устройство для содействия в выборе компрессионного ортопедического аппарата путем моделирования его воздействия на гемодинамику венозного оттока

Формула изобретения

1. Устройство для способствования выбору компрессионного ортопедического аппарата и для его адаптации к морфологии конечности, для которой этот ортопедический аппарат предназначен, причем это устройство содержит:

средство (10) для цифрового моделирования воздействия сжатия на гемодинамику венозного оттока, которое способно выдавать значения скорости потока крови и/или внутривенного давления во множестве точек цифровой модели, представляющей икроножную венозную сеть конечности, и

средство (26) для представления упомянутых значений скорости потока крови и/или внутривенного давления, определенных упомянутым средством цифрового моделирования,

причем устройство отличается тем, что оно дополнительно содержит средство (14; 16) для:

выработки значений давления сжатия, которые могут быть приложены к поверхности конечности в соответствующем множестве предопределенных точек, и

применения выработанных таким образом значений в качестве входных данных для упомянутого средства (10) цифрового моделирования,

при этом упомянутое средство (16) для выработки значений давления сжатия содержит:

средство для создания первого файла данных, представляющих морфологические характеристики (20) конечности,

средство для создания второго файла данных, представляющих размерные и реологические характеристики (22) ортопедического аппарата, и

средство (18) для вычисления карты давления сжатия, способное определять упомянутые значения давления сжатия на основании данных первого и второго файлов.

2. Устройство по п.1, в котором средство (10) цифрового моделирования также способно принимать в качестве входных данных параметр (24) положения тела и выбирать или адаптировать цифровую модель венозной сети как функцию от этого параметра положения тела.

3. Устройство по п.1, в котором средство (26) для представления значений скорости потока крови и/или внутривенного давления содержит средство отображения взвешенного ориентированного графа (30), содержащего множество взаимосвязанных дуг (32), каждая из которых представляет сегмент сосуда икроножной венозной сети, причем это средство отображения способно устанавливать связь между каждой дугой графа и соответствующим значением скорости потока крови и/или внутривенного давления, вычисленным средством цифрового моделирования.

4. Устройство по п.3, в котором средство отображения способно локально применять к каждой дуге (32) графа (30) цветовое кодирование, представляющее соответствующее значение скорости потока крови и/или внутривенного давления.

5. Устройство по п.3, в котором средство отображения содержит средство, способное производить плоское представление графа (30).

6. Устройство по п.3, в котором средство отображения содержит средство, способное производить трехмерное представление графа и трехмерное представление поверхности конечности (38).

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к устройству для содействия выбору сжимающего ортопедического аппарата и для его адаптации к морфологии конечности, для которой предназначен этот ортопедический аппарат.

Более конкретно, оно относится к компрессионным ортопедическим аппаратам, таким как чулки, колготки или носки, предназначенным для нижних конечностей.

Требуемый эффект заключается в сжатии/компрессии, начиная с голеностопного сустава до терапевтической степени с постепенным ослаблением или без него.

В документе под авторством Фулланы Дж.М. и др. - Имитатор Венозного Оттока: Эффективный инструмент для изучения воздействия внешнего сжатия на венозную гемодинамику - Первые результаты после сжатия бедра, VASA 2005 34 - описан математический аппарат для моделирования венозного оттока, который моделирует венозную сеть нижней части ноги, разделенную на множество сегментов, каждый из которых представляет часть сосуда.

Эта математическая модель основана на физиологических и анатомических данных, описывающих венозную сеть нижней конечности. После того как на основании этих данных определяется топография этой сети, для каждого сегмента модель вычисляет скорость потока и давление циркулирующей в нем крови, учитывая взаимодействие между различными сосудами на основании их диаметра, эластичности и образа их взаимосвязи. Распределение скоростей потока и давлений в сети вычисляется при граничных условиях, содержащих: скорость потока крови на входе, начиная с области стопы и различных источников капиллярного кровообращения; условия давления в точке выхода, состоящей из общей бедренной вены; а также параметра, относящегося к внешнему сжатию, возможно, оказываемому на конечность.

Вышеупомянутая статья содержит сравнение результатов, предоставленных этой математической моделью, с измерениями, дополнительно проведенными на группе пациентов в рамках клинических испытаний, для различных давлений сжатия, приложенных посредством пневматического рукава, размещенного в средней части бедра.

Сравнение показывает превосходное совпадение этих результатов по широкому диапазону значений приложенного рукавом давления.

Тем не менее, по этой математической модели не предпринималось попыток оценить терапевтический эффект, которого можно ожидать при фактическом применении ортопедических аппаратов, таких как чулки или колготки, обычно назначаемые пациентам страдающим, в частности, от хронической венозной недостаточности.

В случае этих изделий требуемое сжатие/компрессия достигается посредством эластичного материала ортопедического аппарата, который, как правило, представляет собой вязаную сетку из очень тугой ткани, предоставляющей требуемый терапевтический эффект.

Соответственно, сетка и нити ортопедического аппарата, а также подбор размеров различных рядов сетки, определяются так, чтобы прилагать различные предопределенные давления на различных уровнях высоты ноги, например, на высоте голеностопного сустава, на высоте подножия икры, на уровне икры, на уровне подколенной ямки и т.д. до уровня верхушки бедра в случае чулок или пары колготок. Для заданной высоты структура ряда сетки и нити ткани прилагают эластичные сжимающие силы вдоль контура конечности, которые локально производят желаемое давление сжатия на поверхности конечности.

Давление является существенным фактором для предоставления удовлетворительного терапевтического эффекта. Так, неподходящий профиль давления может локально вызвать в определенных областях чрезмерное или, наоборот, недостаточное сжатие конечности («профиль давления» представляет собой характеристику, описывающую среднее давление, оказываемое ортопедическим аппаратом на заданной высоте конечности).

В настоящее время профили давления оцениваются на основании деревянных моделей ног, например ног, к которым применяется термин «Модели Гогенштейна», которые не соответствуют морфологической реальности, в частности, потому что эти деревянные модели ног имеют в сечении круглый контур, что приводит к приложению на заданной высоте равномерного давления по всему этому контуру (согласно закону Лапласа давление, прилагаемое локально в точке контура, обратно пропорционально радиусу кривизны контура в этой точке, соответственно, для постоянной кривизны давление одинаково во всех точках контура). С другой стороны, принимая во внимание некруглые контуры, на конечности пациента давление прилагается неравномерным образом, так что модели в настоящее время дают только относительно далекое представление о сжатии, фактически прилагаемом в какой-либо точке конечности, и следовательно, о действительном терапевтическом эффекте на венозный отток, которого можно было ожидать на основании такого сжатия.

До настоящего времени оценить действительную эффективность ортопедического аппарата было возможно только в рамках клинических испытаний, включающих в себя обследование пациента практикующим врачом, имеющим соответствующие инструменты: плетизмограф, ультразвуковую аппаратуру и т.п.

Одной из целей настоящего изобретения является предоставление устройства, дающего возможность оценивать эффективность заданного сжатия на венозный отток так, чтобы определять оптимизированные профили давления. Данное изобретение, таким образом, предоставляет возможность лучше определять цели клинических исследований и уменьшить их количество.

На основании определенных таким образом оптимальных профилей конкретный ортопедический аппарат может быть либо выбран из ранее созданного класса, либо изготовлен по конкретным размерам согласно морфологическим характеристикам пациента.

Настоящее изобретение также нацелено на предоставление такого устройства, которое может использоваться в качестве инструмента для разработки новых классов ортопедических аппаратов путем моделирования воздействия заданного сжатия на венозный отток типичной группы пациентов.

Конструктор ортопедических аппаратов тогда получит возможность на основании результатов этого моделирования искать профили, предоставляющие лучший терапевтический эффект, с профилями давления, которые отличаются и возможно более сложны, что профили доступных на сегодняшний день классов ортопедических аппаратов.

Чтобы решить эти задачи и смягчить ограничения существующих технологий, настоящее изобретение, по существу, предлагает использование математической модели, такой как описанная в вышеупомянутой статье Фулланы и др., уже не для теоретических целей, а для определений профилей давления, предоставляющих возможность, в частности: выбора подходящего ортопедического аппарата из ранее существующего класса; определения параметров изготовления ортопедического аппарата, изготавливаемого по конкретным размерам для заданного пациента; либо разработки новых типов ортопедических аппаратов с профилями давления, которые отличаются от профилей давления продуктов, которые доступны на рынке на сегодняшний день.

Устройство, согласно настоящему изобретению, является устройством, содержащим средство, такое как раскрытое в вышеупомянутой статье Фулланы и др., а именно средство для цифрового моделирования воздействия сжатия на гемодинамику венозного оттока, которое способно выдавать значения скорости потока крови и/или внутривенного давления во множестве точек цифровой модели, представляющей икроножную венозную сеть конечности, и средство для представления упомянутых значений скорости потока крови и/или внутривенного давления, определенных этим средством цифрового моделирования.

Согласно отличительному признаку настоящего изобретения это устройство, сверх того, содержит средство для: выработки значений давления сжатия, которые посредством ортопедического аппарата можно приложить к поверхности конечности в соответствующем множестве предопределенных точек, и применения выработанных таким образом значений в качестве входных данных для упомянутого средства цифрового моделирования.

Средство для выработки значений давления сжатия может быть измерительным средством, содержащим набор датчиков для измерения давления, прилагаемого ортопедическим аппаратом к поверхности конечности в местоположении датчика.

Оно также может быть вычислительным средством, содержащим: средство для создания первого файла данных, представляющих морфологические характеристики конечности; средство для создания второго файла данных, представляющих размерные и реологические характеристики ортопедического аппарата; и вычислительное средство установления соответствия давления сжатия, способное определять упомянутые значения давления сжатия на основании данных первого и второго файлов.

Такое средство, например, раскрыто, по существу, в патентном документе WO-A-2004/095342 (соответствующем FR-A-2852421), а также в сообщении конгресса De Vasculis Французского Общества Медицины Сосудов, 9-11 сентября 2004, Лион, Франция, стр.10-11, но до даты приоритета настоящей заявки никогда не предполагалось комбинировать это средство с математическим аппаратом для моделирования венозного оттока путем применения (как предлагается настоящим изобретением) данных, выработанных средством вычисления, в качестве входного параметра в модель венозной сети, чтобы непосредственно оценить терапевтический эффект на венозный отток, которого можно ожидать для реального ортопедического аппарата.

В предпочтительном варианте осуществления средство цифрового моделирования может принимать в качестве входных данных параметр положения тела и выбирать или адаптировать цифровую модель венозной сети как функцию от этого параметра положения тела.

Предпочтительно, средство для представления значений скорости потока крови и/или внутривенного давления содержит средство для отображения взвешенного ориентированного графа, содержащего множество взаимосвязанных дуг, каждая из которых представляет сегмент сосуда икроножной венозной сети, причем средство отображения устанавливает связь между каждой дугой графа и соответствующим значением скорости потока крови и/или внутривенного давления, вычисленным средством цифрового моделирования, например, с местным применением к каждой дуге графа цветового кодирования, представляющего соответствующее значение скорости потока крови и/или внутривенного давления. Средство отображения может, в частности, производить плоское представление графа и/или трехмерное представление графа и поверхности конечности.

Ниже описан вариант осуществления устройства настоящего изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи.

Фиг.1 иллюстрирует, в целом, различные средства, реализованные устройством настоящего изобретения, чтобы предоставить возможность выбора сжимающего ортопедического аппарата и/или его адаптации к морфологии конечности пациента.

Фиг.2 иллюстрирует способ, по которому можно отображать в графической форме результаты цифрового моделирования скорости потока крови и значений давления.

На фиг.1 ссылочная позиция 10 означает функциональный блок, реализующий компонент программного обеспечения для моделирования венозного оттока, например, на основании математической модели, описанной в упомянутой выше статье Фулланы и др.

Это программное обеспечение параметризируется на основе клинических данных 12, что позволяет определять топологию венозной сети нижней части ноги, которая соответствует типичной модели, представляющей группу пациентов, возможно, как функции от клинической картины, соответствующей конкретной патологии, которой требуется заняться более конкретно (например, расширение вен близнецовой мышцы).

Программное обеспечения для моделирования венозного оттока принимает в качестве входных данных данные давления сжатия (то есть давления, прилагаемого к поверхности конечности) во множестве точек, в частности на нескольких различных уровнях высоты, чтобы определить соответствующий «профиль давления».

В первом варианте осуществления эти значения давления сжатия поступают из прямых измерений 14, полученных посредством устройств, которые сами по себе известны и в которых применяются датчики давления. Настоящее изобретение может, в частности, использоваться с устройством, описанным в патентном документе WO-A-2004/000183 (Laboratoires Innothera), который описывает трубчатое устройство в форме рукава, предоставляющее возможность производить предопределенный профиль сжатия на конечности и одновременно измерять результирующее приложенное давление. Также возможно применение устройства, описанного в патентном документе WO-A-1998/058605, которое использует шаблон, воспроизводящий образцовую ногу и снабженный сетью датчиков, предоставляющих возможность измерять давления сжатия, прилагаемые во множестве точек шаблона ортопедическим аппаратом, который надет на этот шаблон.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения данные давления сжатия, применяемые в качестве входных данных в программное обеспечение 10 моделирования, представляют собой данные 16, выдаваемые программным обеспечением 18 для вычисления карты давлений сжатия, таким как описанное в вышеупомянутом патентном документе WO-A-2004/095342 (Laboratoires Innothera). Это компонент программного обеспечения, использующий, с одной стороны, морфологические характеристики 20 конечности, которая должна быть исследована, и, с другой стороны, размерные и реологические характеристики 22 ортопедического аппарата, чтобы вычислить значения давления сжатия, которое ортопедический аппарат способен приложить на конечность во множестве точек, распределенных согласно трехмерной сетке, представляющей поверхность конечности.

Программное обеспечение 10 для моделирования венозного оттока, в добавление к измеренным 14 или вычисленным 16 значениям давления сжатия, может также принимать в качестве входных данных параметр, соответствующий определенному положению тела пациента, таким как ортостатическое положение, положение лежа на спине, ходьба, положение сидя и т.п.

Программное обеспечение 10 моделирования на основании этих различных входных параметров производит данные, представляющие внутривенное давление и/или скорость потока крови во всех точках икроножной венозной сети, то есть в каждом сечении сосудов этой сети.

Эти данные могут быть синтезированы и отображены в графической форме на средстве для представления, т.е. на экране 26.

Фиг.2 иллюстрирует пример отображения результирующих данных.

Первое окно 28 предоставляет плоское представление графа, моделирующего венозную сеть. Этот граф 30 является направленным и взвешенным графом, сформированным из множества взаимосвязанных дуг 32, каждая из которых представляет отрезок сосуда. Каждая дуга параметризируется как функция от диаметра и эластичности сосуда. Модель учитывает поток крови на входе из области стопы и различных источников капиллярного кровообращения, а также условия давления на выходе во внутренней подкожной вене ноги (ВПВН) и поверхностной бедренной вене (ПБВ).

Согласно сжатию, приложенному к поверхности конечности, практикующий врач получит возможность визуально и в целом оценить эффект этого сжатия по глубине, и следовательно, терапевтический эффект предсказывается моделью.

Скорость потока и/или давление внутри каждого сосуда может быть представлено разным цветом. Если, например, самые низкие скорости потока крови отображаются синим цветом, а самые высокие - красным, то путем изменения входных данных давления сжатия оператор сразу же увидит терапевтический эффект этого изменения сжатия не только в общем виде на выходе икроножной венозной сети (как в вышеизложенном случае), но также детальным образом и по глубине, в том или ином сечении сосуда.

В еще одном окне 34 программное обеспечение моделирования отображает трехмерное представление плоского графа 30 в окне 28. Это трехмерное перспективное представление с возможностью вращения под управлением пользователя, предпочтительно, накладывается на соответствующее трехмерное представление 38 поверхности конечности, чтобы облегчить восприятие. Оператор может дополнительно определить горизонтальные плоскости сечения, такие как 40, 42, на соответствующих уровнях Z1, Z2 высоты, что произведет в соответствующих окнах 44, 46 соответствующее полное представление сечения конечности вместе с костями, сосудами, связками и т.п.

На основании этих исследований и наблюдений, практикующий врач получит возможность, например, определять (этап 48), какие профили давления являются наиболее подходящими, то есть какие профили предоставляют оптимальный терапевтический эффект, и на основании этих профилей изготовить ортопедический аппарат с соответствующими размерными и реологическими характеристиками (этап 50).

Правильность этого выбора профилей может быть окончательно подтверждена (этап 52) путем клинических испытаний, проводимых на пациентах в естественных условиях посредством подходящего набора.

Осуществление настоящего изобретения предоставляет ряд преимуществ по сравнению с ранее существующим порядком, в частности:

- возможность изучения эффекта сжатия в областях, которые недоступны для проведения измерений, но которые будут представлены на графе, отображенном программным обеспечением моделирования;

- проверка осуществимости протоколов клинического испытания;

- определение цели клинических испытаний, которые фактически должны быть выполнены, со значительной экономией времени за счет того, что выбор соответствующих профилей выполняется до опыта, а не после него;

- значительная экономия времени на разработку новых продуктов, лучше подходящих своей цели, например, продуктов, предназначенных для лечения конкретных патологий икроножной венозной сети;

- возможность выполнения поиска наилучших соотношений доза/эффективность (то есть эффекта по глубине, полученного как функция от сжатия, прилагаемого к поверхности), между тем избегая, в частности, приложения к определенным областям ненужного сжатия, которое доставляет пациенту неудобства и, возможно, даже опасно, концентрируя сжатие на областях, где сжатие, будучи даже средним, предоставляет значительное повышение скорости венозного потока.