1
ДТЕ (м/с)	183,3±4,5	160±3,4	164±8,3	150±6,6
ФВ (%)	62,5±1,1	74,0±1,7	68,0±2,2	65,0±1,9
КДР ЛЖ (мм)	49,7±0,3	50,5±0,7	53,8±1,7	50,2±1,3
* показано достоверное уменьшение симптома при Р<0,05

Динамика изменения основных клинических симптомов у пациентов III основной группы (n=15) представлена в таблице 7.

Таблица 7 Динамика изменения основных клинических симптомов у пациентов III основной группы (n=15)
Показатели	До исследования	5 сутки	15 сутки	30 сутки
Головная боль	100%	27±12%	20±11%	0*
15	4	3*
Шум в ушах	67±13%	40±13%	13±9%	13±9%
10	6	2*	2*
Слабость	53±13%	27±12%	27±12%	7±7%
8	4	4	1*
Приступы стенокардии	20±11%	20±11%	13±12%	13±12%
3	3	2	2
Чувство нехватки воздуха	40±13%	34±13%	20±11%	7±7%
6	5	3	1
АД сист.	160±6,8	150±4,3	138±4,5	135±2,8*
АД диаст.	100±5,0	92±3,6	95±3,1	90±2,8*
ЧСС	80±5,0	82±4,8	70±3,3	72±4,5*

Как видно из таблицы 7, более быстрое исчезновение или уменьшение основных симптомов заболевания характерно для пациентов этой группы по сравнению с III контрольной группой (таблица 8), где также отмечена позитивная динамика, однако в более продолжительные сроки лечения и у достоверно меньшего числа пациентов. Что касается показателей АД (артериальное давление) и ЧСС (частота сердечных сокращений), то в обеих подгруппах они имели однонаправленный характер в сторону нормализации (Р<0,05).

Таблица 8 Динамика изменения основных клинических симптомов у пациентов III контрольной группы (n=12)
Показатели	До исследования	5 сутки	15 сутки	30 сутки
Головная боль	100%	67±13%	58±15%	50±15%
12	10	7	6*
Шум в ушах или головокружение	33±11%	67±13%	44±14%	42±15%
10	10	6	5*
Слабость, утомляемость	66±11%	50±15%	50±15%	42±15%
8	6	6	5*
Приступы стенокардии	25±13%	25±13%	17±11%	8±8%
3	3	2	1
Чувство нехватки воздуха	25±13%	25±13%	8±8%	8±8%
3	5	1	1
АД сист.	166±4,8	150±5,5	140±5,8	140±3,5
АД диаст.	100±5,0	90±5,4	95±3,0	90±2,5*
ЧСС	90±5,0	85±3,0	82±3,6	78±5,2*

Таким образом, приведенные результаты клинических исследований биологически активной добавки предлагаемого состава убедительно доказывают, что предлагаемый препарат БАД может быть использован как эффективное средство профилактики и лечения вегето-сосудистой дистонии по гипотоническому и гипертоническому типу.

У здоровых людей молодого и среднего возраста БАД может использоваться для профилактики вегето-сосудистой дистонии и гипертонической болезни, а также для повышения работоспособности, снятия синдрома усталости и переутомления у лиц с интенсивным уровнем интеллектуальной деятельности.

У пациентов старшей возрастной группы с гипертонической болезнью II-III стадии, осложненной энцефалопатией, применение БАД возможно на фоне традиционной общепринятой терапии с использованием ИАПФ, -блокаторов и нитратов.

Комбинированное назначение традиционной лекарственной терапии совместно с предлагаемой БАД не только улучшает эффективность лечения, но и существенно повышает качество жизни пациентов старшей возрастной группы.

Кроме того, исследования, проведенные «Пятигорской государственной фармацевтической академией Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» в эксперименте на белых крысах с воспроизведением модели острого поражения сердечно-сосудистой системы при однократном введении этилового спирта показали, что предлагаемая биологически активная добавка улучшает функциональное состояние деятельности сердечно-сосудистой системы у экспериментальных животных при остром алкогольном отравлении, а именно восстанавливает основные показатели кардиогемодинамики при остром алкогольном отравлении.