тестовый элемент и способ диагностики крови

Формула изобретения

1. Тестовый элемент (1) для проведения диагностических анализов, в частности для проведения анализов крови перед переливанием крови, в котором:

тестовый элемент (1) содержит, по меньшей мере, два тестовых модуля (2, 3) для проведения, по меньшей мере, двух анализов, причем

тестовый модуль (2), например, для консервированной крови содержит, по меньшей мере, две тестовые камеры (21, 22, 23) или тестовых поля (21',22', 23'), а

тестовый модуль (3), например, для крови реципиента содержит, по меньшей мере, две тестовые камеры (31, 32) или тестовых поля (31', 32'), и

тестовый элемент (1) содержит крепежное средство (4) для крепления тестового элемента (1).

2. Тестовый элемент (1) по п.1, отличающийся тем, что крепежное средство (4) устроено таким образом, что тестовый элемент (1) может быть закреплен на контейнере с консервированной кровью (12).

3. Тестовый элемент (1) по п.1 или 2, отличающийся тем, что крепежное средство (4) представляет собой клейкую ленту.

4. Тестовый элемент (1) по п.1 или 2, отличающийся тем, что крепежное средство (4) представляет собой кабельное крепление.

5. Тестовый элемент (1) по п.1, отличающийся тем, что, по меньшей мере, на одном из двух тестовых модулей (2, 3) результат анализа сохраняется в течение, по меньшей мере, 45 дней.

6. Тестовый элемент (1) по п.1, отличающийся тем, что, по меньшей мере, один из двух тестовых модулей (2, 3) выполнен так, что после проведения анализа из него не вытекает жидкость соответствующей крови.

7. Тестовый элемент (1) по п.1, отличающийся тем, что с помощью, по меньшей мере, одного из двух тестовых модулей (2, 3) производится анализ консервированной крови, предназначенной для переливания крови.

8. Тестовый элемент (1) по п.1, отличающийся тем, что, по меньшей мере, две тестовые камеры (31, 32) или два тестовых поля (31', 32') содержат соответственно анти-А, анти-В и анти-D реагенты.

9. Способ анализа крови в процессе подготовки и проведения переливаний крови, включающий следующие этапы:

анализ консервированной крови с помощью первого тестового модуля (2) тестового элемента (1) по любому из пп.1-8;

крепление тестового элемента (1) на контейнере для консервированной крови (12), содержащем консервированную кровь, с помощью крепежного средства(4); и

анализ крови реципиента с помощью второго тестового модуля (3) тестового элемента (1), причем

после анализа консервированной крови и после анализа крови реципиента результаты анализов сравнивают.

Описание изобретения к патенту

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к тестовому элементу и способу для проведения диагностических анализов, более конкретно для проведения анализов консервированной крови и крови реципиента перед переливанием крови.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Одним из основных рисков при переливаниях компонентов крови, так называемых переливаниях крови, является групповая несовместимость консервированной крови и крови реципиента. Причиной этого являются частые ошибки, например неправильное определение группы крови. В связи с этим в некоторых странах предписано проведение так называемых анализов АВ0-идентичности, которые проводятся медицинским персоналом, например медицинской сестрой или врачом, который будет производить переливание крови, у постели больного непосредственно перед переливанием. Эти анализы приводят к дополнительной нагрузке на малоквалифицированный в области лабораторной диагностики персонал отделения, и, среди прочего, по этой причине во многих странах от них отказываются.

В определенных странах, таких как Германия и Австрия, такой анализ на идентичность групп крови является обязательным, но только для крови реципиента. В этих странах каждой клинике предоставлено право решать, будет проводиться у постели больного анализ на идентичность консервированной крови или нет. Основанием для этого является то, что производитель (банк крови) несет ответственность за правильное определение группы консервированной крови и правильную маркировку. Тем не менее это не мешает многим больницам еще раз проверять группу консервированной крови в лаборатории больницы и/или допускать проведение анализа на АВ0-идентичность у постели больного.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы без повышения расходов практически исключить риск ошибки при переливании крови. Кроме того, при этом стоимость переливания крови не должна повыситься.

Согласно настоящему изобретению эта задача решается посредством разработки тестового элемента для проведения диагностических анализов и способа проведения анализов (исследований) в рамках подготовки и проведения переливаний крови, которые будут описаны в независимых пунктах формулы изобретения. Согласно настоящему изобретению тестовый элемент для проведения диагностических анализов, более конкретно для анализов крови перед переливанием крови, содержит, по меньшей мере, два тестовых модуля для проведения, по меньшей мере, двух анализов. Кроме того, тестовый элемент содержит крепежное средство для крепления тестового элемента. Предпочтительно крепежное средство имеет такую форму, чтобы можно было закрепить тестовый элемент на контейнере с консервированной кровью.

С помощью такого тестового элемента можно практически исключить опасность ошибки при выборе консервированной крови, а за счет этого использования крови с несовместимой группой крови во время переливания крови. Предпочтительно с помощью, по меньшей мере, одного из двух тестовых модулей тестового элемента анализируют консервированную кровь, предназначенную для переливания, то есть кровь одного из сегментов контейнера с консервированной кровью. При этом тестовый элемент устроен так, чтобы результаты анализа можно было увидеть через короткое время без использования дополнительных вспомогательных средств.

С помощью крепежного средства согласно настоящему изобретению можно закрепить собранный тестовый элемент на соответствующем контейнере с консервированной кровью. Благодаря этому любой человек может увидеть, что на этом контейнере с консервированной кровью был проведен анализ, подтверждающий группу крови, и какой результат дал этот анализ. Кроме того, благодаря использованию тестового элемента согласно настоящему изобретению подтверждающий анализ можно провести с использованием малого количества манипуляций и за короткое время. Поэтому использование тестового элемента согласно настоящему изобретению дает преимущество, состоящее в том, что практически исключаются другие ошибки, например, связанные с записью результатов.

В предпочтительных вариантах осуществления настоящего изобретения в качестве крепежных средств используют клейкую ленту или кабельное крепление.

Второй тестовый модуль тестового элемента предпочтительно используется для того, чтобы еще больше снизить опасность применения консервированной крови с неподходящей группой. Для этого с помощью второго тестового модуля тестового элемента анализируют кровь реципиента переливаемой крови предпочтительно непосредственно перед переливанием. Необходимое для этого вспомогательное средство, а именно тестовый элемент, физически связан с контейнером с консервированной кровью и за счет этого в принудительном порядке доставляется к постели больного.

Оба тестовых модуля предпочтительно расположены так, чтобы после проведения обоих анализов можно было легко увидеть, совпадает группа консервированной крови с группой крови реципиента или нет. Такое расположение предпочтительно достигается за счет зеркального расположения тестовых камер -для жидких реагентов - или тестовых полей - для иммобилизованных индикаторных реагентов - тестовых модулей.

В следующей предпочтительной форме осуществления изобретения, по меньшей мере, в одном тестовом модуле результат анализа сохраняется и при этом остается видимым в течение всего времени, пока консервированная кровь остается годной в соответствии с данными производителя, например в течение 45 дней, так что тестовый элемент можно использовать для целей протоколирования и для контроля. Отображение результата анализа, более конкретно результата анализа, связанного с определением группы консервированной крови, предпочтительно остается видимым в течение всего срока годности, например в течение 45 дней, при хранении при температуре от 2°С до 8°С, за счет чего проанализированную консервированную кровь можно хранить в холодильнике для консервированной крови до того момента, когда она будет использована для переливания крови. При использовании жидкого реагента в качестве индикаторного реагента такой срок годности может быть обеспечен, например, за счет того, что в жидкий реагент добавляют стабилизаторы клеток.

Если необходимо использовать жидкие индикаторные реагенты, в следующей предпочтительной форме осуществления изобретения, по меньшей мере, один из тестовых модулей для проведения анализа имеет такую форму, что тестовая камера, предназначенная для приема индикаторного реагента, является закрытой или может быть закрыта, и после проведения анализа жидкость не выходит наружу, например, за счет испарения, так что в случае реакций в жидкой фазе тестовый модуль не высыхает, и за счет этого позже можно сравнить результат анализа, проведенного у постели больного, с результатом анализа консервированной крови. Для этого можно использовать, например, подходящие запирающие механизмы.

В следующей предпочтительной форме осуществления изобретения тестовый модуль, предназначенный для анализа консервированной крови, содержит, по меньшей мере, три тестовые камеры или три тестовых поля, в которых содержатся соответственно анти-А, анти-В и анти-D реагенты. С помощью этих, по меньшей мере, трех тестовых камер или тестовых полей может быть, соответственно, проведен ABD-анализ. В следующей предпочтительной форме осуществления изобретения предусмотрена еще одна тестовая камера или еще одно тестовое поле для проведения самостоятельного контроля. Тестовый модуль для анализа крови реципиента предпочтительно содержит, по меньшей мере, две тестовые камеры или два тестовых поля, в которых предпочтительно содержатся соответственно анти-А и анти-В реагенты. С помощью этих, по меньшей мере, двух тестовых камер или тестовых полей может быть проведен АВ0-анализ.

Задача настоящего изобретения также может быть достигнута за счет разработки способа анализа (исследования) крови в рамках подготовки и проведения переливаний крови, причем этот способ содержит следующие этапы:

- анализ консервированной крови с помощью первого тестового модуля тестового элемента, как описано выше, предпочтительно в лаборатории больницы,

- крепление тестового элемента на контейнере, содержащем консервированную кровь, с помощью крепежного средства,

- анализ крови реципиента с помощью второго тестового модуля тестового

элемента, предпочтительно у постели больного, более конкретно в течение 45 дней после анализа консервированной крови.

Способ анализа (исследования) крови согласно настоящему изобретению имеет преимущество, состоящее в том, что использование консервированной крови с группой крови, несовместимой с группой крови пациента, в рамках переливания крови можно практически исключить. Благодаря использованию тестового элемента, который можно закрепить на контейнере с консервированной кровью, для анализа консервированной крови и крови реципиента ошибка становится практически невозможной, так как четко видно, какие анализы необходимо провести на этой консервированной крови перед переливанием крови, какие анализы уже проведены и каков был результат соответствующего анализа. Несведущий в диагностических анализах медицинский работник имеет перед собой на рабочем месте видимый результат лабораторного анализа в качестве эталонного результата, что облегчает ему оценку правильности своего собственного результата. Это позволит избежать вопросов, задаваемых сотрудникам лаборатории и отнимающих большое количество времени.

Кроме того, благодаря тестированию консервированной крови в лаборатории загрузка медицинского работника значительно уменьшается. Способ согласно настоящему изобретению также предусматривает однозначную маркировку консервированной крови, и поэтому нет необходимости в изучении протоколов.

Предпочтительно этот способ используют для определения групп крови. Кроме того, перед проведением переливания крови предпочтительно проверить, была ли определена одинаковая группа крови при анализе консервированной крови и крови реципиента.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Далее будет описан пример осуществления настоящего изобретения на основании чертежей.

Фиг.1 представляет собой вид сверху на предпочтительный вариант осуществления тестового элемента согласно настоящему изобретению,

Фиг.2 представляет собой вид сверху на другой предпочтительный вариант осуществления тестового элемента согласно настоящему изобретению.

Фиг.3 представляет собой пример крепления тестового элемента на контейнере с консервированной кровью.

СВЕДЕНИЯ. ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг.1 изображен тестовый элемент 1 с тестовым модулем 2 для диагностики консервированной крови и тестовым модулем 3 для диагностики крови реципиента. Пример такого тестового элемента описан в международной заявке РСТ/ЕР 03/10590 автора настоящего изобретения.

Каждый из тестовых модулей 2, 3 имеет свой собственный вход 5, 6 для подачи жидкости, подлежащей анализу. При этом в изображенном на фиг.1 примере речь идет о переходниках типа Люэр-Лок (Luer Lok), к которым могут быть присоединены, например, шприцы.

В тестовом модуле 2, предназначенном для консервированной крови, от входа 5 отходят три канала 7, 8, 9, через которые жидкость, подлежащая анализу, предпочтительно кровь, поступает в реакционные камеры 21, 22, 23. В случае изображенного на фиг.1 варианта осуществления изобретения первая камера 21 содержит анти-А-реагент, вторая камера 22 - анти-В-реагент, и третья камера 23 -анти-D-реагент. С помощью этого тестового модуля перепроверяются данные, указанные на контейнере с консервированной кровью.

В варианте осуществления изобретения, изображенном на фиг.1, второй тестовый модуль 3, предназначенный для анализа крови реципиента, имеет два канала 10, 11, через которые жидкость, подлежащая анализу, через вход 6 поступает в реакционные камеры 31, 32. Чтобы с помощью этого тестового элемента 3 можно было провести АВ0-анализ, реакционная камера 31 содержит анти-А-реагент, а вторая реакционная камера - анти-В-реагент. В представленном на фиг.1 примере осуществления изобретения камеры обоих тестовых модулей с одинаковым содержимым расположены зеркально для того, чтобы упростить сравнение результатов обоих анализов.

На фиг.1 изображены реакционные камеры, предназначенные для использования жидких реагентов.

На фиг.2 изображен другой вариант осуществления тестового элемента согласно настоящему изобретению, который предназначен для иммобилизованных реагентов. Тестовый элемент 1 и в этом случае разделен на два тестовых модуля 2, 3. Тестовые модули 2, 3 содержат соответственно три или два тестовых поля 21', 22', 23' или 31', 32', соответствующие тестовым камерам с соответствующими обозначениями без апострофов на фиг.1. На этих тестовых полях соответственно иммобилизованы, то есть связаны, необходимые для анализа индикаторные реагенты. Кровь поступает на тестовые поля 21', 22', 23' или 31', 32' через площадки 5' или 6', предназначенные для нанесения крови, и через проводящие участки 7', 8', 9' или 10', 11' (например, через пористые разделительные мембраны, состоящие, например, из нитроцеллюлозы, в которых кровь подвижна), соответствующие каналам с соответствующими обозначениями без апострофов на фиг.1. Тестовый элемент, изображенный на фиг.2, устроен таким образом, что проводящие участки 7', 8', 9' и 10', 11' находятся в одной плоскости под поверхностью тестового элемента 1. Когда кровь достигает тестовых полей 21', 22', 23' и 31', 32', которые отделены от поверхности тестового элемента 1 слоем, прозрачным, по меньшей мере, в области окна, происходит реакция с индикаторными реагентами. Эту реакцию можно наблюдать через прозрачную область покрытия тестовых полей. Примеры такого тестового модуля приведены в Заявке № 10330982.9 на патент Германии, поданной от 9 июля 2003 г.

На фиг.3 изображен тестовый элемент 1, который с помощью крепежного средства 4 укреплен на контейнере с консервированной кровью 12, при этом крепежное средство предпочтительно заранее соединено с тестовым средством.

Предпочтительно крепежное средство 4 состоит из клеящей полоски, укрепленной на обратной стороне тестового элемента 1. Эти клеящие полоски могут быть самоклеящимися, и до употребления они могут быть закрыты съемной защитной лентой.

Крепежное средство 4 может состоять из фиксирующего устройства, которое при помощи соответствующей детали может быть установлено на пакете с кровью 12 так, чтобы его невозможно было снять или можно было снять только с помощью соответствующего инструмента, например ключа.