гелеобразное покрытие из эластичного пенополиуретана для закрытия ран различной этиологии

Формула изобретения

Гелеобразное покрытие из эластичного пенополиуретана для закрытия ран различной этиологии, состоящее из полиольного компонента, включающего высокомолекулярный простой олигоэфирполиол на базе окиси пропилена и окиси этилена, воды, активатора уретанообразования, изоцианатного компонента, включающего смесь изомеров дифенилметандиизоцианата, активационной добавки, состоящей из удлинителя цепи полиуретана, пенооткрывателя, пеноотвердителя, в активационную добавку дополнительно введен вспениватель, в качестве активатора использована «смесь третичных аминов и оловоорганических соединений при соотношении 1:1 (мас.ч)», изоцианатный компонент с содержанием изоцианатных групп 26,0-32 мас.% при следующем соотношении ингредиентов в композиции, мас.ч.:

высокомолекулярный олигоэфирполиол	100
вода	2,0-4,0
вспениватель	2,0-4,0
катализатор уретанообразования
(смесь третичных аминов и оловоорганических соединений
при соотношении 1:1 (мас.ч.))	0,05-0,4
удлинитель цепи	0,2-1,5
пенооткрыватель	0,2-1,5
пеноотвердитель	0,2-1,5
изоцианатный компонент с содержанием
изоцианатных групп 26,0-32 мас.%	30-60,

отличающееся тем, что в состав полиольного компонента введены наночастицы бемита размером от 10 до 50 нм при его массе до 10% от массы полиольного компонента.

Описание изобретения к патенту

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, в частности к перевязочным средствам на полимерной основе, и может найти применение в хирургии для закрытия ран различной этиологии.

В этой связи интересны для использования вспененные полимерные материалы, в первую очередь пенополиуретаны. Объясняется это рядом свойств пенополиуретанов, которые выгодно отличают их от вспененных материалов иной природы.

Во-первых, гелеобразное пенополиуретановое покрытие получают и наносят на рану непосредственно перед применением, что обеспечивает стерильное закрытие ран как в клинических, так и экстремальных полевых условиях.

Во-вторых, покрытие имеет открытую пористую структуру, что обеспечивает отличные абсорбционные свойства перевязочного материала, которые позволяют удалять раневое отделяемое.

В-третьих, такое покрытие легко наложить на всю поверхность раны вне зависимости от конфигурации и размеров последней.

Известны медицинские повязки из пенополиуретана (п. РФ № 2245164, МПК 7 A61L 15/26, А61F 13/15. Медицинская повязка// RU БИПМ № 3, 27.01.2005. - С.545; п. РФ № 2069219, МПК С08L 75/08. Полиуретановая композиция для перевязочного материала // Изобретения (заявки и патенты). 1996. - Бюл. № 32, 20.11.1996. - С.168). Но они имеют ряд недостатков: температурный предел их использования от 18°С до 40°С, т.е для полевых условий и экстремальных ситуаций, при которых температура окружающей среды может быть менее 18°С, они требуют дополнительного нагревания, что затруднительно или невозможно. Кроме того? абсорбционные возможности повязок ограничены объемом получаемой полимерной массы, которая при температуре ниже 18°С становится значительно меньше.

В настоящем решении рассматриваются возможности использования наночастиц бемита в пенополиуретановом покрытии для закрытия ран различной этиологии, при этом должны быть устранены вышеупомянутые недостатки, покрытие должно комфортно и достаточное количество для заживления раны времени держаться на поверхности раны, и, кроме того, объем его должен быть максимально использован для сорбирования экссудата.

Известен п. РФ № 2271929 (В29С 70/06, опубл. 20.03.2006, Бюл. № 8), в котором заявлен модифицированный полимерный материал (варианты) и способ формирования экструдированного продукта. Настоящее изобретение имеет отношение к частицам бемита, которые хорошо подходят для использования в качестве наполнителей для термопластических смол. Предлагается новая форма бемита, которая легко может быть диспергирована в термопластичном полимере на уровне наночастиц без необходимости в какой-либо обработке поверхности, что позволяет получить существенно улучшенный набор свойств по сравнению с известными ранее наполнителями из бемита, в частности изобретение позволяет улучшить модуль упругости, модуль изгиба, модуль хранения, прочность на растяжение, температуру деформации экструдированного продукта.

Таким образом, использование наночастиц бемита для улучшения механических свойств полимерного материала известно.

Известен п. РФ № 2333002 (А61К 35/02, опубл. 10.09.2008, Бюл. № 25), в котором заявлен кровоостанавливающий препарат на основе цеолита, включающий соединение кальция, в качестве соединения кальция содержит тонкодисперсный карбонат кальция, а также наночастицы бемита и полисахарид и/или лигнин при следующем соотношении компонентов, мас.%:

наночастицы бемита	20-40
тонкодисперсный карбонат кальции	5-10
полисахарид и/или лигнин	10-20
цеолит	остальное

Данное изобретение направлено на создание кровоостанавливающего препарата, который не вызывает болезненных ощущений и химических ожогов открытых тканей и позволяет уменьшить экзотермический эффект гидратации, тем самым количество тепла, передаваемого на рану.

В качестве прототипа выбрана заявка на изобретение РФ № 2006106602 (A61L 15/26, опубл. 10.09.2007), в которой заявлена гелеобразная повязка из эластичного пенополиуретана, состоящая из полиольного компонента, включающего высокомолекулярный простой олигоэфирполиол на базе окиси пропилена и окиси этилена, воды, активатора уретанообразования, изоцианатного компонента, включающего смесь изомеров дифенилметандиизоцианата, активационной добавки, состоящей из удлинителя цепи полиуретана, пенооткрывателя, пеноотвердителя, отличающаяся тем, что в активационную добавку дополнительно введен вспениватель, в качестве активатора используют смесь аминов и оловоорганических соединений, изоцианатный компонент имеет содержание изоцианатных групп 26,0-32 мас.% при следующем соотношении ингредиентов в композиции, мас.ч.:

высокомолекулярный олигоэфирполиол	100
вода	2,0-4,0
вспениватель	2,0-4,0
активатор уретанообразования	0,05-0,4
удлинитель цепи	0,2-1,5
пенооткрыватель	0,2-1,5
пеноотвердитель	0,2-1,5
изоцианатный компонент	30-60

Данное изобретение обладает рядом недостатков, а именно в процессе эксплуатации покрытия не используется в полной мере ее объем для всасывания экссудата из раны. Это связано с низкими физико-механическими свойствами материала покрытия, такие как модуль упругости, модуль изгиба, модуль хранения, прочность на растяжение, что приводит к преждевременному разрушению капиллярных каналов покрытия.

Известно, что за сорбирующие свойства полиуретановой эластичной пены отвечают ее физико-механические свойства. Система капилляров формируется открытыми ячейками пены, соединяемые между собой, так называемыми каналами Плато-Гиббса. В обычной эластичной полиуретановой пене открытых ячеек порядка 60-70%, соответственно в процессе сорбирования участвует те же самые 60-70% объема пены. Известно, что устойчивость полимерной пены и дренажные свойства тем лучше, чем выше физико-механические свойства материала покрытия.

Технической задачей данного решения является улучшение сорбирующих свойств полиуретанового покрытия за счет укрепления стенок капилляров, уменьшения их радиуса и удлинения системы капилляров, что позволяет достичь сорбирующего объема материала покрытия, превышающего 90%.

Задача решается тем, что в гелеобразное покрытие из эластичного пенополиуретана, состоящее из полиольного компонента, включающего высокомолекулярный простой олигоэфирполиол на базе окиси пропилена и окиси этилена, воды, активатора уретанообразования, изоцианатного компонента, включающего смесь изомеров дифенилметандиизоцианата, активационной добавки, состоящей из удлинителя цепи полиуретана, пенооткрывателя, пеноотвердителя, в активационную добавку дополнительно введен вспениватель, в качестве активатора используют «смесь третичных аминов и оловоорганических соединений при соотношении 1:1 (мас.ч.)», изоцианатный компонент с содержанием изоцианатных групп 26,0-32 мас.% при следующем соотношении ингредиентов в композиции, мас.ч.:

высокомолекулярный олигоэфирполиол	100
вода	2,0-4,0
вспениватель	2,0-4,0
катализатор уретанообразования
(смесь третичных аминов
и оловоорганических соединений
при соотношении 1:1 (мас.ч.)	0,05-0,4
удлинитель цепи	0,2-1,5
пенооткрыватель	0,2-1,5
пеноотвердитель	0,2-1,5
изоцианатный компонент
с содержанием
изоцианатных групп 26,0-32 мас.%	30-60,

в состав полиольного компонента введены наночастицы бемита размером от 10 до 50 нм при его массе до 10% от массы полиольного компонента.

Известно, что твердые механические частицы, используемые в качестве упрочняющего наполнителя полиуретана, являются центрами образования газовых пузырей, так называемых нуклезиатов. Чем меньше нуклезиаты, тем меньше газовые пузыри, тем меньше радиус каналов Плато-Гиббса, тем более высокая дренажная способность капиллярной системы пены покрытия. Одним из известных наполнителей, улучшающий механические свойства пенополиуретана, является бемит (см. выше п. РФ № 2271929). Однако не известно из уровня техники повышение сорбирующих свойств пенополиуретана за счет введения в него наночастиц бемита. Использование бемита, частицы которого составляют от 10 до 50 нм, обусловлено тем, что они равномерно диспергируются по всей массе полимера, что увеличивает количество открытых ячеек и каналов Плато-Гиббса, и, как следствие, повышаются дренажные свойства всего объема пены. При таком количестве добавленного наполнителя и с таким размером сохраняется максимальная эластичность и прочность капиллярной системы.

Ниже приведен пример конкретного применения.

Больной М., 62 лет, история болезни № 9237. Поступил 04.12.09 в хирургическое отделение больницы № 30 г. Н.Новгорода с диагнозом: Трофическая язва правой стопы. Сахарный диабет II типа. В январе 2009 года был прооперирован по поводу диабетической гангрены V пальца правой стопы. Произведена ампутация V пальца и V плюсневой кости правой стопы. В послеоперационном периоде нагноение раны, после чего сформировалась на месте послеоперационной раны трофическая язва (ТЯ). Дальнейшее лечение проводилось в условиях поликлиники, которое успеха не принесло. При поступлении, объективно: на наружной поверхности правой стопы на месте отсутствующего пятого пальца и пятой плюсневой кости имеется ТЯ, размерами 8×3 см, с подрытыми омозолелыми краями, в области дна фибринозный налет и бледные грануляции. После проведенного количественно-качественного бактериологического анализа выделен Staph. aureus - 356 колоний. Рана промыта раствором детергента, а затем стерильным физиологическим раствором. Кожа вокруг раны обработана спиртовым раствором хлоргексидина. Затем рана была закрыта гелеобразным покрытием из эластичного пенополиуретана с наночастицами бемита размером 20 нм и его содержанием 6% от массы полиольного компонента, которое находилась на ране 3 суток, через трое суток покрытие отслоилось от раневой поверхности, полностью пропитавшись раневым отделяемым. При посеве число выросших колоний сократилось до 152. Повязка безболезненно была удалена, язва промыта.

При осмотре: дно раны полностью очистилось от фибрина, а грануляции стали сочными и яркими. Наложено гелеобразное покрытие из эластичного пенополиуретана, которое было удалено через трое суток. Отмечены признаки контракции и краевой эпителизации. Отделяемое из раны взято на посев, роста культуры нет. В дальнейшем покрытие наносилось раз в 9-10 дней. Больной был выписан на дневной стационар. Через 32 дня от начала лечения язва полностью зажила.

Таким образом, по сравнению с прототипом улучшились сорбирующие свойства покрытия. Кроме того, данный пример подтверждает о возросших антисептических свойствах покрытия.