пульсовый оксигемометр одноразового применения

Формула изобретения

1. Цельный одноразовый аппликатор, выполненный с возможностью прикрепления к пациенту для измерениям по меньшей мере уровня насыщения кислородом крови пациента, содержащий: светоизлучатель, вмонтированный в упомянутый аппликатор; светоприемник, вмонтированный в упомянутый аппликатор, для приема света от упомянутого светоизлучателя, проходящего сквозь или отраженного от пациента, с тем, чтобы собрать данные, относящиеся к по меньшей мере уровню насыщения кислородом крови пациента; электронную схему, вмонтированную в упомянутый аппликатор, для осуществления работы упомянутого светоизлучателя и упомянутого светоприемника и для вычисления по собранным данным по меньшей мере уровня насыщения кислородом крови пациента; приемопередатчик, вмонтированный в упомянутый аппликатор, для по меньшей мере передачи вычисленного уровня насыщения кислородом крови пациента в удаленное устройство; и

механизм прикрепления, предусмотренный на аппликаторе для того, чтобы позволить упомянутому аппликатору съемным образом прикрепляться к пациенту.

2. Аппликатор по п.1, дополнительно содержащий вмонтированный в него дисплей для отображения по меньшей мере вычисленного уровня насыщения кислородом крови пациента.

3. Аппликатор по п.1, в котором упомянутая электронная схема содержит специализированную интегральную схему, интегрально вмонтированную в упомянутый аппликатор.

4. Аппликатор по п.1, дополнительно содержащий источник питания, вмонтированный в упомянутый аппликатор, для подачи питания в упомянутую электронную схему, упомянутый приемопередатчик и упомянутый светоизлучатель.

5. Аппликатор по п.1, в котором по меньшей мере упомянутая электронная схема получает питание из источника, удаленного от упомянутого аппликатора.

6. Аппликатор по п.1, причем упомянутый аппликатор выполнен с возможностью надежно обертываться вокруг по меньшей мере пальца или мочки уха пациента.

7. Аппликатор по п.1, причем упомянутый аппликатор содержит пластырь, который выполнен с возможностью клейко прикрепляться ко лбу или другой плоской поверхности пациента.

8. Аппликатор по п.1, дополнительно содержащий по меньшей мере два электрода, вмонтированных в упомянутый аппликатор, и дополнительные электронные схемы, вмонтированные в упомянутый аппликатор или интегрированные в упомянутую электронную схему, для осуществления работы упомянутых электродов для измерения по меньшей мере одного другого физиологического параметра пациента.

9. Многослойный аппликатор, выполненный с возможностью прикрепления к пациенту и содержащий светоизлучатель и светоприемник, оба вмонтированные в упомянутый аппликатор, причем упомянутый светоприемник принимает свет от упомянутого светоизлучателя, проходящий сквозь или отраженный от пациента, и собирает из него данные, относящиеся к по меньшей мере уровню насыщения кислородом крови пациента, электронную схему, вмонтированную в слой электроники упомянутого аппликатора, для осуществления работы упомянутого светоизлучателя и упомянутого светоприемника и для вычисления по собранным данным по меньшей мере уровня насыщения кислородом крови пациента, приемопередатчик, вмонтированный в упомянутый аппликатор, для того, чтобы позволить упомянутому аппликатору по меньшей мере передавать сигнал, характеризующий уровень насыщения кислородом крови, или собранные данные о пациенте в удаленное устройство, которое не является частью упомянутого аппликатора, и механизм прикрепления, предусмотренный на некотором слое аппликатора для того, чтобы позволить упомянутому аппликатору съемным образом прикрепляться к пациенту.

10. Аппликатор по п.9, дополнительно содержащий источник питания, вмонтированный в упомянутый аппликатор, для подачи питания в упомянутую электронную схему, упомянутый приемопередатчик и упомянутый светоизлучатель.

11. Аппликатор по п.9, в котором по меньшей мере упомянутая электронная схема получает питание из источника питания, удаленного от упомянутого аппликатор, причем упомянутый аппликатор получает питание из упомянутого удаленного источника питания для работы по меньшей мере упомянутой электронной схемы.

12. Аппликатор по п.9, дополнительно содержащий вмонтированный в него дисплей для отображения по меньшей мере вычисленного уровня насыщения кислородом крови пациента.

13. Аппликатор по п.9, дополнительно содержащий по меньшей мере два электрода, вмонтированных в упомянутый аппликатор, и дополнительные электронные схемы, вмонтированные в упомянутый аппликатор или интегрированные в упомянутую электронную схему, для осуществления работы упомянутых электродов для измерения по меньшей мере одного другого физиологического параметра пациента.

14. Аппликатор по п.9, причем упомянутый аппликатор выполнен с возможностью прикрепления ко лбу или обертывания вокруг пальца пациента.

15. Способ определения того, находится ли пациент в состоянии шока, содержащий следующие этапы:

а) прикрепляют по меньшей мере два многослойных аппликатора к разным зонам пациента, причем каждый аппликатор выполнен с возможностью съемным образом прикрепляться к пациенту посредством механизма прикрепления, предусмотренного на некотором слое аппликатора, при этом в каждый упомянутый аппликатор вмонтированы светоизлучатель, светоприемник, электронная схема и приемопередатчик, причем упомянутый светоприемник принимает свет от упомянутого светоизлучателя, проходящий сквозь или отраженный от пациента, и собирает данные, относящиеся к по меньшей мере^: скорости перфузии крови пациента в той зоне пациента, где прикреплен каждый упомянутый аппликатор, электронная схема предназначена для осуществления работы упомянутого светоизлучателя и упомянутого светоприемника и для вычисления по собранным данным по меньшей мере скорости перфузии крови пациента в этой зоне, а приемопередатчик предназначен для того, чтобы позволить каждому упомянутому аппликатору связываться с удаленным устройством или другим прикрепленным к пациенту аппликатором;

b) определяют разность скорости перфузии крови пациента, измеренной этими по меньшей мере двумя аппликаторами, прикрепленными к разным зонам пациента; и

c) сравнивают определенную разность с предварительно заданным диапазоном состояний для принятия решения о том, находится ли пациент в состоянии шока.

16. Способ по п.15, в котором упомянутый этап а) содержит прикрепление одного из аппликаторов на лоб пациента, а другого аппликатора - на конечность пациента.

17. Способ по п.15, дополнительно содержащий следующие этапы: принимают соответствующие скорости перфузии крови пациента, переданные двумя аппликаторами, на упомянутом удаленном устройстве или на каждом из двух аппликаторов; и

определяют по разности скорости перфузии крови, измеренной этими по меньшей мере двумя аппликаторами, находится ли пациент в состоянии наступления шока, или находится ли пациент в состоянии шока.

18. Способ по п.15, дополнительно содержащий следующий этап:

монтируют источник питания в каждый упомянутый аппликатор для подачи питания в электронную схему, приемопередатчик и светоизлучатель, аналогичным образом вмонтированные в каждый упомянутый аппликатор.

19. Способ по п.15, дополнительно содержащий следующие этапы: устанавливают источник питания, удаленный от аппликаторов; и подают питание из упомянутого удаленного источника питания в по меньшей мере электронную схему каждого из упомянутых аппликаторов.

Описание изобретения к патенту

Область техники, к которой относится изобретение

[001] Настоящее изобретение относится к оксигемометрам и, в частности, к одноразовому оксигемометру, который автономно встроен в аппликатор, например самоклеющийся пластырь. Настоящее изобретение также относится к одноразовому аппликатору-оксигемометру с телекоммуникационными возможностями.

Уровень техники изобретения

[002] Оксигемометры хорошо известны. До настоящего изобретения автономные оксигемометры выпускались в больших корпусах, которые фиксировались на пальце пациента, например оксигемометр, описанный в патенте США 5792052. Другим примером автономного оксигемометра является оксигемометр, который описан в патенте США № 6654621, принадлежащем правопреемнику настоящей заявки. В упомянутых известных автономных пальцевых оксигемометрах электронные схемы содержатся в корпусах, которые шарнирно захватывают палец пациента (патент № 5792052), или корпусе, который образует отверстие, в которое вставляется палец пациента (патент № 6654621). После того как уровень насыщения кислородом пациента определен, эти пальцевые оксигемометры можно снимать с пациента и применять на других пациентах, поскольку эти пальцевые оксигемометры являются устройствами многократного применения.

[003] На рынке также имеется пластырь, который содержит встроенные в него светоизлучатель и датчик оксигемометра. Электронная схема для работы светоизлучателя и датчика, с которой соединен пластырь, расположена на удалении от пластыря. Это устройство описано в патентах США № № 6735459, 6721585, 6684091, 6519487, 6343224, 6321100 и 6144868. В этом устройстве только пластырь является выбрасываемым (одноразовым).

Сущность настоящего изобретения

[004] Настоящее изобретение относится к автономному, полностью выбрасываемому, пульсовому оксигемометру одноразового применения, который включается, когда отрывают защитную бумагу для его клея. Все компоненты оксигемометра вмонтированы, интегрированы или встроены в многослойный аппликатор или пластырь. В дополнение к излучателю света или излучения (светоизлучателю), который излучает многочастотный свет в пациента, будь то палец или лоб пациента, и датчику или приемнику, который воспринимает свет, проходящий насквозь или отражающийся от пациента, для получения данных с пациента и затем вычисления уровня насыщения крови кислородом (SpO₂) из собранных данных, в аппликатор вмонтированы также и другие компоненты пульсового оксигемометра. Сюда относятся схема оксигемометрии, необязательный дисплей и необязательный сигнализатор, возможно, в форме пьезоэлектрического преобразователя (звукового) и/или оптического индикатора на дисплее (визуального), и источник питания. Эта схема может быть интегрирована в основу или кристалл специализированной интегральной схемы (ASIC) и встроена в слой пластыря, который защищен, по меньшей мере, двумя тонкими барьерными слоями, которые устойчивы к влаге и не допускают воздействия окружающей среды на ASIC. Источник питания может быть тонкой обычной батареей таблеточного типа или батареей топливных элементов, которая также может быть встроена в тот же самый слой, что и кристалл ASIC. Тот же самый слой пластыря может также содержать необязательный дисплей и сигнализатор. В альтернативном варианте дисплей и сигнализатор могут быть сформированы на том слое пластыря, который находится над слоем основы ASIC и под слоем защитной мембраны, который может содержать предварительно напечатанную графику. Под защитной мембраной могут быть также предусмотрены мембранные переключатели, чтобы предоставлять пользователю возможность активирования ограниченного числа функций, например включения/выключения сигнализатора и/или дисплея.

[005] Пластырь является стерильным пластырем с отрывным листом, покрывающим его самый нижний липкий слой, который позволяет съемным образом прикреплять пластырь к пациенту. Для обеспечения дополнительной стерильности пластырь можно хранить или содержать в стерильной упаковке, которая имеет съемную крышку.

[006] Светоизлучатель и светоприемник располагаются на аппликаторе в зависимости от того, подлежит ли аппликатор применению в режиме на просвет, в котором аппликатор или пластырь обернут вокруг пальца или мочки уха пациента, или в режиме на отражение, при котором аппликатор клейко фиксируют на лбу или другой, по существу, плоской поверхности пациента.

[007] В одноразовый аппликатор-оксигемометр по настоящему изобретению могут быть также заложены телекоммуникационные возможности. В случае беспроводного аппликатора-оксигемометра передатчик или приемопередатчик вмонтирован или встроен в аппликатор или пластырь. Схемы, необходимые для передачи или приема-передачи сигналов в аппликатор-оксигемометр и/или из него, либо добавляют, либо интегрируют в кристалл ASIC, либо добавляют в виде отдельной схемы в слой электронных схем аппликатора.

[008] В случае аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, будь то автономный пластырь или беспроводной пластырь, наиболее удобный способ, которым прикрепляют пластырь к пациенту, является прикрепление посредством липкого слоя, что обычно делается в случае традиционных пластырей, которые применяют для закрытия порезов на индивидууме. Однако для аппликатора-оксигемометра или пластыря по настоящему изобретению можно также применять другие механизмы прикрепления. Подобные механизмы прикрепления могут включать в себя, например, застежку «липучку» или защелки, которые позволяют надежно прикреплять пластырь к пациенту. Для того чтобы позволить пластырю съемным образом прикрепляться к пациенту, вместо сплошного слоя клея требуется снабжать клеем только участки самого нижнего слоя пластыря.

[009] Что касается беспроводного исполнения изобретенного аппликатора-оксигемометра, то, в дополнение к способности к беспроводному обмену данными с главной системой контроля (мониторинга), в которой дистанционно контролируется, по меньшей мере, уровень насыщения кислородом артериальной крови пациента (SpO₂), каждый аппликатор-оксигемометр может быть также в состоянии обмениваться данными с другим аналогичным аппликатором-оксигемометром, который прикреплен к другому месту на пациенте. При наличии, по меньшей мере, двух оксигемометров, прикрепленных к пациенту, может быть получена разность SpO ₂ у пациента, так что в отношении пациента может быть выполнено определение гиповолемического шока, т.е. имеет ли место у пациента только кровотечение, находится ли он на грани перехода в состояние шока или фактически находится в шоке.

[0010] В состав пластыря-оксигемометра по настоящему изобретению также можно дополнительно ввести электроды так, чтобы можно было снимать с пациента и другие физиологические параметры, кроме уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента, например электроэнцефалограмму (ЭЭГ), электрокардиограмму (ЭКГ), электрокинетокардиограмму (EKG) и т.п., в одно время с тем, как с пациента снимается SpO ₂. Для измерения дополнительных физиологических параметров у пациента дополнительную электронную схему, которая дает аппликатору-оксигемометру возможность выполнять дополнительные измерительные функции, либо интегрируют в схему ASIC, либо монтируют отдельными дополнительными схемами в слой электронных схем аппликатора.

[0011] Что касается беспроводного аппликатора-оксигемометра, то вместо встраивания источника питания в аппликатор можно применить источник питания, удаленный от аппликатора, который подавал бы питание в аппликатор, когда аппликатор оказывается в пределах предварительно установленного или заданного расстояния от удаленного источника питания. В таком варианте реализации, снабженном возможностью высокочастотной идентификации (RFId), в оксигемометр-аппликатор дополнительно вводят антенную катушку, а также высокочастотный (ВЧ) приемник мощности с тем, чтобы питание можно было отбирать из удаленного источника питания, когда пластырь оказывается в пределах дальности связи от удаленного источника питания. В этом варианте реализации и, возможно, других беспроводных вариантах реализации изобретенного аппликатора-оксигемометра на аппликаторе могут не потребоваться дисплей и/или сигнализатор.

[0012] Поэтому настоящее изобретение относится к цельному одноразовому гибкому аппликатору или пластырю, выполненному с возможностью прикрепляться к пациенту для измерения, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента. Упомянутый одноразовый аппликатор имеет вмонтированные в него светоизлучатель и светоприемник для приема света от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента, с тем чтобы собирать данные, относящиеся к, по меньшей мере, уровню SpO₂ пациента. В одноразовый аппликатор вмонтирована также электронная схема для осуществления работы светоизлучателя и светоприемника и для вычисления по собранным данным по меньшей мере уровня SpO₂ пациента. На аппликаторе также предусмотрен механизм прикрепления для того, чтобы позволить съемным образом прикреплять аппликатор к пациенту.

[0013] Настоящее изобретение относится также к оксигемометру, который содержит аппликатор, который выполнен с возможностью прикрепления к пациенту. Оксигемометр содержит светоизлучатель и светоприемник, каждый из которых вмонтирован в аппликатор, при этом светоприемник принимает свет от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента. Электронная схема, также вмонтированная в аппликатор, управляет светоизлучателем и светоприемником и вычисляет по собранным светоприемником данным, по меньшей мере, уровень насыщения кислородом артериальной крови пациента. На аппликаторе предусмотрено средство для обеспечения возможности прикрепления съемным образом аппликатора к пациенту.

[0014] Настоящее изобретение дополнительно относится к способу изготовления одноразового оксигемометра, который включает в себя следующие этапы: a) получают гибкий аппликатор, выполненный с возможностью прикрепления к пациенту; b) монтируют светоизлучатель и светоприемник на аппликаторе; c) обеспечивают, что светоприемник и светоизлучатель расположены на аппликаторе для согласованной между собой работы так, чтобы светоприемник принимал бы свет от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента или отражается обратно от пациента, и собирает данные, относящиеся к, по меньшей мере, уровню насыщения кислородом артериальной крови пациента; d) монтируют на аппликаторе электронную схему для осуществления работы светоизлучателя и светоприемника и для вычисления по собранным данным, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента; и e) обеспечивают средство на аппликаторе для обеспечения возможности прикрепления съемным образом аппликатора к пациенту.

[0015] Беспроводной цельный одноразовый оксигемометр по настоящему изобретению представляет собой цельный одноразовый аппликатор, который выполнен с возможностью прикрепления к пациенту для измерения уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента. Беспроводной аппликатор-оксигемометр содержит светоизлучатель, вмонтированный в аппликатор, светоприемник, вмонтированный в аппликатор для приема света от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента или отражается обратно от пациента, так что можно собирать данные, относящиеся к, по меньшей мере, уровню насыщения кислородом артериальной крови пациента, электронную схему, вмонтированную в аппликатор, для осуществления работы светоизлучателя и светоприемника и для вычисления по собранным данным уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента, приемопередатчик, вмонтированный в аппликатор, для, по меньшей мере, передачи вычисленного уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента или собранных данных о пациенте в удаленное устройство, и механизм прикрепления на аппликаторе, который позволяет аппликатору съемным образом прикрепляться к пациенту.

[0016] Оксигемометр по настоящему изобретению дополнительно содержит аппликатор, выполненный с возможностью прикрепления к пациенту, светоизлучатель и светоприемник, оба вмонтированные в аппликатор, электронную схему, вмонтированную в аппликатор, для осуществления работы светоизлучателя и светоприемника и для вычисления по данным, собранным светоприемником из света от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента, которого он измеряет, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента, приемопередатчик, вмонтированный в аппликатор, для того чтобы позволить аппликатору, по меньшей мере, передавать сигнал, характеризующий уровень насыщения кислородом артериальной крови пациента, или собранные светоприемником данные в удаленное устройство, и средство, предусмотренное на аппликаторе, для обеспечения возможности прикрепления аппликатора съемным образом к пациенту.

[0017] Настоящее изобретение относится также к способу определения того, находится ли пациент в гиповолемическом шоке, который включает в себя следующие этапы: a) прикрепляют, по меньшей мере, два оксигемометра к разным зонам пациента, причем каждый из оксигемометров является аппликатором, выполненным с возможностью прикрепления к пациенту. Каждый из аппликаторов-оксигемометров имеет вмонтированные в него светоизлучатель, светоприемник, электронную схему для управления светоизлучателем и светоприемником и для вычисления по данным, собранным светоприемником из света от светоизлучателя, который проходит сквозь пациента, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента, приемопередатчик, который дает возможность аппликатору передавать вычисленный уровень насыщения кислородом артериальной крови пациента в удаленное устройство или в другой оксигемометр, прикрепленный к пациенту, и средство, которое позволяет аппликатору съемным образом прикрепляться к пациенту; b) определяют разность между соответствующими уровнями насыщения кислородом артериальной крови пациента, измеренными каждым из оксигемометров, прикрепленных к пациенту; и c) сравнивают измеренную разность с заданным состоянием для принятия решения о том, находится ли пациент в состоянии шока.

Краткое описание чертежей

[0018] Настоящее изобретение будет более очевидным и понятным из нижеследующего описания изобретения, приведенного в сочетании с прилагаемыми чертежами, на которых:

[0019] Фиг.1 - блок-схема оксигемометра-аппликатора или пластыря по настоящему изобретению, со светоизлучателем и светоприемником, расположенными на пластыре для работы в режиме на просвет по измерению уровня насыщения кислородом артериальной крови пациента, когда пластырь обернут вокруг пальца или мочки уха пациента;

[0020] Фиг.2 - блок-схема аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, в котором ориентация светоизлучателя и светоприемника, вмонтированных в аппликатор, является такой, что оксигемометр приспособлен для работы в режиме на отражение, при этом аппликатор клейко прикрепляется ко лбу или другой, по существу, плоской поверхности пациента;

[0021] Фиг.3 - блок-схема аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, в котором в аппликатор дополнительно введены передатчик или приемопередатчик и соответствующие электронные схемы для управления ими для придания аппликатору-оксигемометру возможности беспроводной связи с удаленным устройством;

[0022] Фиг.4 - блок-схема беспроводного аппликатора-оксигемометра без предусмотренного на аппликаторе источника питания, но с антенной и катушкой, добавленными в аппликатор, для отбора и использования мощности, обеспечиваемой удаленным источником питания;

[0023] Фиг.5 - отличающийся вариант реализации беспроводного аппликатора-оксигемометра по Фиг.4, в котором дисплей и сигнализатор, помимо соответствующих их драйверов, убраны с аппликатора;

[0024] Фиг.6 - блок-схема аппликатора-оксигемометра, который имеет, по меньшей мере, два электрода, добавленных в аппликатор для того, чтобы позволить аппликатору-оксигемометру получать с пациента, по меньшей мере, один другой физиологический параметр в дополнение к SpO ₂, который получают в режиме на пропускание;

[0025] Фиг.7 - блок-схема, показывающая аппликатор-оксигемометр, который аналогичен показанному на Фиг.6, но со светоизлучателем и светоприемником, ориентированными для работы в режиме на отражение;

[0026] Фиг.8 - блок-схема, показывающая беспроводной аппликатор-оксигемометр, выполненный с электродами для получения дополнительных физиологических параметров пациента;

[0027] Фиг.9 - блок-схема беспроводного аппликатора-оксигемометра с электродами, вмонтированными в аппликатор, который запитывается от удаленного источника питания;

[0028] Фиг.10 - блок-схема аппликатора-оксигемометра по Фиг.9, но со снятыми дисплеем и сигнализаторами;

[0029] Фиг.11 - наглядный вид сверху примерного аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению;

[0030] Фиг.12 - вид в сечении разных слоев аппликационной или пластырной полоски аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению;

[0031] Фиг.13 - изображение примерной стерильной упаковки одноразового оксигемометра по настоящему изобретению и извлечения оксигемометра из этой стерильной упаковки;

[0032] Фиг.14 - упрощенная схема аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, связанного с удаленной системой контроля;

[0033] Фиг.15 - упрощенный рисунок, показывающий множество аппликаторов-оксигемометров по настоящему изобретению, прикрепленных к разным зонам пациента для обеспечения дифференциального измерения SpO₂ или перфузии у пациента, которые могут указывать удаленной системе контроля, находится ли пациент в состоянии шока; и

[0034] Фиг.16 - блок-схема последовательности операций, иллюстрирующая процессы определения того, находится ли пациент, показанный на Фиг.15, в состоянии шока.

Подробное описание изобретения

[0035] Обращаясь к Фиг.1, гибкий аппликатор 2 в форме пластыря или полоски имеет вмонтированные в него излучатель 4 света или излучения и фотоприемник или датчик 6. Общеизвестно, что светоизлучатель 4 может быть выполнен из некоторого числа светоизлучающих диодов (СИД), каждый из которых испускает свет с отличающейся частотой, так что излучатель 4, по существу, испускает многочастотный свет в часть пациента, будь то палец, переносица, мочка уха, лоб или какая-то другая часть тела пациента. Фотоприемник 6 затем воспринимает или принимает свет, который проходит сквозь пациента, в качестве получаемых с пациента данных.

[0036] Кроме того, в аппликатор 2 вмонтирована специализированная интегральная схема (ASIC) 8, возможно, в форме гибкой схемной основы или кристалла, в которой(м) находятся различные электронные компоненты для управления излучателем 4 и датчиком 6, а также для вычисления по данным, собранным или принятым датчиком 6, по меньшей мере, уровня насыщения кислородом артериальной крови (SpO₂) и частоты сердечных сокращений пациента. Как показано на Фиг.1, в соответствии с традиционными процессами изготовления кристалла ASIC репрезентативные электронные компоненты, необходимые для работы пульсового оксигемометра, сформированы или интегрированы в ASIC-схему 8. Они включают в себя процессор 10, память 12, электронную схему 14, специально предназначенную для выполнения оксигемометрических функций, схему 16 интерфейса с излучателем, схему 18 интерфейса с датчиком, драйвер 20 дисплея и драйвер 22 сигнализатора. Другие электронные схемы, которые также могут интегрированы в ASIC-схему 8, для упрощения не показаны. В случае описанных здесь вариантов реализации оксигемометра предполагается, что ASIC-схема 8 выполнена в форме тонкого кристалла, который может быть гибким и/или вмонтированным или встроенным в конкретный слой аппликатора, как подробнее описано ниже.

[0037] Алгоритм выполнения анализа SpO ₂ может быть таким, который описан в патенте США 5558096, принадлежащем правопреемнику настоящего изобретения. Раскрытие этого патента 5558096 включено сюда путем отсылки. Другие алгоритмы или программное обеспечение, которые могут потребоваться для осуществления работы излучателя 4 и датчика 6 обычным образом, также могут храниться в памяти 12. Кроме того, в памяти 12 также может храниться программное обеспечение для управления другими компонентами или электронными схемами, которые будут описаны ниже.

[0038] В случае оксигемометра, показанного на Фиг.1, в аппликатор 2 вмонтированы также дисплей 24, сигнализатор 26 и источник питания в форме батареи 28. Дисплей 24 может быть тонким мембранным жидкокристаллическим (ЖК) дисплеем, тогда как сигнализатор 26 может быть пьезоэлектрическим преобразователем, который, как представляется, может быть интегрирован в виде отдельного электронного компонента на аппликаторе 2. Батарея 28 для оксигемометра по настоящему изобретению может быть обычной тонкой плоской батарейкой или батареей топливных элементов, которая включается сама, когда аппликатор извлекают из его стерильной упаковки. В качестве источника подсветки дисплея 24 можно применить химический источник света, который также включается сам, когда аппликатор извлекают из его стерильной упаковки или с него снимают липкую защитную полоску. Применение химического источника подсветки продлило бы срок службы батареи. Самостоятельное включение исключило бы потребность во включателе. Кроме того, источник подсветки может быть выполнен автоматически воспринимающим условия окружающего освещения для определения потребности в источнике подсветки, тем самым экономя мощность батареи, когда собственная подсветка не требуется. В случае настоящего изобретения продолжительность химического освещения может быть отрегулирована на то, чтобы отражать срок службы батареи.

[0039] В целях иллюстрации на аппликаторе 2 предусмотрены также участки 30 и 32 прикрепления. Несмотря на то, что они показаны в виде отдельных участков, следует отметить, что подобные участки прикрепления могут фактически представлять собой липкий слой на передней поверхности аппликатора, которая приходит в контакт с пациентом для клейкого прикрепления аппликатора к пациенту. Участки 30 и 32 прикрепления могут быть также выполнены из застежки «липучки», так что аппликатор в форме пластыря (бандажа) можно оборачивать вокруг пальца или мочки уха пациента. Возможно также применение механизмов прикрепления других типов, таких как зажимы или защелки. Вышеупомянутое особенно справедливо при условии, что излучатель 4 и датчик 6, как показано в варианте реализации по Фиг.1, расположены или ориентированы для совместной работы в режиме на просвет, когда аппликатор-оксигемометр обернут вокруг пальца, мочки уха или переносицы пациента. Более подробное описание различных слоев оксигемометра-аппликатора приведено ниже со ссылкой на Фиг.12.

[0040] На Фиг.2 содержатся компоненты, аналогичные компонентам, показанным на Фиг.1. Идентичные компоненты на Фиг.2, а также такие же идентичные компоненты на других описываемых чертежах соответственно обозначены одинаковыми позициями. Единственным отличием аппликатора-оксигемометра, показанного на Фиг.2, от показанного на Фиг.1 является положение излучателя 4 и датчика 6 на аппликаторе. Как показано, излучатель 4 и датчик 6 вмонтированы в аппликатор на заданном расстоянии друг от друга, чтобы обеспечить аппликатору-оксигемометру возможность отражательного измерения SpO₂ пациента. Следовательно, аппликатор-оксигемометр отражательного режима по Фиг.2 наилучшим образом приспособлен для прикрепления на лбу или другой, по существу, плоской поверхности кожи пациента.

[0041] На Фиг.3 представлен другой вариант реализации настоящего изобретения, в котором, в дополнение ко всем имеющимся компонентам ранее описанных вариантов реализации, аппликатор-оксигемометр дополнительно имеет вмонтированные в него электронные компоненты, которые позволяют ему работать в качестве беспроводного аппликатора-оксигемометра. В частности, в слой электронных схем (электроники) аппликатора добавлены передатчик или приемопередатчик 34, и антенна 36, связанная с приемопередатчиком 34, обеспечивает средство, посредством которого сигналы могут передаваться и/или передаваться в аппликатор-оксигемометр или приниматься из него. Для обеспечения дополнительных функциональных возможностей, которые необходимы для работы приемопередатчика 34, в слой электронных схем аппликатора добавлены электронные схемы в форме передающей схемы 38, причем либо в виде отдельной схемы, либо интегрированной в ASIC-схему 8. Функциональные возможности приемопередатчика 34 и связанной с ним передающей схемы 38 можно подобрать из принадлежащего правопреемнику настоящей заявки патента США 6731962, раскрытие которого включено сюда путем отсылки.

[0042] Когда аппликатор-оксигемометр снабжен приемопередатчиком 34, то аппликатор-оксигемометр может не только передавать информацию в удаленное устройство, но он может подобным же образом принимать информацию из удаленного устройства. Например, аппликатор-оксигемометр может обычно находиться в ждущем режиме и может активизироваться по сигналу из удаленного устройства, которое активизирует аппликатор-оксигемометр, чтобы тот начал осуществлять контроль или измерение. В качестве другого примера, последняя передача аппликатора-оксигемометра могла быть неточно принята удаленным устройством, и поэтому удаленное устройство может запросить аппликатор-оксигемометр повторно переслать данные.

[0043] Даже несмотря на то, что светоизлучатель 4 и датчик 6 в беспроводном варианте реализации аппликатора-оксигемометра показаны расположенными для работы в режиме на просвет, следует понимать, что беспроводной аппликатор-оксигемометр может аналогичным образом работать в режиме на отражение при простом изменении соответствующих положений излучателя 4 и датчика 6, показанных в варианте реализации по Фиг.2.

[0044] При наличии функций беспроводной связи аппликатор-оксигемометр по Фиг.3 способен, по меньшей мере, передавать вычисленный SpO₂ пациента в удаленное устройство, например систему контроля, такую как монитор Vital Sign правопреемника настоящей заявки, оборудованный соответствующим телекоммуникационным приемопередатчиком, таким как, например, ВЧ-передатчик с его ВЧ-каналом, для отображения и/или записи SpO₂ пациента в удаленном устройстве. При интегрированном в аппликатор-оксигемометр приемопередатчике 34 информация или данные, собираемые датчиком 6 или далее описанными электродами, дополнительно введенными в аппликатор-оксигемометр, могут передаваться в аналогичный беспроводной аппликатор-оксигемометр, так что между множеством беспроводных аппликаторов-оксигемометров может быть образована телекоммуникационная минисеть для предоставления медицинскому персоналу возможности точно контролировать разные физиологические параметры пациента. Подобный контроль будет подробно описан ниже со ссылкой на Фиг.15.

[0045] На Фиг.4 показан другой вариант реализации настоящего изобретения, в котором батарейный источник питания был удален из аппликатора-оксигемометра. Вместо этого питание для аппликатора-оксигемометра обеспечивается дистанционно посредством включения в состав антенны 40 и катушки 42. Антенна 40 является необязательной, поскольку катушка 42 является компонентом, который позволяет аппликатору-оксигемометру получать питание от удаленного источника питания. Электронные схемы, которые могут потребоваться для обеспечения функциональных возможностей дистанционного отбора мощности, вводят в аппликатор в виде схемы 44 дистанционного питания. Работа схемы удаленного получения питания аналогична обычной технологии RFID (высокочастотной идентификации), которая применяется для идентификации товаров. Одним примером применения подобной технологии RFID являются этикетки с миниатюрными электронными схемами, которые размещают на изделиях, например, которые обозначали бы изделия, когда они проданы. Если покупатель случайно не заплатил за изделие, то когда изделие проносится мимо кассового аппарата или из магазина, включается сигнал тревоги. Электронная схема, которая выполняет функцию включения сигнала тревоги, получает питание из удаленного источника питания. Аналогичный сценарий можно применить в случае с беспроводным аппликатором-оксигемометром по Фиг.4, при том условии, что мощность, требуемая для работы варианта реализации аппликатора-оксигемометра, например, показанного на Фиг.4, должна быть увеличена, по меньшей мере, вдвое, чтобы обеспечивать достаточный уровень мощности для работы излучателя 4.

[0046] В случае варианта реализации по Фиг.4, хотя дисплей 24 и сигнализатор 26 остаются, следует понимать, что эти компоненты могут не потребоваться в обязательном порядке, особенно если пациенту не требуется смотреть на дисплей, например, в случае, когда пациент носит аппликатор-оксигемометр потому, что он/она проходит обследование во сне, сопровождающемся, например, апноэ во сне, при этом показания, снятые с пациента, отображаются дистанционно на удаленном мониторе. Аппликатор-оксигемометр, который не содержит эти компоненты, дисплей и сигнализатор и соответствующие их драйвера, изображен на Фиг.5. Как упоминалось ранее, во всех описанных вариантах реализации предполагается, что аппликатор-оксигемометр выполнен с возможностью работы как в режиме на просвет, так и в режиме на отражение, независимо от того, расположенными каким образом показаны излучатель 4 и датчик 6 на чертежах.

[0047] Другой аспект настоящего изображения изображен блок-схемой полоски или пластыря, показанных на Фиг.6. Как показано, одноразовый аппликатор-оксигемометр по Фиг.6 имеет два введенных в него электрода 44 и 46 и соответствующие им схемы 44a и 44b интерфейса, которые могут быть интегрированы в ASIC-схему 8 или выполнены в виде дополнительных электронных схем, смонтированных отдельно от слоя электронных схем аппликатора 2. Дополнительные электронные схемы, представленные электродной схемой 48, также могут быть интегрированы в ASIC-схему 8 или вмонтированы в виде отдельного компонента в слой электронных схем аппликатора 2. В любом случае электроды 44 и 46 являются обычными биоэлектрическими электродами (без ограничения, например, хлорсеребряными, возможно, предварительно «загеленными» электродами), которые, при расположении на расстоянии один от другого (или в концентричной форме), способны измерять дополнительные физиологические параметры пациента, например EKG, ЭКГ и т.п.EKG и ЭКГ являются широко известными физиологическими параметрами, связанными с электрическими стимулами сердца. Введение электродов для измерения биоэлектрических событий позволяет определять временные различия между желудочковым комплексом QRS на ЭКГ и сигналом плетизмографа от пациента, который, как было показано, коррелируется с неинвазивно измеренным артериальным давлением (NIBP).

[0048] В дополнение к вышеупомянутым физиологическим параметрам, которые включают в себя пульс, частоту сердечных сокращений и SpO₂ пациента, аппликатор можно дополнить электродом или датчиком в форме датчика температуры вместе с соответствующими электронными схемами для измерения температуры пациента. Следовательно, с помощью аппликатора-оксигемометра по Фиг.6, в дополнение к SpO₂ и частоте сердечных сокращений, можно непрерывно контролировать или получать физиологические параметры других типов, например температуру, артериальное давление в виде неинвазивно измеренного артериального давления (NIBP).

[0049] На Фиг.7 показаны в конфигурации блок-схемы возможные отличающиеся положения электродов 44 и 46, а также положение излучателя 4 и датчика 6 на аппликаторе в случае, когда SpO₂, подлежащий получению с пациента, требуется получать на лбу пациента или другой, по существу, плоской поверхности пациента в режиме на отражение.

[0050] На Фиг.8 показаны беспроводной аппликатор-оксигемометр с электродами 44 и 46 ЭКГ и электродной схемой 48 для сбора данных, измеряемых этими электродами. В варианте реализации по Фиг.8, кроме SpO₂ и данных, собранных датчиком 6 для вычисления, по меньшей мере, SpO₂, можно аналогичным образом передавать собранные электродами 44 и 46 данные, относящиеся к другим физиологическим параметрам пациента, в удаленное устройство, например ранее упомянутый монитор Vital Sign, для отображения и/или записи. Следует понимать, что, несмотря на то что показаны отдельные телекоммуникационная схема 38 и электродная схема 48, данные схемы могут быть фактически встроены в основную электронную схему 14 ASIC-схемы 8, вмонтированной в слой электронных схем аппликатора 2.

[0051] На Фиг.9 показан в конфигурации блок-схемы вариант реализации беспроводного аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, в котором на пациенте могут быть измерены SpO₂, частота сердечных сокращений и другие физиологические параметры. Вариант реализации по Фиг.9 аналогичен варианту реализации по Фиг.4 в том, что питание для работы аппликатора-оксигемометра отбирается из удаленного источника питания, когда аппликатор-оксигемометр оказывается в пределах заданного расстояния от удаленного источника питания. Следовательно, в случае аппликатора-оксигемометра по Фиг.9, а также в случае аппликаторов-оксигемометров с дистанционным получением питания, описанных на Фиг.4 и 5, аппликатор-оксигемометр, прикрепленный к пациенту, не может активизироваться до тех пор, пока пациент не входит в пределы заданного расстояния от удаленного источника питания, и в таком случае электронная схема, например схема 14, будет приходить в рабочее состоянии и активизировать остальные электронные схемы для выполнения ими соответствующих функций и подачи питания в излучатель 4. Если из удаленного источника питания доставляется достаточной мощность, то пациент также может иметь возможность наблюдать на дисплее 24 свои SpO₂ и частоту сердечных сокращений, а также ЭКГ и, возможно, столбиковую диаграмму интенсивности. Мембранные переключатели, не показанные, могут быть обеспечены на верхнем слое аппликатора для включения/выключения сигнализатора 26 и/или дисплея 24.

[0052] На фиг.10 изображен аппликатор-оксигемометр по Фиг.9, но без какого-либо дисплея или сигнализатора. Подобный беспроводной комбинированный аппликатор-оксигемометр с электродами можно применять в том случае, когда пациенту не требуется наблюдать какие-либо показания или прослушивать какие-либо предупредительные сигналы, как, например, при вышеописанном обследовании на предмет апноэ во сне, когда пациент спит в то время, как имеет место измерение различных физиологических параметров пациента.

[0053] На Фиг.11 представлено изображение аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению в форме пластыря. Как показано, дисплей 24 пластыря показывает как частоту сердечных сокращений, так и SpO₂ пациента.

[0054] На Фиг.12 показан вид в сечении разных слоев аппликатора аксигемометра по настоящему изобретению. Следует понимать, что различные слои изображены на Фиг.2 не в масштабе или не пропорционально их соответствующим толщинам. Как показано, начиная с отрывного листа 50, слой 52, который приходит в контакт с пациентом, является липким слоем. Как было ранее отмечено, подобный липкий слой можно заменять в действительности соответствующими механизмами прикрепления, например «липучкой» или защелками. В любом случае, липкий слой 52 защищается от воздействия окружающей среды отрывным листом или бумагой 50. Над липким слоем 52 находится пенистый слой 54, который обеспечивает пациенту комфорт, а также компенсирует перемещения пациента. Поверх пенистого слоя 54 находится барьерный слой 56, который может быть пластиковым листом или полиимидным листом, который действует в качестве влагонепроницаемого и электроизоляционного слоя.

[0055] Слой 60 электронных схем, в который встроены или вмонтированы различные электронные компоненты, включая ASIC-схему и другие вышеупомянутые схемы, защищен барьерным слоем 56 с его нижней стороны и другим барьерным слоем 58 с его верхней стороны. Электрические взаимные соединения между различными компонентами и/или ASIC-схемой с излучателем 4 и датчиком 6 представлены слоем 60 электронных схем, находящимся в непосредственном контакте с ними. Излучатель 4 и датчик 6 оба показаны простирающимися от слоя 60 электронных схем до уровня заподлицо с или немного над липким слоем 52. Необязательные электроды 44 и 46 аналогичным образом показаны простирающимися от слоя 60 электронных схем до липкого слоя 52. Хотя они и показаны расположенными заподлицо с липким слоем 52, для более эффективной работы поверхности электродов могут в действительности простираться немного за липкий слой 52 и могут быть предварительно загелены. В любом случае, каждая из контактных поверхностей излучателя 4, датчика 6 и электродов 44, 46 защищена отрывным листом 50.

[0056] Как отмечено выше, слой электронных схем проложен между двумя защитными барьерными слоями 56 и 58. Как показано на Фиг.12, дисплей 24 простирается от слоя 60 электронных схем до уровня заподлицо с верхней поверхностью барьерного слоя 58. В альтернативном варианте дисплей 24 может быть вмонтирован внутри слоя 60 электронных схем, в то время как барьерный слой 58, аналогично барьерному слою 56, может быть прозрачным пластиковым влагонепроницаемым и электроизоляционным листом, который дает возможность наблюдения за дисплеем с верхней стороны аппликатора. Показаны также необязательные переключатели 60, которые могут быть частью барьерного слоя 58 или встроенными в слой 60 электронных схем. Барьерный слой 58 покрыт сверху защитным мембранным слоем 62, который может иметь отпечатанные на нем графические символы и соответствующие прозрачные зоны-окна с тем, чтобы можно было наблюдать дисплей 24, как показано на Фиг.11. При наличии соответствующих графических символов, отпечатанных на защитном мембранном слое 62, если предусмотрены необязательные переключатели 60, пациент может легко определить тот переключатель, который следует нажать для активизации/деактивизации работы тех компонентов, к управлению которыми допускаются оказывающее уход лицо/пациент, например необязательных дисплея 24 и/или сигнализатора 26, которые не показаны в слоях аппликатора на Фиг.12.

[0057] На Фиг.13 показана упаковка аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению. Аппликатор 2 может вмещаться или храниться в упаковке 63, которая содержит прозрачную верхнюю оболочку 64 и нижнюю оболочку 66. Нижняя оболочка 66 может быть отрывным листом 50, показанным на Фиг.12, который может выполнять дополнительную функцию активизации (приведения в действие) батареи 28 при отрыве, если батарея 28 является химическим источником тока типа топливного элемента, который использует для работы химические реакции цинка/воздуха. Подобная батарея, при хранении в воздухонепроницаемой окружающей среде, находится в бездействующем состоянии. Но как только лист, например, 50 отрывают от аппликатора, батарея активизируется вследствие воздействия на нее воздуха. Подобная особенность полезна тем, что она позволяет хранить аппликатор-оксигемометр длительный период времени. Батарея должна обладать достаточной мощностью для приведения оксигемометра в действие в течение соответствующего отрезка времени, например 8-10 часов. Батарея 28 может также быть батареей фотоэлектрического типа, из которой питание подается тогда, когда эта батарея освещается светом. Если применяется фотоэлектрическая батарея, то положение этой батареи на аппликаторе является таким, чтобы свет мог достигать фотоэлектрического элемента через прозрачное окно, предусмотренное на мембранном слое 62. Отрыв листа 50 с липкого слоя может также служить для активизации вышеупомянутого химического источника света, в котором его химическая реакция предположительно начинается при воздействии воздуха или света.

[0058] Фиг.14 иллюстрирует телекоммуникационные функциональные возможности беспроводного варианта реализации аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению. Аппликатор-оксигемометр 2 отбирает мощность из удаленного источника 68 питания, когда он находится в пределах заданного расстояния от него (в случае неавтономно питаемого беспроводного аппликатора-оксигемометра), а затем передает собранные с пациента данные и/или вычисленный уровень SpO₂ в систему 70 контроля через приемник 72 последней. Операция передачи данных из аппликатора-оксигемометра 2 в систему контроля аналогична приведенной в вышеупомянутом патенте 6731962, включенном сюда путем отсылки, в котором описано применение ВЧ-канала для передачи пакетов данных из оксигемометра в систему 70 контроля и распаковка этих пакетов системой 70 контроля.

[0059] На Фиг.15 показано применение множества аппликаторов-оксигемометров по настоящему изобретению, в их беспроводной форме, для передачи информации в удаленное устройство для информирования медицинского персонала о том, находится ли пациент в состоянии шока. Как показано, аппликатор-оксигемометр 2 прикреплен на лоб пациента 74. Другой аппликатор-оксигемометр 2' прикреплен к конечности, например указательному пальцу пациента. Поскольку каждый из аппликаторов-оксигемометров измеряет SpO₂ пациента в соответствующих местах их расположения, то измеряются также соответствующие скорости перфузии крови на лбу и на конечности пациента, и определяется разность между этими измерениями. Это важно потому, что, когда человек попадает в состояние шока, например гиповолемического шока, перфузия крови в конечностях пациента обычно будет прекращаться прежде, чем в мозге. Следовательно, путем сравнения разности между результатами измерения перфузии на конечности и лбу пациента может быть выполнено определение того, находится ли пациент на грани перехода в состояние шока или уже находится в шоке из-за возможного кровотечения. При использовании аппликатора-оксигемометра по настоящему изобретению, если введены соответствующие электроды, которые выполнены с возможностью измерения температуры или других физиологических параметров пациента, то возможно также измерение септического или систолического шока. Как известно, перфузию обычно выражают показателем, вычисляемым в виде отношения размаха красного передаваемого сигнала к размаху инфракрасного передаваемого сигнала. Смотри, например, патентную публикацию США 2003/0236452, раскрытие которой включено сюда путем отсылки.

[0060] Блок-схема последовательности операций, иллюстрирующая способ определения того, находится ли пациент в состоянии шока или в состоянии наступления шока, представлена в виде блок-схемы на Фиг.16. В частности, процесс определения состояния шока у пациента начинается с прикрепления множества аппликаторов-оксигемометров по настоящему изобретению к пациенту на этапе 76. Результаты измерения перфузии получают из оксигемометра на этапе 78. На этапе 80 выполняют определение того, существует ли разность в перфузии между результатами измерений, например, на лбу и конечности пациента. Если разность существует, то эту разность сравнивают с заданным диапазоном изменения состояний, например предварительно заданным диапазоном 1-10, который был предварительно откалиброван на определение того, находится ли пациент в хорошем состоянии, на грани наступления шока или уже в шоке. Для примерной шкалы 1-10 предполагается, что значения 1-4 соответствуют нормальному состоянию, 5-8 соответствуют возможному наступлению шока и 9-10 соответствуют пациенту, находящемуся в шоке. Сравнение измеренной разности перфузий с заданной шкалой происходит на этапах 84 и 86 принятия решения. Если измеренная разность перфузий находится в пределах диапазона шока, то на этапе 88 передается состояние шока. С другой стороны, если измеренная разность находится в пределах диапазона, который приписан пациенту в состоянии наступления шока, то такое пограничное состояние передается на этапе 90. Если пациент кажется стабильным и не находится в шоке, то процесс возвращается на фазу контроля, при которой непрерывно измеряются и вычисляются разности между результатами измерений в, по меньшей мере, двух зонах пациента, где прикреплены аппликаторы-оксигемометры по настоящему изобретению. Что касается разных вариантов реализации аппликаторов-оксигемометров по настоящему изобретению, то аппликаторы-оксигемометры после того, как они использованы, выбрасываются.