эксплантодренаж для антиглаукоматозных вмешательств

Формула изобретения

Эксплантодренаж для антиглаукоматозных вмешательств, представляющий собой трековую мембрану из полиэтилентерефталата или поликарбоната, отличающийся тем, что поверхностный слой мембраны наноструктурирован обработкой в кислородсодержащей плазме.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для хирургического лечения рефрактерной глаукомы, которая является наиболее трудноизлечимой нозологической формой.

Неудачные попытки антиглаукоматозных операций, как правило, являются следствием пролиферации соединительной ткани и блокирования хирургически сформированных путей оттока отростками цилиарного тела, корнем радужки, фрагментами стекловидного тела, крови, хрусталйковых масс. Длительная сохранность хирургически сформированных путей оттока обеспечивается имплантацией различных дренажей. К настоящему времени уже очевидны недостатки различных материалов, применяемых в качестве дренажа. Аутодренажи (дренажи из тканей пациента), аллодренажи (из тканей донора) достаточно скоро подвергаются организации с образованием грубой соединительнотканной капсулы, непроницаемой для внутриглазной жидкости [Федоров с соавт., Сб. науч. статей МНТК Микрохирургия глаза . - М., 1989. - С.47-50; Соколовский Г.А. с соавт., 6-й Всесоюзный съезд офтальмологов. - М., 1985, Т.2. - С.204-205.; Смирнов В.П. с соавт. Офтальмохирургия. - 1995. - N.1. - С.24; Strampelli В. Valvo, Am. J. Ophthalmol. - 1967. - Vol.64. - P.371]. Ксенодренажи (из тканей животных) вызывают выраженную местную реакцию окружающих тканей глаза, обусловленную иммуно-аллергизирующим действием чужеродной ткани [Черкунов Б.Ф., Труды Куйбышевского мед. института. Вопросы глаукомы.- Куйбышев, 1969. - Т.55. - С.181-185; Woltman S.R., J.B.Zippincott Company, - 1980. - P.181-185; Schnayder et al., 101 Congress de la societe Francaise d ophtalmologie. - Mai, 1995. - P.9].

На сегодняшний день наибольшее распространение получили дренажи из полимерных материалов медицинского класса чистоты [Чеглаков Ю.А., Дис. докт. мед. наук.- М., 1989, Krupin Т., Am. J. Ophthalmol. - 1980. - Vol.89. - P.338-343; Molteno, Austr. J. Ophthalmol. - 1985. - Vol.13. - N.4. - P.329-335].

Наиболее близким к предлагаемому по своей конструкции является пористый пленчатый дренаж из ядерной мембраны на основе лавсана, с диаметром пор 0,05-2,0 мкм, толщиной 10 мкм [RU 2089149 C1, 10.09.97. Сапрыкин П.И. и др. Способ лечения вторичной глаукомы].

Однако этот материал имеет следующие недостатки:

1) на его поверхности адсорбируется белок, элементы крови, экссудата, которые приводят к закупориванию пор в дренаже;

2) вокруг дренажа уже через месяц образуется плотная соединительнотканная капсула [Рязанцева Т.В., Дис. канд. мед. наук. - Самара, 1997].

По нашим клиническим наблюдениям в отдаленном периоде (через 3-5 лет) блокируется просвет между дренажом и фиброзно-измененной капсулой, окружающей его, что приводит к повышению внутриглазного давления и необходимости выполнения повторного хирургического вмешательства.

Нами впервые предлагается выполнение эксплантодренажа из наноструктурированных полимерных трековых мембран из полиэтилентерефталата или поликарбоната.

Техническим результатом изобретения является то, что благодаря химическому составу и рельефу поверхностного слоя, структуре пор дренаж длительно сохраняет сформированные во время антиглаукоматозной операции интрасклеральные полости, обладает высоким уровнем биосовместимости, позволяет многолетнее ареактивное присутствие его в глазу в условиях минимальных интра- и послеоперационных осложнений.

Технический результат достигается тем, что дренаж выполнен из наноструктурированной мембраны из полиэтилентерефталата или поликарбоната толщиной 10-20 мкм. Мембрана наноструктурируется следующим образом:

1) облучается тяжелыми заряженными частицами;

2) обрабатывается ультрафиолетовым излучением;

3) подвергается химическому травлению в водном растворе гидроксида натрия до получения сквозных каналов диаметром 0.3-0.4 мкм;

4) с целью гидрофилизации поверхности дренажа и увеличения его пористости обрабатывается в кислородсодержащей плазме (воздухе, кислороде, смеси кислорода с азотом) [Елинсон В.М. и др. // Труды IV Международного симпозиума по теоретической и прикладной плазмохимии. Иваново, 13-18 мая 2005, Т.2, С.346-349, Елинсон В.М. и др. // Матер. конф. «Вакуумная наука и техника», 2002, с.384-389].

На фиг.1 представлен вид трековой мембраны, на котором четко видны сформированные отверстия.

Увеличение содержания карбоксильных групп в поверхностном слое пленки, вызывающее повышение отрицательного заряда, а также развитие шероховатости поверхности приводит к дополнительному положительному результату предлагаемого технического решения - уменьшению адсорбции белков, других составляющих внутриглазной жидкости и клеток крови, отсутствию формирования вокруг дренажа грубой соединительнотканной капсулы. Данный результат обусловлен отталкиванием молекул белков, имеющих также отрицательный заряд. На фиг.2 представлены электронные микрофотографии поверхностей исходной полиэтилентерефталатной трековой мембраны (а) и обработанной в кислородсодержащей плазме мембраны (б). На фиг.3 представлен общий вид дренажа.

Таким образом, заявляемый дренаж благодаря наноструктурированию обладает рядом важных преимуществ:

1) не адсорбирует белок, элементы крови, экссудата, что исключает закупорку пор в дренаже;

2) вокруг дренажа не происходит образования грубой соединительнотканной капсулы, что в отдаленные сроки после операции сроки исключает блокаду оттока внутриглазной жидкости и повышение внутриглазного давления.

Экспериментальные примеры.

Пример 1. У кролика породы шиншилла, 2-х лет, массой 3 кг была моделирована вторичная глаукома путем введения 1% раствора Януса зеленого в переднюю камеру глаза. Вторичная глаукома развилась через 1 месяц.

До операции ежедневно проводили офтальмоскопию в прямом и обратном свете, тонометрию 10-граммовым грузом тонометра Маклакова на обоих глазах. Средний показатель внутриглазного давления достиг 28,8±3,1 мм рт. ст. Наличие признаков глаукомы дало основание для проведения антиглаукоматозной операции с имплантацией эксплантодренажа из наноструктурированной поликарбонатной мембраны.

В первые сутки после операции внутриглазное давление составляло 20±1,2 мм рт. ст., признаки воспаления отсутствовали. Через 3 суток после операции внутриглазное давление (ВГД) составляло 21±1.3 мм рт. ст., отмечались признаки воспалительной реакции и по шкале Л.С.Чабровой соответствовали 0 и 1 степени воспаления. Легкая воспалительная реакция полностью купировалась на 5 день на фоне стандартного противовоспалительного лечения. Далее давление измерялось через 2 недели, 1 месяц и 2 месяца после операции. Отмечались следующие показатели ВГД соответственно срокам: 20±1,5 мм рт. ст.; 20±1,1 мм рт. ст.; 21±1,4 мм рт. ст. В ходе проведенного морфологического исследования глаз через две недели в перифокальной зоне вокруг дренажа выявлено образование нежноволокнистых структур, инфильтрированных единичными сегментоядерными лейкоцитами и значительным числом фиброцитов и фибробластов. Между дренажом и рыхлыми волокнистыми структурами четко определялись щелевидные пространства.

Через 3 месяца между склеральным лоскутом и дренажом определялось щелевидное пространство. В тканях, окружающих имплантат, отсутствовали реактивные воспалительные изменения, признаков биодеструкции дренажа не обнаружено.

Пример 2. У кролика породы шиншилла, 2-х лет, массой 2,5 кг была моделирована вторичная глаукома путем введения 1% раствора Януса зеленого в переднюю камеру глаза. Вторичная глаукома развилась через 1 месяц. До операции ежедневно проводили офтальмоскопию в прямом и обратном свете, тонометрию 10-граммовым грузом тонометра Маклакова на обоих глазах. Средний показатель внутриглазного давления достиг 29,8±3,2 мм рт. ст. Введение 1% раствора Януса зеленого в переднюю камеру глаза привело к развитию вторичной глаукомы в течение одного месяца. Наличие признаков глаукомы дало основание для проведения антиглаукоматозной операции с имплантацией эксплантодренажа из наноструктурированной полиэтилентерефталатной мембраны. Операция прошла без осложнений.

В первые сутки после операции внутриглазное давление составляло 19±1,3 мм рт. ст., признаки воспаления отсутствовали. Через 3 суток после операции ВГД составляло 20±1.3 мм рт. ст., признаки воспалительной реакции по шкале Л.С.Чабровой соответствовали 1 степени воспаления. Легкая воспалительная реакция полностью купировалась на 6 день на фоне стандартного противовоспалительного лечения. Далее давление измерялось через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после операции. Отмечались следующие показатели ВГД соответственно срокам: 19±1,8 мм рт. ст.; 21±1,7 мм рт. ст.; 20±1,3 мм рт. ст; 19,0±2,1 мм рт. ст.

Через 6 мес. после операции на гистологических препаратах этой серии эксперимента вокруг имплантата выявлялись рыхлые волокнистые соединительнотканные структуры. Четко определялось свободное пространство между склеральным лоскутом и дренажом на всем протяжении. Морфологических признаков воспаления не отмечалось.

Клинические примеры.

Пример 3. Больной Ф., 67 лет. Предоперационный диагноз: - О/У III с оперированная глаукома правого глаза, О/У II а глаукома левого глаза. В анамнезе - глаукома в течение 10 лет. Антиглаукоматозная операция на правом глазу была выполнена 1,5 года назад. На момент поступления пациент закапывал гипотензивные препараты, которые не оказывали положительного эффекта. При поступлении: острота зрения правого глаза - 0,6 не корригирует, при периметрии выявлено трубчатое поле зрения, ВГД - 35 мм рт. ст. Произведена операция: глубокая склерэктомия с интрасклеральной имплантацией дренажа из наноструктурированной поликарбонатной трековой мембраны. Операция и послеоперационный период прошли без осложнений. При выписке острота зрения - 0,8 не коррегирует, ВГД - 17 мм рт. ст. При осмотре через 3, 6, 12 месяцев после операции острота зрения и ВГД стабильны - 17,19,17 мм рт. ст., поле зрения расширилось на 10 градусов от точки фиксации. Данные ультразвуковой биомикроскопии и оптической когерентной томографии подтверждают наличие свободного пространства между дренажом и склеральным лоскутом, т.е. сохранность вновь сформированных путей оттока внутриглазной жидкости.

Пример 4. Больная Т., 59 лет. Диагноз при поступлении - вторичная декомпенсированная увеальная глаукома, осложненная катаракта обоих глаз. Острота зрения обоих глаз - 0,2, не корригирует. Внутриглазное давление (ВГД) правого глаза - 39 мм рт. ст., ВГД левого глаза - 37 мм рт. ст. В анамнезе - подъем ВГД в течение 1-1,5 лет. Закапывает гипотензивные препараты (окупресс 0,5% 2 раза в день). На фоне медикаментозной терапии ВГД обоих глаз не компенсировано. На правом глазу произведена операция: непроникающая глубокая склерэктомия с интрасклеральной имплантацией дренажа из наноструктурированной поликарбонатной трековой мембраны. Через 2 недели аналогичная операция произведена на левом глазу. Операции и послеоперационный период протекали без осложнений. При выписке - острота обоих глаз осталась без изменений, ВГД обоих глаз - 18 мм рт. ст. При осмотре через 6 месяцев после операции ВГД остается компенсированным и составляет 18-19 мм рт. ст. На фоне нормализованного ВГД через 3 месяца произведено удаление катаракты с имплантацией интраокулярной линзы. При осмотре через 1 год - острота обоих глаз - 0,6-0,7. ВГД обоих глаз - 20 мм рт. ст. Данные ультразвуковой биомикроскопии и оптической когерентной томографии подтверждают наличие обширной интрасклеральной полости с четко визуализирующимся дренажом.

Таким образом, полученные нами данные экспериментальных исследований и клинических наблюдений совершенно очевидно указывают преимущества эксплантодренажа из наноструктурированных полимерных трековых мембран.

Эксплантодренаж:

1) не адсорбирует белок, элементы крови, экссудата, что исключает закупорку пор в дренаже;

2) вокруг дренажа не происходит образования грубой соединительнотканной капсулы, что в отдаленные сроки после операции сроки исключает блокаду оттока внутриглазной жидкости и повышение внутриглазного давления.