способ терминальной стерилизации высокополимерной дрожжевой рнк

Формула изобретения

Способ терминальной стерилизации высокополимерной дрожжевой РНК, заключающийся в том, что лиофильно высушенную и герметично укупоренную во флаконы высокополимерную дрожжевую РНК прогревают в суховоздушном сушильном шкафу при температуре 100-120°С в течение 50-70 мин.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к области биотехнологии, в частности к стерилизации физиологически активных соединений.

Известно несколько способов стерилизации лекарственных препаратов (ГФ XI, вып.2, с.19) [1].

Наиболее близким к предлагаемому является способ терминальной стерилизации лекарственного препарата на основе низкомолекулярной РНК из ядер клеток волосяных луковиц физиологически молодых животных (патент RU 2144366) [2]. Этот способ заключается в ультрафильтрации раствора РНК под давлением через специальные стерилизующие пористые фильтры.

Данный способ предполагает использование сложного и дорогостоящего оборудования: ламинаров, автоклавов, системы ультрафильтрации под давлением, стерильной одежды для специально обученного персонала и специально подготовленных стерильных помещений (боксов). Кроме того, способ ультрафильтрации физиологически активных соединений на основе РНК не всегда гарантирует положительные результаты. Иногда конечный препарат приходится повторно стерилизовать с помощью радиационного облучения (патент RU 2238756) [3].

Целью изобретения является упрощение и удешевление способа терминальной стерилизации высокополимерной дрожжевой РНК.

Цель достигается тем, что лиофилизованную и герметично укупоренную во флаконы высокополимерную дрожжевую РНК стерилизуют прогреванием в суховоздушном сушильном шкафу при 100-120°С в течение 50-70 мин.

При снижении температуры ниже 100°С и времени прогревания менее 50 мин стерильность не достигается, а при увеличении температуры выше 120°С и времени прогревания более 70 мин начинается деградация РНК.

ПРИМЕР ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ПРЕДЛАГАЕМОГО СПОСОБА

В 3 мл стеклянные флаконы вносили по 1 мл водного раствора нестерильной высокополимерной дрожжевой РНК с концентрацией 32 мг/мл. Содержимое флаконов высушивали лиофильно, укупоривали резиновыми пробками и завальцовывали алюминиевыми колпачками.

Флаконы с высушенной и герметично укупоренной высокополимерной дрожжевой РНК помещали в суховоздушный сушильный шкаф и прогревали при 110°С в течение 60 мин.

Стерильность высушенной, герметично укупоренной и прогретой высокополимерной дрожжевой РНК проверяли методом прямого посева (ГФ XI, вып.2, с.187) [4]. За 14 сут наблюдения роста колоний обнаружено не было.

Источники информации

1. Государственная Фармакопея XI, вып.2, с.19.

2. Патент RU 2144366.

3. Патент RU 2238756.

4. Государственная Фармакопея XI, вып.2, с.187.