дентальный внутрикостный имплантат и материал с эффектом памяти формы для его изготовления

Формула изобретения

1. Дентальный внутрикостный имплантат из материала с эффектом памяти формы, состоящий из внутрикостной опорной пластины, по крайней мере, с одной конической головкой и фиксирующими элементами: в виде ножек, отходящих от опорной пластины; в виде, по крайней мере, одного незамкнутого кольца, расположенного в торце пластины, отличающийся тем, что опорная пластина выполнена: с утолщением 3-4 мм и длиной не менее 1/3 длины имплантата; с разнонаправленными в сагиттальной и фронтальной плоскостях фиксирующими элементами и коническими головками; с центрально расположенным арочным пропилом в утолщенной части пластины.

2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что утолщенная часть пластины имеет арочный пропил длиной до 2/3 высоты имплантата.

3. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что ножки имплантата разведены в стороны под углом 15-20°.

4. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что фиксирующие элементы в виде незамкнутого кольца выполнены симметрично на торцах пластины.

5. Имплантат по п.1 или 4, отличающийся тем, что незамкнутое кольцо имеет нижнюю и верхнюю части, оппозитно отогнутые под углом 15°.

6. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что он имеет от 2 конические головки различной длины и высоты в зависимости от величины дефекта и высоты альвеолярного отростка.

7. Имплантат по п.1 или 6, отличающийся тем, что коническая головка выполнена с плечом, имеющим седловидную выемку.

8. Имплантат по п.1 или 6, отличающийся тем, что утолщенная часть пластины между двумя коническими головками имеет седловидную впадину.

9. Материал с эффектом памяти формы на основе никелида титана для изготовления дентального внутрикостного имплантата по п.1, состоящий из основы и поверхностного слоя, модифицированного легирующими элементами: кислородом, углеродом путем ионной имплантации, отличающийся тем, что поверхностный слой имеет толщину 100-700 нм, а в качестве легирующего элемента дополнительно содержит молибден при следующем отношении элементов, ат.%:

Кислород	20-70
Углерод	5-10
Молибден	15-30
Титан	5-35
Никель	0-10

10. Материал по п.9, отличающийся тем, что в качестве основы содержит никелид титана следующего состава, ат.%:

Никель	49-51
Титан	Остальное

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к стоматологии, и может быть использовано в качестве опоры для несъемного мостовидного протеза.

У 18-25% пациентов с концевыми дефектами зубных рядов гребень альвеолярного отростка имеет горизонтальный размер до 5 мм. Без дополнительных костно-пластических вмешательств возможна установка только пластинчатых внутрикостных имплантатов. Однако внутрикостные пластинчатые имплантаты, установленные в боковых отделах альвеолярного отростка, подвергаются наибольшим жевательным нагрузкам в нескольких плоскостях.

Одним из существенных недостатков пластинчатых имплантатов является их недостаточная устойчивость к вертикальным и трансверзальным нагрузкам. Существенно ограничены показания к установке пластинчатых имплантатов через лунку свежеудаленного зуба из-за низкой стабилизации конструкции в кости.

Для устранения этих недостатков были разработаны конструкции имплантатов из материалов, обладающих эффектом термомеханической памяти. Отличительными особенностями таких конструкций имплантатов является наличие активных элементов, самофиксирующихся в кости альвеолярного отростка за счет реализации эффекта памяти формы.

Известен челюстной имплантат из сплава с термомеханической памятью (патент РФ № 48756, А61С 8/00, опубл. 10.11.2005), содержащий опорную головку с шейкой и внутрикостную пластинчатую часть с лепестками, отогнутыми в противоположные стороны с углами отгиба проксимальных лепестков 20-25°, дистальных лепестков 50°.

Безусловным достоинством конструкции является значительная площадь опоры, обеспеченная расходящимися активными элементами, что существенно увеличивает резервы внутрикостного имплантата к вертикальным жевательным нагрузкам.

Недостатком данного устройства является его слабая устойчивость в вестибулооральном направлении. Кроме того, установка конструкции через лунку свежеудаленного зуба исключает первичную стабилизацию имплантата в кости, что существенно удлиняет сроки протезирования.

В конструкции не предусмотрены элементы для врастания в них костной ткани с целью вторичной стабилизации имплантата в альвеолярном отростке.

Известна конструкция внутрикостного зубного имплантата (патент РФ № 2103943, А61С 8/00, опубл. 10.02.1998). Внутрикостный элемент выполнен из двух проволок, скрученных в спиральный восьмиобразный жгут. Дополнительное увеличение площади контакта конструкции с костью достигается формированием восьмиобразного жгута из проволоки прямоугольного сечения.

Недостатком конструкции является незначительная площадь опоры, ограничивающая вертикальные жевательные нагрузки. Слабая устойчивость имплантата в вестибулооральном направлении из-за возникающего рычага сил вызывает микросдвиги имплантата относительно кости в вертикальной плоскости. Существенно ослаблена необходимая жесткость конструкции, состоящей из жгутов проволоки, скрученной в виде восьмиобразной фигуры.

Известна конструкция межкортикального челюстного имплантата (патент РФ № 2211004, А61С 8/00, опубл. 27.08.2003), состоящая из головки, шейки и опорной пластины с двумя фиксирующими элементами, первый из которых расположен горизонтально, а второй фиксирующий элемент образован путем закручивания на 90° относительно своей продольной оси сниженного по высоте конца пластины.

Достоинством конструкции является ее устойчивость к трансверзальным нагрузкам, которая обеспечивается оппозитными элементами и позиционированием дистального конца пластины под углом 90° к ее телу. Однако отсутствуют элементы, противодействующие вертикальным жевательным нагрузкам, что в совокупности со сниженной высотой имплантата снижает его устойчивость при локализации в боковых отделах челюстей.

Известна конструкция челюстного имплантата (патент РФ № 2189198, А61С 8/00, опубл. 20.09.2002), которая представляет собой прямоугольную пластину с диагональными прорезами, направленными от центра пластины к верхним углам. Две боковые ножки треугольной формы отогнуты в стороны под углом 15-20°, центральная ножка имеет отверстие.

Недостатками данной конструкции являются: распределение фиксирующих элементов лишь в основании имплантата и прямоугольная гладкая форма внутрикостной опорной пластины имплантата, что существенно снижает устойчивость имплантата к трансверзальным нагрузкам, исключает установку имплантата через лунку свежеудаленного зуба.

Наиболее близкой к заявленной можно считать конструкцию внутрикостно-поднадкостничного имплантата (патент РФ № 2253405, А61С 8/00, опубл. 10.06.2005), состоящего из опорной внутрикостной пластины с фиксирующими элементами на торцах, выполненными в виде незамкнутого кольца, верхняя часть которого отогнута под углом 15-20°. Вертикальные накостные ножки и оппозитно расположенные внутрикостные фиксирующие элементы обеспечивают относительную устойчивость конструкции в альвеолярном отростке при значительном снижении его высоты, однако, несущие возможности имплантата в качестве опоры несъемного протеза ограничены и требуют включения в опору протеза соседних с дефектом зубов. Отсутствие необходимых стабилизирующих элементов исключает установку имплантата через лунку свежеудаленного зуба.

Известен сплав с памятью формы из никелида титана для медицинского применения с модифицированной поверхностью [Kimura U., Sohmura T. Surface coating on TiNi-shape memory implant alloys.-J. Osacka Univ. Dent. Sch. - 1987. - 27. - P.211-223]. Поверхность такого сплава содержит нитрид титана TiN или карбонитрид титана TiNC. Коррозионная стойкость такого сплава высокая. Недостатком этого сплава является то, что при проявлении ЭПФ нитрид титана отслаивается, TiNC - растрескивается и коррозионная стойкость резко понижается.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату к предлагаемому изобретению является сплав с эффектом памяти формы Ti - 50 aт.% Ni с модифицированной методом имплантации ионов циркония поверхностью [Патент РФ № 2191842, С22С 19/03, С23С 14/06, опубл. 27.10.2002]. Имплантация проводилась на источнике ионов «Диана-2» при ускоряющем напряжении 70 кВ, частоте импульсов 50 Гц, дозах облучения от 10¹⁶ до 6·10¹⁷ см^-2. Коррозионная стойкость таких сплавов в химических имитаторах биологических сред повышается. Однако в органических средах из-за наличия циркония в модифицированном слое, который активно участвует в синтезе металлсодержащих комплексов из ионов металла, поставляемых из поверхностных слоев сплава и метальных групп, составляющих остовы молекул биологической жидкости [Д.А.Леменовский, Д.П.Крутько, М.В.Борзов. Циркониевые сандвичи для активации углеводородов. Природа. - 2003. - № 4. - С.30-35], коррозионная стойкость и биосовместимость таких сплавов резко понижаются.

Задачей изобретения является разработка конструкции дентального внутрикостного имплантата из материала с ЭПФ на основе никелида титана, обеспечивающей повышение его устойчивости в различных плоскостях благодаря максимально возможному повышению площади контакта с костью альвеолярного отростка при установке через лунку свежеудаленного зуба и его коррозионной стойкости и биосовместимости путем создания барьерного ионно-модифицированного слоя на его поверхности.

Указанный технический результат достигается при одновременном выполнении двух условий.

Первое условие обеспечивается усовершенствованием конструкции дентального внутрикостного имплантата из материала с эффектом памяти формы, который состоит из опорной внутрикостной пластины, имеющей утолщение на 3-4 мм и длиной не менее 1/3 длины имплантата с разнонаправленными в сагиттальной и фронтальной плоскостях фиксирующими элементами и коническими головками и с центрально расположенным арочным пропилом в утолщенной части пластины.

Утолщенная часть пластины имеет арочный пропил длиной до 2/3 высоты имплантата.

Ножки имплантата разведены в стороны под углом 15-20°.

Фиксирующие элементы в виде незамкнутого кольца выполнены симметрично на торцах пластины.

Незамкнутое кольцо имеет нижнюю и верхнюю части, оппозитно отогнутые под углом 15°.

Имплантант имеет две конические головки различной длины и высоты в зависимости от величины дефекта и высоты альвеолярного отростка.

Коническая головка выполнена с плечом, имеющим седловидную выемку.

Утолщенная часть пластины между двумя коническими головками имеет седловидную впадину.

Второе условие - повышение коррозионной стойкости и биосовместимости материала для изготовления дентального имплантата - достигается тем, что на поверхности материала с эффектом памяти формы на основе никелида титана создается модифицированный путем ионной имплантации слой, отличающийся химическим составом от состава основы из титана и никеля. Легирующими элементами в этом слое являются кислород, углерод и молибден, его толщина составляет 100-700 нм, а состав модифицированного слоя имеет следующее соотношение элементов, ат.%:

Кислород	20-70
Углерод	5-10
Молибден	15-30
Титан	5-35
Никель	0-10.

В качестве основы выбран двойной сплав на основе никелида титана следующего состава, ат.%:

Никель	49-51
Титан	остальное.

Материал с такими элементами и при данной их концентрации в модифицированном слое имеет высокую коррозионную стойкость как в исходном ненапряженном состоянии, так и после многократных циклов деформирования в режимах нагрузка-разгрузка, а также низкую растворимость ионов никеля в биохимических и биологических средах.

Указанные свойства достигаются тем, что в результате имплантации ионов молибдена, кислорода и углерода в поверхностном слое никелида титана создается барьерный слой из материнской фазы с глобулярной наноструктурой (с размерами зерен ~ 100-200 нм) с большой концентрацией оксидов и карбидов титана и молибдена в виде дисперсных выделений (с размерами частиц ~ 10-20 нм), который имеет высокую адгезионную прочность к исходной матрице из никелида титана. При термоциклировании или после деформации в изотермических условиях обратимое образование и исчезновение мартенситных пластин не приводит к разрушению оксидо-карбидного слоя титана и/или молибдена и это предопределяет высокую коррозионную стойкость данного материала в условиях циклических нагрузок.

Выбор в качестве элемента для имплантации молибдена определяется тем, что матрица содержит никель, замещение атомов которого атомами молибдена не приводит к выделению каких-либо вторых фаз. Второй особенностью выбора молибдена в качестве имплантируемого элемента является его высокая устойчивость к окислению (начинает окисляться при температурах выше 600°С с образованием устойчивого окисла МоО₃) и низкая растворимость в биологических жидкостях (например, его растворимость в сыворотке крови и желудочном соке составляет 1,88% и 2,32%, соответственно).

Выбор в качестве элементов для имплантации кислорода и углерода обусловлен тем, что эти элементы участвуют в образовании оксидов Ti и Мо и карбидов Ti, которые обладают высокой коррозионной стойкостью и, одновременно, имеют хорошую адгезию с материалом основы.

Новизна изобретения

1. Внутрикостная опорная пластина имплантата выполнена с утолщением, в центральной части утолщения пластины между фиксирующими ножками имеется арочный пропил. Фиксирующие удлиненные ножки разведены с сагиттальной плоскости, что позволяет установить и стабилизировать имплантат в лунку свежеудаленного зуба.

2. Разнонаправленные фиксирующие элементы стабилизируют имплантат в кости альвеолярного отростка в сагиттальной и фронтальной плоскостях, что позволяет исключить подвижность имплантата под влиянием разнонаправленных жевательных нагрузок.

3. Незамкнутое кольцо и арочная форма пропила во внутрикостной пластинчатой части имплантата позволяют создать дополнительное пространство внутри имплантата для прорастания костной ткани, что дополнительно повышает стабилизацию имплантата в отдаленном периоде.

4. Спинка утолщенной части пластины между двумя коническими головками имеет седловидную впадину, что позволяет полностью погрузить плечи имплантата за пределы гребня альвеолярного отростка, имеющего изъян в области удаленного зуба.

5. Фиксирующие элементы в утолщенной части пластины имплантата в виде двух расходящихся ножек устанавливаются глубже лунки свежеудаленного зуба, соответствуют форме дефекта после удаления двухкорневого зуба. Таким образом, создаются условия для первичной стабилизации имплантата в кости.

6. Поверхность имплантата модифицирована ионами молибдена, что исключает выход ионов никеля и титана в окружающие ткани. Значительно уменьшаются гальванические процессы на границе контакта каркаса протеза с опорными элементами имплантата. Повышаются адгезионные свойства поверхности, что положительно влияет на скорость регенерации и структуру формирующихся тканей.

Так как фиксирующие элементы внутрикостного имплантата расположены на боковой поверхности и основании внутрикостной опорной пластины, то при установке конструкции создаются усилия, удерживающие имплантат от смещений в различных направлениях в процессе жевательных движений. Утолщенная часть внутрикостной пластины с фиксирующими элементами в виде двух удлиненных расходящихся ножек позволяет установить конструкцию через лунку свежеудаленного зуба, повысить устойчивость имплантата, значительно сократить сроки протезирования.

Изготовление внутрикостного имплантата с легированной ионами молибдена поверхностью из материала на основе никелида титана, обладающего термомеханической памятью формы, значительно снижает риск выхода в окружающую биологическую среду элементов, входящих в состав сплава, усиливает адгезионные свойства поверхности имплантата. Самофиксация имплантата в кости за счет реализации эффекта памяти формы позволяет обеспечить прочную первичную стабилизацию конструкции в кости, соответственно значительно ускорить сроки протезирования. Кроме того, утолщенная внутрикостная часть имплантата с удлиненными фиксирующимися ножками позволяет использовать конструкцию при имплантации в лунку свежеудаленного зуба, что также способствует ускорению сроков лечения пациентов с адентией боковых отделов челюстей.

Изобретение поясняется фиг 1-2.

Фигура 1. Внутрикостный имплантат типа А с легированной ионами молибдена поверхностью из материала на основе никелида титана, обладающего термомеханической памятью формы.

На фиг.1 представлен внутрикостный имплантат типа А с фиксирующими элементами в виде двух незамкнутых колец (1), расположенных симметрично на обоих торцах утолщенной внутрикостной пластины (2) с центрально расположенным арочном пропилом (3) в утолщенной части пластины и фиксирующими элементами в виде расходящихся ножек (4). Утолщенная часть внутрикостной пластины (2) имеет пропил длиной до 2/3 высоты имплантата, выполненный в виде арки (3). Внутрикостная пластина может иметь седловидную впадину (5). Фиксирующие элементы в виде двух незамкнутых колец (1) имеют нижнюю и верхнюю части (6), оппозитно отогнутые под углом 15°. Ножки имплантата (4) разведены в стороны под углом 15-20°. Внутрикостный имплантат имеет две головки (7) различной длины и высоты в зависимости от величины дефекта и высоты альвеолярного отростка. Конические головки (7) выполнены с плечом (8), имеющим седловидную выемку для полного погружения плеча имплантата за пределы гребня при неравномерной атрофии альвеолярного отростка.

Фигура 2. Внутрикостный имплантат типа Б с легированной ионами молибдена поверхностью из материала на основе никелида титана, обладающего термомеханической памятью формы.

На фиг.2 представлен внутрикостный имплантат типа Б с одним фиксирующим элементом в виде незамкнутого кольца (1), расположенным на одном из торцов утолщенной внутрикостной пластины (2) с центрально расположенным арочным пропилом (3) в утолщенной части пластины и фиксирующими элементами в виде расходящихся ножек (4). Утолщенная часть внутрикостной пластины (2) имеет пропил длиной до 2/3 высоты имплантата, выполненный в виде арки (3). Фиксирующий элемент в виде незамкнутого кольца (1) имеет нижнюю и верхнюю части (6), оппозитно отогнутые под углом 15°. Ножки имплантата (4) разведены в стороны под углом 15-20°. Внутрикостный имплантат имеет одну головку (7), которая может иметь различную длину и высоту в зависимости от величины дефекта и высоты альвеолярного отростка. Коническая головка (7) выполнена с плечом (8), имеющем седловидную выемку, для полного погружения плеча имплантата за пределы гребня при неравномерной атрофии альвеолярного отростка.

Имплантат применяют следующим образом: больному с отсутствием зубов в боковом отделе верхней или нижней челюсти после удаления неопороспособного зуба и санации лунки производится разрез слизистой по гребню альвеолярного отростка, обнажается гребень альвеолярного отростка, фрезой формируется костное ложе, соответствующее размеру имплантата в лунке зуба, которое углубляется на 2-3 мм. Имплантат охлаждается хладагентом до 0°С, с помощью инструментов его фиксирующие элементы приводятся в одну плоскость с внутрикостной пластиной. Имплантат погружают в подготовленное костное ложе. Через 20-30 секунд, вследствие реализации формовосстановления, наступающей при контактном нагревании имплантата до 38°С, конструкция принимает первоначальную рабочую форму. Фиксирующие элементы внутрикостной пластины прочно стабилизируют имплантат в альвеолярном отростке в сагиттальной и фронтальной плоскостях. Слизисто-надкостничный лоскут ушивается, конические головки имплантата возвышаются над уровнем слизистой, выступая в полость рта.

Пример 1.

Пациентка А., 53 года. История болезни № 535.

Тотальная вторичная адентия обеих челюстей. Зубы удалены за 18 дней до обращения в стоматологическую клинику «Евромед». На нижней челюсти выполнен кюретаж лунок зубов с удалением грануляционных тканей, в области отсутствующих 33, 34, 43, 44 зубов установлены пластинчатые имплантаты предлагаемой конструкции типа А. Протезирование нижней челюсти несъемным металлокерамическим протезом завершено через 3 недели после операции имплантации. Пример проиллюстрирован фиг.3

Пример 2.

Больной С, 35 лет. История болезни № 352.

Обратился в стоматологическую клинику «Евростом» г.Барнаула Алтайского края.

Отсутствуют 47, 46 зубы, корни 45 зуба. Корни 45 зуба подлежат удалению. Пациенту в ходе единого вмешательства удалены корни 45 зуба и проведена операция установки через лунку свежеудаленного зуба имплантата описываемой конструкции типа Б. В ходе вышеуказанной операции выполнены следующие технические приемы:

1. инфильтрационная анастезия;

2. рассечение мягких тканей и обнажение гребня альвеолярного отростка;

3. удаление зуба;

4. формирование костного ложа;

5. охлаждение и деформация имплантата;

6. введение имплантата в костное ложе;

7. ушивание операционной раны узловыми швами.

Через 7 дней сняты швы, через 3 дня изготовлен и установлен металлокерамический протез с опорой на коническую головку имплантата. Во время контрольного осмотра через 12 месяцев больной жалоб не предъявляет. Косметический и функциональный эффект лечения хороший. Пример проиллюстрирован фиг.4.