устройство для подачи питания в желудок и дренажа через искусственную стому

Формула изобретения

1. Устройство для создания искусственной стомы и последующего переноса жидкой среды в тело пациента или из него, содержащее:

тонкую фольгу, имеющую первый и второй конец с длиной, расположенной между ними, причем тонкая фольга расположена таким образом, что один из указанных концов загнут обратно или вывернут в другой из указанных концов; и

колпачок, имеющий по меньшей мере одно отверстие в нем, причем колпачок захватывает каждый конец фольги, при этом отверстие заканчивается между первым и вторым концами фольги внутри пространства, образованного выворачиванием фольги так, что приложение источника накачивания к отверстию приводит к надуванию указанной фольги по длине и созданию баллона в форме тора с внешней и внутренней концентрическими поверхностями, обращенными наружу, причем толщина стенок баллона не превышает 100 мкм.

2. Устройство по п.1, содержащее канал, проходящий через колпачок, сообщающийся с проходом, образованным внутренней поверхностью, обращенной наружу, который проходит через внутреннюю часть устройства.

3. Устройство по п.1 или 2, в котором баллон в форме тора приспособлен, чтобы вызывать все большее усилие при увеличении накачивания, причем усилие вызывается аксиально вдоль фольги, и направлено к колпачку.

4. Устройство по п.1, содержащее устройство вставки для размещения фольги в откачанном состоянии внутри тела пациента и расположения колпачка вплотную к телу пациента у стомы.

5. Устройство по п.4, в котором устройство вставки содержит управляемый пользователем интродуктор и захватывающий элемент, причем интродуктор содержит конусовидный датчик с полостью, внутри которой временно захвачена фольга, причем захватывающий элемент имеет такие размеры, чтобы обеспечивать фрикционное размещение внутри канала, и в соединении с фольгой удерживают интродуктор в положении, ближнем к колпачку.

6. Устройство по п.5, содержащее удлинительный стержень, прикрепленный к интродуктору, причем удлинительный стержень позволяет вставить конусовидный датчик глубже в тело пациента пока фольга не разъединится внутри полости, не влияя на положение колпачка или захватывающего элемента.

7. Устройство по п.6, в котором интродуктор вынимают из тела пациента через проход и канал после надувания баллона и удаления захватывающего элемента.

8. Устройство по п.1, приспособленное для размещения в теле пациента посредством зацепления направляющего проводника, ранее расположенного в теле пациента.

Описание изобретения к патенту

ПРИОРИТЕТ

В настоящей заявке испрашивается приоритет на основании находящейся на рассмотрении национальной заявки Германии DE 10 2005 028 428.0, "Vomchtung zur gastrischen Ernahrung und Drainage uber erne transkutan angelegte Fistel" (Устройство для подачи питания в желудок и дренажа через транскутанно наложенный фистул), поданной 17 июня 2005 г. Microcuff, GmbH, автор Д-р Fred Gobel.

УРОВЕНЬ ТЕХИКИ

Настоящее изобретение относится к устройству для создания и поддержания искусственной стомы, обеспечивающей доступ к полости тела, такой как используемая при подаче питания непосредственно в желудок пациента. Более конкретно настоящее изобретение относится к устройству для чрескожного введения различных желудочных катетеров, образуя искусственные стомы, обеспечивающие доступ к желудочно-кишечному тракту, и, в конечном итоге, возможность подачи питания в желудок. Помимо первоначальной процедуры размещения устройство соответствует требованиям для долговременного размещения в теле пациента, как при использовании для питания через тонкий кишечник, устройство обеспечивает направленное, динамически саморегулирующееся при малом усилии уплотнение между внутренней частью желудка или стенкой желудка и внешней поверхностью органа, т.е. наружной стороной брюшной стенки.

В частности, настоящее изобретение направлено на проблему уплотнения или долговременного слияния тканей, окружающих стому, которая должна быть установлена между брюшной полостью и внутренней частью желудка сразу после создания фистулы хирургическим путем, т.е. во время первоначального введения катетера. Оно также связано со способами, посредством которых даже соответствующим образом обученный непрофессионал может просто и атравматически заменить катетер после его размещения, не повреждая участок стомы.

Считается, что существуют многочисленные медицинские состояния, при которых необходимо достичь чрескожного доступа к внутренним органам, таким как желудок или тонкий кишечник. Случаи, когда пациент потерял способность глотать и требуется долгосрочное парентеральное питание, могут предписывать подачу питания непосредственно в желудок или тощую кишку. Питание таким способом может быть осуществлено путем введения питательной трубки в желудок пациента, так чтобы один конец оставался прикрепленным в желудке, в то время как другой конец оставался снаружи тела пациента для присоединения к источнику питания. За последние годы разработано множество различных питательных трубок или катетеров, предназначенных для тонкокишечного питания, включая имеющие "плоский профиль" по отношению к пациенту во время использования и имеющие более традиционную или неплоскую конфигурацию.

Такие питательные трубки могут быть введены в желудок пациента множеством способов. Питательные трубки могут быть размещены эндоскопически, помещены хирургическим путем посредством открытого разреза, размещены лапароскопически или чрескожным путем, при управлении посредством эндоскопии, рентгеноскопии или ультразвука. Различные типы питательных трубок могут быть размещены с использованием таких процедур, включая гастростомии, еюностомии или гастро-еюностомии. Эти трубки могут удерживаться в полости (желудка или кишечника) посредством множества удерживающих устройств. Эти удерживающие устройства включают: надувные баллоны, закрывающие купола, фиксированные накладки купольного типа или секции хирургической нити.

Известно, что в настоящее время многие предлагаемые на рынке катетеры обычно называются "заменяющими" катетерами, потому что они используются вместо трубки для энтерального питания, которая первоначально размещена в теле пациента в течение шести - восьми недель, пока не установится канал фистула-стома. Как только канал через стому установлен, начальное устройство размещения, в основном, удаляют, и "заменяющее" устройство для энтерального питания вводят в канал стомы. Исторически, перед размещением фактического устройства для энтерального питания, предпочтительно выполнить процедуру гастропексии во время размещения. Эта процедура позволяет врачу присоединить висцеральную стенку к абдоминальной и создать канал стомы через них. Это присоединение важно для предотвращения непреднамеренного разделения и воздействия на брюшную полость загрязнения и возможного перитонита.

Первоначально размещаемые устройства часто трудно удалить без дополнительных инвазивных хирургических процедур. Таким образом, многие первоначально размещенные энтеральные катетеры содержат жесткие удерживающие элементы, которые не могут легко проходить через стому пациента, когда необходимо удалить первоначально размещенное устройство. Обычно фиксатор t-образной формы или t-образную пластинку не вынимают и оставляют в полости тела, откуда они могут выйти естественным путем в фекалиях пациента. Во многих случаях t-образная пластинка не удаляется и остается внутри полости. Кроме того, в течение времени от шести до восьми недель, требуемых для установления канала стомы фистулы, устройство закрепления прототипа устройства гастропексии, которое обычно состоит из небольшого металлического фиксатора t-образной формы, может внедриться в стенку желудка или кишечника и, в конечном счете, привести к возникновению инфекции. Кроме того, у самой t-образной пластинки могут быть острые края, приводящие к дискомфорту пациента.

При многих из этих процедур, чтобы достигнуть необходимого уплотнения между желудком и брюшной стеной, к закрепляющему устройству должна быть приложена тянущая сила. Сила прикладывается таким образом, чтобы подтянуть полость желудка к брюшной стене так, чтобы пенетрация через них могла заживлять совместно, таким образом, создавая проход или стому, проходящую от желудка пациента через брюшную стену наружу. Необходимо приложить эту тянущую силу на период от двух дней до двух недель, пока участок стомы не заживет соответствующим образом. В течение этого периода подвижность пациента снижена, что может привести к дополнительным послеоперационным осложнениям.

Существует потребность в устройстве, которое можно использовать при первоначальном размещении или создании участка стомы, и которое также может само служить "заменяемым" устройством для энтерального питания. Такое устройство способствовало бы постоянному слиянию стенки желудка с брюшной полостью; что заменило бы стандартную технологию размещения катетера и, таким образом, заменило бы одноэтапной процедурой стандартную многоэтапную процедуру. Это послужило бы снижению инвазивности процедуры, резко повысило заживляемость раны и обеспечило незамедлительный доступ к желудку сразу после размещения устройства для питания и дренажа, и, в конечном счете, обеспечило атравматическую замену устройства с низким профилем.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Для решения вышеупомянутых проблем и трудностей, с которыми сталкиваются специалисты в этой области, настоящее изобретение относится к устройству для создания искусственной стомы и последующего отвода флюида в тело человека или от него. Такое устройство может обеспечить следующие преимущества: оно способствовало бы сближению стенки желудка и брюшной стенки на достаточно большой площади, что обеспечило бы слияние тканей; сократило бы количество проколов только до одного чрескожного прокола или разреза; создало бы саморегулирующееся уплотнение вокруг участка прокола с учетом движения тела и результирующих сил разрыва; обеспечило бы надежное прикрепление даже при больших силах напряжения; уменьшило или предотвратило бы первоначальное вытекание или кровотечение из канала прокола, таким образом, уменьшая вероятность перитонеальных инфекций; обеспечило бы непосредственный доступ к желудку и поддержало бы начальное и постоянное расширение канала прокола; уменьшило бы риск изъязвления в пределах полости желудка из-за заполнения баллона низкого давления; позволило бы повысить подвижность и комфорт пациента; и обеспечило бы единое устройство, отвечающее требованиям и первоначального и долговременного размещения. Вышеупомянутые проблемы и трудности можно преодолеть посредством устройства по независимому п.1. Дополнительные предпочтительные особенности, варианты и детали изобретения очевидны из зависимых пунктов, описания и чертежей.

Устройство в одном варианте осуществления содержит тонкую фольгу с первым и вторым концами и некоторой длиной между ними. Тонкая фольга расположена таким образом, что один ее конец загнут обратно или вывернут в другой. Должен быть предусмотрен колпачок, по меньшей мере, с одним отверстием в нем. Колпачок надежно захватывает каждый конец фольги. Отверстие оканчивается между первым и вторым концами фольги в пределах пространства, созданного завернутой фольгой. При приложении источника, создающего давление воздуха, к отверстию длина фольги увеличивается за счет раздувания и образует, в основном, баллон в форме тора с обращенными наружу и внутрь концентрическими поверхностями. Колпачок расположен в одном конце баллона.

Во многих вариантах осуществления устройство содержит канал в колпачке, чтобы обеспечивалось сообщение с проходом во внутренней поверхности, обращенной наружу. Такое сообщение проходит через внутреннюю часть устройства. Во многих вариантах осуществления баллон в форме тора может быть приспособлен, чтобы прилагать все возрастающую силу при увеличении давления воздуха, силу, приложенную аксиально вдоль фольги и направленную к колпачку.

Некоторые варианты осуществления могут быть снабжены устройством вставки, используемым, чтобы поместить фольгу в откачанном состоянии внутри тела человека и расположить колпачок, прилегающий к поверхности тела у стомы. Устройство вставки может содержать управляемый пользователем интродуктор и захватывающий элемент. Интродуктор может быть конфигурирован в виде конусовидного датчика, содержащего полость, в пределах которой временно заключена фольга. Захватывающий элемент должен иметь такой размер, чтобы с трением устанавливаться в канале и в соединении с фольгой удерживать интродуктор в положении, ближайшем к колпачку. Удлинительный стержень может быть прикреплен к интродуктору. Удлинительный стержень позволяет глубже вставить конусовидный датчик в тело пациента, пока фольга не расцепится внутри полости. Это можно выполнить без изменения положения колпачка или захватывающего элемента. Чтобы удалить интродуктор, баллон раздувают и интродуктор извлекают из тела пациента, выводя его через проход и канал, снова после раздувания баллона и удаления захватывающего элемента.

Устройство в любом из вариантов осуществления может быть приспособлено для размещения в теле пациента посредством зацепления направляющего проводника, ранее расположенного в теле пациента, способ, известный и принятый специалистами в этой области.

Согласно одному конкретному варианту осуществления настоящее изобретение относится к устройству для питания пациентов посредством чрескожной фистулы (стомы) для прямой подачи питания в желудок, содержащему баллон, который сложен сгибанием на себя, посредством чего внутренний конец баллона служит в качестве открытой полости, чтобы вставить через него питательный катетер, причем, кроме того, аксиально ориентированные силы тяги действуют между баллоном и концами баллона, что заставляет компонент силы прижимать внутреннюю брюшную стенку к желудку, и посредством чего на поверхности тела дисковый элемент и/или диаметр внешнего из двух концентрических концов баллона, увеличенный, по меньшей мере, приблизительно на 25% по сравнению с отношением диаметра фистулы, служит в качестве опоры для аксиально ориентированного назад свертывания тора на внутренней стенке желудка. В частности, диаметр внешнего из двух концентрических концов баллона может быть больше, чем от около 50 до около 75% фистулы.

Другие цели, преимущества и применения настоящего изобретения понятны, по следующему детальному описанию предпочтительного варианта осуществления изобретения и сопровождающими чертежами, на которых номера ссылок относятся к аналогичным или эквивалентным структурам.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг.1 - иллюстративный вид одного варианта осуществления настоящего изобретения.

На фиг.2 и 3 - промежуточные стадии создания принципа сворачивания, описанного во многих вариантах осуществления настоящего изобретения.

На фиг.4 - альтернативный вариант осуществления устройства по фиг.1.

На фиг.5 - альтернативный вариант осуществления устройства по фиг.1, содержащего второй вариант осуществления подходящего удерживающего устройства.

На фиг.6 и 7 - дополнительные варианты осуществления устройства, включающего особенности устройства по фиг.1, а также второй вариант осуществления удерживающего устройства.

На фиг.8 - еще один вариант осуществления устройства, включающего третий вариант осуществления удерживающего устройства.

На фиг.9 - устройство вставки, приспособленное для использования с вариантом осуществления по фиг.8.

На фиг.10 - канал, обеспечивающий вентиляцию устройства; такой канал может использоваться в любом варианте осуществления устройства, описанного здесь.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Для решения вышеупомянутых проблем, известных специалистам в этой области, настоящее изобретение направлено на менее инвазивное и более удобное для пациента первоначальное размещение питательного катетера. Настоящее изобретение предназначено для сокращения осложнений, связанных с энтеральным питанием и первоначальным размещением энтерального питательного устройства, таких как кровотечение или вытекание жидкостей из желудка. Это обеспечивается единым устройством, предусматривающим процедуру размещения и долговременного ношения и использование, соответствующее потребностям, связанным как с первоначальным, так и долговременным размещением катетера.

Для решения этих проблем в настоящем изобретении предполагается компоновка сворачиваемого внутрь или загнутого обратно баллона, аналогичного описанному, в основном виде, в WO 2004/069057, выданном д-ру Lothar Gobel, который включен сюда полностью посредством ссылки. Следует понимать, что сворачивание одного конца элемента баллона через противоположный конец создает форму "тора". В надутом состоянии у этой структуры тора существует тенденция перемещения концов баллона в срединную плоскость кольца тора. Сила натяжения действует аксиально между баллоном и концами баллона, являясь в настоящем изобретении важным базовым функциональным элементом.

Если концы баллона пропущены через канал фистулы и закреплены вне тела на внешней стенке брюшины в пределах фиксирующего элемента колпачка, результирующаяся сила натяжения создает компонент силы, способный прижать желудок к внутренней стенке брюшины. Это обеспечивает постоянное слияние двух слоев ткани, которое, до этого устройства, требовало отдельного шага обработки до фактического размещения энтерального питательного устройства и канала доступа через желудок через слияние ткани. Этот закрывающий элемент в форме тора также обеспечивает непосредственный доступ к желудку через свободную центральную полость элемента. Эту полость можно использовать для прямой подачи питания, дренажа или вставки катетера через нее.

Первоначальная версия, а также альтернативные варианты осуществления такого устройства описаны в заявке DE 102005028428.0, "Vorrichtung zur gastrischen Ernahrung und Drainage uber eine transkutan angelegte Fistel", поданной 17 июня 2005 г. д-ром Fred Gobel. Кроме того, это описание также полностью включено сюда посредством ссылки, и в настоящей заявке испрашивается приоритетом на ее основании.

Теперь со ссылкой на фиг.1, показано устройство 10 по настоящему изобретению. На фиг.1 представлены пространственные соотношения между устройством 10 и прилегающими к нему органами: стенкой желудка 12, брюшной стенкой 14 и участком анатомического слияния 16 между двумя структурами стенок 12 и 14, где расположена перфорация, образующая фистулу или стому 18 в теле пациента 20. При этом следует понимать, что для удобства описание устройства, в основном, предназначено для обеспечения доступа к желудку, например, для энтерального питания пациента. Однако показанные и описанные в настоящем документе устройства могут также использоваться для обеспечения сообщения между расположенными в двух полостях органами, пространствами или структурами, или расположенным в одной полости органом, пространством или структурой и внешней окружающей средой. Таким образом, никакие ограничения, специфическим образом требующие, чтобы изобретение было связано с энтеральным питанием или доступом к желудку, не следует вводить в техническое описание.

Во многих рассмотренных вариантах осуществления устройство 10 создано из тонкой фольги 22 с первым и вторым концами 24 и 26 соответственно. Как показано на фиг.2, фольга 22 может быть цилиндрической по форме и иметь длину 28 между концами 24 и 26, причем длина вместе с концами может определять трехмерное волюметрическое пространство, ограниченное поверхностью или поверхностями, образованными непосредственно фольгой. Наиболее простым волюметрическим пространством, как показано, является цилиндр. Однако другие подразумеваемые волюметрические формы могут включать сферу, куб, конус, цилиндр и, в общем случае, многогранники.

В известных вариантах осуществления и со ссылкой на цилиндрический вариант осуществления по фиг.2, в частности, на фиг.3 показан один из концов фольги 22, загнутый обратно или вывернутый в другой, например, конец 26 может быть загнут обратно в конец 24 таким образом, что конец 26 расположен внутри конца 24. Безусловно, эта конфигурация может быть с концом 24, расположенным внутри конца 26 и соответствовать настоящему изобретению.

В любом случае, возвращаясь к фиг.1, можно заметить, что при захвате концов 24 и 26 в пределах колпачка 30, образуется внутреннее пространство 32. Это пространство 32 образовано за счет свертывания фольги 22 и, как можно видеть, определяется ее длиной 28 и ограничено ее концами 24 и 26. Обеспечение колпачка 30 с отверстием 34, которое заканчивается внутри этого пространства 32 между первым концом фольги 24 и вторым концом фольги 26, образует структуру в форме тора или баллон 36 с внешней и внутренней поверхностями 38 и 40 соответственно, обращенными наружу. Пространство 32 образует внутреннюю часть баллона 36 и приспособлено, чтобы его надувать и откачивать при приложении или удалении источника флюида, такого как воздух, вода или физиологический раствор. Другие флюиды могут использоваться, что понятно специалистам в этой области.

Как можно видеть, поверхность 38 является обращенной наружу внешней поверхностью баллона 36. Поверхность 40 также является внешней поверхностью, однако, она считается обращенной внутрь внешней поверхностью баллона, в которой образован проход 42 через центр баллона в форме тора, и не входит в пространство 32. Диаметр этого прохода 42, образованного поверхностью 40, во многих вариантах осуществления меньше, чем канал прокола через стенку желудка 12 и брюшную стенку 14. Диаметр прохода 42 определяет характеристики потока через устройство. Далее, при необходимости, вторичные элементы катетера, описанные ниже, могут быть вставлены в проход 42.

Чтобы раздуть баллон 36, источник или устройство надувания 44 некоторого типа, должен иметь возможность соединения с отверстием 34. Как указано выше, флюид, используемый для раздувания баллона 36, может быть соответствующим газом или жидкостью, таким как воздух или физиологический раствор. Также может быть предусмотрено удерживающее устройство 46, чтобы удерживать устройство 10 соответствующим образом внутри тела пациента 20. Такое удерживающее устройство 46 предполагается с многочисленными возможными конфигурациями, каждая из которых подробно описана в этом описании. В первом варианте осуществления удерживающее устройство 46 может быть выполнено как простой диск, кнопка или удерживающее кольцо 48. Удерживающее кольцо 48 может быть прикреплено к колпачку 30 или к баллону 36 посредством посадки с трением, может просто быть приспособлено для скользящего присоединения к внешней части устройства некоторым образом, чтобы когда оно установлено, его можно было продвигать по оболочке брюшной стенки пациента.

Канал 50 через колпачок соединяет проход 42 с внешней окружающей средой. Канал 50 образует отверстие, через которое жидкие среды могут пройти в тело 20 пациента или из него. Во многих варианты осуществлениях канал 50 позволяет выполнять введение энтеральных питательных растворов. Его можно также использовать для вентиляции газов или других жидких сред из полости, как описано более подробно ниже. Однако в любом из описанных вариантов осуществления, могут быть предусмотрены специальные каналы, один для подачи питания и один для вентиляции. Эта концепция понятна специалистам и может быть осуществлена во множестве конфигураций, включая, но не ограничиваясь вставкой специального катетера 52 через канал 50, через проход 42 и в желудок или другой орган, с внутренней частью которого устройство обеспечивает сообщение. Такой катетер можно видеть на фиг.5-7, которые описаны ниже. У катетера 52 могут быть двойные полости, одна для подачи питания и одна для вентиляции. В альтернативном варианте катетер 52 может использоваться для одной из этих функций, тогда как другая функция выполняется за счет того, что имеется достаточное пространство между внешней частью катетера и диаметрами прохода 42 и/или канала 50.

Вновь обращаясь к этому принципу свернутой фольги 22, образующей баллон 36 в форме тора, можно заметить, что это - усовершенствование устройств уровня техники, существующих в настоящее время. Например, следует отметить, что существующее в настоящее время устройство 10 образует структуру катетера без стержня, которая эффективно устраняет необходимость элементов уровня техники с жесткими стержнями. Специалисты также должны понимать, что в отличие от баллона с жестким стержнем, настоящее изобретение в откачанном и опорожненном состоянии может быть уменьшено до сжатой структуры подобной ленте. С таким устройством 10 можно вставить часть баллона 36 через стому 18 и в тело пациента 20 посредством малоинвазивного проникновения с доступом через малый канал.

Кроме того, в результате управляемой возможности сжатия устройства 10 оно больше поддается атравматическому удалению из стомы, чем устройства уровня техники. Это обусловлено тем, что настоящее изобретение не требует значительного трансабдоминального напряжения, обычно связанного с устройствами уровня техники, содержащими элемент с жестким стержнем для протаскивания баллона. В устройствах уровня техники механика элементов баллона обычно меняется негативно с течением времени, например, элементы баллона, связанные уровнем техники, как известно, становятся жесткими и теряют способность полностью втягиваться в стержень. Это приводит к образованию травмирующих складок, которые могут ухудшить заживление участка стомы после удаления или последующих манипуляций с катетером.

Вернувшись теперь к фиг.4, можно видеть, что, придавая трансабдоминальной секции, т.е. той части баллона 36, которая находится в контакте с участком стомы 18, соответствующие размеры, устройство 10, когда оно надуто, может обеспечить создание определенной радиальной силы, действующей на трансабдоминальные структуры хирургически перфорированного канала фистулы или стомы 18. Эта сила служит для поддержания канала проникновения с постоянным расширением, и поэтому обеспечивает эффективное уплотнение относительно материала желудка, выходя из желудка и входя в брюшную полость между желудком и брюшной стенкой 14. Кроме того, это свойство может также замедлить или остановить кровотечение на этом участке и способствовать постоянному и непрерывному расширению самой стомы.

Возвращаясь к фиг.4, можно видеть, что внешний из двух концентрических концов фольги, в этом случае конец 24, имеет такие размеры, чтобы внешняя поверхность 38 превышала диаметр перфорации стомы. Это можно видеть при просмотре части внешней поверхности 38, контактирующей со стенкой желудка 12. Во многих вариантах осуществлениях поверхность 38 может существенно превышать по размеру диаметр стомы. Существенным превышением можно считать, в основном, превышение самой широкой секции перфорации, по меньшей мере, приблизительно на 10%, но оно может быть в значительно более широком диапазоне, включения от около 25 до около 50% превышения диаметра стомы, и в некоторых вариантах осуществления может быть в диапазоне до около 75% превышения диаметра стомы.

За счет выбора материала баллона, механических свойств материала и толщины стенки баллона устройство 10 может быть предназначено для функционирования при давлениях накачивания, которые подавляют кровотечение в стоме 18, не подвергая фольгу воздействию сил напряжения или расширения. Таким образом, остальная часть оболочки, свернутой в области трансмурального прохода, обеспечивает плотное закрытие в этой секции устройства за счет предложенной толщины материала стенки, описанной далее более подробно. Это способствует предотвращению утечки секрета желудка несмотря на продольное свертывание внешней поверхности 38. Обеспечивающее кровоостанавливающее действие надувание устройства 10 точно подобранное для конкретного кровотока может, таким образом, быть достигнуто в области перфорации стомы. Когда используются тонкостенные мембраны баллона с остаточным размером, трансмуральная сила, которую проявляет баллон у канала прокола, в значительной степени соответствует давлению накачивания, измеряемому в рассматриваемом случае.

Чтобы способствовать этому эффекту радиального расширения, толщина стенки баллона 36, по всей вероятности должна быть не более около 100 микрометров, особенно в областях, где радиальное расширение необходимо, таких как в трансабдоминальной секции. Даже при этом во многих вариантах осуществления баллон может содержать мягкую мембрану с толщиной стенки от около 30 до около 60 микрометров. Хотя устройства с толщиной стенки в этом конкретном диапазоне подходят для использования в качестве первоначально размещаемых устройств, когда нужны большие силы уплотнения, идентичное по структуре устройство, которое, как ожидается, остается в месте для долговременного лечения, может быть изготовлено из материалов с еще более тонкими стенками, с меньшим сопротивлением давлению. В таких устройствах предполагается, что толщина наружной или внешней поверхности 38, особенно в трансабдоминальной области, даже не превышает приблизительно 50 микрометров и, фактически, может быть более тонкой, в диапазоне от приблизительно 10 до приблизительно 30 микрометров.

Материалом, обеспечивающим функционирование указанным образом и при указанной толщине стенок, может быть термопластический полиуретан, Pellethane 2363, изготовленный компанией DOW Chemical. Однако другие материалы, обладающие аналогичными механическими свойствами, также должны быть пригодны. Пригодные материалы должны быть механически слабо деформируемыми и поэтому устойчивыми по форме при повышенных давлениях заполнения баллона. Они должны обнаруживать малую объемную растяжимость, и поэтому, как в вышеупомянутом примере, полиуретан особенно пригоден для этого применения. Такие материалы, даже при сильном натяжении, не допускают какого-либо значительного изменения формы тороидального баллона, и, таким образом, минимизируется вероятность того, что баллон может непреднамеренно проскользнуть через стенку желудка. Эта способность важна, чтобы обеспечить долговременную надежность устройства в условиях, связанных с ежедневным использованием.

На фиг.5 показан альтернативный вариант осуществления устройства 10 с вздутием 54, в настоящем случае вздутием в форме диска, образованного во внешней поверхности 38 баллона 36. Это вздутие 54, если оно есть, предпочтительно должно быть расположено ближе к концу 24 таким образом, что оно было внешним по отношению к стоме 18 и телу пациента 20. Вздутие 54 служит вторым вариантом осуществления удерживающего устройства 46, и можно видеть, что такая отличительная особенность противодействовала бы силе, связанной с тороидальной секцией баллона 36, внутренней по отношению к телу пациента 20. Этот вариант осуществления позволяет дополнительно облегчить гомеостаз в области поверхностной раны сразу после перфорации стомы 18. Кроме того, вздутие 54 может также быть необходимо, когда более жесткое удерживающее устройство 46 нельзя использовать из-за образования язв или других раздражений кожи.

В любом из вышеупомянутых вариантов осуществления так же, как в дополнительных вариантах осуществления, описанных ниже, фольга 22 может быть сконструирована так, чтобы в свободно развернутом состоянии, т.е. когда давление внутри пространства 32 равно давлению окружающей среды, внешняя поверхность 38 баллона 36 у трансабдоминальной области может иметь остаточный диаметр, обеспечивающий операцию сборивания поверхности 38 и, таким образом, предусматривает наилучшее уравнивание действующей силы и измеренного давления накачивания.

Обратившись теперь к фиг.6, можно видеть, что вариант устройства 10 может быть выполнен для размещения вторичного вздутия 56 между стенкой желудка 12 и брюшной стенкой 14. Такое устройство 10 служит в качестве подушки относительно внутрижелудочного баллона 36, и, таким образом, обеспечивает плотное уплотнение флюидов и/или гемостатическое сжатие относительно перфорации желудка, когда надуты баллон 36 и вторичное вздутие 56. Это может быть полезным, например, в ситуациях, когда пациент перенес серьезную перфорацию и связанное с ней кровотечение. Устройство по фиг.6 позволяет клиницисту выполнить эффективное сжатие участка прокола. Та часть устройства, которая служит в качестве устройства прикрепления или удерживающего устройства, внешнего по отношению к телу пациента 20, может содержать вздутие 54 или удерживающее устройство 46 аналогично показанному на фиг.1 или 4.

На фиг.7 показан дополнительный альтернативный вариант осуществления устройства 10. Вариант осуществления по фиг.7 показывает часть баллона 36 в форме тора, устанавленного в стенке желудка 12, но без прямой возможности прикрепления вне брюшной стенки 14. Такое интраабдоминальное устройство обеспечивает свободное движение в брюшине перфорированного органа, а также доступ к желудку, хотя стенка желудка 12 и брюшная стенка 14 не входят в непосредственное соприкосновение и, таким образом, не соединяются друг с другом. Это может быть необходимо по некоторым медицинским или анатомическим причинам. В этом примере устройство соединено с наружной частью тела посредством соединения шлангом.

Как показано в фиг.5-7 катетер может использоваться. в любом из вариантов осуществления, включая другие описанные в настоящем документе. В частности, наличие возможности ввести катетер 52 через канал 50 и проход 42 в желудок или другой внутренний участок тела пациента 20 необходимо в случаях долговременного использования, поскольку катетер 52 можно заменить просто и атравматически, т.е. не повреждая канал прокола, и это может быть выполнено даже обученным непрофессионалом.

Со ссылкой на фиг.8 показано поперечное сечение другого варианта осуществления настоящего изобретения. Этот вариант осуществления аналогичен предыдущим вариантам осуществлениям в том, что баллон 36 может быть конфигурирован аналогично любому из вариантов осуществления, описанных выше. Как и предшествующие варианты осуществления, вариант по фиг.8 содержит тонкую фольгу 22 длиной 28 с первым и вторым концами 24 и 26. Дополнительно один конец загнут обратно или вывернут относительно другого, чтобы создать пространство 32, которое образует баллон 36 между двумя концами 24 и 26, соответственно. Однако на фиг.8 показан третий вариант осуществления удерживающего устройства 46. На фиг.8 показано более детально поперечное сечение одного возможного варианта осуществления, причем номера позиций описаны по отношению к фиг.8. Следует отметить, что эти позиции можно также найти в других вариантах осуществления, включая описанные выше. Позиции, не используемые в предыдущих вариантах осуществлениях, отмечены отдельно.

В общих чертах, этот вариант осуществления позволяет встроить удерживающее устройство 46 непосредственно в колпачок 30. В этом случае можно считать, что эти два компонента образуют головку 58. Головка 58 служит, по меньшей мере, частично для захвата концов 24 и 26, а также служит для вмещения клапана или клапанов, которые используются для регулировки потока жидкостных сред через устройство 10. Также головка 58 может быть изготовлена из силикона медицинского качества, но должна быть, по существу, сконструирована для захвата концов фольги 24 и 26 без отказов. Как в случае каждого варианта осуществления удерживающего устройства 46, головка 58 также служит для предотвращения полного продвижения устройства 10 через стому 18 в желудок или кишечник пациента 20.

Первый из указанных клапанов служит в качестве отверстия 34, а также приспособлен для соединения пространства 32 с источником или устройством накачивания 44. Как и в предыдущих вариантах осуществления, отверстие 34 служит в качестве устройства ввода или удаления жидкостных сред из пространства 32, образуя внутреннюю часть баллона 36. Может быть предусмотрено, что полость 60 проходит от отверстия 34 к пространству 32. Такая полость 60, хотя он не показана, может быть необходима на каждом из других вариантов осуществления. Как очевидно, управление устройством накачивания 44 через отверстие 34 дает пользователю или врачу и т.д., возможность выборочно управлять накачиванием и откачкой баллона 36. Чтобы способствовать этому, съемный клапан 62 одностороннего действия может быть расположен между пространством 32 и отверстием 34, например, в полости 60. Соответствующие клапаны, способные выполнять эту функцию, известны и понятны специалистам в этой области, и могут приводиться в действие посредством шприца.

Второй из указанных клапанов, если он предусмотрен, может быть расположен в канале 50, расположенном в головке 58, и позволяет выполнить введение раствора для энтерального питания и т.д., через устройство 10 и в организм пользователя. Клапан может содержать блокировку обратного клапана 64, которая конфигурирована, чтобы позволить питательным растворам и т.д., проходить в организм пользователя, но предотвратить поток жидкостных сред из организма пользователя, если нет необходимого контакта со шприцом или другим устройством отбора, снабженным ниппелем, который соответствует клапану блокировке обратного клапана. Блокировка обратного клапана 64 должна быть расположена таким образом, что обеспечивать сообщение с проходом 42.

Теперь на фиг.9 вариант осуществления по фиг.8 показан в соединении с устройством вставки 66. Устройство вставки 66 может быть конфигурировано, как управляемый пользователем интродуктор 68 с полым датчиком 70 на одном конце. Датчик 70 может быть коническим на отдаленном конце 72, чтобы обеспечить легкое прохождение через стому 18 для минимизации раздражения ткани. Ближний конец 74 датчика 70 может также быть коническим, чтобы позволить последующее удаление датчика 70 из стомы 18 также с минимальным повреждением ткани. От ближнего конца 74 выступает удлинительный стержень 76, приспособленный для захвата пользователем, врачом или клиницистом. Стержень 76 может быть конфигурирован в виде полой канюли, чтобы обеспечить возможность складывания над направляющим проводником (не показан), ранее размещенным внутри тела пациента 20.

Перед установкой в теле пациента 20 фольга 22 должна быть захвачена внутри полости 78, образованной в полом датчике 70. Удлинительный стержень 76 расположен так, чтобы выступать из полости 78, проходить через проход 42 и канал 50, и, в конечном итоге, выступать наружу через головку 58. Захватывающий элемент 80 предназначен для продвижения по удлинительному стержню 76 и установки внутри канала 50 в головке 58.

При обеспечении того, что захватывающий элемент 80 соприкасается с фольгой 22, которая, в свою очередь, прижата к ближнему концу 74 датчика 70, устройство вставки 66 можно разместить внутри полости in situ.

Как только фольга 22 установлена, пользователь продолжает продвигать датчик 70 глубже в тело пациента 20, пока фольга 22 не развернется соответствующим образом от полости 78. До или во время этого шага захватывающий элемент 80 может быть удален от удлинительного стержня 76 или, по меньшей мере, отведен от датчика 70. Это может быть достигнуто за счет управления удлинительным стержнем 76. Последующая накачка баллона 36 обеспечивает полный выход фольги 22 из полости 78. После того как баллон 36 накачан, датчик 70 можно удалить из тела, отведя его через проход 42 и канал 50, и, в конечном итоге, полностью удалив его из устройства 10.

Наконец, фиг.10 приведена для отображения вентиляции тела пациента 20. На фиг.10 можно видеть, что канал 42 в баллоне 36 может быть конфигурирован таким образом, чтобы предотвратить его полное сжатие в структуру, подобную ленте. Таким образом, изготовив конец 26, а также часть внутренней поверхности 40 с заданной толщиной стенки фольги, можно предотвратить полное сжатие канала 42, и вместо этого можно получить один или несколько расположенных латерально трубчатых каналов 82. Эти трубчатые каналы 82 служат для обеспечения постоянного несжимаемого прохода для газов. Диаметр результирующих трубчатых каналов 82 может быть конфигурирован путем выбора соответствующей толщины стенки фольги 22. Альтернативное, трубчатое усиление, обнаруживающее соответствующую жесткость, может быть вставлено и постоянно прикреплено внутри канала 42. Как описано выше, это может быть необходимо в случаях, когда для пациента с имеющимся анатомическим или функциональным недостаточным сообщением между желудком и внешней средой пациента, требуется выпуск накапливающихся в желудке газов.

Используемый здесь и в пунктах формулы изобретения термин "содержащий" является включительным или неограничивающим и не исключает дополнительные неуказанные элементы, композиционные компоненты или стадии способа.

Хотя различные патенты включены сюда посредством ссылки, до той степени, в которой имеется несогласованность между содержащимся материалом и письменными описанием, описание является определяющим. Кроме того, хотя настоящее изобретение описано подробно относительно конкретных вариантов осуществления, для специалистов в этой области, очевидно, что различные изменения, модификации и другие преобразования могут быть внесены в настоящее изобретение без отступления от сущности и объема настоящего изобретения. Поэтому подразумевается, что пункты формулы охватывают все такие модификации, изменения и другие преобразования, охваченные заявленными пунктами формулы изобретения.