способ получения экстракта зеленых грецких орехов, используемых в лечебных, пищевых (бад) и косметических целях

Формула изобретения

1. Способ получения биологически активного экстракта, характеризующийся тем, что дробленые плоды зеленого ореха грецкого Juglans regia L заливают этиловым спиртом (95%) в пропорции 1:1 по массе; плоды ореха настаивают в течение не менее одного года, периодически перемешивая; содержание спирта в конце экстракции составляет 50-60%; продукт фильтруется, а плоды отжимаются и отжатый продукт фильтруется; для получения целевого продукта экстракт доводят до 55-60% содержания спирта.

2. Биологически активный экстракт, характеризующийся тем, что он получен способом по п.1 и представляет собой жидкость темно-коричневого цвета с зеленоватым или красноватым оттенком со специфическим запахом, имеющий следующие физико-химические показатели: тяжелых металлов не более 0,001%, содержание спирта от 50 до 60%, сухой остаток не менее 7%, флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,002%, дубильных веществ не менее 0,4%.

3. Экстракт по п.2, характеризующийся тем, что он предназначен для лечения метаболического синдрома.

4. Экстракт по п.2, характеризующийся тем, что он предназначен для использования в качестве биологически активной добавки.

5. Экстракт по п.2, характеризующийся тем, что он предназначен для лечения хронического простатита, острого и хронического геморроя.

6. Экстракт по п.2, характеризующийся тем, что он предназначен в качестве средства, обладающего противовоспалительным действием.

Описание изобретения к патенту

Изобретение относится к медицине, фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а именно к созданию средства растительного происхождения с широким спектром действия.

Особенности современной жизни - гиподинамия, длительное сидение или стояние на работе, а также некоторые врожденные особенности сосудистой системы и гормонального статуса, стрессы, неправильное питание, ухудшение экологической обстановки приводят к различным нарушениям здоровья: проблемам венозного оттока крови, ожирению, диабету, геморрою, гипертонии и т.д.

Хроническая венозная недостаточность нижних конечностей (ХВН) является самым распространенным заболеванием периферических сосудов. Симптомы хронической венозной недостаточности очень разнообразны и могут проявляться как одним симптомом, так и несколькими. Человека могут беспокоить боли, тяжесть в ногах, отеки по вечерам, проходящие к утру, ночные судороги, изменение цвета кожных покровов в нижней трети голени и потеря эластичности кожи, наличие варикозных вен.

В основе развития ХВН лежит нарушение нормального венозного оттока из нижних конечностей вследствие развития клапанной недостаточности во всех отделах венозного русла, а в ряде случаев за счет нарушения проходимости глубоких вен. Провоцирующими моментами хронической венозной недостаточности являются все факторы, вызывающие повышение венозного давления. К ним могут быть отнесены беременность, длительные статические нагрузки, подъем тяжестей, заболевания бронхов и легких, хронические запоры.

Больные ХВН нуждаются в как можно более раннем начале комплексного лечения, рационально сочетающего терапевтические и хирургические методики. Основу консервативного лечения ХВН на всех стадиях составляет эластическая компрессия, которая создает дополнительный внешний каркас для пораженных вен и снижает до безопасного уровня венозное давление. В настоящее время наряду с компрессионным и хирургическим лечением хронической венозной недостаточности активно применяется фармакотерапия. Фармакологическая терапия обеспечивает решение следующих задач: купирование ряда симптомов и осложнений ХВН, подготовка пациентов к радикальному хирургическому лечению и ускорение их реабилитации в послеоперационном периоде, профилактика развития и прогрессирования заболевания, повышение качества жизни. Основными моментами при лечении хронической венозной недостаточности являются повышение венозного тонуса, а также снижение проницаемости капилляров, противовоспалительное действие, улучшение лимфатического оттока.

Топические медикаментозные формы (мазевые и гелевые) флеботонических препаратов занимают одно из важных мест в лечении ХВН. Простота применения и относительная дешевизна мазей и гелей делают их весьма популярными среди пациентов и врачей. Серьезным недостатком бесконтрольного использования местных препаратов служит высокая частота кожных осложнений.

Простатит (воспалительный процесс предстательной железы) и аденома простаты являются самыми распространенными заболеваниями половой системы у мужчин. По современным оценкам каждый третий мужчина старше 40 лет страдает хроническим простатитом. Последствиями этих заболеваний могут быть нарушения мочеиспускания, хронические инфекции почек, нарушения половой сферы и бесплодие.

Причинами возникновения простатита:

1. инфекции, передаваемые половым путем: хламидии, уреаплазма, микоплазма, вирус герпеса, цитомегаловирус, трихомонады, гонококк, грибок Кандида, кишечная палочка (Escherichia coli), могут поражать уретру и выявляться в ткани простаты;

2. нарушение кровообращения в органах малого таза (застойные явления в простате приводят к ее воспалению - сидячий образ жизни, длительное половое воздержание;

3. частое переохлаждение;

4. стрессы: психические и физические перегрузки;

5. широкое и бесконтрольное применение лекарственных средств, аллергилизация населения и др.

Простатит не несет прямой угрозы для жизни пациента, но влияет на качество жизни. Психическое здоровье при хроническом простатите, ставшем в последнее время одним из частых клинически и социально значимых заболеваний, страдает не меньше, чем при других тяжелых соматических заболеваниях, что резко снижает качество жизни мужчин. Как показывает медицинская статистика, аденома предстательной железы развивается примерно у 70% мужчин после сорока. А признаки простатита могут обнаружить у себя молодые люди в возрасте 20 лет. О профилактике простатита следует задумываться уже в 30 лет. Ранняя диагностика и лечение простатита имеют большое медикосоциальное значение из-за возможности трансформации функциональных нарушений в мочеполовой системе в органическую патологию - в хронический простатит.

Простатит включает ряд различных по этиологии заболеваний и состояний предстательной железы, имеющих сходство в симптомах, но требующих во многом различных подходов в выборе лечения.

В лечении заболеваний мужской мочеполовой системы в целом и различных форм простатита в частности предложено много схем и методов лечения, в которых используются различные лекарственные средства: противомикробные (антибиотики, сульфаниламиды, специфические трихомонадные, нитрофураны); ферментные препараты и эубиотики (Церулоплазмин, Вобэнзим и др.); восстанавливающие кровоснабжение в органах малого таза (Эскузан, Витапрост, Детралекс, Трентал, Галидор; препараты, содержащие БАВ пиявки); иммуностимулирующие (интерфероны, Неовир, Лавомакс, Полиоксидоний, Левамизол, Тимоген, Кордицепс); спазмолитики (Но-шпа), витамины, половые гормоны; препараты из предстательной железы (Раверон, Простатилен, Просталамин).

Лекарственные препараты, изготовленные на основе природного сырья, значительно отличаются от своих «синтетических коллег». Преимуществами растительных лекарственных препаратов являются: уникальный состав, богатый нативными (неизмененными) биологически активными препаратами, высокая биологическая доступность препаратов, низкая аллергенность и экологическая чистота.

При хроническом простатите (абактериальный) характерно присутствие воспаления даже после устранения первичной причины его возникновения - инфекции. На фоне хронического воспаления активируется рост соединительной ткани и гладких мышц. Поэтому блокирование воспалительной реакции является приоритетной задачей в лечении хронического простатита.

Одним из наиболее эффективных природных средств, используемых в лечении и профилактике хронического простатита, неспецифического уретрита, на протяжении уже 40 лет более чем в 50 странах мира является препарат Цернилтон (Швеция), содержащий микробиологически ферментированные экстракты пыльцы специфических видов растений, 21 аминокислоту, ферменты, коэнзимы, витамины, минералы и др., стимулирует обмен веществ, оказывает противовоспалительное действие. Фармакологический эффект происходит от синергизма компонентов препарата.

На российском рынке одним из лидером продаж лекарственных средств Группы стал Простамол Уно (Пермиксон, Простаплант и Простагут) - препарат на основе экстракта плодов пальмы Сабаля (Германия), применяемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (более 50% от стоимостного объема продаж). Ассортимент ЛС Группы, применяемых в основном для профилактики и в комплексной терапии заболеваний предстательной железы, представлен 28 торговыми названиями, из которых только 4 препарата выпускают отечественные производители.

Активным компонентом препарата Кордицепс являются производные пуринов из мицелия микроскопических грибков, произрастающих в районах Дальнего Востока, с выраженным иммуностимулирующим и сосудорасширяющим действием.

При комплексном лечении хронического и острого простатита как источник каротиноидов рекомендовано эффективное натуральное средство на основе ликопина, бета-каротина и морских водорослей - Ликолам.

При хроническом неспецифическом простатите предложено противовоспалительное, диуретическое, бактериостатическое, анальгезирующее средство на основе смеси экстрактов трав зверобоя, золотарника канадского, корней солодки, эхинацеи пурпурной.

На основе продуктов пчеловодства (мед, прополис, перга, маточное молочко, воск) за рубежом и в России создан ряд лекарственных препаратов (в частности, свечей) для лечения доброкачественной гипертрофии простаты и простатита - Простопин (Россия), Мипропол (Румыния).

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы применяют лекарственное средство на основе масла семян тыквы - «Тыквеол» суппозитории ректальные, обладающие противовоспалительной антиоксидантной активностью, (в 2007-2008 гг. - в двадцатке продаваемых лекарственных средств).

Антибактериальное, антисептическое, противовоспалительное и противогрибковое действие оказывают свечи гомеопатические с экстрактом черного ореха (БАД). Добавка рекомендована при урологических, проктологических, гинекологических заболеваниях.

Геморроидальная болезнь в среднем встречается у 110-114 человек на тысячу населения, преимущественно трудоспособного возраста, и является широко распространенным заболеванием индустриально развитых стран мира. В основе развития геморроя лежит гипертрофия кавернозных образований, заложенных в процессе эмбриогенеза. Ведущей причиной развития геморроидальной болезни являются гемодинамический и мышечно-дистрофический факторы. В основе первого фактора лежит дисфункция сосудов, приводящая к усиленному притоку артериальной крови, что приводит к развитию геморроидальных узлов. Вторым ведущим фактором является развитие дистрофических процессов в продольной мышце. Нарушение гемодинамики и воспаление в сосудах геморроидальных сплетений часто сопровождается тромбозом, варикозным расширением и склерозом вен, осложняется кровотечением. Заболевание одинаково встречается у мужчин и женщин. К группам высокого риска относятся люди, занимающиеся тяжелым физическим трудом, страдающие запорами, сидячих профессий.

Методы лечения геморроя можно разделить на консервативные (терапевтические) и оперативные. Выбор способа лечения зависит от стадии заболевания и сопутствующей патологии. Сегодня во всем мире, в том числе и в России, применяют малотравматичные (малоинвазивные) - нехирургические - способы лечения геморроидальной болезни. Так, в большинстве стран Америки и Европы рутинное хирургическое лечение геморроя (стандартную геморроидектомию) в настоящее время выполняют лишь у 17-21% пациентов, в остальных применяют малоинвазивные способы лечения. К ним относятся склеротерапия, инфракрасная фотокоагуляция, латексное и шовное лигирование.

В лечении хронического и острого геморроя все большее значение приобретает консервативная фармакотерапия. Это связано с появлением достаточно эффективных обезболивающих, кровоостанавливающих, флеботонических и тромболитических препаратов. Показанием для консервативного лечения являются начальные стадии геморроя и острое течение болезни. Фармакотерапия преследует цели: уменьшение симптоматики острого геморроя и предотвращение его осложнений; профилактика обострений; подготовка перед операцией и послеоперационная реабилитация. Кроме того, медикаментозное лечение должно способствовать повышению качества жизни пациентов.

Медикаментозная терапия геморроя складывается из общего (системного) и местного лечения. Основа общего лечения - применение флеботропных препаратов, повышающих тонус вен и улучшающих циркуляцию. Препараты системного лечения (обычно в виде таблеток и капсул для приема внутрь). Назначение местных средств приводит к улучшению кровотока и снижает вероятность обострения. Эти препараты обладают капилляропротективной, противовоспалительной активностью, антиэксудативным действием. Лекарства для местного лечения геморроя выпускаются в виде свечей (суппозиториев) или мазей и кремов. Так, препарат Апроксид на основе прополиса обеспечивает противовоспалительное и ранозаживляющее действие. Местное лечение направлено прежде всего на ликвидацию болевого синдрома, ограничение воспаления и отека, противодействие тромбозу сосудов, уменьшение моторики, а также кровотечения. При выборе местного лечения острого геморроя необходимо учитывать фармакологические эффекты лекарственных средств в связи с превалированием одного из основных симптомов, требующих устранения.

Среди множества лекарственных средств, предлагаемых для лечения острой стадии геморроя с болевым синдромом и тромбозом, ведущую роль играют местные средства, например, Гепатотромбин Г, свечи (компании «Хемофарм», Компоненты лекарственного средства Гепатромбин Г (преднизолон, гепарин, анестетик полидоканол)(свечи и мазь), обладают этиотропным действием, а именно улучшают реологические свойства крови, оказывают противовоспалительный эффект, обезболивающий эффект. Проктогливенол, свечи содержит трибенозид (венотонизирующее и противовоспалительное) и лидокаин (обезболивающее).

Релиф адванс, свечи (масло печени акулы) с бензокаином (местный анестетик) оказывает противовоспалительное, кровоостанавливающее и ранозаживляющее действие.

Гинкор прокто (экстракт растения гикго билоба) с бутоформом (анестетик) повышает тонус вен, устойчивость их к повреждению.

В состав Анестезола, Проктогливенола, Ультрапрокта входят противовоспалительные, вяжущие средства и анестетик.

Постеризан форте (содержит липополисахариды клеточных оболочек и метаболиты культуры убитой кишечной палочки) повышает местную резистентность тканей, гидрокортизон оказывает противовоспалительное и противоаалергическое действие.

Проктоседил, свечи (фрамицетин сульфат, гидрокортизона ацетат, эскулосид, этиламинобензоат) обладает противовоспалительным и противозудным эффектом.

Преднизолон (глюкокортикоидный гормон) оказывает противовоспалительное, противоаллергическое действие, уменьшает зуд, чувство жжения.

Гепарин (антикоагулянт прямого действия), а также комбинированные средства, включающие этот антикоагулянт, является предпочтительными средством местного действия при тромбозе геморроидальных узлов. Обладают противоотечным и противовоспалительным действием.

Апроксид (на основе прополиса) обеспечивает противовоспалительное и ранозаживляющее действие.

Облепиховое масло (супп. рект.) обладает антиоксидантным и цитопротективным, общеукрепляющим действием.

Нуксаден (супп. рект. гомеопатические с экстрактом черного ореха) оказывают антибактериальное, противогрибковое, антисептическое действие.

При кровотечении применяют свечи с адреналином, которые устраняют спазмирование капилляров, за счет чего кровотечение останавливается; гемостатики на основе коллагена, фибриногена и тромбина, например, гемостатические губки (тахикомб, берипласт), образуют при рассасывании фибриновую пленку, блокирующую кровоточащие участки. К венотоникам общего действия относится ряд растительных препаратов, полученных в результате переработки растительного сырья или путем химического синтеза, которые объединяет общее свойство - стабилизация структурных компонентов венозной стенки и повышение ее тонуса. Среди базисных венотоников наиболее изучены средства, содержащие флавоноиды. Из известных флавоноидов, наиболее успешно используемых в ангиологии, нужно отметить гесперитин, диосмин, рутин, кверцетин, эскулитин, кемпферол и др. Препараты, содержащие вышеперечисленные флавоноиды, сегодня очень популярны. Это препараты на основе экстрактов конского каштана (Аэсцин, Эскузан, Мисвенал), виноградных косточек, гинкго билоба (Гинкор-Форте). Наиболее эффективным венотоником считается Детралекс (микронизированный диосмин). Большинство специалистов называют его эталонным флебопротектором, подразумевая многоцелевой механизм действия, удобство применения, высокую биодоступность и безопасность. Кроме венотонического действия, все они обладают выраженным противовоспалительным и антиоксидантным эффектом, предотвращая появление свободных радикалов - одного из факторов повреждения сосудистой стенки, оказывают прямое защитное действие на кровеносную систему геморроидальных узлов.

Консервативное лечение необходимо проводить системно, комплексно и оно должно быть дополнено профилактическими мерами.

Следует отметить, что, несмотря на обилие современных эффективных препаратов для лечения урологических и проктологических заболеваний, поиск и расширение рынка препаратов растительного происхождения являются востребованными. Перечень препаратов, в частности свечей на основе растительного сырья, для местного лечения простатита и геморроя скуден и нуждается в пополнении.

Существенный интерес представляет грецкий орех - Juglans regia L., семейства Juglandaceae. Лечебные свойства растения были хорошо известны в народной медицине многих стран. В лечебных целях употреблялись все части растения: корни, кора корней, кора ствола, скорлупа, перегородки, листья, незрелые плоды и околоплодник, зрелые плоды. Листья грецкого ореха были включены в I-IV, околоплодник в I-III издания отечественной Фармакопеи. Листья имели наиболее широкое применение. Их использовали как ранозаживляющее, бактерицидное, противовоспалительное, глистогонное, вяжущее, кровоочищающее, гипоглекимическое. Рекомендовали при гипертонии, заболеваниях щитовидки, расстройстве желудочно-кишечного тракта, геморрое. В настоящее время в Словакии, Франции листья и околоплодники, в Венесуэле околоплодники являются лекарственными средствами.

Данные по химическому составу грецкого ореха немногочисленны и несколько отличаются. Однако все авторы считают грецкий орех ценнейшим пищевым и лекарственным продуктом, содержащим ценный белок, жиры и биологически активные вещества. Так, околоплодник и незрелые плоды содержат органические (яблочную, лимонную), фенолкарбоновые кислоты (галловая, метиловый эфир галловой кислоты), флавоноиды (авикулярин, гиперозид, кверцетин, кемпферол), большое количество аскорбиновой кислоты (до 2%), витамины (В1, В2, Р, РР), каротиноиды, хиноны (юглон, -юглон, -гидроюглон, 5-глюкозид-гидроюглона), дубильные вещества - производные пирогаллола (околоплодник - 14-35%), минеральные вещества (железо, марганец, фосфор, кобальт, йод и др.).

Известен способ получения экстракта незрелых грецких орехов в водно-спиртовом (70% этилового спирта) растворе при настаивании 10-30 суток (см. Популярная энциклопедия. Секреты целебных трав. Минск, 1995, T.1, c.323). Экстракт имеет ограниченную область применения.

Известен способ получения профилактической общеукрепляющей композиции на основе орехов молочно-восковой спелости и меда, включающий измельчение орехов и настаивание их в меде и водно-спиртовом растворе, в котором настаивание орехов в меде и водно-спиртовом растворе ведут раздельно и дополнительно вводят водно-спиртовый экстракт цветочной пыльцы, 10%-ный водный раствор глицина и спирт (RU 2223112, опубл. 10.02.2004). Включение меда и пыльцы повышает иммунитет организма, но часто вызывает аллергические реакции.

Известен способ получения биологически активной добавки путем экстракции из зеленого грецкого ореха с околоплодником, в котором для экстрагирования используют предварительно промытые водой незрелые плоды зеленого грецкого ореха с околоплодником, которые измельчают в однородную массу, полученное сырье заливают 35-45%-ным водным раствором этилового спирта при массовом соотношении ингредиентов 1:1, смесь настаивают в течение 6-7 суток без доступа света, экстрагируют с помощью ультразвука в режиме кавитации в течение 30-60 мин при температуре 15-18°С, при этом экстракцию повторяют не менее 5-6 раз, причем каждую последующую экстракцию производят после настаивания смеси в течение не более 3-4 суток при температуре 10°С, затем экстракт отделяют путем фильтрации и охлаждают (RU 2388483, опубл. 10.05.2010). Известный экстракт, хотя и обладает рядом ценных свойств, не предполагается к использованию в лечебных и косметических целях.

Задача настоящего изобретения: получение нового эффективного экстракта зеленых грецких орехов, на основе которого могут быть получены различные средства широкого спектра биологического и фармакологического действия.

Задача решается экстрактом зеленых грецких орехов, полученным новым способом.

Предлагаемый экстракт зеленых грецких орехов получают следующим образом.

Дробленые плоды зеленого ореха грецкого Juglans regia L. заливают этиловым спиртом (95%) в пропорции 1:1 по массе. Плоды ореха настаивают в течение не менее одного года, периодически перемешивая. Содержание спирта в конце экстракции составляет 50-60%. Продукт фильтруется, а плоды отжимаются и отжатый продукт фильтруется. Для получения целевого продукта экстракт доводят до 55-60% содержания спирта.

Полученный экстракт из плодов зеленых грецких орехов свежих Juglans regia L. представляет собой жидкость темно-коричневого цвета с зеленоватым или красноватым оттенком со специфическим запахом, при этом имеет следующие физико-химические показатели: тяжелых металлов не более 0,001%, содержание спирта от 50 до 60%, сухой остаток не менее 7%, флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,002%, дубильных веществ не менее 0,4%.

Результаты исследования экстракта зеленых грецких орехов показаны в табл.1.

Таблица 1
Химический состав полученного экстракта зеленых грецких орехов.
Наименование компонента	Содержание
Дубильные	15-17%
Хиноны (юглон)	0,9%
Каротиноиды	0,05 мг%
Клетчатка	24%
Яблочная кислота	0,7%
Лимонная кислота	0,6%
Кофейная кислота	0,8%
Эллаговая кислота	0,01%
Стероиды	0,4%
Воск	200,0 мг
Жиры, в т.ч.:	9%
Линоленовая	11%
Пальмитиновая	0,31%
Линолевая	55%
Олеиновая	28%
Стеариновая	2,5%,
Арахиновая	0,5%
Лауриновая	0,3%
Миристиновая	0,2%
Углеводы	1200,0 мг%
Белок	19%
Йод	500 мкг%
Кальций	150 мг
Магний	120 мг
Железо	0,3 мг
Кобальт	4,0 мкг%
Калий	600,0 мг
Фосфор	400,0 мг
Цинк	1300 мкг
Сера	70 мг
Марганец	900 мкг
Ниацин	1 мг%
Витамин В2	12 мг%
Витамин В1	0,38 мг%
Витамин В6	0,13 мг%
Витамин С	900 мг%
Витамин Е	5 мг%

Полученный заявляемым способом экстракт грецкого ореха обладает широким спектром действия: обладает венотоническим действием, обладает выраженным противовоспалительным и антиоксидантным эффектом, предотвращая появление свободных радикалов - одного из факторов повреждения сосудистой стенки, оказывает прямое защитное действие на кровеносную систему геморроидальных узлов, бактерицидное, общеукрепляющее, противосклеротическое, кровоостанавливающее, вяжущее, умеренно сахароснижающее, противоглистное, ранозаживляющее и эпителизирующее действие, обладает противоопухолевым свойством.

Изобретение может быть проиллюстрировано ниже представленными примерами осуществления изобретения.

Пример 1

Изучение противовоспалительной активности экстракта зеленых грецких орехов

Исследование противовоспалительных свойств экстракта зеленых грецких орехов проводилось на традиционных моделях острого воспаления: отеке лап крысы, индуцированном каррагенином, серотонином и ПАФ (полным адъювантом Фрейнда), модели острого перитонита.

Острый перитонит

Экстракт зеленых грецких орехов и препарат сравнения - индометацин - в дозах (10 мг/кг; 50 мг/кг) вызывают умеренное торможение экссудативной реакции в брюшной полости крыс, вызванной уксусной кислотой.

На различных моделях острого экссудативного воспаления в дозах 1-100 мг/кг экстракт вызывает отчетливое противовоспалительное действие, обусловленное уменьшением сосудистой проницаемости (в пользу последнего утверждения свидетельствуют особенности использованных экспериментальных моделей). При этом наибольший эффект (торможение отека составило 59%) был получен на модели ПАФ-39 отека, в патогенезе которого ключевую роль играют лейкотриены. Существенное ингибирование воспалительной реакции было выявлено также на модели каррагенининдуцированного отека (основную роль в развитии отека играют простагландины) и острого перитонита.

Наиболее эффективное действие экстракт зеленых грецких орехов оказывал в дозе 10 мг/кг: доза, в 10 раз меньшая (1 мг/кг), вызывала небольшое, но статистически значимое торможение, равное 16%, а увеличение дозы в 5 и 10 раз (50 и 100 мг/кг) не давало адекватного (пропорционального) усиления противовоспалительного действия вещества.

Представленные в отчете данные позволяют рекомендовать экстракта зеленых грецких орехов в качестве потенциального противовоспалительного средства, которое может быть использовано в комбинированной терапии воспалительных заболеваний различной этиологии (бронхиты, циститы, холециститы и др.), экстракт зеленых грецких орехов может быть рекомендован для проведения клинических испытаний у больных с соматическими воспалительными заболеваниями различной этиологии.

Пример 2

клинические исследования в флебологии

Исследование влияния экстракта зеленых грецких орехов на клиническую симптоматику и качество жизни у больных с функциональной и органической венозной недостаточностью при курсовой монотерапии

Пациенты с симптомами хронической венозной недостаточности, включенные в исследование, имели не менее 1-й степени ХВН (согласно классификации СЕАР, 1995 г.).

Схема лечения: препарат назначался по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза в день после приема пищи с небольшим количеством воды. Курс приема - 21 день. В качестве препарата сравнения использовали «Венорутон» («Novartis») - по 300 мг 3 раза в день после еды на протяжении 3-х недель.

В исследовании приняли участие пациенты обоего пола, средний возраст составил 47,5 лет. Клиническая картина соответствовала 1-4-му классам по классификации СЕАР: телеангиоэктазии или ретикулярные вены, варикозно-расширенные вены, отек, кожные изменения, обусловленные заболеваниями вен (пигментация, венозная экзема, менодерматосклероз), зажившая язва. Наиболее частые симптомы ХВН, имевшиеся у больных, - болевой синдром, отеки на нижних конечностях, усталость в ногах («венозная хромота»), у некоторых - снижение работоспособности без эластической компрессии или приема анальгетиков.

Применение экстракта зеленых грецких орехов в течение 3-х недель способствовало устранению негативных симптомов у больных с хронической венозной недостаточностью. Отмечалось хорошее противовоспалительное, противоотечное, анальгетическое действие. Побочных эффектов не отмечалось. Курсовая терапия экстрактом зеленых грецких орехов по своей эффективности не уступает действию «Венорутона».

Пример 3

Апробация клинической эффективности экстракта зеленых грецких орехов у больных с метаболическим синдромом

Под термином «метаболический синдром» в настоящее время понимают комплекс метаболических и гемодинамических нарушений, основными клиническими проявлениями которого являются ожирение, нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет 2-го типа, дислипопротеидемия и артериальная гипертензия. Метаболический синдром - это не заболевание и не диагноз, а симптомокомплекс взаимосвязанных патологических состояний. Термин «метаболический синдром» характеризует качественно новое патологическое состояние, которое считают расплатой человека за пренебрежение здоровым образом жизни, употребление пищи, богатой легкоусвояемыми углеводами, переедание. Постоянные стрессы, нервно-психическое перенапряжение - тоже одна из причин развития артериальной гипертензии.

Главная цель лечения больных с метаболическим синдромом - максимальное снижение риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. Общая продолжительность исследования составила 3 месяца.

Для участия в исследовании были отобраны 12 пациентов, соответствующих критериям метаболического синдрома (МС). Согласно американским критериям, принятым в 2003 году, если у пациента обнаруживаются три из пяти признаков, то делается заключение о наличии МС. Эти признаки следующие:

абдоминальное ожирение (для мужчин - обхват талии более 102 см, для женщин - более 88 см);

уровень триглицеридов - более 1,7 ммоль/л (более 150 мг/дл);

содержание ЛПВП для мужчин - менее 1 ммоль/л (менее 40 мг/дл), для женщин - менее 1,3 ммоль/л (менее 50 мг/дл);

АД - выше 130/85 мм рт.ст.;

показатели глюкозы натощак - 110 мг/дл.

В рекомендациях ВОЗ (2002) учитываются более «мягкие» критерии:

индекс массы тела (более 30);

уровень триглицеридов - более 1,7 ммоль/л (более 150 мг/дл);

содержание ЛПВП для мужчин - менее 0,9 ммоль/л (менее 35 мг/дл), для женщин - менее 1 ммоль/л (менее 39 мг/дл);

АД - выше 140/90 мм рт.ст.;

микроальбуминурия.

В исследовании по примеру критериями включения являлись признаки абдоминального ожирения, артериальная гипертензия выше 140/90 мм рт.ст., индекс массы тела более 30, отклонения показателей липидного обмена и уровень гликемии натощак более 5,5 ммоль/л.

Возраст пациентов составил от 42 до 62 лет.

Учитывая, что при абдоминальном ожирении изменяется чувствительность периферических тканей к инсулину, повышается толерантность к глюкозе, основу терапии составляла модификация образа жизни.

Снижение калорийности рациона, полное исключение алкоголя, ограничение жиров животного происхождения, употребление полиненасышенных жирных кислот (в частности, морской рыбы), активная физическая нагрузка (4-5 занятий в неделю по 30 минут в день при отсутствии клинических признаков ИБС).

До начала исследования все пациенты прошли 5-недельный курс антигомотоксической терапии в соответствии с научно обоснованными рекомендациями фирмы «Heel» (Германия) и отечественных исследователей. Схема и перечень используемых комплексных и композитных гомеопатических препаратов подбирались индивидуально для каждого пациента.

После окончания курса антигомотоксической терапии и проведения фоновых исследований пациентам назначали экстракт зеленых грецких орехов.

Экстракт принимали ежедневно в течение 3 месяцев по 1 чайной ложке три раза в день после еды (доза растворялась в объеме 100 мл воды).

Результаты исследования

По данным ежедневного измерения артериального давления отмечалась положительная динамика уже после 4 недель приема экстракта зеленых грецких орехов. Исключение составили отдельные пациенты с метеочувствительностью. К окончанию исследования в 10 случаях из 12 зарегистрирована стабилизация показателей артериального давления в пределах 140/90 мм рт.ст. Средние значения индекса массы тела по группе снизились с 34 в фоновом обследовании до 30 - по окончании.

Динамика показателя общего холестерина свидетельствовала о снижении с 6,8 до 5,6 (норма 0-6,5).

Средние значения показателя Х ЛПВП повысились с 1,3 до 1,6 (норма 1,15-1,68). Динамика показателя Х ЛПНП характеризовалась снижением средних по группе значений с 4,2 до 3,6 (норма 0-4,7).

Представленная динамика изменения показателей артериального давления и биохимических показателей отражает уменьшение степени риска развития атеросклероза у данной категории пациентов.

За время проведения апробации не выявлено ни одного случая проявления побочных эффектов экстракта зеленых грецких орехов.

Учитывая хорошую переносимость и клиническую эффективность экстракта зеленых грецких орехов, целесообразно его применение в качестве профилактического средства, а также в комплексе восстановительного лечения пациентов с метаболическим синдромом.

Пример 4

Фармакологические исследования в области эндокринологии

Была проведена апробация клинической эффективности экстракта зеленых грецких орехов, полученных заявленным способом у больных с сахарным диабетом 2-го типа.

Для участия в исследовании были отобраны 10 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Возраст пациентов составил от 42 лет до 61 года.

Все обследуемые предъявляли жалобы на слабость, сухость во рту, ночную полиурию.

Гликемия натощак в среднем была более 6,4 ммоль/л (максимально - до 7,0 ммоль/л).

Обследование пациентов проводилось дважды: до начала курса лечения и после его окончания. Определялись следующие показатели:

уровень гликемии натощак;

общий холестерин;

холестерин липопротеиды высокой плотности (X ЛПВП);

холе стерин липопротеиды низкой плотности (X ЛПНП).

Всем пациентам было рекомендовано принимать в течение 3-х месяцев экстракт зеленых грецких орехов по 1 чайной ложке три раза в день после еды (доза растворяется в объеме 0,5 чашки воды). После окончания курса лечения у всех пациентов жалобы на слабость, сухость во рту, ночную полиурию отсутствовали. Средние значения уровня гликемии натощак снизились с 6,4 ммоль/л до 5,07 ммоль/л. Разброс индивидуальных показателей составил в фоне от 6,9 до 5,3 ммоль/л, а после лечения - от 6,1 до 4,4 ммоль/л. Средние значения общего холестерина снизились с 6,76 до 5,77 (норма 0-6,5). Разброс индивидуальных показателей составил в фоне от 9,5 до 5,6, после терапии - от 8,0 до 4,4. Средние значения показателя Х ЛПВП повысились с 1,20 до 1,52 (норма 1,15-1,68). Разброс индивидуальных значений составил в фоне от 0,9 до 1,8; после приема экстракта зеленых грецких орехов - от 1,2 до 1,8. Динамика показателя Х ЛПНП характеризовалась снижением средних по группе значений с 4,39 до 3,6 (норма 0-4,7). Разброс индивидуальных величин составил в фоне от 5,8 до 3,4 и после курса - от 4,9 до 2,7. Таким образом, динамика биохимических показателей свидетельствует о благоприятном воздействии экстракта зеленых грецких орехов на метаболизм пациентов, страдающих сахарным диабетом 2-го типа. Представленная динамика биохимических показателей отражает уменьшение степени риска развития атеросклероза у данной категории пациентов. За три месяца наблюдения отмечалось также снижение заболеваемости данных пациентов заболеваниями вирусной и бактериальной этиологии (ОРВИ, осложненный фарингит, тонзиллит, цистит и др.). За время проведения апробации не выявлено ни одного случая проявления побочных эффектов экстракта зеленых грецких орехов.

Учитывая клиническую эффективность и хорошую переносимость экстракта зеленых грецких орехов, целесообразно его применение в комплексном лечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Пример 5

Применение в области урологии и проктологии

Были испытаны суппозитории ректальные на основе экстракта зеленого грецкого ореха для местного лечения хронического простатита, острого и хронического геморроя, в качестве дополнения к медикаментозному методу лечения и самостоятельного средства. Пациентам назначались свечи по 1 свече на ночь в течение месяца. Препарат оказал выраженное противовоспалительное, заживляющее и эпителизирующее действие на слизистую оболочку при значительном снижении болевого синдрома. Все больные почувствовали значительное улучшение состояния уже к концу первой - начале второй недели лечения.

Пример 6

Биологически активная добавка к пище на основе экстракта зеленого грецкого ореха была получена в виде дисперсного порошка. Для этих целей полученный заявленным способом экстракт поступает на вакуумную сушку, а затем на размол. Размол ведется до высокодисперсной фракции - 60-120 микрон. Затем порошок поступает на капсулирование, расфасовку и упаковку.

БАД рассматривалась в качестве дополнительного источника йода и витамина С.

В результате проведения испытаний установлено, что БАД обладает противовоспалительным и противоотечным действием, стабилизирует клеточные мембраны, снижает проницаемость капилляров, восстанавливает эластичность сосудов, обладает антиоксидантным действием; а также, что курсовое применение биологически активной добавки к пище оказывает положительное воздействие на показатели общей физической работоспособности легкоатлетов-бегунов на средние и длинные дистанции в аэробной и смешанной зонах энергосбережения. БАД из экстракта зеленого грецкого ореха повышает работоспособность спортсменов циклических видов спорта в I и II зонах энергообеспечения и ускоряет процесс восстановления после истощающих физических нагрузок.

Экстракт может быть рекомендован для получения биологически активной добавки к пище общеукрепляющего действия, дополнительного источника йода и витамина С.

Пример 7

Использование в косметике.

Был получен крем с добавлением экстракта зеленого грецкого ореха. Крем размягчает огрубевшую кожу, делает более гладкой и ухоженной.

Экстракт может вводиться как самостоятельное активное вещество, а также в сочетании с другими активными компонентами.

Экстракт грецкого ореха в сочетании с салициловой кислотой обеспечивает коже ног антисептическую защиту, быстрое заживление повреждений, трещин, исчезновение запаха пота. Приятный аромат и отсутствие жирного эффекта делают применение крема комфортным, снимается чувство усталости ног, стопы долго остаются ухоженными и реже возникает необходимость в педикюрной обработке.

Пример 8

Доклиническое токсикологическое изучение экстракта зеленых грецких орехов

Программа токсикологического исследования предусматривала изучение токсичности препарата при однократном введении лабораторным животным, исследования его токсичности и готовой лекарственной формы в хронических экспериментах на крысах и собаках. Кроме того, было проведено изучение потенциальных мутагенных, эмбриотоксических, тератогенных, аллергизирующих и иммунотоксических свойств, а также влияние на репродуктивную функцию животных.

Результаты исследований показали хорошую переносимость препарата, отсутствие нежелательных токсических эффектов, канцерогенной опасности. В диапазоне изученных доз экстракт зеленых грецких орехов не обладает аллергизирующими свойствами. Стимулирует процессинг антигена и ранних этапов переноса иммунологической информации, активирует ослабленный иммунитет и может рассматриваться как иммунокорректор.