имплантат межпозвонковый подвижный из изотропного пиролитического углерода

Формула изобретения

1. Имплантат межпозвонковый подвижный для замены межпозвонкового диска, отличающийся тем, что он изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода без легирующих элементов или легированного бором или кремнием с пределом прочности на сжатие не менее 450 МПа.

2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что на каждом торце имплантата имеется слой пористого углеродного материала, химически прочно связанный с изотропным пиролитическим углеродом.

3. Имплантат по п.2, отличающийся тем, что слой пористого углеродного материала представляет собой пену на основе углеродного нанокомпозита.

4. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что он имеет на каждом торце шипы из титана.

5. Имплантат по п.4, отличающийся тем, что шипов из титана выполнено 4 или 6.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в хирургии позвоночника для коррекции повреждений и нестабильности в телах позвонков человека во всех отделах позвоночника (шейном, грудном, поясничном).

При необратимых изменениях анатомической структуры межпозвонковых дисков вследствие болезни или травмы прибегают к их протезированию. Для протезирования межпозвонковых дисков применяют неподвижные и подвижные имплантаты. Протезирование подвижными имплантатами восстанавливает полностью мобильность оперированного сегмента.

В последнее время наблюдается тенденция к возрастанию количества больных с клиническими проявлениями дегенеративных процессов в позвоночнике и межпозвонковых дисках в поздних стадиях. Костный анкилоз, который возникает при протезировании неподвижными имплантатами, имеет при этом ряд недостатков. К ним относят нарушение функциональной мобильности оперированного позвоночного сегмента, ускорение дегенеративных процессов в смежных уровнях, усиление боли в позвоночнике. Наиболее перспективным является протезирование пораженных межпозвонковых дисков подвижными имплантатами.

За последние 35 лет было предложено большое количество подвижных имплантатов, однако большинство из них не дошло до клинического применения.

Подвижный имплантат должен воссоздавать биомеханические функции естественного диска. Он должен уменьшать механические нагрузки на смежные диски, предупреждать развитие в них дегенеративных процессов. После установки имплантата восстанавливается высота дискового промежутка и увеличиваются межпозвонковые отверстия, что предупреждает компрессию корешков. Установка имплантата должна восстановить нормальный объем движений, высоту дискового промежутка и лордоз.

Кроме того, материалы, из которых изготавливают имплантаты, должны удовлетворять ряду требований:

- Отсутствие токсичности и коррозии

- Прочность

- Технологичность

- Износостойкость

- Близкие к кости физико-механические свойства.

Несоответствие материала хотя бы по одному из параметров снижает функциональную ценность имплантата и сроки его функционирования. Оптимальное сочетание характеристик материала обеспечивает биосовместимость (в т.ч. биомеханическую) имплантата.

Требования к подвижному имплантату очень высокие. При трении его поверхностей не должна образовываться пыль, он не должен ломаться или стираться. Кроме того, он должен быть биологически инертен для организма, не приводить к развитию воспалительного процесса. Углы наклонов имплантата должны восстанавливать объем движений в трех плоскостях - сгибание-разгибание, латеральное сгибание, аксиальную ротацию.

Биомеханически и с учетом типа трущихся поверхностей различают подвижные имплантаты: металл-металл, металл-керамика, металл-пластик.

В настоящее время известны 4 различных типа подвижных имплантатов, разрешеных к клиническому применению.

«FlexiCore» - искусственный диск (SpineCore, Inc., Summit, NJ) полуфиксированной конструкции типа металл-металл с кобальтохромомолибденовыми пластинами. Подвижная часть выполнена в виде шара диаметром 13 мм. Она является центром ротации между двумя пластинами. На внешней поверхности пластин имеются шипы для фиксации к позвонкам.

Протез «Maverick» (Medtronic Sofamor Danek, Inc., Memphis, TN) - это полуфиксированная конструкция типа металл-металл. Конструкция протеза подобна описанной выше модели, но на его пластинах имеется выступающая поверхность с отверстиями для фиксации шурупов к телам позвонков.

Имплантаты типа металл-металл потенциально опасны из-за металлической пыли, образующейся в процессе трения. Применение металлических имплантатов всегда осложняется гальвано-электрическими явлениями, приводящими к металлозу окружающих тканей и коррозии деталей. Металлам свойственно вызывать резорбцию костной ткани.

Диск «ProDisc» (Spine Solutions, Inc., New York, NY) разработан Thierry Mamay в конце 80-х годов. «ProDisc» состоит из металлических пластин и ультравысокомолекулярного полиэтилена. Полиэтилен фиксирован к нижней пластине. Это диск полуфиксированной конструкции. В тела позвонков он фиксируется центральным гребнем, который имеется на пластинах. Результаты применения «ProDisc» еще не опубликованы.

В качестве прототипа выбран искусственный диск «Charite» (DePuy Spine, Raynham, MA), который состоит из двух кобальтохромомолибденовых пластин и свободно расположенного между ними ультравысокомолекулярного полимерного эллипсоида [1, 2]. Пластина фиксируются к телам шипами. С 1998 г. пластины покрываются слоем фосфата титана. Это покрытие обеспечивает инкорпорацию пластин в кость [3]. В настоящее время выпускаются диски 5 размеров.

Имплантаты типа металл-пластик могут изнашиваться со временем и обладают «холодной текучестью» и старением, типичной для пластика, что приводит к деформации и разрушению имплантата. Кроме того, продукты износа полимерных материалов нередко вызывают злокачественные перерождения окружающих тканей.

Целью изобретения является повышение биосовместимости, биомеханических свойств, износостойкости и улучшение остеоинтеграции имплантата в костных тканях с помощью имплантатов из изотропного пиролитического углерода.

Достижение указанной цели обеспечивается тем, что:

- имплантат межпозвонковый подвижный изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода, без легирующих элементов или легированного бором или кремнием, с пределом прочности на сжатие не менее 450 МПа;

- на каждом торце имплантата имеется слой пористого углеродного материала, химически прочно связанный с изотропным пиролитическим углеродом;

- слой пористого углеродного материала представляет собой пену на основе углеродного нанокомпозита;

- он имеет на каждом торце шипы из титана;

- шипов из титана выполнено 4 или 6.

Перечисленные отличия предлагаемого имплантата сообщают ему ряд важных преимуществ по сравнению с прототипом.

Развитие техники получения многочисленных видов углеродных материалов наряду с выявленной совместимостью с живой тканью привело к активизации исследований, разработке новых и композиционных материалов на основе углерода для медицины. К настоящему времени достоверно установлено, что углеродные материалы не имеют конкурентов по степени удовлетворения биохимических и физико-механических требований, предъявляемым к медицинским изделиям.

К этим требованиям относятся:

- отсутствие токсичности и канцерогенности;

- неизменность под воздействием биологических сред произвольной активности;

- отсутствие коррозионных явлений при контакте с живыми тканями;

- близость физико-механических свойств;

- отсутствие усталостных напряжений и, как следствие, долговечность имплантатов;

- наличие у поверхности имплантатов остеогенной активности;

- низкий износ в условиях трения и индифферентность продуктов износа, накапливающихся в лимфатических узлах;

- способность стимулировать рост тканей или регенерацию основной ткани;

- электропроводность, близкая к тканевой, без выделения ионов в окружающую среду;

- возможность получения поверхности практически любого класса чистоты и простого изготовления пористой структуры;

- безусловной и быстрой стерилизации любого вида.

Ни один из применяемых в настоящее время для эндопротезов и имплантатов металлов или видов керамики, не способен выполнить эти требования.

Сродство углеродных материалов с биологическими тканями определяется не только низкой химической активностью, но и проявлением биоактивности, в результате которой поверхность углеродных материалов покрывается ориентированной и организованной пленкой белкового происхождения, аналогичной замещаемой ткани.

Скорость и ориентация осаждаемой пленки белкового происхождения зависит от поверхностных свойств углеродного материала. Например, поверхностная энергия изотропного пиролитического углерода составляет 50 эрг/см ², но в контакте с плазмой крови или лимфой резко снижается до 20-30 эрг/см². Эта величина свободной поверхностной энергии наиболее выгодна для длительного контакта с биологическими средами.

Материалы, используемые для изготовления эндопротезов и имплантатов, по величине нормального электрохимического потенциала в плазме крови можно расположить в следующий ряд: стеклоуглерод (+0,329 мВ), платина (+0,332 мВ), золото (+0,334 мВ), пирографит (+0,344 мВ). Известно, что стеклоуглерод обладает аморфной структурой, а пирографит близок к монокристаллу. Можно сказать, что таким образом все углеродные материалы с различной структурой, имея нормальный электрохимический потенциал в пределах от +0,329 мВ до +0,344 мВ, т.е. сравнимый с этими показателями наиболее пассивных из всех элементов золота и платины. Углеродные материалы наиболее близки по электрохимическому потенциалу к биологической среде живого организма.

Как показали морфологические исследования, проведенные на кроликах в Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гемгольца с использованием прочного мелкодисперсного графита МПГ-6, синтактической углеродной пены, углеродного войлока Карботекстим-М и углеродной ткани ТГН-2М, все углеродные материалы в течение года не отторгались, не изменяли своей формы и обрастали соединительной пленкой белкового происхождения.

Поэтому по показателям биосовместимости, токсичности и коррозии углеродные материалы являются лучшими для использования в качестве имплантатов.

Изотропный пиролитический углерод имеет однородную, изотропную, мелкокристаллическую структуру. Изотропный пиролитический углерод благодаря своим уникальным свойствам (высокая плотность, прочность, износостойкость, биологическая совместимость с кровью и тканями организма) нашел применение в медицине. Из него изготавливают основные элементы искусственных клапанов сердца. К настоящему времени в мире изготовлены, поставлены и успешно функционируют сотни тысяч искусственных клапанов сердца. А это один из самых ответственных имплантатов человека. Сейчас проводятся работы по изготовлению из этого материала зубных имплантатов и элементов тазобедренных суставов.

Основные физико-механические и теплофизические свойства изотропного пиролитического углерода приведены в таблице 1.

Самый нагруженный у человека поясничный отдел позвоночника подвергается большим нагрузкам. Нагрузки варьируют от 400 Н в положении стоя до 7000 Н при подъеме тяжестей. Биомеханические исследования показали, что тело позвонка (без явлений остеопороза) в норме выдерживает нагрузку до 10000 Н. Физико-механические свойства изотропного пиролитического углерода наиболее близки к свойствам кости, как это показано в таблице 2. При этом нагрузка, которую может выдержать имплантат из изотропного пиролитического углерода, составляет более 30000 Н, что, более чем в 3 раза, выше максимальных физиологических нагрузок. Из таблицы видно, что физико-механические свойства титана на порядок выше свойств кости. Поэтому при одинаковых деформациях в титане и кости будут возникать различные напряженные состояния, что и является основной причиной расшатывания металлических имплантатов.

Использование изотропного пиролитического углерода для изготовления имплантатов позволит значительно повысить их биомеханические свойства.

Для улучшения остеоинтеграции на каждом торце имплантата имеются шипы из титана (например, 4 или 6), которые врезаются в костные ткани позвонков и обеспечивают первичную фиксацию имплантата. Вторичная и полная фиксация имплантата достигается за счет прорастания костной ткани в пористый углеродный материал, который в этом процессе служит матрицей.

Еще одним из преимуществ изготовления имплантатов из изотропного пиролитического углерода является их технологичность и относительно низкая стоимость. Изотропный пиролитический углерод обрабатывается на токарных, фрезерных, сверлильных, шлифовальных и полировальных станках с помощью стандартных режущих инструментов. Мелкозернистая структура изотропного пиролитического углерода позволяет изготавливать изделия толщиной 0,8-1 мм с кромками 0,03 мм и получать поверхности 12-13 класса чистоты.

Изобретение поясняется чертежом. На чертеже изображен имплантат подвижный для замены межпозвоночного диска, который состоит из двух частей, взаимодействующих друг с другом по сферической поверхности. Имплантат подвижный, таким образом, представляет собой сферический шарнир с тремя степенями свободы, что позволяет совершать движения в трех плоскостях - сгибание-разгибание, латеральное сгибание, аксиальную ротацию. Каждая из частей имплантата состоит из изотропного пиролитического углерода 1, прочно химически связанным с ним слоем пористого углеродного материала 2 и шипов из титана 3.

Реализуют предлагаемое изобретение следующим образом. Изотропный пиролитический углерод получается при пиролизе углеводородного сырья при высокой температуре путем отложения на внутренней поверхности специальной графитовой подложки. В данном случае вместо графитовой подложки берется подложка из пористого углеродного материала. Затем с этой подложкой проводится процесс получения изотропного пиролитического углерода. При отложении изотропного пиролитического углерода между подложкой из пористого углеродного материала и откладывающейся пластиной изотропного пиролитического углерода образуется химическая связь с прочностью соединения не ниже прочности самого материала. После окончания процесса получения пластины изотропного пиролитического углерода путем механической обработки получается элемент имплантата подвижного со стержнями из титана на каждом торце. Имплантат моется в специальном растворе в ультразвуковой ванне при температуре около 100°С. Затем имплантат упаковывается и стерилизуется или в потребительской таре, или непосредственно перед операцией любым методом.

Операция установки имплантата производится следующим образом. Имплантаты могут быть внедрены с переднего или заднего доступов. Задний доступ используется при необходимости удаления остеофитов или грыжи межпозвонкового диска. В этих случаях, имплантаты могут быть установлены с заднего доступа, при этом не надо делать дополнительный разрез в брюшной стенке (через живот).

Чаще всего имплантаты все-таки устанавливают через передний доступ к позвоночному столбу, разрез выполняется по переднебоковой стенке живота. Крупные кровеносные сосуды и органы аккуратно смещаются в сторону, удаляется нужный межпозвонковый диск, а на его место устанавливается имплантат. Между сосудами и дисковым промежутком прокладывают гемостатическую губку, устанавливают дренаж. Рану послойно зашивают.

После установки имплантата хирург проводит контроль с помощью передвижного рентгеновского аппарата.

При изготовлении имплантатов из изотропного пиролитического углерода будут повышены биосовместимость, биомеханические свойства, износостойкость и улучшена остеоинтеграция имплантата в костных тканях.

Источники информации

1. Link H.D., Buttner-Janz К., Link S.B. Charite artificial disc: history, design, and biomechanics (Искусственный диск Charite: история, дизайн и биомеханика), in Kaech D.L., Jinkins J.R. (eds.): Spinal Restabilization Procedures. Amsterdam: Elsevier Science, 2002, pp 293-316.

2. McAfee P.С. Artificial disc prosthesis: the Link S.B. Charite III (Протез искусственного диска Charite) in Kaech D.L., Jinkins J.R. (eds.): Spinal Restabilization Procedures. Amsterdam: Elsevier Science, 2002, pp 299-310.

3. McAfee P.C., Cunningham B.W., Orbegoso C.M. et al. Analysis of porous ingrowth in intervertebral disc prostheses: a nonhuman primate model (Анализ пористого прорастания в протезах межпозвоноковых дисков: нечеловеческая приматная модель). Spine. 28:332-340, 2003.

Таблица 1
Физико-механические и теплофизические свойства изотропного пиролитического углерода
№ пп	Характеристика	Свойства
1	Плотность, кг/м3	(1,80-2,10)×103
2	Микротвердость, МПа	1000-1500
3	Предел прочности при изгибе, МПа	300-360
4	Предел прочности при сжатии, МПа	450-600
5	Коэффициент теплопроводности, Вт/(м·К)	23-25
6	Коэффициент теплового линейного расширения, К-1 (293-473 К)	5,5×10 -6
7	Удельное электросопротивление, Ом·м	(1,4-1,6)×10 -5

Таблица 2
Физико-механические свойства материалов
Модуль упругости, ГПа	Плотность, кг/м3	Предел прочности, МПа	Коэффициент Пуассона	Материал
110	4,5×10 3	600	0,32	Титан
350	3,99×103	500	0,3	Керамика
15	2,4×103	100	0,3	Костная ткань
20-23	(1,8-2,1)×10 3	450	0,3	Изотропный пиролитический углерод