диспенсер датчиков и механизм для извлечения датчика

Формула изобретения

1. Диспенсер датчиков, приспособленный для определения концентрации анализируемого вещества в жидкости, включающий:

узел картриджа, включающий одноразовый картридж, содержащий внешний картридж и внутренний картридж; причем внутренний картридж содержит множество датчиков, уложенных в нем в стопку;

а внешний картридж включает удерживающий механизм, который удерживает, по меньшей мере, один из датчиков на месте во время движения внутреннего картриджа; и

захватный механизм, приспособленный для захвата датчика и его перемещения из стопки сквозь отверстие во внешнем картридже в положение выдачи,

причем внешний картридж содержит отверстие достаточного размера для прохождения через него датчика и захватного механизма.

2. Диспенсер датчиков по п.1, в котором узел картриджа дополнительно включает крышку и герметизирующий механизм, причем герметизирующий механизм приспособлен для по существу влагонепроницаемого запечатывания, чтобы защитить датчики во внутреннем картридже от атмосферной влажности.

3. Диспенсер датчиков по п.2, в котором захватный механизм выполнен с возможностью передвижения между первым положением и вторым положением.

4. Диспенсер датчиков по п.3, в котором захватный механизм выполнен с возможностью вставки, по меньшей мере, его части между герметизирующей поверхностью и герметизирующим механизмом при движении захватного механизма из первого положения во второе положение для распечатывания печати и затем продвижения в достаточной степени для осуществления продвижения датчика в положение соприкосновения с захватным механизмом, причем датчик проходит через отверстие при движении захватного механизма из второго положения в первое положение.

5. Диспенсер датчиков по п.4, в котором захватный механизм соприкасается и с герметизирующим механизмом, и с верхним датчиком в стопке при передвижении из первого положения во второе положение.

6. Диспенсер датчиков по п.5, в котором захватный механизм выполнен с возможностью передвижения пользователем вручную между первым и вторым положениями.

7. Диспенсер датчиков по п.2, в котором герметизирующий механизм присоединен к крышке.

8. Диспенсер датчиков по п.7, в котором герметизирующий механизм содержит запечатывающую дверцу и связывающий механизм, который содействует движению запечатывающей дверцы.

9. Диспенсер датчиков по п.1, в котором размер отверстия позволяет протягивание сквозь него только одного датчика за раз.

10. Диспенсер датчиков по п.1, в котором внешний картридж содержит точно одно отверстие.

11. Диспенсер датчиков по п.1, в котором удерживающий механизм выполнен с возможностью удерживания верхнего датчика на месте при перемещении внутреннего картриджа относительно внешнего картриджа с помощью захватного механизма.

12. Диспенсер датчиков по п.1, в котором захватный механизм содержит электрические контакты для связи датчика с электронной системой диспенсера датчиков.

13. Узел картриджа, приспособленный для использования в диспенсере датчиков для определения концентрации анализируемого вещества в жидкости, содержащий:

крышку;

одноразовый картридж, включающий внешний картридж и внутренний картридж, причем внутренний картридж содержит множество датчиков, уложенных в стопку, каждый из которых содержит реагент, достаточный для произведения сигнала, соответствующего концентрации анализируемого вещества в жидкости; а внешний картридж содержит отверстие достаточного размера для прохождения через него датчика и удерживающий механизм, который удерживает, по меньшей мере, один из датчиков на месте во время движения внутреннего картриджа; и

герметизирующий механизм, предназначенный для практически влагонепроницаемого запечатывания, чтобы защитить датчики во внутреннем картридже от атмосферной влажности.

14. Узел картриджа по п.13, в котором герметизирующий механизм прикреплен к крышке.

15. Узел картриджа по п.14, в котором герметизирующий механизм содержит запечатывающую дверцу и связывающий механизм, который содействует движению запечатывающей дверцы.

16. Узел картриджа по п.13, в котором размер отверстия позволяет протягивание сквозь него только одного датчика за раз.

17. Узел картриджа по п.13, в котором внешний картридж имеет точно одно отверстие.

18. Узел картриджа по п.13, также включающий механизм для размещения тестовых датчиков, по одному за раз, для удаления из внутреннего картриджа.

19. Узел картриджа по п.13, отличающийся тем, что удерживающий механизм выполнен с возможностью удерживания верхнего датчика на месте при перемещении внутреннего картриджа относительно внешнего картриджа.

20. Способ работы с диспенсером датчиков, причем диспенсер датчиков предназначен для работы с упаковкой датчиков, содержащей множество датчиков, включающий этапы:

обеспечения наличия диспенсера датчиков, включающего узел картриджа и захватный механизм, причем узел картриджа содержит крышку, одноразовый картридж и герметизирующий механизм;

одноразовый картридж содержит внешний картридж и внутренний картридж; причем внутренний картридж содержит множество датчиков, уложенных в стопку; внешний картридж содержит удерживающий механизм, который удерживает, по меньшей мере, один из датчиков на месте во время движения внутреннего картриджа;

при этом внешний картридж содержит отверстие достаточного размера для прохождения через него датчика и захватного механизма;

герметизирующий механизм приспособлен для практически влагонепроницаемого запечатывания, чтобы защитить датчики во внутреннем картридже от атмосферной влажности;

продвижения захватного механизма с целью перемещения герметизирующего механизма в открытое положение и соприкосновения с одним из множества тестовых датчиков;

протягивания тестового датчика с помощью захватного механизма сквозь отверстие в узле картриджа;

размещения жидкости с анализируемым веществом на тестовом датчике; и

определения концентрации анализируемого вещества.

21. Способ по п.20, в котором анализируемым веществом является глюкоза.

22. Способ по п.20, в котором продвижение захватного механизма включает скольжение захватного механизма из первого положения во второе положение и из второго положения в первое.

23. Способ по п.20, в котором герметизирующий механизм прикреплен к крышке.

24. Способ по п.20, в котором герметизирующий механизм содержит запечатывающую дверцу и связывающий механизм, который содействует движению запечатывающей дверцы.

25. Способ по п.20, в котором размер отверстия позволяет протягивание сквозь него только одного датчика за раз.

26. Способ по п.20, в котором внешний корпус содержит точно одно отверстие.

27. Способ по п.20, в котором удерживающий механизм удерживает верхний датчик на месте, в то время как внутренний картридж перемещается относительно внешнего картриджа с помощью захватного механизма.

28. Способ по п.20, в котором захватный механизм содержит электрические контакты для связи датчика с электронной системой диспенсера датчиков.

Описание изобретения к патенту

Область изобретения

Настоящее изобретение относится в целом к диспенсеру датчиков и механизму для извлечения тестового датчика из такого устройства.

Предпосылки изобретения

Количественное определение анализируемого вещества в жидкостях организма чрезвычайно важно в диагностике некоторых физиологических нарушений и проведении лечения. Например, для некоторых пациентов возникает необходимость в отслеживании уровней лактата, холестерина и билирубина. Также определение уровня глюкозы в жидкостях организма важно для диабетиков, которые должны часто проверять уровень глюкозы в жидкостях своего организма, чтобы регулировать ее поступление с пищей. В то время как последующее раскрытие изобретения будет направлено на определение уровня глюкозы, следует понимать, что способы, описанные в данном изобретении, могут использоваться для определения других веществ, при выборе соответствующего фермента.

Результаты таких тестов можно применять для определения того, нужно ли вводить пациенту инсулин или какие-либо другие лекарственные препараты, и если нужно, то какие. В одном из типов систем проверки уровня глюкозы в крови для анализа пробы крови используются тестовые датчики.

Тестовый датчик обычно содержит биочувствительный материал или реагент, вступающий в реакцию с содержащейся в крови глюкозой. Тестирующий конец датчика приспособлен для помещения в анализируемую жидкость, например, кровь, выступившую на пальце человека после его прокалывания. Благодаря капиллярному эффекту жидкость поступает в капиллярный канал, проходящий от тестирующего конца датчика к реагенту, так, что в датчик поступает достаточное для проведения анализа количество. Затем происходит химическая реакция жидкости с реагентом в тестовом датчике. Ток, произведенный электрохимической реакцией, преобразуется в измерение, соответствующее уровню анализируемого вещества в анализируемой жидкости.

Для передачи электрических сигналов, произведенных в контактах тестового датчика, мониторинговому оборудованию датчики должны быть вставлены в держатели до того, как тестирующий конец датчика помещается в анализируемую жидкость. У держателей есть соответствующие стыковочные контакты, которые присоединяются к контактам на тестовом датчике, когда датчик должным образом вставлен в держатель. Следовательно, держатели действуют как средство связи между тестовым датчиком и мониторинговым оборудованием, которое накапливает и/или анализирует результаты теста.

Большинство тестовых датчиков должно, вплоть до использования, содержаться при определенном уровне влажности для сохранения целостности реагентов в датчике. Тестовые датчики могут быть упакованы в индивидуальные пакетики с отрываемым краем для поддержания надлежащего уровня влажности. Например, могут использоваться блистерные упаковки. Такие упаковки могут содержать влагопоглощающий материал для поддержания надлежащей влажности в пакете. Для определения концентрации анализируемого вещества с использованием индивидуального тестового датчика пациент может открыть пакетик, отрывая его край. В альтернативном варианте некоторые типы упаковок требуют приложения усилий с одной стороны упаковки, приводящих к прорыву фольги датчиком с другой стороны. Естественно, вскрытие таких упаковок может быть сложным делом. Кроме того, когда упаковка вскрыта, пользователь должен убедиться, что тестовый датчик не поврежден и не загрязнен, поскольку позже он будет помещен в держатель для анализа пробы жидкости.

В некоторых диспенсерах датчиков стопка одноразовых тестовых датчиков располагается в картридже, и эта стопка проталкивается или направляется к станции тестирования, где и происходит тестирование. Механизм проталкивания вставлен в первое отверстие на одном из концов картриджа, через которое этот механизм соединен со стопкой датчиков. Как правило, механизм проталкивания перемещает верхний датчик стопки через второе отверстие, обычно расположенное на противоположном первому отверстию конце картриджа, к станции тестирования. Поэтому для использования механизма проталкивания необходимо наличие двух отверстий в картридже. Могут возникнуть определенные проблемы с запечатыванием картриджей, имеющих два отверстия, для сохранения срока годности остающихся в них датчиков.

В некоторых диспенсерах датчиков механизм для перемещения датчика из стопки тестовых датчиков расположен в одноразовом картридже, содержащем стопку датчиков. Другими словами, каждый раз при устранении пустого картриджа устраняется также и механизм для перемещения датчика, что повышает стоимость замены картриджа.

В некоторых диспенсерах датчиков, использующих одноразовые картриджи, механизмы, которые запечатывают датчик внутри картриджа и дают возможность вынимать датчик из картриджа, физически присоединены к картриджу. Поэтому каждый раз, когда запас датчиков в картридже исчерпан и картридж подлежит замене, герметизирующие механизмы также подлежат замене, и, таким образом, увеличивается стоимость замены картриджа.

Соответственно, было бы желательно иметь диспенсер датчиков и механизм для извлечения датчика, у которого отсутствуют указанные выше недостатки.

Краткое изложение сущности изобретения

Согласно одному варианту осуществления диспенсер датчиков приспособлен для определения концентрации анализируемого вещества в жидкости. Это устройство содержит узел картриджа и захватный механизм. Узел картриджа содержит крышку, одноразовый картридж и герметизирующий механизм. Одноразовый картридж содержит внешний картридж и внутренний картридж. Внутренний картридж содержит множество датчиков, уложенных в стопку. Внешний картридж содержит удерживающий механизм, удерживающий на месте, по меньшей мере, один из датчиков во время движения внутреннего картриджа. Герметизирующий механизм приспособлен для создания практически непроницаемого заслона от влаги, чтобы защитить датчики во внутреннем картридже от атмосферной влажности. Захватный механизм приспособлен для захвата датчика и его перемещения из стопки через отверстие во внешнем картридже в положение выдачи. Внешний картридж содержит отверстие достаточного размера для прохождения через него датчика и захватного механизма.

Согласно другому варианту осуществления узел картриджа выполнен для использования в диспенсере датчиков. Диспенсер датчиков выполнен для определения концентрации анализируемого вещества в жидкости. Узел картриджа содержит крышку, одноразовый картридж и герметизирующий механизм. Одноразовый картридж содержит внешний картридж и внутренний картридж. Внутренний картридж содержит множество датчиков, уложенных в стопку. Каждый из множества датчиков содержит реагент, достаточный для выработки сигнала, соответствующего концентрации анализируемого вещества в жидкости. Внешний картридж содержит отверстие достаточного размера для прохождения через него датчика. Внешний картридж содержит удерживающий механизм, с помощью которого, по меньшей мере, один из датчиков удерживается на месте во время движения внутреннего картриджа. Герметизирующий механизм создает существенный непроницаемый заслон от влаги с целью защиты датчиков во внутреннем картридже от атмосферной влажности.

Согласно одному способу диспенсер датчиков приспособлен для работы с упаковкой датчиков, содержащей множество датчиков. Предоставляется диспенсер датчиков, включающий узел картриджа и захватный механизм. Узел картриджа содержит крышку, одноразовый картридж и герметизирующий механизм. Одноразовый картридж содержит внешний картридж и внутренний картридж. Внутренний картридж содержит множество датчиков, уложенных в стопку. Внешний картридж содержит удерживающий механизм, с помощью которого удерживается на месте, по меньшей мере, один из датчиков во время движения внутреннего картриджа. Внешний картридж содержит отверстие достаточного размера для прохождения через него датчика и захватного механизма. Герметизирующий механизм создает существенный непроницаемый заслон от влаги с целью защиты датчиков во внутреннем картридже от атмосферной влажности. Захватный механизм продвигается так, чтобы передвинуть герметизирующий механизм в открытое положение и привести в контакт с одним из множества тестовых датчиков. Тестовый датчик перемещается посредством захватного механизма через отверстие в узле картриджа. Жидкость, содержащая анализируемое вещество, помещается на тестовый датчик. Далее определяется концентрация анализируемого вещества.

Краткое описание чертежей

На Фиг.1 приведен вид спереди узла картриджа в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг.2а приведен вид в перспективе сверху диспенсера датчиков в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, присоединенного к узлу картриджа согласно Фиг.1, причем захватный механизм диспенсера датчиков находится в первом положении и внешний картридж находится в первом положении.

На Фиг.2b приведен вид сверху в перспективе диспенсера датчиков в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, присоединенного к узлу картриджа согласно Фиг.1, причем захватный механизм диспенсера датчиков находится в первом положении, а внешний картридж находится во втором положении.

На Фиг.2с приведен вид спереди диспенсера датчиков в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, присоединенного к узлу картриджа согласно Фиг.1, причем захватный механизм диспенсера датчиков находится во втором положении и внешний картридж находится во втором положении.

На Фиг.2d приведен вид спереди диспенсера датчиков в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, присоединенного к узлу картриджа согласно Фиг.1, и показано контактирование датчика с захватным механизмом.

На Фиг.3а приведен увеличенный вид сверху в перспективе диспенсера датчиков в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, присоединенного к узлу картриджа согласно Фиг.1, и показан захват и удаление датчика через внешний картридж (внутренний картридж и крышка не показаны).

На Фиг.3b приведен вид спереди в перспективе диспенсера датчиков в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, присоединенного к узлу картриджа согласно Фиг.1, и показан захват и удаление датчика через внешний картридж (внутренний картридж и крышка не показаны).

На Фиг.4 приведен вид сверху в перспективе диспенсера датчиков согласно Фиг.2а, отделенного от узла картриджа.

В то время как в данное изобретение могут быть внесены различные модификации или использованы альтернативные формы в соответствии с ним, на чертежах в качестве примера изображены конкретные варианты осуществления изобретения, которые будут подробно описаны ниже. Однако следует понимать, что изобретение не должно ограничиваться конкретными, описанными вариантами. Данное изобретение охватывает все модификации, эквиваленты и альтернативы, соответствующие его сущности и объему, которые определены в прилагаемой формуле изобретения.

Детальное описание иллюстративных вариантов осуществления изобретения

Данное изобретение содержит одноразовый картридж, содержащий множество тестовых датчиков. Множество тестовых датчиков используется для определения концентрации анализируемых веществ. Типы анализируемых веществ, которые могут быть измерены с помощью данного изобретения, включают глюкозу, липидные профили (например, холестерин, триглицериды, LDL и HDL), микроальбумин, гемоглобин A1C, фруктозу, лактат или билирубин. Однако данное изобретение не ограничивается этими названными анализируемыми веществами, и следует понимать, что возможно определение концентраций и других веществ. Анализируемые вещества могут содержаться, например, в пробе цельной крови, сыворотки крови, плазмы крови или пробе другой жидкости организма, такой как ISF (интерстициальная жидкость) или моча.

Рассмотрим теперь чертежи. На Фиг.1 показан узел картриджа 10, выполненный для использования в диспенсере датчиков. Узел картриджа 10 является практически влагонепроницаемым и воздухонепроницаемым устройством. Узел картриджа 10 согласно Фиг.1 содержит одноразовый картридж 11 и крышку 12. Картридж 11 содержит внешний картридж 13 и внутренний картридж 15. Внутренний картридж содержит множество тестовых датчиков 14 и механический механизм 16. Крышка содержит, по меньшей мере, один герметизирующий механизм 18. Картридж 11 приспособлен для одноразового использования и выбрасывается после того, как каждый из множества тестовых датчиков 14 был использован. После использования каждого из множества тестовых датчиков 14 картридж 11 может быть демонтирован от крышки 12 и заменен вторым картриджем, содержащим множество неиспользованных тестовых датчиков.

На Фиг.1 изображен внешний картридж 13, содержащий отверстие 20, через которое тестовые датчики 14 выходят из картриджа 11. В закрытом, т.е. в запечатанном, положении отверстие 20 запечатано, по меньшей мере, одним герметизирующим механизмом 18. Герметизирующий механизм 18 предотвращает попадание воздуха и влажности внутрь картриджа 11, содержащего множество тестовых датчиков 14 во внутреннем картридже 15. Отверстие 20 проходит от внешнего картриджа 13 до внутреннего картриджа 15. Отверстие 20 имеет такой размер, что позволяет множеству тестовых датчиков 14 перемещаться через него по одному и, таким образом, выходить из внутреннего картриджа 15 и внешнего картриджа 13. Точнее, множество тестовых датчиков 14, по одному, выходит из внутреннего картриджа 15 и внешнего картриджа 13 через отверстие 20.

Герметизирующий механизм 18 в крышке 12 содержит запечатывающую дверцу 19, которая закрывает отверстие 20, когда дверца находится в запечатывающем положении, как показано на Фиг.1. Запечатывающая дверца 19 может вращаться вдоль оси, чтобы запечатывать отверстие 20 в тех случаях, когда она смещается от отверстия 20 во время функционирования. Герметизирующий механизм 18 также содержит связывающий механизм 21, способствующий движению запечатывающей дверцы 19 во время запечатывания и распечатывания отверстия 20. Связывающий механизм 21 содержит, по меньшей мере, две фиксированные точки, определенные на Фиг.1 позициями 21а и 21b. Фиксированные точки 21а и 21b удерживают связывающий механизм на месте во время движения запечатывающей дверцы 19.

Внутренняя поверхность внешнего картриджа 13 содержит один или более элементов, обозначенных номером 22 на Фиг.1. Элементы 22 останавливают движение внутреннего картриджа 15, соприкасаясь с его внешней поверхностью и предотвращая дальнейшее движение внутреннего картриджа 15 в направлении отверстия 20. Кроме того, промежуток, создаваемый между внутренним картриджем и внешним картриджем при касании элементами 22 внутреннего картриджа, может использоваться для размещения влагопоглощающего материала 26.

Внешний картридж 13 содержит удерживающий механизм или деталь 24, которая удерживает верхний из множества датчиков 14 от перемещения при движении внутреннего картриджа 15. Как будет описано ниже, во время работы диспенсера датчиков внутренний картридж 15 движется в направлении отверстия 20. Во время этого движения удерживающий механизм 24 соприкасается с верхним тестовым датчиком и удерживает его на месте в то время, как оставшиеся датчики 14 движутся вместе с внутренним картриджем 15.

Движение внутреннего картриджа 15 в пределах внешнего картриджа 13 направляется направляющим механизмом 25. Направляющий механизм 25 обеспечивает движение внутреннего картриджа 15 по прямой при работе диспенсера датчиков. У детали 25 - треугольный профиль, обеспечивающий прямое движение внутреннего картриджа 15.

Как показано на Фиг.1, множество тестовых датчиков 14 уложено в стопку во внутреннем картридже 15. Это множество тестовых датчиков 14 приспособлено для тестирования, по меньшей мере, одного анализируемого вещества. Как описано выше, примером одного анализируемого вещества может быть глюкоза, например, в пробе цельной крови. В соответствии с одним вариантом осуществления данного изобретения множество тестовых датчиков 14 содержит соответствующим образом отобранный фермент для реакции с выбранным для тестирования анализируемым веществом или анализируемыми веществами. Для реакции с глюкозой в качестве фермента можно использовать оксидазу глюкозы. Следует понимать, что могут использоваться и другие ферменты, такие как, например, дегидрогеназа глюкозы. Пример тестового датчика 14 описан в патенте США 6531040, принадлежащем корпорации Байер (Corporation Bayer). Следует понимать, что в узле картриджа 10 могут использоваться другие тестовые датчики.

Количество тестовых датчиков 14 может отличаться от количества, изображенного на Фиг.1, для удовлетворения потребностей различных пользователей. Как правило, уложенные в стопку тестовые датчики варьируются в количестве от приблизительно 10 до приблизительно 100. Из-за ограниченного срока годности и срока использования тестовых датчиков предполагается, что нечастый пользователь вероятно предпочтет картридж с меньшим количеством тестовых датчиков, чем более частый пользователь.

Для продвижения уложенных в стопку тестовых датчиков 14 вверх в соответствии с одним вариантом осуществления используется механический механизм 16. Механический механизм 16 расположен во внутреннем картридже 15 и участвует в расположении одного из множества тестовых датчиков 14 для последующего удаления из картриджа 11 через отверстие 20. Механический механизм - любое устройство, оказывающее давление на уложенные в стопку тестовые датчики 14 для позиционирования одного из множества тестовых датчиков для удаления. Например, механический механизм 16, изображенный на Фиг.1, состоит из двух пружин и пластины давления датчика 17, проталкивающей стопку датчиков вверх. Различные типы пружин могут использоваться в качестве механического механизма для проталкивания стопки датчиков 14 вверх. Например, пружина может быть пружиной сжатия или пружиной кручения. Пружины являются предпочтительными из-за их простоты в использовании. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения может быть одна пружина в составе механизма 16, в то время как в других вариантах (как проиллюстрировано на Фиг.1) может быть две пружины в составе механизма 16.

Для защиты реагента(ов) в тестовых датчиках 14 может использоваться желательный упаковочный и/или влагопоглощающий материал. Одноразовый картридж 11 обычно упаковывается в материал, который предотвращает или не допускает поступление воздуха внутрь внутреннего картриджа 15, содержащего тестовые датчики 14. Одним из вариантов съемной упаковки, которая может использоваться для корпуса одноразового картриджа 11, является алюминиевая фольга. Предусматривается, что другие типы съемной упаковки также могут использоваться. Предусматривается, что для поддержания соответствующего уровня влажности внутрь съемной упаковки можно добавить влагопоглощающий материал. Если реагент в тестовых датчиках не чувствителен к влажности, то нет почти никакой необходимости добавлять большое количество влагопоглощающего вещества, если добавлять его вообще. Съемная упаковка с влагопоглощающим материалом или без него способствует увеличению срока годности и срока использования тестовых датчиков. Съемная упаковка должна быть удалена прежде, чем картридж 11 прикрепляется к крышке 12.

Предусматривается, что одноразовый картридж 11 может быть первоначально помещен в полимерный контейнер, такой как бутылка или другой тип контейнера. Контейнер может иметь такую же форму, как и одноразовый картридж, желательно с запечатыванием, чтобы предотвратить попадание воздуха или влажности внутрь контейнера. Контейнер может содержать крышку, присоединенную к нему с помощью подвижной петли. Предполагается, что влагопоглощающий материал можно добавить внутрь контейнера. Контейнер с влагопоглощающим материалом или без него способствует увеличению срока годности и срока использования тестовых датчиков. Перед помещением одноразового картриджа 11 в диспенсер датчиков его вынимают из контейнера.

Влагопоглощающий материал 26 желательно добавлять в одноразовый картридж 11 для поддержания соответствующего уровня влажности во внутреннем картридже 15, содержащем тестовые датчики 14. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения влагопоглощающий материал 26 может быть добавлен в промежуток между внешним картриджем 13 и внутренним картриджем 15, как иллюстрируется на Фиг.1. Конкретнее, влага может проникнуть внутрь внешнего картриджа 13 каждый раз, когда запечатывающая дверца 19 открыта, и датчик вынимается из внутреннего картриджа 15, но такая влага благополучно поглощается влагопоглощающим материалом 26 для защиты реагента в тестовых датчиках от разложения. Поддерживая соответствующий уровень влажности, защищается материал реагента в тестовых датчиках. Количество влагопоглощающего материала 26 должно быть достаточным для обеспечения желательного срока годности (период времени, до которого любой из множества тестовых датчиков будет использоваться). Конкретнее, срок годности обычно относится к периоду времени до того, как картридж 11, если используется, будет вынут из упаковочного материала. Количество влагопоглощающего материала 26 должно также быть достаточным, чтобы обеспечить желаемый срок использования (период времени после первого использования одного из множества тестовых датчиков). Более конкретно, срок использования обычно относится к периоду времени после того, как картридж 11, если используется, будет вынут из упаковочного материала.

Примеры влагопоглощающего материала, который может содержаться внутри одноразового контейнера, съемной упаковки, покрывающей одноразовый контейнер, или контейнера, содержащего одноразовый картридж 11, включают коммерчески доступные влагопоглощающие материалы. Влагопоглощающий материал может быть в нескольких формах, например, в виде шариков, таблеток, гранул или бумаги. Например, влагопоглощающий материал может быть в виде сфер молекулярного сита или в виде толстой влагопоглощающей бумаги. Неограничивающим примером влагопоглощающего материала может быть материал производства Multisorb, Буффало, Нью-Йорк, в форме, например, бусинок молекулярного сита. В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения внешний картридж может быть покрыт влагопоглощающим материалом или, в альтернативном варианте, может быть выполнен из влагопоглощающего материала.

Предусматривается, что влагопоглощающий материал может не использоваться для тестовых датчиков, не чувствительных к влажности. Количество используемого влагопоглощающего материала, если используется вообще, зависит от того, насколько влагочувствителен тестовый датчик и от продолжительности желаемого срока использования.

Запечатывающая дверца 19 приспособлена для перемещения из закрытого положения (как показано на Фиг.1) в открытое положение (как показано на Фиг.2a-2d и Фиг.3а-3b). В закрытом положении запечатывающая дверца 19 запечатывает внутреннюю часть картриджа 11 таким образом, что окружающая среда и любая влага в ней не соприкасаются с тестовыми датчиками 14. В таком закрытом положении запечатывающая дверца 19 обеспечивает практически влагонепроницаемый и практически воздухонепроницаемый картридж. Запечатывающая дверца 19 предпочтительно разработана так, чтобы предотвратить проникновение влаги через отверстие 20 и ее воздействие на множество тестовых датчиков 14 на время, по меньшей мере, срока годности и срока использования этого множества датчиков. Когда запечатывающая дверца 19 находится в открытом положении, тестовые датчики 14, по одному за раз, могут быть перемещены через отверстие 20 таким образом, чтобы в конечном счете выйти сквозь отверстие 20.

Крышка 12 может быть сделана из множества материалов, но обычно выполнена из полимерного материала. Некоторые примеры полимерных материалов, которые могут использоваться в производстве крышки 12, включают поликарбонат, ABS, нейлон, полистирол, полипропилен или сочетание этих веществ. При производстве корпуса могут добавляться другие добавки, такие, например, как TEFLON для смазки или стекло для обеспечения прочности. Предусматривается, что могут использоваться также и другие добавки. Использование поликарбоната желательно по нескольким причинам, включая его надежность и способность предотвратить проникновение воздуха (особенно кислорода и влажности) в крышку 12, что в свою очередь может привести к проникновению в картридж 11, когда запечатывающая дверца 19 открыта. Также, если внешний картридж сформирован из двух раздельных секций, поликарбонат способен к приклеиванию сам к себе. Это может быть желательно в процессе, в котором две секции картриджа акустически сварены.

Крышка 12 может быть сформирована процессами, известными специалистам в данной области техники, включая литьевое формование. Если используются процессы литьевого формования, толщины стенок обычно разрабатываются в пределах нормальных диапазонов. Предусмотрено, что могут использоваться другие процессы, такие как процесс отливки.

На Фиг.2а изображен диспенсер датчиков 400 согласно одному варианту осуществления. Диспенсер датчиков используется для определения концентрации анализируемых веществ. Анализируемые вещества, которые можно измерять с помощью данного изобретения, включают глюкозу, профили липида (например, холестерин, триглицериды, LDL и HDL), микроальбумин, гемоглобин A1C, фруктозу, лактат или билирубин. Настоящее изобретение не ограничивается, однако, этими названными анализируемыми веществами, а следует понимать, что возможно определение концентрации и других анализируемых веществ. Анализируемые вещества могут содержаться, например, в пробе цельной крови, сыворотки крови, плазмы крови или пробе другой жидкости организма, такой как ISF (интерстициальная жидкость) или моча.

Диспенсер датчиков 400 содержит узел картриджа 10, скользящий узел 402 и корпус устройства 404. Как показано на Фиг.2а, скользящий узел 402 содержит ползунок 406 и захватный механизм 408, присоединенный к ползунку 406. Как показано на Фиг.2b-2d, корпус устройства 404 приспособлен для приема узла картриджа 10. Желательно, чтобы узел картриджа 10 можно было простым и удобным образом вставлять и вынимать из корпуса устройства 404 диспенсера датчиков 400. Корпус устройства может содержать жидкокристаллический экран 410, изображающий показания, пропорциональные количеству анализируемого вещества. Как показано на Фиг.2a-2d, узел картриджа 10 загружается к конечной части корпуса устройства 404, от которой захватный механизм 408 проходит к картриджу 11. Корпус устройства может быть устройством с загрузкой снизу, а не устройством с боковой загрузкой.

Предусмотрено, что могут использоваться другие картриджи и узлы картриджа. В зависимости от формы картриджа, который будет использоваться, внутренняя часть корпуса устройства может быть перепроектирована, чтобы соответствовать форме картриджа.

На Фиг.2а ползунок 406 показан в первом положении. Продолжая вручную перемещать ползунок 406 вперед (направление стрелки А на Фиг.2с), ползунок 406 перемещается во второе положение (см. Фиг.2d). Ползунок 406 на Фиг.2d расположен ближе к узлу картриджа 10, чем ползунок 406 на Фиг.2с.

Скользящий узел 402 приспособлен для захвата одного из множества тестовых датчиков 14 из внутреннего картриджа 15 и, по меньшей мере, частичного протягивания его через герметизирующий механизм 18, как показано на Фиг.3а. Когда ползунок 406 находится в первом положении (Фиг.2а, b), захватный механизм 408 (который также находится в своем первом положении на Фиг.2а, b) не соприкасается ни с одним из множества тестовых датчиков 14 и находится почти полностью в корпусе 404. По мере того как ползунок 406 перемещается вперед (см. направление стрелки А на Фиг.2с), захватный механизм 408 (см. Фиг.2с, d) также перемещается вперед.

Возвратимся к Фиг.2а, на которой внешняя часть корпуса 404 образует внешний канал 412 на верхней части корпуса 404. Для обеспечения легкости движения ползунка ползунок 406 на Фиг.2а направляется вдоль внешнего канала 412 (см. Фиг.2с). Ползунок 406 соединен с захватным механизмом посредством связывающего механизма (не показан) таким образом, что движение ползунка 406 всегда сопровождается движением захватного механизма 408. Для обеспечения более простого захвата пользователем ползунок 406 может иметь зарубки или зазубренности на верхней поверхности, как показано на Фиг.2а, b.

На Фиг.2а захватный механизм 408 расположен во внутреннем канале 414, который участвует в содействии и направлении движения и расположения захватного механизма 408 из первого положения (Фиг.2а, b) во второе положение (Фиг.2с, d и Фиг.3а, b) и назад в первое положение. Скользящий узел 402 также содержит направляющий узел 416 для дополнительной гарантии, что захватный механизм 408 перемещается в надлежащей плоскости. Направляющий узел 416 расположен ниже ползунка 406 и движется вдоль внутреннего канала 414 с захватным механизмом 408. В некоторых вариантах осуществления изобретения направляющий узел 416 является связывающим механизмом, которым ползунок 406 связан с захватным механизмом 408.

В соответствии с одним из процессов захватный механизм 408 согласно Фиг.2а проходит через отверстие 420 в корпусе и затем проходит в направлении к связывающему механизму 21 и касается его (Фиг.1). Соприкоснувшись со связывающим механизмом 21, захватный механизм 408 проходит далее к отверстию картриджа 20. Контакт со связывающим механизмом 21 и продолжающееся прямое движение захватного механизма 408 вызывает движение запечатывающей дверцы 19 для распечатывания отверстия 20 (Фиг.2с). Захватный механизм 408 продолжает перемещаться через отверстие 20 и впоследствии соприкасается с внутренним картриджем 15. После контакта с внутренним картриджем захватный механизм продолжает продвигаться вперед, пока не соприкоснется с одним из множества тестовых датчиков 14 (см. Фиг.2с, d).

Как показано на Фиг.2а, фиксированный промежуток 35 может существовать между элементом остановки 30 и отверстием 420. Как объясняется ниже, элемент остановки останавливает движение вперед картриджа 11, когда захватный механизм захватывает и тянет один датчик из стопки датчиков 14, расположенной в пределах внутреннего картриджа 15. Фиксированный промежуток 35 обеспечивает место для тестового датчика после того, как он выходит из картриджа 11. Другое применение для фиксированного промежутка 35 - обеспечение места для размещения ланцета в диспенсере датчиков 400.

Отверстие 420 должным образом направляет захватный механизм 408 относительно герметизирующего механизма 18, а также одного из множества тестовых датчиков 14. По мере того как ползунок 406 перемещается вперед, захватный механизм 408 соприкасается и захватывает один из множества тестовых датчиков 14 через запечатывающий механизм 18. По мере того как ползунок 406 перемещается во второе положение (см. Фиг.2с, d), захватный механизм 408 продолжает захватывать один из множества тестовых датчиков 14, который придерживается на месте удерживающим механизмом 24. После того как захватный механизм 408 захватывает один из множества тестовых датчиков 14, ползунок 406 передвигается назад в первое положение. По мере того как ползунок 406 передвигается назад в первое положение, захватный механизм 408 продолжает захватывать и тянуть один из множества тестовых датчиков 14, пока датчик не отделится от стопки множества тестовых датчиков 14, и, по меньшей мере, частично пройдет через запечатывающий механизм 18 (см. Фиг.3а, b). По мере того как захватный механизм 408 захватывает и тянет один из множества тестовых датчиков 14, внутренний картридж 15, содержащий стопку датчиков, начинает двигаться к корпусу 404 (см. Фиг.2с). Движение картриджа 11 к корпусу 404 останавливается элементом остановки 30, где он защелкивается на месте. Когда движение вперед картриджа 11 остановлено элементом остановки 30, захватный механизм 408 отделяет один датчик из стопки датчиков 14. После того как ползунок 406 возвратился в первое положение, захватный механизм 408 удерживает датчик и предоставляет его в удобном для использования виде (см. Фиг.4).

Движение внутреннего картриджа 15 во время захвата и протягивания тестового датчика 14 останавливается деталями 22 на внутренней поверхности внешнего картриджа, которые препятствуют соприкасанию внутренней стенки картриджа с внутренней стенкой внешнего картриджа (см. Фиг.1).

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения захватный механизм 408 содержит электрические контакты, которые связывают датчик 14 с электронной системой устройства (не показано), содержащейся в корпусе 404. Датчик 14 может быть связан с электронной системой устройства скользящими контактами или гибкими проводами схемы (не показано).

На Фиг.4 изображен диспенсер датчиков 400, в котором корпус 404 отделен от узла картриджа 10. Как показано на Фиг.4, после того как один тестовый датчик 14 отделен и удален из множества тестовых датчиков, расположенных во внутреннем картридже 15, ползунок 406 возвращается в первое положение, а захватный механизм 408 удерживает этот датчик и предоставляет его в удобном для использования виде.

В некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения датчик предоставляется в боковой ориентации после извлечения его из картриджа.

Тестирующий конец датчика приспособлен для соприкасания с анализируемой пробой жидкости (например, пробой цельной крови). Проба цельной крови может быть получена с помощью прокалывающего устройства, такого как ланцет. Пробу цельной крови можно получить с помощью ланцета, который может и не являться частью диспенсера датчиков или же может быть интегрирован в диспенсер датчиков. Кровь получают, например, уколов палец человека с помощью прокалывающего устройства.

Согласно одному процессу проба цельной крови может быть подготовлена к анализу (а) продвижением одного из тестовых датчиков в положение получения пробы цельной крови; (b) получением пробы цельной крови и (с) приведением в контакт тестового датчика и пробы цельной крови, причем кровь обычно вовлекается в датчик капиллярным действием.

Датчики обычно имеют капиллярный канал, который проходит от переднего или тестирующего конца датчика к биочувствительному материалу или материалу реагента, расположенному в датчике. Когда тестирующий конец датчика помещается в жидкость (например, кровь, выступившую на пальце человека после его прокалывания), часть жидкости вовлекается в капиллярный канал благодаря капиллярному действию. Затем происходит химическая реакция жидкости с материалом реагента в датчике, в результате чего вырабатывается электрический сигнал, соответствующий уровню глюкозы в анализируемой крови, который затем передается в электронный блок.

После завершения анализа тестовый датчик можно извлечь из корпуса 404 несколькими способами. В одном варианте осуществления диспенсер датчиков может включать выталкивающий механизм, который выталкивает использованный тестовый датчик из диспенсера датчиков. В таком варианте осуществления тестовый датчик выталкивается силой. В другом варианте осуществления тестовые датчики можно извлечь, ослабив захват датчика, в результате чего он выпадает из диспенсера датчиков под воздействием земного притяжения. В другом варианте осуществления тестовый датчик может также быть удален из диспенсера датчиков вручную.

Как показано на Фиг.3а, b захватный механизм 408 может проходить сквозь отверстие 20 в картридже при перемещении во второе положение. В этом выдвинутом положении захватный механизм 408 соприкасается с одним из тестовых датчиков 14 и захватывает его.

Когда ползунок 406 перемещается в обратном направлении (то есть противоположно направлению стрелки А, показанной на Фиг.2с) из второго положения в первое положение согласно Фиг.2а, захватный механизм 408 одновременно перемещается из второго положения в первое положение, что приводит к прохождению захватного механизма 408 через герметизирующий механизм 18. В то время, как ползунок 406 и захватный механизм 408 находятся в первом положении, картридж 11 практически влагонепроницаем и воздухонепроницаем. Предусмотрено, что диспенсер датчиков может активизировать механизм ползунка автоматически в результате нажатия кнопки.

Корпус 404 и ползунок 406 обычно выполнены из полимерных материалов. Неограничивающими примерами полимерных материалов являются поликарбонат, ABS, нейлон, полипропилен или их сочетание. Могут быть сделаны добавки к полимерному материалу, из которого сделан ползунок. Предусмотрено, что ползунок может быть сделан из других материалов, например, металлических.

Захватный механизм 408 может быть выполнен из металлического или полимерного материала. Неограничивающие примеры металлических материалов включают нержавеющую сталь и бронзу с соответствующим покрытием. Неограничивающие примеры полимерных материалов включают поликарбонат, ABS, нейлон, полипропилен или их сочетание. К полимерному материалу, из которого сделан захватный механизм, могут быть сделаны добавки.

Диспенсер датчиков 400 обычно содержит микропроцессор или подобное устройство для обработки и/или хранения данных, полученных при анализе уровня глюкозы в крови. Эти данные могут выводится на жидкокристаллический дисплей 410, расположенный на поверхности корпуса 404 (см. Фиг.2а). На жидкокристаллический дисплей выводится информация, полученная при тестировании с использованием диспенсера датчиков 400.

На дисплей может выводиться, например, такая информация: индикатор заряда батареек, цифровые данные, число оставшихся датчиков, указание загрузить картридж в диспенсер датчиков, указание нанести кровь, температура или их различные сочетания.

Диспенсер датчиков 400 может также содержать отверстие для поддона аккумуляторной батареи в сборе. В поддон аккумуляторной батареи в сборе входит поддон аккумуляторной батареи, в который помещается аккумуляторная батарея. Поддон аккумуляторной батареи в сборе устанавливается в отверстие в стенке диспенсера датчиков 400. Установленная таким образом аккумуляторная батарея становится источником энергии электронной системы устройства 400, включая электронные схемы на печатном узле (не показано) и жидкокристаллический дисплей 410.

Хотя данное изобретение описано конкретными иллюстративными вариантами его осуществления, следует понимать, что они не должны ограничивать объем данного изобретения, определенный в прилагаемых пунктах формулы изобретения. Например, диспенсер датчиков 400 можно использовать не только для тестирования крови на содержание глюкозы, но также для тестирования и других жидкостей. В действительности, диспенсер датчиков 400 можно использовать для химического анализа любой жидкости, которую можно анализировать при помощи реагентов.

Альтернативный вариант осуществления А

Диспенсер датчиков, приспособленный для определения концентрации анализируемого вещества в жидкости, включающий:

узел картриджа, включающий крышку, одноразовый картридж и герметизирующий механизм, причем одноразовый картридж содержит внешний картридж и внутренний картридж; указанный внутренний картридж содержит множество датчиков, уложенных в стопку; внешний картридж включает удерживающий механизм, который удерживает, по меньшей мере, один из датчиков на месте во время движения внутреннего картриджа, а герметизирующий механизм приспособлен для практически влагонепроницаемого запечатывания, чтобы защитить датчики во внутреннем картридже от атмосферной влажности; и

захватный механизм, приспособленный для захвата датчика и его перемещения из стопки сквозь отверстие во внешнем картридже в положение выдачи,

причем внешний картридж содержит отверстие достаточного размера для прохождения через него датчика и захватного механизма.

Альтернативный вариант осуществления В

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления А, также включающий механизм для определения концентрации анализируемого вещества в жидкости.

Альтернативный вариант осуществления С

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления А, где захватный механизм передвигается между первым положением и вторым положением, и наоборот.

Альтернативный вариант осуществления D

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления С, где движение захватного механизма из первого положения во второе положение приводит к вставке, по меньшей мере, его части между герметизирующей поверхностью и герметизирующим механизмом, так чтобы распечатать печать и затем продвинуться в достаточной степени, чтобы допустить продвижение датчика в положение контакта с датчиком, причем движение захватного механизма из второго положения в первое положение протягивает датчик через отверстие.

Альтернативный вариант осуществления E

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления D, где захватный механизм соприкасается и с герметизирующим механизмом, и с верхним датчиком в стопке при передвижении из первого положения во второе положение.

Альтернативный вариант осуществления F

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления E, где захватный механизм передвигается пользователем вручную между первым и вторым положениями.

Альтернативный вариант осуществления G

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления А, где герметизирующий механизм присоединен к крышке.

Альтернативный вариант осуществления H

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления G, где герметизирующий механизм содержит запечатывающую дверцу и связывающий механизм, который содействует движению запечатывающей дверцы.

Альтернативный вариант осуществления I

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления А, где размер отверстия позволяет протягивание сквозь него только одного датчика за раз.

Альтернативный вариант осуществления J

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления А, где внешний корпус содержит точно одно отверстие.

Альтернативный вариант осуществления К

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления А, где удерживающий механизм удерживает верхний датчик на месте, в то время как внутренний картридж перемещается относительно внешнего картриджа с помощью захватного механизма.

Альтернативный вариант осуществления L

Диспенсер датчиков согласно варианту осуществления А, где захватный механизм содержит электрические контакты для связи датчика с электронной системой диспенсера датчиков.

Альтернативный вариант осуществления M

Узел картриджа для использования в диспенсере датчиков для определения концентрации анализируемого вещества в жидкости, включающий:

крышку;

одноразовый картридж, содержащий внешний картридж и внутренний картридж; причем внутренний картридж содержит множество датчиков, уложенных в стопку, каждый из которых содержит реагент, достаточный для произведения сигнала, соответствующего концентрации анализируемого вещества в жидкости; указанный внешний картридж содержит отверстие достаточного размера для прохождения через него датчика и удерживающий механизм, который удерживает, по меньшей мере, один из датчиков на месте во время движения внутреннего картриджа; и

герметизирующий механизм для создания практически влагонепроницаемого запечатывания, чтобы защитить датчики во внутреннем картридже от атмосферной влажности.

Альтернативный вариант осуществления N

Узел картриджа согласно варианту осуществления M, где герметизирующий механизм прикреплен к крышке.

Альтернативный вариант осуществления О

Узел картриджа согласно варианту осуществления N, где герметизирующий механизм содержит запечатывающую дверцу и связывающий механизм, который содействует движению запечатывающей дверцы.

Альтернативный вариант осуществления P

Узел картриджа согласно варианту осуществления M, где размер отверстия позволяет протягивание сквозь него только одного датчика за раз.

Альтернативный вариант осуществления Q

Узел картриджа согласно варианту осуществления M, где внешний картридж имеет в точности одно отверстие.

Альтернативный вариант осуществления R

Узел картриджа согласно варианту осуществления M, также включающий механический механизм для размещения тестовых датчиков, по одному, для удаления из внутреннего картриджа.

Альтернативный вариант осуществления S

Узел картриджа согласно варианту осуществления M, где удерживающий механизм удерживает верхний датчик на месте, в то время как внутренний картридж перемещается относительно внешнего картриджа.

Альтернативный процесс T

Способ работы с диспенсером датчиков, причем диспенсер датчиков предназначен для работы с упаковкой датчиков, содержащей множество датчиков, включающий этапы:

обеспечения наличия диспенсера датчиков, включающего узел картриджа и захватный механизм, причем узел картриджа содержит крышку, одноразовый картридж и герметизирующий механизм; одноразовый картридж содержит внешний картридж и внутренний картридж; указанный внутренний картридж содержит множество датчиков, уложенных в стопку; указанный внешний картридж содержит удерживающий механизм, который удерживает, по меньшей мере, один из датчиков на месте во время движения внутреннего картриджа, а также отверстие достаточного размера для прохождения через него датчика и захватного механизма; герметизирующий механизм приспособлен для практически влагонепроницаемого запечатывания, чтобы защитить датчики во внутреннем картридже от атмосферной влажности; и

продвижения захватного механизма с целью перемещения герметизирующего механизма в открытое положение и соприкосновения с одним из множества тестовых датчиков,

протягивания тестового датчика посредством захватного механизма сквозь отверстие в узле картриджа,

размещения жидкости с анализируемым веществом на тестовом датчике; и

определения концентрации анализируемого вещества.

Альтернативный процесс U

Способ согласно варианту осуществления T, в котором анализируемым веществом является глюкоза.

Альтернативный процесс V

Способ согласно варианту осуществления T, в котором продвижение захватного механизма включает скольжение захватного механизма из первого положения во второе и из второго положения в первое.

Альтернативный процесс W

Способ согласно варианту осуществления T, в котором герметизирующий механизм прикреплен к крышке.

Альтернативный процесс X

Способ согласно варианту осуществления T, в котором герметизирующий механизм содержит запечатывающую дверцу и связывающий механизм, который содействует движению запечатывающей дверцы.

Альтернативный процесс Y

Способ согласно варианту осуществления T, в котором размер отверстия позволяет протягивание сквозь него только одного датчика за раз.

Альтернативный процесс Z

Способ согласно варианту осуществления T, в котором внешний корпус содержит в точности одно отверстие.

Альтернативный процесс AA

Способ согласно варианту осуществления T, в котором удерживающий механизм удерживает верхний датчик на месте, в то время как внутренний картридж перемещается относительно внешнего картриджа с помощью захватного механизма.

Альтернативный процесс BB

Способ согласно варианту осуществления T, в котором захватный механизм содержит электрические контакты для связи датчика с электронной системой диспенсера датчиков.

Хотя данное изобретение и было описано на примере одного или нескольких приведенных вариантов осуществления, специалисту в данной области техники будут понятны изменения и модификации, которые можно выполнить, не выходя за пределы объема и сферы настоящего изобретения. Следует понимать, что каждый из таких вариантов осуществления и его очевидные изменения находятся в пределах объема и сферы настоящего изобретения, как определено в прилагаемых пунктах формулы изобретения.