укрывающее/обкладочное средство с липким краем или пленка для наложения на разрез и хирургическая лента

Формула изобретения

1. Укрывающее/обкладочное средство, например хирургическая салфетка, или хирургическая простыня, с липким краем или пленка для наложения на разрез, снабженное(ая) пластичным, благоприятным для кожи адгезивом, отличающееся тем, что укрывающее/обкладочное средство или пленка для наложения на разрез является герметичным(ой) в соответствии с пробой на герметичность по МНС при глубине канавки 50, или 75, или 150, или 200 мкм.

2. Укрывающее/обкладочное средство по п.1, вместе с адгезивом прикрепленное к пластиковой пленке, отличающееся тем, что адгезив имеет массу на единицу площади не менее 50 г/м² и пластичность свыше 10 мм.

3. Укрывающее/обкладочное средство по п.2, отличающееся тем, что адгезив имеет массу на единицу площади не менее 80 г/м ² и пластичность свыше 10 мм.

4. Укрывающее/обкладочное средство по п.1, отличающееся тем, что адгезив имеет массу на единицу площади не менее 200 г/м² и пластичность свыше 10 мм.

5. Укрывающее/обкладочное средство по п.1, отличающееся тем, что адгезив имеет пластичность свыше 12 мм.

6. Укрывающее/обкладочное средство по п.1, отличающееся тем, что адгезив имеет пластичность свыше 14 мм.

7. Укрывающее/обкладочное средство по п.1, отличающееся тем, что адгезив состоит из термоплавкого адгезива.

8. Укрывающее/обкладочное средство по п.1, отличающееся тем, что адгезив состоит из силиконового эластомера.

9. Хирургическая лента, снабженная пластичным, благоприятным для кожи адгезивом, отличающаяся тем, что хирургическая лента является герметичной в соответствии с пробой на герметичность по МНС, при глубине канавки 50, или 75, или 150, или 200 мкм.

10. Хирургическая лента по п.9, отличающаяся тем, что адгезив имеет массу на единицу площади не менее 50 г/м² и пластичность свыше 10 мм.

11. Хирургическая лента по п.9, отличающаяся тем, что адгезив имеет массу на единицу площади не менее 80 г/м² и пластичность свыше 10 мм.

12. Хирургическая лента по п.9, отличающаяся тем, что адгезив имеет массу на единицу площади не менее 200 г/м² и пластичность свыше 10 мм.

13. Хирургическая лента по п.9, отличающаяся тем, что адгезив имеет пластичность свыше 12 мм.

14. Хирургическая лента по п.9, отличающаяся тем, что адгезив имеет пластичность свыше 14 мм.

15. Хирургическая лента по п.9, отличающаяся тем, что адгезив состоит из термоплавкого адгезива.

16. Хирургическая лента по п.9, отличающаяся тем, что адгезив состоит из силиконового эластомера.

Описание изобретения к патенту

Настоящее изобретение относится к укрывающему/обкладочному средству, например хирургической салфетке или хирургической простыне, с липким краем или пленке для наложения на разрез, нижняя поверхность которого(ой) полностью или частично покрыта адгезивом, а также к хирургической ленте.

Укрывающим/обкладочным средством, например хирургическими салфетками и хирургическими простынями, с липким краем часто обкладывают операционное поле для обеспечения преграды между операционным полем и той частью тела пациента, которая находится снаружи операционного поля. Преграда предназначена, с одной стороны, для предотвращения загрязнения операционного поля бактериями и т.п. с тела пациента и, с другой стороны, для недопущения попадания крови, бактерий и т.п. с операционного поля на тело пациента в те места, которые находятся снаружи операционного поля или загрязнения операционного стола и остального операционного оборудования. В связи с этим, от края хирургической салфетки или хирургической простыни, который продолжается около операционного поля, требуется прочное прилипание к коже и собственная прочность адгезионного соединения должна быть такой, чтобы укрывающее/обкладочное средство надежно оставалось на месте под нагрузками, которым оно обычно подвергается во время операции. Для удовлетворительного функционирования упомянутой преграды важно, чтобы липкий край обеспечивал герметичное уплотнение и был непроницаемым для текучих сред.

Многие современные укрывающие/обкладочные материалы обладают, как упоминалось выше, самоклеящимся краем, составляющим одно целое с ними, для предотвращения контакта микроорганизмов с операционным полем. Во избежание загрязнения и, следовательно, инфицирования, исключительно важно наличие полностью герметичного уплотнения между самоклеящимся краем и кожей. В случае, если самоклеящийся край не обеспечивает полностью герметичного уплотнения, возможно, что бактерии, которые присутствуют на коже под укрывающим/обкладочным средством и не были обработаны дезинфектантом, будут переноситься нагретым воздухом под укрывающим/обкладочным материалом и проникать между краем и кожей, и при этом загрязнять операционную рану через воздух.

Бактерии могут также естественно переноситься жидкостью, что приводит к их появлению в значительно большем количестве по сравнению с сухим контактом.

Поэтому самоклеящийся край вблизи операционной раны должен очень плотно прилипать к коже для образования надежной преграды против бактерий, которые транспортируются жидкостью или воздухом.

Адгезия к коже должна быть настолько сильной, чтобы средство надежно держалось на месте и противостояло внешним нагрузкам, которым подвергается укрывающее/обкладочное средство.

С учетом того, что кожа имеет не гладкую поверхность, а содержит трещины, складки и другие неровности кожи, которые могут изменяться по глубине от нескольких микрометров до нескольких сотен микрометров, невозможно плотно перекрыть все складки и трещины кожи адгезивами и толщинами, которые в настоящее время применяются на самоклеящихся краях. Это может привести к переносу бактерий к ране под самоклеящимся краем.

Толщина складок кожи изменяется в разных местах на теле и у разных лиц разного возраста, с кожей разных типов и т.п. Такие изменения являются обычными для топографии кожи и встречаются на коже всех типов. Кожа является более гладкой у более молодых людей, тогда как более старая кожа теряет часть своей упругости, и складки кожи имеют большую глубину. На сухой коже трещины часто также оказываются глубже, чем на влажной коже. Сдвиговые усилия, действующие на липкий край во время операции, могут вызывать разделение между слоями кожи. Это приводит к образованию волдыря или гематомы, то есть накоплению крови под кожей. Волдыри или гематомы, которые появляются вдоль самоклеящегося края, обычно располагаются на разных глубинах в эпидермисе или на границе между эпидермисом и дермой. Сдвиговые усилия, которые действуют на край, могут возрастать, с одной стороны, под действием веса укрывающего/обкладочного средства, включающего жидкость в пакетах или жидкость, впитанную в изделие, а также в результате опухания, происходящего во время операции.

Ранее, в документах WO 2003/079919 А1 и WO 2003/079920 А1 описано применение благоприятных для кожи адгезивов, то есть адгезивов, которые, при снятии с кожи, ни в коей мере не снимают с собой части рогового слоя, на липком крае хирургических салфеток и хирургических простыней. Подобные адгезивы для краев предотвращают прохождение жидкости сквозь преграду, хотя, тем не менее, установлено, что, в случае как данных адгезивов, так и других адгезивов, которые применимы в настоящем контексте, существует риск утекания жидкости сквозь преграду через трещины кожи, складки в коже или другие неровности кожи.

Выражение укрывающее/обкладочное средство применяется в настоящей заявке для обозначения хирургических перчаток, хирургических салфеток, хирургических простыней с отверстием, краевых салфеток и салфеток с прорезями, специальных средств для разных областей хирургии, например, офтальмологической хирургии, оториноларингологической хирургии, пластической хирургии, педиатрической хирургии, общей хирургии, ортопедической хирургии, нейрохирургии, гинекологической хирургии, урологической хирургии, сердечно-сосудистой хирургии, родовспомогательной хирургии и аналогичных средств. Укрывающие/обкладочные средства могут встречаться в форме индивидуально упакованных средств или комплектов, состоящих из множества средств. Средства упаковывают также в стерильных условиях.

Пленку для наложения на разрез, состоящую из прозрачной пластиковой пленки, покрытой адгезивом, часто накладывают на само операционное поле. Пленка для наложения на разрез также должна герметично соединяться с кожей пациента. То же самое обычно относится также к хирургическим лентам, которые применяют, например, для прикрепления трубок к коже пациента.

Задачей настоящего изобретения является исключение или, по меньшей мере, существенное снижение риска утечки через адгезивную преграду для жидкостей в укрывающих/обкладочных средствах, пленках для наложения на разрез или хирургических лентах.

Поставленная задача достигается в соответствии с настоящим изобретением при помощи укрывающего/обкладочного средства, например, хирургической салфетки или хирургической простыни, с липким краем или пленки для наложения на разрез, снабженного пластичным, благоприятным для кожи адгезивом, в котором укрывающее/обкладочное средство или пленка для наложения на разрез является герметичным в соответствии с пробой на герметичность по МНС, при глубине канавки по меньшей мере 50 микрометров.

Предпочтительно укрывающее/обкладочное средство с липким краем или пленка для наложения на разрез является герметичным в соответствии с пробой на герметичность по МНС, при глубине канавки 75 микрометров, 150 микрометров и 200 микрометров. Предпочтительно также адгезив имеет массу на единицу площади не менее 80 г/м ² и пластичность свыше 10 мм. Адгезив предпочтительно имеет массу на единицу площади не менее 200 г/м² и пластичность свыше 10 мм.

Более предпочтительно, укрывающее/обкладочное средство с липким краем вместе с адгезивом, прикрепленное к пластиковой пленке, отличается тем, что адгезив имеет массу на единицу площади не менее 50 г/м² и пластичность свыше 10 мм.

Адгезив может иметь, предпочтительно, пластичность свыше 12 мм, более предпочтительно, свыше 14 мм, и предпочтительно состоит из термоплавкого адгезива или силиконового эластомера.

Другим аспектом изобретения является хирургическая лента, снабженная пластичным, благоприятным для кожи адгезивом, причем хирургическая лента является герметичной в соответствии с пробой на герметичность по МНС, при глубине канавки по меньшей мере 50 микрометров.

Предпочтительно хирургическая лента является герметичной в соответствии с пробой на герметичность по МНС, при глубине канавки по меньшей мере 75 микрометров, либо по меньшей мере 150 микрометров, либо при глубине канавки 200 микрометров.

Предпочтительно также адгезив имеет массу на единицу площади не менее 50 г/м² и пластичность свыше 10 мм, либо адгезив имеет массу на единицу площади не менее 80 г/м ² и пластичность свыше 10 мм, либо адгезив имеет массу на единицу площади не менее 200 г/м² и пластичность свыше 10 мм.

Более предпочтительно, адгезив имеет пластичность свыше 12 мм, либо свыше 14 мм и состоит либо из термоплавкого адгезива, либо из силиконового эластомера.

Ниже приведено описание изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг.1 - схематичный вид в плане сверху укрывающей/обкладочной системы согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения;

Фиг.2 - сечение по линии II-II на фиг.1;

Фиг.3-7 - виды в плане разнообразных укрывающих/обкладочных средств;

Фиг.8 - схематичное изображение измерения прочности адгезионного соединения с кожей;

Фиг.9 - изображение конуса для измерения пластичности;

Фиг.10 - пояснение способа измерения пластичности;

Фиг.11-13 - результат пробы на герметичность по МНС для разных средств;

Фиг.14 - изображение результата пробы на герметичность по МНС для пленки, покрытой адгезивами с разными массами на единицу площади и пластичностями; и

Фиг.15-21 - иллюстрация пробы на герметичность по МНС.

На фиг.1 схематично показана укрывающая/обкладочная система, содержащая четыре укрывающих/обкладочных средства 1-4, наложенных вокруг операционного поля О на пациенте, не показанного на данной фигуре. Укрывающие/обкладочные средства 1 и 3 ограничивают два противоположных параллельных края 5, 6 операционного поля, и укрывающие/обкладочные средства 2 и 4 ограничивают два противоположных параллельных края 7, 8, которые перпендикулярны краям 5, 6. Для предотвращения протекания жидкости с операционного поля под краями 5-8 или возможности проникания бактерий из области снаружи операционного поля в операционное поле, края 5-8 прикрепляют к коже пациента с помощью адгезива. Укрывающие/обкладочные средства 1-4 могут предпочтительно состоять из хирургических салфеток и хирургических простынь с обозначением Klinidrape®, поставляемых компанией Molnlycke Health Care AB, Швеция, которые состоят из многослойного материала, содержащего три слоя, впитывающего жидкость верхнего слоя 9 из материала из нетканого полотна (так называемого, нетканого материала), непроницаемого для жидкости промежуточного слоя полиэтилена 10 и, внизу, впитывающего слоя 11 пористого или, в качестве альтернативы, нетканого материала.

Задачей верхнего слоя является впитывание крови и других жидкостей, которые выделяются с операционного поля, чтобы предотвратить загрязнение пациента хирургическим персоналом и загрязнение хирургического персонала и операционного помещения. Пластиковая пленка составляет преграду переносу жидкостями бактерий между пациентом и операционным полем, и слой пористого материала предназначен для повышения комфорта для пациента благодаря впитыванию испарины и предотвращению непосредственного контакта между кожей пациента и пластиковой пленкой. Укрывающие/обкладочные средства 1-4 содержат также адгезивное покрытие 12 вдоль их краев 5-8.

Укрывающие/обкладочные средства 1-4 могут также состоять предпочтительно из хирургических салфеток и хирургических простыней, продаваемых под торговым названием BARRIER компанией Molnlycke Health Care AB, Швеция.

Существует множество разных вариантов осуществления укрывающих/обкладочных средств. Размер отверстия и форма отверстия могут изменяться в зависимости от типа хирургического вмешательства. Аналогично, в одном и том же укрывающем/обкладочном средстве могут присутствовать одно или более отверстий. Пленка для наложения на разрез может быть заделана в укрывающее/обкладочное средство или может быть выполнена отдельно. Аналогично, размеры и типы материалов, которые используются в укрывающих/обкладочных средствах, могут различаться. На фиг.3-7 представлены примеры разных укрывающих/обкладочных средств 13-17, снабженных адгезивными покрытиями 12. На фиг.3 показано хирургическое полотенце, на фиг.4 показана хирургическая салфетка 14, на фиг.5 показана салфетка с разрезом (разрезная простыня), на фиг.6 показана салфетка с отверстием, и на фиг.7 показана специальная салфетка с покрытой адгезивом пленкой для наложения на разрез.

Принципиальная функция адгезивного покрытия 12 заключается в прочном прикреплении укрывающего/обкладочного средства к коже пациента, чтобы не допустить переноса жидкостями бактерий между пациентом и операционным полем и надежно закреплять укрывающее/обкладочное средство на пациенте таким образом, что средство остается на месте во время действия всех нормальных нагрузок, которым укрывающее/обкладочное средство подвергается во время операции. В этом контексте следует подчеркнуть, что те укрывающие/обкладочные средства, которые продолжаются продольно вдоль пациента, обычно свисают с операционного стола и, в связи с этим, очень часто подвергаются максимальной нагрузке. Масса жидкости, которая впитывается или иначе собирается укрывающим/обкладочным средством, например, в пакеты, выполненные в укрывающем/обкладочном средстве или прикрепленные к нему, также будет создавать нагрузку на крепление укрывающего/обкладочного средства. Адгезивное покрытие выполняют с такими размерами, чтобы надежно выдерживалась максимальная нагрузка, которой обычно подвергается крепление укрывающего/обкладочного средства.

Кроме того, адгезив в покрытии должен быть благоприятным для кожи и должен допускать снятие укрывающего/обкладочного средства без причинения повреждения коже вокруг операционного поля. Данное требование создает главную проблему в случае таких типов адгезивов, склеивающих при надавливании, которые в настоящее время применяются в качестве адгезивных покрытий для укрывающих/обкладочных средств. Подобные адгезивы часто прикрепляются к коже настолько прочно, что к адгезиву прилипают части рогового слоя, а именно, самого верхнего слоя кожи, и отдираются с кожи, когда снимают крепление укрывающего/обкладочного средства. Это может приводить к раздражению и повреждению кожи, особенно, у пациентов с чувствительной кожей, например, у пациентов в возрасте старше 70 лет, детей в возрасте меньше 3 лет и пациентов с некоторыми заболеваниями, например, экземой, или пациентов, проходящих лечение некоторых специфичных видов, например, лечение кортизоном. В случае таких пациентов, время от времени необходимо налагать хирургические укрывающие/обкладочные средства без. использования липкого края, который обычно присутствует на укрывающем/обкладочном средстве, и присоединять укрывающее/обкладочное средство каким-либо другим способом, например, присоединением укрывающего/обкладочного средства с помощью множества кусочков крепежной ленты.

Адгезионное соединение укрывающего/обкладочного средства подвергается, по существу, исключительно сдвиговым усилиям во время применения укрывающего/обкладочного средства, это означает, что прочность соединения можно повысить путем увеличения площади поверхности адгезивного покрытия, то есть ширины адгезивного покрытия по краю укрывающего/обкладочного средства.

Так как характеристики кожи изменяются у разных лиц, то адгезионная способность адгезивного покрытия по отношению к коже обычно также изменяется для разных лиц. Величины прочности адгезионного соединения адгезива с кожей, как показано ниже, должны измеряться с использованием способа, схематично изображенного на фиг.8. Полоски А покрытого адгезивом материала, подлежащего испытанию, с шириной 25 мм прикладывают к коже на спине, по меньшей мере, десяти здоровых лиц разных возрастов и пола и оставляют на месте на коже в течение 6 часов. Затем полоски А отрывают со скоростью 25 мм/с, и измеряют усилие F1 отрыва. Угол отрыва, то есть тупой угол, который образован между поверхностью кожи и удаленной частью полоски А, должен быть 135°. Прочность адгезионного соединения испытуемого адгезива с кожей устанавливается средней величиной усилия F1. Адгезивы, подходящие для применения в укрывающих/обкладочных средствах в соответствии с изобретением должны обладать адгезионной прочностью, по меньшей мере, 0,5 Н/25 мм.

Адгезивы, которые пригодны для применения в соответствии с изобретением, должны обладать пластичностью, которая превышает 10 мм, при измерении с использованием способа по ASTM D 937 и ASTM D 51580. Внесены некоторые изменения, которые понятны из нижеследующего текста. На фиг.9 и 10 представлен данный модифицированный способ измерения пластичности адгезива созданием для конуса В с массой 62,5 г условия для проникания под собственным весом в испытательный образец С толщиной 30 мм адгезива, пластичность которого подлежит измерению. Испытательный образец получают наполнением цилиндрического стеклянного контейнера, имеющего внутренний диаметр 60 мм и внутреннюю высоту 35-40 мм, адгезивом на глубину 30 мм. Используемый конус показан на фиг.9 и имеет следующие размеры: а=65 мм, b=30 мм, с=15 мм и d=8,5 мм. При исполнении способа измерения пластичности, конус В сначала опускают в положение 1, показанное пунктирными линиями на фиг.10, в котором наконечник конуса как раз касается поверхности испытательного образца С. Затем конус В отпускают, так что он может проникать вниз в испытательный образец С под действием собственного веса. Число миллиметров, на которые наконечник конуса В проникнет в испытательный образец С через 5 секунд, измеряют и полагают коэффициентом Р проникания, величина которого увеличивается прямо пропорционально пластичности испытательного образца. Коэффициент Р проникания представляет собой показатель пластичности, применяемый в настоящем изобретении. При реализации описанного способа применяют пенетрометр PNR 10, выпускаемый компанией Sommer & Runge KG, Германия.

Установлено также, что, в случае пластичных, благоприятных для кожи адгезивов, которые формируют преграды, не допускающие протекания жидкостей сквозь них, жидкость может протекать мимо данных преград по трещинам в коже, складкам в коже или другим неровностям кожи. Подобная утечка может приводить к распространению бактерий, что, в свою очередь, может приводить к инфицированию ран.

Установлено также и представляет особый интерес, что вышеупомянутый риск утечки можно исключить или, по меньшей мере, значительно снизить для пластичного, благоприятного для кожи адгезива, если увеличить массу на единицу площади адгезива и/или его пластиность.

Способ, известный как проба на герметичность по МНС и описанный ниже, разработан заявителями с целью определения, является или нет герметичным покрытие из пластичного, благоприятного для кожи адгезива. Отбирают опытные образцы, размерами 30×30 мм из средства, подлежащего испытанию, и вырезают круглое отверстие (d=12 мм) в центре образцов штамповкой. Приготавливают окрашенную испытательную жидкость путем смешения 0,2% по массе материала Patentblatt V (компании VWR International, Швеция) и 0,1% по массе материала Teepol Gold (компании Teepol Products, Великобритания) с деионизированной водой. Изготавливают алюминиевую испытательную пластинку, имеющую размеры 15×50×50 мм и снабженную канавками 15 фрезерованными канавками; см. фиг.15 (вид сверху) и фиг.16 (вид сбоку). Более подробное изображение формы канавок приведено на фиг.17 (разрез через пластинку на виде сбоку). На фиг.17 показаны канавки глубиной 75 микрометров, однако для испытания можно применить канавки с другими глубинами, в зависимости от того, какую глубину трещин или складок в коже предполагается герметизировать средством.

Затем образец располагают точно по центру над канавками испытательного образца таким образом, чтобы между испытательной пластинкой и образцом не образовалось никаких воздушных пузырьков; см. фиг.18. Когда образец располагают на пластинке, к нему нельзя прилагать никакого давления, так что, в случае, если воздушные пузырьки образуются, их нельзя выдавливать пальцами, а следует поднимать и перекладывать, или выбрасывать образец.

Затем кусок пенополиуретана (L00562-6, 1,6 мм, выпускаемого компанией Rynel/ Inc., Boothbay, ME, США), имеющий размеры 50×50 мм, помещают над образцом и испытательной пластинкой. Затем валиком, изготовленным из металла (44 мм шириной, r=48 мм, масса=995 г), прокатывают по пеноматериалу и образцу со скорость 5 мм/с; см. фиг.19. Валик прокатывают по образцу вперед назад один раз.

Кусок пеноматериала снимают с образца, и в отверстие на образец пипеткой накапывают 65 мкл испытательной жидкости. Испытательную жидкость распределяют равномерно в отверстии с помощью конца пипетки для протекания жидкости до каждой точки на краю образца. Сразу после равномерного распределения всей испытательной жидкости в отверстии запускают секундомер. Через 30 минут снимают цифровой камерой изображение образца и испытательной жидкости, помещенной на испытательную пластинку, вместе с калиброванной линейкой.

Фотографию используют для измерения следующих расстояний. Для всех канавок, которые находятся в контакте с отверстием на образце, то есть для всех канавок, в которые, как можно предполагать, должна проникнуть жидкость, измеряют расстояние d от края, около отверстия, до края на конце образца, см. фиг.20, на котором данное расстояние обозначено как d1 для одной из канавок. Затем все данные расстояния d суммируют друг с другом, и они составляют общее расстояние, на которое возможна утечка для образца. После этого измеряют расстояние е, для которого испытательная жидкость протекла во все канавки на пластинке; см. фиг.21, на котором данное расстояние обозначено как е1 для одной из канавок. Суммарная длина всех расстояний е отражает суммарное расстояние утечки.

И, наконец, получают утечку делением суммарного расстояния утечки на суммарное расстояние, на которое возможна утечка образца. Затем частное преобразуют в процентную величину умножением на 100. Оценку герметичности выполняют следующим образом. Результат утечки >10% считается утечкой. Результат утечки <10% считается герметизацией.

Следует отметить, что между каждым измерением на испытательной пластинке пластинку следует очистить следующим образом. Сначала пластинку ополаскивают водой и затем ее промывают н-гептаном. Важно обеспечить, чтобы в канавках на пластинке не оставалось никаких остатков адгезива, и мягкий материал нетканого плотного типа (материал Mesoft компании Molnlycke Health Care) можно намочить погружением в н-гептан и использовать для вытирания остатков адгезива из канавок на пластинке. И, наконец, пластинку можно оставить на воздухе для высыхания перед ее повторным использованием.

Для адгезивов, которые не растворимы в н-гептане, можно воспользоваться другими растворителями.

Если требуется выполнить испытание защиты от утечки для средств, которые не прозрачны, то прозрачную пластиковую пленку покрывают адгезивом, который содержится в средстве, после чего из данного материала вырубают образцы размером 30×30 мм. Вышеупомянутую пластиковую пленку следует выбирать так, чтобы ее длина изгиба соответствовала длине изгиба носителя непрозрачного средства которое подлежит испытанию, при измерении по способу «Определение длины изгиба», ISO 9073-7:1995. Затем выполняют пробу на герметичность по МНС, как описано выше.

Пробу на герметичность по МНС при глубине канавок 75 микрометров выполнили на полиуретановой пленке толщиной 25±5 микрометров, которая была покрыта силиконовым эластомером Silgel 612, поставляемым компанией Wacker Chemie GmbH, Германия, с разными значениями пластичности и массами на единицу площади. Результаты показаны на фиг.14.

Результаты четко указывают, что существует связь между пластичностью (прониканием) и массой на единицу площади силиконового эластомера. Чем пластичнее силиконовый эластомер, тем меньшая масса на единицу площади требуется для герметизации. Результат указывает на тот факт, что при достаточном числе измерений можно создать кривую, которая точно указывает минимальную массу на единицу площади, которая требуется при данной пластичности для обеспечения герметизации на коже. Результаты показывают, что подобная кривая сначала имеет крутой наклон, то есть в случае менее пластичных адгезивов, после чего кривая выравнивается. Очевидно, что при значениях пластичности ниже 10 мм трудно и почти невозможно обеспечить непроницаемые для жидкостей средства с выбранным адгезивом, тогда как при значениях пластичности порядка 20 мм масса на единицу площади 50 г/мм ² может быть достаточной для обеспечения герметичности.

При использовании других адгезивов можно ожидать, что значения будут изменяться, но что качественно кривая будет оставаться такой же.

Носитель составляет важную часть средства, и носитель также оказывает важное влияние на степень герметизации, особенно, в случае малых масс адгезивного покрытия на единицу площади. Чем более чувствительным является материал, тем лучше носитель может следовать форме складок в коже и, вследствие этого, тем меньшая масса на единицу площади требуется от пластичного адгезива. Если носитель является жестким, то гибкость и чувствительность должны в большей степени присутствовать в объеме адгезива, что требует большего объема адгезива с большей массой на единицу площади. Следовательно, жесткий носитель требует большей массы адгезива на единицу площади, чем менее жесткий носитель, для обеспечения герметизации.

Выяснилось также, что увеличение массы на единицу площади усиливает адгезию в укрывающем/обкладочном средстве. Тогда внешние сдвигающие усилия могут поглощаться и распределяться в слое адгезива вместо оказания воздействия на соединение между кожей пациента и адгезивом. Тем самым ослабляется риск того, что хирургическая салфетка сможет сама отцепиться частично или полностью под внешней нагрузкой, и, следовательно, ослабляется риск послеоперационной инфекции пациента.

Сдвиговые усилия, которые действуют на самоклеящийся край, могут также вызвать разделение между разными слоями кожи. Это приводит к образованию волдыря, то есть четко ограниченному накоплению серозной жидкости. Волдыри образуются вдоль самоклеящегося края и обычно располагаются на разных глубинах в эпидермисе или на границе раздела между эпидермисом и дермой. Сдвиговые усилия, которые действуют на край, могут возникать, с одной стороны, от внешней нагрузки, но также в результате опухания, происходящего во время операции. При увеличении массы на единицу площади на адгезиве и применении самого пластичного возможного адгезива, то есть с высоким значением проникания, слой адгезива будет абсорбировать большую часть сдвиговых усилий, которые, в противном случае, действовали бы на кожу.

На фиг.11-13 изображены разные средства, испытанные методом пробы на герметичность по МНС, при глубинах канавок 50, 75 и 150 микрометров, соответственно, и показана утечка через 1 минуту, 5 минут и 30 минут. Испытываемыми средствами были медицинская лента с двойным покрытием и большим усилием отрыва 3М Hi Tack, изделие номер 1517, поставляемое компанией 3М, США; акриловый адгезив MED 6370U, Avery Dennison , поставляемый компанией Avery Dennison, США; защитная пленка Barrier Flex, поставляемая компанией Neschen AG, Германия; влажный адгезив MED 6370U Avery Dennison , поставляемый компанией Avery Dennison, США; прозрачная хирургическая пленка Hartmann, Foliodrape®, № 258542, ПАРТИЯ 34801705, дата выпуска 2008-12, поставляемая компанией Hartmann, Германия, и материал DISPOMELT 70-4647, 200 г/кв. см ±20 г/кв. см, на полиэтиленовом носителе (15 мкм), поставляемый компанией National Starch & Chemical, США.

Как показано на фиг.11-13, утечку давали все образцы, кроме полиэтиленовой пленки с покрытием из термоплавкого адгезива DISPOMELT 70-4647, при всех глубинах канавок. Термоплавкий адгезив обладал пластичностью 14,7 мм.

Таким образом, по выполненным испытаниям можно сделать вывод, что возможно изготовление герметичных средств при использовании в них пластичных адгезивов путем увеличения массы адгезивного покрытия на единицу его площади. Испытание также показывает, что полиэтиленовая пленка, покрытая термоплавким адгезивом DISPOMELT 70-4647, является герметичной при большинстве трещин в коже или складок в коже, которые встречаются на нормальной коже.

Средства, предлагаемые настоящим изобретением, обычно поставляются упакованными в стерильных условиях, это означает, что используемые адгезивы должны допускать стерилизацию, конечно, как и другие компоненты данных изделий.