световодный тестовый датчик для определения исследуемого вещества в пробе флюида (варианты) и способы его изготовления (варианты)

Формула изобретения

1. Оптический световодный тестовый датчик, содержащий

световод, имеющий входную концевую часть и выходную концевую часть;

покрытую реагентом мембрану, расположенную на выходной концевой части световода и прикрепленную к световоду, при этом реагент вступает в реакцию с пробой флюида для индикации уровня исследуемого вещества в пробе; и

сетчатый слой, прикрепленный к мембране, при этом сетчатый слой способствует распределению флюида пробы по поверхности мембраны.

2. Оптический световодный тестовый датчик, содержащий

световод, имеющий входную концевую часть и выходную концевую часть, а также выступы, расположенные на выходной концевой части; сетчатый слой, прикрепленный к выступам на световоде, при этом выступы образуют зазор между выходной концевой частью и сетчатым слоем, и указанный зазор приспособлен для втягивания пробы при использовании датчика; и

покрытую реагентом мембрану, прикрепленную к сетчатому слою, расположенному на выходной концевой части световода, реагент которой вступает в реакцию с пробой жидкости для индикации уровня исследуемого вещества в пробе.

3. Способ тестирования уровня исследуемого вещества в биологическом флюиде, включающий

обеспечение световодного тестового датчика, который имеет световод, покрытую реагентом мембрану и сетчатый слой; при этом сетчатый слой способствует распределению флюида пробы по поверхности мембраны, обеспечение считывающей головки, выполненной с возможностью совместного функционирования со световодным тестовым датчиком для тестирования уровня исследуемого вещества в биологическом флюиде; прокалывание участка тела для получения пробы биологического флюида; отбор пробы с помощью покрытой реагентом мембраны и сетчатого слоя световодного тестового датчика;

обеспечение контакта световодного тестового датчика с отобранной пробой таким образом, чтобы считывающая головка оказалась в позиции для тестирования пробы; и

измерение света, отраженного от пробы.

4. Способ согласно п.3, в котором исследуемым веществом является глюкоза.

5. Способ изготовления световодного тестового датчика, содержащий обеспечение совокупности световодов, имеющих первую концевую часть и вторую концевую часть, с выступами на первой концевой части; обеспечение полоски покрытой реагентом мембраны;

размещение полоски мембраны на совокупности световодов таким образом, чтобы выступы световодов на первых концевых частях контактировали с полоской мембраны; и

вырезание полоски мембраны и прикрепление к совокупности световодов посредством ультразвуковой сварки для расплавления выступов световодов и прикрепления полоски мембраны к совокупности световодов, при этом прикрепление и вырезание происходят приблизительно одновременно, и световоды используют в качестве матрицы в процессе вырезания и прикрепления, и прикрепление сетчатого слоя к покрытой реагентом мембране.

6. Способ изготовления световодного тестового датчика, содержащий

обеспечение совокупности световодов, имеющих первую концевую часть и вторую концевую часть, с выступами на первой концевой части; обеспечение полоски покрытой реагентом мембраны;

обеспечение полоски сетчатого слоя;

размещение полоски мембраны и полоски сетчатого слоя на совокупности световодов таким образом, чтобы выступы световодов на первых концевых частях контактировали с полоской мембраны, и полоска мембраны непосредственно контактировала с полоской сетчатого слоя; и

вырезание полоски мембраны и полоски сетчатого слоя и прикрепление к совокупности световодов посредством ультразвуковой сварки для расплавления выступов и прикрепления полоски мембраны и и полоски сетчатого слоя к совокупности световодов, в котором прикрепление и вырезание происходят приблизительно одновременно, и световоды используются как матрица в процессе вырезания и прикрепления.

7. Способ изготовления световодного тестового датчика, содержащий обеспечение совокупности световодов, имеющих клеящий элемент на одной кольцевой части;

обеспечение полоски покрытой реагентом мембраны;

приведение полоски мембраны в контакт с совокупностью световодов таким образом, что клеящие элементы световодов контактируют с полоской мембраны; и

вырезание полоски мембраны и прикрепление к совокупности световодов с помощью пуансона для вырезания полоски мембраны с использованием световодов в качестве матрицы, в котором мембрана прикрепляется к световодам с помощью клеящего элемента, и прикрепление и вырезание происходят приблизительно одновременно, и прикрепление сетчатого слоя к покрытой реагентом мембране.

8. Способ согласно п.7, в котором клеящими элементами является двусторонняя лента.

9. Световодный тестовый датчик, содержащий

световод подсветки, имеющий входную концевую часть и выходную концевую часть;

детекторный световод, имеющий входную концевую часть и выходную концевую часть, причем входная концевая часть детекторного световода находится в непосредственной близости от выходной концевой части световода подсветки;

покрытую реагентом мембрану, расположенную на выходной концевой части световода подсветки и входной концевой части детекторного световода, при этом мембрана прикреплена к световоду подсветки и детекторному световоду и освещается светом, поступающим из выходной концевой части световода подсветки; и

сетчатый слой, прикрепленный к мембране и непосредственно контактирующий с мембраной, при этом сетчатый слой способствует распределению флюида пробы по поверхности мембраны.

10. Световодный тестовый датчик согласно п.9, дополнительно содержащий световую ловушку.

11. Световодный тестовый датчик согласно п.10, в котором световая ловушка поглощает зеркальный компонент света, поступающего из выходной концевой части световода подсветки.

12. Световодный тестовый датчик согласно п.9, в котором форма поперечного сечения световода подсветки представляет собой многоугольник с четным числом конгруентных сторон, и форма поперечного сечения детекторного световода представляет собой многоугольник с четным числом конгруентных сторон.

13. Световодный тестовый датчик согласно п.12, в котором форма поперечного сечения световода подсветки представляет собой квадрат, и форма поперечного сечения детекторного световода представляет собой квадрат.

14. Система оптического световодного датчика отраженного света, содержащая

считывающую головку, выполненную с возможностью определения количества исследуемого вещества в биологической пробе, при этом считывающая головка содержит источник света, обеспечивающий подсветку анализируемой пробы, оптические средства подсветки, направляющие свет от источника света через считывающую головку, светоделитель, направляющий свет, отраженный от пробы, в оптические средства отражения, при этом оптические средства отражения выполнены с возможностью направления отраженного света в детектор, детектор, вырабатывающий выходной сигнал, соответствующий полученному детектором свету и пропорциональный количеству полученного отраженного света; и световодный тестовый датчик, выполненный с возможностью отбора пробы, указанный световодный тестовый датчик содержит световод с входной концевой частью и выходной концевой частью, покрытую реагентом мембрану на выходной концевой части и сетчатый слой, прикрепленный к мембране, при этом сетчатый слой способствует распределению флюида пробы по поверхности мембраны.

Описание изобретения к патенту

Область техники

Настоящее изобретение относится к испытательным системам для определения концентрации исследуемого вещества в образце флюида, в целом, и к оптическому тестовому датчику, предназначенному для определения концентрации аналита (исследуемого вещества) в биологической жидкости, в частности.

Уровень техники

Часто возникает необходимость в быстром получении пробы крови и проведении ее анализа. Один из примеров такого отбора крови связан с системой мониторинга уровня глюкозы в крови, к которой пользователь вынужден часто прибегать.

Один из способов контроля за уровнем глюкозы в крови человека предполагает использование портативного карманного тестирующего устройства для определения уровня глюкозы в крови (глюкометра). Портативность таких устройств позволяет пользователю удобным образом проверять уровень глюкозы в крови практически в любом месте. Некоторые из этих устройств имеют функцию колориметрического анализа, при котором специальное вещество вступает в реакцию с кровью, и цвет продуктов реакции указывает на концентрацию глюкозы. Являющийся частью такого тестирующего устройства оптический инструмент выполняет считывание результатов колориметрической реакции.

Основным недостатком оптических инструментов, предназначенных для считывания результатов колориметрических реакций, является их загрязнение биологическим жидкостями. Загрязнение происходит в случае, когда биологическая жидкость из предыдущей пробы контактирует с оптическими компонентами, а затем не удаляется перед проведением анализа следующей пробы. Наличие биологической жидкости из предыдущей пробы может снизить точность анализа текущей пробы в результате смешивания с текущей пробой или перекрывания части оптического компонента, препятствующего точному считыванию результата. Таким образом, существует необходимость в устройстве, где оптические компоненты были бы изолированы от биологической жидкости.

Один из способов изготовления обычных тестовых датчиков с использованием традиционной технологии предполагает вырезание полоски мембраны, покрытой реагентом, и полоски сетчатого слоя требуемого размера с последующим прикреплением к датчику. Небольшой размер предварительно вырезанного слоя покрытой реагентом мембраны и сетчатого слоя делает процесс производства сложным, трудоемким и требующим значительного времени. Таким образом, желательной была бы разработка способа изготовления тестового датчика, который был бы более простым в реализации.

Сущность изобретения

В соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения оптический световодный датчик включает световод, покрытую реагентом мембрану и сетчатый слой. Световод имеет входную концевую часть и выходную концевую часть. Покрытая реагентом мембрана находится на выходной концевой части световода. Реагент способен вступать в реакцию с пробой флюида для индикации уровня исследуемого вещества в пробе. Сетчатый слой прикреплен к мембране.

В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения оптический световодный тестовый датчик включает световод, сетчатый слой и покрытую реагентом мембрану. Световод имеет входную и выходную концевые части. На выходной концевой части световода также предусмотрены выступы. Сетчатый слой прикреплен к выступам на световоде. Между выходной концевой частью световода и сетчатым слоем образуется зазор. Зазор выполнен с возможностью втягивания в него пробы при использовании тестового датчика. Покрытая реагентом мембрана прикреплена к сетчатому слою, находящемуся на выходной концевой части световода. Реагент способен вступать в реакцию с пробой флюида для индикации уровня исследуемого вещества в пробе.

В соответствии с одним способом данного изобретения производится анализ уровня исследуемого вещества в биологической жидкости. Действия способа обеспечиваются посредством световодного тестового датчика, который включает световод, покрытую реагентом мембрану и сетчатый слой. Считывающая головка выполнена с возможностью работы совместно со световодным тестовым датчиком для определения уровня исследуемого вещества в биологической жидкости. Пользователь выполняет прокол на участке тела для получения пробы флюида. Он отбирает пробу крови с помощью покрытой реагентом мембраны и сетчатого слоя световодного тестового датчика. Пользователь размещает световодный тестовый датчик с отобранной пробой таким образом, чтобы считывающая головка оказалась в позиции для осуществления анализа образца. Согласно способу производится измерение света, отраженного от пробы.

В соответствии с другим способом данного изобретения изготавливают световодный тестовый датчик. Предусматривают множество световодов с выступами и полоску покрытой реагентом мембраны. В соответствии со способом полоску покрытой реагентом мембраны помещают на множество световодов таким образом, чтобы их выступы контактировали с полоской покрытой реагентом мембраны. С помощью ультразвуковой сварки расплавляют выступы для вырезания и прикрепления полоски покрытой реагентом мембраны к множеству световодов, при этом вырезание и прикрепление покрытой реагентом мембраны происходят приблизительно одновременно. В процессе резки и прикрепления световод играет роль матрицы.

В соответствии с другим способом данного изобретения изготавливают световодный тестовый датчик. Предусматривают множество световодов с выступами и полоску покрытой реагентом мембраны. Также обеспечивают полоску сетчатого слоя. В соответствии со способом полоску мембраны и сетчатую полоску помещают на множество световодов таким образом, чтобы их выступы контактировали с полоской мембраны, а сетчатая полоска контактировала с полоской мембраны. С помощью ультразвуковой сварки расплавляют выступы для вырезания и прикрепления полоски покрытой реагентом мембраны и полоски сетчатого слоя к множеству световодов. При этом вырезание и прикрепление покрытой реагентом мембраны и сетчатого слоя происходят приблизительно одновременно. В процессе резки и прикрепления световод играет роль матрицы.

В соответствии с еще одним способом данного изобретения изготавливают световодный тестовый датчик. Предусматривают множество световодов с клеящим элементом на одной концевой части и предусматривают полоску покрытой реагентом мембраны. Полоска мембраны контактирует с множеством световодов таким образом, что полоска мембраны контактирует с клеящими элементами. Вырезание и прикрепление полоски мембраны к множеству световодов осуществляется при помощи пуансона, при этом световоды играют роль матрицы. Мембрана прикрепляется к световоду посредством клеящего элемента. При этом вырезание и прикрепление мембраны к световоду происходит приблизительно одновременно.

В соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения оптический диффузный световодный датчик включает световод подсветки, имеющий входную и выходную концевые части. Датчик также имеет детекторный световод с входными и выходными концевыми частями, причем его входная концевая часть находится в непосредственной близости от выходной концевой части световода подсветки. Покрытая реагентом мембрана прикреплена к выходной концевой части световода подсветки и входной концевой части детекторного световода. Мембрана освещается светом, исходящим из выходной концевой части световода подсветки. Сетчатый слой прикреплен к покрытой реагентом мембране и непосредственно контактирует с ней.

В соответствии с еще одним вариантом осуществления данного изобретения предусмотрена система оптического световодного датчика отраженного света, включающая считывающую головку, выполненную с возможностью определения количества исследуемого вещества в биологической пробе. Считывающая головка содержит источник света для освещения пробы, а также оптические средства подсветки, проводящие свет через нее. Считывающая головка также включает светоделитель, направляющий свет, отраженный от пробы, в оптические средства отражения. Оптические средства отражения направляют отраженный свет в детектор, который вырабатывает выходной сигнал, соответствующий поступающему в него свету. Этот выходной сигнал пропорционален количеству поступающего света. В световодный тестовый датчик поступает анализируемая проба. Световодный тестовый датчик содержит световод с входными и выходными концевыми частями, а также покрытую реагентом мембрану и сетчатый слой, прикрепленные к выходной концевой части световода.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 приведен вид в разрезе световодного датчика в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

на фиг.2 приведен вид в разрезе световодного датчика в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения;

на фиг.3 приведена функциональная блок-схема тестового датчика согласно фиг.1 с головкой считывания согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения;

на фиг.4 приведен схематический вид способа изготовления световодного датчика в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

на фиг.5 приведен схематический вид способа изготовления световодного датчика в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения;

на фиг.6 приведен схематический вид способа изготовления световодного датчика в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения; и

на фиг.7 приведен вид в разрезе световодного датчика в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

В то время как в изобретение могут быть внесены различные модификации или использованы альтернативные формы в соответствии с ним, на чертежах в качестве примера изображены конкретные варианты осуществления изобретения, которые будут подробно описаны ниже. Однако следует понимать, что они не ограничивают данное изобретение конкретными формами, описанными здесь, а наоборот, изобретение охватывает все модификации, эквиваленты и альтернативы, соответствующие его сущности и объему, определенным в прилагаемой формуле изобретения.

Подробное описание изображенных на чертежах

вариантов осуществления изобретения

Рассмотрим чертежи и, в первую очередь, фиг.1, где изображен световодный тестовый датчик 10 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. В одном варианте осуществления изобретения световодный тестовый датчик 10 используется с портативным карманным прибором для измерения концентрации глюкозы в жидкости организма (например, крови, тканевой жидкости) пациента. Конкретнее, световодный тестовый датчик 10 согласно настоящему изобретению используется для измерения колориметрической реакции, в которую вступает реагент с заданным анализируемым веществом. Световодный тестовый датчик 10 обеспечивает подсветку и принимает свет, отраженный от пробы флюида организма, реагирующей с покрытой реагентом мембраной 16 на одной концевой части световода 12. Более конкретно, тестовый датчик 10 используется для измерения степени изменения цвета реагента в результате реакции. Степень изменения цвета реагента указывает на концентрацию исследуемого вещества (например, глюкозы, фруктозоамина и т.д.) в жидкости организма. Колориметрическое тестирование подробно описано в патентах США № № 6,181,417 В1 "Photometric Readhead with Light Shaping Plate" ("Фотометрическая считывающая головка со светоформирующей пластиной"); 5,518,689 "Diffuse Light Reflectance Readhead" ("Считывающая головка в системе с отражением диффузного света"); и 5,611,999 "Diffuse Light Reflectance Readhead" ("Считывающая головка в системе с отражением диффузного света"); каждый из которых включен сюда во всей своей полноте путем ссылки.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения световодный тестовый датчик 10 включает световод 12, покрытую реагентом мембрану 16 и сетчатый слой 22. Световод 12 может быть запрессован с оптически прозрачным материалом, например акрилом. В других вариантах осуществления световод 12 запрессован с другими оптически прозрачными материалами, например поликарбонатом или полиэстером.

В соответствии с одним вариантом осуществления свет от источника света распространяется через световод 12 посредством полного внутреннего отражения. Свет, направленный через световод 12, подлежит считыванию посредством считывающей головки. Световод 12 способен подавать на свою выходную концевую часть 20 значительное количество света, поступившего на его входную концевую часть 18 от источника света. В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения световод 12 имеет квадратное поперечное сечение приблизительно 2,3 мм х 2,3 мм и длину приблизительно 5 см. Квадратное поперечное сечение позволяет объединять подсветку и отраженный свет, таким образом, сводя к минимуму влияние несовемещений и отклонений в процессе производства. Световод 12 проводит свет от источника света к покрытой реагентом мембране 16 на выходной концевой части 20 световода 12.

В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения световод представляет собой волновод с прозрачной сердцевиной и оболочкой с более высоким показателем преломления. Также рассматривается вариант, когда световод является полым волноводом или имеет покрытие из поглощающих или отражающих слоев, улучшающих рабочие характеристики датчика.

В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения форма поперечного сечения световода может представлять собой любой многоугольник с четным числом конгруентных сторон.

В еще одном варианте осуществления данного изобретения световод имеет плавно сужающееся поперечное сечение таким образом, что площадь поперечного сечения на входном конце больше, чем на выходном.

Покрытая реагентом мембрана 16 присоединена к световоду 12. В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения покрытая реагентом мембрана 16 содержит фермент, такой как глюкозооксидаза, способный катализировать реакцию окисления глюкозы до глюконовой кислоты и пероксида водорода, и вещество, обладающее перокисляющим действием, способное катализировать окисление индикатора. Покрытая реагентом мембрана 16 является пористой полимерной мембраной. Мембрана 16 может быть изготовлена, например, из нейлона, нитроцеллюлозы, акриловых полимеров или их сочетаний. Мембрана 16 играет роль физической матрицы для удержания реагента, а ее поры позволяют анализируемой жидкости быстро проникать в мембрану и вступать в реакцию с реагентом. Покрытая реагентом мембрана 16 также служит диффузным отражающим фоном, позволяющим выполнять измерения отраженного света. Краситель или индикатор в покрытой реагентом мембране 16 при контакте с кровью меняет свой цвет на иной, визуально различимый оттенок, который и указывает на уровень глюкозы в пробе крови. В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения при диаметре световода 1 мм для анализа требуется проба объемом менее 70 (семидесяти) нанолитров. Покрытые реагентом мембраны более подробно описаны в патенте США № 6,190,916, раскрытие которого включено сюда во всей его полноте путем ссылки.

В соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения с помощью покрытой реагентом мембраны может проводиться флуоресцентный или фосфоресцентный анализ.

Сетчатый слой 22 прикреплен к покрытой реагентом мембране 16 и функционирует для регулирования объема и распределения анализируемой пробы. Как показано на фиг.1, сетчатый слой 22 непосредственно контактирует с покрытой реагентом мембраной 16. Сетчатый слой 22 быстро распределяет жидкость пробы по поверхности мембраны 16. Жидкость пробы может перемещаться от сетчатого слоя 22 к покрытой реагентом мембране 16. Размер пор сетчатого слоя 22 составляет от приблизительно 10 до приблизительно 200 микрон. Кроме того, сетчатый слой 22 может содержать смачивающее вещество, дополнительно способствующее поступлению в него пробы и ее распределению по мембране 16.

В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, показанным на фиг.2, световодный тестовый датчик 100 содержит световод 120, покрытую реагентом мембрану 16, сетчатый слой 22, входную концевую часть 180 и выходную концевую часть 200. Световод 120 запрессован с оптически прозрачным материалом, например акрилом. В других вариантах осуществления световод может быть запрессован с другими оптически прозрачными материалами, например поликарбонатом или полиэстером.

На фиг.2 световод 120 имеет выступы 122. Покрытая реагентом мембрана 16 и сетчатый слой 22 присоединены к выступам 122 световода 120 таким образом, что имеется зазор 124 между выходной концевой частью 200 световода 120 и покрытой реагентом мембраной 16 и сетчатым слоем 22. Зазор 124 в этом варианте осуществления выполняет роль капиллярного канала. Капиллярный канал, образованный зазором 124, втягивает пробу в зазор посредством капиллярного действия. Использование капиллярного канала способствует контролированию объема анализируемой пробы, отбираемой тестовым датчиком 100. При этом желательно контролировать объем пробы, поскольку это повышает точность результатов анализа.

В соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, показанным на фиг.3, световодный тестовый датчик 300 содержит отдельные световод 312 подсветки и детекторный световод 322. Световодный датчик 300 также содержит покрытую реагентом мембрану 16 и сетчатый слой 22. В соответствии с этим вариантом осуществления свет в детекторном световоде 322 - это свет, отраженный от покрытой реагентом мембраны 16. Наличие световода 312 подсветки и детекторного световода 322 снижает фоновый сигнал, поступающий в считывающую головку, путем уменьшения количества света в детекторном световоде 322. Благодаря этому повышается точность считывания.

На фиг.4 изображен световодный датчик 10 со считывающей головкой 50. Считывающая головка 50 имеет источник 52 света, оптические средства 54 подсветки, основание 56 для установки датчика, светоделитель 58, оптические средства 60 отражения, детектор 62 и электронные схемы (не показаны). Измерительные считывающие головки подробно описаны в патентах США № № 5,611,999 "Diffuse Light Reflectance Readhead" ("Считывающая головка в системе с отражением диффузного света") и 5,518,689 "Diffuse Light Reflectance Readhead" ("Считывающая головка в системе с отражением диффузного света"), раскрытие каждого из которых включено сюда во всей его полноте путем ссылки.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения источник 52 света представляет собой светодиод ("СИД"). СИД установлен на печатной плате, являющейся частью электронных схем, управляющих работой считывающей головки 50. СИД в источнике 52 света вырабатывает белый свет. Кроме того, возможно использование множества монохромных источников света. Свет от источника 52 света проходит через оптические средства 54 подсветки считывающей головки 50; оптические средства 54 подсветки имеют апертуру и объектив. В неограничивающем примере оптических средств 54 подсветки они представляют собой коллимирующие линзы, создающие по существу коллимированный пучок света. Оптические средства 54 подсветки направляют свет через светоделитель 58, а часть света направляется в световодный тестовый датчик 10. Часть света, поступающего в светоделитель 58, направляется в опорный детектор (не показан). Свет, поступающий в световодный датчик 10, отражается от анализируемой пробы, которую пользователь прикладывает к покрытой реагентом мембране 16.

Для получения пробы для тестирования пользователь делает прокол на участке кожи S, например на кончике пальца, в результате чего там выступает капля крови 64. Затем пользователь приводит конец световодного тестового датчика 10 с сетчатым слоем 22 и покрытой реагентом мембраной 16 в контакт с кровью 64. Кровь поступает в покрытую реагентом мембрану 16 и сетчатый слой 22 и вступает в реакцию с реагентом в покрытой реагентом мембране 16, в результате чего происходит колориметрическая реакция. После этого пользователь использует световодный тестовый датчик 10 и считывающую головку 50 для определения уровня исследуемого вещества в пробе.

Свет, отраженный от покрытой реагентом мембраны, содержит свет, отраженный от самой пробы. Световодный тестовый датчик 10 принимает часть света, которая отразилась от пробы, и направляет ее в считывающую головку 50.

После приема отраженного света световодный тестовый датчик 10 направляет его через световод 12 к считывающей головке 50. Отраженный свет проходит через светоделитель 58. Светоделитель 58 направляет отраженный свет от световодного датчика 10 в оптические средства 60 отражения, которые направляют свет на детектор 62. Детектор 62 вырабатывает выходной сигнал, соответствующий полученному детектором свету. В качестве детектора 62 могут применяться такие устройства как приборы с зарядовой связью, фотоэлементы и фотодиоды. Детектор 62 вырабатывает электрический сигнал, пропорциональный поступившему в него отраженному свету. Электрический сигнал анализируется электронными схемами (не показаны). Электронные схемы преобразуют аналоговый электрический сигнал детектора 62 в цифровые данные. Электронные схемы также включают микропроцессор (не изображен), который хранит и использует цифровые данные для расчета изменений контраста, указанных детектором 62, с целью определения уровня исследуемого вещества в пробе.

В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения световодный тестовый датчик может также содержать световую ловушку, которая уменьшает зеркальный компонент света, отраженного непосредственно от поверхности покрытой реагентом мембраны. Отраженный от поверхности покрытой реагентом мембраны свет может смешиваться со светом, отраженным от части пробы в мембране, приводя к снижению точности определения уровня исследуемого вещества в пробе. Световая ловушка поглощает зеркальный компонент света и, таким образом, повышает точность результатов анализа.

Световод в световодном тестовом датчике может также представлять собой оптические волокна. В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения в качестве световодов подсветки используется одна совокупность волокон, а в качестве детекторных световодов - другая совокупность. Применение отдельной совокупности волокон в качестве детекторных световодов снижает фоновый сигнал, поступающий в считывающую головку, повышая, таким образом, точность считывания.

Световодный тестовый датчик 10 может быть изготовлен с применением ультразвуковой сварки. Ультразвуковая сварка - это процесс, при котором два или более соединяемых элементов подвергаются действию высокочастотных (15-40 кГц) механических колебаний. Колебания приводят к нагреванию материала, в результате чего последний плавится, и создается соединение. В процессе воздействия колебаний к соединяемым элементам может также прилагаться давление, повышающее прочность соединения. В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, показанным на фиг.5, получают совокупность световодов 12а-с. Световоды 12а-с имеют выступы 140, точечно направляющие энергию в соответствии с вариантом осуществления изобретения. Из уровня техники известно, что в точечно направляющих энергию выступах 140 концентрируется ультразвуковая энергия. Также получают полоску покрытой реагентом мембраны 160, которую приводят в контакт со световодами 12а-с. Выступы 140 контактируют с полоской покрытой реагентом мембраны 160 таким образом, что полоска мембраны на каждом соответствующем световоде 12а-с имеет требуемый размер, такой как у покрытой реагентом мембраны 16 согласно фиг.1. Затем элементы подвергают ультразвуковой сварке, в процессе которой выступы 140 расплавляются, поскольку в них концентрируется ультразвуковая энергия. В результате плавления выступов 140 покрытая реагентом мембрана 16 соединяется с соответствующими световодами 12а-с. В результате ультразвуковой сварки не только создается соединение покрытой реагентом мембраны со световодом, но также вырезаются требуемые размеры покрытых реагентом мембран 16а-с, такие как покрытая реагентом мембрана 16 согласно фиг.1.

После присоединения покрытой реагентом мембраны 16 к световоду прикрепляют сетчатый слой 22. В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения предварительно вырезают сетчатый слой 22 требуемого размера и прикрепляют его к покрытой реагентом мембране 16 с помощью клея. Обычно для соединения сетчатого слоя 22 с покрытой реагентом мембраной 16 используется двусторонняя клейкая лента.

В этом варианте осуществления изобретения для способа изготовления желательно наличие выступов 140, поскольку они обеспечивают материал, который способен плавиться, образуя соединение между покрытой реагентом мембраной 160 и световодами 12а-с. Наличие выступов 140 также является желательным потому, что благодаря им сводится к минимуму влияние ультразвуковой сварки на оптические свойства световодов 12а-с. Если бы вся выходная концевая часть 20 световода 12 согласно фиг.1 плавилась, и образовывалось соединение покрытой реагентом мембраны 16 со световодом 12, это оказало бы отрицательное влияние на оптические характеристики последнего, и точность работы датчика оказалась бы ниже.

Использование выступов 140 позволяет изготавливать световод 12 методом прессования или формовки.

Световодный тестовый датчик 10 может быть изготовлен аналогичным способом только с применением ультразвуковой сварки. На фиг.6 получают совокупность световодов 12а-с. Световоды 12а-с имеют выступы 140, точечно направляющие энергию. При этом предусматривают полоску покрытой реагентом мембраны 160 и полоску сетчатого слоя 220. Полоски покрытой реагентом мембраны 160 и сетчатого слоя 220 приводят в контакт со световодами 12а-с. Выступы 140 контактируют с полоской покрытой реагентом мембраны 160 таким образом, что полоска мембраны на каждом соответствующем световоде из световодов 12а-с имеет требуемый размер, такой как у покрытой реагентом мембраны 16 согласно фиг.1. Часть полоски сетчатого слоя 220 между выступами 140 световодов 12а-с также имеет требуемый размер, как у сетчатого слоя 22 согласно фиг.1. Затем указанные элементы подвергают ультразвуковой сварке, в процессе которой выступы 140, точечно направляющие энергию, полоска покрытой реагентом мембраны 160 и полоска сетчатого слоя 220 плавятся. В результате расплавления покрытая реагентом мембрана и сетчатый слой соединяются с соответствующими световодами 12а-с. Этот способ изготовления с применением ультразвуковой сварки значительно более эффективен, чем традиционные способы производства, поскольку он позволяет вырезать согласно требуемому размеру и прикреплять к световодам намного большие полоски покрытой реагентом мембраны и сетчатого слоя.

Световодный тестовый датчик 10 может быть изготовлен другим способом, предполагающим применение клея для соединения покрытой реагентом мембраны 16 со световодом 12. В соответствии с этим вариантом осуществления, показанным на фиг.7, получают совокупность световодов 12а-с. Также получают полоску покрытой реагентом мембраны 160. Затем на концевые части световодов, к которым будут прикрепляться покрытые реагентом мембраны, наносят клей. В качестве примера средства склеивания, используемого в данном варианте осуществления, можно назвать прозрачную двустороннюю клейкую ленту. Полоску покрытой реагентом мембраны 160 приводят в контакт со световодами 12а-с. Пуансон 300 касается полоски покрытой реагентом мембраны 160 и световодов 12а-с. Световоды 12а-с играют роль матрицы, взаимодействующей с пуансоном для вырезания из полоски покрытой реагентом мембраны 160 участков требуемого размера 16а-с, таких как покрытая реагентом мембрана 16 согласно фиг.1. Посредством пуансона также прикладывается давление к полоске мембраны 160 и световодам 12а-с таким образом, что после вырезания из полоски покрытой реагентом мембраны участков требуемого размера 16а-с, последние, контактирующие со световодами 12а-с, соединяются с ними с использованием клея, предварительно нанесенного на световоды 12а-с.

В дополнение к описанным выше вариантам осуществления настоящего изобретения ниже будут описаны еще несколько вариантов.

Альтернативный вариант осуществления A

A. Оптический световодный тестовый датчик, содержащий:

световод, имеющий входную и выходную концевые части;

покрытую реагентом мембрану, расположенную на выходной концевой части световода и прикрепленную к нему, реагент которой вступает в реакцию с пробой жидкости для индикации уровня содержания в ней исследуемого вещества; и

сетчатый слой, прикрепленный к мембране.

Альтернативный вариант осуществления B

B. Оптический световодный тестовый датчик, содержащий:

световод, имеющий входную и выходную концевую часть, а также выступы на выходной концевой части;

сетчатый слой, прикрепленный к выступам на световоде таким образом, что последние образуют зазор между выходной концевой частью и сетчатым слоем, и этот зазор втягивает в себя пробу при использовании датчика; и

покрытую реагентом мембрану, прикрепленную к сетчатому слою, расположенному на выходной концевой части световода, реагент которой вступает в реакцию с пробой жидкости для индикации уровня содержания в ней исследуемого вещества.

Альтернативный вариант осуществления C

C. Способ тестирования уровня исследуемого вещества в биологической жидкости, включающий:

обеспечение световодного тестового датчика, который содержит световод, покрытую реагентом мембрану и сетчатый слой;

обеспечение считывающей головки, выполненной с возможностью совместного функционирования со световодным тестовым датчиком для тестирования уровня исследуемого вещества в биологической жидкости;

прокалывание участка тела для получения пробы биологической жидкости;

отбор пробы с помощью покрытой реагентом мембраны и сетчатого слоя световодного тестового датчика;

обеспечение контакта световодного тестового датчика с отобранной пробой таким образом, чтобы считывающая головка оказалась в позиции для тестирования пробы; и

измерение света, отраженного от пробы.

Альтернативный вариант осуществления D

D. Способ согласно альтернативному варианту осуществления C, отличающийся тем, что исследуемым веществом является глюкоза.

Альтернативный вариант осуществления E

E. Способ изготовления световодного тестового датчика, включающий:

обеспечение совокупности световодов, имеющих первую и вторую концевые части, с выступами на первой концевой части;

обеспечение полоски покрытой реагентом мембраны;

размещение полоски мембраны на совокупности световодов таким образом, чтобы их выступы на первых концевых частях контактировали с полоской мембраны; и

вырезание участков из полоски мембраны и прикрепление их к множеству световодов посредством ультразвуковой сварки, в ходе которой выступы расплавляются и прикрепляют полоску мембраны к совокупности световодов, при этом прикрепление и вырезание происходят приблизительно одновременно, а световоды играют роль матрицы в процессе вырезания и прикрепления.

Альтернативный вариант осуществления F

F. Способ изготовления светового тестового датчика, содержащий:

обеспечение совокупности световодов, имеющих первую и вторую концевые части, с выступами на первой концевой части;

обеспечение полоски покрытой реагентом мембраны;

обеспечение полоски сетчатого слоя;

размещение полоски мембраны и сетчатой полоски на совокупности световодов таким образом, чтобы их выступы на первых концевых частях контактировали с полоской мембраны, а полоска мембраны непосредственно контактировала с сетчатой полоской; и

вырезание участков из полоски мембраны и сетчатой полоски и прикрепление их к множеству световодов посредством ультразвуковой сварки, в ходе которой выступы расплавляются и прикрепляют полоску мембраны и сетчатую полоску к совокупности световодов, в котором прикрепление и вырезание происходят приблизительно одновременно, а световоды играют роль матрицы в процессе вырезания и прикрепления.

Альтернативный вариант осуществления G

G. Способ изготовления световодного тестового датчика, содержащий:

обеспечение совокупности световодов с клеящим элементом на одной концевой части;

обеспечение полоски покрытой реагентом мембраны;

приведение полоски мембраны в контакт с совокупностью световодов таким образом, что клеящие элементы на световодах контактируют с полоской мембраны; и

вырезание участков из полоски мембраны и прикрепление их к множеству световодов с помощью пуансона, вырезающего участки из полоски мембраны с использованием световодов в качестве матрицы, в котором мембрана прикрепляется к световодам с помощью клеящего элемента, и прикрепление и вырезание происходят приблизительно одновременно.

Альтернативный вариант осуществления H

H. Способ согласно альтернативному варианту осуществления G, в котором клеящим элементом является двусторонняя лента.

Альтернативный вариант осуществления I

I. Световодный тестовый датчик, содержащий:

световод подсветки, имеющий входную и выходную концевую часть;

детекторный световод, имеющий входную и выходную концевую часть, при этом входная концевая часть детекторного световода находится в непосредственной близости от выходной концевой части световода подсветки;

покрытую реагентом мембрану, расположенную на выходной концевой части световода подсветки и входной концевой части детекторного световода, при этом указанная мембрана прикреплена к световоду подсветки и детекторному световоду и освещается светом, поступающим из выходной концевой части световода подсветки; и

сетчатый слой, прикрепленный к указанной мембране и непосредственно контактирующий с ней.

Альтернативный вариант осуществления J

J. Световодный тестовый датчик согласно альтернативному варианту осуществления I, дополнительно содержащий световую ловушку.

Альтернативный вариант осуществления K

K. Световодный тестовый датчик согласно альтернативному варианту осуществления J, в котором световая ловушка поглощает зеркальный компонент света, поступающего из выходной концевой части световода подсветки.

Альтернативный вариант осуществления L

L. Световодный тестовый датчик согласно альтернативному варианту осуществления I, в котором форма поперечного сечения световода подсветки представляет собой многоугольник с четным числом конгруентных сторон, и форма поперечного сечения детекторного световода представляет собой многоугольник с четным числом конгруентных сторон.

Альтернативный вариант осуществления M

M. Световодный тестовый датчик согласно альтернативному варианту осуществления L, в котором форма поперечного сечения световода подсветки представляет собой квадрат, и форма поперечного сечения детекторного световода представляет собой квадрат.

Альтернативный вариант осуществления N

N. Система оптического световодного датчика отраженного света, содержащая:

считывающую головку для определения количества исследуемого вещества в биологической пробе, при этом считывающая головка содержит источник света, обеспечивающий подсветку анализируемой пробы, оптические средства подсветки, направляющие свет от источника света через считывающую головку, светоделитель, направляющий свет, отраженный от пробы, в оптические средства отражения, оптические средства отражения, направляющие отраженный свет в детектор, детектор, вырабатывающий выходной сигнал, соответствующий полученному им свету и пропорциональный количеству полученного отраженного света; и световодный тестовый датчик, выполненный с возможностью отбора пробы, при этом световодный тестовый датчик содержит световод с входной и выходной концевой частью, покрытую реагентом мембрану на выходной концевой части и сетчатый слой, прикрепленный к указанной мембране.

Хотя настоящее изобретение описано со ссылкой на один или несколько конкретных вариантов осуществления, специалисту в данной области техники будут понятны изменения, которые можно внести, не выходя за рамки объема и сущности изобретения. Каждый из описанных вариантов осуществления и их очевидные модификации, которые включены в объем настоящего изобретения, определены прилагаемой формулой изобретения.