внутрипросветный протез

Формула изобретения

1. Внутрипросветный протез (500), включающий:

трубчатое тело (502), подходящее для перехода из сжатого состояния в расправленное или частично расправленное состояние,

причем указанное трубчатое тело (502) образовано вдоль продольной оси (504),

указанное трубчатое тело (502) включает множество извитых элементов (506a-506d, 508a-508e, 510a-510d), или закрытых «извилистых» проходов, образованных по существу вдоль направления по окружности,

причем каждый из указанных извитых элементов включает плечевые части или плечи (511) и изогнутые части или изгибы (512), которые соединяют два последующих плеча (511) для образования указанного извитого элемента или «извилистого» прохода, где

изгибы (512), обращенные к соседнему извитому элементу, смещены по окружности относительно соответствующих противоположных изгибов (512) примыкающего извитого элемента, и когда протез находится в сжатом состоянии, и когда протез расправлен или частично расправлен,

по меньшей мере, один мостик (514а-514с), имеющий основное продольное протяжение, который соединяет два прилегающих извитых элемента в двух соответствующих изгибах (512а, 512b), находящихся на самом коротком продольном расстоянии между этими двумя извитыми элементами, где

указанные извитые элементы сгруппированы, по меньшей мере, в две секции (506 и 508, 510), расположенные вдоль продольной оси (504), где

первая секция (506, 510) включает, по меньшей мере, два прилегающих извитых элемента, соединенных между собой, по меньшей мере, одним мостиком (514а), причем, по меньшей мере, одна пара изгибов, находящаяся на самом коротком продольном расстоянии между двумя прилегающими извитыми элементами, не соединена мостиком, и где

вторая секция (508) включает, по меньшей мере, два прилегающих извитых элемента, соединенных между собой рядом мостиков (514b) в количестве, равном количеству пар изгибов двух извитых элементов, находящихся на самом коротком продольном расстоянии между двумя извитыми элементами.

2. Внутрипросветный протез по п.1, где указанная первая секция (506, 510) представляет собой секцию дистального и/или проксимального конца указанного внутрипросветного протеза, а указанная вторая секция (508) представляет собой среднюю секцию указанного внутрипросветного протеза.

3. Внутрипросветный протез по п.1 или 2, где указанная первая (506, 510) и вторая (508) секции извитых элементов соединены мостиками (514с), которые соединяют пары изгибов двух извитых элементов, расположенных на самом коротком продольном расстоянии между двумя извитыми элементами, причем каждый представляет собой часть одной из этих двух секций.

4. Внутрипросветный протез по п.3, где количество мостиков (514с), которые соединяют первую (506, 510) и вторую (508) секции, составляет величину между количеством мостиков (514а), соединяющих 2 прилегающих извитых элемента первой секции (506, 510), и количеством мостиков (514b), соединяющих 2 прилегающих извитых элемента второй секцией (508).

5. Внутрипросветный протез по п.1, где первая секция (506, 510) включает, по меньшей мере, три извитых элемента (506а-506с), и где мостики (514а), соединяющие два прилегающих извитых элемента, смещены по окружности относительно мостиков (514а), следующих непосредственно за ними, вдоль продольной оси (504).

6. Внутрипросветный протез по п.1, где первая секция (506, 510) представляет собой проксимальную секцию внутрипросветного протеза, и включает, по меньшей мере, один маркер (518) или рентгеноконтрастный элемент.

7. Внутрипросветный протез по п.1, где первая секция (506, 510) представляет собой дистальную секцию внутрипросветного протеза, и включает, по меньшей мере, один маркер (518) или рентгеноконтрастный элемент.

8. Внутрипросветный протез по п.1, включающий проксимальную секцию (506) в качестве указанной первой секции, среднюю секцию (508) в качестве указанной второй секции и дистальную секцию (510) в качестве указанной первой секции, где и в сжатом, и в расправленном состоянии каждая из указанных проксимальной, средней и дистальной секций образует примерно одну треть длины внутрипросветного протеза.

9. Внутрипросветный протез по п.1, включающий проксимальную секцию (506) в качестве указанной первой секции, среднюю секцию (508) в качестве указанной второй секции и дистальную секцию (510) в качестве указанной первой секции, где указанная дистальная секция и указанная проксимальная секция включают соответственно четыре извитых элемента и где указанная средняя секция включает пять извитых элементов.

10. Внутрипросветный протез по п.1, включающий проксимальную секцию (506) в качестве указанной первой секции, среднюю секцию (508) в качестве указанной второй секции и дистальную секцию (510) в качестве указанной первой секции, где указанная дистальная секция и указанная проксимальная секция включают соответственно три извитых элемента и где указанная средняя секция включает четыре извитых элемента.

11. Внутрипросветный протез по п.1, включающий проксимальную секцию (506) в качестве указанной первой секции, среднюю секцию (508) в качестве указанной второй секции и дистальную секцию (510) в качестве указанной первой секции, где указанная дистальная секция и указанная проксимальная секция включают количество извитых элементов, меньшее или равное количеству извитых элементов указанной средней секции.

12. Внутрипросветный протез по п.1, принимающий форму цилиндрического трубчатого тела в расправленном состоянии.

13. Внутрипросветный протез по п.1, принимающий форму усеченного конуса в расправленном состоянии.

14. Внутрипросветный протез по п.1, содержащий материал покрытия.

15. Внутрипросветный протез по п.14, где указанный материал покрытия представляет собой PTFE.

16. Внутрипросветный протез по п.14, где указанный материал покрытия представляет собой биологически разлагаемый материал.

17. Внутрипросветный протез по п.14, где указанный материал покрытия включает полиэфирные волокна.

18. Внутрипросветный протез по п.1, где ширина мостиков (514а, 514b, 514с, измеренная по существу в направлении по окружности, примерно вдвое больше ширины плеч (511), также измеренной по существу в направлении по окружности.

19. Применение внутрипросветного протеза (500) по любому из предыдущих пунктов, который может быть имплантирован в место разветвления, в частности, сонной артерии.

20. Применение внутрипросветного протеза по п.19, где указанный протез в расправленном состоянии имеет форму усеченного конуса и где дистальная секция (510) указанного протеза, имеющая меньшую окружность, чем противоположная проксимальная секция, расположена в месте разветвления.

Описание изобретения к патенту

Объектом настоящего изобретения является внутрипросветный протез для использования в проходах или трубчатых каналах человеческого организма с тем, чтобы восстановить проходимость кровеносных сосудов, которые были сужены или блокированы в результате патологических процессов, таких как стенозы.

Внутрипросветный протез по настоящему изобретению, в частности, подходит для использования вблизи разветвления, главным образом, сонной артерии.

Настоящее изобретение также относится к тому типу внутрипросветных протезов, которые самостоятельно расправляются, такому как внутрипросветные протезы, изготовленные из сверхэластичного материала или материала с памятью формы, такого как нитинол.

Настоящее изобретение также относится к внутрипросветным протезам, снабженным средством для их быстрого размещения, например, посредством радиоскопии.

Внутрипросветные протезы, в частности самостоятельно расправляющегося типа, известны, например, из документов US-A-4665771, US-A-4665905, US-A-4925445, EP-A-0928606, или WO 2005/104991.

Хотя эти внутрипросветные протезы во многих отношениях приемлемы, в частности, ввиду их большой гибкости и упругости, которые обеспечивают возможность легкого размещения внутрипросветных протезов в их сжатом состоянии в узких и извитых каналах, в расправленном состоянии эти внутрипросветные протезы в некоторых случаях недостаточно подходят для поддержки сосудистых стенок с целью сохранения нужного свободного просвета для прохождения крови через него.

Кроме того, в некоторых случаях сложная геометрия таких известных стентов может быть вредной, поскольку они могут сцепляться с сосудистой стенкой или ущемлять ее, способствуя, таким образом, повторному образованию обструкций, таких как бляшки и стеноз.

В частности, в сонной артерии внутрипросветный протез должен обеспечивать значительную радиальную прочность в его средней секции или в целом в секции, расположенной у стеноза. Кроме того, внутрипросветный протез должен быть изготовлен насколько возможно из минимального количества материала, главным образом, в концевых секциях или в целом в тех секциях, которые расположены вне стеноза. Действительно, в результате оценки было определено, что соотношение между металлом и артерией должно оставаться в определенных пределах, примерно 15%. Слишком большие величины приводят к рестенозу и высокой механической жесткости.

Основной задачей настоящего изобретения является создание внутрипросветного протеза, имеющего такие структурные и функциональные характеристики, которые позволят преодолеть недостатки изделий предшествующего уровня техники и удовлетворить указанным требованиям, получая, таким образом, наилучшие результаты в обоих аспектах.

Эта проблема разрешается посредством внутрипросветного протеза в соответствии с п.1.

Другие варианты осуществления описаны в зависимых пунктах.

Другие характеристики и преимущества протеза в соответствии с изобретением станут очевидными из представленного ниже описания его предпочтительных вариантов осуществления, являющихся просто иллюстративными и не ограничивающими, со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг.1 иллюстрирует плоскостную развертку возможного варианта осуществления внутрипросветного протеза в соответствии с настоящим изобретением, показанного в сжатом или не расправленном состоянии;

Фиг.2 и 3 иллюстрируют плоскостную развертку варианта осуществления внутрипросветного протеза, показанного на фиг.1, в сжатом или нерасправленном состоянии;

Фиг.4 иллюстрирует протез, показанный на фиг.1, в расправленном состоянии, вид в перспективе ;

Фиг.4а иллюстрирует увеличение детали, показанной на фиг.4;

Фиг.5 иллюстрирует вид в перспективе возможного варианта осуществления протеза, показанного на фиг.4;

Фиг.6а-6с иллюстрируют увеличенную деталь протеза, показанного на фиг.5, соответственно в дистальной, средней и проксимальной секции;

На фиг.7а иллюстрируются графики силы радиального сжатия (N) дистальной, средней и проксимальной секции двух протезов в соответствии с фиг.5, по сравнению с протезом предшествующего уровня техники;

Фиг.8 иллюстрирует часть сонной артерии, в которую введен протез по настоящему изобретению, обеспечивающий положительный эффект.

На указанных выше чертежах цифрой 500 в целом указан внутрипросветный протез, такой как протез самостоятельно расправляющегося типа для протоков или сосудов живых организмов, в частности, для применения в сонной артерии в области разветвления.

В соответствии с общим вариантом осуществления настоящего изобретения, внутрипросветный протез включает трубчатое тело 502, подходящее для перехода из сжатого состояния в расправленное или частично расправленное состояние (фиг.4 или 5).

Под «сжатым состоянием» подразумевается состояние протеза в сокращенном состоянии с тем, чтобы иметь меньший объем, чем в состоянии рабочего использования, т.е. в состоянии, когда трубчатое тело 502 имеет меньший размер или наружный диаметр, чем в состоянии рабочего использования. Например, протез имеет сжатое состояние, когда он устанавливается или располагается на устройстве транспортировки и доставки, подходящем для проведения по протоку или сосуду к подлежащей лечению области. Например, в случае самостоятельно расправляющегося протеза, он располагается в оболочке с тем, чтобы поддерживаться в сжатом состоянии.

Под «расправленным или частично расправленным состоянием» подразумевается состояние, когда протез лишен ограничений или находится в состоянии рабочего использования, причем протез расширяется после сдавливания вследствие контакта с упором во внутренние поверхности стенок протока или сосуда (фиг.4 и 5).

Трубчатое тело 502 образовано вдоль продольной оси 504.

Под «продольной осью» подразумевается, например, или ось симметрии цилиндрического тела, или аксиальное направление растяжения трубчатого тела.

Трубчатое тело 502 включает множество извитых элементов 506a-506d, 508a-508e, 510a-510d, или закрытых извилистых проходов, образованных по существу вдоль направления по окружности.

Под «извитым элементом» подразумевается элемент, который развертывается зигзагообразно/«туда и обратно» вокруг основного направления растяжения.

Каждый из указанных извитых элементов включает плечевые секции или плечи 511.

Каждый из указанных извитых элементов включает изогнутые части или изгибы 512, соединяющие два последующих плеча 511 для образования указанного извилистого прохода.

С дополнительным преимуществом, изгибы 512, обращенные к соседнему извитому элементу, смещены по окружности относительно соответствующих и противоположных изгибов 512 примыкающего извитого элемента, и когда протез находится в сжатом состоянии, и когда протез расправлен или частично расправлен.

Другими словами, при рассмотрении хода первого извитого элемента, соответствующего шагу витка, прилегающий извитой элемент смещен на расстояние Х примерно до половины шага витка (фиг.4). При смещении на половину шага витка, прилегающие извитые элементы по существу представляют собой зеркально-симметричное изображение относительно средней окружной линии между двумя извитыми элементами.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, плечи соединены изгибами, с тем, чтобы образовать последовательность пиков и впадин вдоль окружного направления соответствующих извитых элементов. Смещению на половину шага витка к изгибу первого извитого элемента, образующего пик 512а, соответствует изгиб прилегающего извитого элемента, образующего впадину 512b, причем «пик» и «впадина» означают по существу синусоидальную развертку извитого элемента (фиг.4а). Два соответствующих пика и впадины двух прилегающих извитых элементов образуют пару изгибов, расположенных на самом коротком продольном расстоянии между этими двумя извитыми элементами.

Преимущественно, по меньшей мере, один мостик 514а-514с основного продольного протяжения соединяет два прилегающих извитых элемента. В частности, мостик соединяет два соседних извитых элемента в двух соответствующих изгибах, находящихся на самом коротком продольном расстоянии между этими двумя извитыми элементами.

Предпочтительно, этот, по меньшей мере, один мостик 514а-514с, соединяющий прилегающие извитые элементы, простирается по существу по прямой линии.

Преимущественно, извитые элементы сгруппированы, по меньшей мере, в две секции 506 и 510, 508, расположенные вдоль продольной оси 504, причем первая секция 506 или 510 включает, по меньшей мере, два прилегающих извитых элемента, соединенных между собой, по меньшей мере, одним мостиком 514а. В первой секции 506 или 510, по меньшей мере, одна пара изгибов, находящаяся на самом коротком продольном расстоянии между двумя прилегающими извитыми элементами, не соединена мостиком.

Вторая секция 508 включает, по меньшей мере, два прилегающих извитых элемента, соединенных между собой мостиками 514b, в количестве, равном количеству пар изгибов двух извитых элементов, находящихся на самом коротком продольном расстоянии между двумя извитыми элементами. Другими словами, все изгибы первого извитого элемента, обращенные к прилегающему извитому элементу, соединены со всеми изгибами прилегающего извитого элемента, которые обращены к первому извитому элементу, посредством соответствующего мостика 514b.

Предпочтительно, первая секция представляет собой секцию дистального и/или проксимального конца внутрипросветного протеза, а вторая секция представляет собой среднюю секцию внутрипросветного протеза.

Пример, показанный на фиг.1, включает три секции, соответственно две первые секции 506 и 510 и вторую секцию 508.

Концевая секция, обозначенная цифрой 506, включает извитые элементы, указанные цифрами 506а-506d, и соответствует описанной выше первой секции. Действительно, два прилегающих извитых элемента вдоль продольной оси 504 (например, извитой элемент 506а и извитой элемент 506b) соединены между собой, по меньшей мере, одним мостиком 514а. Несколько пар изгибов, находящихся на самом коротком продольном расстоянии между двумя прилегающими извитыми элементами 506а и 506b, не соединены мостиком. В примере фиг.1, предусмотрены три мостика 514а, которые соединяют два прилегающих извитых элемента (506а и 506b, или 506b или 506с, или 506с и 506d) первой секции 506. Кроме того, между двумя соседними мостиками 514а в окружном направлении расположены 5 пар изгибов, находящихся на самом коротком продольном расстоянии между двумя прилегающими извитыми элементами и не соединенных мостиком. С учетом плеч и изгибов между двумя соседними мостиками 514а в окружном направлении получается секция или периметр, которая включает, по меньшей мере, одну пару изгибов (5 в случае фиг.1), которые расположены на самом коротком продольном расстоянии между двумя прилегающими извитыми элементами, и не соединены мостиком (на фиг.4, указанная секция или периметр ограничивает область, обозначенную пунктирной линией А1).

И снова, при рассмотрении фиг.1, секция, обозначенная цифрой 506, представляет собой концевую секцию (которая может быть или проксимальной, или дистальной, поскольку протез в расправленной конфигурации имеет по существу цилиндрическую форму).

Кроме того, на фиг.1 протез включает еще одну первую секцию, такую как описана выше, которая ограничена концевой секцией, обозначенной цифрой 510, включающей извитые элементы, обозначенные цифрами 510а-510d. К ней можно отнести все, что было описано выше, со ссылкой на секцию 506 на фиг.1. Соответствующие мостики между двумя прилегающими извитыми элементами (такими как извитые элементы 510с и извитые элементы 510d) были обозначены цифрой 514а. Также, в данном случае секция, обозначенная цифрой 510, представляет собой концевую секцию (которая может быть или проксимальной, или дистальной, поскольку протез в расправленной конфигурации имеет по существу цилиндрическую форму). На фиг.4 обозначением А2 отмечена область, охватываемая секцией или периметром, ограниченным между двумя соседними мостиками 514а в окружном направлении и включающим, по меньшей мере, одну пару изгибов (5 в случае, показанном на фиг.1 или 4), которые расположены на самом коротком продольном расстоянии между двумя прилегающими извитыми элементами, и не соединены мостиком.

В соответствии с тем, что было описано в общем смысле, протез, показанный на фиг.1, кроме того, включает секцию, обозначенную цифрой 508, включающей, в свою очередь, извитые элементы, обозначенные цифрами 508а-508е. Эта секция 508 соответствует второй секции, описанной выше. Действительно, 2 прилегающих извитых элемента вдоль продольной оси 504 (например, извитой элемент 508а и извитой элемент 508b) соединены между собой рядом мостиков 514b в количестве, равном количеству пар изгибов двух извитых элементов, расположенных на самом коротком продольном расстоянии между двумя извитыми элементами. Другими словами, все изгибы первого извитого элемента 508а, обращенные к прилегающему извитому элементу, соединены со всеми изгибами прилегающего извитого элемента 508b, которые обращены к первому извитому элементу 508а.

В случае, показанном на фиг.1, секция 508 представляет собой среднюю секцию внутрипросветного протеза, который расположен между концевой секцией 506 и концевой секцией 510.

С учетом плеч и изгибов между двумя последующими мостиками 514b в окружном направлении, получается секция или периметр, включающий 4 плеча (относящихся 2 на 2 к одному из двух прилегающих извитых элементов), пару изгибов, расположенных на самом длинном продольном расстоянии между двумя прилегающими извитыми элементами и двумя мостиками (на фиг.4, указанная секция или периметр ограничивает область, обозначенную пунктирной линией А3).

Фиг.2 является по существу аналогичной описанной выше фиг.1, за исключением того, что и концевая секция 506, образующая первую секцию, и концевая секция 510, также образующая первую секцию, и средняя секция 508, образующая вторую секцию, включают 4 извитых элемента соответственно 506a-506d, 510a-510d, 508a-508d.

Фиг.3 является по существу аналогичной описанной выше фиг.1, за исключением того что и концевая секция 506, образующая первую секцию, и концевая секция 510, также образующая первую секцию, включают 3 извитых элемента соответственно, 506a-506c, 510a-510c, тогда как средняя секция 508, образующая вторую секцию, включает 4 извитых элемента 508a-508d.

Фиг.4 иллюстрирует протез, показанный на фиг.1, в расправленной конфигурации, тогда как фиг.5 иллюстрирует протез, который в расправленной конфигурации имеет форму усеченного конуса, в то же время, имея такое же расположение секций и извитых элементов, как протез на фиг.1.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, первая и вторая секции извитых элементов соединены мостиками 514с, которые соединяют пары изгибов двух извитых элементов, расположенных на самом коротком продольном расстоянии между двумя извитыми элементами, причем каждый представляет собой часть одной из этих двух секций. Преимущественно, мостики 514с, которые соединяют первую и вторую секции, предусмотрены в количестве, составляющем величину между количеством мостиков 514а, соединяющих 2 прилегающих извитых элемента первой секции, и количеством мостиков 514b, соединяющих 2 прилегающих извитых элемента второй секции. В соответствии с возможным вариантом осуществления, мостиков 514с, соединяющих первую и вторую секции, примерно в 2 раза больше, чем мостиков 514а, соединяющих 2 прилегающих извитых элемента первой секции.

На фиг.1, цифрой 514с были обозначены мостики, соединяющие концевые секции 506 со средней секцией 508 (в частности, извитой элемент 506d и извитой элемент 508а) и среднюю секцию 508 с другой концевой секцией 510 (в частности, извитой элемент 508е и извитой элемент 510а). Преимущественно, количество мостиков 514с составляет величину между количеством мостиков 514а, соединяющих 2 прилегающих извитых элемента первой секции (концевой секции 506 или 510), и количеством мостиков 514b, соединяющих 2 прилегающих извитых элемента второй секции (или средней секции (508)). Предпочтительно, как показано на фиг.1, мостиков 514с, соединяющих первую и вторую секции, примерно в 2 раза больше (шесть), чем мостиков 514а, соединяющих 2 прилегающих извитых элемента первой секции.

Фиг.2 и 3 одинаковы в связи с этим аспектом.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, первая секция 506 или 510 включает, по меньшей мере, два, предпочтительно, по меньшей мере, три извитых элемента, а мостики 514а, соединяющие два прилегающих извитых элемента, смещены по окружности относительно мостиков непосредственно следующих за ними вдоль продольной оси. Пример этой конструкции проиллюстрирован на фиг.1-3, например, со ссылкой на мостики, соединяющие извитые элементы 506а и 506b, которые по окружности смещены относительно следующих непосредственно за ними мостиков, соединяющих извитые элементы 506b и 506с. Аналогичная структура предусмотрена для секции 510.

Предпочтительно, первая секция представляет собой проксимальную секцию внутрипросветного протеза и включает, по меньшей мере, один маркер или рентгеноконтрастный элемент 518. Кроме того, первая секция представляет собой также дистальную секцию внутрипросветного протеза и включает, по меньшей мере, один маркер или рентгеноконтрастный элемент 518.

Предпочтительно, внутрипросветный протез включает проксимальную секцию 506 в качестве первой секции, среднюю секцию 508 в качестве второй секции, и дистальную секцию 510 в качестве первой секции. Преимущественно, и в сжатом, и в расправленном состоянии каждая проксимальная, средняя и дистальная секция образует примерно одну треть длины внутрипросветного протеза.

В соответствии с возможным примером, протез включает проксимальную секцию 506 в качестве первой секции, среднюю секцию 508 в качестве второй секции, и дистальную секцию 510 в качестве первой секции. Кроме того, дистальная секция 510 и проксимальная секция 506 включают соответственно 4 извитых элемента, а средняя секция включает 5 извитых элементов (фиг.1).

В соответствии с другим примером, протез включает проксимальную секцию 506 в качестве первой секции, среднюю секцию 508 в качестве второй секции, и дистальную секцию 510 в качестве первой секции. Кроме того, дистальная секция, средняя секция и проксимальная секция включают соответственно 4 извитых элемента (фиг.2).

В соответствии с еще одним другим иллюстративным вариантом осуществления, протез включает проксимальную секцию 506 в качестве первой секции, среднюю секцию 508 в качестве второй секции, и дистальную секцию 510 в качестве первой секции. Кроме того, дистальная секция и проксимальная секция включают соответственно 3 извитых элемента, а средняя секция включает 4 извитых элементов (фиг.3).

В частности, преимущество обеспечивается тем, что в протезе, включающем проксимальную секцию 506 в качестве первой секции, среднюю секцию 508 в качестве второй секции и дистальную секцию 510 в качестве первой секции, дистальная секция и проксимальная секция содержат извитые элементы в количестве, меньшем или равном количеству извитых элементов в центральной секции.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, мостики 514а-514с являются прямолинейными и слегка наклоненными относительно продольной оси. Предпочтительно, все мостики наклонены в одинаковом направлении относительно продольной оси. Еще предпочтительнее, все мостики расположены параллельно друг другу.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, протез в расправленном состоянии принимает форму цилиндрического трубчатого тела (фиг.4). В соответствии с другим вариантом осуществления, внутрипросветный протез в расправленном состоянии принимает форму усеченного конуса (фиг.5).

В соответствии с возможным вариантом осуществления, ширина мостиков, измеренная по существу в направлении по окружности, примерно вдвое больше ширины плеч, также измеренной по существу в направлении по окружности. Этот аспект можно преимущественно наблюдать в отношении всех мостиков в протезе, т.е. в отношении мостиков первой секции, второй секции или мостиков, соединяющих 2 различные секции.

В нескольких иллюстративных вариантах осуществления, была измерена сила радиального сжатия (N). Несколько величин представлены на фиг.7а.

В целом, вторая секция 508 способна выдерживать силу сжатия в диапазоне от 0,10 до 0,20 N. Кроме того, первая секция 506 или 510 способна выдерживать силу сжатия в диапазоне от 0,04 до 0,06 N.

Например, фиг.7а относится к трубчатому телу в виде усеченного конуса диаметром 6-9 мм и длиной 30 мм. Первая величина А соответствует предшествующему уровню техники (без дифференциации радиальной силы вдоль продольного направления). Другие величины B, C, D соответствуют дистальной, средней и проксимальной секции протеза. В данном случае, A=0,1 ON, B=0,04 N, C=0,14 N и D=0,06 N.

Фиг.6а-6с иллюстрируют еще одну характеристику протеза в соответствии с настоящим изобретением, определяемую как «способность нести нагрузку» в отношении соответственно проксимальной 506, средней 508 и дистальной 510 секции протеза. Эта характеристика связана с геометрией стента, и его поддерживающей способности. Эту характеристику можно указать измерением диаметра максимальной окружности, вписываемой внутрь замкнутого пространства. Эта величина составляет примерно 2 мм для первой секции и примерно 1 мм для второй секции. Чем ниже эта величина, тем ближе извитые элементы, причем посредством этого увеличивается поддерживающая способность.

Описанная конфигурация обеспечивает возможность получения оптимального соотношения между растяжением металла и артерией, выражаемого в виде процентной доли. Предпочтительно, эта величина, выраженная в виде процентной доли, одинакова в концевых секциях и отличается в средней секции при ссылке на проиллюстрированный выше пример. Эти величины проксимальной и дистальной секций относительно низки. Эта величина средней секции несколько больше, но, однако, достаточно низкая во избежание широкой площади контакта между материалом протеза и тканью сосуда.

Кроме того, в отношении гибкости, означающей способность сгибаться и принимать круговую форму без разрушения, было видно, что вторая секция (средняя секция) преимущественно является довольно жесткой, тогда как первая секция/секции (концевые секции или дистальная и проксимальная секции) являются довольно гибкими. Это обеспечивает возможность более легкого направления стента в положение, где он должен имплантироваться.

Настоящее изобретение также относится к применению внутрипросветного протеза, как описано выше, который можно имплантировать в место разветвления, в частности, в сонной артерии. Протез в расправленном состоянии может иметь форму усеченного конуса, и дистальная секция протеза, имеющая меньшую окружность, чем противоположная проксимальная секция, располагается в месте разветвления.

В соответствии с одним вариантом осуществления, указанный протез 500 изготовлен в виде единого изделия. Например, указанное тело 502 получают разрезанием трубчатого элемента, предпочтительно, посредством лазерной резки.

Предпочтительно, указанное тело изготовлено из сверхэластичного материала. В соответствии с другим вариантом выполнения, указанное тело выполнено из деформационно-упрочненного псевдоэластичного материала. Другими словами, может быть использован материал, находящийся в аустенитном состоянии при комнатной температуре (Af<15°C) после отжига, который затем подвергают достаточному деформационному упрочнению, такому как более 30%, что позволяет достичь 3-4% или более упругого восстановления после деформации. Предпочтительно, применяют 50% деформационное упрочнение.

В соответствии с одним вариантом осуществления, указанное тело 502 изготовлено из материала с памятью формы.

Преимущественно, указанное тело изготовлено из нитинола, или сплава на основе Ni и Ti, такого как с номинальной процентной долей никеля 55,8%.

Например, можно использовать материал с фазовым переходом из аустенита в мартенсит, который после отжига или в состоянии снятого напряжения деформации, во время его нагревания, имеет самую высокую температуру в конце трансформации в аустенит, или Af ниже чем 15°С.

В соответствии с одним вариантом осуществления, для формирования маркера 518, первый извитой элемент 506а и/или последний извитой элемент 510d включает, по меньшей мере, одну рамку 521, ограничивающую щель или паз 522. Рамка 521 расположена у изгиба между двумя плечами. В частности, рамка 521 и щель 522 могут быть расположены, по меньшей мере, вместо двух плеч и одного изгиба относительно непосредственно прилегающих извитых элементов вдоль продольной оси.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, второй извитой элемент и третий извитой элемент включают одинаковое количество плеч и одинаковое количество изгибов.

Предпочтительно, рамка 521 и щель 522 расположены у изгиба между двумя плечами вместо четырех плеч и трех изгибов, относительно второго или третьего извитых элементов. Преимущественно, рамка 521 полностью занимает ширину, освобождаемую замещенными плечами и изгибами, при измерении вдоль направления по окружности, когда внутрипросветный протез находится в сжатом состоянии.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, рамка 521 или щель 522 проходит через всю толщину трубчатого тела 502.

Преимущественно, рамка 521 расположена в вогнутой части изгиба между двумя плечами, которые непосредственно соединены с рамкой 521.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, протез сформирован в виде единого изделия из трубчатого тела 502 посредством разрезания, такого как лазерная резка, его цилиндрической стенки.

Преимущественно, рамка 521 сформирована в виде единого блока в трубчатом теле 502, полученном посредством лазерной резки цилиндрической стенки.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, щель 522 имеет удлиненную форму в направлении продольной оси протеза, предпочтительно, эллиптическую или прямоугольную форму с короткими закругленными сторонами. Преимущественно, рамка 521 имеет удлиненную форму в направлении продольной оси протеза. Предпочтительно, короткая сторона рамки 521, соответствующая изгибу между обоими плечами, которые непосредственно соединены с рамкой, является по существу прямолинейной в направлении по окружности при рассмотрении в плоскостной развертке протеза.

Преимущественно, два плеча, которые непосредственно соединены с рамкой 521, присоединяются к рамке в концевых точках.

Преимущественно, рамка 521 включает 2 удлиненные стороны 523, имеющие по существу такую же ширину как плечи 511 протеза, при измерении вдоль направления по окружности, и более короткую длину, чем плечи 511 протеза, при измерении вдоль продольного направления 504.

Преимущественно, рентгеноконтрастный материал предусмотрен внутри щели 522, предпочтительно, помещен в щель сваркой или пайкой. Рентгеноконтрастный материал может представлять собой любой материал, имеющий большую видимость при рентгеновском облучении, чем материал, используемый для протеза.

В случае, когда протез изготовлен из сверхэластичного материала или материала с памятью формы, такого как нитинол (или сплав с Ni и Ti в качестве основной части), то рентгеноконтрастный материал можно выбрать из тантала, золота, платины, вольфрама или других материалов, подходящих для указанного назначения и явно биологически совместимых.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, первый извитой элемент 506а, содержащий рамку 521, представляет собой концевой извитой элемент протеза. Преимущественно, оба концевых извитых элемента протеза, т.е. первый и последний извитые элементы соответственно включают, по меньшей мере, одну рамку 521.

Из сказанного выше, можно понять, как создание внутрипросветного протеза в соответствии с настоящим изобретением позволяет удовлетворить такие противоположные требования как наличие высокой прочности против силы радиального сжатия в средней части протеза, в то же время, избегая наличия избыточного увеличения количества материала в этой области.

Кроме того, по сторонам получается хороший уровень гибкости, и в то же время в средней части поддерживается менее деформируемая форма конструкции.

Эти аспекты имеют особое преимущество в отношении сонной артерии, которая может быть подвержена ударам или сжатиям ввиду ее положения. Действительно, протез в соответствии с настоящим изобретением обеспечивает то, что канал сонной артерии будет также открыт в случае удара или сжатия, поскольку протез выдерживает сжатие, по меньшей мере, в средней его части, следует за деформацией сонной артерии, обеспечивая, однако, просвет для прохождения крови.

Благодаря созданному протезу, внутрипросветные операции можно проводить в извитых сосудах или протоках. И в то же самое время, можно также обеспечить оптимальную и постоянную поддержку подвергнутой лечению стенки сосуда, когда протез находится в расправленном состоянии.

Особенные преимущества имеет предоставление и форма маркеров, которые делают протез видимым и легко размещаемым без нарушения вовлеченных тонких геометрических структур, которые подходящим образом конструируются для обеспечения указанных выше результатов.

Следует понимать, что в описанное и проиллюстрированное выше можно внести различные изменения и/или дополнения.

Количество извитых элементов, плеч или изгибов может варьироваться, в сравнении с тем, что было описано или проиллюстрировано. Может также варьироваться форма извитых элементов.

В целом, все варианты осуществления, которые были описаны выше как осуществимые, можно изготовить как таковые в отсутствие тех характеристик, которые описаны как относящиеся к другим возможным вариантам осуществления.

В соответствии с возможным вариантом осуществления, протез может быть покрыт материалом покрытия, таким как PTFE, биологически разлагаемый материал, полиэфирные волокна, полиуретан или им подобные.

С целью удовлетворения продиктованных обстоятельствами и специфических требований, специалисты в данной области могут внести в предпочтительные варианты осуществления описанного выше внутрипросветного протеза ряд модификаций, вариантов и замещений элементов другими функциональными эквивалентами, не отходя от объема формулы изобретения.