способ малоинвазивного удаления опухолевых заболеваний молочной железы и устройство для его осуществления

Формула изобретения

1. Способ малоинвазивного удаления опухолевых заболеваний молочной железы, включающий замораживание опухолевой ткани криоаппликатором и ее удаление, отличающийся тем, что предварительно в зону очага вводят шприцом 0,25-0,5%-ный раствор новокаина в объеме не более 1 мл, затем выполняют небольшое рассечение кожи, разведение и изоляцию краев кожи, подведение криозонда к патологическому очагу под контролем аппарата УЗИ, замораживание до температуры -120°С в течение не более одной минуты до полной фиксации, а высечение замороженного патологического очага в виде столбика тканей и его подтягивание осуществляют одновременно в режиме коагуляции с помощью специального устройства по п.2 формулы, коагулируя раневую поверхность.

2. Устройство для осуществления способа по п.1, содержащее криогенный зонд, установленный в тубусе с возможностью перемещения, и канал для каутера, снабженного рабочим концом для электрокоагуляции, и отсечение патологического очага, отличающееся тем, что тубус имеет острый рабочий край и укреплен на нижней бранше, а криогенный зонд проведен с возможностью фиксации барашковым винтом через втулку на верхней бранше и установлен с возможностью перемещения посредством шарнирного соединения и рукоятки, при этом во внутренней стенке тубуса выполнены канал и паз для каутера, рабочий конец которого выполнен дугообразным в виде хоккейной клюшки.

Описание изобретения к патенту

Предлагаемое изобретение относится к медицине, в частности к диагностике и лечению опухолевых заболеваний молочной железы.

Рак молочной железы - самая злокачественная опухоль и одна из главных причин смерти женщин в большинстве стран. Массовый скрининг женщин, основанный на применении высокочувствительной маммографии, позволяет выявлять самые разные фазы опухоли, вплоть до carcinoma in situ, излечимые современным хирургическим (органосохраняющим) вмешательством [1].

Известен способ биопсии путем секторальной резекции и малоинвазивного удаления "малых" опухолей молочной железы путем небольшого рассечения кожи, введения под контролем УЗИ устройства, содержащего стилет и гильзу троакара, с последующим вакуумным всасыванием и многократным отсечением фрагментов тканей (аппарат для биопсии груди EnCore американской компании SenoRx) [2, 3].

Однако с помощью известного способа и аппарата забор материала выполняется путем подведения или проведения троакара через патологический процесс, создания вакуума, всасывания и фрагментарного (многократного) отсечения тканей, что ведет к нарушению принципов абластики и антибластики в случае злокачественной опухоли. Биологический материал при сильном вакуумном разрежении загрязняет всю дорогостоящую систему одноразового использования.

Наиболее близким по техническому решению является устройство для биопсии [4] (прототип), содержащее криоаппликатор со сквозной пористостью и пункционную иглу, проводимую внутри криоаппликатора через центральное отверстие для пункционной биопсии с элементами биоптации. Причем поверхность криоаппликатора на рабочем конце отполирована для предупреждения прилипания тканей. Однако данное устройство используется только для поверхностных тканей, позволяющее получить материал преимущественно для цитологического исследования. Оно не позволят удалять патологический очаг, даже если имеет малые размеры в глубине мягких тканей.

Задача изобретения - обеспечение абластики и полноты малоинвазивного удаления опухолей и опухолевидных образований молочной железы, повышение ультразвуковой визуализации, снижение эргономики и экономических затрат хирургического вмешательства.

Для решения данной задачи предложен способ малоинвазивного удаления "малых" опухолевых заболеваний молочной железы. Предварительно в зону очага вводят шприцом физиологический раствор, затем выполняют небольшое рассечение кожи, разведение и изоляцию краев кожи, подведение криозонда к патологическому очагу под контролем аппарата УЗИ, замораживание до температуры -120°С в течение не более одной минуты до полной фиксации, а высечение замороженного патологического очага в виде столбика тканей и его подтягивание осуществляют одновременно в режиме коагуляции с помощью специального устройства, коагулируя раневую поверхность.

Для повышения ультразвуковой визуализации и прочной фиксации при выраженных фиброзных и склеротических изменениях в зону патологического очага в качестве физиологического раствора вводят, например, 0,25-0,5% раствор новокаина в объеме не более 1 мл.

При этом для осуществления указанного способа предложено устройство, которое содержит криогенный зонд внутри трубчатой бранши с возможностью перемещения вдоль продольной оси криогенного зонда, причем трубчатая бранша имеет острый рабочий край и снабжена каутером с дугообразным рабочим концом в виде "хоккейной клюшки" для диатермокоагуляции, отсечения столбика тканей и коагуляции раневой поверхности.

Абластику и надежную фиксацию патологического очага осуществляют замораживанием с помощью криогенного зонда. А высечение и удаление очага, превращенного в "ледяной шарик" и прочно фиксированного к криозонду, выполняют с помощью устройства с рукояткой, цилиндрической браншей с острым краем и каутером.

На фиг.1 изображено устройство для осуществления способа малоинвазивного удаления "малых" опухолей молочной железы в общем виде. На фиг.2 показана отдельно трубчатая бранша и каутер.

Устройство содержит криогенный зонд 1, установленный в трубчатую браншу 2 с острым рабочим краем и фиксируемый верхней браншей 3 через втулку 4 барашковым винтом 5 с упором в плечо 6 криогенного зонда с возможностью перемещения и регулирования длины его выведения из трубчатой бранши 2 с помощью рукоятки 7 и шарнирного соединения 8. Внутренняя стенка трубчатой бранши 2 содержит канал и паз для каутера 9 с дугообразным в виде "хоккейной клюшки" рабочим концом 10 для электрокоагуляции раневой поверхности и отсечения.

Способ осуществляют следующим образом.

Под контролем УЗИ определяют на коже проекцию патологического очага и глубину его залегания. В случае нечеткости очага или нескольких его компонентов, например микрокальцинатов, близко расположенных, вводят шприцом в зону очага, например, до 0,5 мл раствора новокаина. Проводят разрез кожи молочной железы длиной 18-20 мм. В рану вводят воронкообразный расширитель (не показан) из неэлектропроводного материала, с помощью которого раздвигают края кожи и мягкие ткани, не доводя бранши до очага. Затем в рану вводят специальное устройство, содержащее криогенный зонд с криогенным действием на рабочем конце (например, от аппарата "ERBE kryo 6"), позволяющее в течение 1 мин обеспечить заданную отрицательную температуру. Тупой конец криозонда плотно прижимают к ткани над очагом, замораживают до температуры -120°С, превращающей его в "ледяной шарик", и прочно фиксируют патологический очаг. С помощью рукоятки 7 верхней бранши 3 подтягивают криогенный зонд 1, а нижней трубчатой браншей 2 с острым краем одновременно высекают столбик тканей с замороженным патологическим очагом и коагулируют раневую поверхность с помощью аппарата для диатермии, соединенного через каутер 9. После втягивания очага в цилиндрическую браншу опускают рабочий конец каутера 9 (фиг.1 и 2) до уровня острого края бранши и с применением диатермии в режиме коагуляция отсекают торец столбика ткани. Устройство удаляют из раны. Высеченный участок ткани отправляют на срочное морфологическое исследование. Контроль гемостаза.

В случае доброкачественной опухоли или пролиферативных изменений, манипуляцию заканчивают наложением шва на кожу.

В случае рака оценивают чистоту краев отсечения и стадию заболевания. В зависимости от стадии и гистотипа опухоли определяют дальнейший план лечения (ограничиваются данным вмешательством в сочетании с интраоперационной рентгенотерапией или увеличивают объем вмешательства).

Экспериментальные и клинические испытания проведены в областном клиническом онкологическом диспансере г.Великий Новгород. Результаты испытания способа представлены в таблице.

Таблица
Патология	Число больных	Диагноз	Патологический очаг удален
установлен	изменен
полностью	частично
РМЖ (эксперимент)	3	3	-	2	1
Синдром ОНГ	2	2		2	-
Узловая мастопатия, ФАМ/киста	5	4	1	5	-
Синдром микрокальцинатов	2	2	-	2	-
ВСЕГО	12	11	1	11	1

Способ испытан на трех послеоперационных препаратах молочной железы после радикальной мастэктомии. Затем способ апробирован у пяти пациентов по поводу узловых мастопатии и фиброаденоме (ФАМ), в двух - при синдроме скопления микрокальцинатов и в двух других случаях при непальпируемых опухолях неясного генеза (ОНГ).

Данные таблицы показывают, что применение предложенного способа и устройства позволило во всех случаях удалить патологический очаг полностью одним блоком, за исключением одного (в эксперименте на послеоперационном препарате), когда опухоль на этапе отработки метода была более 3,5 см и в тубус бранши, диаметр которой был 2 см, она не вошла.

Во всех клинических наблюдениях при ультразвуковом контроле четко определялись границы замороженной ткани.

Каких-либо осложнений после проведения малоинвазивного удаления патологических очагов и сложностей проведения морфологических исследований не наблюдалось. Среднее время на проведение малоинвазивного удаления очага (от рассечения кожи до наложения шва) составило 9-15 мин, тогда как аналогичное удаление узловых образований с применением аппарата EnCore американской компании SenoRx достигает одного часа, поскольку требует многократного фрагментарного удаления патологического очага [2, с.19 - ксерокопия прилагается к заявке].

Таким образом, предлагаемый способ и устройство для его осуществления обеспечивают более абластичное и эргономное удаление с морфологическим контролем полноты удаления патологического очага одним блоком в пределах диаметра используемой трубчатой бранши. При необходимости калибр трубчатой бранши может быть определен величиной патологического очага.

Предлагаемый способ малотравматичен, надежно фиксирует патологический очаг, удобен в работе, для его проведения не требуется дорогостоящего разового инструментария. Способ может быть применен в амбулаторных условиях при наличии криогенного аппарата, аппаратов ультразвукового контроля и диатермии.

Источники информации

1. В.Ф.Семиглазов, В.В.Семиглазов, А.Е.Клецель. Неинвазивные и инвазивные опухоли молочной железы. Санкт-Петербург, 2006, с.5.

2. О.В.Васильев. Малоинвазивная диагностика и лечение заболеваний молочной железы - своевременно и быстро (АВАмедика). Вместе против рака, 2008, № 1, с.18-19.

3. Н.И.Рожкова. Высокоэффективные ресурсосберегающие технологии в диагностической маммологии (к 5-летию Российской ассоциации маммологов). Опухоли женской репродуктивной системы. 2008, № 1, с.12-17.

4. RU № 2177751; МПК 7 А61В 17/34, А61В 18/02; 2000 г.