окклюдер

Формула изобретения

1. Окклюдер (7) для закрытия отверстий (6, 6а) в теле человека или животного, в частотности окклюдер (7) для чрескожного транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки сердца человека или животного (1), отличающийся тем, что окклюдер (7) или части окклюдера (7) образуют электрический колебательный резонансный контур, причем минимум одна проводящая петля образует индуктивность колебательного резонансного контура, а окклюдер (7) или части окклюдера (7) образованы проводящей петлей, проводящая петля образовывает емкость колебательного резонансного контура или хотя бы один отдельный компонент образует емкость, причем такой компонент соединяется с проводящей петлей.

2. Окклюдер по п.1, отличающийся тем, что минимум две противоположных закрывающих части (8, 9) расположены в определенных местах на противоположных сторонах отверстия (6, 6а) в закрытом состоянии отверстия (6, 6а) и одна средняя часть (10) соединяет закрывающие части (8, 9), причем средняя часть (10) на определенных участках проходит через отверстие (6, 6а) в закрытом состоянии.

3. Окклюдер по п.1, отличающийся тем, что предусмотрена минимум одна закрывающая часть, введенная по крайней мере в определенные участки отверстия (6, 6а).

4. Окклюдер по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что минимум одна закрывающая часть (8, 9) образована проводящей петлей.

5. Окклюдер (7) для закрытия отверстий (6, 6а) в теле человека или животного, в частности окклюдер (7) для чрескожного транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки сердца человека или животного (1), с минимум двумя противоположными закрывающими частями (8, 9), расположенными на противоположных сторонах отверстия (6, 6а), по крайней мере, на определенных участках в закрытом состоянии отверстия (6, 6а) и, по крайней мере, с одной средней частью (10) и соединенными закрывающими частями (8, 9), причем в закрытом состоянии средняя часть (10) хотя бы на определенных участках проводится через отверстие (6, 6а), отличающийся тем, что между средней частью (10) и каждой закрывающей частью (8, 9) существует односторонняя связь, причем средняя часть (10) соединяется несимметрично относительно центра с каждой закрывающей частью (8, 9) на крайней стороне закрывающей части (8, 9) в закрытом состоянии, где противоположные закрывающие части (8, 9) в закрытом состоянии, расположенные на противоположных сторонах отверстия (6, 6а), соединены на противоположных сторонах (А, В) со средней частью (10), и где закрывающие части (8, 9) и средняя часть (10) выполнены из проволоки (17) из сплава с памятью формы или из трубки из сплава с памятью формы.

6. Окклюдер по п.5, отличающийся тем, что средняя часть (10) имеет изгиб (11) с минимум двумя противоположными опорами, причем каждая опора соединена подвижным концом с закрывающей частью (8, 9).

7. Окклюдер по п.6, отличающийся тем, что опоры средней части (10) имеют одинаковую длину таким образом, что в закрытом состоянии изгиб (11) располагается в основном по центру относительно закрывающих частей на противоположных сторонах отверстия (6).

8. Окклюдер по п.7, отличающийся тем, что в закрытом состоянии закрывающие части (8, 9), расположенные на противоположных сторонах отверстия (6), существенно перекрывают друг друга.

9. Окклюдер по пп.5-8, отличающийся тем, что он выполнен из куска проволоки (17) со сходящимися концами, причем проволока (17) деформирована с противоположных сторон, образуя проволочное кольцо, которое является внешней закрывающей частью (8, 9), а проволочное кольцо имеет две сходящиеся проволочные секции (18, 19), причем проволочные секции (18, 19) изогнуты радиально в направлении средней точки проволочного кольца и переходят в опоры (20, 21), проходящие параллельно друг другу, при этом опоры (20, 21) обеих закрывающих частей (8, 9) образуют внутреннюю среднюю часть (10).

10. Окклюдер по п.9, отличающийся тем, что опоры (20, 21) обеих закрывающих частей (8, 9) соединяются друг с другом рядом со средней частью (10), в частности рядом с изгибом (11).

11. Окклюдер по п.10, отличающийся тем, что концы (23, 24) проволоки (17) образуют конденсатор колебательного резонансного контура.

12. Окклюдер по п.11, отличающийся тем, что закрывающая часть (8, 9) охватывает поверхность закрытия (12, 13), а опоры, образующие среднюю часть (10), расположены за пределами поверхности закрытия (12, 13).

13. Окклюдер по п.12, отличающийся тем, что минимум одна закрывающая часть (8, 9) и/или средняя часть (10) и/или окклюдер (7) заключены в ткань.

14. Окклюдер по п.13, отличающийся тем, что средняя часть (10) расположена рядом с изгибом (11), а обшивка предпочтительно имеет направляющее отверстие для направляющей проволоки.

15. Окклюдер по п.14, отличающийся тем, что он имеет минимум одну крючковидную или петлеобразную секцию (14) для инструмента имплантации.

16. Окклюдер по п.15, отличающийся тем, что проволока (17) имеет по крайней мере один изгиб как торсионная пружина (25).

17. Окклюдер по п.16, отличающийся тем, что средняя часть (10) имеет форму, обеспечивающую закрытие отверстия (6), и/или центрирование, и/или крепление окклюдера (7) в отверстии (6).

18. Окклюдер по п.17, отличающийся тем, что средняя часть (10) имеет хотя бы одну торсионную пружину (25), причем другая закрывающая поверхность предпочтительно растянута торсионной пружиной (25), расположенной параллельно поверхности закрытия (12, 13) растянутой закрывающей частью (8, 9).

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к окклюдеру для закрытия отверстий в теле человека или животного, в частности к окклюдеру для чрескожного транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной септальной перегородки человека или животного.

Овальное отверстие - это отверстие в перегородке между левым и правым предсердием плода и новорожденного. Как правило, отверстие закрывается в течение первых месяцев жизни. Однако у 20% людей это закрытие неполное и остается небольшое отверстие. Такое постоянное овальное отверстие не влияет на состояние здоровья и соответственно незаметно для человека, у которого оно есть. При определенных обстоятельствах оно может способствовать возникновению инсульта. Поскольку открытое отверстие позволяет крови перемещаться из правого предсердия в левое, это может привести к тому, что сгусток крови в результате венозного тромбофлебита попадет в артериальное кровообращение через левое предсердие и таким образом достигнет мозга. Обычно сначала он идет от правой камеры сердца, попадает в легочный круг кровообращения и отфильтровывается в легких.

Для закрытия дефектов перегородки или сосудов используются окклюдеры с катетером. Окклюдер вышеописанного типа известен, например, из ЕР-В1-0959777. Целью окклюдеров является, например, закрытие постоянного овального отверстия или дефекта межпредсердной септальной перегородки, например, вторичного типа (ASD II [дефект межпредсердной перегородки]). Имплантация происходит следующим образом. Оперирующий хирург вставляет катетер из паховой области через нижнюю полую вену в правое предсердие и оттуда через овальное окно в левое предсердие. Окклюдеры известного типа складываются в виде двойного зонта и транспортируются с помощью катетера. Щитообразная крышка окклюдера открывается на месте назначения в левом предсердии. Затем катетер перемещается в правое предсердие и открывается вторая щитообразная крышка окклюдера. В результате окклюдер располагается на обеих сторонах межпредсердной перегородки. После обрастания оболочкой сердца овальное отверстие становится полностью закрытым.

Имплантация, описанная выше, происходит под рентгеновскими лучами и одновременно осуществляется транспищеводная эхокардиография: звуковая головка в пищеводе позволяет получить изображение находящегося рядом сердца. В то же время хирург видит магнитно-резонансное (МР) изображение, полученное перед процедурой. МР мониторинг имплантации окклюдера очень ограничен или даже невозможен. Окклюдер создает помехи изображения, которые, в частности, являются артефактами чувствительности или так называемыми РЧ артефактами (радиочастотными артефактами). Артефакты чувствительности возникают потому, что окклюдер обладает большей чувствительностью, чем ткань человека. Радиочастотные артефакты вызваны радиочастотными возбуждающими импульсами. В течение операции электрический ток индуцируется временными компонентами магнитного поля РЧ импульсов окклюдера. Такие артефакты приобретают особую значимость, если окклюдер выполнен из нитинола или тантала. Поэтому невозможно избежать использования рентгеновских лучей во время имплантации окклюдера, несмотря на известные недостатки таких методов.

Целью настоящего изобретения является создание окклюдера ранее указанного типа с возможностью получения четкого МР изображения с интенсивным уровнем сигнала.

Для достижения этой цели окклюдер или его части образует колебательный электрический резонансный контур, причем минимум одна проводящая петля формирует индуктивность колебательного резонансного контура и окклюдер или его части образуются проводящей петлей. Согласно изобретению используется только одна конструкция, а именно проводящая петля, как для образования окклюдера, так и индуктивности. Таким образом, получается колебательный резонансный контур с емкостью. Окклюдер как колебательный резонансный контур улучшает обозрение имплантанта на МР изображении, а резонансная частота резонансного контура предпочтительно должна быть равна резонансной частоте излучаемой РЧ радиации системы МР изображений. Это позволяет уменьшить количество РЧ артефактов. В результате имплантацию заявленного окклюдера можно контролировать с помощью техники магнитнго резонанса без обязательного использования рентгеновской техники. Окклюдер согласно изобретению имеет как минимум один закрытый резонансный контур с индуктивностью и емкостью, а такая система обладает переменным ответным сигналом, который можно идентифицировать и локально отобразить как минимум одной приемной катушкой.

Изобретение предназначено для закрытия дефектов перегородки или сосудов. Очевидно, что окклюдер может использоваться также и для закрытия любых дефектов стенок полых органов человека или животных. В частности, окклюдер может использоваться для закрытия дефекта межпредсердной перегородки, а именно постоянного овального окна или дефекта межпредсердной перегородки вторичного типа (ASD II). Также с помощью окклюдера можно закрывать дефекты перегородки желудочка. Наконец, окклюдер можно использовать, например, для закрытия фистул. Окклюдер также может использоваться для закрытия постоянных артериальных протоков (Ductus-Botalli).

В первом предпочтительном воплощении изобретения окклюдер имеет минимум две закрывающих части, расположенных на определенных участках, на противоположных сторонах отверстий и минимум одну часть для соединения закрывающих частей, причем эта соединительная часть проводится через отверстие в закрытом состоянии. Средняя часть позволяет закрепить окклюдер на дефекте стенки, при этом закрывающие части с двух сторон воздействуют на части дефектной стенки и части стенки соединяются во время имплантации окклюдера.

Второе воплощение изобретения подразумевает минимум одну закрывающую часть, которая размещается в отверстии в закрытом состоянии. Второе воплощение применяется в основном для отверстий в полых телах, имеющих достаточную длину. Очевидно, что во втором воплощении изобретения помимо закрывающей части внутри отверстия могут использоваться другие закрывающие части на противоположных сторонах отверстия, воздействующие на дефектные части стенки во время имплантации или в соответствующем закрытом состоянии окклюдера. Закрывающие части, расположенные перед и за отверстием, вызывают давление на частях стенки, закрывая дефект и поддерживая терапевтическую функцию закрывающей части.

В описанных выше первом и втором воплощениях закрывающая часть может иметь оболочку из ткани, (металлическое) покрытие или пленку для поддержания закрытия отверстия путем стимулирования роста ткани внутри отверстия или соответственно в канале дефекта и/или для обеспечения функции фильтрации.

В рамках изобретения под "закрывающей частью" понимается в случае первого воплощения предпочтительно щитовидный, кольцевидный, дискообразный или в форме цветка элемент или соответственно обрамляющая часть, которая в закрытом состоянии лежит на одной стороне отверстия напротив стенок, закрывая отверстие (дефекты). Очевидно, что закрывающая часть может также иметь и иную форму поперечного сечения. Закрывающая часть может также состоять из нескольких сегментов, причем закрывающая часть в первом воплощении в каждом случае включает в себя все сегменты на стороне стенки.

В воплощении изобретения окклюдер образует один колебательный резонансный контур или более в каждом случае с минимум одной проводящей петлей, например окклюдер, который может функционировать с несколькими разными МР частотами. Также возможно сделать так, чтобы количество колебательных резонансных контуров было взаимосвязано. Кроме того, проводящая петля может быть заключена в непроводник, например пластик и/или керамику. Это способствует большей стабильности и бесперебойному функционированию окклюдера. В предпочтительном воплощении возможно использование изоляции для снижения и регуляции паразитной емкости, причем изоляция может также использоваться для настройки резонансной частоты. Слой изоляции или соответственно защитное покрытие может образовывать внутреннюю емкость с минимум одной проводящей петлей одновременно.

Колебательный резонансный контур предпочтительно имеет резонансную частоту, в частности в высокочастотном диапазоне, соответствующую частоте внешнего магнитного поля, а именно ларморовой частоте МР томографа. Это обеспечивает хорошее качество изображения в МР системе, позволяя осуществлять мониторинг во время имплантации и обзора закрывающей функции окклюдера. Очевидно, что резонансный контур может также иметь резонансную частоту в другом частотном диапазоне.

Проводящая петля может иметь минимум один непроводящий материал, к поверхности которого подводится минимум один проводящий материал, в частности золото, платина, тантал и/или проводящий сплав. Покрытие окклюдера хорошо проводящим материалом, например золотом, повышает проявление резонанса. Вместо золота может использоваться платина или тантал для покрытия окклюдера, причем тантал должен быть совместим электрохимически. Также очевидно, что слои изоляции и проводника могут наноситься на проводящую петлю. Тонкий слой склеивающего вещества наносится на окклюдер для улучшения соединения с электропроводящим материалом на окклюдере. В другом воплощении используется селективное покрытие окклюдера электропроводящим материалом, в частности золотом или платиной, для образования индуктивности резонансного контура.

Как уже было сказано, изобретенный окклюдер имеет несколько проводящих петель. Это обеспечивает большую гибкость формы окклюдера и в дальнейшем улучшает резонанс. Проводящие петли могут соединяться друг с другом электропроводящим путем. В этом смысле под "проводящей петлей" понимается проводник, состоящий из одной части.

Согласно изобретению минимум одна закрывающая часть образована проводящей петлей. Окклюдер предпочтительно образован проводящей петлей, которая создает индуктивность резонансного контура.

Кроме того, предпочтительно, чтобы проводящая петля образовывала емкость колебательного резонансного контура. Например, конденсатор может быть образован параллельными секциями проводящей петли. В альтернативном варианте также возможно, например, чтобы конденсатор был образован отдельным структурным элементом, как, например, внешний конденсатор, который интегрируется в окклюдер.

Дополнительным недостатком окклюдера ЕР-В1-0959777 является то, что в закрытом состоянии щитовидные закрывающие части в крайней части выходят за пределы стенок. На этих участках может увеличиваться образование сгустков крови, создавая угрозу состоянию здоровья пациента. Поскольку закрывающие элементы не расположены полностью на стенках, нарастание оболочки затрудняется, и при определенных обстоятельствах невозможно достичь полного закрытия отверстия.

Целью настоящего изобретения является получение окклюдера вышеуказанного типа для обеспечения полного закрытия отверстия.

Вышеуказанная задача для данного окклюдера достигается посредством использования одностороннего соединения между средней частью и каждой закрывающей частью, причем средняя часть соединяется эксцентрически с каждой закрывающей частью на каждом участке закрывающей части в закрытом состоянии, а противоположные закрывающие части в закрытом состоянии, расположенные на противоположных сторонах отверстия, соединяются на противоположных сторонах со средней частью. Заявленный окклюдер предпочтительно имеет две закрывающих части, хотя их может быть и больше, чем две, с несколькими сегментами там, где это необходимо. В рамках изобретения выражение "закрывающая часть" обозначает все сегменты, расположенные на одной стороне отверстия в закрытом состоянии для обеспечения закрытия отверстия на данной стороне. Закрывающие части оказывают давление на части дефектной стенки перегородки или сосуда, под действием которого происходит срастание частей стенки, и при этом отсутствует необходимость в использовании тканевой оболочки для окклюдера. Тканевая оболочка может стать причиной рубцевания и нежелательных реакций ткани.

Закрывающая часть соединяется со средней частью минимум с одной стороны на крайнем участке, обеспечивая необходимое расположение закрывающей части относительно стенок и закрывая отверстие после имплантации окклюдера. Одностороннее соединение на крайней части со средней частью обеспечивает некоторую деформацию закрывающей части относительно средней части таким образом, что закрывающая часть может легко адаптироваться к положению стенки рядом с отверстием. Это упрощает фиксацию окклюдера на отверстии и обеспечивает необходимое расположение закрывающей части на стенках.

Средняя часть может иметь, например, прямоугольный изгиб с минимум двумя противолежащими опорами или парами опор, причем каждая опора или соответственно пара опор соединяется свободным концом с закрывающей частью. Расстояние между закрывающими частями в закрытом состоянии определяется высотой изгиба. Очевидно также, что изгиб или переход может образовывать угол существенно 90°, упрощая расположение закрывающих частей на стенке и закрытие отверстий. Кроме того, средняя часть может иметь изгиб или петлю. Средняя часть может иметь S-образный профиль или прямой профиль, представляя собой диагональную перемычку между противоположными закрывающими частями, которая соединена с закрывающими частями на противоположных сторонах на крайнем участке. Обе опоры или соответственно пары опор средней части могут быть одинаковой длины, таким образом, обеспечивая в закрытом состоянии центрированное расположение изгиба относительно закрывающих частей. Это улучшает фиксацию окклюдера на отверстии, при этом средняя часть проводится через отверстие вблизи изгиба. Если закрывающая часть имеет кольцеобразную форму и охватывает круглый (закрывающий) участок, длина опоры или опор, соединенных с закрывающей частью промежуточной части, соответствует радиусу круглого участка.

Для обеспечения лучшего расположения закрывающих частей относительно стенок предпочтительно их размещать в направлении отверстия. В другом воплощении закрывающие части расположены со смещением в сторону относительно друг друга. Степень перекрытия закрывающей части определяется, например, длиной опор средней части, соединенных с закрывающей частью, таким образом, степень перекрытия, в конечном счете, зависит от формы средней части. Это позволяет окклюдеру легко адаптироваться к форме стенок и обеспечивает более плотный контакт закрывающих частей со стенками.

Окклюдер или соответственно проводящая петля, образующая окклюдер или части окклюдера, предпочтительно должна быть эластичной, чтобы в натянутом состоянии окклюдер можно было имплантировать с помощью катетера, развернуть во время имплантации или по достижении места установки. Это облегчает процесс имплантации. В этом смысле закрывающие части и средняя часть могут быть образованы из одной проволоки из сплава с памятью формы или вырезаны из трубы из сплава с памятью формы. При окончательном придании формы может потребоваться термическая обработка. Закрывающая часть и средняя часть в результате делаются из одного материала, что обеспечивает простое и рентабельное производство и упрощает имплантацию с помощью катетера. Закрывающая часть и средняя часть могут быть сделаны, например, из нескольких продольных отрезков трубки, в частности нитиноловой трубки с последующим удлинением. В процессе отрезки трубки формируют обе противоположных закрывающих части. Если окклюдер образует электрический колебательный резонансный контур, центральный отрезок трубки может отдельно образовывать проводящую петлю и с помощью электроизоляции образовывать емкость колебательного резонансного контура, как описано более подробно ниже в настоящем документе.

Использование сплава с памятью формы позволяет легко расположить окклюдер на удлиненной форме с помощью катетера. После этого окклюдер занимает необходимое положение закрытия. Надежная фиксация окклюдера на отверстии после разворачивания закрывающей части достигается с помощью памяти формы, при этом закрывающие части прижимаются к стенкам рядом с отверстием вследствие деформирующей силы, определяемой памятью формы. Если закрывающие части образовывают катушки колебательного резонансного контура, образованного окклюдером, возможно локальное увеличение сигнала после частичного складывания окклюдера. Например, приблизительно расположенная закрывающая часть дает отклик сигнала после разворачивания в левом предсердии, при помощи чего значительно упрощается процесс имплантации или соответственно выравнивания окклюдера в отверстии.

Для обеспечения надежной фиксации окклюдера в отверстии окклюдер должен быть выполнен из одного куска проволоки, со сведенными в одну точку концами, при этом проволока по противоположным краям деформирована в кольцо, которое является внешней закрывающей частью, а проволочное кольцо имеет две сходящихся проволочных секции, которые согнуты радиально в направлении центра проволочного кольца и соединяются с опорами параллельно друг другу, при этом опоры обеих закрывающих частей образовывают внутреннюю среднюю часть. Это упрощает процесс производства окклюдера, при этом для простоты опоры обеих закрывающих частей соединяются друг с другом рядом со средней частью, в частности рядом с изгибом. В результате на обеих сторонах изгиба соответственно средняя часть имеет пару опор, которые подвижным концом соединяются с проволочным кольцом, образуя закрывающую часть. Пара опор может быть припаяна, приварена или приклеена рядом с изгибом.

Подвижные концы проволоки, образующие окклюдер, могут образовывать или содержать конденсатор колебательного резонансного контура. Емкость, принадлежащая колебательному резонансному контуру, может быть в виде пластинчатого конденсатора, при этом две противоположные пластины присоединяются к обоим подвижным концам проволоки. В альтернативном варианте емкость, принадлежащая колебательному резонансному контуру, может состоять из двух близко расположенных секций проволоки, при этом оба подвижных конца проволоки проводятся по заранее определенной длине и расстоянию параллельно друг другу. Также возможно, чтобы емкость, принадлежащая колебательному резонансному контуру, была сформирована противоположными концами проволоки или соответственно их площадью поперечного сечения, при этом оба противоположных конца проволоки располагаются параллельно на минимальном расстоянии друг от друга. Очевидно, что паразитная емкость может быть образована параллельными проволочными секциями.

Закрывающая часть захватывает поверхность закрытия или соответственно плоскую поверхность, при этом опоры, образующие среднюю часть, могут располагаться за пределами поверхности закрытия. Это может полностью исключить нарушение индуктивности, вызванное закрывающей частью.

Минимум одна закрывающая часть и/или окклюдер может быть защищен или закрыт тканью. Можно упомянуть искусственную ткань, известную саму по себе по прототипу, предпочтительно выполненную из политетрафлуороэтилена или полиэстера, или ткань, известную под торговой маркой Dacron^®. Ткань может быть защищена металлической оболочкой или сеткой. Также возможно использование пленки или покрытия с тонкой металлической пленкой из металла, совместимого с тканью. Используя ткань, окклюдер может осуществлять функцию фильтрации, при этом тромбы закрепляются на ткани. Кроме того, улучшается закрытие отверстия, благодаря нарастанию ткани на закрывающие части. Наконец, тип и расположение оболочки ткани может повлиять на емкость колебательного резонансного контура, образованного окклюдером.

Среднюю часть можно покрыть оболочкой предпочтительно возле изгиба, облегчая, таким образом, процесс имплантации окклюдера и усиливая рост перепонки. Здесь может быть использован каркас из биосовместимого перфорированного пластика. Кроме того, футляр может иметь отверстие для проволоки, для проведения окклюдера в отверстие во время имплантации.

Согласно другому полезному воплощению окклюдер имеет минимум одну крючковидную или петлеобразную секцию для инструмента имплантации. Эта секция может быть выполнена в форме торсионной пружины или проволочной петли, или же могут использоваться отдельные структурные элементы, соединяемые с окклюдером. Данная секция позволяет соединять окклюдер с инструментом для имплантации в натянутом состоянии с помощью катетера или для развертывания окклюдера. Это обеспечивает простое обращение с окклюдером. Кроме того, эта секция может использоваться для проволоки, с помощью которой окклюдер проводится в отверстие. Секция также используется для вынимания частично или полностью развернутого окклюдера.

Проволока, образующая окклюдер, может быть сформирована в точках сгиба как торсионная пружина, таким образом, способствуя стабильности размеров заявленного окклюдера. Торсионные пружины также упрощают натягивание и развертывание окклюдера.

Кроме того, изобретение позволяет средней части также выполнять уплотнительную или центрирующую функцию при закрытии отверстия. В этом контексте предусматривается, что средняя часть имеет такую форму, которая позволяет закрывать отверстие и/или центрировать и/или фиксировать окклюдер в отверстии. Это означает, например, что средняя часть должна иметь минимум одну торсионную пружину, при этом другая поверхность закрытия предпочтительно натянута торсионной пружиной, которая расположена параллельно поверхности закрытия, натянутой закрывающей частью как таковой и, следовательно, в плоскости дефектных частей стенки. Во время имплантации торсионная пружина средней части помещается внутри отверстия, причем окклюдер фиксируется торсионной пружиной в отверстии и центрируется в случае необходимости. Кроме того, торсионная пружина может выполнять функцию уплотнения. Дальнейшие преимущества возможны, если средняя часть имеет средства фиксации в отверстии, например внешняя установка. Соответствующая форма средней части обеспечивает выполнение вышеуказанных функций. Например, средняя часть может быть вытянута продольно относительно отверстия и иметь сужение в середине для обеспечения центрирования окклюдера в отверстии. Средняя часть может выполнять функцию еще одной закрывающей части, взаимодействуя с остальными закрывающими частями окклюдера и располагаясь перед и за дефектом стенки для обеспечения самого надежного закрытия дефекта перегородки или сосуда. Кроме того, изобретение позволяет средней части выполнять уплотнительную или центрирующую функцию при закрытии отверстия. В этом контексте средняя часть имеет такую форму, которая позволяет закрывать отверстие и/или центрировать и/или фиксировать окклюдер в отверстии. Это означает, например, что средняя часть должна иметь минимум одну торсионную пружину, при этом другая поверхность закрытия предпочтительно натянута торсионной пружиной, которая расположена параллельно поверхности закрытия, натянутой закрывающей частью как таковой и, следовательно, в плоскости дефектных частей стенки. Во время имплантации торсионная пружина средней части помещается внутри отверстия, причем окклюдер фиксируется торсионной пружиной в отверстии и центрируется в случае необходимости. Кроме того, торсионная пружина может выполнять функцию уплотнения. Дальнейшие преимущества возможны, если средняя часть имеет средства фиксации в отверстии, например внешняя установка. Соответствующая форма средней части обеспечивает выполнение вышеуказанных функций. Например, средняя часть может быть вытянута продольно относительно отверстия и иметь сужение в середине для обеспечения центрирования окклюдера в отверстии. Средняя часть может выполнять функцию еще одной закрывающей части, взаимодействуя с остальными закрывающими частями окклюдера и располагаясь перед и за дефектом стенки для обеспечения самого надежного закрытия дефекта перегородки или сосуда.

В частности, существует множество вариантов конфигурации и дальнейшего развития заявленного окклюдера, при этом, с одной стороны, необходимо учитывать зависимые пункты формулы изобретения, а с другой стороны, придерживаться следующего подробного описания предпочтительного воплощения изобретения с учетом чертежей. При необходимости изобретение позволяет сочетать друг с другом характеристики, указанные в формуле изобретения и/или характеристики, представленные и описанные на схеме, даже если они и не описаны подробно, а именно:

Фиг.1 - схема поперечного сечения дефекта межпредсердной перегородки сердца человека, закрытого окклюдером,

Фиг.2 - дефект стенки, закрытый заявленным окклюдером на схеме поперечного сечения,

Фиг.3 - трехмерное изображение заявленного окклюдера в развернутом состоянии,

Фиг.4 - схема второго воплощения заявленного окклюдера,

Фиг.5 - схема третьего воплощения заявленного окклюдера,

Фиг.6 - схема четвертого воплощения заявленного окклюдера,

Фиг.7 - схема пятого воплощения заявленного окклюдера,

Фиг.8 - первое воплощение проводящей петли, образующей емкость окклюдера в частичном разрезе,

Фиг.9 - еще одно воплощение проводящей петли, образующей емкость окклюдера в частичном разрезе,

Фиг.10 - окклюдер, показанный на Фиг.3 в растянутом положении,

Фиг.11 - схема участков, образующих емкость средней части окклюдера,

Фиг.12-14 - возможные отрезки трубки для проводящей петли окклюдера,

Фиг.15-22 - схематическое изображение процесса имплантации окклюдера для закрытия дефекта стенки, показанного на Фиг.2, и

Фиг.23-27 - другие воплощения окклюдера.

На Фиг.1 показан дефект межпредсердной перегородки (ASD) сердца человека 1, при этом сердце 1 имеет левое предсердие 2 и правое предсердие 3. Левое предсердие 2 и правое предсердие 3 отделены друг от друга первичной перегородкой 4 и вторичной перегородкой 5. Отверстие 6, так называемое овальное отверстие, показано между первичной перегородкой 4 и вторичной перегородкой 5. Как правило, отверстие 6 закрывается в первые месяцы жизни. Однако у почти 20% людей закрытие этого отверстия происходит не полностью. Такое постоянное овальное отверстие не влияет на состояние здоровья и, как правило, незаметно для человека, у которого оно имеется, но в некоторых случаях не обходится без последствий. При определенных обстоятельствах возможен апоплексический удар. Окклюдер 7, расположенный с помощью катетера рядом с отверстием 6, используется для закрытия отверстия 6, которое обычно является дефектом перегородки или сосуда.

На Фиг.2 показан дефект стенки полости тела с дефектами частей стенки 4а, 5а, где отверстие 6а закрыто окклюдером 7. В закрытом состоянии отверстия 6а окклюдер 7 имеет круглые закрывающие части 8, 9, расположенные на противоположных сторонах отверстия 6а, и, по крайней мере на некоторых участках, напротив друг друга. Закрывающие части 8, 9 соединяются друг с другом с помощью средней части 10, причем средняя часть 10 проведена через отверстие 6а поблизости изгиба 11. В показанном воплощении окклюдер 7 расположен с круглыми закрывающими частями 8, 9 перед стенками, которые зарастают тканью после имплантации окклюдера 7, в результате чего достигается полное закрытие отверстия 6а. Закрывающие части 8, 9 обрамляют поверхности закрытия 12, 13 и могут быть покрыты оболочкой ткани для улучшения роста ткани.

На Фиг.3 показано предпочтительное воплощение изобретенного окклюдера 7 в перспективе. Если сравнить Фиг.3 и 10, становится очевидно, что окклюдеру 7 путем растягивания можно придать длинную вытянутую форму, упрощая тем самым имплантацию окклюдера 7 с катетером. Для установки окклюдера 7 или его растягивания на обеих закрывающих частях 8, 9 имеются крючковидные секции.

Окклюдер 7, показанный на Фиг.3, имеет одностороннее ссоединение между средней частью 10 и закрывающими частями 8, 9, причем в закрытом состоянии средняя часть 10 соединяется с каждой закрывающей частью 8, 9 несимметрично относительно центра по краю от закрывающих частей 8, 9, а противоположные закрывающие части 8, 9, в закрытом состоянии расположенные на противоположных сторонах отверстия 6, соединяются на противоположных сторонах А, В со средней частью 10. Благодаря этому после имплантации окклюдер 7 опирается существенно полностью на стенки, закрывая отверстие 6 обеими закрывающими частями 8, 9. Одностороннее крепление закрывающих частей 8, 9 к средней части 10 позволяет закрывающим частям 8, 9 хорошо адаптироваться к специфической форме стенок.

Средняя часть 10 имеет изгиб 11 с двумя противоположно направленными парами плеч 15, 16, причем каждая пара плеч 15, 16 соединяется подвижным концом с закрывающей частью 8, 9. Пары плеч 15, 16 средней части 10 имеют одинаковую длину, таким образом, что в закрытом состоянии изгиб 11 располагается по центру относительно закрывающих частей 8, 9, находящихся на противоположных сторонах отверстия 6. Это обеспечивает надежное расположение закрывающих частей 8, 9 относительно стенок и прочную фиксацию окклюдера 7 в отверстии 6.

В воплощении, показанном на Фиг.3, окклюдер образован куском проволоки 17 со сведенными в одну точку концами, причем проволока 17 деформирована на противоположных сторонах, образуя проволочное кольцо, которое является внешней закрывающей частью 8, 9. Проволочное кольцо имеет две сходящиеся проволочные секции 18, 19, которые согнуты радиально в направлении центральной точки проволочного кольца и соединяются с общими опорами 20, 21 параллельно относительно друг друга. Опоры 20, 21 образуют пару плеч 15, 16 на обеих сторонах изгиба 11. Средняя часть 10, таким образом, включает в себя пару плеч 15, 16 и изгиб 11.

Окклюдер 7 на Фиг.3 имеет опоры 20, 21 обеих закрывающих частей 8, 9, соединенных друг с другом электропроводящим путем рядом с изгибом 11, причем опоры 20, 21 соединены прочно керамической муфтой 22, обеспечивая стабильное по размерам расположение окклюдера 7. За исключением изгиба 11 опоры 20, 21 нигде не скреплены между собой и могут быть согнуты таким образом, что круглые закрывающие части 8, 9, образованные проволокой 17, могут легко адаптироваться к стенке перегородки.

Фиг.4-7 показывают окклюдер 7, образующий электрический колебательный резонансный контур. Окклюдер 7 также соответственно образован куском проволоки 17, причем проволока 17 формирует проводящую петлю колебательного резонансного контура и образует индуктивность. Проводящая петля имеет два изгиба в форме закрывающих частей 8, 9 в виде проволочного кольца. Кроме того, проводящая петля или соответственно проволока 17 образует емкость, причем согласно воплощениям, представленным на Фиг.4-7, концы 23, 24 проволоки 17 проводятся на предустановленное расстояние параллельно друг другу и располагаются разнесенно. Между концами проволоки 23, 24 находится диэлектрик. Например, возможен вариант, при котором концы проволоки 23, 24 склеены друг с другом непроводящим клеем.

На Фиг.3 окклюдера 7 изгиб 11 средней части 10 расположен существенно под прямым углом к паре плеч 15, 16. В воплощении, показанном на Фиг.6, окклюдер 1, с другой стороны, имеет среднюю часть 10 с наклонной изгибом 11. Это способствует плотному закрытию отверстия 6 после вставления окклюдера 7 с закрывающими частями 8, 9.

На Фиг.5 показано воплощение окклюдера 7, где опоры 20, 21 пары плеч 15, 16 расположены за пределами поверхностей закрытия 12, 13. Для этого секции проволоки 18, 19 формируют проволочное кольцо закрывающих частей 8, 9 и сходятся друг с другом под углом в осевом направлении, а за пределами поверхности закрытия 12, 13 сгибаются в направлении центральной точки проволочного кольца. Изгиб 11 проходит через поверхности закрытия 12, 13 закрывающих частей 8, 9. Также возможен вариант, при котором опоры 20, 21 расположены под углом относительно поверхностей закрытия 12, 13 таким образом, что опоры 20, 21 не нарушают индуктивность колебательного резонансного контура.

На Фиг.6 показано воплощение окклюдера 7, где закрывающие части 8, 9 смещены друг от друга перпендикулярно направлению закрытия. Такое асимметричное расположение закрывающих частей 8, 9 упрощает закрытие отверстия 6, причем закрывающие части 8, 9 перекрывают друг друга в минимальной степени. Это позволяет гарантировать закрытие отверстия 6. Степень перекрытия закрывающих частей 8, 9 определяется длиной пары плеч 15, 16.

На Фиг.7 показано, что окклюдер 7 может иметь большое количество торсионных пружин 25, которые упрощают установку окклюдера 7 путем растягивания в продольном направлении и представляют собой секцию для инструмента имплантации. Кроме того, торсионные пружины 25 способствуют значительной стабильности размеров окклюдера 7. Не показано, что торсионная пружина 25 может также быть расположена рядом с изгибом 11 средней части 10. В то же время участок опоры, обрамленный торсионной пружиной 25, предпочтительно может быть расположен параллельно поверхности закрытия окруженной закрывающими частями 8, 9. В этом случае торсионная пружина 25 способствует креплению окклюдера 7 к дефекту. Также средняя часть 10 может иметь любую форму, например сужаться в середине для обеспечения центрирования окклюдера 1 на дефекте. Средняя часть 10 может также иметь такую форму, которая способствует лучшему закрытию дефекта. Для крепления на дефектных частях стенки рядом с отверстием 6, 6а средняя часть 10 любой формы может иметь выступающие элементы, которые соединяются с дефектными частями стенки во время имплантации окклюдера 7. Кроме того, окклюдер 7, показанный на Фиг.7, имеет петлевидную секцию 14 для проводки проволоки, что упрощает проведение окклюдера 7 в отверстие 6.

Фиг.8 и 9 подробно показывают, что проводящая петля окклюдера 7 может образовывать емкость колебательного резонансного контура. На Фиг.8 противоположные пластины 26 крепятся рядом с изгибом 11 к концам проволоки 23, 24, таким образом, что емкость колебательного резонансного контура представлена в виде пластинчатого конденсатора. Диэлектрическая область 27 находится между тромбоцитами 26. Концы проволоки 23, 24 и опора 21 из проволоки 17 окружены пластиковой муфтой 28. Не показано, что пластиковая муфта 28 может иметь отверстие для проведения проволоки. Воплощение на Фиг.9 схематично показывает емкость колебательного резонансного контура окклюдера 7, образованного в некоторых местах концами проволоки 23, 24, проведенными параллельно друг другу. Между концами проволоки 23, 24 расположена диэлектрическая область 27.

Окклюдер 7 может быть образован продольными отрезками трубки, в частности нитиноловой трубки и их последующим соединением. На Фиг.11 показано воплощение окклюдера 7, полностью сделанного из нитиноловой трубки, причем емкость может находиться между частями 28, 29 средней части 10 путем соответствующего формирования средней части 10. Полученная емкость схематично показана пунктирной линией Y.

Не показано, что во время производства окклюдера 7 проводящие секции, образующие окклюдер 7, могут соединяться друг с другом рядом со средней частью 10 сначала перемычкой для фиксации проводящих частей рядом со средней частью 10 на определенном расстоянии друг от друга. Затем проводящие части вставляются рядом со средней частью 10 с помощью заливочной массы. После отверждения массы перемычки разъединяются и между проводящими частями образуется определенное расстояние для образования емкости в заделанном состоянии.

Окклюдер 7 встраивается рядом со средней частью 10 в заливочную массу. Это фиксирует проводящие части рядом со средней частью 10 относительно друг друга таким образом, что перемычки между проводящими частями можно затем удалить. Затем происходит нагревание и деформация проводящих частей при производстве окклюдера 7.

На Фиг.12-14 показаны разрезы трубки 30 для альтернативных воплощений окклюдера 7, с участками, образующими емкость 28, 29, расположенными рядом со средней частью 10. Трубка 30 предпочтительно выполнена из нитинола, внешний диаметр составляет от 1 до 3 мм, в частности 2 мм, а толщина стенок от 0,4 до 0,6 мм, в частности 0,2 мм. Проводящая часть, вырезанная из трубки 30, предпочтительно должна быть позолоченной, а промежуток между участками, образующими емкость 28, 29, может оставаться открытым по время покрытия позолотой. Окклюдер 7 может фиксироваться с помощью пластика, например эпоксидной резины, в районе средней части 10 образуя прочное кольцо, которое формирует неизменную емкость и может использоваться для проведения проволоки.

Процедура имплантации окклюдера 7 в отверстие 6а, показанная на Фиг.2, схематично объясняется на Фиг.15-22, при этом отверстие 6а ограничивается двумя дефектными частями стенки 4а, 5а. Окклюдер 7 вставляется через катетер 31, причем подвижный конец катетера 31 помещается через отверстие 6а на одну сторону I дефекта стенки. Фиг.16-19 показывают отпускание и разворачивание ближней закрывающей части 9 на стороне I дефекта стенки. Фиг.19 показывает наложение закрывающей части 9 на дефектные части стенки 4а, 5а на стороне I дефекта стенки и отпускание средней части 10, а также отдаленную закрывающую часть 8 окклюдера 7, которая освобождается частичным извлечением катетера 31 в другую сторону II отверстия 6а. Дальнейшее извлечение катетера 31 позволяет полностью освободить отдаленную закрывающую часть 8, как показано на Фиг.20-21. Открытие захватного механизма 32 катетера 31 позволяет освободить окклюдер 7, причем окклюдер 7 показан в полностью развернутом состоянии на Фиг.22. Закрывающие части 8, 9 прижаты средней частью 10 на обеих сторонах I, II дефекта стенки у дефектных частей стенки 4а, 5а, обеспечивая закрытие отверстия 6а путем нарастания ткани на этом участке.

Еще одно воплощение окклюдера 7, со щитовидной верхней закрывающей частью 33 и щитовидной нижней закрывающей частью 34, показано на Фиг.23-27. Закрывающие части 33, 34 в каждом случае состоят из четырех сегментов 35, 36. Закрывающие части 33, 34 соединяются друг с другом средней частью 37. Сегменты 35, 36 закрывающей части 33, 34 в каждом случае состоят из двух проволочных частей 38, 39, как показано на Фиг.25 на примере верхней закрывающей части 33. Проволочная часть 38 или соответственно 39 в каждом случае образует два противоположных сегмента 35. Сегмент 36 нижней закрывающей части 34 также состоит из двух проволочных частей 38, 39.

Для соединения проволочных частей 38, 39 верхней закрывающей части 33 предусмотрена верхняя соединительная часть 40, а для соединения проволочных частей 38, 39 нижней закрывающей части 34 предусмотрена нижняя соединительная часть 41. Соединительные части 40, 41 и средняя часть 37 могут образовывать емкость. Кроме того, необходимая емкость может быть в виде дополнительного конденсатора, который крепится между смежными концами проволоки 42, 43 проволочных частей 38, 39 верхней закрывающей части 33 и нижней закрывающей части 34, но это не показано подробно. Кроме того, возможно, чтобы емкость была предпочтительно образована смежными концами проволоки 42, 43 проволочных частей 38, 39 закрывающих частей 33, 34 на определенном расстоянии друг от друга. Это показано на примере верхней закрывающей части 33 на Фиг.25 с помощью детали X. Здесь возможно расположить концы проволоки 42, 43 параллельно друг другу.

Соединительная часть 40 проволочных частей 38, 39 верхней закрывающей части 33 показана на Фиг.26 и 27. Фиг.27 показывает направление проволочных частей 38, 39 через соединительную часть 40. Проволочные части 38, 39 фиксируются и проводятся к соединительной части 40. Кроме того, концы проволоки 42, 43 проволочных частей 38, 39 фиксируются в средней части 37, как показано на Фиг.24.