инфузионный мешок со встроенной системой промывки

Формула изобретения

1. Медицинский мешок для инфузии поступающего самотеком лекарства, содержащий:

по меньшей мере одно первое и по меньшей мере одно второе отделение, при этом первое отделение (1) предназначено для содержания лекарства в форме раствора, а второе отделение (2) предназначено для содержания промывочного раствора, и средства для разделения/соединения указанных отделений (1, 2), содержащие разрушаемое устройство (3), обеспечивающее до его разрыва герметичность между первым отделением (1) и вторым отделением (2) и обеспечивающее после его разрыва сообщение между указанными отделениями (1, 2), отличающийся тем, что первое отделение (1) и второе отделение (2) расположены рядом, причем указанные средства для разделения/соединения дополнительно содержат соединительный канал (18), находящийся выше уровня жидкости в указанных отделениях (1, 2), когда мешок подвешен в вертикальном положении, причем промывочный раствор предназначен для промывки первого отделения (1) и инфузионной линии (10) после опорожнения первого отделения (1), причем средства разделения/соединения обеспечивают автоматическое поступление промывочного раствора в первое отделение под действием пониженного давления, создаваемого высотой столба жидкости в инфузионной линии (10), когда первое отделение (1) почти опорожнено.

2. Мешок по п.1, отличающийся тем, что второе отделение (2) имеет суженную зону (9) в верхней части мешка в подвешенном состоянии.

3. Мешок по п.1, отличающийся тем, что содержит средства (6) и/или (8), предназначенные для предотвращения полного перекрытия контура протекания жидкости в момент сплющивания мешка.

4. Мешок по п.3, отличающийся тем, что указанные средства (6) и/или (8) выполнены в виде части поверхности с повышенной шероховатостью по меньшей мере одной из сторон мешка.

5. Мешок по п.3, отличающийся тем, что указанные средства (6) и/или (8) выполнены в виде канала, получаемого методом термической штамповки.

6. Мешок по любому из пп.1-5, отличающийся тем, что он является гибким.

7. Мешок по любому из пп.1-5, отличающийся тем, что первое отделение (1) и второе отделение (2) разделены, по существу, вертикальной перегородкой (7).

8. Мешок по любому из пп.1-5, отличающийся тем, что он содержит третье отделение (2а), предназначенное для промывочного раствора, причем первое отделение (1), второе отделение (2) и третье отделение (2а) расположены рядом.

9. Мешок по п.8, отличающийся тем, что второе отделение (2) и третье отделение (2а) разделены перегородкой (19), над которой в верхней части мешка в подвешенном состоянии оставлен проход (18), образующий соединительный канал, находящийся выше уровня жидкости, причем в третьем отделении (2а) имеется канал (4) для доступа к инфузионной линии.

10. Мешок по п.8, отличающийся тем, что объем третьего отделения (2а) составляет примерно 10 мл.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к инфузии лекарств, находящихся в гибком мешке и поступающих в вены пациента самотеком по инфузионной линии, причем указанный мешок подвешен над пациентом.

Если говорить более конкретно, изобретение относится к медицинскому мешку для введения поступающего самотеком лекарства, который содержит по меньшей мере два отделения, в одном из которых находится лекарство, а в другом - промывочный раствор, а также разделительно-соединительные средства, обеспечивающие автоматическую промывку мешка с лекарством и инфузионной линии.

Цель изобретения состоит в создании простого и экономичного способа решения двух основных проблем, возникающих при инфузии такого типа, которые заключаются в следующем:

- часть лекарства теряется, поскольку инфузионная линия имеет довольно значительный объем, в частности, по сравнению с инфузионными мешками небольших размеров, при этом количество лекарства, остающегося в линии, вместе с остаточным количеством, находящимся в мешке, не нагнетается в тело пациента, который в результате не получает предписанной дозы;

- существует опасность заражения, связанная с токсичностью лекарства, - вводимые лекарства могут быть как очень ядовитыми, так и вызывающими аллергию (например, противораковые, антибиотики и пр.), так что возникает опасность заражения в тот момент, когда обслуживающий персонал осуществляет удаление воздуха из инфузионной линии перед подключением к ней пациента или во время отсоединения этой линии.

Указанные проблемы решаются благодаря выполнению промывки линии в начале и в конце процедуры инфузии, а также промывки мешка по окончании инфузии с помощью специального безвредного и недорогого раствора (например, изотонического хлористого натрия).

Известны устройства для по меньшей мере частичной промывки, позволяющие уменьшить потери лекарства и опасность для обслуживающего персонала.

Так, в патенте US 5242392 описана инфузионная система, содержащая камеру для промывочной жидкости, связанную с трубкой для осуществления инфузии между мешком с лекарством и нагнетающим устройством и помещенную ниже уровня этого мешка. В момент завершения введения лекарства промывочный раствор осуществляет автоматическое полоскание инфузионной трубки и нагнетающего устройства.

В патенте FR 2794983 описана работающая по замкнутому контуру инфузионная система, содержащая по меньшей мере один мешок с лекарством и средства дозирования и инфузии, связанные со специальной промывочной полостью таким образом, чтобы промывочный раствор мог попадать в указанные средства дозирования и инфузии, а также коммутационные средства, обеспечивающие прохождение лекарства и/или промывочного раствора в средства дозирования и инфузии.

Далее, в патенте FR 2306711 описано инфузионное устройство, содержащее по меньшей мере два подвешенных на разной высоте инфузионных резервуара, патрубки которых связаны друг с другом, например, с помощью Y-образной соединительной детали, и клапанное приспособление на два входа, действие которого обусловлено разностью уровней инфузионных резервуаров, влекущей за собой различие по высоте для соответствующих столбов жидкости.

Наконец, в документах WO 9211881, US 4512764, WO 9509020, ЕР 0790064, US 4623334 и WO 03077974 описаны инфузионные или инъекционные системы, содержащие устройства для промывки инфузионной линии или инъекционной системы.

Все эти устройства не позволяют найти удовлетворительное решение проблем надежного и эффективного функционирования инфузионных систем по следующим причинам:

- если в мешке имеется воздух, этот мешок может быть полностью опорожнен, однако в более или менее значительной части инфузионной линии воздух остается, так что эту линию промыть не удается, потому что содержащийся в ней воздух может попасть при этом в тело пациента (с риском газовой эмболии), поэтому вплоть до окончания операции инфузии требуется присутствие медсестры, с тем чтобы она могла произвести промывку строго в то время, когда мешок полностью опорожнен, и еще до того, как наполнится воздухом часть линии;

- если воздуха в мешке нет, его не удается полностью опорожнить, так что находящаяся в мешке остаточная жидкость не будет вводиться в тело пациента и при этом линию промыть удается, а мешок - нет;

- во всех случаях оказывается необходимым присутствие медсестры, а это ведет к дополнительным затратам труда.

Таким образом, целью изобретения является повышение надежности и эффективности инфузионных систем благодаря использованию устройства, обеспечивающего возможность автоматической, без участия медсестры, промывки линии и мешка по окончании процесса инфузии.

Для достижения этой цели предложен медицинский мешок для инфузии поступающего самотеком лекарства, содержащий по меньшей мере два отделения, в одном из которых находится лекарство в форме раствора, а в другом/других - промывочный раствор, а также средства для разделения/соединения отделений, обеспечивающие автоматическое поступление промывочного раствора в отделение с лекарством лишь по окончании инфузии. Промывочный раствор позволяет завершить инфузию, обеспечивая промывку мешка с лекарством и инфузионной линии и тем самым устранение опасности заражения и потери лекарства, остающегося в мешке и в инфузионной линии.

Основополагающий принцип изобретения состоит в использовании пониженного давления, возникающего в мешке с лекарством в конце процесса инфузии под действием высоты столба жидкости в инфузионной линии. Имеет место постепенное углубление указанного пониженного давления в конце инфузии по мере сплющивания мешка в результате «сифонного» эффекта. Понижение давления может достигать порядка 100 мбар.

Промывочная жидкость, находящаяся под атмосферным давлением, выталкивается в сторону отделения с лекарством, в котором имеет место давление пониженное относительно атмосферного.

Средства разделения/соединения содержат разрушаемое устройство, помещенное между отделением с лекарством и отделением (одним из отделений) с раствором, и устройство, обеспечивающее автоматическое сообщение между отделением с лекарством и отделением с раствором или между двумя отделениями с раствором.

Устройство, обеспечивающее автоматическое сообщение между отделениями, может представлять собой соединительный канал, находящийся выше уровня жидкости в указанных отделениях, когда мешок подвешен в вертикальном положении.

В соответствии с одним из вариантов осуществления устройство, обеспечивающее автоматическое сообщение между отделениями, может быть выполнено в виде клапана с пороговым давлением.

Отделение/отделения с промывочным раствором может/могут иметь зону, сужающуюся к верхнему концу мешка.

Ниже изобретение иллюстрируется более детально с помощью прилагаемых чертежей, на которых:

фиг.1 представляет собой изображение инфузионного мешка с двумя отделениями, снабженного соединительным каналом;

фиг.2 - изображение инфузионного мешка с двумя отделениями, снабженного клапаном с пороговым давлением;

фиг.3 - разрез клапана с пороговым давлением по фиг.2 со встроенным разрушаемым устройством в положении блокировки;

фиг.4 - разрез того же клапана в положении пропускания;

фиг.5 - изображение инфузионного мешка с тремя отделениями, снабженного соединительным каналом.

В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения, показанным на фиг.1, использован гибкий инфузионный мешок, разделенный на два примыкающих друг к другу отделения 1 и 2, в одно отделение 1 помещено лекарство, а во второе отделение 2 - промывочный раствор. В отделении 1 предусмотрен канал 4 для заполнения мешка и присоединения к инфузионной линии 10. В отделении 2 имеется суженная зона 9 в верхней части мешка и канал 5 для его заполнения. Указанные два отделения разделены практически вертикальной перегородкой 7, в верхней части которой имеется разрушаемое устройство 3, выполненное таким образом, чтобы обеспечивать герметичность между двумя отделениями до тех пор, пока оно остается целым, и давать возможность сообщения между собой этих отделений после того, как медсестра разорвет его путем механического воздействия на наружную поверхность мешка. В подвешенном мешке это устройство должно быть обязательно помещено выше уровня жидкостей.

Заполнение отделений 1 и 2 осуществляется без добавления воздуха. Эти отделения снабжены средствами 8 и 6 для предотвращения полного перекрытия контура протекания жидкости в момент сплющивания мешка. Указанные средства 8 и 6 могут быть выполнены, например, в виде части поверхности одной из сторон мешка с повышенной шероховатостью или в виде канала, получаемого методом термической штамповки, и обеспечивают более свободное течение жидкости.

В соответствии с другим вариантом осуществления, показанным на фиг.2, применен гибкий инфузионный мешок, разделенный на два наложенных друг на друга отделения 1 и 2. Указанные два отделения разделены практически горизонтальной перегородкой 7, в центральной части которой имеется разрушаемое устройство 3, которое разрывает медсестра. Согласно рассматриваемому здесь варианту процесс вытекания промывочного раствора из отделения 2 в отделение 1 запускается благодаря клапану 11 с пороговым давлением в соответствии с разностью давлений в отделениях 1 и 2.

В отделении 1 предусмотрены средства 8 для предотвращения полной герметичности контура протекания жидкости в момент сплющивания мешка, которые обеспечивают более свободное течение жидкости между отверстием для сообщения двух отделений и каналом 4, служащим для соединения с инфузионной линией 10.

В соответствии с не показанным здесь вариантом выполнения мешка по фиг.1 и 2 используется не один мешок с двумя отделениями, а два отдельных мешка.

На фиг.3 и 4 иллюстрируется один из примеров выполнения клапана с пороговым давлением, использованного в мешке по фиг.2.

Этот клапан имеет две камеры 14 и 15, разделенные эластомерной мембраной 13. Как видно на фиг.3, герметичность между указанными камерами достигается благодаря предварительному напряжению мембраны 13 на уплотнительном кольце 17. Камера 14 сообщается с отделением 2 с промывочным раствором через отверстия 12, а камера 15 после разрыва разрушаемого устройства 3 сообщается с отделением 1 с лекарством.

На фиг.4 показано, что после того как давление в камере 15 становится отрицательным по отношению к давлению в камере 14, мембрана 13 отходит от уплотнительного кольца 17, вследствие чего промывочная жидкость, находящаяся в отделении 2, получает возможность вытекать через отверстие 16 в отделение 1.

В соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения, показанным на фиг.5, использован гибкий инфузионный мешок, разделенный на три примыкающих друг к другу отделения, в котором обеспечивается возможность промывки в начале и в конце инфузии. Отделение 1, в котором находится лекарство, отделено от отделений 2 и 2а, где помещен промывочный раствор, практически вертикальной перегородкой 7, в нижней части которой предусмотрено разрушаемое устройство 3, разрываемое медсестрой.

Отделения 2 и 2а разделены между собой перегородкой 20, над которой, в верхней части мешка, оставлен проход 18 и которая препятствует перемещению содержимого отделения 2 в отделение 2а и/или наоборот, если мешок подвешен в вертикальном положении и если нет разности давлений в указанных отделениях. В отделении 2а имеется канал 4 для доступа к инфузионной линии 10. Объем этого отделения 2а несколько превышает объем стандартной инфузионной линии (порядка 10 миллилитров).

Ниже приводятся примеры, иллюстрирующие конкретные варианты реализации инфузионных мешков согласно изобретению.

Пример 1. Мешок с двумя примыкающими друг к другу отделениями (фиг.1)

После установки инфузионной системы медсестра разрывает разрушаемое устройство 3 путем механического воздействия на наружную сторону гибкого мешка с целью получения сообщения между отделениями 1 и 2, однако без создания при этом перемещения жидкости, поскольку давление в обоих отделениях одинаково. Когда отделение 1 оказывается практически пустым, его стенки сминаются, при этом давление в этом отделении становится отрицательным по отношению к давлению в отделении 2, которое сплющивается, вызывая подъем промывочной жидкости до уровня канала сообщения между двумя отделениями. В этот момент промывочная жидкость выливается в отделение 1, а затем в инфузионную линию, в результате чего осуществляется промывка отделения 1 и линии 10 с удалением из них лекарства. Таким образом, пациент получит всю нужную дозу лекарства, а медсестра сможет работать с инфузионной линией и мешком, в которых уже не будет токсичной жидкости.

Пример 2. Мешок с двумя наложенными друг на друга отделениями (фиг.2)

Здесь имеет место та же процедура, что и рассмотренная в Примере 1, с той лишь разницей, что поступление промывочного раствора в отделение 1 обеспечивается клапаном с пороговым давлением, когда давление в этом отделении становится отрицательным по отношению к давлению в отделении 2.

Пример 3. Мешок с тремя примыкающими друг к другу отделениями (фиг.5)

После присоединения мешка к инфузионной линии 10 эта линия, которая заполнена воздухом, оказывается сообщающейся с отделением 2а, заполненным промывочным раствором. Медсестра приступает к инфузии, действуя обычным образом с содержимым отделения 2а. По окончании этой операции отделение 2а становится практически пустым.

Далее медсестра подключает линию к пациенту и разрывает разрушаемое устройство 3. При этом отделение 1 оказывается сообщающимся с отделением 2а и, следовательно, с инфузионной линией 10. Лекарство, находящееся в отделении 1, поступает в отделение 2а до достижения выравнивания высот жидкости в указанных отделениях.

После того как отделения 1 и 2а оказались практически пустыми, их стенки сминаются, в результате чего происходит всасывание промывочного раствора из отделения 2 в отделение 2а. После выравнивания высот в отделениях 1 и 2а, что дает возможность промывки дна отделения, промывочный раствор вытекает в инфузионную линию 10.

Приведенное выше описание и чертежи служат лишь для иллюстрации различных конкретных вариантов осуществления изобретения, объем которого никоим образом не ограничивается этими вариантами и может охватывать также самые разнообразные модификации.