внешняя опора для восстановления компетентности венозных клапанов путем растяжения их межспайковых стенок

Формула изобретения

Работающая на растяжение внешняя опора (S) для восстановления клапанной компетентности вен, включая ослабленные венозные клапаны со створками, межспайковые стенки и межспайковый диаметр, для имплантации вокруг вены (V) по ее длине; вена включает в себя заднюю, или углубленную стенку, и переднюю, или поверхностную стенку; ее внешняя опора состоит из комбинации двух дугообразных каркасных оболочек (1, 1А) с продольными сторонами из эластичного и гибкого удлиняемого материала, при этом упомянутые каркасные оболочки являются соответственно задней, или углубленной каркасной оболочкой (1), и передней, или поверхностной каркасной оболочкой (1А), при этом упомянутая задняя каркасная оболочка (1) включает две проходящие насквозь ветви (2, 3) из упомянутого удлиняемого материала для вставки данной задней каркасной оболочки (1) позади задней венозной стенки (V) по двум каналам и имеет верхушки в форме ушек (2 , 3 ), при этом упомянутая передняя каркасная оболочка (1А) имеет проксимальный сгиб (2А) с ушком (2 А) и дистальный сгиб (3А) с ушком (3 А), а каждая каркасная оболочка (1, 1А) включает в себя соответствующую сторону, работающую на растяжение, состоящую из работающих на растяжение прямолинейных ветвей продольной стороны со свободным концом (5, 5 ; 5А, 5 А), при этом две упомянутые каркасные оболочки (1, 2) образуют соединение друг с другом вокруг вены (V) своими продольными сторонами, за счет прохождения работающих на растяжение ветвей со свободным концом вышеупомянутой задней каркасной оболочки через ушки вышеуказанной передней каркасной оболочки, а также за счет прохождения работающих на растяжение ветвей со свободным концом передней каркасной оболочки через ушки вышеуказанной задней каркасной оболочки; упомянутые стороны, работающие на растяжение, выполнены с возможностью входа в контакт с веной (V) в районе противоположных межспайковых клапанных стенок (iw1, iw2) посредством хирургических швов (s1, s2) для увеличения межспайкового диаметра вены (V) путем растяжения для выбора ослабленного некомпетентного венозного клапана с возможностью вытягивания его створок (c1, с2).

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к устройству восстановления компетентности венозных клапанов.

Устройство восстановления компетентности венозных клапанов известно из международной заявки № WO 97/40755 (автор Жуковский), опубликованной 6 ноября 1997 г. под названием Устройство для восстановления компетентности венозных клапанов , которое является самым близким прототипом.

Устройство Жуковского основано на открытии, состоящем в том, что внешняя сила, приложенная к вене на уровне сближающихся поверхностей некомпетентного, ослабленного клапана такой вены, разглаживает вену с целью вытягивания створок клапана в стороны, выбирая, таким образом, слабину и сближая их, восстанавливая, таким образом, компетентность вены.

Таким образом, устройство Жуковского выполняет роль опоры, обеспечивающей приложение сжимающего корректирующего усилия к некомпетентной вене.

Жуковский раскрывает опору, имеющую пару установленных с противоположных сторон идентичных, как правило, прямоугольных мембран, работающих на сжатие. Мембраны могут быть овальной или дугообразной формы или могут быть плоскими с изогнутыми концами; они образуют соединение с помощью выполненной заодно с ними промежуточной шарнирной части, которая после размещения опоры вокруг клапана, вообще, растягивается в осевом направлении относительно вены и размещается рядом с одной из спаек, где сходятся створки клапана, прикрепленные к противоположным стенкам вены; усилие сжатия, прикладываемое опорой к клапану, определяется шириной шарнира. Устройство имплантируется путем сшивания свободных краев двух прямоугольных элементов. Швы выполняют ту же самую функцию, что и шарнир, и они могут регулировать усилие сжатия устройства на венозных стенках степенью их стягивания.

С устройством Жуковского связаны проблемы.

Устройство Жуковского имеет две мембраны, работающие на сжатие, которые являются непрерывными поверхностями. Благодаря такой непрерывности для их имплантации необходимо полностью очистить заднюю стенку вены от окружающих тканей и от всех возможных коллатеральных вен. Кроме того, по той же самой причине вследствие асимметрии и анатомической вариабильности самого слияния неудобно лечить некомпетентный клапан, расположенный в месте слиянии с другой веной.

Кроме того, сжатие снаружи, предусмотренное устройством Жуковского, фактически не гарантирует одновременное увеличение межспайкового диаметра. Недостатком устройства Жуковского является то, что его сжимающее воздействие фактически ненадежно в части его корректирующего действия.

Фактически, нет уверенности в том, что приложение переднезадних сжимающих усилий при уменьшении переднезаднего диаметра вены вынужденно определяет увеличение латеро-латерального межспайкового диаметра венозного клапана потому что происходит in vivo: в зависимости от обычно возникающего сокращения мышечного компонента венозной стенки во время хирургического отсечения вены от окружающих тканей; в зависимости от кровяного давления внутри вены и в зависимости от того, вызвано ли сокращение мышечного компонента венозной стенки гормоном или лекарственным средством - вена не находится в своем конечном состоянии, как в действительности предполагает сущность устройства Жуковского, так что его калибровка затруднена и вероятно некорректна.

Кроме того, венозный спазм, непосредственно следующий за хирургическим вмешательством, уменьшает диаметр кровеносного сосуда по окружности, так что невозможно выполнить сближение двух створок клапана наилучшим образом и поэтому невозможно проверить компетентность клапана интраоперационно, то есть во время операции.

Целью настоящего изобретения является устройство восстановления компетентности венозных клапанов, которое решает такие проблемы.

Эта цель достигается с помощью внешней опоры.

К числу основных различий между опорой по настоящему изобретению и устройством Жуковского относится то, что (а) опора, заявленная в настоящем изобретении, работает на растяжение, а не на сжатие; (b) это устройство выполнено в виде каркасной оболочки, а не в виде непрерывных мембран; (с) его действительно рабочими частями при растяжении являются швы, выполненные хирургом, в отличие от устройства Жуковского, при использовании которого только требуется, чтобы швы были закрытыми.

Предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения сформулированы в зависимых пунктах формулы изобретения.

Преимуществом внешней опоры по настоящему изобретению является то, что она может вставляться после чрезвычайно простого рассечения с выполнением заднего или углубленного проходного туннеля. Хирург только должен подготовить два канала без рассечения вены на всю длину устройства. Устройство может вставляться в эти каналы легко вставляемыми ветвями удлиненной формы. Поскольку размер рассечения меньше, чем в устройстве Жуковского, то сопутствующий его венозный спазм тоже меньше. Это повышает значимость известной манипуляции доения, которая при спазме менее надежна или не выполнима совсем.

Данное изобретение будет легче понять на основе следующего детального описания предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения, данных со ссылками на прилагаемые чертежи.

На фигуре 1 и фигуре 1А соответственно показана задняя и передняя каркасные оболочки заявленной внешней опоры по предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения.

На фигуре 2 показаны две каркасные оболочки по фигурам 1 и 1А, которые в сборе образуют соединение друг с другом с образованием эллипсовидного внутреннего туннеля, формирующего вену.

На фигуре 3 схематично показана вена, восстановленная до ее компетентного состояния путем растяжения межспайковых стенок ее клапана посредством заявленной внешней опоры, притянутой швами к тем же самым межспайковым стенкам.

Внешняя опора включает две дугообразные каркасные оболочки из удлиняемого материала, соответственно заднюю, или углубленную каркасную оболочку 1 (см. Фигуру 1), и переднюю, или поверхностную каркасную оболочку 1А (см. Фигуру 2). Внешняя опора предназначена для имплантации вокруг вены в продольном направлении, то есть по длине вены.

Две каркасные оболочки должны выполнять различные функции.

Задняя каркасная оболочка 1 включает проксимальную и дистальную сквозные ветви из удлиняемого материала для легкой вставки задней каркасной оболочки позади задней венозной стенки через два канала, подготовленных хирургом, без необходимости наложения лигатуры на возможно имеющиеся коллатеральные вены. Легко вставляемые ветви по предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения, изображенному на чертежах, выполнены в виде проксимальной и дистальной узких излучин 2, 3 из удлиняемого материала с вершинами, выполненными в виде ушек 2', 3'. Узкие излучины 2, 3 непрерывно переходят одна в другую с образованием центральной излучины 4.

Передняя каркасная оболочка 1А имеет такую же структуру, как и задняя каркасная оболочка 1, с проксимальной излучиной 2А с ушком 2'А; дистальной излучиной 3А с ушком 3'А и центральной излучиной 4А, но при этом проксимальная и дистальная излучины не должны быть сквозными.

Дугообразная конфигурация двух каркасных оболочек имеет соответственно продольную сторону, работающую на растяжение. Такие стороны, работающие на растяжение, включают соответствующие продольные прямолинейные боковые ветви, работающие на растяжение, из удлиняемого материала. По предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения, как изображено на Фигурах 1 и 1А, ветви, работающие на растяжение, являются ветвями со свободными концами 5, 5' для задней каркасной оболочки 1 и 5А, 5'А для передней каркасной оболочки 1А. Ветви, работающие на растяжение, со свободными концами 5; 5А; 5', 5'А соответственно формируются как продолжение проксимальных ветвей 2р; 2Ар и дистальных ветвей 3d; 3Ad проксимальных 2, 2А и дистальных 3, 3А излучин передней 1 и задней 1А каркасных оболочек соответственно. Центральные излучины 4, 4А достигают уровня продольной стороны, работающей на растяжение, дугообразной конфигурации каркасных оболочек. Конфигурация со свободными концами ветвей, работающих на растяжение, служит для обеспечения эластичности с целью повышения гибкости в продольном направлении.

Две каркасные оболочки должны образовать соединение друг с другом вокруг вены, дефект которой будет устранен сторонами дугообразных конфигураций оболочек путем обращения их вогнутых участков друг к другу с получением опоры в сборе, как изображено на Фигуре 3, с образованием эллипсовидного туннеля вокруг вены V. На Фигуре 2 показана внешняя опора S в сборе. В соответствии с данным предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения каркасные оболочки собираются путем пропускания ветвей, работающих на растяжение, со свободными концами 5, 5' задней каркасной оболочки 1, через ушки 2'А, 3'А передней каркасной оболочки 1А, и пропускания ветвей, работающих на растяжение, со свободными концами 5А, 5'А передней каркасной оболочки 1А через ушки 2', 3' задней каркасной оболочки 1. Таким образом, ушки образуют механическую взаимосвязь каркасных оболочек.

Внешняя опора имеет проксимальный участок, образованный проксимальными ветвями 2р, 2Ар, и дистальный участок, образованный дистальными ветвями 3d, 3Ad, и центральный участок между ними. Фронтально-тыльный диаметр опоры можно уменьшить от центрального участка до проксимального и дистального участков, чтобы эмулировать нормальную анатомическую форму естественных клапанов, что способствует гемодинамическому закрытию клапанов.

Проксимальная ветвь 2р задней каркасной оболочки 1 может быть дугообразной, вогнутостью наружу, как показано на Фигуре 1, в то время как проксимальная ветвь 2Ар передней каркасной оболочки 1А может быть дугообразной, выпуклостью наружу, как показано на Фигуре 1А. Таким образом, внешняя опора, собранная из каркасных оболочек 1, 1А, как показано на Фигуре 2, имеет наклонную горловину 2р, 2Ар, которая может приспособиться к слиянию двух вен на проксимальном участке.

На Фигуре 3 показано, что заявленная внешняя опора установлена вокруг вены V с продольными сторонами, работающими на растяжение, двух каркасных оболочек, расположенных соответственно с противоположных межспайковых клапанных стенок iw1, iw2. Она регулирует восстановление правильного сближения некомпетентных створок клапана, выбирая их слабину путем растяжения. Усилие растяжения прилагается к межспайковым стенкам iw1, iw2 венозной клапанной луковицы посредством известных хирургических швов s1, s2 и оказывает давление вдоль межспайкового диаметра, т.е. вдоль створок клапана с1, с2, с целью его расширения, вытягивая створки и выбирая их слабину. Хирургические швы s1, s2 соответственно притягивают ветви, работающие на растяжение, 5, 5'; 5А, 5'А к противоположным межспайковым стенкам iw1, iw2. Хирургические швы могут также притягивать центральные излучины 4, 4А каркасных оболочек, простирающиеся на продольные стороны каркасных оболочек, работающие на растяжение. На Фигуре 3 эксцентричная эллипсовидная конфигурация вены V, которая обычно имеет круглое сечение, под действием заявленной опоры представляет эффект растяжения последней, однажды притянутой швами к тем же самым межспайковым стенкам.

По бокам одной каркасной оболочки или обеих каркасных оболочек могут быть предусмотрены крюки для обеспечения контакта венозной стенки с противоположными межспайковыми клапанными стенками для увеличения межспайкового диаметра путем растяжения. Крюки выполняют ту же самую функцию, что и швы, то есть они обеспечивают растяжение.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения каркасные оболочки могут выполняться как единое целое при образовании соединения с помощью шарнира по продольной стороне.

В качестве удлиняемого материала может использоваться металлическая проволока с хорошей гибкостью и эластичностью, например Нитинол® (Nitinol®), или сталь медицинского класса типа AISI 316.

Однако в качестве удлиняемого материала может также применяться, например, биологически совместимая пластмасса, например тетрафторэтилен типа Тефлон® (Teflon®), полипропилен, полиэтилен.

Это изобретение раскрыто с помощью определенных вариантов его осуществления, но следует понимать, что в него могут вноситься изменения, которые при этом не являются отступлениями от объема его охраны, который может быть ограничен только прилагаемыми пунктами формулы изобретения.