грыжевой имплант из пористого политетрафторэтилена

Формула изобретения

1. Грыжевой имплант из пористого политетрафторэтилена, сформированный наслоением двуосноориентированных политетрафторэтиленовых пленок, причем направление ориентации фибрилл каждого слоя пленки является перпендикулярным по отношению к направлению ориентации фибрилл каждого из смежных слоев, и имеющий перфорацию по всей площади, отличающийся тем, что суммарная площадь перфорации составляет 30-50% площади импланта, и перфорация выполнена в форме круглых отверстий диаметром 1,6-5 мм.

2. Грыжевой имплант по п.1, отличающийся тем, что круглые отверстия выполнены двух видов: меньшие отверстия - диаметром 1,6-2,6 мм и большие отверстия - диаметром 2,6-5 мм, причем меньшие отверстия равномерно распределены между большими.

3. Грыжевой имплант по п.2, отличающийся тем, что он имеет по периметру полосу, на которой перфорация выполнена только меньшими отверстиями.

4. Грыжевой имплант по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно включает 1-2 слоя непористого материала, выбранного из группы, включающей сополимер тетрафторэтилена с гексафторпропиленом и фторированный каучук, причем непористый(е) слой(и) размещен(ы) между слоями пористого политетрафторэтилена.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, в частности к хирургии, а именно к протезам, замещающим дефекты передней брюшной стенки, так называемым грыжевым имплантам, выполненным из пористого растянутого политетрафторэтилена (ПТФЭ). Оно может найти применение при хирургическом лечении брюшных грыж.

Брюшные грыжи, вызванные дефектами передней брюшной стенки, встречаются достаточно часто, и их лечение требует хирургического замещения образовавшихся дефектов. Простое соединение тканей с помощью швов не приводит к продолжительному положительному результату; в связи с этим для укрепления передней брюшной стенки применяют импланты.

Чаще всего в хирургической практике в качестве грыжевого импланта используют полипропиленовые сетки. Однако практика показывает, что вокруг полипропиленовых сеток формируются хронические воспалительные инфильтраты и поликистозные образования. Сетчатая структура импланта способствует его сморщиванию и уменьшению в размерах. В результате у больного развивается стойкий болевой синдром; из-за сморщивания нарушается фиксация импланта в тканях и он может мигрировать, что приводит к формированию рецидива грыжи [У.Клинге et al. в сб. Актуальные вопросы герниологии. Материалы конференции. - М., РАМН РНЦХ, 2002, стр.21-22]. Кроме того, полипропилен недостаточно биологически инертен.

Известен грыжевой имплант из пористого растянутого ПТФЭ, выполненный в форме сплошной прямоугольной пластины, имеющей по периферии множество предварительно сформированных отверстий диаметром 3-6 мм [US 5290217, М. кл. A61F 2/00, 1994]. Указывается, что отверстия, выполненные на периферии импланта, имеют одинаковый диаметр. С помощью специального комплекта инструментов (п. 15-17 формулы изобретения) грыжевой имплант по US 5290217 устанавливается лапароскопически в месте дефекта брюшины и может быть скреплен с тканями брюшины скрепками, которые вводят в отверстия, размещенные по периферии импланта. Указывается [стр.3 строки 30-34], что используемый материал - пористый растянутый ПТФЭ - структурно внедряется в ткани, к которым он прикреплен, за счет интрузии фибробластов и коллагена.

ПТФЭ биологически и химически инертен, устойчив к агрессивным жидкостям организма и бактериальным атакам. Однако сплошной имплант из ПТФЭ имеет тот недостаток, что он препятствует свободной циркуляции жидкости вокруг протеза, а за счет большой площади контакта травмирует окружающие его органы и ткани, что приводит к образованию сером и инфильтратов вокруг импланта.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому является грыжевой имплант, сформированный наслоением множества микропористых двуосноориентированных политетрафторэтиленовых пленок, причем направление ориентации фибрилл каждого слоя пленки является перпендикулярным по отношению к направлению ориентации фибрилл каждого из смежных слоев, имеющий перфорацию по всей площади изделия [RU 2203685, М. кл. A61L 27/14, 2003]. Перфорация выполнена в виде круглых отверстий диаметром 2,5 мм, равномерно размещенных по всей поверхности импланта; площадь отверстий составляет 12% от площади импланта [проспект фирмы «Экофлон» прилагается].

Наличие отверстий по всей площади импланта несколько улучшает циркуляцию жидкости (эксудата) вокруг протеза, однако и протез по RU 2203685 не позволяет полностью избежать формирования локальных недренируемых полостей, заполненных жидкостью. Небольшая общая площадь отверстий затрудняет врастание пролиферирующей ткани, что приводит к инкапсуляции импланта. В целом имплант по RU 2203685 достаточно часто вызывает постоперационные осложнения в форме хронической воспалительной реакции.

Технический результат, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, заключается в том, чтобы при сохранении достаточных прочностных показателей имплант не вызывал воспалительных реакций у прооперированного больного.

Указанный технический результат достигается тем, что у грыжевого импланта из политетрафторэтилена, сформированного наслоением множества двуосноориентированных ПТФЭ пленок, причем направление ориентации фибрилл каждого слоя пленки является перпендикулярным по отношению к направлению ориентации фибрилл каждого из смежных слоев, и имеющего перфорацию по всей площади, суммарная площадь перфорационных отверстий составляет 30-50% площади импланта, а перфорация выполнена в форме круглых отверстий диаметром 1,6-5 мм.

Перфорация может быть выполнена в виде отверстий одного диаметра или в виде отверстий двух диаметров: меньшие диаметром 1,6-2,6 мм и большие диаметром 2,6-5 мм, причем меньшие отверстия равномерно распределены между большими.

Заявляемый имплант может иметь по периметру полосу, на которой перфорация выполнена отверстиями меньшего диаметра. Эта полоса функционально предназначена для крепления импланта швами или скобами.

Заявляемый грыжевой имплант может быть сформирован наслоением 5-26 (лучше 7-15) слоев двуосноориентированной ПТФЭ пленки. Указанные ПТФЭ пленки получают из сырой каландрированной пленки из эмульсионного ПТФЭ (марка Ф-4Д), например из пленки СКЛ, выпускаемой в соответствии с ТУ 301-05-49-90.

Пленку СКЛ подвергают сначала продольной ориентации (вытяжке) при температуре (50-300) °С и линейной скорости до 20 м/мин до степени вытяжки 50-900 % (коэффициент ориентации от 1:1,5 до 1:10). После термообработки при температуре (320-340)°С в течение 3-10 мин ориентированную в продольном направлении ПТФЭ пленку подвергают поперечной ориентации при температуре (50-200)°С и линейной скорости до 23 м/мин до степени вытяжки 100-800% (коэффициент ориентации от 1:2 до 1:9). После поперечной ориентации пленку обрабатывают при температуре (320-340)°С в течение 15-20 мин. Получают пленки толщиной 50-150 мкм и с общей пористостью 67-80%. Двуосноориентированная ПТФЭ пленка имеет микропористую фибриллярно-узелковую структуру, такую как описана, например, в US 4482516, МКИ В29С 17/02, 1984.

На пленках маркируют направление продольной вытяжки.

Кроме двуосноориентированной ПТФЭ пленки, заявляемый имплант может включать также непористые слои, выполненные из сополимера тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом (ГФП) или фторированного каучука. Слой (слои) из непористого сополимера расположен(ы) между слоями двуосноориентированной пленки.

Для изготовления импланта куски пленки укладывают на алюминиевую пластину так, чтобы каждый последующий слой ПТФЭ пленки был перпендикулярен по направлению оси ориентации фибрилл (продольной или поперечной) каждому смежному слою ПТФЭ пленки. Собранный таким образом пакет пленок накрывают другой алюминиевой пластиной и ламинируют между пластинами при температуре 350-360°С и давлении 0,02-0,05 МПа. Один или два слоя непористой пленки из сополимера ТФЭ с ГФП толщиной 20-50 мкм размещают между слоями пористой ПТФЭ пленки.

Перфорацию наносят после ламинирования с помощью специальных шаблонов. Расслоения материала в местах перфорации не наблюдается.

Были изготовлены образцы, включающие 7-15 слоев пористой ПТФЭ пленки. Перфорация была нанесена круглыми отверстиями.

Образцы заявляемого импланта представлены на фотографиях (фиг.1-7).

На фиг.1 представлен имплант с перфорацией диаметром 2,6 мм.

На фиг.2 представлен имплант с перфорацией диаметром 5,0 мм.

На фиг.3 представлен имплант с перфорацией диаметром 1,6 мм.

На фиг.4 представлен имплант с более редкой перфорацией, такой, как описан в патенте РФ № 2203685.

На фиг.5 представлен имплант с перфорацией диаметром 2,6 мм и 1,6 мм.

На фиг.6 представлен имплант с перфорацией диаметром 5,0 мм и 1,6 мм и полосой по периметру с отверстиями 1,6 мм.

На фиг.7 представлены импланты, такие же как на фиг.6, но трапециевидной формы.

Состав, пористость слоев и физико-механические свойства полученных имплантов представлены в таблице.

Как показано в таблице, имплант может включать слои одной и той же пористости (позиции 1, 2к, 4 и 5), или различной пористости; при этом более пористый слой располагается на стороне, которая будет прилежать к внутренним органам. Имплант может включать один (позиция 4, 5, 7-9к) или 2 (позиция 3) непористых слоя. Все они имеют предел прочности при разрыве и относительное удлинение, лежащие в узких пределах. Перфорация только отверстиями 1,6 мм не позволяет получить желаемую общую площадь отверстий (позиция 9к), так же как и более редкая перфорация по прототипу (позиция 2к). Импланты могут быть изготовлены различной толщины и формы (см. фиг.7), в зависимости от места имплантации.

В ходе экспериментального изучения заявляемого импланта образцы его были помещены в подкожную жировую клетчатку передней брюшной стенки 30 половозрелых крыс. Экстирпция осуществлялась через 2, 4 и 12 недель после операции. Аналогичный эксперимент проводился на 5 половозрелых крысах с грыжевым имплантом по RU 2203685, имеющим перфорацию отверстиями диаметром 2,6 мм по всей поверхности, как в примере 2к.

При морфологической оценке результатов сравнительного эксперимента отмечено, что при использовании заявляемого импланта наблюдается более быстрое прорастание кровеносных сосудов через перфорационные отверстия, чем при использовании импланта по RU 2203685. Менее выраженно протекает эксудативная фаза воспаления, перифокальный отек ликвидируется на 25±7 дней раньше, чем при использовании импланта по RU 2203685. Все это приводит к сокращению времени выздоровления, снижению порога болевого синдрома, а также сокращению числа хронических воспалительных реакций.