способ лечения маточного послеродового кровотечения и двухбаллонный катетер для его осуществления

Формула изобретения

1. Способ лечения маточного послеродового кровотечения, заключающийся в том, что остановку кровотечения осуществляют двухбаллонным катетером, маточный и опорный баллоны которого установлены аксиально с возможностью силового взаимодействия их противолежащих поверхностей по обе стороны нижнего сегмента матки в области маточного зева при последовательном наполнении баллонов текучими средами; маточный баллон вводят в полость матки, наполняют его текучей средой до достижения компрессии открытых сосудов плацентарной площадки и обеспечения давления на нижний сегмент матки со стороны ее полости; затем наполняют опорный баллон до достижения давления его стенки на нижний сегмент матки со стороны влагалища и создания межбаллонной компрессии параметрия в области маточного зева с блокированием кровотока в маточных артериях; после остановки кровотечения в процессе восстановления сократительной активности матки поддерживают исходное давление в маточном баллоне путем пропорционального уменьшения объема находящейся в нем текучей среды; при полном восстановлении сократительной активности матки и после вытеснения текучей среды из маточного баллона проводят опорожнение опорного баллона; катетер извлекают из родового канала не ранее чем через один час после опорожнения баллонов.

2. Способ по п.1, в котором маточный баллон имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки.

3. Способ по п.1, в котором опорный баллон имеет диапазон вместимости от 100 до 1200 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости малого таза.

4. Способ по п.1, в котором в качестве текучей среды при наполнении маточного баллона используют жидкость, при этом давление в баллоне регулируют высотой размещения резервуара с жидкостью над родильницей по принципу сообщающихся сосудов.

5. Способ по п.1, в котором в качестве текучей среды при наполнении опорного баллона используют газ и/или жидкость.

6. Способ по п.1, в котором баллоны выполнены из эластичного материала, преимущественно силиконовой резины или латекса с относительным удлинением не менее 250% и имеют в исходном состоянии толщину 0,3-0,9 мм, при этом толщина стенки опорного баллона составляет 1,2-1,8 от толщины стенки маточного баллона.

7. Способ по п.1, в котором внешняя поверхность оболочки маточного баллона покрыта слоем кровоостанавливающего агента.

8. Двухбаллонный катетер для лечения маточного послеродового кровотечения, содержащий маточный и опорный баллоны из эластичного материала, размещенные последовательно аксиально на общем осевом элементе и имеющие индивидуальные магистрали для их наполнения/опорожнения текучими средами; маточный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями и расположен на дистальном конце осевого элемента; опорный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями, размещен на осевом элементе проксимальнее маточного баллона, а его головная часть расположена напротив хвостовой части маточного баллона и выполнена с возможностью наползания на хвостовую часть маточного баллона в процессе наполнения опорного баллона; баллоны установлены с возможностью силового взаимодействия оболочек хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов при их наполнении.

9. Катетер по п.8, в котором места закрепления хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов размещены на общем осевом элементе на расстоянии не менее 0,7 см и не более 1,5 см друг от друга, а хвостовая часть опорного баллона закреплена так, что наименьшее расстояние между местами закрепления головной и хвостовой частей опорного баллона на общем осевом элементе не превышает 0,3 длины его боковой части.

10. Катетер по п.8, в котором баллоны выполнены из эластичного материала, преимущественно силиконовой резины или латекса, с относительным удлинением не менее 250% и имеют в исходном состоянии толщину 0,3-0,9 мм, при этом толщина стенки опорного баллона составляет 1,2-1,8 от толщины стенки маточного баллона.

11. Катетер по п.8, в котором маточный баллон имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см ³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки.

12. Катетер по п.8, в котором опорный баллон имеет диапазон вместимости от 100 до 1200 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости малого таза.

13. Катетер по п.8, в котором вершина головной части оболочки маточного баллона присоединена к дистальному концу общего осевого элемента с возможностью ее самостоятельного отсоединения при объеме текучей среды в баллоне более 800 см³.

14. Катетер по п.8, в котором в качестве текучей среды при наполнении маточного баллона используют жидкость, а давление в баллоне регулируют, используя принцип сообщающихся сосудов.

15. Катетер по п.8, в котором в качестве текучих сред при наполнении опорного баллона используют газ и/или жидкость, при этом давление в баллоне устанавливают под контролем манометра.

16. Катетер по п.8, в котором трубки магистралей для наполнения и опорожнения баллонов текучими средами имеют различающиеся проходное сечение и наружные диаметры.

17. Катетер по п.8, в котором внешняя поверхность оболочки маточного баллона покрыта слоем кровоостанавливающего агента.

Описание изобретения к патенту

Группа изобретений относится к медицине и медицинским устройствам, в частности к акушерству, и касается остановки маточного послеродового или постабортного кровотечения.

Послеродовые кровотечения относятся к ведущим причинам материнской смертности и заболеваемости, причем, если в структуре материнской смертности эта причина доминирует в развивающихся странах, то в послеродовой заболеваемости кровотечения остаются ведущей причиной как в развивающихся, так и в развитых странах. С ними связаны такие тяжелые состояния, как острая почечная недостаточность, некроз передней доли гипофиза, гипоксическая энцефалопатия, геморрагический шок и коагулопатия.

В последние годы при продолжающемся кровотечении на фоне введения утеротонических средств, перед использованием хирургических методов остановки кровотечения, мировое сообщество акушеров рекомендует применять баллонную тампонаду (Georgiou С.Balloon tamponade in the management of postpartum haemorrage: a review. BJOG. 2009 May; 116(6): 748-57).

Своевременно примененная тампонада позволяет решить две ключевые задачи: во-первых, в более чем в 80% случаев удается остановить кровотечение, во-вторых - при недостаточной эффективности метода на фоне еще небольшой кровопотери и при удовлетворительном общем состоянии идентифицировать пациенток, которым показана лапаротомия.

Даже в случае продолжающегося кровотечения, в процессе подготовки к операции, баллон следует оставлять в полости матки, тем самым уменьшая кровопотерю и стабилизируя состояние пациентки перед операцией.

Частота остановки кровотечения при использовании существующих баллонных устройств для тампонирования матки составляет 83-87%.

При таком комплексе достоинств баллонной тампонады усилия, направленные на ее усовершенствование и повышение результативности, являются весьма перспективными.

Эффективность тампонады может быть повышена, если одновременно использовать несколько механизмов остановки кровотечения, например:

механизм прямого давления на поврежденный сосуд, в случае послеродового кровотечения - открытые при атонии матки спиральные артерии плацентарной площадки - непосредственный источник кровотечения, и

механизм жгута - блокирование кровотока в сосудах выше места кровотечения, например, в маточных артериях за счет их компрессии в области параметрия, что по существу эквивалентно перевязке или эмболизации маточных сосудов.

На разработку способа такой тампонады и устройства для его реализации и направлено настоящее изобретение.

Из уровня техники известен способ лечения послеродовых маточных кровотечений, описанный в ст. В.Е.Радзинского, Я.Г.Жуковского, и др. Лечение гипотонических маточных кровотечений. Новая технология старого метода . Акушерство и гинекология, 2007, № 1, с.48-49, посредством баллонной тампонады. В известном способе используется только механизм прямого давления на поврежденный сосуд, когда стенка наполненного баллона оказывает давление непосредственно на открытые кровоточащие спиральные артерии плацентарной площадки, приводящее к смыканию их стенок, остановке кровотечения и последующему образованию тромбов в этих сосудах.

Конструкции маточных баллонов и методика их использования описаны (см., например, US 6676680, PACKER, 13.01.2004; CN 2768680, SONG, 05.04.2006). Так, например, в патенте CN 201192357, FANG, 11.02.2009 описан наполняемый воздухом баллон, имеющий клапаны и манометр. Известны также и наполняемые жидкостью баллоны (RU 66665 U1, Жуковский и др., 27.09.2007; RU 2347589 С1, Салов и др., 27.02.2009). Однако указанные решения не предусматривают задействования каких-либо дополнительных механизмов остановки кровотечения, в частности воздействия на сосуды выше места кровотечения, например блокирование кровотока в маточных артериях.

Описаны также конструкции различных двухбаллонных катетеров для акушерства и гинекологии. Так, из заявки (JP 4132562, JIYATSUKU, 06.05.1992) известен двухбаллонный катетер, который имеет аксиально установленные и независимо наполняемые баллоны. Данное устройство направлено на герметизацию цервикального канала при введении в его просвет лекарственных средств. В изобретении (US 2006173486, BURKE et al., 03.08.2006) описан двухбаллонный катетер, имеющий маточный и дополнительный баллоны. Последний размещается вне родовых путей и, по существу, предназначен лишь для индикации давления в невидимом маточном баллоне.

Известен двухбаллонный катетер для остановки послеродовых кровотечений (WO 2005009504, SHAH, 15.12.2005), который содержит два коаксиально установленных баллона, снабженных средствами для их независимого наполнения и опорожнения. Однако данное устройство может оказывать воздействие только на матку, а внутренний баллон предназначен для целей опорожнения внешнего, и не предусматривает какого-либо воздействия за пределами полости матки. Устройство (JP 2009022541, HAYASHI MASATOSHI, 05.02.2009) содержит аксиально устанавленные на полом штоке независимо раздуваемые баллоны, которые позволяют «шаг за шагом» расширить зев матки, прикладывая усилие в радиальном направлении, однако этот катетер не предназначен для лечения маточного послеродового кровотечения.

Наиболее близкими по технической сущности к патентуемой группе изобретений являются способ лечения послеродового маточного кровотечения двухбаллонный катетер для его осуществления (US 20080215031 A1, Belfort et al., 04.09.2008 - ближайший аналог группы изобретений). Катетер содержит установленные аксиально на трубчатом элементе маточный и вагинальный баллоны, оболочки которых снабжены средствами наполнения/опорожнения текучими средами и контроля величины давления. Использование этого катетера при послеродовом кровотечении заключается во введении в родовые пути указанных баллонов, наполнении их текучей средой до необходимых размеров и тампонирования матки маточным баллоном при маточном кровотечении и тампонировании влагалища влагалищным баллоном при травматическом кровотечении из влагалища. Следует подчеркнуть, что каждый из существующих баллонов в известном аналоге используется для остановки кровотечения из конкретного, для него предусмотренного источника: маточный баллон при кровотечении из матки, вагинальный - при кровотечении из влагалища. При этом не раскрывается, как применить данный катетер в случае изолированного кровотечения из влагалища и как задействовать при такой конструкции катетера только вагинальный баллон. Ведь для введения маточного баллона в матку показаний нет, а вагинальный баллон размещен на осевом элементе катетера проксимальнее маточного баллона

Кроме того, этот способ лечения и баллонный катетер не предусматривают одновременного использования нескольких механизмов гемостаза и второго баллона в пределах родового канала исключительно при одном источнике кровотечения - маточном послеродовом кровотечении.

Задачей настоящего изобретения является разработка способа лечения маточного послеродового кровотечения, в котором одновременно задействованы два самостоятельных эффективных механизма остановки кровотечения:

прямое компрессионное регулируемое воздействие на открытые спиральные артерии плацентарной площадки - непосредственный источник кровотечения;

механизм жгута - блокирование кровотока в сосудах выше места кровотечения, например, в маточных артериях - за счет компрессии параметрия и проходящих в нем маточных артерий, что по существу эквивалентно перевязке или эмболизации этих сосудов.

Такой способ остановки кровотечения, где задействованы два механизма гемостаза, а также средство для осуществления способа - двухбаллонный катетер, предлагаются впервые.

Способ лечения маточного послеродового кровотечения заключается в том, что остановку кровотечения осуществляют двухбаллонным катетером, маточный и опорный баллоны которого установлены аксиально с возможностью силового взаимодействия их противолежащих поверхностей по обе стороны нижнего сегмента матки в области маточного зева при последовательном наполнении баллонов текучими средами. Маточный баллон вводят в полость матки, наполняют его текучей средой до достижения компрессии открытых сосудов плацентарной площадки и обеспечения давления на нижний сегмент матки со стороны ее полости. Затем наполняют опорный баллон до достижения давления его стенки на нижний сегмент матки со стороны влагалища и создания межбаллонной компрессии параметрия в области маточного зева с блокированием кровотока в маточных артериях. После остановки кровотечения, в процессе восстановления сократительной активности матки поддерживают исходное давление в маточном баллоне путем пропорционального уменьшения объема находящейся в нем текучей среды. При полном восстановлении сократительной активности матки и после вытеснения текучей среды из маточного баллона проводят опорожнение опорного баллона. Катетер извлекают из родового канала не ранее чем через один час после опорожнения баллонов.

Способ может характеризоваться тем, что маточный баллон имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки.

Способ может характеризоваться и тем, что опорный баллон имеет диапазон вместимости от 100 до 1200 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости малого таза.

Способ может характеризоваться также тем, что в качестве текучей среды при наполнении маточного баллона используют жидкость, при этом давление в баллоне регулируют высотой размещения резервуара с жидкостью над родильницей по принципу сообщающихся сосудов.

Способ может характеризоваться также и тем, что в качестве текучей среды при наполнении опорного баллона используют газ и/или жидкость.

Способ может характеризоваться и тем, что баллоны выполнены из эластичного материала, преимущественно силиконовой резины или латекса, с относительным удлинением не менее 250% и имеют в исходном состоянии толщину 0,3-0,9 мм, при этом толщина стенки опорного баллона составляет 1,2-1,8 от толщины стенки маточного баллона, а также тем, что внешняя поверхность оболочки маточного баллона покрыта слоем кровоостанавливающего агента.

Двухбаллонный катетер для лечения маточного послеродового кровотечения содержит маточный и опорный баллоны из эластичного материала, размещенные последовательно аксиально на общем осевом элементе и имеющие индивидуальные магистрали для их наполнения/опорожнения текучими средами. Маточный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями и расположен на дистальном конце осевого элемента. Опорный баллон имеет форму тела вращения с головной, боковой и хвостовой частями, размещен на осевом элементе проксимальнее маточного баллона, а его головная часть расположена напротив хвостовой части маточного баллона. Баллоны установлены с возможностью силового взаимодействия оболочек хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов при их наполнении.

Катетер может характеризоваться тем, что места закрепления хвостовой части маточного и головной части опорного баллонов размещены на общем осевом элементе на расстоянии не менее 0,7 см и не более 1,5 см друг от друга, а хвостовая часть опорного баллона закреплена так, что наименьшее расстояние между местами закрепления головной и хвостовой частей опорного баллона на общем осевом элементе не превышает 0,3 длины его боковой части.

Катетер может характеризоваться и тем, что баллоны выполнены из эластичного материала, преимущественно силиконовой резины или латекса, с относительным удлинением не менее 250% и имеют в исходном состоянии толщину 0,3-0,9 мм, при этом толщина стенки опорного баллона составляет 1,2-1,8 от толщины стенки маточного баллона.

Катетер может характеризоваться также тем, что маточный баллон имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки.

Катетер может характеризоваться, кроме того, тем, что опорный баллон имеет диапазон вместимости от 100 до 1200 см³ текучей среды, а его форма адаптирована к анатомическим контурам полости малого таза.

Катетер может характеризоваться, кроме того, и тем, что вершина головной части оболочки маточного баллона присоединена к дистальному концу общего осевого элемента с возможностью ее самостоятельного отсоединения при объеме текучей среды в баллоне более 800 см³.

Катетер может характеризоваться также тем, что в качестве текучей среды при наполнении маточного баллона используют жидкость, а давление в баллоне регулируют используя принцип сообщающихся сосудов.

Катетер может характеризоваться также и тем, что в качестве текучих сред при наполнении опорного баллона используют газ и/или жидкость, при этом давление в баллоне устанавливают под контролем манометра.

Катетер может характеризоваться, кроме того, тем, что трубки магистралей для наполнения и опорожнения баллонов текучими средами имеют различающиеся проходное сечение и наружные диаметры и снабжены клеммами, а также тем, что внешняя поверхность оболочки маточного баллона покрыта слоем кровоостанавливающего агента.

Технический результат способа - снижение показателей материнской смертности, количества экстирпаций матки, перевязок внутренних подвздошных и маточных артерий, наложения компрессионных швов на матку, эмболизации маточных артерий, необходимости переливания крови и числа тяжелых послеродовых заболеваний, обусловленных анемией.

Технический результат устройства - межбаллонная компрессия параметрия и маточных сосудов за счет особой формы оболочек и конструкции двухбаллонного катетера, а также стабилизация положения катетера в родовом канале, противодействие его экспульсии.

Сущность группы изобретений поясняется чертежами, где:

на фиг.1 показан принцип лечения кровотечения двухбаллонным катетером;

на фиг.2 - конструкция двухбаллонного катетера;

на фиг.3 - к пояснению принципа освобождения вершины головной части оболочки маточного баллона от осевого элемента.

На фиг.1 представлено размещение двухбаллонного катетера в полостях матки и влагалища на этапе завершения наполнения обоих баллонов, где: поз.1 условно обозначена матка; 2 - параметрий; 3 - маточные артерии; 4 - влагалище; 5 - маточный баллон; 6 - опорный баллон; 7 - полый осевой элемент; 8 - рукоятка катетера; 9 - магистраль наполнения/опорожнения баллона 5 жидкостью; 10 - магистраль наполнения/опорожнения баллона 6 текучей средой; 11 - клемма для перекрытия магистрали баллона 5; 12 - клемма для перекрытия магистрали баллона 6; 13 - манометр; 14 - нагнетатель; 15 - клапан; 16 - дистальный конец элемента 7; 17 - головная часть маточного баллона 5; 18 - хвостовая часть баллона 5, 19 - головная часть баллона 6; 20 - резервуар для подачи жидкости в баллон 5; 21 - магистраль резервуара 20; 22 - уровень жидкости; 23 - плацентарная площадка.

Способ лечения начинают с размещения резервуара 20 на стойке на высоте 45-50 см над родильницей. Резервуар 20 заполняют теплым физраствором, просвет магистрали резервуара 21 перекрывают клеммой 11.

При продолжающемся кровотечении после ручного обследования полости матки акушеру, оставшемуся в стерильных перчатках, ассистент подает извлеченный из пакета стерильный двухбаллонный катетер. Акушер располагает катетер продольно на внутренней поверхности предплечья правой руки так, что маточный баллон 5 оказывается на ладони заключенным в «руке акушера», а рукоятка катетера с опорным баллоном 6 свободно лежит вдоль внутренней поверхности предплечья. Кисть правой руки, сложенную в виде конуса, с заключенной в ней баллоном 5 вводят во влагалище 4. Левая рука перемещается на дно матки 1, правая рука вместе с катетером проникает в полость матки и доводит дистальный конец 16 до плотного соприкосновения с дном матки 1.

Далее, ассистент соединяет магистраль 9 с магистралью 21 и открывает клемму 11. Этим достигается включение принципа сообщающихся сосудов между баллоном 5 и резервуаром 20.

После открытия клеммы 11 уровень жидкости в резервуаре 20 начинает быстро снижаться в связи с перемещением его в просвет расправляющегося баллона 5. Ассистент синхронно доливает теплый раствор в резервуар 20 до стабилизации его уровня 22 на середине резервуара 20. Обычно для заполнения системы «маточный баллон-резервуар» расходуется 300-500 мл раствора. При недостаточной эффективности высоту размещения резервуара можно увеличить на 10-20 см, чем достигается повышение давления оболочки баллона 5 на кровоточащие спиральные артерии плацентарной площадки 23.

Вслед за этим, для включения дополнительного механизма остановки кровотечения переходят к заполнению опорного баллона 6, при этом в качестве текучей среды могут быть использованы как воздух, так и жидкость.

Заполнение баллона 6 проводится под контролем манометра 13. В процессе заполнения баллона 6 в осевом направлении происходит наползание головной части 19 опорного баллона 6 на хвостовую часть 18 баллона 5, что обеспечивает межбаллонную компрессию параметрия 2 и блокирование кровотока в маточных артериях 3, что по существу воздействия аналогично перевязке или эмболизации маточных артерий.

Клинический опыт применения показал, что наиболее часто эффект гемостаза двухбаллонным катетером достигается при создании давления в опорном баллоне 6 в пределах 40-50 мм рт.ст.

Эксклюзивной характеристикой способа лечения послеродового кровотечения является тот факт, что после заполнения обоих баллонов и сохранения этого состояния в течение 1-1,5 часов наступают признаки восстановления сократительной функции матки. Они проявляются в повышении уровня раствора в резервуаре 20, так как в связи с уменьшением размеров полости матки 1 жидкость из баллона 5 начинает вытесняться в резервуар.

Для сохранения исходного внутрибаллонного давления после подъема уровня жидкости резервуар 20 следует опускать. Так, если уровень 22 жидкости поднялся на два деления в резервуаре 20, последний следует опустить на такую высоту, чтобы уровень 22 жидкости поднялся еще на два деления. Такие действия следует продолжать до тех пор, пока резервуар 20 не достигнет уровня 10-15 см выше уровня внутриматочно расположенного катетера.

Отсутствие кровотечения в течение 30-40 минут при нахождении резервуара 20 практически на одном уровне с катетером позволяет считать процедуру остановки кровотечения законченной. Опорный баллон 6 опорожняют путем открытия клеммы 12. При отсутствии кровотечения далее удаляются остатки жидкости из маточного баллона 5 путем отсоединения магистрали 9 от магистрали 21 резервуара 20.

После опорожнения обоих баллонов катетер следует оставлять в родовом канале еще в течение одного часа. Это дает возможность в случае рецидива кровотечения легко вернуться к применению методики.

Использование двухбаллонного катетера в клинической практике показывает, что межбаллонная компрессия нижнего сегмента матки по обе стороны маточного зева позволяет стабилизировать положение катетера в родовом канале и противодействовать его экспульсии. Кроме того, сопутствующая тампонада влагалища сама по себе стимулирует естественные механизмы послеродового гемостаза.

Конструкция двухбаллонного катетера показана на фиг.2, а вариант освобождения оболочки маточного баллона от закрепления на осевом элементе при превышении заданного объема - на фиг.3.

Катетер содержит маточный 5 и опорный 6 баллоны из эластичного материала, размещенные последовательно аксиально на едином осевом элементе 7. Баллоны имеют индивидуальные магистрали 9,10 для их наполнения/опорожнения текучими средами. Баллоны при их наполнении принимают форму 50 и 60, и обеспечивают в зоне 100 силовое взаимодействие хвостовой части маточного 5 и головной части опорного 6 баллонов. Эта возможность обеспечивается оговоренным местом закрепления оболочек и конструктивными признаками, описанными ниже.

Маточный баллон 5 имеет форму тела вращения со сферической головной 51, цилиндрической боковой 52 и конической хвостовой 53 частями и расположен на дистальном конце 16 полого осевого элемента 7, открытого через отверстия 71 в полость этого баллона. Маточный баллон 5 имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см³ текучей среды, а его исходная форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки.

Головная часть 51 оболочки баллона 5 закреплена на дистальном конце 16 элемента 7 с возможностью ее самостоятельного отсоединения при объеме текучей среды в баллоне более 800 см³. Это позволяет форме баллона соответствовать патологически увеличенной полости матки и гарантировать воздействие баллона 5 на плацентарную площадку при любой ее локализации, а на нижний сегмент матки в области маточного зева - при любых размерах ее полости.

Технические решения по разъединению элементов при заданном давлении (объеме) известны из уровня техники, и могут быть использованы в данном случае по их известному назначению. Так, вершина 54 головной части 51 оболочки маточного баллона может быть зафиксирована на дистальном конце элемента 7 через промежуточный элемент 72, например втулку, имеющую отверстие 73 для установки с предварительным натягом ответного элемента 74, связанного с головной частью 51 (см. также фиг.3). При объеме баллона менее 800 см³ сила трения пары элементов 73, 74 превышает усилие отрыва, поэтому оболочка имеет форму 50. При объеме баллона более 800 см³ сила трения пары элементов 73, 74 становится меньше усилия отрыва, поэтому оболочка отсоединяется от дистального конца 16 и заполняет всю поверхность матки, приобретая форму 501. Это позволяет, при тяжелой атонии матки и необходимости наполнения баллона более чем 1000 см ³ текучей среды, обеспечить полноценную адаптацию баллона 5 к патологически увеличенной полости матки. В том числе, обеспечить воздействие стенки баллона на плацентарную площадку 23 при любой ее локализации, и на нижний сегмент матки в области маточного зева - при любых размерах ее полости.

Опорный баллон 6 имеет также форму тела вращения, например пустотелого цилиндра, с головной 61, боковой 62 и хвостовой 63 частями, размещен на том же полом осевом элементе 7 проксимальнее маточного баллона 5. Головная часть 61, то есть торцевая часть цилиндрической оболочки, расположена напротив хвостовой части 53 маточного баллона, оболочки которых герметично присоединены к элементу 7 и прикреплены посредством герметичной муфты 75, размер которой удовлетворяет условию: 1,5 см>w>0,7 см, где w - высота муфты.

Хвостовая часть 63 опорного баллона закреплена на трубчатом элементе 7 так, что наименьшее расстояние h₁ между местами закрепления головной и хвостовой частей опорного баллона не превышает 0,3 длины h₂ его боковой части, то есть h₁ 0,3h₂. Крепление 81 хвостовой части баллона 6 может быть выполнено за одно целое с трубкой 101, соединенной с магистралью 10 наполнения/опорожнения опорного баллона, и трубчатым элементом 7 посредством общей оболочки 82 рукоятки 8 катетера.

Баллоны выполнены из эластичного материала, преимущественно силиконовой резины или латекса, с относительным удлинением не менее 250%, в исходном состоянии имеют гладкую поверхность и малую толщину 0,3-0,9 мм. Толщина стенки опорного баллона составляет 1,2-1,8 от толщины стенки маточного баллона.

Маточный баллон 5 имеет диапазон вместимости от 150 до 3000 см³ текучей среды, а его исходная форма адаптирована к анатомическим контурам полости послеродовой матки. Опорный баллон 6 имеет диапазон вместимости от 100 до 1200 см³ текучей среды, а его исходная форма адаптирована к анатомическим контурам полости малого таза.

В качестве текучей среды для наполнения опорного баллона 6 можно использовать воздух и/или жидкость (на фиг.1 показан вариант наполнения воздухом). Для наполнения маточного баллона 5 используют подогретую жидкость, при этом давление в баллоне 5 регулируют высотой размещения резервуара 20 относительно маточного баллона 5. Баллон 5 сообщен с резервуаром 20 гибкой трубчатой магистралью 21 по принципу сообщающихся сосудов. Для безошибочной и быстрой идентификации магистралей в процессе применения наружный диаметр магистрали 9 примерно в 1,5 раза превышает диаметр магистрали 10. Наружная поверхность оболочки маточного баллона 5 может быть покрыта слоем кровоостанавливающего агента, например раствором тромбина.

В рабочих положениях оболочек 50 (или 501 фиг.3) и 60 в зоне 100 обеспечивается компрессия открытых спиральных артерий плацентарной площадки и силовое взаимодействие концевой конической части 53 маточного и головной части 61 опорного баллонов. Соответственно, при последовательном заполнении сначала маточного, а затем опорного баллонов муфта 75 («талия» патентуемого двухбаллонного катетера) фиксируется в зоне маточного зева, что способствует стабилизации положения катетера в родовом канале, противодействует его экспульсии и гарантирует реализацию патентуемого способа - компрессию параметрия и маточных артерий стенками баллонов со стороны матки и влагалища

Пример. Пациентка А., 24 лет. Первые своевременные роды крупным плодом. Сразу же после рождения последа, в раннем послеродовом периоде началось кровотечение. Начата внутривенная инфузия раствора окситоцина на физрастворе. Осмотрены родовые пути - исключены травматические источники кровотечения. Произведено ручное обследование полости матки, удалены сгустки крови, мелкие остатки плодных оболочек. Ввиду отсутствия эффекта от медикаментозной терапии при кровопотере 800 мл для остановки маточного кровотечения применен двухбаллонный катетер.

В асептических условиях в полость матки был введен маточный баллон катетера до контакта его дистального конца с дном матки. Магистраль маточного катетера соединили с магистралью резервуара. Резервуар был предварительно закреплен на вертикальной стойке над родильницей на высоте 50 см и заполнен теплым стерильным физраствором. После открытия клеммы на соединительной магистрали уровень раствора в резервуаре быстро снизился в связи с перемещением его в просвет маточного баллона. Ассистент при этом синхронно доливал теплый раствор в резервуар до стабилизации его уровня на середине объема резервуара. На наполнение маточного баллона и резервуара было израсходовано 650 мл теплого раствора. После этого в маточном зеве стала видна расправленная хвостовая часть маточного баллона.

Через 4 мин достигнуто значительное снижение темпа маточного кровотечения, однако отмечалось протекание некоторого количества крови из матки во влагалище по периферии расправленного маточного баллона.

На этом этапе произвели наполнение опорного баллона. Нагнетателем под контролем манометра баллон был заполнен воздухом до давления 40 мм рт.ст. При наполнении опорного баллона отмечено повышение уровня раствора в резервуаре маточного баллона, что подтверждает силовое взаимодействие двух баллонов заявляемого катетера.

Тем не менее, несмотря на наполнение обоих баллонов отмечалось продолжение кровяных выделений по наружной стенке опорного баллона во влагалище, хотя и в незначительном количестве.

По этой причине давление в опорном баллоне подняли с 40 до 60 мм рт.ст. Это и обеспечило окончательную остановку кровотечения.

При сохранении такой ситуации в течение 55 минут при удовлетворительном общем состоянии пациентки (пульс 78-80 уд. в мин, АД 100/60 мм рт.ст.) появились признаки восстановления сократительной деятельности матки - уровень раствора в резервуаре начал повышаться, т.к. жидкость из маточного баллона стала вытесняться в резервуар.

Для сохранения исходного давления в маточном баллоне после подъема жидкости в резервуаре, последний начали опускать. Такие действия продолжали до тех пор, пока резервуар не достиг уровня 10-15 см выше уровня внутриматочно расположенного баллонного катетера.

После наблюдения за родильницей в течение 40 мин при такой высоте размещения резервуара и отсутствии кровотечения была открыта клемма на магистрали опорного баллона, а спустя еще 10 мин - рассоединены магистрали маточного баллона и резервуара.

Через 1 час после опорожнения обеих баллонов и при отсутствии кровотечения заявляемый катетер был удален из родового канала.

Пациентка А. была выписана из родильного дома в удовлетворительном состоянии на 5 сутки послеродового периода.

Следует подчеркнуть, что в данном наблюдении тяжелое послеродовое кровотечение удалось остановить только при наполнении обоих баллонов, причем окончательную остановку кровотечения удалось обеспечить при создании давления 60 мм рт.ст. в опорном баллоне.

Таким образом, патентуемый способ лечения маточного послеродового кровотечения и двухбаллонный катетер для его осуществления являются новым, высокоэффективным звеном в протоколе мероприятий, применяемых при этом грозном осложнении родового акта.

Использование двухбаллонного катетера - этого консервативного, простого, быстрого, безопасного и эффективного средства в острой ситуации продолжающегося кровотечения после ручного обследования полости матки, исключения остатков последа, травматических источников кровотечения и отсутствия эффекта от введения утеротонических препаратов, на этапе до лапаротомии является наилучшей возможностью спасти жизнь и репродуктивное будущее женщины.

Комплексное использование двух механизмов гемостаза: прямого компрессионного воздействия на кровоточащие сосуды плацентарной площадки и межбаллонного блокирования кровотока в маточных артериях, позволяет значительно повысить эффективность баллонной тампонады и рассматривать ее как метод выбора в диапазоне пограничной и патологической кровопотери, перед применением хирургических методов остановки маточного послеродового кровотечения.