способ изготовления цепи нейростимуляции и цепь нейростимуляции

Формула изобретения

1. Способ изготовления цепи нейростимуляции, включающий стадии, на которых:

создают по меньшей мере две сборки стимуляции, каждая из которых включает:

i. полимерную пленку, заключающую в себе один или более проводящий провод, и

ii. открытую часть электрода для каждого проводящего провода, на которой отсутствует полимерная пленка, для обнажения контакта электрода, лежащего внизу, на конце проводящего провода; и накладывают сборки стимуляции для размещения полимерных пленок контактирующими друг с другом, и плавят полимерные пленки вместе путем термической обработки для получения цельной цепи нейростимуляции, имеющей несколько проводящих проводов и соответствующим образом обнаженных контактов электрода.

2. Способ изготовления цепи нейростимуляции по п.1, отличающийся тем, что контакт электрода и проводящий провод изготавливают из материала, который выбирают из титана, платины, тантала, ниобия, иридия, золота или их сплавов.

3. Способ изготовления цепи нейростимуляции по п.1, отличающийся тем, что указанные сборки стимуляции накладывают со смещением, таким образом оставляя контакты электродов обнаженными.

4. Способ изготовления цепи нейростимуляции по п.1, отличающийся тем, что по меньшей мере на части цельной цепи нейростимуляции формуют силикон.

5. Цепь нейростимуляции для подачи сигнала нейростимуляции в человеческий нерв, содержащая:

по меньшей мере две сборки стимуляции, каждая из которых включает:

i. полимерную пленку, заключающую в себе один или более проводящий провод, и

ii. открытую часть электрода для каждого проводящего провода, на которой отсутствует полимерная пленка, для обнажения контакта электрода, лежащего внизу, на конце проводящего провода;

при этом сборки наложены и сплавлены вместе путем термической обработки для получения цельной цепи нейростимуляции с контактирующими друг с другом полимерными пленками.

6. Цепь нейростимуляции по п.5, отличающаяся тем, что указанные контакт электрода и проводящий проовод изготовлены из материала, выбранного из титана, платины, тантала, ниобия, иридия, золота или их сплавов.

7. Цепь нейростимуляции по п.5, отличающаяся тем, что указанные сборки стимуляции наложены со смещением, таким образом оставляя контакты электрода обнаженными.

8. Цепь нейростимуляции по п.5, отличающаяся тем, что по меньшей мере на части цельной цепи нейростимуляции сформован слой силикона.

9. Цепь нейростимуляции по п.5, отличающаяся тем, что указанная цепь нейростимуляции представляет собой часть имплантируемой медицинской сборки.

10. Цепь нейростимуляции по п.9, отличающаяся тем, что указанной имплантируемой медицинской сборкой является кохлеарный имплантат.

Описание изобретения к патенту

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к имплантируемой медицинской сборке, имеющей биологически совместимую пленку, в которую вложены по меньшей мере один электрод и по меньшей мере один проводящий провод, подключенный к этому электроду, для обеспечения стимулирующего сигнала для нервов человека, и, в частности, к конструкции проводящих проводов, вложенных в биологически совместимую пленку. В частности, настоящее изобретение относится к способу образования матриц электродов, таких как матрицы для датчиков, включая биосенсоры, и имплантируемых устройств, таких как имплантируемые регистрирующие или стимулирующие электроды или провода для использования в теле.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На протяжении нескольких лет исследователи пытаются установить сообщения через живые нейроны (нервные клетки). В настоящее время хорошо известно, что электрическое стимулирование некоторых нервов и некоторых областей головного мозга можно использовать для передачи информации, которая уже не может обеспечиваться собственными глазами или ушами человека, для стимулирования парализованных мышц, стимулирования вегетативных нервов, управления функцией мочевого пузыря, задания темпа сердца или управления протезными конечностями. Это лишь несколько примеров из растущего перечня применений.

Для достижения этого необходимо установить электрическое соединение между источником электрического стимулирования и нейронами-мишенями. Это соединение должно устанавливаться через электроды крайне малых размеров, чтобы изолировать электрические токи очень малыми областями живой ткани. Эти маленькие электроды могут размещаться в непосредственной близости от нервных клеток-мишеней, и электрический ток, создаваемый источником стимуляции, можно затем непосредственно вводить в нервы. Для того чтобы ограничить механическую травму, причиняемую вставкой и хроническим присутствием структур электродов, вся структура электродов и связанные с ней проводящие провода должны быть как можно меньшими, обладая при этом необходимой способностью проводить электрическую энергию, и должны изготавливаться из материалов, которые не реагируют с живым телом и не повреждаются агрессивным окружением тела.

Из-за очень низких используемых напряжений и токов имплантированные электроды и проводящие провода, подсоединенные к ним, должны быть надежно изолированными.

Кроме того, для обеспечения эффективной стимуляции многие устройства нейростимуляции требуют большого числа электродов, помещенных в непосредственной близости от нейронных структур. Кроме того, устройства нейростимуляции требуют применения герметичного корпуса, в котором генерируются сигналы стимуляции и энергия. Поскольку этот корпус является большим по сравнению с электродами стимуляции, может потребоваться, что электронный модуль нужно будет хирургически поместить в месте, удаленном от участка стимуляции.

Поэтому необходимо, чтобы был электрокабель, соединяющий корпус электроники с электродами. Учитывая тенденцию к все большему числу электродов, необходимы проводящие провода с все большим числом отдельных каналов и, таким образом, все большим числом проводящих путей.

Поскольку проводящие провода расположены в теле, они должны изготавливаться такими, чтобы выдерживать миллионы микроперемещений, чтобы обеспечить непрерывную работу в течение продолжительного времени.

Кроме того, проводящие провода и электроды должны изготавливаться из биологически резистивных, биологически совместимых материалов, которые не вызывают неблагоприятных реакций ткани и которые позволяют структуре выдерживать враждебное электролитическое окружение человеческого тела и функционировать в нем.

Кроме того, устройства нейростимуляции должны быть надежно производимыми и относительно недорогими для изготовления.

Платиновые электроды и проводящие провода можно удобно изготавливать, используя стандартные методы, такие как лазерная резка платиновой фольги или химическое травление платиновой фольги (см., например, статью R.P.Frankenthal et. al., Journal of Electrochemical Society, 703(123), 1976).

Альтернативно можно использовать хорошо известный метод фотолитографии, по которому тонкое покрытие платины осаждается в вакууме или наносится напылением через фотомаску (фотошаблон) с последующей гальванизацией для увеличения толщины платины. Например, авторы работ М. Sonn et al. (Medical и Biological Engineering, p.778-790, November 1974) и М. Sonn (публикация компании Raytheon PB-219466; эту работу можно заказать в Национальной информационной службе США Министерства торговли США) использовали среди прочих подложек полифторуглерод ФЭП (фторированный этиленпропилен) в качестве подложки, на которую напылением наносили платиновые проводники и электроды, причем рисунки электродов и проводников определялись средствами фотолитографического травления.

Авторы работы G.М.Clark et al. (Journal of Laryngology и Otology, Vol. XC/No.7, p.623-627, 1976) описывают многоэлектродную ленточную матрицу с использованием тонкого (0,1 мкм) слоя платины, нанесенного высокочастотным напылением на ФЭП, затем изолированную с использованием ФЭП, с открытыми стимулирующими зонами электродов. Матрицу из платины можно изготовить так, чтобы она приставала к подложке из ФЭП, изолированной дополнительным ФЭП и открытой в зонах стимулирующих электродов.

Результаты испытаний матрицы на изгиб показывают, что она является гибкой и прочной.

Авторы работы Н.D.Mercer et al. (IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. BME-25, No.6, November 1978) описывают метод плоской фотолитографии для изготовления матрицы микроэлектродов для кохлеарного протеза с использованием нанесенного напылением слоя платины с тонкими подложками из молибдена и вольфрама.

Авторы работы G.A.May et al. (IEEE Transactions on Electron Devices, Vol. ED-26, No.12, December 1979) описывают восьмиканальную конструкцию матрицы «тантал на сапфире» из нескольких электродов, полученную с использованием метода плоской фотолитографии. Подложка из сапфира была выбрана из-за ее электрических и механических свойств; тантал был нанесен в качестве металла проводника, а платина была нанесена как материал электродов стимуляции.

Авторы работы С.R.Pon et al. (Ann. Otol. Rhinol. Laryngol. 98(6) 66-71, 1989) попытались создать матрицу электродов стандартной «конструкции кольцевого типа» с использованием метода плоской фотолитографии для придания электродам особых свойств, высокочастотного напыления платины на подложку из полиимида, раскатки пленочной подложки в цилиндрическую форму и заполнения ее медицинским силиконовым полимером.

J.L.Parker et al. в патенте США № 5720099 описывают метод фотолитографии для изготовления удлиненной сборки матрицы электродов, по которому вначале на жертвенный слой наносят площадки, на эти площадки добавляют провода (так, чтобы провода опирались сами после снятия маски из фоторезиста), затем погружают провода и площадки в изолирующий материал, например силиконовый эластомер, и, наконец, удаляют жертвенный слой. Важно отметить, что процесс фотолитографии используют для получения сборки электродов с использованием жертвенного слоя в качестве исходной основы.

Лицам, знакомым с процессами фотолитографии и электрохимического осаждения, используемыми в промышленности по производству микроэлектроники, известно, что есть ряд хорошо установившихся технологий для создания микроизделий из металлов и их герметизации полимерами.

Manrique Rodr Guez, Manuel et al. в европейском патенте № 1574181 A1 описывают несущую электрод направляющую, кохлеарный имплантат, содержащий эту направляющую, и способ их изготовления. Несущую электрод направляющую изготавливают путем наложения нескольких основных ячеек. В этом изобретении для усиления прилипания используют клейкий биологически совместимый материал, который помещают между базовым слоем и электропроводным слоем.

Для того чтобы лучше понять и оценить настоящее изобретение, будет полезно вкратце познакомиться с одной существующей имплантируемой медицинской сборкой, которая является показательной для других стимулирующих ткань систем. Имплантируемая медицинская сборка типа, изготавливаемого в настоящее время, описана в патенте США № 6374143 В1 и показана на фиг.1-4.

Фиг.1 представляет собой вид известной имплантируемой медицинской сборки, имеющей биологически совместимую пленку, в которой электроды и проводящие провода, присоединенные к электродам, создают стимулирующий сигнал для человеческих нервов. Полимерная пленка 10 имеет размещенные в ней три электрода (1, 2 и 3) и по одному проводящему проводу 8 на каждый электрод. Электроды 1, 2 и 3 и проводящие провода 8 могут изготавливаться из биологически совместимого и инертного металла, такого как платина, тантал, родий, рений, иридий, или их сплавов, или сочетания двух или более сплавов и (или) их слоев металла.

Электроды 1, 2 и 3 и проводящие провода 8 удерживаются на месте инертным пленочным материалом 10 предпочтительно из полифторуглерода ФЭП, хотя может использоваться любой биологически инертный, гибкий материал с высокой диэлектрической постоянной. Как показано на фиг.1, каждый проводящий провод 8 подсоединен к каждому электроду для подачи сигнала из стимулятора к человеческим нервам. Специалистам в данной области понятно, что в зависимости от форм, размеров и положений нейронов возможны мириады возможных конструктивных исполнений для электродов.

Проводящие провода 8 имеют приблизительную ширину 10-100 мкм и приблизительную толщину 2-50 мкм. Толщина герметизирующей пленки 10 составляет примерно 20-100 мкм.

Кроме того, проведены многочисленные исследования для определения биологической совместимости различных материалов имплантатов (см., например, "Biocompatibility of Clinical Implant Materials" («Биосовместимость клинических имплантируемых материалов»), тома 1 и 2, под редакцией Дэвида Ф. Уильямса (David F. Williams), издательство CRC Press, Inc., г.Бока-Ратон, штат Флорида, США). К числу некоторых обычно используемых биоматериалов, известных специалистам в данной области, относятся титан (и его некоторые сплавы), платина, тантал, ниобий, иридий, золото, некоторая керамика (например, глинозем), некоторые углеродистые материалы, некоторые силиконы и полимеры, такие как фторуглероды ФЭП, политетрафторэтилен (ПТФЭ), поливинилденфторид, перфторалкокси-соединения, полихлортрифторэтилен, этиленхлортрифторэтилен, сополимер тетрафторэтилена и MFA (сополимер тетрафторэтилена и поливинилэтилена), полиэтилены, полипропилены, полиамиды, полиимиды и жидкие кристаллические полимеры.

Фиг.2 представляет собой разрез фиг.1 по линии А-А, на котором видны вложенные металлический электрод 1 и три проводящих провода. Электрод открыт к человеческому нерву для передачи стимулирующих сигналов из источника стимуляции по проводнику 8.

Фиг.3 представляет собой вид в плоском состоянии для показа, где складывать и раскладывать известную имплантируемую медицинскую сборку. Фиг.4 представляет собой вид в перспективном изображении, иллюстрирующий пленку, складываемую по линиям складывания и раскладывания L1, L2 и L3. Для того чтобы получить подходящую форму и размер имплантируемой сборки для стимуляции нейронов, такой как кохлеарный имплантат, имплантируемую медицинскую сборку необходимо сложить по виртуальным линиям складывания и раскладывания L1, L2 и L3, установленным предприятием-изготовителем.

При складывании медицинской сборки с ней нужно обращаться очень осторожно. Например, для одного стимулирующего имплантата могут потребоваться несколько складок без нарушения структуры имплантируемой медицинской сборки.

В известном техническом решении, показанном на фиг.1-4, в процессе складывания проводящие провода 8 могут разорваться или могут легко ломаться. Имплантируемая медицинская сборка требует дискретной электрической непрерывности отдельных проводящих проводов и электродов для обеспечения передачи сигналов между нервными клетками-мишенями и корпусом имплантата, в котором находятся электронные схемы для управления нервами. Поломка даже одного проводящего провода может привести к частичной или полной дисфункции имплантата.

Матрицы электродов и проводники имплантируемых устройств нейростимуляции, таких как кохлеарные имплантаты, по-прежнему изготавливаются с использованием трудоемких ручных методов. В этих устройствах размер необходимо минимизировать, чтобы обеспечить, чтобы имплантат и процедура имплантации были лишь минимально инвазивными. Как следствие, в этих случаях и электрический монтаж и соединения должны быть относительно очень маленькими. При этом изготовление этих устройств так, чтобы обеспечить их надежность и долговечность, - это специализированное ремесло, требующее много времени и средств. Обеспечение правильного расположения проводов и соединений различных компонентов систем часто является самым дорогостоящим и трудоемким аспектом технологического процесса изготовления и может привести к высоким производственным затратам, особенно если эти устройства должны изготавливаться вручную. Хотя до настоящего времени ручной способ зарекомендовал себя относительно успешным, он имеет составляющую трудоемкости и, следовательно, является относительно дорогостоящим процессом.

По мере того как имплантированные устройства и миниатюризация становятся более распространенными, растет необходимость в создании матриц электродов и проводников для этих систем, простых и надежных для изготовления. Настоящее изобретение относится к новому способу создания этих компонентов, который устраняет, по меньшей мере, некоторые из недостатков известных процессов.

Как следствие необходимости повысить миниатюризацию этих устройств нейростимуляции, разработан широкий ряд методов создания фигурных компонентов, создать которые вручную было бы слишком трудно или невозможно, в количествах, удовлетворяющих потребность отрасли. Это особенно относится к области медицинских имплантатов и электрических устройств, которые имплантируются в тело для выполнения конкретных задач. Эти устройства могут включать: стимулирующие устройства, такие как электрокардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, функциональные электрические стимуляторы; регистрирующие устройства, такие как датчики нейронной активности и т.п.; имплантируемые кабели, которые можно использовать для соединения имплантируемых устройств с другими имплантируемыми устройствами или стимулирующими/считывающими устройствами; диагностические устройства, способные выполнять анализ in vivo параметров тела; и другие типы имплантируемых устройств, еще несозданные.

Любое обсуждение документов, действий, материалов, устройств, изделий и т.п., которое включено в настоящее описание, служит исключительно цели создать контекст для настоящего изобретения. Его не следует принимать как признание того, что любые или все из них составляют часть известного основания или были общеизвестными в области, к которой относится настоящее изобретение, какой она существовала до даты приоритета каждого пункта формулы изобретения этой заявки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Учитывая вышеупомянутые недостатки известных технических решений, целью настоящего изобретения является создание имплантируемой медицинской сборки для различных систем нейростимуляции, таких как кохлеарные имплантаты.

Еще одной целью изобретения является создание имплантируемой медицинской сборки, которую можно надежно имплантировать с долгосрочной стабильностью.

Еще одной целью изобретения является создание имплантируемой медицинской сборки, которая обладает стабильными механическими и электрическими характеристиками.

В свете вышеизложенного еще одной целью настоящего изобретения является создание имплантируемой медицинской сборки, которая имеет усовершенствованный технологический процесс изготовления по сравнению с известными технологическими процессами.

Еще одной целью изобретения является создание имплантируемой медицинской сборки, которую легко изготовить.

В соответствии с настоящим изобретением имплантируемая медицинская сборка содержит биологически совместимую пленку, по меньшей мере один электрод на этой пленке и по меньшей мере один провод на этой пленке, неразрывный с электродом, для передачи стимулирующего сигнала, причем провода имеют приданную методом фотолитографии прямую или волнистую форму.

В настоящем изобретении вначале на подложку методом электроосаждения осаждают электроды и провода проводников из платины или другого благородного металла. Затем наносят первую пленку из ФЭП для покрытия всей подложки, включающей электроды и проводники. Затем подложку удаляют, после чего наносят еще одну пленку из ФЭП для покрытия оставшейся части структуры, тем самым заключая электроды и провода проводников в пленке из ФЭП. Затем электроды могут обнажить, как показано на фиг.2. Весь этот процесс могут выполнять методом фотолитографии с использованием уже упомянутых известных технических решений.

Предпочтительно в соответствии с настоящим изобретением имплантируемая медицинская сборка содержит биологически совместимую пленку, по меньшей мере один электрод в этой пленке, по меньшей мере один провод в этой пленке, соединенный с электродом для передачи стимулирующего сигнала. В имплантируемой медицинской сборке провод имеет прямую или волнистую форму. Кроме того, медицинская сборка разрезается по линии (линиям) отреза методом лазерной резки или традиционным ножом, затем гофрируется и, наконец, заключается в эластомере, таком как силикон. Предпочтительно в соответствии с настоящим изобретением две или более имплантируемые медицинские сборки, каждая из которых состоит из одной биологически совместимой пленки, по меньшей мере одного электрода в этой пленке и по меньшей мере одного провода в этой пленке, можно цельно укладывать пачкой. Кроме того, одну имплантируемую медицинскую сборку, которая состоит из одной биологически совместимой пленки, по меньшей мере одного электрода в этой пленке и по меньшей мере одного провода в этой пленке, можно складывать и укладывать пачкой. Кроме того, медицинскую сборку можно заключать в эластомере, таком как силикон.

Изготовить эти схемные структуры, имеющие пятилинейные схемы, технически и экономически эффективным образом может оказаться трудным. Например, типичная гибкая схемная структура содержит одну или несколько фторополимерных пленок с одним или несколькими проводящими рисунками.

Формирование проводящих рисунков прямо на гибкой фторополимерной пленке представляет собой трудную задачу, поскольку пленка гибкая и тонкая.

Как уже отмечалось, в этом изобретении используется технология фотолитографии. Для того чтобы создать узкий кабель, содержащий большое число проводящих проводов, необходимо, чтобы провода отстояли друг от друга на очень малом расстоянии. В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения предлагается процесс наращивания нескольких слоев для вмещения большого числа проводников в узком тонком кабеле.

Имплантируемые нейростимуляторы благодаря использованию фторополимерной пленки в качестве изолирующего материала обычно могут занимать меньше пространства, чем обычные нейростимуляторы, в которых в качестве носителя для матрицы электродов используется силикон. Меньшее пространство, занимаемое структурами с использованием фторополимерной пленки, делает их особенно подходящими для использования в медицинских изделиях малого размера, таких как устройства нейростимуляции, используемые, чтобы помочь восстановить или поддерживать некоторую степень утраченной сенсорной или моторной функции у лиц с неврологической недостаточностью. Кроме того, имплантируемые структуры нейростимулятора, в которых используются фторполимеры, могут быть высоконадежными за счет отличной изоляционной способности этого материала, отсутствия у него химической или биохимической реакционной способности и его механической устойчивости.

Кроме того, в соответствии с настоящим изобретением вместо процесса складывания медицинские стимулирующие слои могут накладываться в пакетной форме.

Другие аспекты изобретения станут понятными из его подробного описания и формулы изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

Предпочтительные и альтернативные варианты осуществления изобретения будут описаны со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:

фиг.1 представляет собой вид в плоском состоянии известной имплантируемой медицинской сборки, имеющей биологически совместимую пленку, в которой электроды и проводящие провода, присоединенные к электродам, создают путь для стимулирующих сигналов, чтобы они достигли человеческих нервов;

фиг.2 представляет собой разрез фиг.1 по линии А-А, на котором видны вложенные металлический электрод и проводящие провода согласно фиг.1;

фиг.3 представляет собой вид в плоском состоянии для показа того, где складывать и раскладывать известную имплантируемую медицинскую сборку;

фиг.4 представляет собой общий вид, иллюстрирующий пленку, складываемую по линиям складывания и раскладывания;

фиг.5 представляет собой вид в плоском состоянии одного предпочтительного варианта осуществления предлагаемой имплантируемой медицинской сборки с линиями резания;

фиг.6 представляет собой вид в плоском состоянии предлагаемой имплантируемой медицинской сборки с несколькими слоями, которые имеют проводящие провода, соединенные с соответствующими электродами;

на фиг.7 приведен схематический вид предлагаемого имплантируемого медицинского устройства, имеющего в целом волнистую форму;

на фиг.8А приведен схематический вид предлагаемого имплантируемого медицинского устройства, имеющего в целом волнистую форму, заключенного в эластомер, такой как силикон;

фиг.8В представляет собой вид сбоку имплантируемого медицинского устройства, имеющего эластомер, такой как силикон, связанный с нижней стороной электродной части сборки;

фиг.9А представляет собой общий вид имплантируемой медицинской сборки, имеющей наконечник, готовый для подключения к устройству управления; и

фиг.9В представляет собой общий вид имплантируемой медицинской сборки, имеющей двусторонний наконечник, готовый для подключения к устройству управления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ И АЛЬТЕРНАТИВНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Ниже приводится описание наилучшего предлагаемого на данный момент способа осуществления настоящего изобретения. Это описание не следует рассматривать как ограничивающее объем изобретения; оно служит исключительно для описания общих принципов изобретения. Объем изобретения должен определяться формулой изобретения.

Фиг.5 представляет собой вид в плоском состоянии одного предпочтительного варианта осуществления предлагаемой имплантируемой медицинской сборки с электродами и проводящими проводами. Вышеупомянутая имплантируемая медицинская сборка предназначена для передачи электрических сигналов из корпуса, который содержит электрический стимулятор, в электроды имплантируемого нейростимулятора с целью безопасной и надежной стимуляции человеческих нервов. В имплантируемой медицинской сборке 200, показанной на фиг.5, проводящие провода 8, неразрывные с электродами 4, 5 и 6, вложены в соответствующий биологически совместимый материал 100, такой как пленка из ФЭП. Провода 8 и электроды 4, 5 и 6 изготовлены с использованием хорошо известных процессов фотолитографии и электрохимического осаждения и заключены в биологически совместимый материал с использованием установившихся технологий герметизации полимерами. Изолирующая пленка из ФЭП удаляется с поверхностей электродов лазерной абляцией или механическими средствами. В соответствии с настоящим изобретением линии резания 12, 12' на пленке могут разрезаться лазером или традиционным ножом для получения нескольких отдельных пленочных компонентов или слоев.

Фиг.6 представляет собой вид в плоском состоянии предлагаемой имплантируемой медицинской сборки с несколькими слоями, каждый из которых имеет один или несколько проводящих проводов, соединенных с их соответствующими электродами.

Два или более слоев 102, 104 и 106 имплантируемой сборки уложены пачкой со смещением, благодаря чему все электроды открыты. Каждый слой 102, 104 и 106, составляющий электрод и проводники, имеет одинаковые ширину и толщину, хотя длину может иметь одинаковую или неодинаковую. Слои выровнены поверх друг друга и наложены со ступенчатой формой. Этот процесс укладки пачкой может исключить медленный и дорогостоящий технологический процесс, такой как рассмотренный выше процесс складывания. Слои 102, 104 и 106 имплантируемой сборки можно объединять с помощью тепла и давления.

Отдельные слои 102, 104 и 106 имплантируемой сборки можно затем плавить и конгломерировать в цельную сборку. Кроме того, отдельные слои сборки можно склеивать, используя медицинский клей, нанесенный между каждым слоем сборки.

Слои 102, 104 и 106 имплантируемой сборки, показанные на фиг.6, термической обработкой конгломерированы в одну сплошную пленку, не имеющую границ между слоями. Предпочтительно для образования ограничительной формы может формоваться слой силикона. Этот слой силикона может добавляться к части структуры сборки или формоваться по всей сборке.

На фиг.7 приведен схематический вид предлагаемого имплантируемого медицинского устройства с несколькими слоями, имеющими в целом волнистую форму. Эту сборку 700 можно наносить на кохлеарный имплантат или другой нейростимулирующий имплантат, в котором необходим эластичный кабель или провод. Кроме того, эту сборку 700 можно использовать как соединительный кабель до корпуса с электроникой, который содержит источник стимуляции, или как соединительный кабель между двумя корпусами с электроникой. Для того чтобы повысить расширяемость и эластичность имплантируемой медицинской сборки 700, после заданного процесса укладки пачкой имплантируемую медицинскую сборку или ее часть формируют для придания волнистой формы, как показано на фиг.7. Таким образом, имплантируемая медицинская сборка 700 может легко расширяться или сжиматься.

На фиг.8А приведен схематический вид предлагаемого имплантируемого медицинского устройства, имеющего в целом волнистую форму, заключенного в эластомер, такой как силикон. Имплантируемая медицинская сборка 800 заключена в биологически совместимый эластомер 108, такой как силикон, для защиты всей имплантируемой медицинской сборки 800 и облегчения манипуляций со сборкой при имплантации в соответствии с настоящим изобретением. Поперечное сечение силиконового герметика может быть круглым, квадратным, прямоугольным или любой соответствующей формы, диктуемой применением устройства.

Фиг.8В представляет собой вид сбоку альтернативного варианта осуществления сборки, в котором эластомер 108', такой как силикон, нанесен на нижнюю сторону электродной части сборки для улучшения вживляемости сборки-имплантата.

Фиг.9А представляет собой общий вид имплантируемой медицинской сборки, имеющей наконечник, который может подключаться к испытательному устройству или источнику стимулирования (непоказанному). Как показано на фиг.9А, этот наконечник 120 будет легко подключаться к испытательному устройству или источнику стимулирования (непоказанному) в соответствии с числом каналов или его применением. Наконечник 120 может изготавливаться из того же материала, что и остальная часть сборки, в том числе электроды и проводящие провода. Имплантируемые устройства нейростимуляции содержат электронное устройство управления, связанное с системой матрицы электродов/кабеля, которая проводит ток к участку-мишени. Системы матрицы электродов/кабеля обычно изготавливаются с одним или несколькими проводами проводников, на одном конце которых находятся стимулирующие электроды (матрица электродов), а на другом - соединительный элемент для электрического соединения с электронным устройством. Для того чтобы служить носителем и защитой провода, включая кабель и соединительные элементы, как показано на фиг.9А, предпочтительно используется эластомер, такой как силикон 130.

Фиг.9В представляет собой общий вид имплантируемой медицинской сборки, имеющей двусторонний наконечник, который может подключаться к испытательному устройству или источнику стимулирования (непоказанному). Если требуется двусторонняя соединительная часть, концевые части слоя могут наматываться вокруг слоя силиконового эластомера 130, имеющего определенный радиус, чтобы минимизировать обрывы проводящей цепи. Затем эту часть можно ограничить силиконом 130.

Настоящее изобретение можно использовать для электрического соединения (провод или кабель) между имплантируемыми корпусами или медицинскими устройствами, в которых находятся электронные схемы. То есть в любом имплантируемом медицинском устройстве, предназначенном для передачи или приема электрических сигналов, настоящее изобретение обеспечивает безопасную и надежную передачу или прием этих электрических сигналов. Кроме того, эту имплантируемую медицинскую сборку можно использовать для электрического соединения между имплантируемым корпусом и имплантируемой антенной для высокочастотной связи, используемой в имплантируемом медицинском устройстве.

Кроме того, как описано выше, нетрудно увидеть, что имплантируемую медицинскую сборку, описанную в настоящем документе, можно изготовить, используя недорогую технологию и простые для реализации способы изготовления для массового производства.

Наконец, предлагаемую имплантируемую медицинскую сборку можно безопасно и надежно использовать в различных нейростимулирующих сборках.

Приведенные описания предназначены для иллюстрации предпочтительных и альтернативных вариантов осуществления изобретения. Ясно, что возможны модификации и адаптации в пределах объема изобретения, причем этот объем определен, главным образом, этим описанием в целом и последующей формулой изобретения.