система для фиксации костной ткани, снабженная датчиком и телеметрическим устройством

Формула изобретения

1. Система для фиксации костной ткани, содержащая фиксатор (2), по меньшей мере, один костный винт (3), способный вводиться в сквозное отверстие (1) фиксатора (2), и сенсорную и/или телеметрическую систему (19), установленную на отдельной пластинке (5), выполненной с возможностью прикрепления к фиксатору (2), отличающаяся тем, что фиксатор (2) и отдельная пластинка (5) содержат средства для формирования между фиксатором (2) и отдельной пластинкой (5), по меньшей мере, одного соединения "углубление/пружина".

2. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что содержит, по меньшей мере, один костный винт (3), выполненный с возможностью закрепления в сквозном отверстии (1).

3. Система для фиксации по п.2, отличающаяся тем, что головка костного винта (3) и/или сквозное отверстие (1) снабжены резьбой для связывания костного винта со сквозным отверстием.

4. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что содержит средства для формирования между фиксатором (2) и отдельной пластинкой (5) соединения с геометрическим или силовым замыканием или интегрального соединения.

5. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что сенсорная система (19) содержит резистивный тензометрический датчик.

6. Система для фиксации по п.5, отличающаяся тем, что тензометрический датчик (6) приклеен к отдельной пластинке (5).

7. Система для фиксации по п.6, отличающаяся тем, что указанные средства расположены с противоположных сторон сенсорной системы (19).

8. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что фиксатор (2) снабжен, по меньшей мере, одним углублением (9), а отдельная пластинка (5) снабжена, по меньшей мере, одной соответствующей указанному углублению пружиной (10) для установки в углубление (9).

9. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что содержит соединения "углубление/пружина" (9, 10), расположенные на различных сторонах сенсорной системы (19).

10. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что углубление (9) выполнено круглым или овальным, а пружина (10) имеет форму, соответствующую форме углубления (9).

11. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что отдельная пластинка (5) выполнена круглой или овальной.

12. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что углубление (9) и пружина (10) выполнены коническими.

13. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что углубление (9) выполнено сужающимся к своему основанию и/или пружина (10) выполнена сужающейся в направлении своего свободного конца.

14. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что отдельная пластинка (5) выполнена из более твердого или более мягкого материала, чем фиксатор (2).

15. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что содержит, по меньшей мере, одно винтовое соединение (7, 8) для прикрепления отдельной пластинки (5) к фиксатору (2).

16. Система для фиксации по п.15, отличающаяся тем, что винтовое соединение (7, 8) содержит винт, который может быть пропущен через сквозное отверстие в отдельной пластинке (5) и ввинчен в резьбовое отверстие фиксатора (2).

17. Система для фиксации по п.15 или 16, отличающаяся тем, что отдельная пластинка (5) прикреплена к фиксатору (2) посредством, по меньшей мере, двух диаметрально противоположных винтовых соединений (7, 8).

18. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что сенсорная и/или телеметрическая система (19), по меньшей мере, частично расположена под отдельной пластинкой (5) в зоне, охваченной соединением "углубление/пружина" (9, 10).

19. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что сенсорная и/или телеметрическая система (19), по меньшей мере, частично расположена в капсуле (12), установленной на верхней стороне отдельной пластинки (5).

20. Система для фиксации по п.19, отличающаяся тем, что капсула (12) выполнена из металла или пластика.

21. Система для фиксации по п.20, отличающаяся тем, что металлическая капсула (12) снабжена окном (14).

22. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что сенсорная и телеметрическая система (19) содержит передающую антенну (13).

23. Система для фиксации по п.22, отличающаяся тем, что выполнена с возможностью помещения передающей антенны (13) в подкожной области.

24. Система для фиксации по п.22 или 23, отличающаяся тем, что передающая антенна (13) выполнена с возможностью подключения к сенсорной и телеметрической системе (19) через разъем.

25. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что содержит запоминающий и телеметрический блок (16), помещаемый в подкожную область и снабженный приемной антенной (15), которая может быть помещена вблизи сенсорной и телеметрической системы (19).

26. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что сенсорная и/или телеметрическая система (19) и/или запоминающий и телеметрический блок (16) выполнены с возможностью получения энергии индукционным методом и/или, по меньшей мере, от одной батареи, и/или, по меньшей мере, от одного аккумулятора, и/или, по меньшей мере, от одного конденсатора.

27. Система для фиксации по п.1, отличающаяся тем, что фиксатор (2) представляет собой костную пластину, костный гвоздь или наружный фиксатор.

Описание изобретения к патенту

Область техники

Изобретение относится к системе для фиксации костной ткани (далее - система для фиксации), снабженной сенсорной и/или телеметрической системой.

Уровень техники

Системы фиксации находят применение в остеосинтезе, при осуществлении которого фиксатор, обеспечивающий стабилизацию зоны перелома, соединяют с костными отломками, по меньшей мере, одним костным винтом. Фиксатором может служить, например, костный гвоздь, костная пластина или иной внешний фиксатор. При этом представляется особенно желательным, чтобы костный винт был перманентно заблокирован в фиксаторе стабильным по углу образом.

Кроме того, желательно обеспечить свободный выбор углового положения винта перед его перманентным блокированием в фиксаторе. Стабильное по углу соединение костного винта и фиксатора повышает стабильность фиксации в целом благодаря соответствующей передаче усилий и нагрузок. Данный перенос характеризуется распределением усилия по поверхности. Достигаемое при этом улучшенное восстановление подтверждается биомеханическими и клиническими результатами.

Контроль процесса восстановления при остеосинтезе возможен с помощью так называемых визуализирующих процедур. В первую очередь, к ним относятся рентгенография, методы ядерно-магнитного резонанса и компьютерная томография. Однако известно, что информационная ценность данных визуализирующих методов реализуется с запаздыванием на несколько недель относительно реального процесса восстановления.

Чтобы своевременно судить о ходе процесса восстановления, обеспечить качественный послеоперационный уход и как можно раньше обнаруживать осложнения в процессе восстановления, требуется обеспечить возможность безопасного оценивания способности восстанавливаемой ткани в отношении передачи усилий.

Уже известно комбинирование систем фиксации с сенсорными системами. Для этой цели применялись, например, резистивные тензометрические датчики (датчики деформаций), подключаемые посредством кабелей, выводимых от внутренних зон наружу. Связанные с подобными системами проблемы инфекции ограничивают их применение только исключительными случаями.

В течение ряда лет в клинической практике находят применение также сенсорные системы, работающие совместно с телеметрическими системами, обеспечивающими беспроводную передачу данных измерений, получаемых сенсорной системой. Такие системы сложны в производстве и в обслуживании и дороги. Поэтому подобные системы применяются только в отдельных случаях (например, при переломах позвоночника или тазобедренного сустава) для получения данных по способности выдерживать нагрузку и усилия, а также о ходе восстановления. При этом соединение сенсорной и телеметрической системы с системой фиксации обеспечивается посредством их склеивания.

Из-за наличия жесткой связи между системой стабильной фиксации и сенсорной и телеметрической системой оператор должен уже на раннем этапе принять решение о том, нуждается ли пациент в такой комбинированной системе.

Однако оценка перспектив процесса восстановления может быть получена только в конце операции, после завершения фиксации костных отломков, поскольку от хода операции зависят многие факторы, важные для восстановления.

В US 6032296 и WO-A-2005074821 описаны системы фиксации костных отломков с применением фиксатора, по меньшей мере, одного костного винта, который может быть введен в сквозное отверстие фиксатора, и сенсорно-телеметрической системы, монтируемой на отдельной пластинке, которая может быть присоединена к фиксатору.

Раскрытие изобретения

С учетом изложенного задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в создании системы для фиксации костной ткани, снабженной сенсорной и/или телеметрической системой, в которой поток, соответствующий действующим силам, проходит через сенсорную систему.

Решение названной задачи достигается созданием системы для фиксации, снабженной сенсорной и/или телеметрической системой, признаки которой приведены в п.1 прилагаемой формулы изобретения.

Система по изобретению, содержащая фиксатор, по меньшей мере, один костный винт, способный вводиться в сквозное отверстие фиксатора, и сенсорную и/или телеметрическую систему, характеризуется тем, что сенсорная и/или телеметрическая система установлена на отдельной пластинке, выполненной с возможностью прикрепления к фиксатору.

Поскольку в системе фиксации по изобретению сенсорная и/или телеметрическая система установлена на отдельной пластинке, прикрепляемой к фиксатору, решение о целесообразности оснащения системы фиксации сенсорной и/или телеметрической системой оператор может принять в конце операции. Если этого не требуется, сенсорная и/или телеметрическая система не подключается, так что используется только система фиксации. Тем самым предотвращаются потери времени и дополнительные затраты. Облегчается также принятие решения оператором о применении такой комбинированной системы. Если же пациент нуждается в комбинированной системе, оператор легко подсоединяет пластинку с сенсорной и/или телеметрической системой к системе фиксации.

Изобретение ориентировано, прежде всего, на системы фиксации, в которых, по меньшей мере, один костный винт устанавливается в фиксатор в стабильное по углу положение. Оно может быть, например, использовано в системах фиксации, в которых, по меньшей мере, один костный винт устанавливается в стабильное по углу положение в сквозное отверстие фиксатора. В таком случае сквозное отверстие может задавать требуемое угловое положение костного винта. Альтернативно, это отверстие может быть снабжено соответствующей резьбой, в которую винт может ввинчиваться только в определенном угловом положении.

Согласно предпочтительному варианту костный винт и сквозное отверстие снабжены средствами для взаимного соединения в стабильном по углу положении с возможностью выбора угла соединения. Эти средства согласно одному из вариантов являются средствами для формирования резьбы для связывания винта со сквозным отверстием. Такое решение позволяет обеспечить постоянную и стабильную по углу связь между фиксатором и костным винтом, который может вводиться в фиксатор под различными углами.

Средства для формирования указанной резьбы включают, например, резьбу на костном винте и не имеющее резьбы сквозное отверстие, в которое костный винт может быть ввинчен под выбранным углом с образованием внутренней резьбы в данном отверстии. Согласно одному из вариантов материалы костного винта и внутренней стенки сквозного отверстия фиксатора имеют различные уровни твердости. Например, для костного винта может быть использован чистый титан, а для фиксатора - титановый сплав, или наоборот. Другие возможные варианты средств для формирования указанной резьбы описаны в публикации DE 4343117 С2, содержание которой включено в данное описание посредством ссылки.

Изобретение обеспечивает возможность использования различных сенсорных систем. Сенсорная система может, например, измерять химические параметры или температуру, или силы, создающие деформации в системе фиксации, или деформации в этой системе. Согласно одному из вариантов сенсорная система содержит резистивный тензометрический датчик (РТД). Посредством РТД может быть, например, установлено расширение фиксатора, что позволит определить действующие на него силы.

В соответствии с одним из вариантов изобретения в случае, когда сенсорная система содержит датчик для измерения деформаций или усилий, она монтируется на отдельной пластинке, которая устанавливается на фиксаторе таким образом, чтобы поток сил в объеме фиксатора соответствовал потоку сил, воспринимаемых сенсорной системой. Такое решение позволяет измерять и дистанционно передавать значения деформаций или сил, уменьшающихся в процессе восстановления.

Согласно одному из вариантов сенсорная система для измерений деформаций или сил жестко связана с отдельной пластинкой. Согласно еще одному варианту отдельная пластинка содержит средства для образования соединения с геометрическим замыканием и/или с силовым замыканием и/или соединение интегрального (неразъемного) типа между фиксатором и пластинкой. Подобные средства согласно варианту изобретения могут располагаться с противоположных сторон сенсорной системы, благодаря чему поток сил между данными средствами проходит через сенсорную систему. В частности, поток сил, соответствующих нагрузке на фиксатор, будет проходить через сенсорную систему при условии обеспечения определенной глубины зоны соединения (зоны физического сопряжения) между отдельной пластинкой и фиксатором.

Соединение "углубление/пружина" позволяет получить между фиксатором и пластинкой сопряжение с геометрическим замыканием. При запрессовывании пружины в углубление с усилием можно также обеспечить силовое замыкание. Возможно также получение сопряжения интегрального типа, если подобрать для пружины и углубления такую комбинацию материалов, что при запрессовывании пружины в углубление будет иметь место сваривание этих элементов. С этой целью пружина может быть изготовлена из титанового сплава, а углубление - из чистого титана, или наоборот (поскольку названные материалы имеют различные уровни твердости).

Согласно одному из вариантов фиксатор снабжен, по меньшей мере, одним углублением, а пластинка снабжена, по меньшей мере, одной пружиной для установки в углублении, причем пружина по форме и размерам соответствует данному углублению. Согласно другому варианту используется несколько соединений "углубление/пружина", расположенных на различных сторонах сенсорной системы, чтобы обеспечить прохождение потока сил через данную систему. В соответствии с еще одним вариантом углубление выполнено круглым или овальным, а пружина имеет форму, соответствующую форме углубления. При этом сенсорная система расположена в зоне, охваченной соединением "углубление/пружина". В этом варианте единственное соединение "углубление/пружина" обеспечивает прохождение потока сил через сенсорную систему. Согласно данному варианту отдельная пластинка также может быть выполнена круглой или овальной, причем ее форма соответствует форме соединения "углубление/пружина".

Согласно одному из вариантов углубление и пружина выполнены коническими. Согласно еще одному варианту углубление выполнено сужающимся к своему основанию и/или пружина выполнена сужающейся в направлении своего свободного конца. Такое выполнение позволяет запрессовать пружину в углубление при постепенном увеличении усилия прессования и тем самым обеспечить особенно глубокое соединение между отдельной пластинкой и фиксатором.

В одном из вариантов пластинка выполнена из более твердого или более мягкого материала, чем фиксатор. Это позволяет получить между пластинкой и фиксатором соединение "углубление/пружина", особенно большое по глубине за счет деформации материала. Тем самым гарантируется постоянный и равномерный перенос сил через соединение.

Пластинка и фиксатор могут быть связаны посредством только одного соединения "углубление/пружина". Такое соединение может быть выполнено защелкивающимся. Альтернативно для обеспечения защелкивающегося соединения между пластинкой и фиксатором они могут быть снабжены дополнительными защелкивающими элементами. Согласно одному из вариантов для связывания пластинки и фиксатора применяется, по меньшей мере, одно винтовое соединение. Винтовое соединение может находиться, например, между наружными контурами круглой пружины и круглого углубления. В одном из вариантов в винтовом соединении используется винт, который может быть пропущен через сквозное отверстие в отдельной пластинке и ввинчен в резьбовое отверстие фиксатора. В другом варианте пластинка прикреплена к фиксатору посредством, по меньшей мере, двух диаметрально противоположных винтовых соединений. Такое выполнение, например, желательно при использовании между пластинкой и фиксатором круглого или овального соединения "углубление/пружина" или отдельной пластинки, имеющей аналогичную форму.

Можно также выполнить отдельную пластинку в виде плоского винта с наружной резьбой, снабженного внутренней полостью для установки в нее резистивного тензометрического датчика (который может быть приклеен к этой пластинке) и необходимой электроники.

Согласно еще одному варианту соединение между сенсорной системой и отдельной пластинкой и/или между пластинкой и фиксатором обеспечивается посредством зажимов, фиксации или каким-либо иным способом. Предусматривается также возможность комбинирования различных вариантов соединения. Фиксатор может представлять собой костную пластину, костный гвоздь или наружный фиксатор.

В одном из вариантов сенсорная и/или телеметрическая система, по меньшей мере, частично расположена под отдельной пластинкой, в зоне, охваченной соединением "углубление/пружина" или винтовыми соединениями. При таком выполнении сенсорная и/или телеметрическая система, по меньшей мере, частично заключена между фиксатором и отдельной пластинкой. Согласно одному из вариантов сенсорная и/или телеметрическая система, по меньшей мере, частично расположена в капсуле, установленной на верхней стороне отдельной пластинки.

В развитие данного варианта капсула может быть выполнена из металла (например, титана) и/или из пластика. Инкапсулирование может быть, в частности, осуществлено посредством металлической фольги. Чтобы гарантировать выведение сигнала из металлической капсулы, она снабжается окном, через которое и выводится телеметрический сигнал.

Согласно одному из вариантов сенсорная и телеметрическая система содержит передающую антенну, которая обеспечивает беспроводную передачу сигналов. Для того чтобы облегчить такую передачу, желательно связать сенсорный блок с антенной, конец которой выходит в подкожную область. Тем самым будет уменьшено частичное поглощение сигналов мягкими тканями.

В другом варианте в подкожную область помещен запоминающий и телеметрический блок, снабженный приемной антенной, которая может быть помещена вблизи сенсорной и телеметрической системы. Это позволит уменьшить ту часть сенсорной и телеметрической системы, которая расположена на фиксаторе. При этом сенсорная и телеметрическая система может содержать антенну для беспроводной передачи сигналов на указанную приемную антенну.

Согласно одному из вариантов сенсорная и/или телеметрическая система и/или запоминающий и телеметрический блок выполнены с возможностью получения энергии индукционным методом и/или, по меньшей мере, от одной батареи и/или, по меньшей мере, от одного аккумулятора, и/или, по меньшей мере, от одного конденсатора. Такое выполнение позволяет получать энергию, необходимую для проведения измерений за счет индукции или путем зарядки конденсатора и/или батареи, и/или аккумулятора.

Сигналы, поступающие от сенсорной и телеметрической системы, могут накапливаться во внешней памяти, связанной с известными системами передачи и/или обработки данных.

Система для фиксации костной ткани с сенсорной и/или телеметрической системой, которая может устанавливаться на систему для фиксации в наиболее благоприятный момент, обеспечивает возможность непрерывного сбора и передачи данных с использованием обычных технологий запоминания и хранения данных. При этом система по изобретению позволяет учитывать экономические аспекты, т.е. может устанавливаться только при наличии соответствующих показаний.

Краткое описание чертежей

Другие особенности и преимущества изобретения станут ясны из нижеследующего описания и прилагаемых чертежей, на которых представлены варианты осуществления изобретения.

На фиг.1 в схематичном перспективном изображении показана система фиксации, снабженная сенсорной и/или телеметрической системой, установленной на отдельной пластинке, и костный винт, блокируемый в различных направлениях.

На фиг.2а, 2b, 2с система фиксации, снабженная сенсорной и/или телеметрической системой, показана в схематичном перспективном изображении (фиг.2а), в продольном сечении по фиксатору (фиг.2b) и на виде сбоку (фиг.2с).

На фиг.3а, 3b пластинка для установки сенсоров, снабженная овальной пружиной, показана на виде снизу (фиг.3а) и в продольном сечении плоскостью А-А (фиг.3b).

На фиг.4 показана, в продольном сечении, пластинка по фиг.3, которая привинчена к фиксатору и на верхней стороне которой установлен инкапсулированный электронный компонент.

На фиг.5 показана пластинка, выполненная с возможностью привинчиваться и несущая на своей внутренней стороне тензометрический датчик.

На фиг.6 в продольном сечении показана пластинка с инкапсулированной сенсорной и/или телеметрической системой, снабженной антенной.

На фиг.7 в продольном сечении показана пластинка с сенсорной и телеметрической системой, инкапсулированной в капсулу с окном для вывода сигнала.

На фиг.8 на виде сбоку показана пластинка с сенсорной и телеметрической системой в капсуле, у которой имеются окно и/или передающая антенна для облегчения выведения сигнала. Показан также подкожный запоминающий и телеметрический блок.

Осуществление изобретения

В нижеследующем описании вариантов изобретения аналогичным элементам даны идентичные обозначения.

Как показано на фиг.1, в сквозное отверстие 1 фиксатора 2 в форме костной пластины введен костный винт 3, блокируемый в выбранном направлении. Костный винт 3 может быть ввинчен в кость, при этом в отверстии фиксатора 2 формируется оттиск резьбы, выполненной на костном винте в зоне его головки 4.

На фиксаторе 2 закреплена отдельная пластинка 5 с РТД 6. Эта отдельная пластинка 5 соединена с фиксатором 2 посредством винтов 7, введенных в резьбовые отверстия 8 фиксатора 2.

Как показано на фиг.2, в фиксаторе 2 выполнено овальное углубление 9, имеющее в сечении форму конуса, в которое введена пружина 10 соответствующей (аналогичной) формы, воздействующая на отдельную пластинку 5. Кроме того, отдельная пластинка 5 привинчена к фиксатору посредством винтов 7, проходящих через отверстия в данной пластинке 5 и ввинченных в резьбовые отверстия 8 фиксатора 2. Такая конструкция обеспечивает особенно плотное соединение пластинки 5 и фиксатора 2, так что поток, соответствующий силам в зоне соединения, образованного углублением 9 и пружиной 10, совпадает с аналогичным потоком, соответствующим силам в пределах углубления 9 фиксатора 2.

На фиг.3 показана отдельная пластинка 5 с овальной пружиной 10, имеющей коническое сечение. Пружина 10 может быть введена в углубление 9 фиксатора 2, как это показано на фиг.4. Отдельная пластинка 5 закреплена винтами 7, проведенными через отверстия 11 в отдельной пластинке 5 и ввинченными в резьбовые отверстия 8 фиксатора 2.

Как показано на фиг.4, сенсорная и/или телеметрическая система 19 помещена в капсулу 12, расположенную на верхней стороне отдельной пластинки 5.

В варианте по фиг.5 отдельная пластинка 5 имеет вид плоского винта, выполненного частично полым с внутренней стороны 17. Во внутреннюю полость винта может быть помещен блок сенсорной и/или телеметрической системы 19. Сенсорная и/или телеметрическая система 19 может находиться и снаружи данного винта; в этом случае она охвачена капсулой 12. Привинчивание подобной "винтообразной" отдельной пластинки облегчается наличием шестигранной выемки на ее наружной поверхности.

На фиг.6 показана отдельная пластинка 5 с помещенной в капсулу 12 сенсорной и/или телеметрической системой 19. При этом из капсулы 12 выведена передающая антенна 13, чтобы облегчить беспроводную передачу сигнала.

В варианте по фиг.7 на отдельной пластинке 5 в капсуле 12 установлена 5 сенсорная и/или телеметрическая система 19. Капсула 12 снабжена окном 14 для выведения сигналов сенсорной и/или телеметрической системы 19 из капсулы 12.

В варианте по фиг.8 к отдельной пластинке 5 с окном 14 прикреплен запоминающий и телеметрический блок 16. Данный блок может находиться, например, непосредственно под кожей 18 и содержать приемную антенну 15. Эта приемная 10 антенна 15 запоминающего и телеметрического блока 16 может быть расположена вблизи окна 14, чтобы облегчить беспроводную передачу сигнала через окно 14 и/или от передающей антенны 13 на приемную антенну 15. Энергия на указанный блок 16 может подаваться снаружи индуктивным методом. Альтернативно, блок 16 может быть снабжен батарейкой с емкостью, достаточной для осуществления курса лечения.